prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sulfato de Magnesio GENFARMA 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Sulfato de Magnesio GENFARMA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulfato de Magnesio GENFARMA
Cómo usar Sulfato de Magnesio GENFARMA
Posibles efectos adversos
Conservación de Sulfato de Magnesio GENFARMA
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sulfato de Magnesio GENFARMA y para qué se utiliza
Este medicamento es una solución que le será administrada dentro de una vena mediante una
inyección o por perfusión con un goteo. Está indicado para:
•
•
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El tratamiento de la torsade de pointes (trastorno del ritmo cardiaco).
El tratamiento de algunas carencias importantes de potasio asociadas a carencias de magnesio.
Aporte de magnesio para equilibrar los niveles de electrolitos y para nutrición parenteral.
La prevención y el tratamiento de la crisis de eclampsia.
2. Qué necesita saber antes de usar Sulfato de Magnesio GENFARMA
No use Sulfato de Magnesio GENFARMA:
-
si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece insuficiencia renal grave.
si está usando algún medicamento derivado de la quinidina (un tipo de medicamentos utilizados
para el tratamiento de arritmias cardiacas o malaria).
si padece taquicardia (aceleración de su ritmo cardiaco).
si padece una lesión en una zona de su corazón llamada miocardio.
si ha tenido un infarto.
si padece insuficiencia hepática.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Sulfato de Magnesio
GENFARMA.
Este medicamento le será administrado en el hopital durante su administración es posible que le
controlen la tensión artrial o que le hagan algún análisis para controlar el magnesio de su sangre y
otras determinaciones.
Si usted tiene problemas leves en el riñón es muy importante que lo ponga en conocimiento de su
médico porque tendrán que ajustarle la dosis.
Si usted padece Miastemia Gravis o el síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades que cursan con
debilidad muscular) es muy importante que lo ponga en conocimiento de su médico.
Uso de Sulfato de Magnesio GENFARMA con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o tendría que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda la administración de Sulfato de Magnesio GENFARMA al mismo tiempo que con
derivados de la quinidina, curarizantes, barbitúricos, opiáceos, hipnóticos, glucósidos digitálicos, y
calcio. La utilización conjunta de Sulfato de Magnesio GENFARMA con los medicamentos
mencionados debe realizarse únicamente en caso de que sea estrictamente necesario.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a menos que su utilización sea
absolutamente necesaria.
Suspender el tratamiento durante la lactancia.
3. Cómo usar Sulfato de Magnesio GENFARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es:
- Torsade de pointes: Inyección intravenosa lenta de 2g de sulfato de magnesio heptahidratado,
seguida de infusión continua de 3 a 20 mg/minuto de sulfato de magnesio.
- Carencia de potasio asociada a la carencia de magnesio: Infusión intravenosa de 6 a 8 g de sulfato de
magnesio. El aporte complementario de potasio deberá administrarse en un recipiente distinto al del
magnesio. El tratamiento debe interrumpirse una vez normalizados los niveles de magnesio.
- Aportes de magnesio para equilibrar electrolitos y para nutrición parenteral: Infusión intravenosa de
entre 1,5 g a 2 g de sulfato de magnesio heptahidratado.
- Prevención y tratamiento de la crisis de eclampsia: Infusión intravenosa de 4 g de sulfato de
magnesio heptahidratado durante 20 a 30 minutos. Si persiste, administrar de nuevo una infusión
intravenosa de 4 g de sulfato de magnesio heptahidratado sin sobrepasar la dosis acumulada de 8 g de
sulfato de magnesio heptahidratado durante la primera hora de tratamiento. Después, administrar una
infusión continua de entre 2 y 3 g de sulfato de magnesio heptahidratado por hora durante las 24 horas
posteriores a la última crisis.
En el caso de que usted padezca insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe ser reducida a la
mitad y sus niveles de magnesio le serán controlados durante la administración de Sulfato de
Magnesio GENFARMA.
Uso en niños y adolescentes
En niños, la posología habitual es de entre 25 y 75 mg/kg de sulfato de magnesio heptahidratado cada
24 horas.
Si usa más Sulfato de Magnesio GENFARMA del que debiera
Los primeros síntomas de una hipermagnesemia (demasiada cantidad de magnesio en sangre) son:
inhibición de los reflejos rotulianos, sensación de calor, somnolencia, trastorno del habla, parálisis
muscular con dificultad respiratoria y, en casos extremos, parada respiratoria y cardiaca.
Avise a su médico si nota cualquiera de estos síntomas.
Si olvidó usar Sulfato de Magnesio GENFARMA
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos producidos se pueden clasificar en frecuentes, poco frecuentes y raros.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sensación de calor, rubor (enrojecimiento
de la cara y el cuello), hipotensión (tensión arterial baja o reducida), pérdida de reflejos, hipotermia
(descenso de la temperatura corporal por debajo de los límites de la normalidad), depresión
respiratoria (dificultad para respirar), y dolor en el punto de inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): náuseas y vómitos, debilidad
muscular, dolor de cabeza, mareos y confusión.
Raros (Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes): parada cardíaca o colapso circulatorio
(síndrome caracterizado por postración, descenso de la tensión arterial, sudoración abundante,
enfriamiento de las extremidades y coloración azulada de la piel) y depresión del sistema nervioso
central (disminución de la actividad del cerebro)que puede preceder a la parálisis respiratoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sulfato de Magnesio GENFARMA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto: el producto deberá ser utilizado inmediatamente.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sulfato de Magnesio GENFARMA
El principio activo es:
Sulfato de magnesio heptahidratado: 150 mg/ml
Una ampolla de 10 ml contiene 1,5 g de sulfato de magnesio heptahidratado.
-
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sulfato de Magnesio GENFARMA es una solución clara e incolora.
Sulfato de Magnesio GENFARMA se suministra en envases que contienen 10 y 100 ampollas de 10
ml. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda. Constitución 199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Información destinada al profesional sanitario
Sulfato de magnesio GENFARMA es una solución hipertónica de inyección lenta, la administración se
realizará una velocidad de infusión que no supere los 150 mg/minuto de sulfato de magnesio
heptahidratado.
Precauciones de uso
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El tratamiento con este medicamento exige control:
o de la tensión arterial en el momento de la inyección intravenosa y de la infusión continua,
o de los nieles de magnesio en sangre; el tratamiento se interrumpirá una vez normalizados.
Reducir la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y realizar un mayor
control de la función renal, de la tensión arterial y de la magnesemia.
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Forma de administración:
• Inyección intravenosa lenta.
• En infusión venosa, diluido en una solución glucosada o salina.
En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte como ventilación artificial hasta que se
pueda administrar una sal cálcica por vía intravenosa para antagonizar la hipermagnesemia.
Tratamiento:
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rehidratación, diuresis forzada,
inyección intravenosa de 1 g de gluconato de calcio,
hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de padecer insuficiencia renal.