Tarceva casi duplicó el tiempo de vida sin empeoramiento

Comunicado de prensa
Basilea, 3 de junio de 2011
Tarceva casi duplicó el tiempo de vida sin empeoramiento de la enfermedad de
pacientes con un tipo genéticamente diferenciado de cáncer de pulmón
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los resultados de EURTAC, el primer estudio
de fase III con Tarceva (erlotinib) en pacientes occidentales con un tipo genéticamente diferenciado de
carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado. EURTAC ha puesto de manifiesto que Tarceva
comparado con la quimioterapia como tratamiento de primera línea casi duplicaba el tiempo sin
empeoramiento de la enfermedad de personas que padecían CPNM con mutaciones activadoras de EGFR
(mediana de supervivencia sin progresión [SSP]: 9,7 meses frente a 5,2). Con Tarceva disminuyó
significativamente el riesgo de empeoramiento en un 63% en comparación con la quimioterapia estándar
(hazard ratio = 0,37, p <0,0001). El perfil de seguridad de Tarceva concordaba con el de estudios anteriores
en pacientes con CPNM. Estos nuevos datos se están presentando en la 47ª Reunión Anual de 2011 de la
Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que tiene lugar del 3 al 7 de junio de 2011 en Chigago1.
El tipo de cáncer genéticamente diferenciado que se ha estudiado en EURTAC (CPNM positivo para
mutaciones activadoras de EGFR [receptor del factor de crecimiento epidérmico]) se diagnostica en
aproximadamente el 10% de los pacientes occidentales con cáncer de pulmón y el 30% de los pacientes
asiáticos2. Resultados similares se han obtenido en otro estudio de fase III (OPTIMAL) realizado en pacientes
asiáticos con este tipo de CPNM3.
pulmonar avanzado positivo para la mutación EGFR alargaba el tiempo que los pacientes vivían sin
Desarrollo Internacional de Roche–. Este es un paso importante hacia nuestra meta de ofrecer opciones
personalizadas para las personas
Roche ha solicitado a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) la extensión de las indicaciones actuales
de Tarceva para incluir el tratamiento de primera línea del CPNM avanzado con mutaciones activadoras de
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EGFR. Por lo que respecta a la FDA (la agencia reguladora de medicamentos en los EE.UU.), Roche se halla
en diálogo con ella acerca de una solicitud que incluya el uso de una prueba diagnóstica de acompañamiento
que facilite la identificación de los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR, los candidatos adecuados
para recibir Tarceva.
Tarceva constituye un tratamiento acreditado y bien conocido del cáncer de pulmón avanzado tras la
quimioterapia con compuestos de platino. Tarceva es el único inhibidor del EGFR aprobado por la EMA y la
FDA contra el CPNM avanzado o metastásico, independientemente del estado mutacional de EGFR, para el
uso inmediato tras la quimioterapia inicial (primera línea) con el fin de mantener controlada la enfermedad
(terapia de mantenimiento), así como en los pacientes con progresión de la enfermedad después de al menos
un ciclo de quimioterapia (segunda o tercera línea). El perfil de seguridad y eficacia de Tarceva está bien
caracterizado a partir de los datos de los estudios clínicos y del uso ulterior en más de 400.000 pacientes de
todo el mundo.
Acerca del estudio EURTAC

El estudio EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) lo ha diseñado y
patrocinado el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y realizado junto con investigadores de
Francia e Italia en cooperación con Roche.

De febrero de 2007 a enero de 2011, se determinó la presencia de mutaciones activadoras de EGFR en
1.275 pacientes y a 174 se los asignó aleatorizadamente a un grupo de Tarceva o a otro de
quimioterapia con compuestos de platino. La variable principal de valoración era la SSP evaluada por
el investigador. Las variables secundarias de valoración fueron la respuesta, la supervivencia global
(SG) y el perfil de toxicidad.

El estudio se detuvo al realizar un análisis intermedio anticipado en el que se puso de manifiesto que
se había alcanzado la variable principal de valoración.

Los datos actualizados revelaban que Tarceva casi doblaba la mediana de SSP de la quimioterapia con
derivados del platino (9,7 y 5,2 meses, respectivamente) y reducía el riesgo de empeoramiento del
cáncer pulmonar en un 63% (hazard ratio = 0,37, p <0,0001; una hazard ratio menor de 1 indica un
descenso del riesgo de progresión de la enfermedad, y un valor p menor de 0,05 es indicativo de
significación estadística).

El perfil de seguridad de Tarceva en el estudio EURTAC concordaba con el de estudios anteriores
con Tarceva en pacientes con CPNM.
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Acerca del EGFR en el cáncer de pulmón
EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) es una proteína de la membrana celular. El factor de
crecimiento epidérmico (EGF) se une a la parte de la proteína EGFR situada en la superficie exterior de la
célula4. Esta unión activa la proteína EGFR y desencadena una compleja cascada de señales intracelulares, la
cual conduce, entre otras cosas, a un crecimiento y una división celular acelerados y al desarrollo de
metástasis (diseminación del crecimiento tumoral a otras partes del cuerpo)5,6. Algunos tumores CPNM
presentan mutaciones activadoras del gen EGFR, que cambian la estructura de la proteína EGFR codificada e
incrementan su actividad.
Acerca de Tarceva
Tarceva es un medicamento oral no quimioterápico, para el tratamiento del CPNM avanzado o metastásico,
que se toma una vez al día. Se ha demostrado que Tarceva inhibe en alto grado EGFR, una proteína implicada
en el crecimiento y el desarrollo tumorales. Tarceva es una marca registrada de OSI Pharmaceuticals LLC,
miembro del grupo mundial de compañías Astellas.
Acerca del GECP
El Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) es un grupo cooperativo multicéntrico y multidisciplinar.
El CECP lo integran 135 hospitales españoles y colaboran en él médicos especializados en oncología médica,
cirugía torácica, patología e investigación básica. El CECP realiza investigación académica independiente y
ha tratado a más de 10.000 pacientes en los ensayos clínicos que ha llevado a cabo. La investigación
traslacional y el tratamiento personalizado basado en estudios genéticos son características definitorias y
prioritarias del GECP.
Acerca de Astellas
Astellas Pharma US, Inc., con sede en Deerfield, Illinois, es una filial estadounidense de Astellas Pharma Inc.,
con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas en
todo el mundo con productos farmacéuticos innovadores y fiables. La organización aspira a convertirse en un
líder mundial de áreas específicas aunando capacidades excelentes en I+D y marketing. En los EE.UU.,
Astellas comercializa productos en infectología, cardiología, dermatología, neurociencias, trasplantes,
oncología y urología. Más información sobre Astellas Pharma US, Inc. en www.astellas.us o en Twitter
www.Twitter.com/AstellasUS.
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Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de
francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche
posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
- Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP/SLCG): www.gecp.org
- Estudio OPTIMAL: http://www.roche.com/med-cor-2010-10-09
Relaciones con la Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: +41 -61 688 8888 / e-mail:
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Referencias
1 Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503
2 Rosell R et al. NEJM 361; 1 – 10: 2009.
3 Zhou C et al. ESMO 2010; Abstract LBA13
4 http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Accessed 30 November 2010.
5 Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer 8; 11–31:2001.
6 Britten CD. Mol Cancer Ther 3; 1335-42:2004.
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