14042008104-Inv edicamentos-P12 - A14

Facultad de Ciencias
Exactas y Naturales
Programa Analítico
ASIGNATURA:
Investigación Clinica de Medicamentos
PLAN DE ESTUDIOS:
2012 y Planes de transición 2008
ANO ACADEMICO:
2014
CARRERA/S:
1404-FARMACIA
PROFESOR A CARGO: María Sylvia Viola
Otros docentes:
CUATRIMESTRE:
1er Cuatrimestre
1. OBJETIVOS:
Al concluir la unidad curricular, el alumno será capaz de participar y
desempeñarse como coordinador y farmacéutico en un grupo de trabajo de
investigación clínica.
2. Contenidos:
a. Contenidos Mínimos:
Definición. Condiciones generales de la investigación clínica. Etapas de desarrollo de un
nuevo medicamento: Estudios preclínicos, Fase I, II, III y IV. Aspectos Eticos. Comités de
ética. Protocolo: Diseño, criterios de inclusión y exclusión. Características de los ensayos
clínicos, ensayos clínicos unicéntricos multicentricos, controlados no controlados,
abiertos, ciegos, comparados, cruzados, paralelos, en parejos, secuenciales. Resultados
y Medicina basada en la Evidencia. Aspectos legales. Gestión de la Medicación de
Estudio. Eventos Adversos. Procesos del Ensayo Clínicos. Buenas Prácticas Clínicas.
b. Contenidos Básicos:
Unidad 1: Introducción a ensayos y conceptos fundamentales.
Definición de ensayos clinicos. Historia de los Ensayos clínicos. Condición General
para realizar investigación Clínica. Características prospectivo, controlado.
Metodología de la investigación científica. Método científico: Hipótesis, diseño, calculo
del tamaño de la muestra, análisis de los resultados y publicación.
Etapas de desarrollo de un nuevo medicamento: Estudios preclínicos, Fase I, II, III y
IV, objetivos, investigadores, duración, lugar de realización, .tamaño muestral,
eficacia, eficiencia, efectividad, alometria.
Unidad 2: Aspectos Éticos: Declaración de Helsinki, Consentimiento informado y
Comités de Ética.
Declaración de Helsinki, Informe Belmont. Principio de beneficencia y no maleficencia.
Consentimiento informado. Características generales, estándares de información.
Comprensión, motivación y voluntariedad.
Comités de ética de la investigación. Características, integrantes y funciones de los
CEI. Ética y Conflictos éticos en la Investigación de Nuevos Medicamentos
Unidad 3: Protocolo, diseño, criterios de inclusión y exclusión y otros documentos.
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Características de los ensayos clínicos, ensayos clínicos unicéntricos multicentricos.
Diseño: controlados, no controlados, abiertos, ciegos, comparados, cruzados, paralelos,
en parejos, secuenciales. Estudios Observacionales. Resultados y Medicina basada en la
Evidencia
Unidad 4: Aspectos legales y Aspectos metodológicos
Regulación en la Argentina su historia, Resolución 1490, disposición 6677/2010,
documentación requerida para un estudio en la Argentina. Regulaciones de EE.UU. y
Europa.
Unidad 5: Eventos Adversos y Gestión de la Medicación de Estudio.
Eventos Adversos, relación con el fármaco de estudio y su gravedad. Eventos adversos
serios, notificación de los eventos adversos serios. Manejo de los eventos adversos.
Gestión de la Medicación de Estudio: recibo, conservación, dispensación, devolución y
destrucción, planillas y procedimientos operativos estándares. Papel del Farmacéutico.
Unidad 6: Procesos del Ensayo Clínicos y Monitoreo.
Buenas Prácticas Clínicas. Gestión de la Calidad: Procedimientos operativos estándares
(SOP). Actores de los ensayos clínicos, responsabilidades: patrocinador, autoridades
regulatorias, Comités de ética, investigadores, monitores, auditores, responsabilidades.
Calificación de centros e investigadores, visitas de iniciación, visitas de monitoreo del
ensayo. Documentación de cada etapa, documentos esenciales.
Actividades Prácticas
TP 1: Taller: Análisis de la declaración de Helsinki.
TP 2: Aspectos legales y Aspectos metodológicos: lectura de un protocolo y
consentimiento, identificación de los conceptos aprendidos y chequeo de errores.
TP 3: Presentación de alumnos: entrega de documentos esenciales para que
identifiquen y encuentres errores y faltantes..
TP 4: Taller de Buenas prácticas clínicas.
TP 5: Práctica de Simulación teatral del desarrollo de un ensayo clínico: divididos en
grupos los alumnos representaran ser integrantes del Comité de Ética,
investigadores, monitores, autoridades regulatorias y otros integrantes. Previamente
se distribuirá el material para la representación.
3. BIBLIOGRAFIA
3.1 BASICA
http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf. 2.4. Investigación y ensayos
clínicos, Á. IDOIPE, A. IDOATE
ANMAT Disposición 6677/2010.
Resolución Ministerial 1490. República Argentina.
Farmacología Huma de Flores, 2008.
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Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Organización Panamericana de
la Salud. 2005.
Declaración de Helsinki 2008. WMA.
3.2 Adicional
Principios
Básicos
de
http://www.icf.uab.es/llibre/llibre.htm.
Investigación
Clínica,
4. METODOLOGIA DE LA ENSEÑANZA
A) Teóricos y talleres.
Describir las modalidades de enseñanza empleadas (teóricas, actividades de
laboratorio, clases de problemas, correcciones individuales y grupales, clases
específicas, viajes o visitas de estudio, etc.)
B) Indicar los materiales didácticos disponibles para el desarrollo de las distintas
actividades: computadores, Internet, simulación de protocolos, consentimientos y
5. CRITERIOS DE EVALUACION
La evaluación del curso se realiza a través de:




Un parcial teórico/práctico obligatorio e individual,
Aprobación de trabajos prácticos
Examen final
Parcial Teórico-Práctico
El parcial teórico/práctico debe rendirse en la fecha estipulada por la Facultad (ver
Planificación de actividades).
En caso que el alumno desapruebe el parcial cuenta con una instancia de recuperación.
Si el alumno estuviese ausente (con causas justificadas o injustificadas) dispondrá de la
fecha de recuperación
El desaprobar o no asistir a la recuperación (teniendo el parcial desaprobado) tiene como
consecuencia desaprobar el curso de la materia.

Aprobación de Trabajos Prácticos
Para aprobar los trabajos prácticos de laboratorio se requieren las siguientes condiciones.
 Asistencia a los Trabajos Prácticos (75%)
 Aprobación de las actividades planteadas por la cátedra. Aprobación de los
trabajos individuales o colectivos encomendados por la cátedra, cuestionarios, y/o
resolución de problemas.
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
Examen final
Para estar en condiciones de rendir el examen final de la materia, los alumnos deberán
cumplir con los siguientes requerimientos:
a) Aprobar el parcial Teórico –Práctico
b) Aprobar los trabajos prácticos, de acuerdo a las condiciones fijadas por la Cátedra
c) Cumplir con las condiciones de asistencia de la asignatura.
período no cuenten el 75% de las Actividades Teórico-Prácticas aprobadas se les
ANEXO I
A1 - Carga Horaria - Modalidad de Enseñanza
Modalidad
Teóricas
Act. Prácticas
Evaluaciones
Total del curso
Horas cátedra
30
15
3
48
A2 – Carga Horaria de Actividades Prácticas
Tipo Actividad
1.- Resolución Problemas
2.- Prácticas de Laboratorio
3.- Prácticas de Simulación
4.- Prácticas de Programación
5.- Prácticas de Diseño y Proyecto
6.- Presentaciones Alumnos
7.- Trabajos de Campo y Visitas a Plantas
Total Actividades Prácticas
Horas cátedra
6
6
3
15
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