adquisición de preservativos masculinos de látex

ADQUISICIÓN DE PRESERVATIVOS
MASCULINOS DE LÁTEX.
Factores para su adquisición
1. DEFINICIÓN DE LA NECESIDAD QUE SE
REQUIERE SATISFACER CON LA CONTRATACIÓN
• Información epidemiológica
• Marco Normativo
• Metas a alcanzar
2.
DEFINICIÓN TÉCNICA DE LA FORMA
COMO SE PUEDE SATISFACER LA NECESIDAD
• Especificaciones técnicas: Guía preparada por la
Organización Mundial de la Salud - OMS, ONUSIDA, el
Fondo de Población de las Naciones Unidas y Family Health
Internacional,
editada
en
al
año
2003
(www.who.int/reproductive-health).
• Norma ISO 4074:2002: para preservativos masculinos de
látex. Las especificaciones deben ser sustentadas mediante
inclusión del certificado de calidad del producto que
contenga como mínimo todos los criterios de calidad para
los cuales se especifica un AQL. Todos los criterios de
calidad deben ser ofertados en la información
farmacéutica de la propuesta por el proponente.
• Registro sanitario: vigente expedido por el INVIMA donde
se señale la vida útil de los mismos.
3. CONDICIONES DEL CONTRATO A
CELEBRAR
• Objeto:
Suministrar preservativos masculinos de látex, de
acuerdo con las características técnica definidas.
• Plazo:
• Soporte jurídico:
• Soporte técnico del valor estimado del contrato:
Cotizaciones.
• Riesgos de la contratación:
• Adecuación del contrato a los planes de inversión:
Plan operativo anual, plan de compras, presupuesto
y ley de apropiaciones
• Existencia de la Respectiva Disponibilidad
Presupuestal
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS
BIENES A ADQUIRIR.
• Para la evaluación de las propuestas: Se
verificará, en el certificado de análisis de
calidad emitido por el laboratorio fabricante,
que los condones contenga como mínimo
todos los criterios de calidad para los cuales se
especifica un AQL. Si el certificado de análisis
de calidad no incluye estas características, se
considera como no válido y será causal de
rechazo de la propuesta.
• Al momento de la entrega: El certificado que
se anexe servirá como modelo para tener en
cuenta los mismos criterios de calidad en el
momento de la recepción de los condones. En
tal momento, cada lote de condones deberá
ser entregado con el certificado de análisis de
calidad correspondiente para ese lote
específico.
CARACTERÍSTICAS GENERALES
• Materiales:
• Los condones deben ser fabricados de látex.
• Los condones no deben liberar sustancias tóxicas
o dañinas en cantidades que puedan ser
irritantes, generen alergias o cualquier otro daño
al usuario del condón bajo condiciones normales
de uso.
• Los lubricantes o polvo aplicado al condón, no
deberán contener ni liberar sustancias conocidas
como tóxicas, sensibilizantes o localmente
irritantes, ni producir cualquier otro efecto
dañino o perjudicial en condiciones normales de
uso, la utilización de lubricante, polvo o
componente de los materiales no deberá
deteriorar el preservativo.
• Los condones que se oferten no deberán
contener espermicidas.
CARACTERÍSTICAS GENERALES
• Vida útil
• Los condones deben cumplir con los
requerimientos de desempeño de las
especificaciones actuales a través de toda
la vida útil especificada en el condón.
• El fabricante debe estipular una vida útil
para su producto basado en los resultados
de estabilidad y medida a partir de la fecha
de fabricación. Esta vida útil no debe ser
menor de tres años y no mayor de 5 años.
• En todo caso el tiempo de vida útil del
condón debe corresponder al autorizado
por el INVIMA conforme a la normatividad
vigente.
REQUISITOS MÍNIMOS DE DESEMPEÑO
Volumen de estallido y presión
• Volumen: 18 dm3 para condones de con
anchuras de 50 mm hasta 56mm. AQL: 1.5
• Presión: 1.0 kPa ( para todas las anchuras)
AQL: 1.5
Libre de agujeros y defectos visibles
• Libre de agujeros : AQL 0.25
• Defectos visibles: AQL 0.4
Integridad del Envoltura
• Integro a la envoltura, AQL 2.
REQUISITOS DE DISEÑO (1)
•
Forma y textura: La superficie del condón no debe tener
ningún tipo de textura. Los lados del condón deben ser
paralelos, sin constricciones y con un “hombro” visible que
apunta al reservorio de la punta. La forma puede ser
modificada en línea con los diseños normales para la
comercialización de un condón.
•
Anillo: El lado abierto del condón debe tener un anillo
enrollado de látex.
•
Color: El condón debe ser traslúcido sin colorantes
adicionales.
•
Esencia y sabor: Los condones no deben tener ningún
sabor ni dar un olor desagradable al abrirlos en cualquier
momento después de la fabricación y durante toda la vida
útil del producto. (Los condones tienen un olor
característico a caucho, que tiende a desaparecer
rápidamente una vez que se abre la envoltura). El olor
puede ser contrastado con muestras adicionales de
condones de otras casas productoras.
REQUISITOS DE DISEÑO (2)
• Anchura: Un TOTAL a anchura de 53
mm., con una tolerancia de + 2 mm que
se permite para condones individuales
y con una tolerancia de + 1 mm para el
promedio del lote. AQL 1.0
• Longitud: Requisitos: Un mínimo de
180 mm. Para condones con anchura de
50.0 mm hasta 56.0 mm. AQL 1.0
• Grosor: El promedio del grosor de una
pared (calculado de las tres medidas
individuales) para cada condón debe
ser 0.065 + 0.015 mm. AQL 1.0
REQUISITOS DE DISEÑO (3)
•
Cantidad de lubricante incluido el polvo
– El condón debe ser lubricado con una cantidad de silicona fluida que tenga una viscosidad
entre 200 y 350 centistokes.
– Otros lubricantes como glicoles y lubricantes basados en agua pueden ser utilizados. No se
deben utilizar lubricantes basados en sustancias oleosas.
– Si se utiliza otro tipo de Lubricante el fabricante debe especificar cual.
– La cantidad de lubricante, incluido el polvo, en la envoltura de cada condón debe ser de 550 +
150 mg. AQL 4.0
ENVASE PRIMARIO.
•
Los empaques individuales que se ofrezcan deberán ser cuadrados y no distorsionar el
condón enrollado. El empaque deberá estar herméticamente cerrado y debe proteger el
producto del oxígeno, del ozono, del agua, del vapor, de la luz visible y de la luz
ultravioleta.
•
Los empaques recomendados deben ser elaborados de una lámina que incluye una capa
apropiada de aluminio flexible e impermeable (con un grosor mínimo recomendado de 8
micrómetros), y capas de material plástico apropiados parea la protección mecánica del
metal y para la impresión y el sellado.
Adicionalmente, se aplica lo siguiente:
•
•
•
•
•
No debe haber evidencia de humedad
La superficie externa del empaque debe estar limpia.
No debe haber separación entre las láminas del material del empaque.
Si los empaques individuales se presentan en bandas estos deberán poder ser separados
por perforaciones o por otro medio que permita su fácil separación sin interferir con el
del sellamiento de empaque.
El empaque debe poder ser abierto sin dificultades y sin dañar el condón.
AQL 2.5
ENVASE SECUNDARIO
• Las cajas de empaque secundario
deben ser hechas de material
plastificado y con la suficiente
dureza y rigidez de forma que la caja
mantenga su forma en cada paso de
la cadena de distribución. Las cajas
deben se marcadas de una manera
legible para mostrar su contenido y
facilitar su identificación en caso de
duda.
• Debe contener mínimo 3, máximo
144 condones por empaque.
EMBALAJE
•
Los empaques secundarios deberán venir envueltos en
bolsas plásticas o de otro material impermeable que
serán colocados en cajas de cartón corrugado de tres
paredes con una resistencia no menor de 1900 kPa.
•
Las tapas de las cajas deberán venir aseguradas con
cinta adhesiva impermeable aplicada a no menos del
75% del área de contacto entre las tapas o con una
cinta de 75 mm de ancho resistente al agua puesta
sobre toda la longitud de las costuras centrales y
extendidas sobre el final no menos de 75 mm.
•
Las cajas se deben asegurar con suncho plástico en
por lo menos dos posiciones.
•
Alternativamente se puede usar ligadura de alambre o
cajas de madera claveteadas cuando vienen
protegidas por un material impermeable. Este debe
estar sellado en los bordes con cinta adhesiva plástica
y no deben existir protuberancias agudas hacia el
interior de las cajas.
INFORMACIÓN SOBRE RÓTULOS EN
ENVASES, EMPAQUES Y EMBALAJES
• Cada envase primario debe tener
claramente escrito como mínimo:
• Nombre del fabricante.
• No. de Lote de producción. (Impreso
en el momento de producción y no
preimpreso).
• Número de Registro sanitario.
• Fecha de fabricación: Mes (2 cifras) y
Año (4 cifras).
• Fecha de vencimiento: Mes (2 cifras)
y Año (4 cifras).
EMPAQUE SECUNDARIO
• Nombre del Fabricante y dirección registrada.
• No. de Lote de producción.
• “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en dos
cifras y el año en cuatro cifras).
• “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en dos
cifras y el año en cuatro cifras).
• Número de registro sanitario.
• Anchura nominal, expresada en milímetros.
• Número de condones en la caja.
• Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar
fresco y seco, protegido contra el sol).
• Leyenda visible: “MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN
SOCIAL” “PROHIBIDA SU VENTA”
EMBALAJE
• No. de Lote de producción.
• “Fecha de fabricación: Mes/año” (El mes en dos cifras y
el año en cuatro cifras). Escrito en Español
• “Fecha de vencimiento: Mes / año” (El mes en dos
cifras y el año en cuatro cifras). Escrito en español
• Nombre del Fabricante y dirección registrada.
• Número de registro sanitario.
• Anchura nominal, expresada en milímetros
• Número de condones en la caja
• Instrucciones de almacenaje. (Almacenarlo en lugar
fresco y seco, protegido contra el sol).
• Leyenda visible: “PARA USO EXCLUSIVO DEL
MINISTERIO
DE
LA
PROTECCION
SOCIAL”
“DISTRIBUCION GRATUITA”
GRACIAS