EL PAPEL DE LA ENFERMERIA EN LOS ENSAYOS CLINICOS

EL PAPEL DE LA ENFERMERIA EN LOS ENSAYOS CLINICOS
DE PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH
Dª Mercedes Morales
Hospital 12 de Octubre. Madrid
Cuando se incorpora un nuevo fármaco al ya existente arsenal terapéutico para el tratamiento de la Infección VIH, así
como en otras patologías, debe ser estudiado y desarrollado, para probar su seguridad, eficacia, tolerabilidad, etc.,
dentro de una metodología estandarizada que se denomina ensayo clínico.
Para el desarrollo de esos estudios se forman equipos de investigación y como parte de esos equipos nos encontramos
los enfermeros.
El personal de enfermería no solo aporta al equipo investigador, la ejecución de ciertas habilidades técnicas, también
aportamos nuestra labor como cuidador.
La proximidad y la atención integral que ofrecemos a nuestros pacientes hacen de nosotros el profesional de referencia y
la persona clave para el control y desarrollo de los ensayos.
La figura del enfermero/a de ensayos clínicos no esta contemplada desde nuestras instituciones académicas, colegiales
y administrativas, como un ámbito especifico de actuación profesional.
Los enfermeros en muchas ocasiones participan en las diferentes etapas de un ensayo sin saber que lo hacen o si lo
saben no se les reconoce su participación ni a nivel personal ni profesional.
Esta injusta situación podría cambiar si en un futuro se reconociera la figura del enfermero de ensayos clínicos, como un
ámbito de actuación a nivel profesional por parte de las deferentes instituciones.
Qué papel desempeña el enfermero dentro de un equipo de investigación:
Antes de iniciarse el ensayo debe comprometerse y aceptar su participación firmando como el resto de miembros del
equipo los diferentes documentos de los que consta el contrato.
Debe conocer de antemano el protocolo del ensayo así como el fármaco en estudio, asistiendo a las reuniones de
investigadores previas al inicio.
En algunas ocasiones y atendiendo a los criterios de inclusión y exclusión colabora con el facultativo en la selección de
pacientes.
Es el encargado de la recepción del material que se va a emplear, así como de su conservación.
A lo largo del estudio será responsable de hacer los pedidos de los juegos de material de extracción y de embalaje a los
promotores.
Si los pacientes precisan cualquier tipo de aclaración o consulta sobre su participación, programación de visitas, firma de
consentimiento, horarios o bien alguna aclaración por parte del facultativo, el enfermero será la persona de contacto.
Una vez iniciado el ensayo:
Se encarga de las extracciones, toma de constantes, medidas antropométricas, realización de ECG, procesamiento de
muestras, embalaje y envío de las mismas al laboratorio central a lo largo de las diferentes visitas que configuran el
protocolo. En nuestro centro, el procesamiento de muestras, embalaje y envío se hace a través del laboratorio de
microbiología, ocupándose de este paso el equipo del Dr. Rafael Delgado.
Durante el tiempo de duración del ensayo pondrá en conocimiento del investigador principal o algún otro co-investigador
todos los datos que puedan ser importantes para el buen desarrollo del protocolo, efectos adversos de los fármacos,
incidencias, por ejemplo: ingresos por diferentes procesos patológicos, abandono del tratamiento o bien la falta de
asistencia a alguna de las visitas programadas etc.
También será el encargado de ponerse en contacto con el paciente ante cualquier tipo de incidencia que ocurra a lo
largo de las diferentes etapas del ensayo; ej: alteraciones analíticas, cambios en el calendario de visitas etc.
En nuestro centro otras funciones como la de suministrar el fármaco a estudio así como la recogida y control del mismo.
El registro de datos en los CRF, la notificación de efectos adversos graves al promotor, atender las visitas de
monitorización, pasar encuestas de evaluación de Calidad de Vida al paciente, las visitas médicas programadas, el
archivo y la recogida de material del estudio para guardar al finalizar este, son realizadas por los facultativos, bien por el
investigador principal o por otros co-investigadores del equipo. En otros centros, salvo lógicamente la visita medica que
corresponde al facultativo, estas funciones también son realizadas por el enfermero.
El enfermero educa al paciente para la auto administración de los fármacos y le ayuda a planificar sus tomas, a la vez
que le adiestra para identificar posibles efectos adversos. Al cierre del ensayo facilitará al paciente la información sobre
la recogida de medicación en la farmacia general así como la regularización de sus visitas medicas y analíticas.
En resumen, esta es mi experiencia y la de mis compañeros durante estos últimos 15 años realizando múltiples ensayos
clínicos en la Unidad.
En cuanto al papel que desarrolla la enfermería en los ensayos clínicos, solamente hacer hincapié en que cualquier
Diplomado en Enfermería en el ejercicio diario de su profesión, desde su puesto de trabajo y en los diferentes
departamentos e instituciones donde trabaje, puede formar parte de un equipo de investigación de ensayos clínicos, que
nuestra aportación es clave para el control y desarrollo de los estudios y que en un futuro lo más cercano posible sería
deseable ese reconocimiento institucional para evitar situaciones injustas que nadie desea que se produzcan.