HDL-C / LDL-C Calibrator Calibreur HDL-C / LDL-C Calibratore HDL-C / LDL-C INTENDED USE For calibrating the Thermo quantitative Direct HDL and Direct LDL Cholesterol assays, on automated clinical chemistry analyzer systems. It is for in vitro diagnostic use only. UTILISATION PRÉVUE Étalonnage des dosages de quantification Thermo Cholestérol HDL direct et LDL direct, sur des analyseurs de biochimie automatisés. Il est prévu uniquement pour le diagnostic in vitro. USO PREVISTO Per la calibratura dei saggi quantitativi di Thermo Colesterolo HDL diretto e LDL diretto, su sistemi di analizzatori di chimica clinica automatizzati. Esso è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. SUMMARY Using this Calibrator, the Thermo Direct LDL-C method is correlated to the LDL cholesterol reference method.1 When using automated chemistry analyzers, follow the manufacturer’s recommended protocol to ensure accuracy. RÉSUMÉ La méthode LDL-C direct Thermo est rapprochée de la méthode de référence du cholestérol LDL par l’utilisation de ce calibreur1. Pour utiliser les analyseurs de chimie automatisés, suivre le protocole recommandé par le fabricant afin de garantir la précision. RIASSUNTO Usando questo calibratore, il metodo LDL-C diretto termico viene correlato al metodo di riferimento del colesterolo LDL1. Utilizzando analizzatori di chimica automatizzata, seguire il protocollo raccomandato dal produttore per garantire l’accuratezza. REAGENT COMPOSITION This HDL-C/LDL-C Calibrator is a lyophilized human serum enriched with additional high and low density lipoprotein. COMPOSITION DU RÉACTIF Ce calibreur HDL-C/LDL-C est un sérum humain lyophilisé enrichi avec de lipoprotéines additionnelles à densité élevée et faible. COMPOSIZIONE DEL REAGENTE Questo calibratore HDL-C/LDL-C è un siero umano liofilizzato arricchito di lipoproteina addizionale ad alta e bassa densità. WARNING: Potential Biohazardous Material. The source material for this product has been tested and found nonreactive for the presence of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and antibodies to HCV and HIV 1 and 2. No known test method can offer assurance that products derived from human blood are free of infectious agents. Handle this product as if capable of transmitting an infectious disease. 2 Exercise precaution when handling metal crimps and broken glass vials, as sharp edges can injure the user. AVERTISSEMENT: matériau à risque biologique potentiel. Le matériau source de ce produit a été testé et trouvé non réactif pour la présence de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et des anticorps du HCV et des HIV 1 et 2. Aucune méthode de test connue ne peut offrir l’assurance que les produits dérivés du sang humain sont exempts d’agents infectieux. Manipuler comme un matériau susceptible de transmettre une maladie infectieuse.2 Manipuler avec précaution les sertissages métalliques et les flacons en verre cassés, car les bords acérés peuvent blesser l’utilisateur. AVVERTENZA: materiale potenzialmente biopericoloso. Il materiale di questo prodotto è stato testato ed è risultato non reattivo ad antigeni superficiali dell’epatite B e anticorpi dell’HCV e dell’HIV 1 e 2. Nessun metodo di prova noto può garantire che i prodotti derivati dal sangue umano siano privi di agenti infettivi. Il prodotto va manipolato come se fosse in grado di trasmettere malattie infettive.2 Fare attenzione nel manipolare linguette metalliche e fiale di vetro rotte in quanto i bordi affilati possono ferire l’utente. RECONSTITUTION INSTRUCTIONS 1. Carefully remove the cap/stopper from the bottle, taking care to avoid loss of any lyophilized material. 2. Add 3.0 mL of deionized water to the lyophilized material using a volumetric pipette calibrated to deliver exactly 3.0 mL. 3. With the rubber stopper back in place, allow the material to sit at room temperature for 30 minutes to reconstitute. 4. Swirl the contents gently until completely reconstituted and mixed, avoiding the formation of foam. Inspect for complete dissolution of solids. STORAGE INSTRUCTIONS Lyophilized material, prior to reconstitution, is stable until the expiration date that appears on the label when stored at 2 - 8°C. After reconstitution when stored capped, the Calibrator is stable for: Seven (7) days stored at 2 - 8°C One (1) month stored at -20°C (if frozen and thawed only once) 48 hours stored at 15 - 25°C INSTRUCTIONS DE RECONSTITUTION 1. Enlever soigneusement le capuchon/bouchon de la bouteille, en faisant attention à ne pas perdre de matériau lyophilisé. 2. Ajouter 3,0 mL d’eau déminéralisée au matériel lyophilisé en utilisant une pipette volumétrique étalonnée pour distribuer exactement 3,0 mL. 3. Une fois le bouchon de caoutchouc remis en place, laisser le matériau reposer à la température ambiante pendant 30 minutes pour se reconstituer. 4. Agiter doucement le contenu jusqu’à une reconstitution et un mélange complets, en évitant la formation de mousse. Vérifier la dissolution complète des solides. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE Le matériau lyophilisé, avant la reconstitution, est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette une fois stocké entre 2 et 8°C. ISTRUZIONI DI RICOSTITUZIONE 1. Rimuovere attentamente il tappo/cappuccio dal flacone, evitando di perdere materiale liofilizzato. 2. Aggiungere 3,0 mL di acqua deionizzata al materiale liofilizzato usando una provetta volumetrica calibrata per fornire esattamente 3,0 mL. 3. Riposizionando il tappo di gomma, lasciare riposare il materiale a temperatura ambiente per 30 minuti in modo che si ricostituisca. 4. Scuotere delicatamente il contenuto fino a completa ricostituzione e miscelazione, evitando la formazione di schiuma. Controllare la completa dissoluzione di solidi. ISTRUZIONI DI CONSERVAZIONE Il materiale liofilizzato, prima della ricostituzione, è stabile fino alla data di scadenza che compare sull’etichetta se conservato a 2 - 8°C. Après reconstitution, s’il est stocké bouché, le calibreur est stable pendant :Sept (7) jours stocké à 2 - 8°C Un (1) mois stocké à -20°C (si congelé et dégelé une seule fois) 48 heures stocké à 15 - 25°C Dopo la ricostituzione, se conservato chiuso, il Calibratore è stabile per:Sette (7) giorni conservato a 2 - 8°C Un (1) mese conservato a -20°C (se congelato e scongelato solo una volta) 48 ore conservato a 15 - 25°C PROCEDURE Use the Thermo HDL-C/LDL-C Calibrator as specified in the procedural insert for the appropriate assay. Carefully follow the procedural insert in order to ensure accuracy. REMARQUE : Dans tous les cas, le calibreur doit être stocké dans la bouteille en verre d’origine fournie. Les études indiquent que le stockage dans d’autres récipients (tels que les coupelles à échantillons des analyseurs de chimie) peut provoquer une détérioration accélérée. Si le calibreur reconstitué présente une contamination microbienne ou une turbidité excessive évidentes, jeter le flacon. NOTA: In tutti i casi il calibratore deve essere conservato nel flacone di vetro originale fornito. Gli studi indicano che la conservazione in altri contenitori (per esempio tazze per campioni per analizzatori di chimica) può provocare un’accelerazione del deterioramento. In caso di evidente contaminazione microbica o eccessiva torbidità nel calibratore ricostituito, buttare via la fialetta. LIMITATIONS A variety of factors may affect the results obtained using Thermo HDL-C/LDL-C Calibrator. Among these factors are improper pipetting, inadequate mixing and poorly calibrated instruments. PROCÉDURE Utiliser le calibreur HDL-C/LDL-C Thermo comme indiqué dans l’insert indiquant la procédure pour l’analyse appropriée. Suivre soigneusement la procédure de l’insert afin de garantir la précision. PROCEDURA Usare il calibratore HDL-C/LDL-C termico come specificato nell’inserto procedurale per il saggio idoneo. Seguire attentamente l’inserto procedurale per garantire l’accuratezza. ASSIGNED VALUE The assigned calibrator values have been determined using current lots of HDL-C and LDL-C reagents, using approved standardized inhouse procedures. Calibrator values are traceable to NIST standard reference material. LIMITATIONS Divers facteurs peuvent affecter les résultats obtenus avec le calibreur HDL-C/LDL-C Thermo. Parmi ceux-ci, on trouve un pipetage inexact, un mélange insatisfaisant et des appareils mal étalonnés. LIMITAZIONI Una gamma di fattori può influire sui risultati ottenuti usando il calibratore HDL-C/LDL-C termico. Tra questi, uso errato delle provette, miscelazione inadeguata e strumenti male equilibrati. VALEUR AFFECTÉE Les valeurs de calibreur affectées ont été déterminées en utilisant des lots courants de réactifs HDLC et LDL-C, en appliquant des procédures normalisées internes approuvées. Les valeurs des calibreurs sont décelables avec les matériaux de référence standard du NIST. VALORE ATTRIBUITO I valori del calibratore attribuiti sono stati determinati usando lotti correnti di reagenti HDL-C e LDL-C, utilizzando procedure interne standardizzate ed approvate. I valori del calibratore sono riconducibili al materiale di riferimento standard NIST. RÉFÉRENCES 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Depar tment of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:64175-64182. RIFERIMENTI 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182. NOTE: In all cases the Calibrator should be stored in the original glass bottle supplied. Studies indicate that storage in other containers (such as sample cups for chemistry analyzers) may cause accelerated deterioration. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the reconstituted calibrator, discard the vial. REFERENCES 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:64175-64182. Authorised Representative. Représentant Autorisé. Autorisierter Vertreter. Rappresentante autorizzato. Representante autorizado. Εξουσιοδοτημένοσ αντιπρόσωποσ. For in vitro diagnostic use. Utilisation en diagnostique in vitro. Für in vitro Diagnostik. Per uso diagnostico in vitro. Para uso en diagnósticos in vitro. Προοριζόμενο για διάγνωση in vitro. Batch code/Lot number. Numéro de lot. Batch Code/Losnummer. Codice/Numero lotto. Código de lote/Número de lote. Αριθμόσ παρτίδασ. Catalogue number. Référence catalogue. Katalognummer. Numero catalogo. Número de catálogo. Αριθμόσ Καταλόγου. Consult instructions for use. Consulter les instructions d’utilisation. Siehe Benutzungsvorschriften. Consultare le istruzioni d’uso. Consulte las instrucciones de uso. Συμβουλευτείτε τισ οδηγίεσ χρήσησ. Biological risks. Risques biologiques. Biogefährdung. Rischio biologico. Riesgo biológico. Βιολογικοί κίνδυνοι. Temperature Limitation. Limites de température. Temperaturbeschränkung. Limite di temperatura. Limitación de temperatura. Περιορισμόσ θερμοκρασίασ. Use by/Expiration Date. Utiliser jusque. Verfallsdatum. Usare entro/Data di scadenza. Usar hasta/Fecha de caducidad. Χρήση μέχρι/ημερ/νια λήξησ. CAUTION. CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE. ATTENTION: Consulter les instructions d’utilisation. VORSICHT. Siehe Benutzungsvorschriften. AVVERTENZA. Consultare le istruzioni d’uso. PRECAUCIÓN. Consulte las instrucciones de uso. ΠΡΟΣΟΧΗ: Συμβουλευτείτε τισ οδηγίεσ χρήσησ. Manufactured by. Fabriqué par. Hergestellt von. Prodotto da. Fabricado por. Κατασκευασμένο από. Calibrator. Calibreur. Kalibrator. Calibratore. Calibrador. Βαθμονομητήσ. HDL-C / LDL-C Kalibrator Calibrador de HDL-C / LDL-C Βαθμονομητήσ HDL-C / LDL-C VERWENDUNGSZWECK Zur Kalibrierung der quantitativen Thermo Direkt HDL und Direkt LDL Cholesterin Tests, auf automatischen klinischen ChemieAnalysesystemen. Es ist nur für die in-vitro-Diagnostik bestimmt. USO PREVISTO Para calibrar los ensayos Thermo Direct HDL y Direct LDL Cholesterol, en sistemas analizadores químicos clínicos automatizados. Está pensado sólo para uso diagnóstico in vitro. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Για τη βαθμονόμηση των ποσοτικών προσδιορισμών Thermo Χοληστερόλησ Direct HDL και Direct LDL, σε αυτοματοποιημένα συστήματα αναλυτών κλινικήσ χημείασ. Προορίζεται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. ZUSAMMENFASSUNG Indem dieser Kalibrator verwendet wird, korreliert die Thermo Direkt LDL-C Methode mit der LDL Cholesterin Bezugsmethode.1 Folgen Sie bei der Verwendung von automatischen Chemie-Analysegeräten den Herstellerempfehlungen, um die Genauigkeit sicherzustellen. RESUMEN Al usar este Calibrador, el método Direct LDL-C de Thermo se correlaciona con el método de referencia para el colesterol LDL.1 Al utilizar analizadores químicos automatizados, siga el protocolo recomendado por el fabricante para asegurar la precisión. REAGENZZUSAMMENSETZUNG Dieser HDL-C/LDL-C Kalibrator ist ein lyophilisiertes Humanserum, das mit zusätzlichen high und low density Lipoproteinen angereichert wurde. COMPOSICIÓN DEL REACTIVO Este Calibrador de HDL-C/LDL-C es un suero humano liofilizado enriquecido con lipoproteínas de alta y baja densidad adicionales. WARNUNG: Potentiell Biogefährliches Material. Das Ursprungsmaterial für dieses Produkt wurde getestet und für nichtreaktiv auf das Vorhandensein der Antikörper gegen HCV, HIV1 und 2, sowie das Hepatitis B Oberflächen-Antigen (HBsAg) befunden. Es ist keine Testmethode bekannt, die garantieren kann, das aus menschlichem Blut hergestellte Produkt frei von infektiösen Substanzen sind. Der Umgang damit sollte so erfolgen, als könne das Produkt eine Infektionskrankheit übertragen.2 Vorsicht beim Umgang mit Metallfalzungen und zerbrochenen Glasphiolen, da durch die scharfen Kanten Verletzungsgefahr besteht. ANWEISUNGEN ZUR REKONSTITUIERUNG 1. Den Verschluss/Stöpsel der Flasche vorsichtig entfernen, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, dass kein lyophilisiertes Material verschüttet wird. 2. Dem lyophilisierten Material mit einer volumetrischen und exakt kalibrierten Pipette genau 3,0 mL deionisiertes Wasser hinzufügen. 3. Mit dem Gummistöpsel verschließen und das Material bei Zimmertemperatur zur Rekonstituierung 30 Minuten ruhen lassen. 4. Den Inhalt behutsam schwenken, bis er völlig rekonstituiert und gemischt ist, wobei die Entstehung von Schaum zu vermeiden ist. Prüfen, dass sich alle Festpartikel aufgelöst haben. LAGERANWEISUNGENSTORAGE INSTRUCTIONS Lyophilisiertes Material ist vor der Rekonstituierung bei Lagerung bei 2 - 8°C bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Nach der Rekonstituierung ist der verschlossen aufbewahrte Kalibrator stabil für: Sieben (7) Tage bei 2 - 8°C gelagert Einen (1) Monat bei -20°C (falls nur einmal gefroren und aufgetaut) 48 Stunden bei 15 - 25°C gelagert ANMERKUNG: In allen Fällen sollte der Kalibrator in der ursprünglich gelieferten Glasflasche aufbewahrt werden. Studien haben ergeben, dass die Lagerung in anderen Behältern (wie z.B. Probenbecher für Chemie-Analysegeräte) zu einer schnelleren Verschlechterung führen können. Falls im rekonstituierten Kalibrator Anzeichen für eine mikrobische Kontaminierung oder übermäßige Trübung festgestellt werden, sollte die Phiole weggeworfen werden. VERFAHREN Den Thermo HDL-C/LDL-C Kalibrator gemäß der Beschreibung im Beipackzettel des entsprechenden Tests verwenden. Dem Beipackzettel ist sorgfältig Folge zu leisten, um die Genauigkeit sicherzustellen. EINSCHRÄNKUNGEN Eine Reihe von Faktoren können die mit dem Thermo HDL-C/LDL-C Kalibrator erzielten Ergebnisse beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören die ungenaue Pipettierung, ungenügendes Mischen, sowie schlecht kalibrierte Instrumente. ZUGEORDNETER WERT Die zugeordneten Kalibratorwerte wurden mit Losen von HDL-C und LDL-C Reagenzien unter Verwendung der zugelassenen standardisierten internen Verfahren festgelegt. Die Kalibratorwerte sind auf NIST Standard Bezugsmaterial zurückführbar. LITERATURVERZEICHNISREFERENCES 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182. AVISO: Material que presenta un riesgo biológico potencial. Se ha analizado el material de partida para este producto y se ha encontrado que no es reactivo con respecto a la presencia del antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg) ni a la presencia de anticuerpos del HCV y del HIV. No hay ningún método conocido que pueda garantizar que los productos derivados de sangre humana estén libres de agentes infecciosos. Manipule este producto como si fuese un material capaz de transmitir una enfermedad infecciosa.2 Tenga precaución al manipular los viales con boca para cápsulas metálicas y los viales de vidrio rotos, dado que los bordes afilados podrían herir al usuario. INSTRUCCIONES DE RECONSTITUCIÓN 1. Retire con cuidado el tapón del frasco, con el fin de evitar cualquier pérdida de material liofilizado. 2. Añada 3,0 mL de agua desionizada al material liofilizado con ayuda de una pipeta aforada calibrada para administrar exactamente 3,0 mL. 3. Tras colocar de nuevo el tapón de goma, deje reposar el material durante 30 minutos a temperatura ambiente para lograr su reconstitución. 4. Agite suavemente el contenido hasta obtener una reconstitución y mezcla completa, evitando la formación de espuma. Compruebe la completa disolución de los sólidos. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO El material liofilizado, antes de la reconstitución, es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se almacena 2 - 8°C. Tras la reconstitución, cuando se almacena taponado, el Calibrador es estable durante:Siete (7) días almacenado a 2 - 8°C Un (1) mes almacenado a -20°C (si se congela y descongela sólo una vez) 48 horas almacenado a 15 - 25°C NOTA: en todos los casos se debe almacenar el Calibrador en el frasco original de vidrio suministrado. Los estudios indican que el almacenamiento en otros envases (tales como copas para muestras para analizadores químicos) puede provocar un deterioro acelerado. Deseche el vial en el caso de que existan evidencias de contaminación microbiana o excesiva turbidez en el calibrador reconstituido. MDCI Ltd. Arundel House 1 Liverpool Gardens Worthing, West Sussex BN11 1SL UK 840440 (R0) ΣΥΣΤΑΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟΥ Αυτόσ ο Βαθμονομητήσ HDL-C/LDL-C είναι ένασ λυοφιλοποιημένοσ ανθρώπινοσ ορόσ εμπλουτισμένοσ με επιπρόσθετη λιποπρωτεΐνη υψηλήσ και χαμηλήσ πυκνότητασ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πιθανό Υλικό Βιολογικού Κινδύνου. Το υλικό προέλευσησ για το προϊόν αυτό έχει εξεταστεί και βρέθηκε μη-αντιδρών για την παρουσία Επιφανειακού Αντιγόνου Ηπατίτιδασ Β (HBsAg) και αντισωμάτων σε HCV και HIV 1 και 2. Καμία γνωστή εξέτασησ δεν μπορεί να προσφέρει διαβεβαίωση ότι τα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα είναι ελεύθερα λοιμωδών παραγόντων. Χειρίζεστε το προϊόν ωσ ικανό μετάδοσησ λοιμώδουσ νόσου.2 Εκτελείτε με προσοχή το χειρισμό μεταλλικών πτυχώσεων και φιαλιδίων θραυσμένησ υάλου, καθώσ οι αιχμηρέσ άκρεσ μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό του χρήστη. ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ 1. Απομακρύνατε προσεκτικά το καπάκι/πώμα από τη φιάλη, προσέχοντασ ώστε να αποφύγετε την απώλεια οποιασδήποτε ποσότητασ λυοφιλοποιημένου υλικού. 2. Προσθέστε 3,0 mL απιονισμένου νερού στο λυοφιλοποιημένο υλικό χρησιμοποιώντασ μία ογκομετρική πιπέτα, βαθμονομημένη έτσι ώστε να διανέμει ακριβώσ 3,0 mL. 3. Βάζοντασ το ελαστικό πώμα πίσω στη θέση του, επιτρέψτε στο υλικό να ηρεμήσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ανασυσταθεί. 4. Περιδινήστε τα περιεχόμενα ελαφρά μέχρι να ανασυσταθούν και να αναμιχθούν πλήρωσ, αποφεύγοντασ το σχηματισμό αφρού. Επιθεωρήστε για την πλήρη διάλυση των στερεών σωματιδίων. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Το λυοφιλοποιημένο υλικό, πριν την ανασύσταση είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξησ που εμφανίζεται στην ετικέτα όταν φυλάσσεται στουσ 2 - 8οC. Μετά την ανασύσταση όταν φυλάσσεται πωματισμένοσ, ο Βαθμονομητήσ είναι σταθερόσ για: Επτά (7) ημέρεσ φυλασσόμενοσ στουσ 2 - 8οC Ένα (1) μήνα φυλασσόμενοσ στουσ -20οC (αν καταψυχθεί και αποψυχθεί μόνο μία φορά) 48 ώρεσ φυλασσόμενοσ στουσ 15 - 25οC PROCEDIMIENTO Utilice el Calibrador de HDL-C/LDL-C de Thermo según se especifica en el folleto de procedimiento para el ensayo apropiado. Siga cuidadosamente el folleto de procedimiento con el fin de asegurar la exactitud. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε όλεσ τισ περιπτώσεισ ο Βαθμονομητήσ θα πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική γυάλινη φιάλη που παρέχεται. Οι μελέτεσ υποδεικνύουν ότι η φύλαξη σε άλλουσ περιέκτεσ (όπωσ τα κύπελλα δειγμάτων για αναλυτέσ χημείασ) μπορεί να προκαλέσουν επιταχυνόμενη αλλοίωση. Αν υπάρχουν στοιχεία μικροβιακήσ μόλυνσησ ή υπερβολική θολερότητα στον ανασυσταμένο βαθμονομητή, απορρίψτε το φιαλίδιο. LIMITACIONES Existen diversos factores que pueden afectar a los resultados obtenidos con el Calibrador de HDL-C/LDL-C de Thermo. Entre estos factores se encuentran un uso incorrecto de la pipeta, una mezcla inadecuada o el uso de instrumentos mal calibrados. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Χρησιμοποιείτε το Βαθμονομητή HDL-C/LDL-C τησ Thermo όπωσ καθορίζεται στο ένθετο τησ διαδικασίασ για τον κατάλληλο προσδιορισμό. Ακολουθήστε προσεκτικά το ένθετο τησ διαδικασίασ προκειμένου να εξασφαλιστεί η ακρίβεια. VALOR ASIGNADO Los valores asignados del calibrador se han determinado utilizando lotes actuales de los reactivos HDL-C y LDL-C, mediante procedimientos internos estandarizados aprobados. Los valores del Calibrador son comparables con el material de referencia del NIST. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Μία ποικιλία παραγόντων μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα που λαμβάνονται χρησιμοποιώντασ το Βαθμονομητή HDL-C/LDL-C τησ Thermo. Ανάμεσα στουσ παράγοντεσ είναι η ακατάλληλη αναρρόφηση, η ανεπαρκήσ ανάμιξη και τα κακώσ βαθμονομημένα όργανα. REFERENCIAS 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:6417564182. ΑΠΟΔΙΔΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ Οι αποδιδόμενεσ τιμέσ του βαθμονομητή έχουν προσδιοριστεί χρησιμοποιώντασ πρόσφατεσ παρτίδεσ αντιδραστηρίων HDL-C και LDL-C, χρησιμοποιώντασ τυποποιημένεσ εσωτερικέσ διαδικασίεσ. Οι τιμέσ του Βαθμονομητή είναι ιχνηλάσιμεσ σε πρότυπο υλικό αναφοράσ του NIST. © 2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. Middletown, VA 22645-1905 USA Phone: 800-528-0494 540-869-3200 Fax: 540-869-8132 ΠΕΡΊΛΗΨΗ Χρησιμοποιώντασ το Βαθμονομητή αυτό, η μέθοδοσ Direct LDL-C τησ Thermo συσχετίζεται με την πρότυπη μέθοδο τησ LDL χοληστερόλησ.1 Όταν χρησιμοποιούνται αυτοματοποιημένοι κλινικοί αναλυτέσ, ακολουθήστε το συνιστώμενο πρωτόκολλο του κατασκευαστή για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια. ΑΝΑΦΟΡΈΣ 1. Manual of Laboratory Operations, Lipid Research Clinics program, Lipid and Lipoprotein analysis (revised 1982), Washington, DC: NIH, US Dept. of Health and Human Services. 2. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030.Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Fed. Register 1991; 56:64175-64182. xxxx V31981A xxxx-xx 2011-03 HDL-C 1.62 mmol/L) XX 63 mg/dL (X.XX LDL-C 112 mg/dL (X.XX XXX 2.90 mmol/L) 1913-003 1 x 3 mL