PROYECTO PARA LA TRANSFERENCIA DE CONOCIMIENTO Y EXPERIENCIAS PARA EL DESARROLLO DE CAPACIDADES EN MEDICIONES ANALÍTICAS APLICABLES A LA CERTIFICACIÓN DE MR EN SUERO HUMANO EN LOS INSTITUTOS NACIONALES DE METROLOGÍA O LABORATORIOS DESIGNADOS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DEL SIM 1. JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA Se ha vuelto un lugar común decir que diariamente se toman miles y miles de decisiones basadas en resultados de medición, esto aplica también en el campo de la práctica médica con consecuencias tales que afectan directamente la salud del paciente. Es por ello, porque está involucrada la vida de las personas, que se deben realizar diagnósticos correctos y consecuentemente, aplicar tratamientos adecuados basados en los resultados de laboratorio clínico obtenidos del análisis y medición de muestras de tejidos y de fluidos biológicos del paciente. De la misma manera que en otros campos de la ciencia y en otras actividades industriales, académicas o de investigación, en los laboratorios clínicos se procura que laos mediciones sean confiables, comparables y reproducibles en cualquier parte del mundo. La única forma de lograr la deseada comparabilidad es garantizando la trazabilidad de los resultados de medición a referencias comunes, y se ha aceptado como referencia común las unidades del Sistema Internacional de Unidades –SI. Desde un punto de vista práctico, en química la mejor referencia posible la constituyen los Materiales de Referencia Certificados – MRC. Para los laboratorios clínicos, como se prevé en el numeral 5.6 - Aseguramiento de la calidad de los procedimientos, de la norma ISO 15189:2009[1], “Debe diseñarse y ponerse en práctica un programa de calibración de los sistemas de medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades del Sistema Internacional – S.I. o por referencia a una constante natural u otra referencia declarada”. Es decir, para garantizar la calidad de los resultados de análisis clínicos se debe contar con Materiales de Referencia Certificados para los mensurandos de interés en este campo. Institutos Nacionales de Metrología de América como NIST de Estados Unidos y CENAM de México y de Europa como el PTB de Alemania, han desarrollado capacidades técnicas en mediciones primarias de analitos en matrices de fluidos biológicos, de la mayor importancia para diseminar la trazabilidad hacia el campo de los análisis clínicos (Anexo Listas de CMC de los institutos de Metrología mencionados). Puesto que esta es una necesidad sentida que requiere una solución urgente y debido también al interés manifiesto de los países que presentamos esta propuesta, se hace necesario desarrollar un proyecto de cooperación para la transferencia de conocimiento y experiencias para el desarrollo de capacidades técnicas en mediciones analíticas aplicables a la certificación de Materiales de Referencia en suero humano en los institutos nacionales de metrología o laboratorios designados de los países miembros del SIM. 2. OBJETIVO GENERAL Desarrollar las capacidades técnicas necesarias para la certificación de materiales de referencia de mensurandos en suero humano en los institutos nacionales de metrología de América que aún no las poseen y que cuentan con el personal calificado y los instrumentos analíticos adecuados para este propósito. Objetivos específicos Capacitar y entrenar al personal calificado de los Institutos Nacionales de Metrología o laboratorios designados de los países miembros del SIM en: 1. Métodos potencialmente primarios como la disolución isotópica con técnicas analíticas como Cromatografía de Gases (CG) o Cromatografía de Líquidos (CL). 2. La obtención de los materiales candidatos a MRC y de los materiales de referencia requeridos para la implementación de la técnica potencialmente primaria que se utilizará para la asignación de valor de los parámetros de interés. 3. La validación de los métodos analíticos que se utilizarán. 4. La certificación de Materiales de Referencia para los parámetros de: glucosa, colesterol, creatinina, urea y ácido úrico. 5. La realización de los estudios de homogeneidad y estabilidad de estos MR. 6. La estimación de incertidumbre de los valores asignados a los parámetros de interés. 7. La realización de una comparación interlaboratorios entre los INMs participantes a modo de evaluación de la efectividad de la implementación del proyecto. 3. PARTICIPANTES Participarán representantes de los Institutos Nacionales o laboratorios designados de los siguientes países: - Argentina - Chile - Colombia - Ecuador - Perú 4. PROGRAMA TEMAS 5 TIEMPO ESTIMADO RESPONSABLES 1 - Capacitación y entrenamiento en métodos potencialmente primarios como la disolución isotópica con técnicas analíticas como Cromatografía de Gases (CG) o Cromatografía de Líquidos (CL). 2 – Capacitación y entrenamiento en todas las etapas necesarias para la obtención de los materiales candidatos a MRC (en suero humano) y de los materiales de referencia requeridos para la implementación de la técnica potencialmente primaria que se utilizará para la asignación de valor de los parámetros de interés. 3 – Capacitación y entrenamiento en la selección de los materiales de referencia requeridos para la implementación de la técnica potencialmente primaria que se utilizará para la asignación de valor de los parámetros de interés. 4 - Capacitación y entrenamiento en validación de los métodos analíticos que se utilizarán 5 – Acompañamiento en la iimplementación de dichas técnicas analíticas para la certificación de Materiales de Referencia Certificados para los parámetros de: glucosa, colesterol, creatinina, urea y ácido úrico en suero humano. 6 - Acompañar y asesorar a los INMs participantes en la realización de los estudios de homogeneidad y estabilidad de estos MR. 7 – Capacitación y entrenamiento en el tema de la estimación de incertidumbre de los valores asignados a los parámetros de interés. 8 – Realización de una comparación interlaboratorios entre los INMs participantes a modo de evaluación de la efectividad de la implementación del proyecto 5. METODOLOGÍA Se propone la realización de las siguientes actividades: Realización de un listado de los países interesados en desarrollar estas capacidades técnicas en un cuadro informativo que presente además su disponibilidad de personal con el perfil analítico requerido, los equipos e instrumentación analítica aplicables y el estado funcional de sus laboratorios. Concertar sobre la propuesta de las ya existentes que se adoptará o alguna nueva en caso de que surja. La propuestas existentes son: o Estancias individuales en el CENAM cuando ellos realicen sus mediciones de monitoreo. o A través del programa de cooperación bilateral INTI-CENAM se proyecta una estancia de un experto del INTI en el CENAM para desarrollar los métodos de medición de marcadores clínicos en suero humano, los otros países podríamos participar simultáneamente en esta estancia, asumiendo cada uno los costos correspondientes. o Entrenamiento grupal en INSPC (Chile) para la preparación y certificación de suero humano, siendo necesario que se cuente con las condiciones adecuadas en los laboratorios analíticos para la preparación del MR candidato. El CENAM enviará un experto, quien capacitará a los participantes de los INM de la región para preparar certificar MR y certificarlos. o Propuesta nueva: Complementación de una de las tres primeras propuestas con el apoyo del PTB y del NIST para su realización. Es decir, si con CENAM podemos trabajar en la asignación de valor para uno de los analitos de interés, podríamos solicitar al PTB cooperación para trabajar sobre la asignación de valor para otro de ellos y con el NIST un tercer analito, poniéndonos todos de acuerdo en cuales se trabajarían. Realización del programa descrito en el numeral 4. 6. SOLICITUD DE COOPERACIÓN Visto que es un tema de interés general a todos los países de América y que atañe con la salud y el bienestar de la población, y visto el interés patente de todos los países que participamos en el taller “Exploring Avenues to Support the improvement of Traceablity in Laboratory Medicine in Latin America and The Caribbean” solicitamos a la Asamblea General del Sistema Interamericano de Metrología, SIM-GA, su apoyo técnico y económico para el desarrollo de este proyecto. Todas las actividades previstas conllevan unos costos que la mayoría de nuestros institutos solo podrían cubrir parcialmente. Por ejemplo. Los materiales de referencia marcados para la implementación de la técnica de dilución isotópica resultan costosos, lo mismo que el tiempo de los expertos que impartirían las capacitaciones propuestas. 7. ANEXOS