371 kB 04/02/2015 Comité Provincial de Medicamentos
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COMITÉ PROVINCIAL DE MEDICAMENTOS PROVINCIA DE NEUQUEN MISIONES, FUNCIONES Y REGLAMENTO INTERNO JUNIO 2014 1 ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DEFINICIÓN MISIÓN FUNCIONES ESTRUCTURA DEPENDENCIA PRESUPUESTO FUNCIONES DEL COORDINADOR NORMAS DE FUNCIONAMIENTO CONDICIONES DE INGRESO DE LOS MIEMBROS DEL CPM CONDICIONES PARA MANTENER LA REGULARIDAD COMO MIEMBRO DEL CPM ARTICULACIÓN CON LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS BIO-MEDICAS (DPTBM) ARTICULACION CON OTROS COMITÉS DE MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS O ZONALES CRITERIOS BÁSICOS DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS PARA SU INCLUSION EN EL FTP PEDIDOS DE EVALUACION SOLIXITUD DE FÁRMACOS POR EXCEPCIÓN SISTEMA DE PRIORIZACION DE LOS PEDIDOS DE EVALUACION PROCESO DE EVALUACIÓN DE FÁRMACOS INFORME DE EVALUACION DIFUSIÓN DEL FORMULARIO TERAPEUTICO PROVINCIAL, GUIAS TERAPEUTICAS Y OTROS ESTUDIOS PRODUCIDOS POR EL CPM TIEMPOS ESTIPULADOS PARA LA PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DE INFORMES DE EVALUACION PEDIDOS DE APELACION PEDIDOS DE INFORME A AGENCIAS EVALUADORAS EXTERNAS 3 3 3 6 8 8 9 10 12 13 13 14 18 20 21 23 24 24 25 26 27 28 2 DEFINICIÓN El Comité Provincial de Medicamentos es un equipo multidisciplinario asesor de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas de la Subsecretaría de la Salud con incumbencia en todo lo relativo a la selección y uso racional de los medicamentos en la Provincia de Neuquén. MISIÓN Asesorar al Subsecretario de Salud a través de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas sobre aspectos relacionados a la selección y vigilancia de los fármacos que deben estar disponibles en el Sistema Público de Salud, guías de uso de los mismos, así como formular y participar activamente en actividades de análisis y promoción del uso racional de los medicamentos. FUNCIONES Evaluar permanentemente el Formulario Terapéutico Provincial (FTP) de la Subsecretaría de Salud, proponiendo altas y bajas de medicamentos en base a criterios de calidad, seguridad, eficacia, efectividad, costo-efectividad e impacto presupuestario. Analizar y emitir opinión ante solicitudes de incorporación al FTP de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones de los fármacos disponibles. Proponer guías de uso y prescripción de los medicamentos que integran el FTP Establecer una metodología de evaluación de fármacos. Plantear restricciones de uso en los medicamentos disponibles. Proponer niveles de utilización de acuerdo a la complejidad de los establecimientos asistenciales, o del nivel de resolución de cada Servicio médico. 3 Componer un listado de medicamentos con dispensación controlada. Convocar y coordinar grupos de trabajo para elaborar o adaptar guías terapéuticas o informes de recomendación, priorizando los problemas de salud prevalentes, y aquellos que generan dificultades en la organización asistencial, dilemas éticos o legales, o un alto impacto presupuestario. Interactuar con otros comités, equipos de trabajos, o servicios asistenciales, con el fin de aunar criterios sobre temas relacionados con el uso racional de medicamentos. Diseñar, y en algunos casos ejecutar, estudios pragmáticos sobre el uso de medicamentos y otros diseños de investigación que se consideren adecuados para para detectar problemas y resolver incertidumbres en lo referente al área de medicamentos. Proponer acciones que lleven a un uso racional de los medicamentos. Plantear estrategias y colaborar en acciones de capacitación y asistencia técnica enfocada al uso racional de medicamentos, dirigidas al farmacéutico, al médico, a los profesionales en formación, a la comunidad y a los niveles involucrados con la toma de decisiones a nivel macro (Autoridades de Salud, Poder Judicial, entre otros). Participar en la difusión de todo material que haga al uso racional de medicamentos. Proponer directrices para el uso de fármacos en pacientes derivados del subsector público a los subsectores de las Obras Sociales y Privado. Colaborar con el subsector privado y de obras sociales en lo referente al uso racional de medicamentos Organizar y desarrollar el sistema de farmacovigilancia provincial junto a las redes nacionales existentes. 4 Emitir recomendaciones para regular la participación de la industria farmacéutica en el ámbito de Salud Pública. Colaborar con el Comité de Bioética en la evaluación de ensayos clínicos y otros estudios que impliquen el uso de fármacos en sujetos humanos en los efectores del sistema público de salud. Desarrollar un sistema de alerta temprana en relación con los fármacos Establecer los medicamentos e indicaciones que requieren de un consentimiento informado para su utilización Establecer mecanismos de cooperación con otros Comités similares en los niveles provinciales y organismos y redes de referencia y cooperación técnica en el nivel nacional e internacional. Elaborar las normas necesarias que aseguren el cumplimiento armónico de las políticas sanitarias referidas a medicamentos. Proponer sugerencias a proyectos legislativos relacionados. Proponer estrategias de comunicación para la promoción del uso racional de medicamentos en la comunidad Emitir opinión a solicitud del Área Medicamentos y de la Dirección de Gestión de Tecnologías Biomédicas, sobre temas puntuales referidos a situaciones de excepción, así como sobre todos los aspectos relativos a la gestión farmacéutica. Articular con representantes de la comunidad su colaboración y participación en el área de la evaluación de medicamentos 5 ESTRUCTURA El Comité Provincial de Medicamentos (CPM) tendrá una Coordinación estable. El Coordinador deberá pertenecer al Sistema Provincial de Salud Público y contar con antecedentes académicos y profesionales que garanticen el ejercicio adecuado del cargo. Entre ellos, deberá acreditar haber pertenecido al Comité Provincial de Medicamentos de Neuquén por un período mayor a dos años. Su designación la realizarán los miembros del CPM al finalizar cada período, por mecanismo de votación por mayoría simple, con acuerdo de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas. El tiempo de permanencia en esta función será de dos años, pudiendo repetirse el mandato si así se dispusiera con acuerdo de las partes. El CPM estará conformado en forma multidisciplinaria por médicos, farmacéuticos, asesor legal, economista, área de bioética, epidemiología, así como otras áreas que se consideren de interés para los fines y misión del CPM. Los miembros serán de comprobada trayectoria profesional, experiencia, conocimiento técnico, e interés en la evaluación de medicamentos. En su conformación se apuntara a la multidisciplinariedad y a la representatividad de todas las zonas sanitarias y los distintos niveles de complejidad de los establecimientos. Los profesionales que integren el CPM deberán estar libres de cualquier tipo de conflicto de intereses, por lo que no podrán integrarlo quienes tengan algún vínculo patrocinio o de otro tipo laboral, familiar, con empresas elaboradoras o proveedoras de medicamentos. A tal fin anualmente todos los miembros del CPM entregarán su declaración jurada de 6 conflictos de interés. Podrán participar miembros que declaren conflictos de interés considerados menores, mientras esto sea declarado. Los conflictos de interés serán tenidos en cuenta al momento de conformar subcomisiones de trabajo, donde serán asignados a tareas donde ese conflicto no influencie los procesos y resultados de las evaluaciones. La definición de qué conflictos de interés son considerados menores será realizada por mayoría simple entre los miembros del CPM. Los miembros del Comité que reúnan las condiciones mencionadas serán designados por un mecanismo mixto: - Designación por el coordinador del CPM - La Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas podrá designar a un representante por cada zona sanitaria y a aquellos miembros del área de medicamentos en el nivel central que considere capacitados y motivados para la tarea. La designación de los miembros será por un período de dos (2) años y su período podrá ser prorrogado según la evaluación del coordinador y de sus pares (ver condiciones para mantener la regularidad de los miembros del CPM) Contará con un equipo técnico estable que realizará el apoyo técnico administrativo a las actividades del Comité. Sus perfiles estarán en consonancia con las funciones del Comité y serán seleccionados por el Coordinador del mismo? Los perfiles básicos mínimos son: Farmacéutico, médico general, médico clínico, médico pediatra, bioestadistico, sanitarista, documentalista, epidemiólogo. La Dirección Provincial de Tecnología Biomédica realizará las gestiones necesarias para que los miembros del CPM cuenten con tiempo institucional asignado para las tareas relativas a esta actividad. 7 DEPENDENCIA El Comité tendrá dependencia directa de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Bio-médicas de la Subsecretaría de Salud de la Provincia de Neuquén. PRESUPUESTO La Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Bio-médicas dispondrá el presupuesto necesario para el funcionamiento del mismo, asegurando el núcleo humano de acompañamiento técnico administrativo, los traslados de los miembros del interior provincial para las reuniones regulares, el acceso a bases de datos electrónicas mediante suscripciones y las actividades de capacitación. También se asegurará desde la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas el presupuesto para gastos de suscripción a Revistas/Boletines no de libre acceso, impresión de material bibliográfico, elaboración de boletines , publicación y difusión de informes realizados. 8 FUNCIONES DEL COORDINADOR Convocar a las reuniones del Comité y coordinar las mismas. Consensuar y priorizar los temas a tratar. Confeccionar y enviar con la debida anticipación el Orden del Día, junto a los documentos necesarios para el tratamiento de los temas. Designar subcomisiones de trabajo para encomendar informes de evaluación, guías de práctica clínica u otras tareas relacionadas. Priorizar las actividades y proponer a la DPGTBM los miembros que conformarán cada subcomisión. Convocar a reuniones con los especialistas que considere necesario, para tratar temas puntuales. Asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento. Designar a un miembro del Comité para la coordinación en caso de ausencia o enfermedad del Coordinador. Elevar los informes pertinentes a la Dirección Provincial de Tecnologías Bio-Médicas. Interactuar con otros comités, servicios u organismos que tengan actividades relacionadas. Preparar el plan de actividades anual y su presupuesto. 9 NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ El Comité sesionará un mínimo de 10 veces al año. El comité podrá deliberar con la mitad más uno de sus miembros. Las reuniones tendrán una duración mínima de dos horas y máxima de cinco horas. El coordinador o quién éste designe elaborará un acta de lo tratado en la reunión, ésta será firmada en dos copias por todos aquellos que estuvieron presentes. No podrá ser objeto de deliberación o de acuerdo ningún tema que no esté en el Orden del Día, a no ser que por acuerdo de la mayoría de los asistentes se decida la urgencia del mismo. No podrá participar de la reunión ninguna persona que no sea miembro del CPM, salvo excepciones que sean votadas por la mayoría de los miembros. El CPM funcionará con subcomisiones de temas de interés (ver abajo) Acerca de las subcomisiones de trabajo La organización de las tareas será en base a subcomisiones de trabajo, cuyos miembros y objetivo será designados a propuesta del coordinador del CPM. Las subcomisionesde trabajo conformadas por 3 a 5 miembros cada una. Cada subcomisión de trabajo tendrá un responsable principal. Entre sus responsabilidades se encuentran: - Mantener contacto con el resto de los miembros de la subcomisión - Recolectar la información bibliográfica aportada por el resto de los miembros - Coordinar reuniones con el resto de los miembros y con otros profesionales en caso de considerarlo necesario 10 - Mantener informado al coordinador del CPM de los avances en el logro de sus tareas encomendadas - Informar al resto del CPM los avances en el logro de sus tareas encomendadas, en las reuniones mensuales. - Elaborar un borrador preliminar del informe de evaluación a su cargo para ser presentado al resto del CMP en cada reunión periódica Las subcomisiones tendrán dos o tres responsables secundarios. Sus funciones serán: - Realizar búsquedas bibliográficas sobre el tema a investigar - Analizar la información relevante recuperada, sistematizarla y aportarla al responsable principal de la subcomisión - Participar por via mail, telefónica o eventuales reuniones que se realicen para avanzar en la elaboración del informe. Las subcomisiones permanecerán en funcionamiento hasta que se complete y difunda el informe de evaluación o estudio de investigación para el cuál fue convocada. Una excepción serán las subcomisiones que traten temas en forma permanente o intermitente, como por ejemplo las subcomisiones de farmacovigilancia, o la de alto costo y baja prevalencia. Esta última se mantendrá en funciones mientras existan pedidos de medicamentos que reúnan las características mencionadas. En caso que no lleguen pedidos de éste tipo, la subcomisión dejará de reunirse, para reactivarse ante la aparición de un nuevo pedido. 11 CONDICIONES DE INGRESO Y PERMANENCIA DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ PROVINCIAL DE MEDICAMENTOS Las condiciones necesarias para ingresar al comité son las siguientes: Interés y experiencia en la evaluación y uso racional de fármacos Interés y experiencia en áreas relacionadas y complementarias con la evaluación de tecnologías sanitarias como la bioética, la epidemiología, la economía de la salud, la búsqueda bibliográfica y la medicina basada en la evidencia, el derecho. Disponibilidad declarada para participar de modo regular en las reuniones de Comité Presentar la declaración jurada de conflictos de interés Serán propuestos por el Coordinador y designados por las autoridades de la Dirección de Tecnologías Bio-Médicas y por cada una de las Zonas Sanitarias hasta un representante por cada una de ellas. Las condiciones para mantener la permanencia son: Concurrir al menos a 7 de las reuniones mensuales durante el último año Presentar anualmente la declaración jurada de conflictos de interés No presentar conflictos de interés que sean considerados excluyentes por votación de la mayoría de los miembros del CPM Demostrar interés y participación activa en las tareas de evaluación asignadas y en las capacitaciones. Trabajar en equipo, mostrando respeto por los compañeros y por la transdisciplina. 12 ARTICULACIÓN DEL CPM CON LA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS BIO-MEDICAS El Comité de Medicamentos: Recibirá los pedidos que la DPTBM le envíe y responderá elevando sus informes de evaluación en tiempo y forma Reconocerá la incorporación de los miembros designados por la DPTBM y por las zonas sanitarias (uno por cada una de ellas) Adaptará sus instrumentos y flujogramas a las disposiciones de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas La Dirección Provincial de Tecnologías Bio-médicas: Solicitará al CPM la elaboración de Informes de Evaluación o Guías de Práctica Clínica u otras Guías sobre temas que considere prioritarios. Convocará al CPM a reuniones extraordinarias ante situaciones de urgencia (pedidos de urgencia, judicializaciones, etc). Asegurará el presupuesto anual necesario para el funcionamiento del CPM (ver arriba presupuesto) Colaborará para la realización de actividades de capacitación de los miembros del CPM. Colaborará con la gestión del acceso gratuito a bases de datos y publicaciones información científicas que permitan disponer de la sobre la que se realizarán los informes de evaluación. Realizará convenio/s con agencia/s de evaluación de tecnologías sanitarias reconocida/s para encomendar pedidos de informe ante casos en que se considere necesario y colaborar con la capacitación contínua de los miembros del CPM, rotaciones y actividades de.intercambio profesional. Publicará por diversas vías los informes de evaluación realizados por el CPM (página Web, por escrito, mail, etc) 13 ARTICULACION CON OTROS COMITÉS DE MEDICAMENTOS HOSPITALARIOS O ZONALES El Comité reconocerá y estimulará el funcionamiento y la autonomía de comités de medicamentos en los hospitales y zonas sanitarias del subsector público de salud. Los comités de medicamentos de los hospitales y zonas sanitarias deberán elevar copia de todos sus informes al CPM, incluyéndose los informes de evaluación general, y los casos de excepción. Los comités de medicamentos de los hospitales y zonas sanitarias podrán solicitar evaluaciones al CPM. A tal fin se solicitará eleven: - Pedido de solicitud inicial del profesional con formulario completo - Fotocopia de historia clínica (sólo en caso de pedidos de compra por excepción) - Informe de evaluación del comité hospitalario o zonal (opcional) La Dirección de Tecnologías Biomédicas podrá dar curso a los informes de evaluaciones realizados por los comités hospitalarios o zonales, pero en los casos en que lo considere necesario podrá solicitar una opinión o nueva evaluación al Comité Provincial de Medicamentos. En los casos en que se detecten diferencias marcadas en los informes de evaluación de medicamentos de distintos comités se podrá solicitar opinión o evaluación al CPM. El CPM podrá intervenir en caso de detectarse inequidad en el acceso a medicamentos entre distintos hospitales y/o zonas sanitarias, realizándo recomendaciones para solucionar la situación. 14 Flujogramas de las solicitudes de nuevos fármacos al FTP o nuevas indicaciones de fármacos incluidos en el FTP: Flujograma para el Hospital Neuquén y otros Hospitales que presenten comités de Medicamentos reconocidos por la Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas: HOSPITAL PROVINCIAL NEUQUÉN DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM DIRECCIONES PROVINCIALES Solicitud Profesional DDCCII Solicitud Calificación del Jefe Servicio/Sector/Dpto/ Director Hospital Informe DPGTBM DCI Informe del Comité Interno Jefe de Servicio/Sector/departamento Informe DPGTBM Dirección de Administración Elegible? Solicitud Informe DPGTBM DDCCII Calificación Jefe Servicio/Dpto NO NO SI SI NO Requiere Comité? Dirección del Hospital Informe DPGTBM Incorporar? SI Solicitud DDCCII Comités Provinciales Calificación Jefe Servicio/Dpto. Informe Comité Provincial Otras Direcciones Solicitud Informe DDCCII Informe Comité Evaluador Calificaciones Comité Interno Informe DPGTBM Comités Internos Hospitalarios (farmacia, biomédicos, equipamiento, etc.) Informe DPGTBM Comités Evaluadores Flujograma para Hospitales sin comités de medicamentos: HOSPITALES SIN COMITES Solicitud DDCCII Calificación del Jefe Servicio/Sector/Dpto/ Director Hospital/Zona Sanitaria Profesional Solicitud DCI Informe DPGTBM Jefe de Servicio/Sector/departament o Solicitud DDCCII Calificación Jefe Servicio/Dpto DIRECCIONES PROVINCIALES DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM Dirección de Administración Informe DPGTBM Informe DPGTBM Elegible? NO NO SI Informe DPGTBM NO Dirección del Hospital Requiere Comité? SI Incorporar? SI Solicitud DDCCII Calificación del Jefe Servicio/Sector/Dpto/ Director Hospital NO Información completa?? Informe DPGTBM Informe Zona Sanitaria Comités Provinciales Solicitud DDCCII Calificaciones Informe DPGTBM SI Jefatura ZONA SANITARIA Informe DPGTBM Comités Evaluadores Informe Comité Provincial Otras Direcciones Informe Comité Evaluador 15 Flujograma para pedidos originados en otras áreas no especificados en los dos flujogramas previos: DIRECCIONES PROVINCIALES DIRECCIÓN PROVINCIAL DE GTBM Solicitud DDCCII •FUNCIONARIOS DE LA SUBSECRETARÍA •PROFESIONALES QUE SOLICITAN TS PARA TODA LA RED DE SERVICIOS O DE UTILIZACIÓN CENTRALIZADA • OTRAS AREAS GUBERNAMENTALES FUERA DE LA SECRETARÍA DE SALUD •AREAS NO GUBERNAMENTALES Solicitud DDCCII Dirección de Administración Informe DPGTBM Elegible? NO NO SI Informe DPGTBM NO Requiere Comité? Solicitante Informe DPGTBM SI Incorporar? SI Comités Provinciales Solicitud DDCCII Calificaciones Informe DPGTBM Informe DPGTBM Informe Comité Provincial Otras Direcciones Informe Comité Comités Evaluadores NOTA: Los flujogramas e instrumentos se adaptarán a las disposiciones de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas. 16 CRITERIOS BÁSICOS DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS PARA SU INCLUSION EN EL FTP La selección de fármacos para formar parte del FTP se realizará siguiendo los lineamientos de la OMS sobre los medicamentos esenciales, definidos como aquellos que satisfacen las necesidades de asistencia sanitaria de la población, y que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en las formas farmacéuticas y dosis apropiadas. Son los medicamentos que cuentan con pruebas científicas de eficacia, seguridad, la mejor relación costo/efectividad, con garantía de calidad e información adecuada y a un precio que los pacientes y la comunidad pueden pagar. Selección y uso de los medicamentos esenciales. Informe del comité de expertos de la OMS. OMS Ginebra 2002 (http://0-whqlibdoc.who.int.library.unl.edu/hq/2002/WHO_EDM_2002.2.pdf) Sólo se seleccionaran los medicamentos de los que existe información sólida y suficiente sobre su calidad, eficacia, efectividad, seguridad, basados en la mejor evidencia clínica disponible al momento del análisis, y de la que se obtengan datos objetivos sobre el uso general en diversos ámbitos médicos. En caso de que la información sobre estos tres aspectos sea favorable a la incorporación del fármaco, se evaluarán aspectos relacionados al balance costo/efectividad e impacto presupuestario. En el área de seguridad, ante información no concluyente sobre los riesgos a la salud de los pacientes, se aplicará el criterio de precaución en la incorporación de nuevos fármacos. El análisis para evaluar la incorporación de un fármaco se realizará comparando con el fármaco de referencia 17 (comparador/es) para evaluar la ventaja terapéutica de un nuevo medicamento en cada una de sus indicaciones. Cuando dos medicamentos sean equivalentes en seguridad, eficacia, efectividad y costo, se optará por aquel que cuente con mayor experiencia de uso o haya sido sujeto a mayor investigación. En la comparación de costos entre medicamentos, debe considerarse el costo del tratamiento completo, y no solo el costo por unidad: Si los medicamentos no son fácilmente comparables, la selección debe basarse en un análisis de costoefectividad y proyección de impacto presupuestario En algunos casos, pueden influir también en la elección otros factores, como por ejemplo las propiedades farmacocinéticas., aspectos bioéticos, legales entre otros. La gran mayoría de los medicamentos seleccionados deberán estar formulados con un solo principio activo. Los productos formulados como combinación de principios activos en una proporción fija, son aceptables solo cuando se ha comprobado que la combinación es preferible, en términos de efecto terapéutico, seguridad, o adhesión al tratamiento, a la administración independiente de cada principio activo. Además el CPM deberán tener en cuenta las siguientes variables: Registro otorgado por el ANMAT. Garantía de suministro permanente. Limitar el número de principios activos, formas farmacéuticas y concentraciones a lo estrictamente necesario. Estadística de morbilidad y mortalidad provinciales y de los establecimientos de salud. Estudios de consumo de los medicamentos y patrones de prescripción de los establecimientos del Sistema Público de Salud y de la comunidad. 18 Características demográficas, genéticas y ambientales, de la población de cada jurisdicción. Servicios clínicos y tipo de especialidades que ofrecen los establecimientos de salud en cada jurisdicción. Especialidad del personal, grado de capacitación y experiencia. Necesidad demostrada Conveniencia (ventajas en la administración o dosificación) PEDIDOS DE EVALUACION Los pedidos de evaluación para incorporar un nuevo fármaco podrán ser realizados por cualquier profesional médico o farmacéutico del subsector público de salud de la provincia, y por otros actores representados en los flujogramas (ver más arriba) mientras cumpla con los requisitos establecidos en la normativa vigente. Estos incluyen: - Completar el formulario de solicitud de evaluación - Completar la declaración de conflictos de interés - Contar con el aval por escrito del jefe de servicio o sector - Contar con el aval por escrito del Director del Hospital - Contar con el aval por escrito del jefe de zona sanitaria Los pedidos de informe que surjan desde otros sectores ajenos al sistema de salud pública serán tenidos en cuenta solamente si son considerados de interés y a pedido de la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas. Sólo serán analizados los pedidos que presenten el formulario de solicitud completo. A tal fin se aceptarán el formulario de solicitud de medicamentos del Comité Provincial de Medicamentos de Neuquén o el formulario de solicitud de evaluación de tecnología sanitaria del Ministerio de Salud de la Nación (ver anexos). Pedidos por excepción: En los casos en que se solicite un medicamento para un caso de excepción serán requeridos los 19 ítems que se describen en el siguiente formulario de solicitud de medicamentos por excepción, junto a la fotocopia completa de historia clínica del paciente, estudios complementarios relevantes a los fines de la solicitud, y declaración de conflictos de interés del profesional solicitante: 20 Formulario de solicitud de medicamentos fuera del formulario terapéutico provincial por vía excepcional. Comité Provincial de Medicamentos de Neuquén Nombre del Paciente: Domicilio: Edad: Diagnostico: DNI: Cobertura social: 1 Nombre genérico del medicamento o denominación común internacional (DCI), dosis, vía de administración y duración aproximada del tratamiento solicitado 2 Indicación y motivo/s de solicitud. 3 ¿Considera que no existen opciones terapéuticas para este paciente dentro del FTP? 4 Describa que medicamentos, de los disponibles en el FTP, fueron utilizados en el/la paciente y cuáles fueron los resultados (toxicidad, intolerancia, interacciones medicamentosas, resistencia, progresión, etc.) completando la siguiente tabla: Nombre de droga Dosis y vía Fecha inicio tto Fecha fin tto Resultados 5 Describa según su criterio qué ventajas (de eficacia clínica, de seguridad, económicas, organizativas, etc.) presenta el nuevo fármaco para este paciente frente a las alternativas actualmente existentes en el FTP. 6 Complete declaración de conflictos de interés (hoja siguiente) y adjunte fotocopia de historia clínica con resultados de estudios complementarios que sean relevantes a los fines del pedido. 7 Adjunte citas bibliográficas y si es posible full-text Datos del solicitante: Nombre, Hospital/Centro de Salud, Servicio, mail y teléfono de contacto, Fecha de Solicitud, Firma 21 SISTEMA DE PRIORIZACION DE LOS PEDIDOS DE EVALUACION En caso de presentarse una cantidad de pedidos de informes que superen la capacidad operativa del comité, se realizará una priorización de los pedidos. A tal fin se utilizará un mecanismo informal para la toma de decisiones, basado en los siguientes criterios: • Urgencia dada por el riesgo a la salud del paciente • Importancia Epidemiológica • Aspectos éticos y/o legales • Impacto presupuestario • Repercusión mediática/política PROCESO DE EVALUACIÓN DE FÁRMACOS: Una vez aceptada la solicitud de inclusión de un nuevo medicamento al FTP o de un cambio en las indicaciones de uno ya aprobado previamente, se procederá de la siguiente manera: 1. El Coordinador seleccionará los miembros del CPM que formarán parte de la subcomisión encargada del informe de evaluación 2. El análisis de cada droga comprenderá un estudio de su calidad, eficacia, efectividad, seguridad, así como su perfil de costo/efectividad y proyección de impacto presupuestario. 3. A tales fines se realizarán búsquedas bibliográficas en buscadores de Internet reconocidos como Medline, Lilacs, Embase, evaluación Cochrane, Tripdatabase, sitios de agencias de de tecnologías reconocidos, Guías de Práctica Clínica, y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. 4. La literatura científica encontrada será evaluada según los criterios establecidos de medicina basada en la evidencia, otorgando mayor peso en primer lugar a los ensayos clínicos controlados y randomizados y las revisiones sistemáticas con meta-análisis de estudios controlados. En casos de encontrarse 22 disponibles se dará importancia prioritaria a los estudios pragmáticos o de efectividad publicados. En orden decreciente se valorarán los estudios de cohortes, de casos y controles, estudios ecológicos, transversales y otros diseños de investigación. En último lugar serán tenidos en cuenta los estudios experimentales in vitro y las recomendaciones de expertos. Los informes de otras agencias evaluadoras reconocidas, asi como las guías de buena práctica clínica basadas en la evidencia serán tenidas en cuenta, reconociéndose siempre la necesidad de adaptar cualquier recomendación a la realidad local. La folletería y prospectos del laboratorio productor se tendrán en cuenta sólo a los fines de evaluar que información está remitiendo éste a los prescriptores, farmacéuticos, y a los pacientes. 5. Ante la solicitud de inclusión de una droga o cambio de las restricciones de uso, el CPM realizará recomendaciones siguiendo el esquema GRADE (ver anexo). 6. Las recomendaciones del CPM serán elevadas junto al informe de evaluación a la Dirección Provincial de Gestión de Tecnologías Biomédicas, y no serán vinculantes. 23 INFORME DE EVALUACION DEL CPM: Tendrá como objetivos: Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de tecnologías a través de la organización de la información en distintos dominios. Facilitar la elaboración de los juicios valorativos. Armonizar la elaboración de las recomendaciones. El informe final se sintetizará en un documento para: Sistematizar la información resultante de las distintas instancias. Producir un documento único, integrado y fundamentado que facilite la comunicación de las recomendaciones. Deberá contener los siguientes aspectos mínimos: Identificación del fármaco y su indicación solicitada. Profesional que efectuó la solicitud de inclusión del medicamento. Pregunta de investigación Contexto epidemiológico provincial. Grupo terapéutico, presentaciones, vía de administración, precio. Indicaciones clínicas, mecanismo de acción, dosis, farmacocinética. Métodos del proceso de búsqueda bibliográfica y resumen de los resultados principales. Evaluación de eficacia y efectividad. Evaluación de seguridad. Evaluación económica. En casos en que se considere necesario apartados bioéticos y legales. 24 Conclusiones: resumen de la evaluación, definición de cuestiones de uso y recomendación. Bibliografía empleada para realizar la evaluación. Al pie del informe deberá tener la firma de los autores del informe y en el anexo sus declaraciones de conflictos de interés. DIFUSIÓN DEL FORMULARIO TERAPEUTICO PROVINCIAL, GUIAS TERAPEUTICAS Y OTROS ESTUDIOS PRODUCIDOS POR EL CPM El FTP se encontrará disponible en la página Web de la Subsecretaría de Salud, ingresando desde el sitio de Medicamentos. En éste sitio deberá estar disponible la última versión actualizada del FTP. Las nuevas versiones en la Web deberán salir como mínimo cada dos años, siendo deseable realizar las nuevas publicaciones a medida que se vayan efectuando las altas o bajas de medicamentos, o cuando se modifiquen las restricciones de uso. De igual manera se usará este sitio para difundir guías terapéuticas, normas de uso de los medicamentos, boletines informativos o cualquier material elaborado por el Comité o por otros autores, que se considere relevante para un uso más racional de los medicamentos. Cada guía terapéutica, norma de uso, nueva versión del FTP, altas o bajas de medicamentos deberá ser aprobadas mediante disposición por la Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas, quedando vigente sólo a partir de ese momento. 25 TIEMPOS ESTIPULADOS PARA LA PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DE INFORMES DE EVALUACION Al igual que en las agencias de evaluación de otros sistemas de salud, y la del Ministerio de Salud de la Nación, los tiempos estipulados entre la recepción del pedido y la publicación del informe serán los siguientes: • Informe de evaluación: 6 meses • Informe rápido ante urgencias: 1 a 3 meses La categorización de urgencia de un pedido de evaluación deberá ser adecuadamente fundamentada por el solicitante y consensuada en el comité de medicamentos (ver sistema de priorización de los pedidos de informe de evaluación) PEDIDOS DE APELACION Será aceptado un pedido de apelación por parte del solicitante, fundamentando los motivos de éste pedido, mientras se realice por nota dentro de los quince días de publicado el informe. La aceptación del pedido de apelación deberá ser con acuerdo de la Dirección Provincial de Tecnología Biomédica y el CPM. La nueva evaluación será encomendada a una nueva subcomisión del comité provincial de medicamentos. El Coordinador del CPM deberá designar miembros de la nueva subcomisión que no hayan participado de la primera subcomisión evaluadora. Los tiempos para la entrega de este informe serán los mismos que para el primer informe, y el tiempo comenzará a contarse a partir de la acepatación del pedido de apelación. El resultado de ese segundo informe será inapelable. 26 PEDIDOS DE INFORME A AGENCIAS EVALUADORAS EXTERNAS En caso de considerarse fundamentado, el pedido de informe de evaluación podrá ser encomendado a una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias reconocida, externa a la provincia y con quien ésta tenga convenio. Esta decisión será tomada entre la Dirección Provincial de Tecnologías Biomédicas y el CPM y en ella no tendrá injerencia el profesional solicitante. 27