Dr /Drs Servicio Aparato Digestivo D. Director Gerente del Hospital ASUNTO: Autorización para participar en el Proyecto ENEIDA. Contrato para el tratamiento de datos con Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). Estimado amigo, Mediante esta carta solicitamos permiso y autorización para nuestra participación en la nueva versión del Proyecto ENEIDA (Estudio nacional en Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre determinantes genéticos y ambientales). Para este fin, sería necesario formalizar un contrato de tratamiento de datos con el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), siguiendo la regulación exigida por la Ley Orgánica de Protección de Datos, entre el “Responsable del fichero” y el “Encargado del tratamiento”. Previamente a esta petición, nos gustaría poner en antecedentes a la Gerencia de este Hospital sobre el objetivo y otros aspectos importantes relacionados con este Proyecto: - El Proyecto ENEIDA nos ha ofrecido una herramienta común de trabajo a los miembros de GETECCU. Los dos elementos fundamentales del Proyecto son la base de datos y el biobanco. La base de datos ha sido desarrollada por consenso entre los miembros de GETECCU. En nuestro hospital, la utilizamos como base para gestionar nuestro trabajo, como registro de pacientes, aunque se desarrolló con la finalidad de obtener variables seleccionadas sobre distintos aspectos de la enfermedad (epidemiológicos, clínicos, de seguridad de fármacos, etc.) para una explotación común posterior con finalidad científica y translacional. Este Proyecto fue aprobado por los diferentes Comités Éticos de Investigación Clínica, y el registro está inscrito en la Agencia de Protección de Datos, con lo que el uso de su información cumple todas las normativas legales. Los datos de nuestra base, así como la del resto de participantes en el Proyecto, se utilizan para la realización de estudios clínicos y genéticos. Este Proyecto cuenta con un Comité científico que vela por la transparencia absoluta del programa, sus objetivos y su explotación. Actualmente, un miembro de nuestro servicio, el Dr. , participa como investigador principal de ENEIDA. - En la actualidad, en nuestro Servicio hemos registrado unos pacientes en la base de datos local. En la base de datos central (perteneciente al total de centros participantes a nivel nacional -centros activos-) se han registrado aproximadamente unos 17000 pacientes a fecha de marzo de 2013. Se trata de la base de datos existente más amplia a nivel internacional sobre esta enfermedad. Los resultados globales de este registro, así como los proyectos y resultados de los mismos, se comunican en las reuniones anuales de GETECCU así como en congresos nacionales e internacionales y ya han dado lugar a publicaciones originales en revistas internacionales de prestigio. - Inicialmente, el registro consistía en el volcado de datos de las bases locales de cada centro a una base central. Con el fin de mejorar la calidad científica del Proyecto ENEIDA, hace unos meses se ha modificado la base de datos inicial mediante la creación de un software que permite utilizar este registro on line, desde cualquier punto Internet, con el fin de agilizar el traspaso de información a la base central. Para ello, GETECCU contrató una empresa (Persei Consulting). Esta empresa ha creado el software y sería la encargada de gestionar los ficheros de datos de cada hospital participante en esta nueva versión del Proyecto. Disponemos en estos momentos de la posibilidad de utilizar esta nueva base de datos on line desde nuestras consultas. Sin embargo, antes de hacerlo, y con el fin de ceñirse a la Ley Orgánica de Protección de Datos, debería de formalizarse un contrato de tratamiento de datos entre cada centro participante y GETECCU. Por este motivo, necesitaríamos primero contar con el permiso y aprobación de la Gerencia del Hospital que actuará como “Responsable del fichero” en cada centro. - Adjuntamos el contrato que, con la ayuda del departamento legal de GETECCU, se ha redactado. En este contrato se expone de forma detallada el tipo de colaboración que se establecerá entre el “Responsable del fichero” (el Gerente de cada hospital) y el “Encargado del tratamiento” (GETECCU). Por todos estos motivos, se solicita la autorización tras la firma de este contrato para poder comenzar a trabajar en esta nueva versión del Proyecto ENEIDA, la cual permitirá a nuestro centro colaborar en estudios multicéntricos, aportando nuevos conocimientos en los aspectos epidemiológicos, clínicos y genéticos en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Un abrazo, Dr Jefe de Servicio de Aparato Digestivo Dr Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Investigador principal del proyecto ENEIDA En a de 20