Estudi BCN02-Romi, versió 1, 21/09/15 FULL RESUM PEL PACIENT L’equip d’investigació li ha donat un full amb la informació detallada de l’estudi BCN02-Romi, així com un calendari de visites perquè pugui avaluar i jutjar si vol o no participar en aquest estudi. A continuació li proporcionarem un resum de l’objectiu i fases de l’estudi. Nosaltres li aclarirem els dubtes que li puguin sorgir. OBJECTIU L’objectiu d’aquest estudi és avaluar la seguretat de l’administració d’un reforç de vacuna que vostè ja va rebre a l’assaig passat, combinat amb un fàrmac (romidepsina) capaç de despertar el virus integrat a las cèl·lules adormides (reservori) i avaluar el seu efecte en el control de la infecció després d’una interrupció controlada del tractament antiretroviral. Això és el que es coneix com estratègia ‘kick & kill’ (despertar el virus del reservori i eliminar-lo gracies a l’accés de cèl·lules estimulades mitjançant la vacuna). Només s’estudiarà l’efecte de la combinació en persones que, com vostè, van participar a l’assaig de vacunes BCN01. Les vacunes que vostè va rebre van ajudar a estimular el sistema immunitari en tots els participants, reeducant la resposta immunològica cap a regions més conservades del virus d’una manera molt eficaç, el que ens suggereix que el seu sistema immunitari podria haver millorat la capacitat per controlar el virus. No obstant això, la resposta disminueix a mesura que passa el temps des de que va rebre la vacunació. Per altra part, hem detectat virus integrat a l’ADN de les cèl·lules a la finalització de l’estudi, el que ens indica que el seu reservori viral, encara que reduït per l’inici temprà de la medicació, segueix present malgrat les vacunes rebudes. FASES L’estudi actual es divideix en 3 fases: - A la primera, s’avaluarà la combinació de vacuna/romidepsina per disminuir el reservori. Hi haurà una vacunació de MVA.HIVconsv, 3 dosis de romidepsina (1 a la setmana) i una nova dosi de MVA.HIVconsv. Les visites d’aquesta fase es realitzarà a la UPIC (Can Ruti) i la unitat VIH del seu centre. - A la segona fase de l’estudi, es valorarà la capacitat de l’estratègia en controlar el rebot de la càrrega viral, després de la interrupció del tractament. Durant la interrupció del tractament, es realitzaran visites breus de seguiment setmanals, en les que es controlarà que no reboti la càrrega viral mitjançant una nova tècnica que dóna els resultats en 90 minuts. Cada setmana podrà discutir amb el metge responsable si seguir o no sense tractament antiretroviral. Aquestes visites es realitzaran al centre BCN-Checkpoint a Barcelona. L’equip mèdic li recomanarà el reinici del tractament (abans de 710 dies des del rebot viral) en el cas de presentar dues determinacions de càrrega viral superiors a 2.000 còpies/mL, baixada de recompte dels seus CD4 o símptomes de síndrome retroviral aguda (semblants al quadre viral que es pot produir davant de càrregues virals elevades). - La tercera fase de l’estudi comença en el moment que es reinicia el tractament. Es realitzen visites al mes, tres i sis mesos per assegurar que torni a suprimir el virus d’una manera eficaç. Moltes gràcies per anticipat.