Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Suspensión de ácido ursodesoxicólico Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 junio 2008 Edición 01 Página 1 de 3 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Suspensión de ácido ursodesoxicólico. SINÓNIMOS Ácido ursodesoxicólico = ácido ursodeoxicólico = ursodiol 2. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión 3. COMPONENTES Ácido ursodesoxicólico RFE Mon. Nº 1275 Sorbitol RFE Mon. Nº 0435 Agua purificada RFE Mon. Nº 0008 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de suspensiones (PN/L/FF/008/00). MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Hervir el agua, al menos, durante tres minutos y posteriormente dejar enfriar. 2. Preparar una solución de sorbitol al 70% según procedimiento de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00). 3. Se pesa el ácido ursodesoxicólico, se tritura en mortero y posteriormente se mezcla con un 5% de la solución de sorbitol al 70%. 4. Añadir el agua necesaria para completar la fórmula, poco a poco, hasta recoger la totalidad de la suspensión. 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Suspensión de ácido ursodesoxicólico PNT 00 junio 2008 Edición 01 Página 2 de 3 Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2008. Atienza M, Vila M. N. Formulación magistral en pediatría. 1ª Ed. Grupo Español de Farmacia Pediátrica. Madrid. 2005. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Frasco cristal topacio. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Suspensión de ácido ursodesoxicólico X mg/ ml, Y ml. 10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Suspensión 10.4. Vía de administración. Vía oral Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Suspensión de ácido ursodesoxicólico 10.5. PNT 00 junio 2008 Edición 01 Página 3 de 3 Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Agitar antes de usar. Administrar preferentemente con las comidas. En caso de dosis diaria única, administrar al acostarse. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población. Embarazo: Categoría B de la FDA. Los estudios en ratas no han registrado efectos adversos fetales. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso inadvertido de ursodesoxicólico en 4 casos de embarazadas durante el primer trimestre no evidenció efectos adversos en el feto o recién nacido. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Lactancia: Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. Niños: No se han realizado estudios adecuados en la población pediátrica. Sin embargo, los estudios realizados hasta la fecha en niños y lactantes con hepatopatía colestásica y atresia biliar no han demostrado problemas específicamente pediátricos que limiten la utilidad de este medicamento en niños. Uso precautorio. Ancianos: No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante, no se prevén problemas específicamente geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos.