MAGNOLIA s.r.l. DE LABORATORIO Dispositivo Medico de Clase IIb FICHA PRODUCTO FAST&STERIL3 IMPRONTE ST-23 REV 0 27/04/2011 1 de 2 PAG. fecha REF: 055330 1. DESCRIOCION FAST&STERIL3 IMPRONTE es un producto de tres componentes para la formación “in situ” de acido peracetico adecuado para la desinfeciones de impresiones dentales. Disuelto en agua los tres componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE se obtiene una solución desinfectante con actividad fungicida, bactericida, tuberculocida, esporicida y virucida NORMAS Y LEYES APLICABLES AL PRODUCTO NOMATIVA 1907/2006/CE DIR. 93/42/CE DISPOSITIVO MEDICO DIR 2007/47/CE UNI CEI EN ISO 14971:2009 GESTION DE RIESGO L. 980/2009 2. COMPOSICION Componente Generador Polvo blanco cristalino a base de: Percarbonato de sodio 100 % Componente activador Liquido transparente incoloro/inodoro a base de : Polialcohol tri-acetilado 100 % Componente regulador Liquido transparente incoloro/inodoro a base de : Acido citrico 15 % Idrotropo 6% 3. PROPIEDADES FISIOQUIMICAS Los componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE disueltos en agua forman rápidamente (10-15 minutos, dependiendo de la temperatura del agua ) una solución de acido peracetico a 0,10 ÷ 0,20 % (1000 -2000 ppm). La solución obtenida resulta clara, incolora e inodora. El pH de la solución se encuantra en el rango de 8,0 a 9,0 4. ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA El producto es un desinfectante de alto nivel . Las pruebas efectuadas demuestran las propiedades bactericidas, tuberculocidas, virucida, fungicida, y esporicida de la solución FAST&STERIL3 IMPRONTE . 5. INDICACIONES FAST&STERIL3 IMPRONTE Está indicado principalmente para desinfección de alto nivel de las Impresiones Dentales. 6. INSTRUCCIONES DE USO Los tres componentes del producto se disuelven en agua (preferiblemente desionizada u osmotizada). La solución se agita durante algunos minutos para permitir la mezcla perfecta con agua fria, 15°-20° C. El producto estará listo para su uso en 10/15 minutos. MD19 MAGNOLIA s.r.l. LABORATORIO DE FICHA PRODUCTO ST-23 REV 0 27/04/2011 2 de 2 PAG. fecha El producto no debe ser disuelto en agua a temperatura superior a 40° C. Antes de la desinfección, las IMPRESIONES a tratar deben ser enjuagadas a fondo para eliminar los residuos de fluidos organicos. Uso manual: Sumergir la IMPRESION completamente en la solucion, en un recipiente apropiado. Asegurese de sumergir al completo la IMPRESION, evitando la formación de burbujas. Dejar en contacto durante 15 minutos a 20ºC. Al termino, retire la IMPRESION de la solución y enjuage en abundante agua. 7. DURACIÓN , DESPUÉS DEL PRIMER USO La solución puede ser utilizada por un periodo de 36 horas de la preparación. Tanscurrido ese tiempo, la solución debe ser desechada 8. COMPATIBILIDAD La solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE. Tiene un pH neutro o debilmente básico, por lo que es compatible con los materiales con los que se fabrican normalmete las IMPRESIONES (siliconas, elastómeros y alginatos). Las IMPRESIONES de alginato son especialmente sensibles al agua , por lo que deben ser retirados del baño desinfectante inmediatamente después del tiempo requerido. 9. PRECAUCIONES DE USO El producto no es agresivo, pero puede ser levementee irritante para la piel y los ojos. Evite el contacto directo con la piel y los ojos, usando guantes de latex y gafas para evitar el contacto con el producto. En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua y consultar al médico. No ingerir. El contacto con la solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE puede manchar la piel expuesta o la ropa (decolorando, debido a la acción oxidante del ácido peracético) 10. ALMACENAMIENTO El producto FAST&STERIL3 IMPRONTE debe ser conservado en la bolsa original sin abrir, en un lugar fresco y ventilado. Bajo estas condicones, el producto tiene una vida útil de 24 meses. Después de abrir el prodcuto debe ser inmedatamente utilizado 11. ELIMINACIÓN La solucion usada puede ser eliminada a través del red hidrica urbana. Cualquier residuo no usado debe eliminarse de acuerdo a la normativa vigente. MD19 MAGNOLIA s.r.l. LABORATORIO DE FICHA PRODUCTO ST-23 REV 0 27/04/2011 3 de 2 PAG. fecha 12. Confeccion CONFECCION PRIMARIA -A- CONFECCION PRIMARIA -B- CONFECCION PRIMARIA -C- Caracteristicas de BOLSITA EN POLI-ACCOPPIATO PE/AL/PET embalaje Dimensiones (mm) 90 X 70 Peso (g) 9,3 ± 1 Etiqueta Caracteristicas de embalaje Dimensiones (mm) impresa en film en rojo Peso (g) 16,1 ± 1 Etiqueta Carracteristicas de embalaje Dimensiones (mm) Peso (g) Impresa en film en verde Etiqueta Impresa en film en negro Caracteristicas de embalaje CARTON ONDULADO IMPRESO IN QUADRICROMIA (NS COD. 303107) Bolsita en poli-acoplado PE/AL/PET 90 X 70 CONFECCION COMPLETA Dimension de Carton 25 DOSIS (mm) Contenido Peso (Kg) BOLSITA EN POLI-ACCOPPIATO PE/AL/PET 90 X 70 10,5 ± 1 295 X 180 X 80 H 165 g N° 25 monodosis (POR 1 L.) 1,06 ESQUEMA DE PALLETTIZACION ( para EUROPALLET : de ___ CARTON / n° _____ CAPAS / ALTURA MD19 CM