OSASUN SAILA DEPARTAMENTO DE SANIDAD Osasun Sailburuordetza Osasun Plangintza eta Antolamenduko Zuzendaritza Viceconsejería de Sanidad Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria DOCUMENTACIÓN A APORTAR PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN CENTRO DE OBTENCIÓN DE MUESTRAS INDEPENDIENTE Acreditación de la personalidad del solicitante, y en su caso, de la representación jurídica que ostente. Si el titular fuera una persona jurídica acompañará también los estatutos de la entidad. Acreditación de tener al frente del centro de obtención de muestras un titulado universitario sanitario capacitado legalmente para la obtención de muestras, que será el responsable de la actividad sanitaria del mismo. Asimismo se indicará la relación de personal sanitario. Cartera de servicios con la totalidad de las pruebas cuya realización tengan concertada. Licencia o autorización del ayuntamiento correspondiente. Gestión de residuos sanitarios acorde al Decreto 76/2002, de 26 de marzo, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los residuos sanitarios en la CAPV. Documentación acreditativa de haber suscrito un concierto para la realización de los análisis con un laboratorio clínico debidamente autorizado, que deberá contener detalladamente entre sus estipulaciones las funciones a desarrollar por cada una de las partes en relación a las pruebas y al envío de las muestras, así como las responsabilidades que pudieran derivarse. Manual de obtención, recogida, preparación, conservación y condiciones de transporte de los especímenes o muestras (ANEXO I) Sistema de registro individualizado de la cadena de custodia (ANEXO II) Página 1 de 3 Donostia - San Sebastián, 1 – 01010 VITORIA-GASTEIZ Tfno. 945 01 93 08 – Fax 945 01 92 80 - E-mail: secplan-san@ej-gv.es ANEXO I MANUAL DE OBTENCIÓN, RECOGIDA, PREPARACIÓN, CONSERVACIÓN Y CONDICIONES DE TRANSPORTE DE LOS ESPECÍMENES O MUESTRAS El contenido técnico mínimo que deben incluir los manuales de obtención, preparación, conservación y condiciones de transporte de los especímenes o muestras, se formalizarán a modo de instrucciones y concretados en: Formularios de petición analítica. Información al paciente para la obtención de especímenes. Información específica para el personal encargado de la obtención y recogida de especímenes. Sistemas de identificación de muestras. Condiciones de obtención, conservación y de transporte de cada muestra, o, en su caso, de las determinaciones analíticas que requieran un tratamiento especial, debiendo especificarse la temperatura de transporte de las mismas y el tiempo máximo de demora hasta su procesamiento en el laboratorio receptor. Criterios de rechazo de muestras y sistemas de identificación de incidencias o anomalías. Sistemas de registro. Página 2 de 3 ANEXO II SISTEMA DE REGISTRO INDIVIDUALIZADO DE LA CADENA DE CUSTODIA Registro individualizado de todas las personas a las que se les ha recogido un espécimen o muestra primaria, debiendo constar los siguientes datos: Nombre del paciente y número de identificación. Día y hora de la obtención de la muestra primaria o espécimen. Día y hora de la obtención de la muestra secundaria. Número y tipo de contenedores. Identificación de incidencias. Identificación de la persona que realiza la extracción. Día y hora de entrega de la muestra a analizar al transportista, con las firmas del responsable del centro de obtención de muestras y de la persona que realiza el traslado de las mismas al laboratorio clínico. Día y hora de llegada de las muestras a analizar al laboratorio clínico, con las firmas de la persona que ha realizado el traslado de las mismas y de la persona encargada de la recepción de las muestras. Día y hora en que comienza el procesamiento de la muestra. Página 3 de 3