Transporte de Sustancias Infecciosas

SEGURIDAD
SANITARIA
MUNDIAL
Transporte de
Sustancias Infecciosas
Información general sobre las enmiendas
a la 13ª revisión de la Reglamentación
Modelo de las Naciones Unidas en lo
relativo al transporte de sustancias
infecciosas
2004
ORGANIZACIÓN
M U N D I A L
DE LA SALUD
Departamento de Enfermedades Transmisibles
Vigilancia y Respuesta
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de
Sustancias Infecciosas
Información general sobre las enmiendas
a la 13ª revisión de la Reglamentación
Modelo de las Naciones Unidas en lo
relativo al transporte de sustancias
infecciosas
2004
Departamento de Enfermedades Transmisibles
Vigilancia y Respuesta
Nota de agradecimiento
Los extractos de las Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas,
Reglamento Modelo, 13ª edición revisada (Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra, 2003) que
figuran en la presente obra se reproducen con la amable autorización de las Naciones Unidas,
titulares del derecho de autor.
© Organización Mundial de la Salud 2004
Se reservan todos los derechos.
Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que
contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición
jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus
fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras
respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no
implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros
análogos.
Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.
La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en la presente
publicación sea completa y exacta. La Organización no podrá ser considerada responsable de los daños
que pudiere ocasionar la utilización de los datos.
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Índice
PARTE I - INFORMACIÓN GENERAL
Prefacio......................................................................................................................................... 3
Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas.......................................... 3
La elaboración de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas ........ 4
Introducción................................................................................................................................. 5
Objetivos del presente documento ............................................................................................. 6
Justificación de los cambios de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas............. 6
El cambio de los grupos de riesgo a las categorías de sustancias infecciosas ........................... 6
Principios de la evaluación del riesgo del transporte ................................................................ 7
La transmisión de infecciones y sus riesgos durante el transporte de sustancias infecciosas8
Evaluación del riesgo en relación con el transporte de sustancias infecciosas.......................... 8
Peligros y riesgos..................................................................................................................... 12
Riesgos percibidos................................................................................................................... 12
Reducción de los riesgos ......................................................................................................... 12
Aclaraciones sobre las instrucciones de embalaje/envasado de sustancias infecciosas y
muestras clínicas (para diagnóstico)........................................................................................ 14
Volúmenes............................................................................................................................... 15
Notificación de incidentes ....................................................................................................... 16
Referencias ................................................................................................................................. 16
Parte II - REGLAMENTACIÓN MODELO DE LAS NACIONES UNIDAS
Disposiciones pertinentes de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones
Unidas, con comentarios explicativos ...................................................................................... 18
Anexo 1 Instrucción de embalaje/envasado P620 ................................................................... 25
Anexo 2 Instrucción de embalaje/envasado P650 ................................................................... 27
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WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
PARTE I
Información general
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Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Prefacio
Recomendaciones
relativas
mercancías peligrosas
al
transporte
de
Las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas (1) son elaboradas por el
Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas, del Consejo Económico y Social de
las Naciones Unidas, teniendo en cuenta la necesidad de facilitar el transporte y, al mismo
tiempo, de velar por la seguridad de las personas, los bienes y el medio ambiente. Las
recomendaciones van dirigidas a los gobiernos y a las organizaciones internacionales que se
ocupan de la reglamentación del transporte de mercancías peligrosas.
Las recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas se presentan en forma de
«Reglamentación Modelo para el Transporte de Mercancías Peligrosas». El propósito de la
Reglamentación Modelo es ofrecer un conjunto de normas fundamentales con arreglo a las cuales
puedan ir configurándose de manera uniforme las reglamentaciones nacionales e internacionales
por las que se rigen las distintas formas de transporte, pero que, a la vez, tengan flexibilidad
suficiente para adaptarse a necesidades especiales que se puedan presentar. Se espera que los
gobiernos, las organizaciones intergubernamentales y demás organismos internacionales, a la
hora de revisar o elaborar los reglamentos que son de su competencia, los adapten a los principios
enunciados en la Reglamentación Modelo, contribuyendo así a lograr una armonización mundial
en esta materia.
Dado el alcance de su contenido, cabe esperar que la Reglamentación Modelo sea de utilidad para
todos los interesados, directa o indirectamente, en el transporte de mercancías peligrosas. Entre
otros aspectos, la Reglamentación Modelo trata de los principios de la clasificación y la
definición de las clases de mercancías peligrosas, la confección de una lista de las principales
mercancías peligrosas, las prescripciones generales en materia de embalaje/envasado, los
métodos de ensayo, el marcado, etiquetado o rotulación, y los documentos de transporte. Hay,
además, disposiciones especiales aplicables a determinadas clases de mercancías. Con la
aplicación de este sistema de clasificación, catalogación, embalaje/envasado, marcado,
etiquetado, rotulación y documentación, los transportistas, expedidores y autoridades de
inspección verán facilitada su labor por la simplificación del transporte, de las operaciones de
manipulación y de las funciones de control, y por la eliminación de formalidades que ocasionan
pérdida de tiempo. En general, su trabajo se verá facilitado, y desaparecerán algunos de los
obstáculos que dificultan el transporte internacional de las mercancías peligrosas.
La Reglamentación Modelo atañe a todos los modos de transporte, y de ella no cabe colegir,
salvo indicación expresa, la posibilidad de aplicar prescripciones menos rigurosas a alguno de
aquellos en particular. Por lo que se refiere al transporte aéreo, puede suceder que, en algunos
casos, las prescripciones resulten más rigurosas.
La clasificación de las sustancias en la Reglamentación Modelo se ha basado en el examen de
los datos presentados al Comité por gobiernos, organizaciones intergubernamentales y otros
organismos internacionales.
Cada vez que se presentan mercancías peligrosas para el transporte, deben tomarse ciertas
medidas para señalar debidamente sus posibles riesgos a cuantas personas puedan estar en
contacto con las mercancías durante el transporte. Tradicionalmente, esto se ha hecho poniendo
en los bultos marcas y etiquetas especiales indicativas de sus riesgos, consignando la
3
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
información pertinente en los documentos de transporte y colocando rótulos en las unidades de
transporte.
El presente documento, titulado «Transporte de sustancias infecciosas», se centra en las
recomendaciones hechas en la 13ª edición de la «Reglamentación Modelo para el Transporte de
Mercancías Peligrosas» en relación con el transporte de sustancias infecciosas.
La elaboración de la 13a edición de la Reglamentación
Modelo de las Naciones Unidas
Durante el bienio 2001-2002 se introdujeron importantes modificaciones en la «División 6.2 Sustancias infecciosas» de la Reglamentación Modelo.
A fin de proporcionar una base científica que ayudara al Comité de Expertos en Transporte de
Mercancías Peligrosas (UNCETDG) a mejorar las recomendaciones relativas al transporte de
sustancias infecciosas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocó en octubre de 2001
una reunión de expertos en la que participaron representantes de la comunidad científica y médica
(entre ellos expertos en enfermedades infecciosas y bioseguridad); del Convenio de Basilea sobre
el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, del
Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente; del Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología, del Convenio sobre la Diversidad Biológica; de la Unión Postal
Universal, y del UNCETDG.
Para elaborar las directrices relativas al transporte de materiales biológicos, el grupo examinó
una serie de factores, prestando especial atención a los peligros intrínsecos de los
microorganismos y a los riesgos que, como sustancias infecciosas, supone su transporte. El
resultado fue un documento de consenso en el que se identificaban las sustancias infecciosas
cuyo transporte debería estar sujeto a la totalidad de las reglamentaciones de transporte (por
ejemplo, documentación de transporte, etiquetado, embalaje/envasado P620 y capacitación), y
las sustancias infecciosas para las cuales se debería autorizar el embalaje/envasado P650.
Este trabajo se presentó a la reunión del UNCETDG de diciembre de 2001, y posteriormente se
incorporó a un documento que sirvió de base para las deliberaciones de un grupo de trabajo que
se reunió en marzo de 2002 y estuvo integrado por miembros del UNCETDG, de la OMS y de
otros grupos reconocidos por el UNCETDG como entidades de carácter consultivo. En esta
reunión se elaboró un documento revisado que fue presentado al UNCETDG en julio de 2002; las
modificaciones propuestas con respecto al transporte de sustancias infecciosas fueron adoptadas
con cambios mínimos. Su inclusión en la 13ª edición revisada de la Reglamentación Modelo se
confirmó en diciembre de 2002.
En la 12ª edición revisada de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas (2001), las
sustancias infecciosas, los productos biológicos, los microorganismos modificados genéticamente
y los desechos fueron clasificados según los grupos de riesgo de la OMS.
En la 13ª edición revisada de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas (2003), las
sustancias infecciosas, los cultivos, los productos biológicos, los microorganismos modificados
genéticamente, los organismos modificados genéticamente y los desechos se clasifican en dos
nuevas categorías de transporte: A y B.
A continuación se explican las razones que motivaron los cambios.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
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Introducción
En interés de la salud pública mundial, del progreso de la investigación científica y de la
creación de nuevos fármacos y tratamientos para luchar contra las enfermedades, es necesario
transportar muestras humanas y animales de forma segura, oportuna y eficiente desde el lugar
donde han sido recogidas hasta el lugar donde serán analizadas. Con independencia de que el
paciente esté presuntamente infectado o no, las muestras de origen humano y animal deben ser
embaladas/envasadas y transportadas de forma que quienes participan en su transporte estén
protegidos del riesgo de infección. Es posible que los riesgos de infección del personal que
participa en el transporte no se eliminen totalmente, pero sin duda pueden mantenerse en un
nivel mínimo.
El objetivo de las enmiendas a la «División 6.2 – Sustancias infecciosas» de la 13ª edición de la
Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas para el Transporte de Mercancías Peligrosas
consiste en facilitar el transporte seguro de sustancias infecciosas, en beneficio de los pacientes y
de la salud pública mundial, protegiendo al mismo tiempo a quienes participan en dicho
transporte, y a la población en general, del riesgo de infección.
La importancia del transporte rápido y seguro de sustancias infecciosas quedó ilustrada a
principios de 2003 por la epidemia de síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), cuando,
gracias a la colaboración mundial entre los científicos basada en el intercambio eficiente de
muestras para ser analizadas y de datos para ser interpretados, se consiguieron avances sin
precedentes en la identificación y contención rápidas de esta enfermedad.
El conocimiento de los peligros de los microorganismos (su capacidad para causar daños) y de
sus riesgos (la probabilidad de que se produzcan esos daños) durante el transporte es fundamental
para salvaguardar a quienes manipulan esas sustancias durante el transporte. El riesgo percibido
suele ser mayor que el riesgo real, lo cual produce retrasos que pueden tener importantes
consecuencias para la salud pública.
La 13ª edición de la Reglamentación Modelo se basa en la evaluación científica, por expertos,
de los riesgos que supone el transporte de materiales biológicos.
Los cambios fundamentales con respecto a ediciones anteriores son el cambio del concepto de
grupos de riesgo al de categorías de sustancias infecciosas basadas en los principios del riesgo, la
evaluación de éste y la aclaración y simplificación de los requisitos de embalaje/envasado de las
sustancias infecciosas de cada una de las categorías definidas. De este modo, la Reglamentación
Modelo revisada define embalajes/envasados adecuados que proporcionan un nivel de seguridad
apropiado para el grado de riesgo.
Los cambios incorporados a la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones
Unidas son el resultado de largas y meditadas consultas entre los organismos de
reglamentación, la industria del transporte, los profesionales de la medicina y los científicos,
entre otros. Se espera que este esfuerzo por definir reglas más claras aumente su cumplimiento,
lo cual incrementará a su vez la seguridad en el transporte de las sustancias infecciosas.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
Objetivos del presente documento
Este documento proporciona información general sobre las enmiendas adoptadas en la 13ª
edición de la Reglamentación Modelo, y sus objetivos consisten en:
1. Aclarar los riesgos relacionados con el transporte de sustancias infecciosas.
2. Resumir el proceso seguido para modificar la Reglamentación Modelo.
3. Explicar los fundamentos de los cambios efectuados en la Reglamentación Modelo.
4. Proporcionar el texto revisado de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las
Naciones Unidas relativo al transporte de sustancias infecciosas.
Justificación de los cambios de la
Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas
Los cambios fundamentales en la 13ª edición de la Reglamentación Modelo son:
1. El cambio del concepto de grupos de riesgo al de categorías de sustancias infecciosas,
basadas en la evaluación científica del riesgo que suponen para los seres humanos y
los animales;
2. La aclaración de las instrucciones de embalaje/envasado de las sustancias infecciosas
y las muestras clínicas.
El cambio de los grupos de riesgo a las categorías de
sustancias infecciosas
El uso de grupos de riesgo en el transporte
El concepto de grupos de riesgo se introdujo en la Reglamentación Modelo en 1995. No
obstante, la clasificación de los microorganismos en grupos de riesgo, elaborada inicialmente
por la OMS (2), se basa en los riesgos que suponen en el entorno del laboratorio y no refleja de
forma adecuada los riesgos de infección durante el transporte.
Al contrario de los trabajadores del transporte, los trabajadores de
laboratorio realizan importantes manipulaciones de los microorganismos que
hacen que corran mayor riesgo de contraer infecciones (a través de
exposiciones accidentales causadas por salpicaduras, cortes y arañazos).
Además, algunos procedimientos de laboratorio (por ejemplo, agitación
vorticial, mezcla y centrifugación) pueden generar aerosoles que aumentan el
riesgo de que los trabajadores que realizan estas operaciones contraigan
infecciones. Estas condiciones no suelen producirse durante el transporte.
Por sí mismos, el vertido y la fuga de sustancias no generan aerosoles. La
producción de aerosoles requiere la aplicación de energía a sustancias
líquidas mediante la utilización de algún equipo o dispositivo; por
consiguiente, la posibilidad de que los microorganismos queden suspendidos
en el aire durante el transporte es muy remota. Así pues, en general, durante
su transporte, los microorganismos no suponen un riesgo de la misma
magnitud que en las situaciones que tienen lugar en el laboratorio.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Además, la Reglamentación Modelo no especificaba qué microorganismos se incluían en cada
grupo de riesgo. Como existen diferencias entre los países con respecto a la clasificación de los
microorganismos, y en algunos de ellos ni siquiera existe clasificación alguna, aparecieron
incongruencias, especialmente en el transporte internacional.
No obstante, la consecuencia más grave del uso inapropiado de los grupos de riesgo en el
transporte fue la reglamentación excesiva que trajo consigo el sistema de grupos de riesgo.
Las normas de transporte de las anteriores ediciones de la Reglamentación
Modelo a menudo resultaron ser poco claras y estar sujetas a interpretaciones
subjetivas: algunas eran demasiado restrictivas e innecesariamente
complicadas, mientras que otras eran sorprendentemente laxas. Esto favoreció
su incumplimiento, que a su vez produjo un aumento del riesgo de exposición
para los trabajadores del transporte y la población en general. Además, el uso
de grupos de riesgo en el transporte hizo que muchas sustancias infecciosas
fueran transportadas siguiendo la reglamentación para las mercancías más
peligrosas, a pesar de que los peligros que suponen y los riesgos que plantea su
transporte podrían haber sido tratados apropiadamente de forma menos
restrictiva en caso de que se hubiera realizado una evaluación del riesgo
específico del transporte.
Principios de la evaluación del riesgo del transporte
En la reunión de expertos de la OMS se realizó una evaluación del riesgo del transporte basada
en dos principios:
1.
Las precauciones habituales, elaboradas originalmente para el medio hospitalario, se
destinan a reducir el riesgo de transmisión de microorganismos, a partir de fuentes de infección
reconocidas y no reconocidas, mediante el uso de barreras de protección. Las precauciones
habituales se aplican a la sangre, a todos los líquidos corporales, secreciones, excreciones
(excepto el sudor), piel no intacta y membranas mucosas. En consecuencia, se recomienda a los
trabajadores sanitarios que se protejan de las infecciones a sí mismos y a los pacientes, los
materiales y el entorno. Por lo que se refiere al transporte, la barrera de protección es el
embalaje/envase.
2.
La cadena de infección explica los factores que se deberían tomar en consideración al
evaluar el riesgo de infección por un determinado patógeno. Entre ellos se encuentran:
1.
2.
3.
4.
5.
La estabilidad del agente en el medio.
El resultado probable de la exposición al agente.
La patogenicidad del agente y la dosis infecciosa.
Las vías naturales y no naturales de infección.
Las medidas preventivas y/o terapéuticas.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
La transmisión de infecciones y sus riesgos
durante el transporte de sustancias infecciosas
Este apartado proporciona información general sobre los fundamentos científicos de algunos de
los cambios introducidos en la Reglamentación Modelo, e ilustra cómo se pueden instaurar
prácticas y procedimientos para reducir el riesgo de infección durante el transporte. En la figura
1 se presentan y describen las principales fases de la cadena de infección, con el fin de ayudar a
comprender la transmisión de la infección y los riesgos para los trabajadores que participan en
el transporte de sustancias infecciosas.
Evaluación del riesgo en relación con el transporte de
sustancias infecciosas
1. Daño del embalaje/envase
Para que se libere un patógeno es necesario que el embalaje/envase sea dañado con fuerza
suficiente para que el contenido del embalaje/envase primario se libere al exterior del
embalaje/envase secundario, del embalaje/envase exterior y del sobreembalaje/sobreenvase, si
lo hay. Además, es necesario que el material absorbente que debe estar presente en el
embalaje/envase no consiga retener totalmente el contenido líquido de éste.
2. Patógenos liberados
Para que puedan producir infección, los patógenos deben liberarse en número suficiente y en una
forma que sea apta para causarle daño al huésped susceptible. La forma y la pureza de la
sustancia afectan directamente a la capacidad del patógeno para producir infección en el huésped.
Además, las condiciones ambientales pueden influir en la viabilidad de los microorganismos y en
su capacidad para producir infección. Factores tales como la deshidratación, el calor (> 70 ºC
para la mayoría de las bacterias y virus), la congelación y la exposición a la luz ultravioleta
pueden tener efectos negativos sobre la viabilidad.
3. La exposición
Debe producirse un incidente que haga posible que el patógeno entre en contacto físico con un
huésped susceptible.
4. Entrada en el huésped
Para poder iniciar la infección, los patógenos tienen que introducirse en el huésped. Aunque
hay varias puertas de entrada disponibles, la mayoría de los patógenos tienen una puerta de
entrada específica. En caso de que se produzca una exposición, algunas puertas de entrada son
muy poco probables (cuadro 1).
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Transporte de Sustancias Infecciosas
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Aerosoles y gotículas
Para producir un aerosol es necesario aplicar una fuerza a un líquido. En los
laboratorios esto se hace con los nebulizadores, los aparatos de ultrasonidos, los
homogeneizadores y otros equipos similares de gran energía. Esta "fuerza" está
ausente en el transporte; la ventilación normal no proporciona fuerza suficiente. El
vertido y las fugas del embalaje/envase tampoco producen una cantidad
considerable de aerosoles.
Las personas pueden producir aerosoles de forma muy eficaz. La tos, los
estornudos o el simple hecho de hablar producen aerosoles; en un estornudo se
pueden liberar 2 x 106 partículas viables. Si la persona padece tuberculosis,
cualquiera que esté cerca de ella (a una distancia de hasta 1,5 m) puede inhalar las
partículas e infectarse. No obstante, sólo se producen infecciones pulmonares
cuando se inhalan partículas aerosolizadas de tamaño < 5 micrómetros, que no son
atrapadas por los mecanismos de defensa de las vías respiratorias superiores y
consiguen alcanzar los pulmones.
La explosión térmica de un envase que contenga sustancias infecciosas podría
generar un aerosol. No obstante, las explosiones son demasiado potentes para que
los microorganismos sobrevivan y mantengan su infectividad.
La forma más eficaz de contagio de los virus causantes del resfriado común, de la
gripe o del SRAS de una persona a otra es a través de aerosoles y gotículas. Las
gotículas suelen tener un tamaño superior a 10 micrómetros y son expulsadas con
la tos o los estornudos. Si se depositan en la cara de una persona o en un objeto que
alguien toque antes de llevarse las manos a los ojos o a la boca, los
microorganismos viables presentes en las gotículas pueden transmitirse y causar
infección. Los microorganismos no son inhalados profundamente hacia los
pulmones, pero penetran a través de las membranas mucosas de las vías
respiratorias superiores. Aunque este mecanismo de propagación supone un riesgo
de transmisión de un pasajero a otro durante el transporte, es muy improbable que
un embalaje/envase pueda generar y expulsar aerosoles o gotículas. Por
consiguiente, no se considera que la propagación mediante aerosoles o gotículas
constituya un riesgo importante en el transporte.
El riesgo de respirar sustancias infecciosas tras una exposición suele ser motivo de
preocupación. Es importante reconocer que sólo representan un riesgo aquellos patógenos que
tengan la capacidad de adherirse a las vías respiratorias e invadirlas; los demás serán
eliminados por los eficientes mecanismos de defensa naturales del huésped. En consecuencia,
generalmente no se considera que la transmisión respiratoria suponga un riesgo importante
durante el transporte de sustancias infecciosas.
Los agentes transmitidos por la sangre, como el virus de la hepatitis B y el virus de la
inmunodeficiencia humana, pueden penetrar de forma eficiente en un huésped mediante
inyección, a través del contacto de la piel no intacta con sangre o líquidos corporales
infectados, y a través de las relaciones sexuales (vía genital). Las exposiciones durante el
transporte son más probables al limpiar materiales que se hayan derramado sin tomar las
precauciones de seguridad pertinentes.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
Cuadro 1. Puertas de entrada de los microorganismos en el huésped expuesto
Puerta de entrada
Comentarios
Piel
La piel intacta constituye una barrera eficaz frente a casi todos los
microorganismos; las heridas, abrasiones y quemaduras son los sitios más
frecuentes de entrada y de infección. Los artrópodos (insectos) que pican
para alimentarse penetran la piel y pueden introducir microorganismos y
parásitos. La penetración de la piel por agujas infectadas constituye otra vía
de infección.
Conjuntiva (ocular)
La conjuntiva se mantiene limpia por la acción de las lágrimas y de los
párpados; los escasos microbios que penetran eficazmente a través de la
conjuntiva disponen de mecanismos de adhesión específicos.
Orofaringe
Los microorganismos que entran por la nariz o la boca pueden ser inhalados
y alcanzar las vías respiratorias, deglutidos y llegar hasta el tubo digestivo,
o adherirse a la faringe e invadir el organismo a partir de ahí.
Vías respiratorias
Hay mecanismos de limpieza eficientes para hacer frente a las partículas y
microorganismos ambientales inhalados; en condiciones de ejercicio suave, el
95% de las partículas de 10 micrómetros inhaladas, y el 80% de las de 5
micrómetros, quedan atrapadas en la nariz y nunca alcanzan las zonas
inferiores de las vías respiratorias. Algunos microorganismos han
desarrollado mecanismos específicos para evitar ser eliminados hacia la
garganta por la acción ciliar, y posteriormente deglutidos.
Tubo digestivo
Para conseguir penetrar en el cuerpo, los microorganismos deben ser
deglutidos, sobrevivir a la destrucción por el ácido gástrico, la bilis y las
enzimas, y adherirse a la mucosa intestinal.
Vías urogenitales
Algunos microorganismos son transmitidos por vía sexual.
5. Dosis infecciosa
La dosis o número de microorganismos necesarios para iniciar una infección depende de la
virulencia del patógeno y de la puerta de entrada. En el cuadro 2 se muestran algunos ejemplos
de dosis infecciosas basados en los datos existentes (3).
Cuadro 2. Dosis infecciosas de algunos patógenos
Patógenos
Dosis infecciosas y puertas de entrada
Vibrio cholerae (causante de cólera)
108 microorganismos, por ingestión
Virus de la hepatitis B
10 partículas víricas, por inyección
Virus de la gripe A2
800 partículas víricas, por inoculación nasofaríngea
Virus de la fiebre del Nilo Occidental
1 partícula vírica, por inoculación intramuscular.
No obstante, es importante observar que la mayoría de estos datos han sido recogidos en
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Transporte de Sustancias Infecciosas
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condiciones experimentales. Es evidente que cuanto mayor sea la concentración de
microorganismos en un determinado volumen (como en los cultivos, en comparación con las
muestras clínicas), mayor es el riesgo de que haya microorganismos suficientes para causar una
infección.
6. Susceptibilidad del huésped
La entrada en el huésped no es suficiente para causar una infección. No sólo tiene que haber un
número suficiente de microorganismos invasores (véase «Dosis infecciosa» más arriba), sino
que también tienen que poder resistir a los mecanismos de defensa del huésped. El cuerpo
humano tiene diversos mecanismos de defensa naturales que lo protegen de los ataques
microbianos diarios (por ejemplo, las enzimas de las lágrimas y de la saliva, el moco de la
orofaringe y de las vías respiratorias, los cilios que revisten la tráquea, los ácidos gástricos y los
fagocitos de la sangre y de los tejidos). Además, se puede adquirir inmunidad a partir de
infecciones anteriores o de vacunaciones que sirven para proteger de determinadas infecciones
a las personas expuestas.
7. Infección
Sólo se puede producir infección y enfermedad cuando una exposición implique una cantidad
suficiente de patógenos virulentos que entren en el organismo a través de la vía adecuada y
sobrevivan a las defensas inmunitarias. Si no se verifica alguna de estas condiciones o si se rompe
la cadena de infección, ésta no se produce.
Figura 1. La cadena de infección
REQUISITOS PARA LA INFECCIÓN
Exposición (oportunidad de
contacto; p. ej., por inyección,
vía respiratoria, membranas
mucosas, ingestión)
Daño del envase
Sustancia
infecciosa
embalada/
envasada
Microorganismos
liberados por el
embalaje/envase
dañado
Vía de transmisión adecuada
Dosis infecciosa suficiente
Susceptibilidad del huésped
Entrada de los
microorganismos
en el huésped
expuesto
Infección
REDUCCIÓN DEL RIESGO
Triple embalaje/envasado
apropiado
Limpieza
Desinfección
Ventilación
Ropa de protección
Operadores capacitados
Cadena de infección
Desencadenante
Bloqueo o interrupción
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Prevención - inmunización
Profilaxis
Tratamiento
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Transporte de Sustancias Infecciosas
Peligros y riesgos
Como se ha dicho antes, una de las características de los patógenos es que conllevan peligros
(cualidades que pueden causar daños al ser humano y a los animales). Dependiendo de la
naturaleza del patógeno y del huésped humano o animal, el daño puede ir desde una infección
leve hasta una infección grave.
Los peligros son inherentes al microorganismo
Los riesgos pueden reducirse
Riesgos percibidos
Para posibilitar el transporte rápido y seguro de sustancias infecciosas destinadas a las
investigaciones de salud pública y para salvaguardar a quienes manipulan esas sustancias
durante el transporte, es fundamental conocer los peligros que suponen los microorganismos y
los riesgos que pueden surgir durante su transporte. El riesgo percibido suele ser superior al
riesgo real, lo cual tiene como resultado, por ejemplo, que los bultos queden detenidos en los
aeropuertos, sean rechazados por los transportistas, etc. El rechazo del transporte de muestras,
o su retraso, pueden tener consecuencias que pongan en peligro la vida del paciente, retrasen la
aplicación de medidas apropiadas para hacer frente a brotes de enfermedades u obstaculicen las
investigaciones necesarias para desarrollar tratamientos o frenar la propagación de una
enfermedad.
Reducción de los riesgos
Como se indica en la figura 1, los riesgos para quienes participan en el transporte de sustancias
infecciosas pueden reducirse en puntos clave de la cadena de infección, mediante:
Embalaje/envasado apropiado
La clave para obtener un control eficiente y minimizar los riesgos consiste en la elección del
embalaje/envase más apropiado. Un embalaje/envase apropiado proporciona las barreras
necesarias y suficientes para evitar la fuga del material hacia el exterior. El triple
embalaje/envasado consta de:
1. Embalajes/envases primarios estancos embalados en los embalajes/envases
secundarios de tal forma que no puedan romperse, pincharse ni dejar escapar su
contenido hacia el embalaje/envase secundario.
2. Embalajes/envases secundarios estancos asegurados en embalajes/envases
exteriores fuertes.
3. Materiales de amortiguación y materiales absorbentes apropiados, colocados entre el
recipiente (o los recipientes) primario(s) y el embalaje/envase secundario, en cantidad
suficiente para absorber la totalidad del contenido del recipiente primario, de forma
que cualquier fuga de sustancias líquidas no ponga en peligro la integridad del
material de amortiguación ni del embalaje/envase exterior.
El uso del triple embalaje/envasado ha proporcionado a lo largo de los años una contención
eficaz de las sustancias infecciosas.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
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Limpieza
La respuesta apropiada en caso de exposición a cualquier sustancia infecciosa (incluidas las de
naturaleza desconocida) consiste en lavar o desinfectar la zona afectada lo antes posible, con
independencia de cuál sea el agente. Aunque una sustancia infecciosa entre en contacto con piel
no intacta, el lavado de la zona afectada con agua y jabón puede reducir el riesgo de infección.
Cuando no se pueda conseguir fácilmente agua y jabón, se pueden utilizar toallas antisépticas o
soluciones antisépticas. En caso de vertido de cualquier sustancia infecciosa se puede utilizar el
siguiente procedimiento de limpieza.
Procedimiento de limpieza de vertidos
Procedimiento de limpieza en caso de vertido de sustancias infecciosas o
sangre:
1. Utilizar guantes, ropa de protección y protección facial y ocular.
2. Cubrir el vertido con un paño o toallas de papel.
3. Echar un desinfectante apropiado sobre las toallas de papel y la zona
circundante (generalmente son apropiadas las soluciones de lejía al 5%, pero en
caso de vertido en aviones se deben utilizar desinfectantes de amonio
cuaternario).
4. Limpiar los materiales pasados 30 minutos. Si hay cristales rotos u otros
materiales punzantes, utilizar una pala o un cartón duro para recogerlos, y
depositarlos en un contenedor resistente a los pinchazos.
5. Limpiar y desinfectar la zona donde se haya producido el vertido (repetir los
pasos 2 a 4).
6. Tirar los materiales contaminados en una bolsa de basura.
Categorias de sustancias
cientifica del riesgo
infecciosas
basadas
en
la
evaluación
La nueva Reglamentación Modelo ha abandonado el concepto de grupos de riesgo y clasifica
las sustancias infecciosas en dos categorías, basadas en una evaluación detallada, caso por caso,
del riesgo de los microorganismos que se sabe que son patógenos.
Las nuevas categorías de transporte se definen así:
Categoría A - una sustancia infecciosa que es transportada de forma que, cuando se produce
una exposición, es capaz de causar a los seres humanos o a los animales una discapacidad
permanente o una enfermedad grave o mortal.
Categoría B - una sustancia infecciosa que no cumple los criterios para ser incluida en la
categoría A.
Las sustancias infecciosas incluidas en la categoría A se muestran en la lista que figura en la
Parte II de este documento, titulada «Disposiciones pertinentes de la 13ª edición de la
Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas», 2.6.3.2.2.1.
13
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
Es importante reconocer que el paso de los grupos de riesgo a las categorías no ha consistido en
un simple traslado de los microorganismos del grupo de riesgo 4 a la categoría A, y de todos los
demás a la categoría B. De hecho, la categoría A incluye microorganismos que son clasificados
de forma distinta (es decir, en los grupos de riesgo 2, 3 y 4) en diferentes países y regiones
(véanse ejemplos en el recuadro siguiente). Por el contrario, la categorización es el resultado del
examen de datos científicos sobre los riesgos de transmisión e infección que se producen durante
el transporte de cada especie de microorganismo. Por consiguiente, las modificaciones descritas
no se deben considerar como un relajamiento o rebaja de las normas de transporte existentes, sino
como un reajuste de los parámetros de transporte en función de una evaluación apropiada del
riesgo.
Algunos ejemplos de cambio de los grupos de riesgo (GR) a la
Categoría A:
Virus de Flexal
GR3 en Europa y en los Estados Unidos de América
Virus de Hantaan
RG3 en Canadá y Europa
Virus de la viruela símica
RG3 en Europa y GR4 en Canadá
Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk RG4 in Norteamérica y GR3 en Europa
Todods estos microorganismos están incluidos ahora en la
Categoria A de sustancias infecciosas
Aclaraciones
sobre
las
instrucciones
de
embalaje/envasado de sustancias infecciosas y
muestras clínicas (para diagnóstico)
Los embalajes/envases que no se ajustan a la reglamentación tienen mayores probabilidades de
sufrir daños y fugas durante el transporte. En la Reunión de Expertos de la OMS en 2001 y en
el grupo del UNCETDG se acordó que el doble embalaje/envasado sería suficiente para
contener los peligros que suponen toda la gama de patógenos conocidos. Con base en la
evaluación del riesgo (véase más arriba el apartado «Evaluación del riesgo en relación con el
transporte de sustancias infecciosas»), las sustancias infecciosas que contienen patógenos que
requieren precauciones especiales se incluyeron en la categoría A (véase la Parte II de este
documento, titulada «Disposiciones pertinentes de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo
de las Naciones Unidas», 2.6.3.2.2.1a) y deben ser expedidas en embalajes/envases P620. Se
considera que los agentes de la categoría B suponen menos riesgos porque no se transmiten
fácilmente y porque las precauciones y prácticas higiénicas básicas son suficientes para evitar
la exposición y la infección en caso de que se produzca un incidente. Los agentes de la
categoría B deben ser expedidos en embalajes/envases P650.
14
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Las muestras clínicas (para fines diagnósticos) deben ser expedidas, como mínimo en
embalajes/envases P650. No obstante, los cultivos, incluso los de las sustancias infecciosas
clasificadas en la categoría B, deben ser expedidos en embalajes/envases P620. Esto es así
porque los cultivos contienen generalmente mayores concentraciones de microorganismos en
un determinado volumen, en comparación con las muestras clínicas, y por consiguiente hay
mayores probabilidades de que se libere una dosis infecciosa a consecuencia de una exposición.
Volúmenes
Las dos instrucciones de embalaje/envasado descritas en la 13ª edición revisada de la
Reglamentación Modelo (véanse los anexos 1 y 2) son versiones mejoradas de las anteriores
instrucciones de embalaje/envasado, basadas en la reevaluación de sus resultados. En el cuadro
3 se muestran as diferencias entre los embalajes/envases P650 y P620. Se consideró que era
innecesario imponer limitaciones a la cantidad de recipientes o envases interiores de sustancias
cuyo transporte está permitido baja las disposiciones P650. Siempre que el embalaje contenga
la cantidad especificada de material absorbente exigida por P650, la eliminación de las
limitaciones de la capacidad del recipiente interno (500 ml o 500 mg) y de la cantidad del
embalaje (4 l o 4 kg) no debería incrementar el riesgo del transporte y, en caso de incidente, no
se debería producir liberación de las sustancias líquidas contenidas en el embalaje/envase.
Cuadro 3 . Comparación de los embalajes/envases P650 y P620
Característica
P650
P620
Envase primario
Presente
Presente
Envase secundario
Presente
Presente
Envase externo
Presente
Presente
Material absorbente de la totalidad del
contenido
Presente
Presente
Ensayos de las Naciones Unidas sobre el Debería poder pasarlas
tipo de diseño* (normas de cumplimiento)
Tiene que ser sometido a
ellas
Ensayo de caída desde 1,2 m
Tiene que pasarla
No es necesaria
Ensayo de caída desde 9 m
No es necesaria
Tiene que pasarla
Ensayo de punción
No es necesaria
Tiene que pasarla
Ensayo de inmersión en agua
No es necesaria
Tiene que pasarla
Informes de los ensayos
Deberían estar disponibles
Tienen que estar disponibles
Marca de aprobación de Naciones Unidas
No es necesaria
Necesaria
Dimensiones mínimas
No definidas
Definidas
Restricciones de peso y volumen
No definidas
Definidas
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WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Restricciones de tamaño del
embalaje/envase
Transporte de Sustancias Infecciosas
No definidas
Definidas
* Los embalajes/envases P650 no necesitan ajustarse a las normas de cumplimiento de las Naciones Unidas, siempre
que superen el ensayo de caída desde 1,2 m.
La instrucción de embalaje/envasado P650 es autónoma. Esto es, no se aplican otros requisitos
de la reglamentación, siempre que se cumplan los requisitos P650.
Notificación de incidentes
No se han documentado notificaciones de infecciones debidas a exposiciones relacionadas con
el transporte. No obstante, se han registrado notificaciones de la propagación de infecciones
respiratorias (por ejemplo, la tuberculosis) en relación con los viajes por vía aérea. En efecto,
estos casos han sido atribuidos al contacto directo entre personas, y no a problemas de
embalaje/envasado ni a incidentes de expedición.
Los datos estadísticos recopilados por un grupo de laboratorios centrales revelan que los
embalajes/envases que se ajustan a las instrucciones P650 y P620, cumplen el objetivo de
asegurar que las sustancias infecciosas son transportadas sin fugas ni pérdidas de material: el
hecho de que sólo se hayan roto 106 frascos de 4,92 millones de envases primarios expedidos
cada año (21,5 partes por millón) a cualquiera de las oficinas regionales de los mencionados
laboratorios centrales en todo el mundo, demuestra la eficacia de las instrucciones de
embalaje/envasado recomendadas. Además, los mismos datos estadísticos revelan que todas las
fugas fueron contenidas por el material absorbente, y no se notificaron daños de los envases
secundarios ni de los envases externos.
Referencias
1. United Nations. Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model
Regulations,
Thirteenth
revised
edition.
2003,
http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html.
2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 2nd (revised) edition. 2003,
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Labbiosafety.pdf.
3. Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections, 4th. Oxford, ButterworthHeinemann, 1999.
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Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Parte II
Reglamentación Modelo de las Naciones
Unidas
17
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
Disposiciones pertinentes de la 13a edición de
la Reglamentación Modelo de las Naciones
Unidas, con comentarios explicativos
La revisión integral de la Reglamentación Modelo comienza con las definiciones de los
términos que se usan repetidamente en el texto de las Naciones Unidas correspondiente a la
«División 6.2 - Sustancias Infecciosas». A continuación se presentan y se explican algunos
fragmentos del texto. (El texto de las Naciones Unidas figura en cursiva). (1)
2.6.3
División 6.2 - Sustancias infecciosas
2.6.3.1
Definiciones
Para los efectos de la presente Reglamentación, se entiende:
2.6.3.1.1
Por sustancias infecciosas, sustancias respecto de las
cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen agentes patógenos.
Los agentes patógenos son microorganismos (tales como bacterias, virus,
rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones, que
pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos.
2.6.3.1.2
Por productos biológicos, los productos derivados de
organismos vivos, fabricados y distribuidos de conformidad con lo
dispuesto por las autoridades nacionales competentes, las cuales pueden
imponer condiciones especiales para su autorización, destinados a la
prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades del ser
humano o de los animales o con fines conexos de elaboración,
experimentación o investigación. Pueden incluir, sin estar
necesariamente limitados a ellos, productos acabados o no acabados,
como vacunas.
2.6.3.1.3
Por cultivos (material de laboratorio), el resultado de un
proceso por el que los agentes patógenos se amplifican o propagan con
el fin de generar concentraciones elevadas, aumentando así el riesgo de
infección cuando se está expuesto a ellos. Esta definición se refiere a los
cultivos preparados para generar deliberadamente agentes patógenos y
no comprende los cultivos que se destinan a diagnóstico y fines clínicos.
2.6.3.1.4
Por microorganismos y organismos modificados
genéticamente, los microorganismos y organismos en los que mediante la
ingeniería genética se ha alterado deliberadamente el material genético
de un modo que no se produce de forma natural.
2.6.3.1.5
Por desechos médicos o clínicos, los desechos derivados
del tratamiento médico de animales o de seres humanos, o bien de la
investigación biológica.
2.6.3.2
Clasificación de las sustancias infecciosas
18
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
2.6.3.2.1
Las sustancias infecciosas se clasificarán en la división
6.2 y se asignarán a los Nos. ONU 2814, 2900 o 3373, según
corresponda.
2.6.3.2.2
siguientes:
Las sustancias infecciosas se dividen en las categorías
2.6.3.2.2.1
Categoría A: Una sustancia infecciosa que se transporta
en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una
incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una
enfermedad mortal para seres humanos o animales. En el cuadro al final
de este párrafo figuran ejemplos indicativos de sustancias que cumplen
esos criterios.
NOTA:
Existirá una exposición de riesgo cuando una sustancia
infecciosa se desprenda de su embalaje/envase protector, entrando en
contacto físico con seres humanos o animales.
(a)
Las sustancias infecciosas que cumpliendo esos criterios
causan enfermedades en seres humanos o tanto en ellos como en
animales se asignarán al Nº ONU 2814. Las sustancias infecciosas que
causan enfermedades sólo a animales se asignarán al Nº ONU 2900;
(b)
La adscripción a los Nos. ONU 2814 o 2900 se basará en los
antecedentes médicos conocidos del paciente o del animal, las
condiciones endémicas locales, los síntomas del paciente o del animal o
el asesoramiento de un especialista sobre el estado individual del
paciente o del animal.
En el caso de los brotes de enfermedades de etiología desconocida se debe consultar a las
autoridades nacionales competentes o a la OMS para decidir si las muestras se expedirán como
ONU 2814, ONU 2900 u ONU 3373. Dependiendo de la situación, se pueden crear y publicar
en la web normas ad hoc apropiadas, como ocurrió en el caso del síndrome respiratorio agudo
severo (SRAS) a principios de 2003.
NOTA 1: La designación oficial de transporte del Nº ONU 2814 es
"SUSTANCIA INFECCIOSA QUE AFECTA A LOS SERES HUMANOS".
La del Nº ONU 2900 es "SUSTANCIA INFECCIOSA QUE AFECTA A
LOS ANIMALES únicamente".
Las sustancias infecciosas adscritas a la Categoría A y que se encuentran en la forma descrita
en el cuadro siguiente deben ser transportadas en embalajes/envases P620, acompañadas de la
documentación completa requerida para las mercancías peligrosas.
NOTA 2: El cuadro siguiente no es exhaustivo. Las sustancias
infecciosas, incluidos agentes patógenos nuevos o emergentes, que no
figuran en el cuadro pero que cumplen los mismos criterios, se asignarán
a la Categoría A. Además, una sustancia sobre la que haya dudas acerca
de si cumple o no los criterios se incluirá en la Categoría A.
NOTA 3: En el cuadro siguiente, los microorganismos que figuran en
cursiva son bacterias, micoplasmas, rickettsias u hongos.
19
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS
EN LA CATEGORÍA A EN CUALQUIERA DE SUS FORMAS,
A MENOS QUE SE INDIQUE OTRA COSA
(2.6.3.2.2.1 a)
Nº ONU y
designación
Microorganismo
oficial de
transporte
Bacillus anthracis (sólo cultivos)
ONU 2814
Sustancia
Brucella abortus (sólo cultivos)
infecciosa para el
Brucella melitensis (sólo cultivos)
hombre
Brucella suis (sólo cultivos)
Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Muermo (sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)
Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y del Congo
Virus del dengue (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos)
Escherichia coli, verotoxigénica (sólo cultivos)
Virus de Ébola
Virus de Flexal
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Virus de Guanarito
Virus de Hantaan
Hantavirus que causan síndrome pulmonar
Virus de Hendra
Virus de la hepatitis B (sólo cultivos)
Virus del herpes B (sólo cultivos)
Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos)
Virus de la gripe aviar muy patógena (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)
Virus de Junín
Virus de la enfermedad del bosque de Kyasanur
Virus de Lassa
Virus de Machupo
Virus de Marburgo
Virus de la viruela símica
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)
Virus de Nipah
Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk
Poliovirus (sólo cultivos)
Virus de la rabia
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre del valle del Rift
Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos)
Virus de Sabiá
20
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS
EN LA CATEGORÍA A EN CUALQUIERA DE SUS FORMAS,
A MENOS QUE SE INDIQUE OTRA COSA
(2.6.3.2.2.1 a)
Nº ONU y
designación
Microorganismo
oficial de
transporte
Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos)
Virus variólico
Virus de la encefalitis equina venezolana
Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos)
Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos)
Yersinia pestis (sólo cultivos)
Virus de la peste equina africana
ONU 2900
Sustancia
Virus de la fiebre porcina africana
infecciosa
Paramixovirus aviar del Tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle
únicamente para
Virus de la fiebre catarral
los animales
Virus de la fiebre porcina clásica
Virus de la fiebre aftosa
Virus de la dermatosis nodular
Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina contagiosa
Virus de la peste de pequeños rumiantes
Virus de la peste bovina
Virus de la viruela ovina
Virus de la viruela caprina
Virus de la enfermedad vesicular porcina
Virus de la estomatitis vesicular
2.6.3.2.2.2
Categoría B: Una sustancia infecciosa que no cumple los
criterios para su inclusión en la categoría A. Las sustancias infecciosas
de la categoría B se asignarán al Nº ONU 3373 con la excepción de los
cultivos que, tal como se definen en 2.6.3.1.3, se asignarán a los Nos.
ONU 2814 o 2900, según corresponda.
NOTA: La designación oficial de transporte del Nº ONU 3373 es
“MUESTRAS PARA DIAGNÓSTICO” o “MUESTRAS CLÍNICAS”.
Las sustancias infecciosas adscritas a la Categoría B deben ser transportadas en
embalajes/envases P650 como requisito mínimo, pero también pueden transportarse en
embalajes/envases P620. Los cultivos de las sustancias de la Categoría B deben enviarse en
embalajes/envases P620 (como ocurre con los de la Categoría A), porque el elevado número de
microorganismos presentes en los cultivos suponen un mayor riesgo de infección en caso de que
se produzca una exposición.
Exenciones a la Reglamentación Modelo
Al igual que en ediciones anteriores de la Reglamentación Modelo, estas reglas tienen algunas
excepciones se describen más adelante. Pese a que se han realizado revisiones exhaustivas de los
21
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
apartados anteriores relativos a las sustancias infecciosas, esta parte referida a las exenciones a la
Reglamentación Modelo puede estar todavía poco clara y ser motivo de dudas. El UNCETDG es
consciente de estos problemas y tiene previsto aclarar este apartado dentro del presente bienio
2003-2004. Las modificaciones se publicarán en la 14ª edición de la Reglamentación Modelo de
las Naciones Unidas. En espera de esas nuevas modificaciones, a continuación se proporcionan
algunas explicaciones sobre la edición actual, la 13ª, de la Reglamentación Modelo.
2.6.3.2.3
Las sustancias que no contengan sustancias infecciosas o
que no es probable que causen enfermedades en seres humanos o
animales no están sujetas a esta Reglamentación a menos que cumplan
los criterios para su inclusión en otra clase.
Los microorganismos que no son patogénicos para los seres humanos ni para los animales no
están sujetos a esta reglamentación.
2.6.3.2.4
La sangre recogida para transfusiones o para
preparación de productos sanguíneos, y los productos sanguíneos y los
tejidos y órganos destinados a trasplante no están sujetos a esta
Reglamentación.
Los donantes de sangre para transfusión se someterán a un cribado verbal que permita estimar
que la probabilidad de que su sangre contenga patógenos es mínima. Este cribado verbal es
suficiente para que las muestras de sangre, los tejidos o los órganos aprobados para transfusión
o trasplante estén exentos de esta Reglamentación Modelo.
2.6.3.2.5
Las sustancias en las que sea poco probable que estén
presentes sustancias infecciosas, o donde la concentración de las mismas
presente un nivel que se da de modo natural, no están sujetas a esta
Reglamentación. Por ejemplo: alimentos, muestras de agua, personas
vivas y sustancias que hayan seguido un tratamiento destinado a
neutralizar o eliminar los agentes patógenos.
Este texto se refiere a aislados ambientales de zonas no infectadas, a muestras de alimentos o a
otras sustancias de origen humano o animal que se encuentren en una forma en la que
cualesquier patógenos hayan sido neutralizados o inactivados, de tal modo que ya no supongan
un riesgo para la salud. Las muestras procedentes de personas vivas aparentemente sanas se
consideran sustancias infecciosas de la Categoría B y deben transportarse en embalajes/envases
P650.
2.6.3.2.6
Un animal vivo que se haya infectado deliberadamente y
del que se sepa o sospeche que contiene una sustancia infecciosa sólo se
transportará en los términos y condiciones aprobados por la autoridad
competente.
2.6.3.3
Productos biológicos
2.6.3.3.1
Para los efectos de esta Reglamentación, los productos
biológicos se dividen en los grupos siguientes:
(a)
los que están fabricados y embalados/envasados conforme a lo
dispuesto por las autoridades nacionales competentes y son
transportados para su embalaje/envasado final o distribución, para uso
de los profesionales de la medicina o de particulares con fines sanitarios.
Las sustancias de este grupo no están sujetas a esta Reglamentación.
22
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
(b)
los no incluidos en el apartado a) y de los que se sabe o se cree
fundadamente que contienen sustancias infecciosas y que cumplen los
criterios para su inclusión en la categoría A o B. Las sustancias de este
grupo se asignarán a los Nos. ONU 2814, 2900 o 3373, según
corresponda.
NOTA: Es posible que algunos productos biológicos cuya
comercialización está autorizada entrañen un riesgo biológico
únicamente en determinadas partes del mundo. En tal caso las
autoridades competentes podrán exigir que estos productos biológicos
satisfagan las disposiciones locales aplicables a las sustancias
infecciosas o imponer otras restricciones.
2.6.3.4
Microorganismos y organismos genéticamente modificados
2.6.3.4.1
Los microorganismos genéticamente modificados que no
se ajustan a la definición de sustancia infecciosa, se clasificarán de
conformidad con el capítulo 2.9.
2.6.3.5
Desechos médicos o clínicos
2.6.3.5.1
Los desechos médicos o clínicos que contengan
sustancias infecciosas de la categoría A o bien sustancias infecciosas de
la categoría B en cultivos, se asignarán a los Nos. ONU 2814 o 2900,
según corresponda. Los desechos médicos o clínicos que contengan
sustancias infecciosas de la categoría B, distintas de los cultivos, se
asignarán al Nº ONU 3291.
2.6.3.5.2
Los desechos médicos o clínicos de los que se cree
fundadamente que tienen una probabilidad baja de contener sustancias
infecciosas se adscribirán al Nº ONU 3291.
NOTA: La designación oficial de transporte del Nº ONU 3291 es
“DESECHOS CLÍNICOS, N.E.P.” o “DESECHOS (BIO)MÉDICOS,
N.E.P.”, o “DESECHOS MÉDICOS REGULADOS, N.E.P.”.
2.6.3.5.3
Los desechos médicos o clínicos descontaminados que
previamente hubieran contenido sustancias infecciosas no estarán sujetos
a esta Reglamentación a menos que cumplan los criterios para su
inclusión en otra clase.
Disposiciones especiales
318 Para los efectos de la documentación, la designación oficial de
transporte se completará con el nombre técnico (véase 3.1.2.8). Los
nombres técnicos no tendrán que figurar en el embalaje/envase. Cuando
no se conozcan las sustancias infecciosas que van a ser transportadas,
pero se sospeche que cumplen los criterios para su inclusión en la
categoría A y la asignación a los Nos. ONU 2814 u 2900, la indicación
"sustancia infecciosa de la que se sospecha que pertenece a la categoría
A", deberá figurar en el documento de transporte, entre paréntesis, a
continuación de la designación oficial de transporte, pero no en el
embalaje/envase exterior.
La disposición especial 318 se aplica a los Nos. ONU 2814 y ONU 2900.
23
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
319 Este epígrafe se aplica a sustancias de origen humano o animal que
consistan, sin carácter limitativo, en excretas, secreciones, sangre y sus
componentes, tejidos y fluidos tisulares y órganos transportados para
fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento o prevención de
enfermedades. Las sustancias que hayan sido embaladas/envasadas y
marcadas de conformidad con la instrucción de embalaje/envasado P650
no están sujetas a ninguna otra prescripción de esta Reglamentación.
La disposición especial 319 se aplica al Nº ONU 3373.
24
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Anexo 1
Instrucción de embalaje/envasado P620
P620
INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO
P620
Esta instrucción se aplica a los Nos. ONU 2814 y 2900.
Se autorizan los siguientes embalajes/envases, siempre que se respeten las disposiciones del
4.1.8:
Embalajes/envases que reúnan los requisitos del capítulo 6.3 y hayan sido aprobados en
consecuencia, consistentes en:
a) Embalajes/envases interiores que comprendan:
i)
uno o varios recipientes primarios estancos;
ii) un embalaje/envase secundario estanco;
iii)
salvo en el caso de las sustancias infecciosas sólidas, un material absorbente
colocado entre el recipiente o recipientes primarios y el embalaje/envase
secundario, en cantidad suficiente para absorber la totalidad del contenido; si se
colocan varios recipientes primarios en un solo embalaje/envase secundario simple,
se envolverán tanto individualmente como por separado para evitar todo contacto
entre ellos;
b) Un embalaje/envase exterior rígido suficientemente resistente en función de su capacidad,
peso y uso previsto. La dimensión exterior mínima no será inferior a 100 mm.
Requisitos adicionales:
1. Los embalajes/envases interiores que contengan sustancias infecciosas no se agruparán con
embalajes/envases interiores que contengan mercancías que no sean afines. Los bultos
completos podrán colocarse en un sobreembalaje/sobreenvase de conformidad con lo
dispuesto en 1.2.1 y 5.1.2; ese sobreembalaje/sobreenvase podrá contener hielo seco.
2. No tratándose de envíos excepcionales, como órganos enteros que requieran un
embalaje/envase especial, las sustancias infecciosas serán embaladas/envasadas con arreglo
a las siguientes disposiciones:
a)
Sustancias expedidas a temperatura ambiente o a una temperatura superior: los
recipientes primarios serán de vidrio, de metal o de plástico. Para asegurar la
estanqueidad se utilizarán medios eficaces tales como termosoldaduras, tapones de
faldón o cápsulas metálicas engastadas. Si se utilizan tapones roscados, éstos se
reforzarán con medios eficaces tales como bandas, cinta adhesiva de parafina o
cierres de fijación fabricados con tal fin;
b) Sustancias expedidas refrigeradas o congeladas: se colocará hielo, hielo seco o
cualquier otro producto refrigerante alrededor del (de los) embalaje(s)/envase(s)
secundario(s) o, en el interior de un sobreembalaje/sobreenvase que contenga uno o
varios bultos completos marcados según lo prescrito en 6.3.1.1. Se colocarán unos
calzos interiores para que el (los) embalaje(s) secundario(s) o los bultos se
mantengan en su posición inicial cuando el hielo se haya fundido y el hielo seco se
haya evaporado. Si se utiliza hielo, el embalaje/envase exterior o el
sobreembalaje/sobreenvase habrán de ser estancos. Si se utiliza hielo seco, el
embalaje/envase exterior o el sobreembalaje/sobreenvase habrán de permitir la
salida del gas carbónico. El recipiente primario y el embalaje/envase secundario
25
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Transporte de Sustancias Infecciosas
conservarán su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado;
c) Sustancias expedidas en nitrógeno líquido: se utilizarán recipientes primarios de
plástico capaces de soportar temperaturas muy bajas. El embalaje/envase secundario
también habrá de poder soportar temperaturas muy bajas y, en la mayoría de los
casos, tendrá que ajustarse sobre el recipiente primario individualmente. Se aplicarán
asimismo las disposiciones relativas al transporte de nitrógeno líquido. El recipiente
primario y el embalaje/envase secundario conservarán su integridad a la temperatura
del nitrógeno líquido.
d)
Las sustancias liofilizadas también podrán transportarse en recipientes primarios que
consistan en ampollas de vidrio termoselladas o viales de vidrio con tapón de caucho
y provistos de un precinto metálico;
3. Sea cual fuere la temperatura prevista para la sustancia durante el transporte, el recipiente
primario o el embalaje/envase secundario habrán de poder resistir, sin que se produzcan
fugas, una presión interna que produzca una diferencia de presión de no menos de 25 kPa y
temperaturas de entre –40 °C y +55 °C.
26
Transporte de Sustancias Infecciosas
WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9
Anexo 2
Instrucción de embalaje/envasado P650
P650
INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO
P650
Esta instrucción se aplica al N° ONU 3373
(1) Los embalajes/envases deberán ser de buena calidad, suficientemente fuertes como para resistir
los choques y las cargas que pueden producirse normalmente durante el transporte, incluido el
transbordo entre distintas unidades de transporte y entre unidades de transporte y almacenes, así
como el izado de palets o sobreembalajes/sobreenvases para su ulterior manipulación manual o
mecánica. Los embalajes/envases deberán estar fabricados y cerrados de forma que una vez
preparados para la expedición y en las condiciones normales de transporte, no se produzcan
derrames debidos a vibraciones o a cambios de temperatura, de humedad o de presión.
(2)
El embalaje/envase deberá comprender los tres elementos siguientes:
(a)
un recipiente primario;
(b)
un embalaje/envase secundario; y
(c)
un embalaje/envase exterior.
(3)
Los recipientes primarios se colocarán en un embalaje/envase secundario de forma tal que, en las
condiciones normales de transporte, no puedan romperse, perforarse ni dejar escapar su
contenido al embalaje/envase secundario. Los embalajes/envases secundarios irán sujetos dentro
de los embalajes/envases exteriores con un material amortiguador apropiado. Un derrame del
contenido no menoscabará sensiblemente las propiedades de protección del material
amortiguador ni del embalaje/envase exterior.
(4)
Para el transporte, la marca que se muestra a continuación deberá figurar en la superficie exterior
del embalaje/envase exterior sobre un fondo de un color que contraste con ella y que sea fácil de
ver y de leer. El grosor de las líneas deberá ser al menos de 2 mm; la altura de las letras y las
cifras deberá ser de al menos 6 mm.
UN 3373
(5)
El bulto completo deberá superar con éxito el ensayo de caída de 6.3.2.5, como se especifica en
6.3.2.3 y 6.3.2.4 de la presente Reglamentación, con la salvedad de que la altura de caída no
deberá ser inferior a 1,2 m. La dimensión exterior mínima de los embalajes/envases exteriores
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deberá ser de al menos 100 mm.
(6)
(7)
(8)
(9)
Para sustancias líquidas:
(a)
Los recipientes primarios deberán ser estancos;
(b)
Los embalajes/envases secundarios deberán ser estancos;
(c)
Si se introducen varios recipientes primarios frágiles en un embalaje/envase secundario
simple, los recipientes primarios irán envueltos individualmente o separados de manera
que se evite todo contacto entre ellos;
(d)
El material absorbente se pondrá en cantidad suficiente para que pueda absorber la
totalidad del contenido de los recipientes primarios a fin de que el derrame de la sustancia
líquida no comprometa la integridad del material amortiguador o del embalaje/envase
exterior;
(e)
El recipiente primario o el embalaje/envase secundario deberán resistir sin derrames una
presión interna de 95 kPa (0,95 bar).
Para sustancias sólidas:
(a)
Los recipientes primarios deberán ser estancos a los pulverulentos;
(b)
El embalaje/envase secundario deberá ser estanco a los pulverulentos;
(c)
Si se introducen recipientes primarios frágiles en un embalaje/envase secundario simple,
irán envueltos individualmente o separados de manera que se evite todo contacto entre
ellos;
Especímenes refrigerados o congelados: hielo, hielo seco y nitrógeno líquido
(a)
Cuando se use hielo seco o nitrógeno líquido para mantener fríos los especímenes, se
cumplirán todos los requisitos aplicables de este Reglamento. Cuando se usen, el hielo o el
hielo seco deberán colocarse fuera de los embalajes/envases secundarios o en el
embalaje/envase exterior o en un sobreembalaje/sobreenvase. Se colocarán unos calzos
interiores para que los embalajes/envases secundarios se mantengan en su posición inicial
cuando el hielo se haya fundido o el hielo seco se haya evaporado. Si se utiliza hielo, el
embalaje/envase exterior o el sobreembalaje/sobreenvase habrá de ser estanco. Si se
utiliza dióxido de carbono sólido (hielo seco), el embalaje/envase estará diseñado y
construido para que permita la salida del dióxido de carbono y prevenir así una
acumulación de presión que pudiera romper los embalajes/envases, y deberá marcarse con
la indicación "Dióxido de carbono sólido" o "Hielo seco";
(b)
El recipiente primario y el embalaje/envase secundario mantendrán su integridad a la
temperatura del refrigerante usado así como a las temperaturas y presiones que pudieran
producirse si se pierde la refrigeración.
Las sustancias infecciosas adscritas al N° ONU 3373 que se embalen/envasen y marquen de
conformidad con esta instrucción no estarán sujetas a ninguna otra prescripción del presente
Reglamento.
(10) Los fabricantes de embalajes/envases y los distribuidores ulteriores deberán proporcionar
instrucciones claras sobre su llenado y cierre al expedidor o a la persona que prepara el
embalaje/envase (un paciente, por ejemplo) a fin de que pueda ser adecuadamente dispuesto para
el transporte.
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