PRONUNCIAMIENTO N° 880-2013/DSU Entidad: Hospital Nacional Docente Madre Niño – San Bartolomé Asunto: Licitación Pública Nº 004-2013/HONADOMANI-SB convocada para la “Adquisición de reactivos y material de laboratorio” 1. ANTECEDENTES A través del Oficio Nº 005-2013-CE.LP-004-HONODOMANI-SB recibido el 02.SEP.2013, subsanado mediante Oficio Nº 006-2013-CE.LP-004HONODOMANI-SB recibido el 04.SEP.2013, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las veinte (20) observaciones formuladas por el participante LABDEALERS MÉDICA S.A.C.; así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa; siempre que el solicitante se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. Sobre el particular, si bien el participante LABDEALERS MÉDICA S.A.C. formuló veinte (20) observaciones, su Observación Nº 16 fue acogida; asimismo, aún cuando el Comité Especial señaló acoger parcialmente su Observación Nº 3, del contenido de la absolución de la referida observación, se advierte que su pretensión fue acogida en su totalidad; en ese sentido, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas. Sin perjuicio, de las observaciones que de oficio puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58 de la Ley. 1 2 Modificado mediante Ley Nº 29873. Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF. 2 2. OBSERVACIONES Observante: LABDEALERS MÉDICA S.A.C. Observación Nº 1 Contra la carta de representación El participante cuestiona que se requiera como documento de presentación obligatoria una carta de representación de la marca ofertada, sustentando su observación en el Pronunciamiento N° 624-2012/DSU. En ese sentido, solicita que se retire dicho requerimiento. Pronunciamiento En el literal i) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita lo siguiente: i) Carta de Representación de la marca ofertada (original o copia). Otorgada por el fabricante, dueño de la marca (sólo para postores que no fabrican o no son dueños de la marca), vigente a la fecha de presentación de propuestas, de la misma forma se aceptará la presentación de una carta emitida por el distribuidor autorizado por el fabricante o dueño de la marca, toda vez que con ello se estaría fomentando la participación de proveedores que cuenten con una carta de representación emitida por distribuidor autorizado, a su vez, por el fabricante o el dueño de la marca, anexando un documento que identifique dicha condición. Deberá estar a nombre del postor. También se aceptará la Carta de representación emitida por el Distribuidor autorizado por el fabricante, vigente a la fecha de presentación de propuestas Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial dispuso no acoger la presente observación e hizo referencia al Pronunciamiento Nº 1562013/DSU para sustentar su posición. Al respecto, es preciso señalar que contrariamente a lo que pretendería indicar el Comité Especial, a través del Pronunciamiento Nº 156-2013/DSU, este Organismo Supervisor dispuso la eliminación de la obligación de presentar una carta de representación expedida por el fabricante o dueño de la marca. En relación con ello, debe tenerse en cuenta que si bien a través de dicho requisito, la Entidad buscaría asegurar el origen legal de los productos contratados, su exigencia no necesariamente garantiza el cumplimiento de dicho objetivo, pues siempre existirá la posibilidad de que los bienes entregados poseen un origen inadecuado, ya sea por ser adulterados, ingresados indebidamente al territorio nacional, falseados, entre otros. Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que el único obligado a cumplir con sus obligaciones en los términos y condiciones ofertados en el proceso de selección es 3 el contratista, independientemente de su calidad de representante, distribuidor, importador, fabricante o dueño de la marca, En ese sentido, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá suprimirse la obligación de presentar una carta de representación de la marca ofertada. Sin perjuicio de ello, la Entidad, en virtud de sus atribuciones, puede requerir, para la entrega de los bienes, la documentación que garantice el origen o su procedencia legal, teniendo en cuenta los Principios de Eficiencia, Economía y de Libre Concurrencia y Competencia que deben regir en toda contratación pública, correspondiendo señalar en las Bases cuáles serán dichos documentos y la oportunidad en que serán requeridos durante la ejecución contractual. Observación Nº 2 Contra la presentación del protocolo de análisis El observante cuestiona que se requiera, como parte de los documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica el protocolo de análisis o su equivalente, presentado para obtener el registro sanitario ante DIGEMID. Al respecto, señala que tal requerimiento resulta contrario al Principio de Economía, y que, al ser un documento emitido por el laboratorio control de calidad de fabricante, son formulados en idioma original, siendo que los fabricantes no legalizan ni apostillan estos documentos, por lo tanto no podría realizarse una traducción oficial del mismo. En ese sentido, solicita se retire la obligación de presentar este documento en la propuesta técnica y que solo sea solicitado al ganador de la Buena Pro para la suscripción del contrato. Pronunciamiento De las Bases se advierte que, en el literal n) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita lo siguiente: n) Protocolo de Análisis o su equivalente el mismo documento presentado para acreditar el Registro Sanitario ante (DIGEMID). Dicho documento deberá corresponder a un lote que cumpla con las especificaciones técnicas y tiempo de vigencia solicitados en las Bases Administrativas. Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló lo siguiente “el protocolo de análisis es el documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los análisis realizados a las mismas y materiales empleados en la elaboración del producto, así como los resultados de los análisis practicados al producto en proceso o terminado para asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones técnicas, por lo que mantiene lo solicitado en las Bases”. 4 En relación con ello, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en el Anexo Nº 1 Glosario de Términos y Definiciones del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines, el Certificado de Análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, las Bases deben establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección. Asimismo, en dicha normas se señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica se debe exigir la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, siempre que estén acordes con el Principio de Economía3 contemplado en el artículo 4 de la Ley, según el cual se deben evitar en las Bases formalidades costosas e innecesarias. Ahora bien, respecto a la traducción de los documentos presentados en la propuesta técnica, cabe precisar que de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 62 del Reglamento, todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la admisión de propuestas y factores de evaluación deben presentarse en idioma castellano o, en su defecto, acompañados de traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda. En adición a ello, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 141 del Reglamento, en caso los referidos documentos hayan sido presentados con traducción certificada en la propuesta técnica, deberán presentarse con traducción oficial efectuada por traductor público juramentado para la suscripción del contrato. Por lo tanto, considerando que es competencia de la Entidad determinar los documentos que servirán para acreditar el cumplimiento de los requisitos mínimos y ya que, es posible que los documentos en idioma extranjero presentados en el sobre de la propuesta técnica sean acompañados con traducción certificada, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de ello, deberá tenerse en cuenta lo dispuesto en el artículo 141 del Reglamento. “Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público: (…) i) Principio de Economía: En toda contratación se aplicarán los criterios de simplicidad, austeridad, concentración y ahorro en el uso de los recursos, en las etapas de los procesos de selección y en los acuerdos y resoluciones recaídos sobre ellos, debiéndose evitar exigencias y formalidades costosas e innecesarias en las Bases y en los contratos. 3 5 Observación Nº 4 Contra las características capacitadores propuestos de los El participante cuestiona que se haya establecido la obligación de acreditar que el personal encargado de realizar las capacitaciones al personal usuario deben ser ingenieros mecánicos o electrónicos o tecnólogos médicos, pues señala que existen otros profesionales de la salud que también podría realizar dichas capacitaciones. En ese sentido, solicita que se amplié las profesiones del encargado de realizar dichas capacitaciones a biólogos y otros. Pronunciamiento De las Bases se advierte que, en el literal n) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita lo siguiente: t) Declaración Jurada y documentación que acredite que las personas encargadas de realizar las capacitaciones al personal usuario sean ingenieros mecánicos o electrónicos o tecnólogos médicos titulados en universidades nacionales o privadas en el Perú, colegiados y con habilidad profesional y haber sido capacitados por el fabricante. Sobre el particular, al absolver la presente observación el Comité Especial señaló que “para este tipo de tareas corresponde al tecnólogo médico y/o ingeniero mecánico o electrónico quienes tendrán que estar colegiados, lo cual es necesario para el ejercicio de la profesión, y la habilidad profesional será necesario presentarla al momento de la suscripción del contrato”. En relación con ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los bienes requeridos, lo cual incluye la profesión de los capacitadores requeridos. Por lo tanto, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación Sin perjuicio de ello, considerando que el Comité Especial no ha sustentado las razones por las cuales un biólogo no podría capacitar adecuadamente a los usuarios, en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) dicho sustento. 6 De otro lado, si bien resulta razonable que se solicite que los profesionales que capacitarán al personal usuario se encuentren colegiados y habilitados por el colegio profesional respectivo, importa que dichas condiciones se cumpla al momento de realizar la prestación para la que son requeridos. Por lo tanto, no deberá solicitarse en la propuesta técnica ningún documento ni declaración jurada que evidencie que dichos profesionales se encuentran colegiados y habilitados en la etapa de presentación de propuestas, sin perjuicio de ello, la Entidad podrá requerir la documentación que acredite dicha condición previamente al inicio de las capacitaciones. Observación Nº 6 Contra la forma de acreditar las Buenas Prácticas de Manufactura En la Observación N° 6, el observante cuestiona que dentro del literal j) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica, se solicite exclusivamente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del laboratorio fabricante, cuando la normativa vigente considera a otros documentos como equivalente al CBPM. En ese sentido, solicita que se permita acreditar las buenas prácticas de manufactura con los siguientes documentos: 1. Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el cumplimiento de normas de calidad, y/o 2. Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o 3. Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el fabricante) y Certificado ISO 13485. 4. Certificado de la FDA Pronunciamiento De la Bases se advierte que, en efecto, en el literal j) de la relación de documentos obligatorios se solicita la presentación del certificado de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante. Sobre el particular, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al artículo 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se consideran como documentos equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En ese sentido, considerando que la pretensión del participante se ajusta a lo dispuesto en las normas citadas, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. Por lo tanto, deberá precisarse en las Bases Integradas que 7 en lugar del certificado de buenas prácticas de manufactura podrán presentarse los siguientes documentos. - Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el cumplimiento de normas de calidad, y/o Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el fabricante) y Certificado ISO 13485. Certificado de la FDA Adicionalmente, deberá indicarse que también se admitirá la presentación de otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, así como eliminar cualquier disposición que resulte contraria. Observaciones N° 5, 9, 10, 11 y 12 Contra las especificaciones técnicas del paquete 3 A través de las Observaciones Nº 5, 9, 10, 11 y 12, el participante cuestiona las especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete N° 3 – Reactivos de hormonas, marcadores tumorales e infecciosos con equipamiento, pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente: - - Que se amplíe el tiempo de antigüedad del equipo de hormonas de uno (1) a cuatro (4) o cinco (5) años. Que se acepte el cumplimiento del ofrecimiento de los veintiocho (28) reactivos que conforman el paquete con dos (2) equipamientos, uno de metodología de quimioluminiscencia y otro de electroquimioluminiscencia, a efectos de garantizar pluralidad de marcas. Asimismo, que al permitir presentar los dos (2) equipamientos señalados, se pueda superar la performance de 90 pruebas por hora, pues se podría procesar de forma paralel.a más de 130 pruebas por hora. Y que con los dos (2) equipamientos antes señalados se pueda acreditar el requisito de veinte (20) o más reactivos a bordo identificados con código de barras, pues con dicho equipamiento se podría disponer de 30 posiciones. Que se acepte que la linealidad de la prueba de HCG fracción beta sea a partir de 5000 mUl/ml, a efectos de garantizar pluralidad de marcas. Pronunciamiento Con relación a las referidas observaciones, en el pliego de absolución el Comité Especial indicó que “en el Paquete Nº 3 se menciona Metodología: Quimioluminiscencia o Electro quimioluminiscencia, con lo cual es claro que solo se aceptará un equipo con cualquiera de las dos metodologías mencionadas, pues el área física de nuestro laboratorio de inmunología no es posible colocar dos 8 equipos”. Asimismo, precisó que “el susuaroio ha definido la linealidad de la prueba HCG fracción beta de acuerdo a la necesidad del área, por ser este un hospital materno infantil, muchas pacientes tienen valores que sobrepasan los 10, 000 mUL/ml, y son pacientes de emergencia, es así que a menor número de diluciones más rápido tendrán sus resultados”. Cabe precisar que respecto al plazo de antigüedad de los equipos, el Comité Especial no realizó precisión alguna. En relación con ello, conforme señalamos al absolver la Observación Nº 4, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad, determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá publicar en SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 3 con todas las características solicitadas, incluso respecto a aquellas características que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro comparativo, requerido anteriormente. Adicionalmente, considerando que el Comité Especial no ha sustentado la razonabilidad de requerir que el equipo de hormonas tenga una antigüedad de menos de (1) año, en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase un informe técnico en el que se sustente la razonabilidad de dicho requerimiento. Observaciones Nº 7 y 8 Contra las especificaciones técnicas del paquete 1 A través de las Observaciones Nº 7 y 8, el participante cuestiona las especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete N° 1 – Reactivos para hemostasia con equipamiento, pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente: - Que el reactivo de fibrinógeno pueda requerir o no dilución de la muestra para 9 - procesar. Que se suprima la característica de performance del equipo semiautomatizado de hemostasia. Pronunciamiento Con relación a su primera solicitud, al absolver las observaciones, el Comité Especial señaló que “al realizar dilución del reactivo Fibrinógeno existe la probabilidad de contaminación del reactivo, además de prolongarse el tiempo de procesamiento, ya que se estarían empleando dos pasos en vez de uno”. Adicionalmente, en lo que respecta al performance del equipo, dicho colegiado indicó que “el área usuaria de acuerdo a su rendimiento de pruebas en las horas de mayor demanda ha proyectado que lo mínimo necesario es un equipo semiautomatizado con un rendimiento de 60 pruebas/hora. Además hay equipos cuyos canales de medición son independientes del timer de incubación, lo que permite realizar mediciones coagulometricas consecutivas, lo cual ayuda a mejorar la performance y además flexibiliza los procesos de medición en cuanto no son procesos rígidos, se pueden detener y luego continuar. A su vez se aclara que para sustentar dicho requerimiento también aceptará una declaración jurada que sustente el mismo”: En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad, determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 1 con la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro comparativo, requerido anteriormente. 10 Observaciones Nº 13, 14 y 15 Contra las especificaciones técnicas del paquete 2 A través de las Observaciones Nº 13, 14 y 15, el participante cuestiona las especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete N° 2 – Hemograma automatizado de 5 diferenciales con equipamiento y hemograma automatizado de 3 diferenciales con equipamiento más control de calidad interna, , pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente: - - - Que se acepte las ofertas que acrediten que el volumen de muestreo del equipo de hemogramas automatizado sea de cinco (5) diferenciales en tanto se amplié desde los 85 hasta 150 ul (modos cerrado y abierto respetivamente). Que se acepte que el equipo ofertado de hemogramas automatizados de cinco diferenciales cuente con reporte de VCM pudiendo ser éste medio directamente o calculado. Que se acepte que el equipo ofertado de hemogramas automatizados de tres (3) diferenciales pueda contar con un volumen de muestreo desde los 15 hasta los 50 ul. Pronunciamiento Con relación al volumen de muestreo de los equipos, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que se mantendría lo establecido en las Bases, en tanto existen en el mercado equipos que cumplen con lo solicitado. Adicionalmente, indicó que “el valor obtenido de un VCM medio, en cuanto al valor del hematocrito que se obtendría, sería muy próximo al obtenido manualmente, y el VCM calculado no cumple con la exigencia del valor esperado comparativo al hematocrito manual”. En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad, determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 2 con la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características 11 que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro comparativo, requerido anteriormente. Observaciones N° 17, 18, 19 y 20 Contra las especificaciones técnicas del paquete 6 A través de las Observaciones Nº N° 17, 18, 19 y 20, el participante cuestiona las especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete N° 6 – Reactivos para microbiología con equipamiento, pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente: - - Que se acepte que el volumen del frasco pediátrico sea de 20 cc a más. Que se acepte el método flurométrico, en lugar del método sensor colorimétrico. Que se acepte que la entrega de tarjetas de identificación bacteriana y tarjetas de susceptibilidad antimicrobiana puedan ser también en formato de paneles ID/AST siempre y cuando se cumpla con el 100% de las cantidades solicitadas en cada una de las entregas. Que el sistema de inoculación también pueda ser de forma manual, respectivamente. Pronunciamiento Con relación al volumen del frasco pediátrico, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “según CUMITECH 1C Blood Culture IV 2005 ASM Press American Society for Microbiology; CLSI 2007 Principles and procedures for blood culture, establecen que la proporción de sangre y caldo debe ser 1/5 a 1/10”. De otro lado, respecto a la característica “automatizado con sensor colorimétrico en el fondo de la botella y luz reflejada”, dicho colegiado indicó que “el hacer el hemocultivo tradicional significa hacer un cultivo a ciegas a las 24 horas y un control final a los 7 días, lo cual tendría como inconveniente el uso de medios de cultivo para la confirmación de los positivos y negativos de todos los frascos, generando trabajo adicional, pérdida de tiempo y retraso en el resultado final”. Con relación al formato de las tarjetas de identificación bacteriana y tarjetas de susceptibilidad antimicrobiana, el Comité Especial señaló que “el uso de tarjetas de identificación y antibiograma nos permitirá hacer la confirmación o repetición de resultados dudosos, por ejemplo bacterias con metabolismo lento o bacterias con multirresistencia, además que la bioseguridad en el laboratorio de microbiología es un punto crítico por lo cual el uso de tarjetas que son selladas después de su proceso permite su eliminación in riesgos de contaminación”. 12 Adicionalmente, con relación al sistema de inoculación señaló que “el llenado de tarjetas no consiste en hacer la suspensión bacteriana (inóculo manual). El llenado automático del inóculo lo debe hacer el equipo y así evitar errores de llenado y se optimiza el tiempo de procesamiento manteniendo también la bioseguridad”. En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad, determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 6 con la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro comparativo, requerido anteriormente. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y su Reglamento: 3.1 Plazo de Entrega En el literal 1.9 de la Sección Específica de las Bases se señala que el plazo de entrega será de cinco (5) días calendario. Adicionalmente, si bien en ese mismo numeral se consigna el cronograma de entrega no se ha señalado, si los cinco (5) días antes indicados se encuentran referidos a cada una de las entregas programadas. Por lo tanto, ello deberá ser aclarado con ocasión de la integración de las Bases; adicionalmente, deberá indicarse que el plazo se contabilizará a partir de la recepción 13 de la orden de entrega. 3.2 Cronograma del Proceso de Selección En atención a las postergaciones realizadas a lo largo del proceso de selección, deberá adecuarse el cronograma contenido en el numeral 2.1 de la Sección Específica de las Bases, en lo que corresponda. 3.3 Documentos de presentación obligatoria En el literal m) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita la presentación de una copia del registro sanitario. Adicionalmente, se señala que los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el registro sanitario y en el caso de distribuidores se solicita acreditar una carta de representación del fabricante. Sobre el particular, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una exigencia poseer el certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional. En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste, obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular. Por lo tanto, ello deberá ser precisado con ocasión de la integración de las Bases. 3.4 Requerimientos Técnicos Mínimos - De acuerdo a lo señalado en el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, las cantidades a entregar mensualmente podrán variar en +/- 30%. Sobre el particular, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley, concordado con el artículo 174 del Reglamento, excepcionalmente y previa sustentación por el área usuaria de la contratación, la Entidad podrá ordenar y pagar directamente la ejecución de prestaciones adicionales en caso de bienes y servicios hasta por el veinticinco por ciento (25%) de su monto, siempre que sean indispensables para alcanzar la finalidad del contrato. Asimismo, puede reducir bienes, servicios u obras hasta por el mismo porcentaje. De lo señalado en las normas citadas se advierte que el porcentaje total prestaciones adicionales que la Entidad podría requerir o las reducciones que 14 podría realizar, previa sustentación por el área usuaria de la contratación, es equivalente al veinticinco por ciento (25%) del total de cada ítem paquete. En ese sentido, se recuerda a la Entidad que, si bien de acuerdo a lo establecido en las Bases las prestaciones mensuales pueden reducirse o ampliarse hasta un 30%, en ningún caso, la suma de todas las reducciones o ampliaciones realizadas podría superar el veinticinco por ciento (25%) del total de bienes contratados por cada ítem paquete. - Dentro de las características técnicas establecidas respecto de algunos de los paquetes objeto de convocatoria (por ejemplo paquetes 5, 7 y 11) se hace referencia a la acreditación de los certificados ISO, FDA o CE. Sobre el particular, debe tenerse en cuenta que tales certificados se encuentra referido al cumplimiento de estándares internacionales; por lo tanto, no es posible que sean solicitados como requerimiento técnico mínimo, pues su cumplimiento no es obligatorio en el territorio nacional. En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberá suprimirse de las especificaciones técnicas de cualquiera de los paquetes objeto de convocatoria, la obligación de acreditar dichas certificaciones. 3.5 Requerimiento de Información Dentro de la documentación remitida en el expediente de elevación se encuentra el Informe Nº 001 PCE.HONADOMANI-SB-2013, a través del cual se señala que si bien se recibieron una serie de cotizaciones durante el estudio de mercado realizado, no es posible determinar, en muchos casos, que las marcas y bienes cotizados cumplen con las especificaciones técnicas establecidas en las Bases. Sobre el particular, cabe precisar que el estudio de posibilidades que ofrece el mercado no tiene como única función la determinación del valor referencial, sino que, entre otros aspectos, permite determinar la existencia de pluralidad de proveedores y marcas que puedan atender el requerimiento de la Entidad, así como la pertinencia de ajustar las características y condiciones de lo que se pretende contratar. Así, a través del estudio de mercado, debe verificarse si la decisión de convocar el proceso en paquete resulta eficiente, congruente con el mercado y si existe pluralidad de postores y marcas en la capacidad de atender dicho requerimiento. En ese sentido, en adición a la información solicitada en el numeral 2 del pronunciamiento, con ocasión de la integración de las Bases, la Entidad deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en los paquetes N° 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11 con la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, 15 así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro comparativo, requerido anteriormente. En caso se verifique que no existe pluralidad de proveedores y marcas en la capacidad de cumplir con las especificaciones técnicas incluidas en cualquiera de los paquetes de la presente convocatoria, deberá declararse la nulidad del referido paquete y adecuar el requerimiento en lo que corresponda. 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto: 4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada. 4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. 4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del 16 Reglamento. 4.6. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad de la Entidad. Jesús María, 18 de setiembre de 2013 JULIA ASPÍLLAGA MONSALVE Directora de Supervisión (e) ELV/MAE.