¿Invención o descubrimiento?: Patentes de producto sobre ADN

¿Invención o descubrimiento?: Patentes de
producto sobre ADN humano, a propósito de
la sentencia norteamericana de 16 de agosto
de 2012 en el caso Myriad
Noviembre 2012
Resumen: Las particularidades de cierto tipo de realizaciones en materia de
biotecnología en su momento plantearon el debate acerca de si, para
lograr su protección jurídica, era conveniente la creación de un derecho
Sergio Balañá
específico o, al contrario, bastaba con adaptar las normas generales del
Director de Propiedad
derecho de patentes. Mientras el legislador europeo optó decididamente
Intelectual
por la segunda opción a través de la aprobación de la Directiva 98/44/CE, el
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Congreso norteamericano, sin embargo, no se pronunció de forma expresa
al respecto, dejando recaer sobre la USPTO la responsabilidad en cuanto a
la protección de dichas realizaciones. Sin embargo, ni la solución dada en
Europa ni tampoco la práctica de la USPTO ofrecen una solución acorde o satisfactoria con los principios
generales del derecho de patentes, en particular, cuando se trata de proteger reivindicaciones de producto en
relación con patentes de ADN. En estos casos aflora el problema previo en torno a la necesidad de deslindar con
nitidez los conceptos de “invención” y de “descubrimiento”. La Directiva 98/44/CE intentó en su momento
ofrecer una respuesta a esta cuestión mediante el subterfugio consistente en dotar de la apariencia de
“invención” a lo que a primera vista se presentaba como un mero “descubrimiento”. En los EE.UU., la práctica
de la USPTO ha sido por primera vez llevada ante los tribunales, brindando así la posibilidad de valorar si ésta se
ajusta a los principios generales del derecho de patentes. La sentencia de 16 de agosto de 2012 de la United
States Court of Appeals for the Federal Circuit dictada en el caso Myriad revoca en apelación la sentencia que
en instancia dictó la United States District Court for the Southern District of New York, confirmando la validez de
las patentes de producto sobre ADN humano titularidad de Myriad y arrojando algo más de luz sobre un debate
que, lejos de haber quedado zanjado, presenta todavía importantes sombras sobre las que en breve deberá
pronunciarse el Tribunal Supremo norteamericano.
Para más información
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1.- El ADN humano (en su entorno natural) como materia excluida del objeto de la patente
El ADN humano, cuando se encuentra en su entorno natural (= native DNA) no es materia susceptible de
patentabilidad. En la actualidad, ésta no es una cuestión controvertida ni en la Unión Europea (UE), ni tampoco
en los Estados Unidos (EE.UU.). En el ámbito de la UE, dicha prohibición se desprende del contenido del artículo
5, apartado 1º, de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998 relativa a
1
la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas , cuyo contenido es del siguiente tenor literal: “[e]l
cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple
descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán
constituir invenciones patentables”. En lo referente a los EE.UU., el impedimento no deriva directamente de la
norma (statutory law) sino de la jurisprudencia (case law) y, en concreto, de la aplicación al ADN en estado
natural de la llamada products-of-nature exception, construcción jurisprudencial que tiene su origen en el caso
1
DO L 213, p. 13.
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Diamond v. Chakrabarty y en virtud de la cual los productos de la naturaleza, en su estado natural, no pueden
ser patentados. Como se aprecia, por lo tanto, la prohibición de patentabilidad del ADN humano en estado
natural, al margen de consideraciones relacionadas con la moral y el orden público, es cuestión directamente
relacionada con la distinción - crucial en materia de patentes - entre los conceptos de “invención” (como tal, en
su caso, patentable) y de “descubrimiento” (excluido, en todo caso, de patentabilidad).
2.- El ADN humano (aislado de su entorno natural) como materia patententable
Si bien por lo tanto, en su estado natural, el ADN no es susceptible de patentabilidad, no ocurre lo mismo
cuando se trata de ADN aislado de su entorno natural (= isolated DNA). En este caso, si bien podrían persistir
posibles objeciones entorno a cuestiones de moral y de orden público, desaparece sin embargo el
impedimento de tipo ontológico que deriva de la imposibilidad de patentar un descubrimiento, en la medida
en que, en relación con el ADN aislado de su entorno natural, las fronteras entre los conceptos de invención y
de descubrimiento – claramente definidas en el supuesto anterior - se difuminan, convirtiendo por lo tanto la
cuestión en una mera opción de política legislativa.
En el ámbito de la UE, la patentabilidad del ADN (humano o no) aislado de su entorno natural dejó de ser una
cuestión controvertida (al menos, desde una perspectiva de lege data) tras la aprobación de la Directiva
98/44/CE, cuyo artículo 3, apartado 2º, establece que “[l]a materia biológica aislada de su entorno natural o
producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun y cuando ya exista
anteriormente en estado natural”, artículo que, cuando se trate de ADN humano, debe ser leído en relación
con el artículo 5, apartados 1º y 2º, también de la Directiva 98/44/CE, de acuerdo con los cuales, si bien en
primer lugar se establece que “[e]l cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su
desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia
parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables” a continuación se prevé que “[u]n elemento
aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o
la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la
estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural”.
En los EE.UU., esta misma cuestión no ha sido resuelta de forma expresa desde un punto de vista legislativo. El
legislador norteamericano, a diferencia del europeo, no consideró necesario acometer una reforma integral del
sistema de patentes con la finalidad de adaptarlo al impacto que sobre el mismo ejerció en su momento la
eclosión de la biotecnología. Tan sólo se abordaron determinadas cuestiones puntuales tras constatarse que la
práctica de los Tribunales al aplicar a las invenciones biotecnológicas las normas generales del derecho de
patentes resultaba demasiado restrictiva, lo cual impedía una protección adecuada, desincentivaba por ello las
labores de investigación y, en consecuencia, amenazaba con afectar negativamente a la competitividad de
dicha industria. Dichos efectos negativos se dejaron sentir, en particular, por la aplicación al ámbito de la
3
biotecnología de la doctrina enunciada en la sentencia recaída en el caso In Re Durden , en la que el Tribunal
estableció, en relación con un procedimiento químico, que cuando un procedimiento, en sí mismo considerado,
carece de actividad inventiva, no es posible considerar que dicha carencia pueda suplirse por considerar que en
dicho procedimiento, la sustancia de origen empleada, el producto obtenido o ambos al mismo tiempo,
revisten novedad y actividad inventiva. Trasladar los efectos de dicha sentencia a la industria de la
biotecnología, como se aprecia, habría supuesto privar de protección a gran parte de sus realizaciones, de
modo que el legislador procedió a reformar los criterios relativos a la valoración de la actividad inventiva en
relación con patentes que reivindican procedimientos sobre materia biológica, modificando el 35 U.S.C. § 103
4
a través de la aprobación de la Biotechnology Patent Process Protection Act (BPPA) de 1995 , en particular, para
mejorar la protección de la industria de la biotecnología tras la situación creada por dos fallos negativos en los
5
6
casos Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co . y Amgen, Inc. v. International Trade Commission .
2 447 U.S. 303, 206 U.S.P.Q. 193 (1980)
3 763 F.2d 1406, 226 U.S.P.Q. (BNA) 359 (Fed. Cir. 1985).
4 (BPPA) Pub. L. No. 104-41, 104th Cong., 1st Sess. 109 Stat. 351-352 (Nov. 1 1995) codificada en 35 U.S.C. § 103(b)
5 9 U.S.P.Q. 2d 1833 (D. Mass. 1989)
6 14 U.S.P.Q. 2d 1734 (Fed. Cir. 1990)
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2
En relación con las patentes de producto sobre materia biológica, sin embargo, el legislador no acometió
reforma alguna. La respuesta al reto que éstas planteaban, por lo tanto, ha venido dada por la práctica de la
United States Patent and Trademark Office (USPTO) que desde hace aproximadamente treinta años viene
concediendo patentes de producto sobre ADN aislado de su entorno natural sin que ello, como se decía, haya
suscitado en ningún momento la necesidad por parte del legislador norteamericano de reformar su sistema de
patentes. El influjo de la biotecnología en el derecho norteamericano de patentes quedó así, en este aspecto,
7
limitado a la reforma que en el año 2001 la USPTO realizó de sus Directrices de Examen , con la finalidad de
clarificar bajo qué condiciones y con qué requisitos podían concederse patentes sobre moléculas de ADN, de
modo que el debate entorno a la compatibilidad de dichas patentes concedidas con el derecho sustantivo se
trasladó a los Tribunales de Justicia, a quienes corresponde - como por otro lado es propio de los sistemas de
common law - dar respuesta a los problemas nuevos aplicando las leyes viejas.
3.- The Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. : los hechos
En el contexto referido se enmarca la reciente sentencia de la United States Court of Appeals for the Federal
8
Circuit en el caso The Association for Molecular Pathology et. al. v. USPTO and Myriad Genetics, Inc., en la que
(entre otras consideraciones) se cuestiona la validez de las reivindicaciones de producto sobre ADN humano
aislado de su entorno natural de las patentes titularidad de Myriad. La sentencia es la primera en los EE.UU.
que aborda el desafío que para el sistema de patentes norteamericano suponen las patentes de producto
sobre ADN. Se trata en definitiva de un debate, como expone la propia sentencia, en torno a consideraciones
de patent eligibility, y no de patentability, toda vez que la sentencia no discute si las realizaciones de Myriad
satisfacen los concretos requisitos de patentabilidad (patentability) sino si éstas constituyen, en sí mismas,
realizaciones susceptibles de constituir válidamente el objeto de una patente (patent eligibility). En otras
palabras, la cuestión que aborda la sentencia gira en torno al concepto de invención patentable (patent
eligibility) y no en torno a la patentabilidad de una invención (patentability).
Para el profesional europeo, en relación con el cual la cuestión fue en su momento resuelta por la Directiva
98/44/CE, la sentencia supone una interesante reflexión acerca de los retos y de las dificultades que para el
sistema de patentes en general plantean las reivindicaciones de producto sobre ADN, debate del que en cierta
medida puede decirse fue privado en su momento al haberse pronunciado el legislador comunitario al respecto
en fecha temprana, zanjando por lo tanto la cuestión definitivamente en los términos expuestos
anteriormente, sin perjuicio de que, posteriormente, hayan podido producirse pronunciamientos dirigidos a
9
situar en sus justos términos la solución adoptada .
En lo relativo a los hechos del caso que se comenta, la empresa Myriad Genetics, Inc. (Myriad) es titular de un
cierto número de patentes en relación con ADN humano que incluyen tanto reivindicaciones de producto como
de procedimiento. En particular, algunas de dichas patentes contienen reivindicaciones de producto referidas a
dos genes aislados de su entorno natural, los denominados BRCA1 y BRCA2, cuya mutación implica una
predisposición a desarrollar determinados tipos de cáncer. Myriad detectó la relación entre la mutación de los
genes mencionados y la predisposición al desarrollo de cáncer tras realizar análisis comparativos del ADN de
personas pertenecientes a familias con miembros afectados por dichos tipos de cáncer. La asociación entre la
mutación de los genes y el origen de la enfermedad permitía a Myriad desarrollar métodos de diagnóstico a
través de los cuales era posible conocer la predisposición de un sujeto al desarrollo de la enfermedad,
permitiendo así ofrecerle, en su caso, el tratamiento preventivo de cirugía profiláctica correspondiente.
Los demandantes atacan las patentes de Myriad interesando, en lo que ahora resulta relevante, la nulidad de
las reivindicaciones de producto en relación con ADN humano aislado de su entorno natural por entender que
dichas patentes no tienen por objeto “invenciones” sino “descubrimientos”, alegando que avalar la
monopolización de un descubrimiento supondría gravar con un pesado lastre “the storehouse of knowledge of
all men”.
7
66 Fed. Reg. 1092 (Jan. 5, 2001)
8
689 F.3d 1303, 103 U.S.P.Q. 2d 1681 (Fed. Cir. 2012) ( en banc)
9
Singularmente, y en lo que ahora interesa, la STJUE de 9 de octubre de 2001, Reino de los Países Bajos c. Parlamento
Europeo y Consejo de la Unión Europea, As. C-377/98 [2001] ECR p. I-07079.
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4.- El concepto de “descubrimiento” en el derecho de patentes norteamericano
El término “descubrimiento” en relación con el derecho norteamericano de patentes, plantea para el
profesional europeo el problema previo derivado de la necesidad de diferenciarlo de su equivalente empleado
10
en el Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (CPE) , toda vez que la distinción entre los conceptos
legales de “invención” y de “descubrimiento” en el derecho de patentes norteamericano (en concreto, en el
35 U.S.C. § 101) presenta contornos difusos y, en cualquier caso, no se corresponde con la distinción
equivalente a nivel europeo, a pesar de que, como seguidamente se verá, tal distinción acabe por reconducirse,
a efectos prácticos, a un mismo e idéntico significado en ambas jurisdicciones.
Así, mientras el 35 U.S.C. § 101 (patentable subject-matter) establece que “whoever invents or discovers any
new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter […] may obtain a patent therefor
[…]”, el artículo 52, párrafo 2º, letra a) del CPE prevé que “no se consideran invenciones […] los
11
descubrimientos […]” . La mención a los descubrimientos en el derecho de patentes norteamericano responde
a razones de tipo histórico y, en concreto, al hecho de que el artículo 1º, sección 8ª, cláusula 2ª de la
Constitución de los EE.UU. de 1787 emplea el término “descubrimiento” cuando autoriza al Congreso a
promover “the progress of science and useful arts, by securing for limited times to authors and inventors the
exclusive right to their respective writings and discoveries”, imprecisión terminológica que, en sí misma,
encierra una antinomia, toda vez que el inventor no “descubre”, sino que “inventa”. El legislador
norteamericano se ha visto obligado posteriormente a incorporar tal imprecisión en las sucesivas leyes de
patentes, aunque sorteando la contradicción que ésta entraña a través del expediente consistente en dotar al
concepto de “descubrimiento” de un significado propio y separado del que se corresponde con su acepción
vulgar, convirtiéndolo así en un concepto normativo y, como tal, de contornos propios y específicos. En
definitiva, en los EE.UU. el concepto normativo de “descubrimiento” no difiere del de “invención”, en la medida
en que los descubrimientos (como las invenciones) sólo podrán ser patentados en EE.UU. si satisfacen los
requisitos de patentabilidad establecidos en 35 U.S.C. §§ 101, 102 y 103 (utility, novelty y nonobviousness,
respectivamente) lo cual significa que, en definitiva, un “descubrimiento” sólo podrá ser patentado cuando
en realidad constituya una “invención”, quedando por lo tanto el concepto de aquél subsumido en el de ésta,
tal y como ha aclarado el Tribunal Supremo estadounidense en el caso Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant
12
Co. al establecer que “if there is to be an invention from a discovery, it must come from the application of the
law of nature to a new and useful end”.
5.- Invención v. Descubrimiento
Ni el derecho europeo de patentes ni tampoco el norteamericano, ofrecen una definición legal acerca del
concepto de invención. El sistema de patentes, por lo tanto, presupone dicho concepto, lo cual permite
concluir que, al no tratarse de un concepto normativo, la ley remite a su acepción vulgar. Las diferencias entre
los conceptos de “invención” y de “descubrimiento” distan de ser claras, lo que obliga a deslindar sus
contornos desde diferentes perspectivas. Desde un punto de vista estático u objetivo, el descubrimiento (a
diferencia de la invención) tiene por objeto una realidad que, en tanto que realidad, preexiste en la
naturaleza, a la espera de ser hallada. La invención, sin embargo, en tanto que enseñanza para la aplicación
de una regla técnica, no tiene por objeto una realidad, sino una ideación. Esta ideación cristaliza en una
enseñanza para la aplicación de una regla técnica que, como paso previo, requiere de la aplicación del ingenio
humano a la resolución de un determinado problema de tipo técnico, interviniendo en ello un nivel suficiente
de actividad o de altura inventiva. Por lo tanto la invención, en tanto que ideación (y a diferencia del
descubrimiento, en tanto que hallazgo de una realidad preexistente) no acontece en la naturaleza y, en
consecuencia, no preexiste al momento de su formulación. Por este motivo la invención requiere
necesariamente de un grado de implicación humana superior al requerido por el descubrimiento. El
10
Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, hecho en Munich el 5 de octubre de 1973 (BOE núm. 234, de 30 de
septiembre de 1986, pp. 33353 y ss) modificado por última vez mediante Acta de Revisión de 29 de noviembre de 2000
(BOE núm. 22, de 25 de enero de 2003, pp. 3273 y ss).
11
En idénticos o parecidos términos se expresan las distintas leyes nacionales de patentes de los diferentes estados miembros
del CPE.
12
333 U.S. 127, 76 U.S.P.Q. (BNA) 280 (1948)
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descubrimiento, en tanto que tiene por objeto una realidad, requiere de un comportamiento humano
limitado a una actividad intuitiva, construida sobre la base de la observación, toda vez que se descubre
(concienzuda o azarosamente) lo que previamente ya acontece y, por lo tanto, existe. La invención, sin
embargo, no tiene por objeto una realidad, sino una ideación, por lo que no requiere de actividad intuitiva,
sino de actividad inventiva, basada no ya en la observación, sino en el ingenio. Por este motivo la invención
no puede tener lugar por sí misma en estado natural, puesto que la naturaleza no engendra invenciones, sino
que permite descubrir realidades. Desde un punto de vista dinámico, la invención consiste en una enseñanza
para la aplicación de una acción metódica basada en una regla técnica y, como tal, desde el momento mismo
de su ideación puede ser replicada indefinidamente, mientras que el descubrimiento, en tanto que tiene por
objeto una realidad, no puede ser replicado, sino que, en propiedad, acontece. Estas consideraciones, sin
embargo, requieren de alguna precisión en la medida en que precisamente por basarse la invención en una
regla técnica y por estar la técnica intrínsecamente unida a las leyes de la naturaleza, podría sostenerse que la
enseñanza que encierra la aplicación de la regla técnica a un determinado problema de tipo técnico (esto es, la
invención) en cierta medida también preexiste (aunque en estado durmiente) al momento de su ideación, toda
vez que el inventor no crea la regla técnica, sino que en propiedad descubre una aplicación de la misma, y de
ahí el problema de las llamadas invenciones paralelas o independientes, de las que la historia de la técnica, a lo
largo de lo años, ha registrado numerosos ejemplos (la imprenta, la pólvora, la brújula… o más recientemente
la radio, la fotografía o el cinematógrafo, entre otras muchas).
6.- Patentes de producto sobre ADN humano ¿…invención o descubrimiento?
El ADN (ácido desoxirribonucleico) es una molécula química que, en tanto que materia biológica, existe en la
naturaleza. En relación con la patentabilidad del ADN humano, por lo tanto, la línea divisoria que separa la
invención (patentable) del descubrimiento (excluido de patentabilidad) viene trazada por el hecho de que dicha
materia biológica se encuentre en estado natural (= native DNA) o bien haya sido aislada de su entorno natural
(= isolated DNA) o producida por medio de un procedimiento técnico. En el primer supuesto se trataría de un
13
mero “descubrimiento” que, como tal, no podría válidamente constituir el objeto de una patente , siendo por
lo tanto ésta una cuestión de “patent eligibility” y no de “patentability”; en el segundo supuesto si bien a priori
la realización en sí misma podría llegar a ser calificada como de “invención” (en la medida en que el ADN
aislado de su entorno natural, como es lógico, no existe en estado natural) para que dicha realización pueda
además constituir válidamente el objeto de una patente (“patentability”) ésta deberá aún superar los
siguientes dos requisitos (1) deberá identificarse cuál es la función biológica de dicho ADN y (2) dicha
identificación de la función biológica deberá ser nueva, implicar actividad inventiva y ser susceptible de
aplicación industrial.
La sentencia en el caso Myriad, como se dijo anteriormente, tiene exclusivamente por objeto clarificar la
cuestión en torno a la distinción entre “invención” y “descubrimiento” y ello no cuando se trate de ADN en su
estado natural (donde la respuesta, como se ha visto, es inmediata y no plantea problemas) sino en relación
con el ADN aislado de su entorno natural o producido mediante un procedimiento técnico (único que puede
ser objeto válidamente de una patente) situación ésta que plantearía aún la duda en torno a si la estructura
molecular de dicho ADN es o no la misma que la del ADN en estado natural, esto es, si en definitiva se trata o
no de la misma e idéntica sustancia química desde un punto de vista estructural, con independencia de que el
ADN aislado de su entorno natural no exista en la naturaleza. En caso afirmativo, la distinción entre
descubrimiento e invención de nuevo quedaría diluida, toda vez que la contribución técnica (actividad
inventiva) de una realización que meramente consistiese en aislar ADN de su entorno natural quedaría
reducida al concreto procedimiento de aislamiento empleado en cada caso, sin alcanzar por lo tanto al
producto resultante de dicho procedimiento por ser éste (en su caso) estructuralmente idéntico al que
preexiste en la naturaleza. De este modo, de ser así, la única invención patentable podría tener lugar, en su
caso, con respecto al concreto procedimiento mediante el cual se logra el aislamiento del ADN (en el supuesto
de que éste satisficiera los requisitos de patentabilidad) de modo que el producto en sí mismo sólo quedaría
protegido en la medida en que se hubiese obtenido a través de dicho procedimiento, sin que en ningún caso la
protección abarcase al producto en sí mismo, toda vez que dicho producto, si bien como tal no existe en
estado natural, sería estructuralmente idéntico al que existe en estado natural.
13
El artículo 5, apartado 1º de la Directiva 98/44/CE, prohíbe la patentabilidad del cuerpo humano en sus diferentes estadios
de desarrollo así como la del “simple descubrimiento” de uno de sus elementos.
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Sin embargo, si para aislar el ADN es preciso alterar su estructura molecular de modo que la molécula
resultante sea, estructuralmente, diferente de la molécula que existe en estado natural entonces, al tratarse
de una sustancia que no preexiste en la naturaleza sería posible identificar una contribución de naturaleza
técnica tanto en relación con el procedimiento de aislamiento como en relación con el producto resultante
de aplicar dicho procedimiento, lo que, en su caso, podría dar lugar a una invención patentable tanto en
relación con dicho procedimiento como en relación con el producto resultante del mismo, en este último caso
si, además, se cumple con el requisito de identificar la función biológica de dicha secuencia y dicha
identificación satisface además los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, como ya
se ha dicho. Así, un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo mediante un
procedimiento técnico es el resultado de los métodos técnicos que lo han identificado, purificado,
caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano. Los elementos resultantes de estos métodos podrán por
lo tanto constituir el objeto de una patente, siempre que la aplicación industrial de estos elementos esté
expuesta de manera concreta en la solicitud de patente y, cuando se trate de una secuencia o de una secuencia
parcial de un gen que se utilice para la producción de una proteína o de una proteína parcial, mediante el
expediente consistente en precisar qué proteína o proteína parcial se produce o qué función ésta
14
desempeña .
La Directiva 98/44/CE ignora la distinción anterior y prescinde por lo tanto del hecho de que la materia
biológica resultante de un procedimiento de aislamiento (o artificialmente producida por cualquier otro medio
técnico) sea o no idéntica a la que ya existe en estado natural. En concreto, la Directiva 98/44/CE establece que
la materia biológica aislada de su entorno natural (o producida por medio de un procedimiento técnico) podrá
15
ser objeto de una invención “aun y cuando ya exista anteriormente en estado natural” , ahondando en ese
mismo sentido más adelante, de forma si cabe aún más explícita, al establecer que “un elemento aislado del
cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la
secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la
16
estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural” . En Europa, por lo tanto, el derecho
de patentes prescinde de la diferencia entre si la materia resultante del procedimiento de aislamiento
preexiste o no en la naturaleza, en la medida en que la actividad inventiva requerida no se precisa con respecto
de dicha materia biológica en tanto que tal (el producto) sino en relación con la identificación de la función
biológica que “se descubre” que dicha materia biológica desempeña, tal y como se ha visto anteriormente,
estableciendo por ello la Directiva 98/44/CE que “la protección conferida por una patente a un producto que
contenga información genética o que consista en información genética se extenderá […] a toda materia a la que
17
se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética” . Por lo tanto, la
invención propiamente no consiste en la molécula de ADN aislada de su entorno natural en cuanto tal, sino
en el “descubrimiento” en torno a cuál sea su función biológica (verdadera regla técnica) motivo por el cual
resulta irrelevante la circunstancia acerca de si la estructura molecular de dicho ADN es o no idéntica a la del
ADN en estado natural. En otras palabras, la Directiva 98/44/CE impone que, tratándose de una invención que
tenga por objeto una secuencia aislada de ADN, la invención no puede consistir en la propia secuencia de
ADN en sí misma considerada (invención en la que no sería posible identificar enseñanza de carácter técnico
18
alguna) sino en la identificación por parte del inventor de la función biológica que dicha secuencia de ADN
19
desempeña , identificación que se erige de este modo en verdadero objeto (o elemento nuclear) de la
14
El Considerando nº 24 de la Directiva 98/44/CE, establece “[c]onsiderando que para respetar el criterio de la aplicación
industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia genética o una secuencia genética parcial para la
producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar qué proteína o qué proteína parcial se produce o qué función
realiza […]”.
15
Artículo 3, apartado 2º, de la Directiva 98/44/CE.
16
Artículo 5, apartado 2º, de la Directiva 98/44/CE.
17
Artículo 9 de la Directiva 98/44/CE.
18
El Considerando nº 23 de la Directiva 98/44/CE establece “[c]onsiderando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de
función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico; que por consiguiente, no constituye una invención
patentable […]”
19
El Considerando nº 24 de la Directiva 98/44/CE, por su parte, establece “[c]onsiderando que para respetar el criterio de la
aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia genética o una secuencia genética parcial para la
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invención y, por lo tanto, en el aspecto central sobre el que deberá recaer la valoración en torno a los
requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial). En definitiva, sin la
indicación de la función biológica de dicha materia se entiende que el ADN, por sí solo, no contiene
enseñanzas de carácter técnico, por lo que no podría constituir válidamente el objeto de una patente. Así
también se desprende, en lectura inversa, del ámbito de protección que la Directiva 98/44/CE confiere a las
patentes que reivindiquen un producto que contenga información genética que, de acuerdo con el artículo 9 de
la Directiva 98/44/CE, se extiende “a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que [la información
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genética] se contenga y ejerza su función” . En idéntico sentido, del artículo 8, apartados 1º y 2ª de la
Directiva 98/44/CE se desprende que si una invención relativa a una materia biológica puede ser objeto de
patente, ello es precisamente porque ésta, “por el hecho de la invención, posee propiedades determinadas”, lo
cual en definitiva supone identificar la “invención” con el “descubrimiento” de cuáles sean dichas propiedades
determinadas, confundiéndose nuevamente dichos conceptos, toda vez que lo que de este modo logra
protegerse no es sino la regla técnica en sí misma (descubrimiento), y no la aplicación de esa regla técnica a
la solución de un determinado problema de tipo técnico (invención).
Por lo tanto, en la medida en que la invención, en ningún caso, puede consistir en la secuencia de ADN en sí
misma considerada sino en la identificación de la función biológica que desempeña dicha secuencia de ADN,
los requisitos de patentabilidad, como se decía anteriormente, deberán satisfacerse en relación con dicha
identificación, que deberá ser nueva, implicar actividad inventiva y ser susceptible de aplicación industrial. En
este sentido debe en primer lugar tenerse en cuenta que, cuando se trata de invenciones relativas a una
secuencia (o a una secuencia parcial) de un gen, el requisito de la aplicación industrial se considera satisfecho
por la propia identificación de la función biológica que desempeña la secuencia o la secuencia parcial de un gen
lo que, en cierta medida, supone subsumir el requisito de la aplicación industrial en el de la actividad
inventiva.
En Europa, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) a pesar de haber tenido la oportunidad para ello,
no sólo no se ha pronunciado de forma expresa al respecto, sino que, de forma indirecta, parece incluso haber
afirmado que, efectivamente, la distinción entre si la molécula de ADN en su entorno natural y esa misma
molécula aislada de su entorno natural o producida mediante un procedimiento técnico es o no,
estructuralmente, la misma e idéntica molécula sería irrelevante a efectos del derecho europeo de patentes.
Así, en la sentencia recaída en el caso Reino de los Países Bajos c. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión
21
Europea , el TJUE afirma que “sólo es posible solicitar una patente para aquellas invenciones que asocien un
elemento natural a un procedimiento técnico que permita aislarlo o producirlo con miras a su aplicación
industrial”. Sin embargo, dicha sentencia esconde en uno de sus pronunciamientos un matiz particularmente
relevante que dota a la cuestión de una nueva dimensión, en concreto, al afirmar que la protección conferida
por la Directiva 98/44/CE, siempre y cuando se cumplan determinados requisitos, “se extiende a los datos
biológicos que existan en estado natural […]”, lo cual a primera vista parecería indicar que efectivamente es
irrelevante el que la materia resultante del procedimiento de aislamiento (o del procedimiento técnico
mediante el cual ésta se produce artificialmente) sea o no idéntica a la existente en estado natural porque lo
verdaderamente importante no es la “molécula” en tanto que “materia”, sino los “datos” en tanto que
“información” que ésta es capaz de transmitir, matiz que se introduce, de forma significativa, a través del
empleo del término “datos” (“los datos biológicos que existan en estado natural […]”) en sustitución de los
términos “materia” o “molécula”, dotando así a la cuestión de una nueva dimensión, a saber, la relativa a la
consideración del ADN no sólo desde una perspectiva estructural (en tanto por lo tanto que “materia”) sino
principalmente desde una perspectiva funcional (en tanto por lo tanto que “información”) puesto que, en
definitiva, el valor del ADN para la industria de la biotecnología no reside en la estructura de la molécula
concreta, sino en la información que ésta es capaz de transmitir, de ahí que la Directiva 98/44/CE limite el
ámbito de la protección de la patente biotecnológica sobre un producto que contenga información genética al
hecho de que dicha información genética “ejerza su función”, a diferencia de lo que sucede con respecto de
las patentes sobre sustancias o compuestos químicos en general, cuya protección se extiende a todos los
posibles usos de dichas sustancias, incluso a aquellos desconocidos por el inventor.
producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar qué proteína o qué proteína parcial se produce o qué función
realiza […]”.
20
Sobre el particular, véase señaladamente la SAP Madrid (Sec. 28.ª) núm. 55/2009, de 10-III-2009 ( AC 2009/501).
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As. C-377/98 [2001] ECR p. I-07079.
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La sentencia norteamericana en el caso Myriad, sin embargo, incide muy especialmente en este aspecto con la
finalidad de ofrecer una justificación acorde con los principios generales del derecho de patentes al hecho de
que la materia biológica aislada de su entorno natural, en su caso, pueda ser objeto de una patente de
producto y concluye que, si dicha materia puede, en su caso, ser objeto de una patente, ello es, precisamente,
porque no preexiste en la naturaleza.
Así, la sentencia entiende que, cuando se aísla ADN de su entorno natural (o cuando éste se produce
artificialmente mediante un procedimiento técnico) la molécula resultante no sólo adquiere una entidad
propia e independiente de la que carece cuando ésta se encuentra en su entorno natural, sino que además
dicha molécula es - por el imperativo derivado de su aislamiento - estructuralmente diferente de la molécula
que prexiste en estado natural, siendo éste el motivo que permite afirmar la existencia de una verdadera
invención y no el hallazgo de un mero descubrimiento. Así, la sentencia afirma en primer lugar que “the
isolated DNA molecules before us are not found in nature. They are obtained in the laboratory and are manmade, the product of human ingenuity. While they are prepared from products of nature, so is every other
composition of matter”.
Sentado lo anterior, la sentencia profundiza más adelante sobre las razones que explican que las moléculas de
ADN aisladas de su entorno natural, no sólo no existen en la naturaleza de forma aislada (puesto que en estado
natural, necesariamente, forman parte de un cromosoma) sino que además son estructuralmente diferentes
de las moléculas en su entorno natural y ello por el imperativo derivado precisamente de su aislamiento, que
requiere de una modificación en su estructura: “it is undisputed that Myriad’s claimed isolated DNAs exist in a
distinctive chemical form –as distinctive chemical molecules- from DNAs in the human body, i.e., native DNA.
Natural DNA exists in the body as one of forty-six large, contiguous DNA molecules. Each of these DNA
molecules is condensed and intertwined with various proteins, including histones, to form a complex tertiary
structure known as chromatin that makes up a larger structural complex, a chromosome. Inside living cells, the
chromosomes are further encapsulated within a series of membranes and suspended in a complex intracellular
milieu. Isolated DNA, in contrast, is a free-standing portion of a larger, natural DNA molecule. Isolated DNA has
been cleaved (i.e. had covalent bonds in its backbone chemically severed) or synthesized to consist of just a
fraction of a naturally occurring DNA molecule” para finalmente concluir que “accordingly BRCA1 and BRCA2 in
their isolated states are different molecules from DNA that exists in the body”. En idéntico sentido se
22
pronunciaban ya las Directrices de Examen de la USPTO .
El Tribunal, además, rechaza el voto particular formulado por el juez Bryson, quien había afirmado que aislar
ADN del cuerpo humano podía equipararse a la sencilla actividad consistente en “arrancar una hoja de un
árbol” (“snapping a leaf from a tree”), analogía que la mayoría rechaza en los términos siguientes “snapping a
leaf from a tree is a physical separation, easily done by anyone” mientras que “creating a new chemical entity is
the work of human transformation, requiring skill, knowledge, and effort”.
7.- Conclusión
En conclusión, la sentencia norteamericana en el caso Myriad se apoya fundamentalmente en las diferencias
estructurales entre ambas moléculas para confirmar la validez de las patentes de la demandada (“the
claimed isolated DNA molecules are distinct from their natural existence as portions of larger entities, and their
information content is irrelevant to that fact”), llegando por lo tanto a la misma conclusión a la que en Europa
llegó la Directiva 98/44/CE, aunque por un camino distinto. Si bien en Europa la identificación entre invención
y descubrimiento no logra salvarse nítidamente en la medida en que la invención patentable, en definitiva, no
logra elevarse por encima del mero descubrimiento de la función biológica desempeñada por determinada
información genética (con independencia, como se ha visto, de la consideración en torno a si la estructura
molecular del ADN en el que se contiene dicha información es o no idéntica en la molécula aislada y en la
molécula en estado natural) en los EE.UU. dicha identificación logra superarse, al menos desde un punto de
vista teórico, mediante el expediente consistente en considerar, de forma acumulativa (1) que el ADN aislado
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“An excised gene is eligible for a patent as a composition of matter or as an article of manufacture because that DNA
molecule does not occur in that isolated form in nature” y en relación con el ADN sitntezado “synthetic DNA preparations
are eligible for patents because their purified state is different from the naturally occurring compound”.
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de su entorno natural, como tal, no existe en la naturaleza (2) que, además, estructuralmente dicho ADN
necesariamente es distinto del ADN en estado natural y (3) que la identidad funcional entre native y isolated
DNA es irrelevante a efectos del derecho de patentes, todo lo cual, también sólo en apariencia, se considera
suficiente para salvar la dificultad consistente en considerar a dichas realizaciones verdaderas invenciones y no
meros descubrimientos. Quedamos por lo tanto a la espera de un pronunciamiento definitivo por parte del
Tribunal Supremo norteamericano, toda vez que la sentencia ha sido recurrida.
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