División Merck Serono Merck Departamento de Comunicación Clara Castaño, Telf. +34 917453175; +34 690928786; clara.castano@merck.es Nota de prensa 2 de diciembre de 2009 Erbitux, de Merck Serono, aumenta significativamente las probabilidades de curación en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, según datos del estudio CELIM • El estudio CELIM demuestra que añadir Erbitux a quimioterapia estándar preoperatoria se asocia a una tasa de respuesta del 70% en pacientes con tumores con gen KRAS de tipo nativo. • Un 34% de los pacientes con metástasis hepáticas previamente inoperables fueron intervenidos al final del estudio y se les extirpó totalmente el tumor. Darmstadt, (Alemania). Los resultados del estudio CELIM, publicados recientemente en The Lancet Oncology, una de las revistas médicas más prestigiosas a nivel mundial, demuestran que añadir Erbitux® (cetuximab) a quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y gen KRAS tipo nativo, con metástasis hepáticas inoperables, conduce a una tasa de respuesta tumoral general del 70%1. Al finalizar el estudio, el 34% de los pacientes, previamente inoperables, fueron intervenidos quirúrgicamente y se les extirpó el tejido tumoral con éxito, un resultado altamente favorable, en comparación con el historial de datos referentes a este grupo de pacientes2,3. “Los resultados del estudio CELIM aportan una evidencia relevante de que el tratamiento personalizado con Erbitux, utilizando KRAS como biomarcador, ofrece un aumento de la posibilidad de curación a pacientes con cáncer colorrectal metastático, señala el Dr. Oliver Kisker, Senior Vice-presidente de la Unidad de Desarrollo Clínico Global de Oncología de Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck. Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones 1 “En esta enfermedad, la respuesta tumoral y la reducción del tamaño del tumor son esenciales para disminuir los síntomas de los pacientes, mejorar la supervivencia y incrementar las probabilidades de curación”. La extensión o diseminación de un cáncer desde su localización original a partes distantes del organismo (proceso conocido como metástasis) supone una pesada carga para los pacientes con cáncer colorrectal, la mitad de los cuales desarrollará enfermedad metastásica (la metástasis más frecuente en estos pacientes ocurre en el hígado) en algún momento4. Si bien la extirpación quirúrgica de estos tumores hepáticos puede llegar a curar la enfermedad, el 80% de los pacientes reciben el diagnóstico cuando dicha enfermedad está demasiado avanzada como para considerar la posibilidad de una extirpación quirúrgica del tumor5. Se ha comprobado que una tasa de resección exitosa está directamente asociada con una mayor respuesta tumoral6, de ahí que el objetivo del tratamiento en estos pacientes sea conseguir la mayor respuesta tumoral posible. El claro beneficio clínico de las altas tasas de respuesta conseguidas con la combinación de Erbitux y quimioterapia estándar fue demostrada en una revisión quirúrgica retrospectiva, independiente y randomizada de escáneres TC y MRI realizados en el curso del estudio. Dicha revisión demostró que el tratamiento con Erbitux aumentaba significativamente la proporción de pacientes cuyos tumores acababan siendo considerados susceptibles de cirugía al final del estudio, en comparación con los datos basales (60% vs. 32%, p<0.0001) 1. Los dos regímenes de tratamiento basados en Erbitux fueron bien tolerados a nivel general, y los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentemente señalados fueron el rash cutáneo y la neutropenia1. Acerca del estudio CELIM CELIM es un estudio abierto en fase II randomizado, multicéntrico, que se ha llevado a cabo en 17 centros de Alemania y Austria. Pacientes con metástasis hepáticas inoperables fueron asignados aleatoriamente para recibir Erbitux bien con FOLFOX6 o con FOLFIRI, y luego evaluados cada 8 semanas para comprobar si podían ser candidatos a la extirpación quirúrgica de sus tumores hepáticos. Un total de 109 pacientes completaron el estudio1. El primer criterio de valoración del estudio CELIM era la respuesta tumoral; otros criterios secundarios incluían la tasa de resección quirúrgica completa, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad. A fecha de hoy, los datos acerca de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global no están totalmente maduros y se comunicarán separadamente1. Los resultados iniciales del estudio CELIM fueron presentados en el Congreso ESMO celebrado en Estocolmo el año pasado7. a CELIM = CEtuximab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases (cetuximab en tratamiento neoadyuvante de metástasis hepáticas colorrectales no resecables). Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones 2 Referencias: 1. Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2009 Nov 25; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70330-4. 2. Bismuth H, et al. Ann Surg 1996;224:509-20. 3. Adam R, et al. J Clin Oncol 2009;27:1829-35. 4. O’Connell JB, et al. J Natl Cancer Inst 2004;96:1420-25. 5. Adam R, et al. Ann Surg 2004;240:644-57. 6. Folprecht G, et al. Ann Oncol 2005;16:1311-19. 7. Folprecht G, et al. ESMO Congress 2008; Abstract No: 510. Para más información sobre Erbitux en cánceres colorrectal y de cabeza y cuello, puede visitar la página: www.globalcancernews.com Sobre ERBITUX Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia, así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del crecimiento del tumor. El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de la mitad de esas reacciones son graves. Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 76 países. Hasta la fecha, ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 75 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán, Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de 2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco. Erbitux® también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá, Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela. Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México, Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones 3 carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia basada en platino. Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux® fuera de Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón no microcítico. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafururacilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. ® Entre otros tratamientos del cáncer, Merck también investiga el uso de Stimuvax (anteriormente conocido como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. En septiembre de 2004, esta vacuna recibió el estado de evaluación por la vía rápida (fast-track) por parte de la FDA. Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco a Oncothyreon Inc. de Bellevue, Washington, Estados Unidos, para su uso en todo el mundo. Acerca de Merck y la División Merck Serono Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de 7.600 millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y con un futuro que están forjando alrededor de 32.800 empleados en 59 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida). Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa. Merck Serono es la División de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica Serono. Esta nueva División cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo, Alergia y en el tratamiento de otras patologías, entre el déficit de hormona de crecimiento. Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones 4