Elaboración y control de pastas.

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
ELABORACIÓN Y CONTROL
DE PASTAS
PN/L/FF/005/00
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Fecha de Edición:
Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00,
ELABORACIÓN Y CONTROL DE PASTAS
Índice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones
Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5.
Registros
6.
Control de cambios
7.
Anexos
Anexo I- Control de copias
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
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PN/L/FF/005/00
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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de pastas.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de pastas.
3. DEFINICIONES
*Pasta: Preparación semisólida para aplicación cutánea que contiene elevadas
proporciones de sólidos finamente dispersos en la base.
(RFE Mon.Nº0132).
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
Pastas acuosas
Principio
activo...............................x%
Agente higroscópico....................c.s.
Absorbente.....................................c.
s.
Conservante....................................c
.s.
Agua
purificada.............................c.s.
Pastas grasas
Principio
activo..............................x%
Excipiente lipófilo.........................c.s.
Absorbente......................................c
.s.
4.2 Material y equipo.
Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de producción de calor.
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5º C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran
otras condiciones.
4.4 Método patrón.
1. Pesar (PPN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparación.
A) Pastas acuosas:
1. Mezclar en un recipiente adecuado (según procedimiento mecánico o
manual) el principio activo y el absorbente y empastar con el agente
higroscópico.
2. Disolver el conservante en el agua purificada ( calentar si el necesario
en función de la solubilidad del conservante).
3. Incorporar lentamente esta solución de conservante a la mezcla
preparada en el paso 1. La velocidad, tiempo de agitación, etc. Se
especificarán en cada formulación.
4. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en
los procedimientos de limpieza correspondientes.
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B) Pastas grasas:
1. Fundir el excipiente lipófilo calentando a la temperatura de su grado de
fusión.
2. Incorporación del principio activo:
 Mezclar el principio activo en el recipiente adecuado (ej.: mortero de
porcelana) con el absorbente y empastar con el excipiente lipófilo.
Para evitar la rápida solidificación
del excipiente lipófilo, se
recomienda calentar previamente el recipiente que se vaya a utilizar.
La velocidad , tiempo de agitación, etc. Se especificarán en cada
formulación.
 Si el principio activo es termolábil, empastar directamente el
absorbente con el excipiente lipófilo, y una vez fría la mezcla,
incorporarla lentamente sobre el principio activo.
La velocidad , tiempo de agitación, etc. Se especificarán en cada
formulación.
3. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento de la pasta, según las especificaciones
particulares de cada formulación.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pasta que
contiene.
4.6 Controles.
 Fórmula magistral:
-evaluación de los caracteres organolépticos: pasta fina, color,
homogeneidad.
 Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
-evaluación de los caracteres organolépticos
-verificación del peso.
 En caso de elaborar lotes, además se realizarán:
-determinación de la extensibilidad según procedimiento PN/L/CP/003/00.
-control microbiológico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Española.
5. REGISTROS
No aplica.
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6. CONTROL DE CAMBIOS
Versión nº
Cambios realizados
Fecha
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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Número
de copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha