Nombre del Participante: Número de Protocolo UAB IRB: ESCRIBA

Modelo de Documento de Consentimiento
Informado
Es imposible hacer referencia a todos los escenarios para los
diferentes tipos de protocolos de investigación llevados a cabo por los
investigadores de UAB. Este documento está diseñado para ayudarlos
en la preparación de documentos de consentimiento informado. Esta
muestra pretende mostrarles el lenguaje preferido por el IRB de UAB
para los elementos esenciales de un consentimiento informado. En
muchos casos, el lenguaje en esta muestra necesitará ser modificado,
suprimido o expandido para un estudio en particular. Contacte a la
oficina de IRB (934-3789) si Ud. tiene alguna pregunta.

Párrafos como éste, con viñetas, son instrucciones para usted, quien escribe. No los
incluya en su documento. Si las instrucciones indican que hay un lenguaje específico que
corresponde a su estudio, dicho lenguaje será mostrado debajo de las instrucciones:
Si las instrucciones indican que hay un lenguaje específico que corresponde a su
estudio, será mostrado de ésta manera, y deberá estar formateado para coincidir con
el texto regular del documento.
Instrucciones de formato
Use letra tamaño 12 de computadora para este documento.
 Escriba el documento en la 2da persona (por ejemplo, tú o usted) y mantenga el uso
de los pronombres de manera consistente a través de todo el documento.
 Use la numeración tipo: Página X de Y en cada página.
 Deje un área de aproximadamente 1 pulgada por 2 pulgadas al final de la primera
página para el sello de aprobación del IRB.
 La línea para que el participante escriba sus iniciales no debe aparecer al pie de la
página que contiene la Sección de Firmas, ni el la de la autorización de HIPAA, si
fuera el caso. Esto se puede lograr insertando un “Salto de sección/página siguiente”
(Section Break –next page) al final de la página que precede a aquella en que
aparece la Sección de Firmas.

Use un lenguaje comprensible, no técnico, al nivel de un estudiante de
escuela del 8avo grado de primaria.
 Las estadísticas de legibilidad se muestran en Microsoft Word:
o Seleccione "Tools" (Herramientas), luego "Options." (Opciones)
o Haga click sobre la opción de "Spelling & Grammar" (Ortografía y gramática)
o Revise ambas "Check grammar with spelling" y "Show readability statistics."
o La legibilidad aparecerá luego de que haga una “Revisión de ortografía y
gramática” (spell check).
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Versión Modelo: 08/08/11
Iniciales del participante
TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN:
Protocolo de Evaluación de Seguridad y Eficacia
del Trimicine vs. Hidroclorotiazide en el Tratamiento de la
Hipertensión Esencial
NÚMERO DE PROTOCOLO DEL IRB: F#######
INVESTIGADOR:
Dr. John Doe
PATROCINADOR:
Wise Drug Company, Inc.

Patrocinador: Si el protocolo es patrocinado con fondos departamentales de UAB, o
si no tiene fondos, ponga el nombre del departamento aquí (por ejemplo,
Departamento de Medicina de UAB). Para estudios de investigación de estudiantes,
incluya la afiliación departamental del estudiante.

Usted/su hijo(a): Cuando un padre o un tutor legal está dando su consentimiento
para la inscripción de un niño/menor en un estudio de investigación, no utilice
“Usted/su hijo(a)” en todo el documento. En su lugar, use "usted" e inserte el
siguiente texto después del Patrocinador y antes de la Explicación de los
Procedimientos:
Para niños /menores (personas menores de 19 años de edad) que participen en
este estudio, el término Usted se refiere a ambos, el participante (“usted”) y al
padre o representante legalmente autorizado (“su hijo(a)”).
Explicación de los Procedimientos








Explique el propósito del estudio en lenguaje sencillo, no técnico.
Indique que el estudio es de investigación e identifique todos los procedimientos que
son experimentales.
Describa los procedimientos a seguir.
Incluya un estimado del tiempo que involucraría participar en el estudio.
Incluya el nombre del patrocinador o patrocinadores si la investigación recibe
cualquier tipo de fondos.
Si corresponde, explique lo que significa un Estudio Piloto, un Estudio de
Medicamento Fase I, II, III, o IV.
Incluya el número total esperado de participantes que estarían inscritos en el estudio
(por ejemplo, individuos, archivos, muestras) y su extensión para otros estudios
para múltiples centros de investigación.
Si se van a tomar muestras (por ejemplo, de sangre, tejidos, fluidos corporales)
como parte de los procedimientos de investigación, describa cómo se tomarán en
esta sección. Si las muestras van a ser almacenadas para futuras investigaciones,
describa el procedimiento para su almacenaje como “Almacenaje de Muestras para
Uso Futuro”.
Le estamos pidiendo que forme parte de un estudio de investigación. Este estudio de
investigación hará pruebas de qué tan bien funciona una nueva droga o medicamento para bajar
la presión/tensión arterial La nueva droga, Trimicine, está en etapa de investigación y aún no ha
sido aprobada por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
(FDA- por sus siglas en inglés).”Wise Drug Company”, la compañía que produce Trimicina, está
pagando por el estudio. Las personas que participen en el estudio tomarán, ya sea la nueva droga,
Trimicine, o Hidroclorotiazide (píldora de agua). La Hidroclorotiazide es un medicamento
aprobado por la FDA que la mayoría de las personas toma actualmente para bajar la presión
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Versión Modelo: 08/08/11
Iniciales del participante
arterial. La Trimicine está aprobada en Europa, pero no ha sido aprobada todavía en los EE.UU.
Más de 200 personas en otros estudios de investigación en los Estados Unidos han usado
Trimicine de manera segura. Este es un estudio de Fase III. Un estudio de Fase III es un estudio
de investigación que observa a un grupo numeroso de pacientes que reciben un tratamiento
común o de rutina. Este estudio incluirá a 200 participantes a nivel nacional, 20 de los cuales
provendrán de UAB.
Si usted participa en el estudio, usted suspenderá todos sus medicamentos actuales para
la presión arterial por un mes. Durante este tiempo, se le darán unas pastillas llamadas placebos.
Un placebo no contiene ningún medicamento activo, por lo que no debiera tener ningún efecto
sobre su presión arterial. Sin embargo, este placebo puede causar que su presión arterial baje. El
personal del estudio tendrá que vigilar su presión arterial de cerca mientras no esté recibiendo
ningún medicamento para su presión arterial. Su presión arterial será vigilada para asegurarse de
que no suba tanto que necesite tratamiento inmediato. Usted deberá venir a consulta 3 veces
durante la primera semana. Deberá venir a consulta 2 veces por semana durante la 2nda, 3era y
4ta semana. Si su presión arterial se encuentra en el rango requerido después de la 4ta semana,
usted será incluido en el estudio. Si su presión arterial no se encuentra en el rango requerido para
la semana 4, usted no será incluido en el estudio y recibirá el cuidado estándar para su presión
arterial. Si usted es incluido y completa todo el estudio, estará en el estudio por 6 meses.
Si usted califica para el estudio, usted será seleccionado al azar (como lanzando una
moneda al aire) por una computadora para recibir, ya sea Trimicine o Hidroclorotiacide. Usted
tomará la medicina una vez al día por la boca. Éste será un estudio a ciegas por partida doble. Es
decir, que ni usted ni sus doctores sabrán qué medicina está tomando usted, Si fuera
médicamente necesario, su doctor puede averiguar qué medicina está tomando usted.
Las siguientes pruebas le serán realizadas durante el estudio: pruebas de sangre de
laboratorio, medidas de peso, electrocardiograma en reposo, ritmo cardíaco, y presión/tensión
arterial. (Un electrocardiograma mide la actividad eléctrica del corazón) Se le pedirá que regrese
a la clínica para 20 visitas semanales. En cada visita se le preguntará si usted ha tenido alguna
reacción mala y cómo se siente con el medicamento.

Si una prueba anti dopaje o antidrogas forma parte del protocolo, incluya una
aclaración como la siguiente:
Si usted ha utilizado alguna/s droga/s ilícita/s (de la calle) en los últimos 3
meses, le pedimos que no participe en este proyecto.
Riesgos y Molestias



Incluya cualquier riesgo o molestia previsible para el participante (por ejemplo,
físico, social, financiero, pérdida de probabilidades de ser empleado, reputación,
violación de la confidencialidad).
Cuando sea posible, cuantifique los riesgos involucrados (por ejemplo, común, raro,
porcentajes).
Si el estudio incluye un placebo,
o Defina placebo (no como un tratamiento o una medicación; ver párrafo
anterior que empieza por “Si usted participa en el estudio…”)
o Describa las complicaciones que pudieran resultar
o Describa las precauciones que serán tomadas para proteger al participante
durante este período.
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Iniciales del participante

No incluya riesgos y molestias asociados con medicamentos o intervenciones que no
se administran o llevan a cabo como parte de este estudio.
Usted pudiera tener algunos efectos secundarios por tomar estas medicaciones. Los
efectos secundarios de la Trimicina son dolores de cabeza, sueño y cansancio. Alrededor de
cuarenta porciento (40%) de las personas que toman Trimicina ha reportado sentirse con sueño y
cansado. Alrededor de veinte porciento (20%) de las personas que toman Trimicina tiene dolor
de cabeza. La Hidroclorotiazide puede causar los siguientes efectos secundarios: bajo potasio en
la sangre, aumento de ácido úrico y de azúcar en la sangre, una baja en glóbulos blancos y rojos.
/Alrededor de ochenta porciento (80%) de las personas que han tomado Hidroclorotiazide tienen
estos problemas. También pudiera haber riesgos que son desconocidos en este momento. A usted
se le informará si se descubren otros riesgos.
Información para Mujeres con Potencial de Embarazo u Hombres con
Capacidad para Procrear Hijos

Si corresponde, mencione las precauciones que deben tomar las mujeres que
pudieran estar o quedar embarazadas, y por los hombres que pudieran procrear un
hijo antes, durante y después de su participación en el estudio. Haga una lista de los
métodos específicos de control de la natalidad que son aceptables para quienes
participen en el estudio. Utilice sólo información que corresponda a la población del
estudio.
No se conoce si la medicación del estudio afecta la leche materna o al feto; por lo tanto,
no se permite que formen parte del estudio mujeres embarazadas o que estén dando de lactar. Si
usted está embarazada o queda embarazada, pudiera haber riesgos para el embrión o feto que son
desconocidos en este momento. Mujeres en condiciones de quedar embarazadas deberán tomar
una prueba de embarazo antes de comenzar el estudio.
Usted no debe procrear un hijo mientras esté en este estudio ya que el tratamiento puede
afectar indirectamente a un niño no nacido. Si usted es sexualmente activo y en riesgo de causar
un embarazo, usted y su compañera(s) deben utilizar un método para evitar el embarazo eficaz o
abstenerse de las relaciones sexuales.
A menos que usted no pueda tener hijos debido a una cirugía u otros motivos médicos,
usted debe estar usando un metodo efectivo de control de la natalidad antes de empezar el
estudio. Usted también debe estar de acuerdo con continuar el uso del método de control de la
natalidad por seis meses después de haber tomado la medicación del estudio. Un método de
control efectivo incluye píldoras de control de la natalidad, parches, DIU –dispositivo intra
uterino- condón, esponja, diafragma con espermaticida, o evitar actividad sexual que pudiera
resultar en embarazo.
Beneficios




Mencione cualquier beneficio potencial para el participante o para otros que pudiera
esperarse como un resultado razonable de la investigacion.
No exagere los beneficios.
Si no hay potencial de un beneficio directo para el participante, eso también debe ser
mencionado.
No incluya información acerca de medicación, tratamientos, dispositivos o
compensación.
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Versión Modelo: 08/08/11
Iniciales del participante
Puede que usted no se beneficie directamente por formar parte de este estudio. Sin
embargo, este estudio puede ayudarnos a entender mejor cómo tratar la presión o tensión arterial
alta en el futuro.
Alternativas


Incluya procedimientos o cursos de acción alternativos apropiados, si los hubiera,
que pudieran ser ventajosos para el participante.
Siempre hay una alternativa posible: la de no participar en el estudio y recibir, en su
lugar, el tratamiento de rutina.
Hay muchas otras drogas o medicamentos que son usadas para tratar la presión arterial
alta. Algunos ejemplos de estas drogas son Betasan, Enapror y Ditserin. El investigador del
estudio o su personal hablarán de estas otras drogas con usted.
Confidencialidad
La información obtenida sobre usted para este estudio será mantenida en privado en la
medida permitida por la ley. Sin embargo, la información del estudio que lo identifica a usted
pudiera ser compartida con la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y
con otros que son responsables de asegurar el cumplimiento de las leyes y regulaciones
relacionadas con la investigación, incluyendo personal en nombre de (escribir el nombre del
patrocinador); la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus
siglas en inglés); y la Oficina de Protección para la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas
en inglés). Los resultados del tratamiento podrán ser publicados con propósitos científicos. Estos
resultados podrían incluir sus exámenes de laboratorio y rayos-x. Sin embargo, su identidad no
será revelada.


FDA: Incluya a la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
(FDA- por sus siglas en inglés) si el estudio implica algún medicamento, dispositivo o
producto biológico sujeto a la supervisión de la FDA.
Prueba anti dopaje, Sospecha de Abuso: Si el investigador llevará a cabo una
prueba anti dopaje o preguntará sobre un comportamiento abusivo (por ejemplo,
abuso o abandono infantil o de ancianos) como parte del protocolo, la siguiente
información debe ser incluida:
Cualquier información que se obtenga durante el curso del estudio y que, en opinión
del investigador/es, sugiera que usted pudiera estar en riesgo significativo de lastimarse a
usted mismo o a otros, será reportada a un tercero con el interés de proteger los derechos y
bienestar de aquellos en riesgo potencial.

Registros Médicos Permanentes: Solamente si el documento de consentimiento
pasará a formar parte del registro médico permanente del participante en el Hospital
de la Universidad de Alabama y/o en el Hospital de Niños de Alabama, incluya la
siguiente declaración al respecto.
Si cualquier parte de este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de
Alabama (UAB) u Hospital de Niños de Alabama (TCHA)] este documento de consentimiento
se guardará en su archivo en esa institución. El documento pasará a formar parte de su registro
médico.

Protocolos Internacionales: sólo si el estudio se lleva a cabo fuera de los Estados
Unidos o es patrocinado por una compañía con sede fuera de los EE.UU. y agencias
regulatorias extranjeras tendrán acceso a los registros de la investigación, incluya la
siguiente declaración en la medida en que corresponda.
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Iniciales del participante
Se le dará acceso directo a su historia clínica original a observadores, auditores, al IRB
para el Uso de Humanos, y a autoridades reguladoras, para la verificación de los procedimientos
del estudio y/o la información sin violar la confidencialidad.

Programa de Facturación de Conformidad con el MSO: Solamente si se
proveerán servicios clínicos “facturables” a nombre del Sistema de Salud de UAB (por
ejemplo, las clínicas HSF, UAB Hospital, UAB Highlands, o Callahan Eye Foundation)
o el Children´s Hospital of Alabama, incluya la siguiente declaración en la medida en
que corresponda. Si no está seguro de cómo se facturan los servicios clínicos en su
protocolo o tiene preguntas sobre el proceso de facturación de las pruebas clínicas de
UAB, por favor contacte a la Unidad de Revisión de Facturación Clínica de la UAB al
(205) 934-5266 ó a OSP@uab.edu. Hay información y formularios/planillas
disponibles para el proceso de facturación de pruebas clínicas en
http://main.uab.edu/show.asp?durki=30265. Si tiene preguntas sobre el proceso de
facturación de pruebas clínicas en el Children´s Hospital of Alabama, por favor
contáctese con Pam Barlow en pam.barlow@chsys.org o al 558-2452
Información referente a este estudio, incluyendo su nombre, número de registro médico,
fecha de nacimiento y número de seguro social, podría ser compartida con las oficinas de
facturación de
[Solamente UAB] UAB y las entidades afiliadas al Sistema de Salud de la UAB
[Solamente TCHA] el Hospital de Niños de Alabama y sus agentes de facturación
[UAB y TCHA] UAB y las entidades afiliadas al Sistema de Salud de la UAB,
conjuntamente con el Hospital de Niños de Alabama, el Sistema de Salud de Niños y sus
agentes de facturación
de manera tal que los cobros puedan ser remitidos de forma apropiada al patrocinador del estudio
o a su compañía de seguros por servicios y procedimientos clínicos proporcionados a usted
durante el curso de este estudio.

Registro de Banco de Datos de la prueba clínica: sólo para pruebas clínicas a las
que corresponda, incluya la declaración de abajo. Es responsabilidad del patrocinador
y de los investigadores determinar si su prueba clínica concuerda con la definición de
“prueba clínica a la que corresponde”, y asegurarse del cumplimiento con la mayor
parte de los requerimientos regulatorios y estatutarios que apliquen.
Una descripción de esta prueba clínica estará disponible en
http://www.ClinicalTrials.gov, como lo requiere la ley de los Estados Unidos. Este sitio web no
incluirá información que lo identifique. Como mucho, incluirá un resumen de los resultados.
Usted puede visitar este sitio web en cualquier momento.
Negativa o Retiro del Consentimiento sin Penalidad



Incluya las consecuencias para el participante si decide retirarse de la investigación.
Incluya los procedimientos formales para la terminación de la participación del
participante.
Si corresponde, incluya aquellas circunstancias anticipadas por las cuales el
Investigador Principal pueda dar por terminada la participación del participante a
pesar de su consentimiento (Ver el segundo párrafo de abajo).
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Versión Modelo: 08/08/11
Iniciales del participante
Su participación en este estudio es su decision. No habrá penalidad si usted decide no
estar en el estudio. Si usted decide no estar en el estudio, usted no perderá ninguno de los
beneficios a los que usted tiene derecho. Usted es libre de retirarse de este estudio de
investigación en cualquier momento Su decisión de dejar el estudio no afectará su relación con
esta institución. Sin embargo, usted debe regresar a ver al doctor del estudio por razones de
seguridad para que pueda ser retirado de la medicación del estudio y ser referido a cuidado de
seguimiento.
Usted podría ser retirado del estudio sin su consentimiento si el patrocinador da por
terminado el estudio, si la medicación del estudio es aprobada por el FDA, si el doctor del
estudio decide que no es lo mejor para su salud, o si usted no está siguiendo las reglas del
estudio.

Si estudiantes o empleados de la UAB pueden participar en el estudio, el IRB
recomienda que se use el siguiente lenguaje en el documento de consentimiento:
Si usted es alumno o empleado de UAB, participar en este estudio
no es parte de sus estudios ni de sus obligaciones. Usted puede rehusar
inscribirse o retirarse después de haberse inscrito en cualquier momento antes
de que el estudio finalice, sin ningún efecto sobre sus calificaciones en sus
clases, notas, o su empleo en UAB. A usted no se le ofrecerá ni recibirá
ninguna consideración especial por formar parte de este estudio.
Costo de Participación



Especifique si algún costo para el participante o para el seguro de salud del
participante puede resultar de la investigación (por ejemplo, por pruebas,
medicamentos, productos biológicos, dispositivos, copago/deducible etc.), describa
dichos costos. Incluya información sobre cualquier ayuda financiera que pudiera
estar disponible, como cómo consultar a un trabajador social.
Si no hay ningún costo para el participante, esto también debe ser declarado.
Si se provee el cuidado médico estándar durante el estudio, incluya la siguiente
declaración:
El costo de su cuidado médico estándar le será facturado a usted y/o a su compañía de
seguros de la manera usual.

Si algunos participantes pudieran estar inscritos en “Medicare Advantage” y tendrían
servicios relacionados con el estudio facturados a su “Medicare Advantage
Insurance”, incluya la siguiente declaración. Preguntas relacionadas con la inclusión
de esta declaración deben ser dirigidas a la Unidad de Revisión de Facturación Clínica
de UAB al (205) 934-5266 u OPS@uab.edu:
Si usted está en “Medicare Advantage” (plan de seguro manejado por Medicare), usted
debe contactar a alguien de su plan antes de comenzar la prueba clínica. Ellos le pueden
proporcionar mayor información sobre costos adicionales en los cuales podría incurrir al
participar en esta prueba clínica.
No habrá ningún costo para usted por formar parte de este estudio. Todos los
medicamentos, exámens y cuidados médicos relacionados con el estudio le serán otorgados sin
ningún costo durante el período de seis meses del estudio. El costo de su cuidado médico
estándar le será facturado a usted y/o a su compañía de seguros de la manera usual.
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Iniciales del participante
Pago por Participación en la Investigación





Nota: El pago no puede estar supeditado a una finalización exitosa del
protocolo.
Especifique cualquiera de las siguientes:
o Cantidad y tipo/método de compensación que el participante recibirá por su
participación o
o Que no hay compensación por la participación.
Si corresponde, incluya el calendario de pagos,
Describa los pagos prorrateados para los participantes que se retiren antes del final
del estudio.
Si un participante ganaría $600 ó más en un año calendario por su participación en
el estudio, incluya el siguiente lenguaje.
Usted es responsable por el pago de cualquier impuesto estatal, federal, de Seguridad
Social, o cualquier otro sobre los pagos que reciba. Usted recibirá un formulario/planilla 1099 en
enero del año siguiente a su participación en este estudio. Este formulario también es enviado al
IRS para reportar cualquier dinero pagado a usted. No hay impuestos retenidos a su cheque.
A usted se le pagarán $10 por cada visita del estudio, incluyendo la fase del placebo en el
estudio. Si usted se retira del estudio, a usted se le pagarán $10 por cada visita del estudio hecha
a la clínica. Los pagos serán hechos después de tres meses y seis meses si usted completa todo el
estudio. Si usted no termina todo el estudio, a usted se le pagará al momento en que usted decida
dejar de formar parte del estudio. Si usted completa todo el estudio, recibirá un total de $290.
Pago por Lesiones Relacionadas con la Investigación


Incluya esta sección sólo si el estudio implica (a) un riesgo mayor al mínimo, o (b)
procedimientos o intervenciones que pudieran resultar en daño o lesiones.
Si esta sección no va a ser incluida, incluya la declaración siguiente de UAB.
UAB no ha previsto ningún pago si usted resulta lesionado por formar parte de este
estudio. Si tal lesión ocurre, se le proveerá con tratamiento. Sin embargo, dicho tratamiento no
será provisto gratuitamente.

Adicionalmente, si el estudio tiene patrocinador, incluya un lenguaje que mencione si
el patrocinador proveerá o no compensación por lesiones relacionadas con la
investigación.
o Para investigaciones patrocinadas donde el patrocinador no pagará
compensación por lesiones a los participantes de la investigación ni por
tratamiento médico por lesiones relacionadas con la investigación,
enumere los nombres de todos los patrocinadores después de “UAB”.
UAB y (nombre de (de los) patrocinado(res) no han previsto ningún pago si usted resulta
lesionado por formar parte de este estudio. Si tal lesión ocurre, se le proveerá con tratamiento.
Sin embargo, dicho tratamiento no será provisto gratuitamente.
o
Para investigaciones patrocinadas donde el patrocinador sí pagará a los
participantes cualquiera de las dos, compensación o tratamiento por
lesiones relacionadas con la investigación, incluya el lenguaje específico
provisto por el patrocinador(es) referente a la compensación por lesiones.
Se le debe entregar al IRB una “verificación del patrocinador” ya sea en
forma de una carta firmada por el patrocinador con las mismas palabras
usadas en el documento de consentimiento o un modelo de documento de
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Iniciales del participante
consentimiento incluido en el protocolo y listado en el Índice de Contenido
del protocolo con las mismas palabras. No remita una copia de la carta de
indemnización como verificación. Incluya información referente al
tratamiento médico si una lesión ocurre, como en qué consistiría, y dónde
se puede obtener mayor información al respecto.
Nuevos Hallazgos Significativos

Indique que los nuevos hallazgos o descubrimientos significativos que se den durante
el curso de la investigación y que pudieran afectar la voluntad del participante de
continuar su participación, le serán informados al participante por el investigador
principal o por su personal.
Su doctor o su personal le informarán sobre cualquier nueva información disponible que
pudiera afectar su decisión de mantenerse en el estudio.
Preguntas



Incluya siempre el nombre del Investigador Principal y un número de teléfono de
contacto para que los participantes puedan ponerse en contacto con respecto a
o La investigación.
o Cualquier lesion relacionada con la investigación.
o Compensación o pago por tratamiento médico.
Puede incluir nombres de personal de contacto adicional.
También incluya un nombre y número específicos para
o Preguntas relacionadas con los derechos de los participantes de la
investigación
o Preguntas, dudas o quejas sobre la investigación en caso de que el personal
de la investigación no pueda ser contactado o que el participante desee hablar
con alguien independiente del personal de la investigación. El IRB recomienda
que el número de teléfono de la Oficina de IRB sea incluido con este
propósito.
Si usted tiene alguna pregunta, duda o queja sobre la investigación o alguna lesión
relacionada con la investigación, incluso sobre tratamientos disponibles, sírvase ponerse en
contacto con el Dr. John Doe. Él estará feliz de contestar cualquiera de sus preguntas. El número
de teléfono del Dr. Doe el es 205-934-3810. El Dr. Doe también puede ser contactado después de
horas de oficina llamándolo al 205-934-3411 (número de “beeper” 9999).
Si usted tiene preguntas sobre sus derechos como participante de una investigación, o
dudas o alguna queja sobre la investigación, usted puede contactar la oficina de IRB (OIRB)
llamando al (205) 934-3789 ó al 1-800-822-8816. Si usted llama al número gratuito, oprima la
opción “para otras llamadas” o para hablar con un operador o asistente y pida con la extensión 43789. El horario regular de la oficina de OIRB es de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. Hora Central, de lunes
a viernes. Usted también puede llamar a este número en caso de que no pueda comunicarse con
el personal de la investigación, o que usted quiera hablar con alguien más.
Estudios de Asociaciones Amplias Relacionadas al Genoma (Gwas, por sus
siglas en inglés)

El NIH define Genome-Wide Asociation Studies (GWAS) como “cualquier estudio
sobre variaciones genéticas a través de todo el genoma humano que esté diseñado
para identificar asociaciones genéticas con rasgos o características observables (tal
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Iniciales del participante


como presión arterial o peso), o la presencia o ausencia de una enfermedad o
condición.” Bajo la política de la NIH para Compartir la Data Obtenida en Estudios de
Asociaciones Amplias de Genoma (GWAS) que sean apoyados o conducidos por el
NIH (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html), las
instituciones deben certificar que los planes de la presentación de los
datos/información de genotipo y fenotipo del GWAS al NIH cumplan con las
expectativas de la política.
Para que las instituciones puedan certificar el plan, el Investigador Principal debe
crear un plan para compartir la información/datos, y proveer una copia al IRB para
su revisión. Se espera que este plan para compartir la información describa cómo se
van a cumplir las expectativas de la política. Una vez que el IRB haya revisado y
aprobado el plan para compartir la información, el Oficial Institucional de la UAB, Dr.
Marchase firmará una Certificación de Reporte de Datos GWAS (GWAS Data
Submission Certification). Por favor, vea el sitio web de NIH GWAS
http://www.grants.nih.gov/grants/gwas para mayor orientación sobre dichos
estudios.
El plan para compartir la información/datos debe incluir:
o ¿Qué información será compartida?
 Describa los elementos de la información (por ejemplo, genotipo,
fenotipo, resultados, rasgos/características, otras variables)
 Describa la población del estudio (por ejemplo, todos los participantes
del estudio o sólo aquellos que consintieron el compartir la información)
 Describa los documentos del estudio (por ejemplo, el protocolo del
estudio, el manual de operaciones, cuestionarios, formularios/planillas
para la abstracción de datos) Las expectativas mínimas del NIH es la
información generada y utilizada para el análisis financiado y la
documentación suficiente para la interpretación de los datos.
o ¿La información de quién será compartida?
 ¿información de todos los participantes del estudio incluidos en el
análisis?
 ¿subcategorías? Proporcione fundamentos/razones (por ejemplo,
participantes que no dieron su consentimiento a compartir la
información fueron excluidos).
 ¿Cuándo será compartida la información?
 Cronología para la compartición de la información
 ¿Cuándo la información haya sido depurada? ¿Cuál es el tiempo
esperado para que la depuración esté lista? (por ejemplo, 2 meses
después de que el genotipo haya finalizado, el mes 12 del cronograma
propuesto para el estudio).
 ¿Incrementalmente? (por ejemplo, ¿los valores clínicos iniciales/de
referencia y los valores genómicos antes de que los experimentos
clínicos hayan sido completados?
 ¿Habrá restricciones sobre las limitaciones de uso de la información
compartida?
 ¿Está el uso limitado por el consentimiento informado a estudios de
características o condiciones específicas? (por ejemplo, hipertensión,
diabetes, cáncer)
 Ciertos tipos de usos (por ejemplo, sólo para uso no comercial) o
usuarios (por ejemplo, investigadores calificados)
 ¿Se necesita un consentimiento adicional para compartir la
información?, ¿es posible un consentimiento adicional? (por ejemplo,
debido a la antigüedad de la información o de las muestras)
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Iniciales del participante
¿Podría ser perjudicial para los individuos o grupos el que se comparta la
información?
¿Hay algún plan para liberar/revelar la información a investigadores
calificados que deseen colaborar con los investigadores?
 ¿Cómo se advertirá sobre la disponibilidad de la información?
 ¿Cómo se hará la información disponible?
 ¿A través de un sitio web seguro?
 ¿Mantenido por quién?
 ¿Enviado a través de un correo rastreable por un medio físico
codificado?

o
El ADN del que se componen sus genes será analizado, y la información,
a la cual se referirá como su genotipo o constitución genética completa, será
comparada con su fenotipo, el cual consiste de sus rasgos, características y
enfermedades. La información o datos sobre su genotipo y fenotipo será
compartida con propósitos de investigación, a través del almacén o catálogo
de datos de Estudios de Asociaciones Amplias Relacionadas al Genoma
(GWAS) del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés). El
objetivo de esta investigación es descubrir factores genéticos que contribuyen
al desarrollo, progresión o terapia para un rasgo o enfermedad en particular.
Almacenaje de Muestras

Si es probable que se almacenen muestras (por ejemplo, de sangre, tejidos)
obtenidas durante este estudio para otras investigaciones no definidas en el
protocolo, inserte esta sección después de Derechos Legales y antes de Firmas.
Como mínimo, mencione los siguientes puntos e incluya líneas para las iniciales de
los participantes (no use casillas de selección):
o Qué tipo de muestras serán tomadas y por qué medio serán tomadas.
o Qué tipo de investigación se hará con esas muestras.
o Si las muestras serán compartidas con otros investigadores.
o Si las muestras serán anónimas o codificadas (sin manera de rastrear al
participantes/decodificar o destruir el código).
o Si el participante podría ser contactado para algún consentimiento adicional.
o Por cuánto tiempo, si se conoce, serán almacenadas las muestras biológicas.
(Corto plazo: sólo para el presente protocolo u otra investigación en curso;
largo plazo: estudios futuros sobre enfermedades o condiciones, bodega, etc.)
o Riesgos o beneficios previsibles para los participantes en la toma, almacenaje y
subsecuente uso en la investigación de las muestras.
o Qué se hará con las muestras biológicas si el participante niega su permiso (¿se
harán anónimas – despojadas de identificación - o destruidas?)
o Qué se hará con los resultados de la investigación. (Los resultados de la
investigación no deben pasar a formar parte de la historia clínica/registro
médico de los participantes).
o El potencial del uso comercial de las muestras del sujeto.
Por favor, escriba sus iniciales al lado de su elección(es):
___ Estoy de acuerdo con permitir que mis muestras sean almacenadas y usadas para
investigaciones futuras.
___ No estoy de acuerdo con permitir que mis muestras sean almacenadas y usadas para futuras
investigaciones sobre la hipertensión.
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Iniciales del participante
___ Deseo ser notificado si mis muestras van a ser usadas para investigación
sobre la hipertensión.

Si esta opción de notificación es incluida en el documento de consentimiento,
entonces el HSP debe incluir una descripción del proceso de notificación.
Derechos Legales
Usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales por firmar este documento de
consentimiento informado.

En MS Word, inserte un Salto de Sección (Section Break) antes de las páginas que
los participantes firmarán de manera que pueda tener diferentes pies de página
(footers) en díchas hojas – no se les debe pedir a los participantes que pongan sus
iniciales en la hojas que ellos firman.
El resto de esta página ha sido dejado en blanco intencionalmente
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Iniciales del participante
Firmas







Los requisitos de líneas para las firmas dependen del proceso de consentimiento
descrito en el Protocolo de Sujetos Humanos.
Cada línea para firma y fecha incluida en la sección de Firmas, según corresponda a
la investigación, debe estar firmada y fechada.
Todas las firmas deben aparecer en la misma página, pero dicha página no necesita
estar separada ni carecer de cualquier otra información.
Cada persona que firma el documento de consentimiento debe incluir la fecha en que
firma.
Si la investigación involucra a niños (como individuos menores de 19 años de edad)
o Vea la sección de Niños ("Children") en la Información General del Manual del
IRB.
o Vea el Modelo de la Hoja de Firmas para Investigación que involucra a Niños
que se presenta más adelante.
Si la investigación involucra a mujeres embarazadas
o Vea Mujeres embarazadas/gestantes, Fetos, Recien Nacidos/Neonatos
(“Pregnant Women, Fetuses, Neonates") en la Información General del
Manual del IRB (IRB Guidebook).
Se debe incluir una línea para firma y fecha para el participante. Las tres opciones
aceptables se muestran y se describen más abajo.
Su firma abajo indica que usted está de acuerdo con participar en este estudio. Usted
recibirá una copia de este documento firmado.
Opción 1
Firma del Participante
Fecha
Opción 2
Firma del Participante o Representante Legalmente Autorizado
Fecha
Opción 3
Firma del Participante
Fecha
Firma del Participante o Representante Legalmente Autorizado
Fecha
Representante Legalmente Autorizado (LAR, por sus siglas en inglés)
 Si el estudio de investigación propone que hay que obtener consentimiento del
participante o del LAR, se debe añadir “(o Representante Legalmente Autorizado)”
después de “Firma del Participante.”
 Si el estudio de investigación propone que hay que obtener consentimiento del
participante y del LAR, se debe añadir una línea por separado para la firma y fecha
para cada persona.
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
Si un individuo no está capacitado para proveer su consentimiento informado, el IRB
permite que éste se pueda obtener de los individuos listados a continuación, y en ese
orden de prioridad:
o Un guardián asignado judicialmente o individuo asignado por un poder en
vigencia;
o Cónyuge;
o Hijo o hija mayor de 19 años de edad;
o Cualquiera de los padres;
o Hermano o hermana mayor de 19 años de edad;
o El pariente más cercano mayor de 19 años de edad.
Firma del Investigador Principal



Firmal de Testigo


Fecha
Toda persona que discute u obtiene un consentimiento informado debe estar en el
listado del HSP.
Si el investigador principal no es la única persona que va a llevar a cabo la discusión
del consentimiento informado y quien obtendrá las firmas, añada “u Otra Persona
que Obtiene el Consentimiento” después de “Firma del Investigador Principal.
Si el investigador principal nunca será quien obtenga el consentimiento informado,
las líneas para la firma y fecha deben decir “Firma de la Persona que obtiene el
Consentimiento Informado.”
Fecha
Incluya esta línea para testigo, a menos que el Investigador Principal solicite y
justifique, y que el IRB apruebe, una renuncia a este requisito de un testigo.
La persona que obtiene el consentimiento (por ejemplo, el coordinador del estudio)
no puede firmar como testigo.
Revisado por:
Firma de Investigador Principal que Revisa el Documento de Consentimiento

Fecha
Incluya esta línea sólo si el HSP especifica que el Investigador Principal no obtendrá
el consentimiento informado sino que sólo revisará los documentos de
consentimiento firmados.
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Modelo de Firmas para Investigación que Involucra a
Niños
Es imposible hacer referencia a todos los escenarios que se pueden presentar para los
requerimientos de firmas que pudieran necesitarse para diferentes tipos de investigación.
Estás instrucciones y ejemplos están diseñados para ayudarle en la preparación de la
Sección de Firmas. En muchos casos, la Sección de Firmas necesitará adaptarse a cada
estudio de investigación en particular.
Usted está tomando la decisión de permitir o no la participación de su hijo(a) en este estudio. Su
firma indica que usted ha leído (o que le han leído) la información mencionada anteriormente y
que usted decide permitir que su niño(a) participe.



El requerimiento de las líneas para las firmas depende del proceso de consentimiento
descrito en el Protocolo de Sujetos Humanos. Por favor, vea las instrucciones y
opciones que siguen más abajo.
El IRB de UAB usualmente recomienda lo siguiente:
o Un Retiro de Asentimiento necesita ser documentado para participantes
menores de 7 años de edad, pero estos participantes deben ser incluidos en
el proceso de consentimiento cuando sea posible.
o Se debe preparar un asentimiento por separado para documentar el
asentimiento con participantes entre los 7 y los 13 años de edad.
o Los participantes que tienen entre 14 y 18 años de edad documentan su
asentimiento al firmar el documento de consentimiento principal.
Un padre, para propósitos del consentimiento, significa el padre biológico del niño o
el padre adoptivo, el consentimiento de un guardián puede ser utilizado en lugar de
un consentimiento parental. Un guardián es un individuo que está autorizado bajo las
leyes estatales aplicables o la ley local a consentir en nombre del niño en materia de
cuidado médico general. Para los propósitos de investigación llevada a cabo en
Alabama, un guardián es:
1. Una persona asignada como guardián de un niño conforme al Acto de
Procedimientos Protectores y de Guardianía Uniformes de Alabama (Código de
Alabama, Título 26) documentado por una orden judicial válida;
2. Una persona que tiene la custodia legal de un niño y documentado por una orden
judicial;
3. Una persona que actúa en lugar de los padres (in loco parentis) sea que esté o
no documentado por una orden judicial. Una persona actúa “in loco parentis” de
un niño cuando el individuo asume voluntariamente la responsabilidad de la
custodia del niño, su cuidado y su manutención a pesar de que no exista orden
judicial que asigne a la persona como guardián, custodio legal, ni padre adoptivo
del niño. Si tal individuo da permiso para la inscripción del/de los niño/s, el
Protocolo de Sujetos Humanos debe explicar cómo el investigador va a confirmar
la relación de in loco parentis.
Usted recibirá una copia de este documento de consentimiento firmado.
Firma del Participante de 14-18 Años de Edad
Firma del Padre/Madre o Guardián
Fecha
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Fecha
Firma del Padre/Madre o Guardián
Fecha
Firma del Investigador o Persona que Obtiene el Consentimiento
Fecha
Firma del Testigo
Fecha

Si se pudiera renunciar al asentimiento de algún participante menor de edad, incluya
la siguiente sección con la razón(es) a que dé lugar para la renuncia del
asentimiento.
Renuncia de Asentimiento
El asentimiento de ______________________________ (Nombre del niño/menor) ha sido retirado por
motivo de:
Edad _________
Madurez ________
Estado Psicológico del menor ________
Firma del Padre/Madre o Guardián
Fecha
Firma del Padre/Madre o Guardián
Fecha
Firma del Investigador o Persona que Obtiene el Consentimiento
Fecha
Firma del Testigo
Fecha
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Universidad de Alabama en Birmingham
AUTORIZACIÓN PARA EL USO/ACCESO A INFORMACIÓN DE SALUD PARA LA
INVESTIGACIÓN
¿Cuál es el propósito de este formulario/planilla? A usted se le está solicitanto que firme este documento para
que la UAB pueda usar y dar acceso a su información de salud para investigaciones. La participación en
investigaciones es voluntaria. Si usted decide participar en la investigación, usted debe firmar este documento para
que la información relacionada con su salud pueda ser utilizada en la investigación.
Nombre del Participante:
Número de Protocolo UAB IRB: ESCRIBA # DEL PROTOCOLO
Protocolo de Investigación: ESCRIBA TÍTULO DEL PROTOCOLO Investigador Principal: ESCRIBA NOMBRE DE IP
Patrocinador: ESCRIBA NMBRE DEL PATROCINADOR
¿Qué información de salud quieren usar los investigadores? Toda la información médica e información personal
que lo identifique, incluyendo historial presente, pasado y futuro, exámenes, resultados de laboratorio, estudios de
imágenes y reportes y tratamientos de todo tipo que estén relacionados con el protocolo de investigación y que sean
recolectados para su uso en el protocolo de investigación.
¿Por qué quieren los investigadores mi información de salud? Los investigadores quieren usar su información
de salud como parte del protocolo de invetigación mencionado al inicio y descrito a usted en el Documento de
Consentimiento Informado.
¿Quién dará acceso, usará y/o recibirá mi información de salud? Los médicos, enfemeros y personal que trabaja
en el protocolo de investigación (ya sea en UAB o en otro sitio); otras unidades operativas de la UAB, de HSF, del
UAB Highlands. El Children´s Hospital of Alabama (Hospital de Niños de Alabama), Callahan Eye Foundation
Hospital (Hospital Oftalmológico de la Fundación Callaham) y el Jefferson County Department of Public Health
(Departamento de Salud Pública del Condado de Jefferson) tanto como sea necesario para sus operaciones; el IRB y
su personal; el patrocinador de la investigación y sus empleados¸ y agencias reguladoras externas, tales como la
Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos).
¿Cómo será protegida mi información de salud una vez dada a otros? Su información de salud que sea dada al
patrocinador del estudio permanecerá privada hasta la extensión de lo posible, aún cuando el patrocinador del
estudio no tiene obligación de seguir las leyes federales de privacidad. Sin embargo, una vez que su información sea
dada a otras organizaciones que no tengan obligación de seguir las leyes federales de privacidad, nosotros no
podemos asegurar que la información permanecerá protegida.
¿Cuánto tiempo durará esta Autorización? Su autorización para el uso y acceso descritos en este documento de
Autorización no tienen una fecha de caducidad.
¿Puedo cancelar esta Autorización? Usted puede cancelar esta Autorización en cualquier momento
notificándoselo al Director del IRB por escrito y haciendo referencia al Protocolo de Investigación y al número del
IRB del Protocolo. Si usted cancela esta Autorización, el doctor del estudio y su personal no usarán ninguna nueva
información de salud suya para la investigación. Sin embargo, los investigadores podrán seguir utilizando su
información de salud que fue provista antes de que usted cancelara su autorización.
¿Puedo yo ver mi información de salud? Usted tiene el derecho a pedir ver su información de salud. Sin embargo,
para asegurar la integridad científica de la investigación, usted no podrá revisar la información de la investigación
hasta después de que el protocolo de investigación haya finalizado.
Firma del Participante:
o representante legalmente autorizado del participante:_______________________
Nombre escrito del representante del participante:_____________
Relación con el participante:
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