Sistema Universitario Ana G. Méndez Vicepresidencia Planificación y Asuntos Académicos
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Sistema Universitario Ana G. Méndez Vicepresidencia Planificación y Asuntos Académicos Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento Oficina de Cumplimiento El proceso solicitud de un estudio/investigación exento Todos los formularios y documentos necesarios para someter su solicitud están disponibles en la página en línea de Formularios. Debe bajar, completar y guardar de manera electrónica. No se recomienda que se guarden los formularios para uso futuro ya que estos se actualizan constantemente. Formularios que no estén vigentes en nuestra página en línea no serán aceptados. Formularios, documentos, instrucciones y videos tutoriales se podrán acceder a través del enlace: http://compliance.suagm.edu El estudiante/investigador que someta su estudio/investigación para que sea considerado como exento deberá completar la Hoja de Cotejo de esta clasificación y el Formulario IRB_F08. Para que un estudio/investigación pueda ser considerado exento debe cumplir con las categorías según definidas por las regulaciones federales que regulan la investigación con seres humanos. Estas pueden ser: Investigaciones realizadas en ámbitos educativos establecidos o aceptados, relacionadas a las prácticas pedagógicas normales. Investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud o de aprovechamiento), procedimientos de encuesta u observación de la conducta pública, siempre y cuando la información no sea identificable o sensitiva. Investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, aptitud o aprovechamiento), encuesta u observación de la conducta pública. Investigaciones que involucren el estudio de datos existentes, documentos, récord médicos, muestras patológicas, especímenes de diagnóstico pueden ser clasificadas exentas si la fuente de la información está disponible al público general o si la información es recopilada de tal manera que los participantes no pueden ser identificados directamente o por medio de identificadores personales. Los proyectos de investigación y demostración realizados por jefes de departamentos o agencias o sujetos a su aprobación, ideados para evaluar, estudiar o examinar. Evaluaciones del sabor y la calidad de los alimentos y estudios de aceptación por parte del consumidor Para más detalles debe completar la Parte VIII del Formulario IRB_F08. Un estudio/investigación que incluya como población participante a presos no cualifica para ser un estudio/investigación exento. Estudios/investigaciones cuyos participantes sean definidos como vulnerables deben ser consultados con su Coordinador de Cumplimiento Institucional ya que puede que no cualifique para una aprobación exento. Para obtener información contacto del Coordinador de Cumplimiento Institucional favor de entrar a nuestra página en línea: http://compliance.suagm.edu. Para que un estudio/investigación pueda ser aprobado como exento debe pasar por el proceso de revisión del IRB del SUAGM de acuerdo con las políticas establecidas. Todo estudio/investigación aprobado exento debe someter cualquier cambio (enmienda), continuidad del estudio y cierre para revisión que corresponda. SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G. MÉNDEZ Vicepresidencia de Asuntos Académicos Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento Oficina de Cumplimiento Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB) FORMA PARA SOMETER UN ESTUDIO/INVESTIGACION EXENTO Este formulario al igual que los demás documentos requeridos deben ser subidos bajo la Plataforma de IRBNet. Es importante que lea las instrucciones en línea http://compliance.suagm.edu Instrucciones: Favor de revisar este formulario en todas sus partes antes de comenzar a llenarlo para que pueda tener presente todos los documentos necesarios para someter su estudio/investigación. Es importante completar este formulario como requisito para la revisión de IRB en la investigación sobre seres humanos. Debe bajar (download) este formulario, completarlo y volver a subir (upload) en la plataforma IRBNet junto con su propuesta y los demás documentos solicitados para completar el proceso. Si está incompleto o ilegible, no podrá ser revisado para clasificación por la Junta para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (IRB). La Ley 45 CFR 46, “Common Rule”, prohíbe empezar cualquier investigación (incluyendo reclutamiento de participantes o anuncios) sin la revisión y aprobación de un IRB. Todos los investigadores (i.e. Investigadores Principales, Facultad, Estudiantes y todo personal clave) deben recibir adiestramiento educativo sobre Investigación de Seres Humanos para recibir exención o aprobación de sus protocolos del IRB. Los siguientes módulos de adiestramiento deben ser completados: Protección de Seres Humanos (IRB), Confidencialidad y Privacidad y RCR (según aplique) bajo (www.citiprogram.org). Haga referencia al enlace “Instrucciones para certificaciones en línea” que encontrará en nuestra página (compliance.suagm.edu) bajo “formularios. ANTES DE COMENZAR A LLENAR ESTE FORMULARIO EN TODAS SUS PARTES FAVOR DE COMPLETAR LA PARTE VIII DE ESTE FORMULARIO. UNA VEZ CERTIFIQUE QUE SU ESTUDIO ES EXENTO COMPLETE LAS DEMÁS PARTES PARA SOMETER A LA REVISION DEL IRB SUAGM. I. INFORMACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ESTUDIANTE Apellido Nombre Grado Académico 1. Nombre 2. Dirección 3. Institución/ Universidad/Campus Escuela/Departamento/ Programa 4. E-mail Tel. Fax 5. Tel./Fax 6. Categoria Estudiante Graduado Otro Subgraduado Profesor Profesor Visitante Page 1 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) II. INFORMACION GENERAL DEL MENTOR/SUPERVISOR: El Mentor debe completar todas las certificaciones que se mencionan en las instrucciones arriba. Las certificaciones serán verificadas por el Coordinador de Cumplimiento Institucional antes de que se le conceda aprobación de los revisores de IRB. Debe subir copia de las certificaciones y CV bajo el perfil creado al momento de registrarse en la plataforma de IRBNet. Apellido Nombre Grado Académico 1. Nombre 2. Dirección 3. Institución/ Universidad/Campus Escuela/Departamento/ Programa 4. E-mail Tel. Fax 5. Tel./Fax Estudiante Graduado Otro 6. Categoria Subgraduado Profesor Profesor Visitante III. INFORMACION GENERAL DEL CO-IP: El Co-IP debe completar todas las certificaciones que se mencionan en las instrucciones arriba. Las certificaciones serán verificadas por el Coordinador de Cumplimiento antes de que se le conceda aprobación de los revisores de IRB. Debe subir copia de las certificaciones y CV bajo el perfil creado al momento de registrarse en la plataforma de IRBNet. Apellido Nombre Grado Académico 1. Nombre 2. Dirección 3. Institución/ Universidad/Campus Escuela/Departamento/ Programa 4. E-mail Tel. Fax 5. Tel./Fax 6. Categoria 7. Role del Co-IP Estudiante Graduado Otro Subgraduado Profesor Profesor Visitante Describa el role que tendrá a su cargo el CO-IP en el estudio/investigación indicando toda actividad. Los miembros adicionales del equipo pueden ser agrupados por categorias. Page 2 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) NOTE: De haber más de un Co-IP, favor de anejar la información al final de este documento siguiendo este mismo formato. IV. INFORMACIÓN GENERAL DE OTROS MIEMBROS DEL EQUIPO: Es responsabilidad del IP de adiestrar a los miembros adicionales integrados a su equipo de investigación en relación a los temas que son requeridos por el IRB para poder llevar a cabo un estudio/investigación en el SUAGM. Documentación oficial de estos adiestramientos deberán ser presentados de así ser requeridos. Apellido Nombre Grado Académico 1. Nombre 2. Dirección 3. Institución/ Universidad/Campus Escuela/Departamento/ Programa 4. E-mail Tel. Fax 5. Tel./Fax 6. Categoria 7. Role del Co-IP 8. Comunicación e-mail: Estudiante Graduado Otro Subgraduado Profesor Profesor Visitante Describa el role que tendrá a su cargo cada miembro adicional en el estudio/investigación indicando toda actividad en la que participe. Los miembros del equipo pueden ser agrupados por categorías. Favor de indicar si interesa que algún miembro de su equipo reciba copia de todos los mensajes electrónicos, favor de indicarlo en los encasillados incluidos más adelante. Nombre Completo: E-mail: Nombre Completo: E-mail: NOTE: De haber más de un miembro adicional en su equipo, favor de anejar información al final de este documento siguiendo el mismo formato anterior. V. INFORMACIÓN BÁSICA DEL ESTUDIO/INVESTIGACIÓN De tener una aprobación de desarrollo de propuesta previa a este estudio/investigación, 1. Aprobación Desarrollo de favor de indicar el número de protocolo asignado. Para más información favor de ir Propuesta a nuestra página en línea. 2. Título del Estudio/investigación 3. Indicar titulo si es distinto en el Consentimiento. 4. Duración estimada del Fecha estimada de comienzo (debe considerar siete días laborables más a la fecha en que Page 3 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) estudio/investigación somete el estudio para la revisión del IRB). Fecha de Comienzo: / Mes / Día *Fecha terminación: Año / Mes / Día Año Fecha estimada de terminación (incluya el tiempo necesario para el análisis de datos) 5. Propósito del estudio: Describa brevemente el propósito del estudio utilizando un lenguaje sencillo. Además incluya cómo espera diseminar sus resultados luego de finalizada la investigación. Descripción: VI. FINANCIAMIENTO DEL ESTUDIO: (seleccione todas las que aplique) Presentado para solicitar fondos internos Financiado con fondos internos Presentado para solicitar fondos externos Institución de los fondos externos, si aplica (no use iniciales): Número de propuesta (PPN) de la Oficina de Recursos Externos: Nombre del investigador principal en la propuesta: Financiado con fondos externos Institución de los fondos externos, si aplica (no use iniciales): Número de propuesta (PPN) de la Oficina de Recursos Externos: Nombre del investigador principal en la propuesta: Intenta buscar fondo, ¿dónde? Sin fondos VII. APROBACIÓN DE OTROS IRB: 1. ¿Esta investigación ha sido evaluada por otro IRB? Sí No Si contestó Sí proceda con las siguientes preguntas: 2. ¿De qué institución? 3. ¿Cuál fue la decisión del IRB? ¿Cuándo? Aprobado No aprobado Pendiente Otra____________ Favor incluya como anejo copia de las cartas emitidas por el IRB. VIII. HOJA DE COTEJO EXENTA: El código federal [45 CFR 46.101] permite que las actividades de investigación de las siguientes seis categorías sean clasificadas como exentas. Por favor haga la marca de cotejo en la categoría que le corresponda (puede ser más de una). B1. Las investigaciones realizadas en ámbitos educativos establecidos o aceptados, relacionadas a las prácticas pedagógicas normales como: a. Investigaciones que utilizan estrategias regulares de enseñanza o b. Investigaciones que comparan la efectividad de técnicas de enseñanza, currículos académicos o técnicas de manejo del salón de clase NOTA: Cuestionarios y entrevistas con menores de edad pueden ser clasificados exentos si cumplen con las actividades antes descritas. Page 4 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) B2. Las investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud o de aprovechamiento), procedimientos de encuesta u observación de la conducta pública, siempre y cuando la información no sea identificable o sensitiva como ocurre en los siguientes casos: a. La información obtenida sea recopilada de tal manera que los participantes humanos puedan ser identificados directamente o por medio de identificadores personales y b. Si la información obtenida es diseminada o publicada; ¿tendría la posibilidad de dañar las finanzas, el empleo o la reputación del participante? NOTA: Encuestas o entrevistas que incluyan menores no son exentas. Si el investigador no interviene con el participante, y sólo observa el comportamiento del menor en condiciones normales entonces es exento. B3. Las investigaciones que tengan que ver con el uso de pruebas pedagógicas (cognitivas, de diagnóstico, aptitud o aprovechamiento), encuesta u observación de la conducta pública, que no sean exentas bajo la categoría B2, pueden serlo si: a. El participante ocupa un puesto público por elección o nombramiento, o es candidato a un puesto de función pública. b. Los estatutos federales requieren, sin excepción, que la confidencialidad de la información identificable se mantenga durante todo el periodo de la investigación y luego de finalizada la misma. B4. Las investigaciones que involucren el estudio de datos existentes, documentos, récord médicos, muestras patológicas, especímenes de diagnóstico pueden ser clasificadas exentas si la fuente de la información está disponible al público general o si la información es recopilada de tal manera que los participantes no pueden ser identificados directamente o por medio de identificadores personales. NOTA: Si usted selecciona esta categoría pase a la parte VIII. A. NOTA: Favor de contactar a la Oficina de Cumplimiento si selecciona esta categoría ya que el uso de esta excepción debe ser iniciado por el director de la agencia que ofrece el financiamiento. B5. Los proyectos de investigación y demostración realizados por jefes de departamentos o agencias o sujetos a su aprobación, ideados para evaluar, estudiar o examinar. Estos programas pueden incluir: a. Beneficio público o programas de servicio b. Procedimientos para obtener servicios o beneficios bajo esos programas c. Posibles cambios y/o alternativas a los programas y/o procedimientos d. Posibles cambios en métodos o pagos por los beneficios o servicios recibidos bajo esos programas. B6. Evaluaciones del sabor y la calidad de los alimentos y estudios de aceptación por parte del consumidor, a. Consumo de comidas sin aditivos. b. Consumo de comida que contenga ingredientes que en bajas cantidades son considerados seguras, o sustancias químicas agrícolas o contaminantes ambientales que en bajas cantidades son consideradas seguras y que cumplen con los requisitos de la FDA, EPA o Departamento de Agricultura EE.UU. VIII.A. Si usted selecciona exento bajo la categoría B4, favor de completar la siguiente información. 1. ¿Cuál es el tipo de datos o espécimen? 2. ¿Cuál es la fuente de datos o del espécimen? 3. ¿Están los datos o los especímenes disponibles para el público en general? (Implica que cualquier persona puede obtenerlos. Si el acceso a los datos o especímenes está limitado al investigador entonces estos no son públicos.) Si No Si usted marcó sí, favor de contactar a su coordinador de cumplimiento institucional. Usted podría no estar realizando una investigación con seres humanos según definido por las regulaciones federales (45 CFR 46.102). 4. Si los datos o los especímenes no están disponibles al público en general, ¿cómo obtendrá el permiso para poder accederlos para cumplir el propósito de la investigación? Page 5 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) Favor de incluir carta de petición y carta de apoyo de la agencia o institución que brinda el permiso. 5. ¿Cómo estarán los datos disponibles? (electrónicos, memorias portátiles, copias de récord, entre otras). 6. ¿Cómo estarán los datos y/o especímenes identificados cuando sean entregados para propósitos de la investigación? a. Identificadores directos (ej., nombre, dirección o número de seguro social). b. Identificadores indirectos (ej., códigos asignados a la información que pueda identificar al individuo). Si usted va a recibir los datos con identificadores indirectos, debe contactar a su Coordinador de Cumplimiento. Usted podría no estar realizando una investigación con seres humanos según definido por las regulaciones federales (45 CFR 46.102). c. No identificable (ej., ni el investigador ni la fuente que provee los datos y/o especímenes puede identificar al participante con la información provista). Si escogió la opción (a) de la premisa #6; ¿estará usted recopilando información confidencial como por ejemplo, identificadores directos? 7. * 8. Si No ¿Será recopilado algún dato o espécimen luego de haber sometido esta propuesta? (Se considera que los datos o especímenes existen si todos han sido recopilados previo al desarrollo de esta propuesta.) * Si No Si su respuesta a esta pregunta es SI, su estudio/investigación no cualifica para ser exenta de la revisión del IRB bajo la categoría B4. NOTA: Si usted está aplicando para una clasificación exenta solo bajo la categoría 4, debe pasar a la sección 21 para completar el formulario. IX. POBLACIÓN Describa la población que pretende reclutar y los criterios de selección que utilizará en el proceso. Indique los criterios de inclusión y exclusión . NOTA: Si en su investigación usted contempla la participación de prisioneros la investigación no es exenta. Debe completar el Formulario F01. Intervalo de edad de los participantes: Número de participantes esperados: Mínimo de participante(s): 0 – 6 (incluya consentimiento del padre o representante Máximo de participante(s): legal autorizado) 7- 20 (incluya consentimiento del padre o representante legal autorizado) y asentimiento será un requisito si el menor tiene de 7 a 13 años de edad) 21 – 65 66 años o más Seleccione la población a utilizar: (seleccione todas la que apliquen): Empleados Mujeres embarazadas* Fetos/neonatos* Estudiantes Menores de edad (20 años)* Personas desventajadas en educación o económicamente * Page 6 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) Menores que se encuentran bajo la tutela del Estado o cualquier otra agencia o entidad* Personal militar Prisioneros* Personas incapaces de consentir* Otro, especifique: * Justifique la necesidad de utilizar una población vulnerable como participantes: X. LUGAR DEL ESTUDIO/INVESTIGACIÓN: (Seleccione todas las que apliquen) SUAGM ADM. CENTRAL SISTEMA TV UMET UNE Campus Virtual UT Escuelas Otras Universidades Otros – especifique Usted puede necesitar el permiso de agencias específicas si sus datos serán obtenidos a través de participantes que serán reclutados en escuelas, agencias de trabajo u organizaciones comunitarias. Si necesita obtener un permiso para reclutar los participantes o si la información no está disponible al público en general, debe proveer copia de la carta de autorización. Carta(s) de autorización no son requeridas Carta(s) de autorización (adjunta). Carta(s) de autorización (entregará copia de la misma tan pronto se obtenga. La misma debe ser entregada para poder obtener la aprobación.) XI. METODO DE RECLUTAMIENTO Describa cómo los participantes serán reclutados en el estudio/investigación y cómo usted identificará y contactará a los posibles participantes. Incluya copias de cualquier material que usted piense utilizará para el proceso de reclutamiento. (ej. hoja suelta, contacto directo, correo electrónico, entre otros). XII. INCENTIVO 1. ¿Los participantes recibirán algún incentivo? Cantidad: $ 2. Si No ¿Cuándo se entregará el dinero? ¿El investigador le dará algún incentivo, regalo o reembolso? Si No Describe incentivo / regalos /reembolso: Valor del incentivo / regalos / reembolso: $ ¿Cuándo serán entregados los incentivos / regalos / reembolsos? 3. ¿Los participantes recibirán algún crédito o nota? Si 4. ¿Los participantes recibirán algún crédito o nota adicional? No Si No Si su respuesta es SI a la premisa 4, el consentimiento informado debe proveer las alternativas equivalentes a la participación en la investigación. Page 7 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) XIII. CONSENTIMIENTO 1. Incluya una copia de la hoja informativa o del consentimiento escrito que proveerá a los participantes (Plantilla de consentimiento escrito, consentimiento informado escrito y la hoja informativa del SUAGM la podrá acceder en los formularios incluidos en nuestra página cibernética) www.suagm.compliance.edu XIV. PROCESO 1. ¿Qué datos usted recopilará? 2. Describa detalladamente el proceso que experimentará cada participante durante la recopilación de información y cómo obtendrá los datos. 3. ¿Cuántas sesiones le tomará completar la recopilación de datos? ¿Cuánto tiempo le tomará al participante cada una de las sesiones? 4. ¿Qué método de recopilación de datos utilizará? contacto directo (en persona) correo regular (postal) internet documento escrito teléfono correo electrónico Otro, indique Favor de incluir copias de cuestionarios, guías de entrevistas y cualquier otro método de recopilación de datos. Si las preguntas para la encuesta o entrevistas no se han desarrollado, por favor describa el tipo de pregunta que estará administrando. Nota: Una vez complete la construcción de las preguntas para la entrevista y el cuestionario debe someterlas al IRB por medio de una enmienda previo a la implementación de las mismas. a. ¿Se grabarán en audio a los participantes? Si No b. ¿Se grabarán en video a los participantes? Si No c. ¿Se fotografiarán los participantes? Si No 5. Protección de Confidencialidad: Describa las medidas de seguridad que tomará para proteger la confidencialidad de la información obtenida. ¿Pueden ser identificados los participantes ya sea por su nombre o por su información demográfica? De ser afirmativo, ¿cómo protegerá la identidad de los participantes y de sus respuestas? ¿Quién tendrá acceso a los datos? ¿Cómo se destruirá la información luego de finalizado el estudio? 6. Declaración de Conflicto de Interés: ¿Pueden los resultados de este estudio proveer una ganancia, ya sea en el presente o en el futuro, a usted o a un miembro de su familia o a cualquier miembro del equipo de investigación? No Si, (Someta una carta señalando cualquier posible conflicto de interés). Page 8 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012) XV. FIRMA DEL IP/ MENTOR/DECANO (La firma se obtiene de manera electrónica bajo la plataforma de IRBNet bajo el paquete creado para su estudio/investigación) He revisado este estudio/investigación y los documentos de consentimiento (si aplica). Someto este estudio/investigación para la aprobación del IRB SUAGM. Entiendo que, tengo total responsabilidad en la protección de los derechos y bienestar de los sujetos humanos que participen de este estudio/investigación y la conducta responsable y ética llevada a cabo en la realización de la misma. Certifico que esta investigación no comenzará hasta tanto reciba aprobación del IRB SUAGM. Para más información favor de comunicarse con el Coordinador de Cumplimiento Institucional de su institución UMET Coordinador(a) de Cumplimiento Institucional Carmen Crespo, MBA (787) 766-1717 Ext. 6366 (787) 751-3379 Fax cacrespo@suagm.edu UNE Coordinador(a) de Cumplimiento Institucional Natalia Torres, (787) 257-7373 Ext. 2279 natorres@suagm.edu UT Coordinador(a) de Cumplimiento Institucional Josefina Melgar, MS (787) 743-7979 Ext. 4126 (787) 744-5427 jomelgar@suagm.edu Coordinador(a) de Cumplimiento Institucional Sistémico Wanda Vázquez Solá, MBA (787) 751-0178 ext. 7195 wvazquez@suagm.edu José A. Vega, (787) 751-0178 ext. 7197 jovega@suagm.edu cumplimiento@suagm.edu Page 9 of 10 SUAGM_IRB_Exento_F08 Aprobado hasta (07/2013) Ver. Esp. (Rev 08/2012)
