POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla Director General DIGEMID Agosto 2013 1 Contexto ACTUAL Evolución del Mercado Farmacéutico Peruano en unidades El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en el año 2012 250 4 16 225 4 15 200 3 12 67 72 96 106 111 84 100 117 92 2012 60 25 63 77 2011 60 62 77 74 2010 65 92 4 11 2009 75 54 108 2008 85 40 3 14 2007 91 32 36 59 2005 100 26 4 13 2004 50 5 7 22 5 11 6 14 2 10 2003 75 5 8 21 3 15 2002 5 9 21 2001 4 9 18 2000 100 3 8 16 1999 125 4 11 3 14 2006 150 1998 Millones UN 175 3 13 70 55 Fuente : IMS 1997 1996 1995 0 Farmacias y Cadenas Inst.Públicas Inst.Privadas Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Otros Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos Fuente: Observatorio Peruano de Precio de Medicamentos Mercado Farmacéutico Peruano PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAIL SEGUN TIPO DE MEDICAMENTO (En Dólares Americanos) - Ultimos 5 años $14.00 $12.00 $10.00 GENERICO $8.00 SIMILAR MARCA $6.00 $4.00 $2.00 FUENTEFuente: IMS PLUS. ELAB: OPM - DIGEMID $0.00 0.80 PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En Dólares Americanos) - Año 2011 0.60 0.40 0.20 0.00 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas FUENTE: Base de datos SISMED ELAB: DIGEMID Índice de Precios de Medicamentos 2.00 1.75 Nuevos Soles 1.75 1.50 1.25 1.03 1.14 0.97 1.00 0.75 Índice general (Base 1.00) 0.50 0.25 - Boticas y Farmacias Cadenas Clinicas Farmaceuticas ClínicasPrivadas Cadenas Farmacéuticas Privadas Revista Kairos Fuente: OPM Febrero 2013 Análisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de establecimientos farmacéuticos, (Base =1.00 mediana general). 2 Marco NORMATIVO LINEAMIENTOS Evolución del marco normativo farmacéutico Mercado regulado Mercado desregulado Funcionamient o automatico Establece plazos de cumplimiento BPM Registro sanitario 7 dias 1997 1998 Seguro Ley General de Materno Salud Infantil 1999 2001 Buena practicas Reglamento de de manufactura establecimientos productos farmaceuticos farmaceuticos PNME Reglamento para el registro, control y vigilancia Evaluacion de criterios de eficacia, seguridad y calidad Lineamientos y estrategias 2002 2005 2009 Sistema Politica Ley 29459 Ley Integrado de Seguro Integral Nacional de de Productos suministro de de Salud Medicamentos Farmaceuticos medicamentos PNME Descentralizaci Reglamento para on de control y el registro, control vigilancia y vigilancia sanitaria 2004 PNME 2009 Acceso a informacion sobre precios 2010 Certificacion de BPM nacionales y en el extranjero Reglamento de establecimientos farmaceuticos 2012 2013 Vigencia de los Negociando reglamentos TPP Lista Complementar Proteccion sobre Norma del ia Aseguramiento Reglamento para datos de prueba sistema de Plan Esperanza Medicamentos Universal en el registro, control de informacion de (oncologico) Oncológicos Salud y vigilancia medicamentos precios PNUME Seguro Escolar Gratuito 2011 Politica Andina Vigencia del de TLC con EEUU Medicamentos Firma TLC con UE PNUME Reforma en SALUD (Medicamento s) Ley N° 29459 La Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mejora significativamente la regulación del mercado farmacéutico, garantiza la calidad de los productos farmacéuticos, ordena el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y sienta las bases para mejorar el acceso y buen uso de los medicamentos. Los Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus modificatorias) de la Ley. FORTALECIMIENTO DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA • Base legal para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú Aplicación de los Reglamentos de la Ley N° 29459: 1. Establecimientos Farmacéuticos (D.S.Nº 014-2011-SA) 2. Registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (D.S. Nº 016-2011-SA). Ambos documentos normativos fueron complementados con el D.S. Nº 01-2012-SA y D.S. Nº 02-2012-SA REGULACIÓN AHORA El control de calidad es obligatorio, integral y permanente Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal El registro Sanitario se otorga previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365 días. LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SUS REGLAMENTOS (2009 y 2011) Consejo Nacional de Salud Registro Sanitario Evaluación de requisitos de calidad técnicos y normativos con profesionales especializados Producción Almacenamiento, distribución y comercialización Dispensación Laboratorios Droguerías Farmacias y boticas - I&D del producto - Infraestructura adecuada -Estudios de Estabilidad -Estandarización y validación de procesos -Controles de calidad -Validación de técnicas analíticas -Personal calificado -Infraestructura -Condiciones adecuadas de almacenamiento -Cumplimiento de procedimientos operativos estandarizados -Adecuados medios de distribución BPM y pesquisas -Infraestructura y almacenamiento adecuado -Entrega de productos en condiciones óptimas BPA y Pesquisas SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Producto en el mercado: de calidad, seguro y eficaz -Farmacovigilancia y Tecnovigilancia -Evaluación de reportes de RAM y eventos adversos -Calidad de información ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY Nª 29459 “El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..” (Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos) “Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra, implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado. Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” (Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos) 3 ESTRATEGIAS Y AGENDA A SEGUIR Consejo Nacional de Salud Mayor asequibilidad, menor gasto de bolsillo; Estado optimiza recursos Mayor accesibilidad: Mayor población tiene acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales: Mayor protección financiera Más gente protegida COBERTURA POBLACIONAL Amplitud: ¿Quién está cubierto? Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008.. Mayores y mejores servicios farmacéuticos públicos y privados EN SALUD: COBERTURA FINANCIERA CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL DIMENSIONES DE LA REFORMA Altura: ¿Qué proporción de los costos están cubiertos? MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL MARCO DE LA REFORMA EN SALUD 1. Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de calidad en los establecimientos de salud. 2. Avanzar en la implementación de la Ley 29459 que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad Mandato de Política 2.8: Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de calidad en los EESS TABLA1: CAMBIOS EN LOS PROCES OS DE LA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUC TOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PROCESO ACTUAL 1. FINANCIAMIENTO 2. COMPRAS 3. ALMACENAMIENTO PROCESO MODIFICADO MÚLTIPLES FUENTES DE FUENTE ÚNICA DE * * FINANCIAMIENTO FINANCIAMIENTO NORMATIVA QUE NO CONS IDERA LAS NORMATIVA QUE FACILIT A LA , EFICIENTE Y CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE COMPRA OPORTUNA ESTOS PRODUCTOS TRANSPARENTE RED DEFICIENTE Y DESA RTICULADA RED EFICIENTE QUE CUM PLE CON BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO 4. DISTRIBUCIÓN Y TRANSP ORTE RED DESORGANIZADA E INADECUADA RED ORGANIZADA QUE AS EGURA UNA ENTREGA OPORTUNA Y SEGURIDAD 5. DISPENSACIÓN Y USO CONDICIONADA A LA DISPONIBILIDAD DE PR ODUCTOS Y EN ALGUNOS CASOSAUTOFINANCIADA *Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales. OPORTUNA YCOMPLETA Mandato de Política 2.9: Implementación de la Ley 29459 que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad 1. ACCESO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 1. Incremento de la disponibilidad de medicamentos en los establecimientos de salud públicos de MINSA y gobiernos regionales de 15.68 % (2003) a 84.73 % (2012) Disponibilidad de Medicamentos 2. Precios de Medicamentos 3. Reducción significativa de los precios de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos regionales mayormente demandados por la población peruana Estandarización de los precios de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades de alto costos social (cáncer, diabetes, salud mental, etc.) USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Actualización del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) (R.M. Nº 599-2012/MINSA), que regula la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitirá gestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para la población. Petitorio Nacional de AÑOS Medicamentos Esenciales 2002 2005 2010 2012 Principios Activos 346 365 428 442 Presentaciones Farmacéuticas 513 578 662 722 Fuente: RM 1028-2002/DM, RM 414-2005/MINSA, RM 062-2010/MINSA y RM 599-2012/MINSA Lista Complementaria Medicamentos Oncológicos 11 Medicamentos (Rev.: 33 Medicamentos) R.M. 323-2013/MINSA, 7 de Junio 2013 Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del “Plan Esperanza” Ley 29459 – Artículo 28 Inc. 4) Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos Marco Legal MINSA Decreto Supremo N° 0142011-SA Art. 30° y Anexo N° 01 Resolución Ministerial N° 040-2010-MINSA Resolución Ministerial N° 157-2010-MINSA Resolución Ministerial N° 341-2011-MINSA Estrategia Transparencia de información Resultados Difusión de precios de Venta Farmacias y Boticas Indep. Cadena de Boticas Farmacia Clínicas Farmacia Entidades Públicas Estudios de Comportamientos de Precios Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas. Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos El MINSA viene desarrollando estrategias y acciones conducentes a mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentos del acceso universal previstos en la Ley N° 29459: 1) Selección Racional de medicamentos: PNUME: Fortalecimiento del proceso de selección. Listas complementarias de medicamentos: Oncológicos. 2) Promoción de los medicamentos genéricos: Mayor oferta y demanda Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y usuarios Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 3) Precios asequibles: Compras corporativas intersectoriales nacionales Compras internacionales: Conjuntas o mediante Convenios. Política de gestión de compras. Modalidades más efectivas Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 4) Transparencia en la información: Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento) Observatorio de calidad y Disponibilidad Redes de comunicación e información: garanticen el acceso de profesionales y trabajadores de la salud, a información objetiva y actualiza sobre los medicamentos a través de los Centros y Servicios de información. 5) Sistema de suministros eficientes y oportunos Plan Nacional de Almacenamiento y Distribución. Red de sistema de almacenamiento y distribución Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos para Enfermedades Raras y Huérfanas. 748 Establecimientos de Salud estratégicos, (referente de la Red) Ejecución financiera, contable y presupuestal más ágiles a nivel de Regiones. Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en regiones de salud. Agenda a seguir para promover el acceso a los medicamentos 6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales en el sector privado 7) Fomentar la investigación y producción de medicamentos para enfermedades de alto impacto social: Vacunas Medicamentos 8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso a medicamentos y Dispositivos médicos. Agenda a seguir en Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 9) 10) 11) 12) Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sector farmacéutico Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones, Inspecciones, Pesquisas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal – Fortalecimiento de los Grupos CONTRAFALME Regionales. “Fortalecimiento de la Autoridad Nacional de Medicamentos” Muchas gracias…!