“Empresas y titularidad de registros: requisitos que deben reunir las

REGISTRO DE EMPRESAS DE
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
“Empresas y titularidad de registros: requisitos que deben reunir las empresas
para ser autorizadas como titulares, de registros de productos farmacéuticos
elaborados en otro Estado Parte del MERCOSUR”
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 17057/97
RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 51/96
ÍNDICE DE LA PRESENTACIÓN
TEMA - DOCUMENTO
INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS
DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE:
Nombre o Razón Social.
Domicilio legal.
Director Técnico/Regente/Farmacéutico Responsable.
Responsable legal/Representante Legal/Apoderado firmante de la
solicitud.
Domicilio del depósito/almacén propio o contratado.
Domicilio del Laboratorio de control de calidad propio o contratado.
Número de catastro del organismo impositivo o equivalente (RUC).
Datos de la empresa productora elaboradora localizada en el Estado
Parte Productor.
Nombre o Razón Social.
Domicilio legal.
Director Técnico/Regente/Farmacéutico Responsable.
Responsable legal/Representante Legal/Apoderado firmante de la
solicitud.
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
Formulario de solicitud de Autorización de Funcionamiento firmado
por el Representante Legal y el Director Técnico/Farmacéutico
responsable/Regente.
Copia legalizada del documento que acredita el carácter vinculante
entre la empresa titular del registro del producto en el Estado Parte
Receptor.
Comprobante de pago establecido por la Autoridad Sanitaria.
Declaración de la empresa solicitante, localizada en el Estado Parte
Receptor comprobando la responsabilidad técnica del Director
Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente y del Responsable
Legal.
Copia del contrato de servicios de terceros cuando correspondiese,
junto con la copia de constancia/Certidão de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.
Copia autenticada del documento que acredita la personería del/los
responsable/s legal/es designado/s por la empresa solicitante
(localizada en el Estado Parte Receptor), frente a la autoridad
sanitaria.
Página
REGISTRO DE EMPRESAS DE
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
“Empresas y titularidad de registros: requisitos que deben reunir las empresas
para ser autorizadas como titulares, de registros de productos farmacéuticos
elaborados en otro Estado Parte del MERCOSUR”
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 17057/97
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ÍNDICE DE LA PRESENTACIÓN
Página
TEMA - DOCUMENTO
Documentación que acredite la inscripción en el organismo
impositivo o equivalente del Estado Parte Receptor (copia
autenticada del RUC).
Copia de contrato o documento probatorio de la constitución legal
de la empresa en el Estado Parte Receptor, cundo corresponda.
Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento
del establecimiento o constancia de iniciación del trámite, con
sesenta días cumplidos de presentación de la solicitud frente a la
Autoridad que corresponda (Vigilancia Sanitaria, Estadual,
Municipal, otros).
Los plazos serán suspendidos toda vez que hubiera exigencias a
cumplir a criterio de dicha Autoridad y hasta tanto las mismas sean
cumplimentadas.
Los requisitos para obtener esta licencia son los enunciados en el
documento “Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control”, Res. G.M.C. 14/96 según los capítulos correspondientes a
las actividades declaradas incluyendo la legislación vigente en la
jurisdicción en el que se instale el establecimiento/empresa.
Copia del documento que acredite la habilitación/Autorización de
Funcionamiento de la empresa productora/elaboradora.
Autorización de los registros permitiendo el consumo interno en el
Estado Parte Productor.
OBSERVACION:
 En caso de Empresas que desarrollen actividades relacionadas con productos
Psicotrópicos y Estupefacientes deben cumplir además con los requisitos
determinados para este tipo de productos (inscripción en el Registro Nacional de
Estupefacientes y Drogas Peligrosas).
 Las modificaciones de la Autorización de Funcionamiento referentes a: Cambio de
Razón Social; Ampliación o Reducción de tipo de actividades y/o de tipo de
productos; Modificación de la dirección de la sede y/o de los locales de
establecimeintos (depósitos, laboratorios de control de calidad); Cambio de Director
Técnico/Regente/Farmacéutico Responsable y/o Representante Legal; Cambio de
Número del Registro Único del Contribuyente (RUC); Cierre Temporario o Definitivo.
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO DE EMPRESAS DE
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
FORMULARIO Nº.:
1
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 17057/97
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INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS.
DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE.
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
Nombre del Director Técnico/Regente/Farmacéutico Responsable:
Documento de Identidad:
Profesión:
Reg. Profesional Nº.:
Nombre del Responsable/Representante Legal/Apoderado:
Documento de Identidad:
Cargo:
DATOS DE LA EMPRESA PRODUCTORA / ELABORADORA.
Nombre o Razón Social de la Planta Elaboradora:
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
Nombre del Director Técnico/Regente/Farmacéutico Responsable:
Documento de Identidad:
Profesión:
Reg. Profesional Nº.:
Nombre del Responsable/Representante Legal/Apoderado:
Documento de Identidad:
Cargo:
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Regente/Farmacéutico Responsable
SI
NO
Responsable/Representante Legal/Apoderado
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
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FORMULARIO Nº.:
2
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DATOS DEL DEPÓSITO (propio o Contratado).
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
DATOS DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD.
(propio o Contratado).
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
DATOS DE LA OFICINA COMERCIAL.
Domicilio:
Localidad:
País:
Teléfono:
Regente/Farmacéutico Responsable
Nº:
Código Postal:
Fax:
Responsable/Representante Legal/Apoderado