FARMACIA PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN PN/L/EC/006/00 Y CONTROL Página 1 de 3 Rev.: 0 FÓRMULA Nº006: SOLUCIÓN DE Fecha de Edición: MINOXIDIL AL 3,1-5% Procedimientos relacionados: FÓRMULA Nº 006: SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 3,1-5% Indice 1. Composición 2. Forma Farmacéutica 3. Utillaje 4. Método de elaboración 5. Material de acondicionamiento 5.1 Envasado 5.2 Etiquetado 6. Condiciones de conservación 7. Controles analíticos 8. Plazo de validez 9. Información al paciente 10. Observaciones 11. Bibliografía Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: FÓRMULA 006: SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 3,1-5% PN/L/EC/006/00 Página 2 de 3 1. COMPOSICIÓN 1.1. FÓRMULA PATRÓN (100 ml) Minoxidil 5% Excipiente hidroalcohólico, c.s.p. 100 ml El excipiente hidroalcohólico lo prepararemos en este caso de acuerdo con la siguiente composición: Alcohol de 96º Propilenglicol DMSO (dimetilsulfóxido) Agua purificada, c.s.p. 70 % 10 % 3% 100 ml 2. FORMA FARMACÉUTICA Solución. 3. UTILLAJE Balanza, papel que no libere fibras, agitador magnético, imán teflonado, vaso de precipitados, mortero, pistilo, probeta, pipeta, espátula de metal, embudo y papel de filtro. 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN Pulverizar finamente en un mortero 5 g de minoxidol. Disolver un 3 g del minoxidil pulverizado en la mezcla formada por 70 ml de alcohol de 96º, 3 ml de DMSO y 10 ml de propilenglicol, que habremos colocado en un vaso, trabajando en el agitador magnético y calentando si es necesario a unos 40 ºC para lograr la solubilización. Una vez disuelto, retirar la solución del foco de calor, añadir los 2 g restantes del minoxidil pulverizado y agitar aproximadamente durante unos 5 minutos, trabajando con el agitador magnético, esta vez sin calor. Se obtiene una solución blanquecina, que cuando se deja de agitar precipita. Seguidamente, adicionar muy lentamente 17 ml de agua purificada, agitando constantemente con el agitador magnético sin calor. Cuando se agrega el agua es cuando el minoxidil se termina por disolver. Finalmente, colocar la solución en un probeta, completar si fuera necesario hasta 100 ml con alcohol de 96º, agitar para homogeneizar y filtrar por papel. FÓRMULA 006: SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 3,1-5% PN/L/EC/006/00 Página 3 de 3 5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 5.1. ENVASADO Frasco cuentagotas de vidrio topacio, frasco pulverizador de plástico topacio, frasco de plástico o vidrio topacio. 5.2. ETIQUETADO Calle o plaza C.P. y ciudad Teléfono Farmacia Ldo. Paciente: Médico: Coleg. Nº: Composición: Minoxidil 5% Excipiente hidroalcohólico, c.s.p. 100 ml Nº Recet.: luz. F.Prep.: Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica “MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS FOCOS DE CALOR” “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” 6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado y alejado de los focos de calor. 7. CONTROLES ANALÍTICOS 7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Líquido transparente incoloro. 8. PLAZO DE VALIDEZ 120 días. 9. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto. 10. OBSERVACIONES La concentración del minoxidil puede variar del 3,1 % – 5 %, siendo el método de elaboración siempre igual. 11. BIBLIOGRAFÍA CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 697.