f50538 Diatracin intravenoso

FT200498+3
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
DIATRACIN®
Vancomicina
Vía intravenosa
Especialidad farmacéutica de diagnóstico hospitalario
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene: vancomicina (DCI) (clorhidrato), 500 mg. No contiene excipientes.
Cada vial contiene: vancomicina (DCI) (clorhidrato), 1 g. No contiene excipientes.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
El clorhidrato de vancomicina está indicado:
En el tratamiento de las infecciones graves causadas por cepas sensibles de estafilococos resistentes a
meticilina (resistentes a betalactámicos).
En pacientes alérgicos a penicilina o en aquéllos que no puedan recibir otros medicamentos o que
hayan dejado de responder a los mismos, incluidas penicilinas o cefalosporinas así como en el
tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la vancomicina que son
resistentes a otros antimicrobianos.
Como tratamiento inicial cuando se sospecha que la infección está causada por estafilococos
resistentes a meticilina, aunque una vez se disponga de los datos de sensibilidad, debe ajustarse la
terapia de acuerdo con dichos resultados.
Es eficaz en el tratamiento de la endocarditis estafilocócica. Su eficacia se ha documentado en otras
infecciones debidas a estafilococos, incluida la septicemia, infecciones óseas, infecciones de las vías
respiratorias inferiores e infecciones de la piel y anejos. Cuando las infecciones estafilocócicas son
purulentas y están localizadas, los antibióticos se utilizan como coadyuvantes de las medidas
quirúrgicas apropiadas.
También es eficaz, sólo o en combinación con un aminoglucósido, para el tratamiento de la endocarditis
causada por Streptococcus viridans o Streptococcus bovis. En la endocarditis por enterococos (por
ej., E. faecalis), la vancomicina ha demostrado eficacia únicamente en combinación con un
aminoglucósido.
La vancomicina ha demostrado eficacia en el tratamiento de la endocarditis por difteroides. Se ha
utilizado vancomicina en combinación con rifampicina o un aminoglucósido o ambos en la endocarditis
precoz sobre válvula protésica causada por S. epidermidis o difteroides.
Deben obtenerse muestras para cultivos bacteriológicos para aislar e identificar los microorganismos
causantes y para determinar su sensibilidad a la vancomicina.
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La forma parenteral de clorhidrato de vancomicina puede administrarse por vía oral para el tratamiento
de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos causada por Clostridium
difficile y para la enterocolitis estafilocócica. La administración de vancomicina sólo por vía
parenteral no ha demostrado ser beneficiosa para estas indicaciones. La vancomicina no es eficaz
por vía oral para otros tipos de infe cciones.
Aunque no se han realizado estudios controlados de eficacia clínica, la American Heart Association
(Asociación Americana de Cardiología) y la American Dental Association (Asociación Americana de
Odontología) sugieren la utilización de vancomicina intravenosa para la profilaxis de la endocarditis
bacteriana en pacientes alérgicos a penicilina con enfermedad cardiaca congénita, reumática u otra
enfermedad valvular adquirida cuando se les vaya a realizar procedimientos dentales o intervenciones
quirúrgicas sobre el tracto respiratorio superior.
4.2
Posología y forma de administración
Los efectos relacionados con la infusión están vinculados tanto con la concentración como con la
velocidad de administración de la vancomicina. Se recomienda administrar vancomicina a
concentraciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos
(ver también las recomendaciones específicas para las distintas edades). En algunos pacientes, que
requieren una restricción hídrica, se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/ml, aunque esta
dosis aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con la infusión. Sin embargo, éstas
complicaciones pueden aparecer a cualquier velocidad o concentración.
Pacientes con función renal normal:
Adultos: la dosis intravenosa diaria habitual es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de
1 g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo
de un espacio de tiempo de al menos 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más
largo).
Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las
dosis diarias habituales.
Niños: la dosis intravenosa habitualmente recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se
debe administrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos.
Lactantes y recién nacidos: en neonatos y lactantes la dosis intravenosa total diaria puede ser
inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera
semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosis se debe
administrar como mínimo, durante 60 minutos.
En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones séricas de
vancomicina. Ver también “Insuficiencia renal”.
Insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada:
En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. En niños prematuros y pacientes
de edad avanzada, tal vez sea necesario reducir la dosis en un grado mayor al esperado, debido a la
disminución de la función renal.
Puede ser de utilidad determinar la concentración sérica de vancomicina para optimizar la dosis,
especialmente en pacientes
gravemente enfermos con cambios en la función renal. Las
concentraciones séricas de vancomicina se pueden determinar por medio de ensayos microbiológicos,
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radioinmmunoensayos, inmunoensayos de polarización por fluoresciencia, inmunoensayos de
fluorescencia o cromatografía líquida de alta presión.
En la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal, si el aclaramiento de creatinina puede medirse o
estimarse con precisión, la dosis puede ser calculada usando la tabla siguiente. La dosis diaria de
vancomicina en mg es unas 15 veces la filtración glomerular en ml/min:
TABLA DE POSOLOGÍA DE VANCOMICINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA
RENAL
(Adaptado de Moellering et al.)1
Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Dosis de vancomicina (mg/24 horas)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
1.545
1.390
1.235
1.080
925
770
620
465
310
155
La dosis inicial no debe ser inferior a 15 mg/kg, incluso en pacientes con insuficiencia renal leve o
moderada.
Esta tabla no resulta válida para pacientes funcionalmente anéfricos. En estos casos, se debe
administrar una dosis inicial de 15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentraciones
séricas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1,9 mg/kg/24 horas. En
pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosis de mantenimiento entre 250
mg y 1 g cada varios días que administrar diariamente dosis más bajas. En caso de anuria, ha sido
recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.
Cuando sólo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguiente fórmula
(basada en el sexo, peso y edad del paciente) para calcular aproximadamente el aclaramiento, debiendo
determinarse lo más pronto posible. Los aclaramientos de creatinina (ml/min) calculados son simples
estimaciones.
Peso (kg) x (140 - edad en años)
Hombres: ---------------------------------------------------------------72 x concentración de creatinina sérica (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor anterior
La fórmula anterior no se debe emplear en determinados estados con función renal disminuida (shock,
insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición, edema o ascitis, ya que daría una
sobreestimación del valor real del aclaramiento de creatinina.
El método de administración recomendado es el de infusión intermitente.
4.3
1
Contraindicaciones
M oe lle r in g RC , Kr ogsta d DJ , Gr e e nbla t t D J : Va n com yc in th e r ap y in p a tie n t s w ith imp a ir ed r en a l fu n c tion : a n omogra m for d osa ge. A nn I ntern Med 19 8 1 ; 94 : 3 43 .
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3
Hipersensibilidad conocida a la vancomicina.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
La administración rápida en bolo (p. ej. durante pocos minutos) puede asociarse a hipotensión
importante, incluso a shock y, raramente, a parada cardiaca. La vancomicina se debe administrar
diluida durante un periodo no inferior a 60 minutos para evitar reacciones relacionadas con una infusión
rápida. En general, la interrupción de la infusión se sigue de la desaparición de estas reacciones.
Se ha descrito ototoxicidad en pacientes tratados con vancomicina, que puede ser transitoria o
permanente. En general, la ototoxicidad ocurre en pacientes que han recibido dosis intravenosas
excesivas de vancomicina, con sordera previa o que reciben tratamiento concomitante con otro
medicamento ototóxico como un aminoglucósido.
La vancomicina debe emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal ya que la posibilidad
de que se presenten efectos tóxicos es mucho mayor en presencia de concentraciones sanguíneas
altas y prolongadas. La dosis de vancomicina debe ajustarse para los pacientes con disfunción renal
(ver Posología y forma de administración y Precauciones).
Prácticamente con todos los antibiótic os de amplio espectro (incluso macrólidos, penicilinas sistémicas
y cefalosporinas), se han manifestado casos de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante
considerar este diagnóstico cuando se presente diarrea asociada al uso de antibióticos. Esta colitis
puede ser desde leve hasta representar una amenaza para la vida del paciente. Los casos leves de
colitis pseudomembranosa suelen responder a la simple suspensión del medicamento. En los casos
moderados a graves se deben tomar medidas adecuadas.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en cuanto a presencia de partículas y
decoloración antes de ser usados, siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
Precauciones
Generales: después de la administración oral de dosis múltiples de vancomicina (para el tratamiento
de la colitis pseudomembranosa producido por C. difficile ) se han observado niveles séricos clínicamente relevantes en algunos pacientes.
El uso prolongado del clorhidrato de vancomicina puede producir el crecimiento excesivo de
microorganismos no sensibles. Ha habido comunicaciones aisladas de colitis pseudomembranosa debida
a C. difficile en pacientes que recibieron vancomicina intravenosa. Es importante vigilar al paciente
para tomar medidas adecuadas en el caso de que se presente.
En el tratamiento de pacientes con disfunción renal subyacente o de pacientes que reciben tratamiento
concomitante con un aminoglucósido, deben hacerse determinaciones seriadas de la función renal y
seguirse cuidadosamente los programas posológicos apropiados para así reducir al mínimo el riesgo de
nefrotoxicidad (ver Posología y forma de administración ).
Las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin de reducir al máximo el riesgo
de ototoxicidad.
Se ha notificado la aparición de neutropenia reversible en pacientes que recibían vancomicina (ver
Reacciones Adversas). En los pacientes que reciban largos tratamientos con vancomicina o, concomitantemente, fármacos que puedan causar neutropenia, deben hacerse hemogramas periódicos.
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El clorhidrato de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por vía intravenosa
segura. La inyección intramuscular (o la extravasación inadvertida) produce dolor y necrosis. Puede
presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad pueden minimizarse administrando el fármaco
lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alternando los sitios de inyección.
Según algunos informes, la frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (incluyendo
hipotensión, rubefacción, eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de
anestésicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de
inducir la anestesia.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de vancomicina por vía intratecal
(intralumbar o intraventicular).
Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por vía intraperitoneal
durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome de peritonitis química.
Hasta la actualidad, este síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializado
turbio acompañado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Parece que este síndrome no dura
mucho una vez suspendida la administración de vancomicina intraperitoneal.
Uso en pediatría: en los prematuros y recién nacidos puede ser apropiado comprobar las
concentraciones séricas de vancomicina. Se ha asociado la administración simultánea de vancomicina
y anestésicos con eritema y rubefacción histaminoide en niños (ver Reacciones adversas).
Uso en pacientes de edad avanzada: la posología de vancomicina debe ajustarse en los pacientes de
mayor edad, en los cuales la disminución de la filtración glomerular puede dar lugar a concentraciones
séricas elevadas del antibiótico. (ver Posología y forma de administración).
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos se ha asociado a
eritema y reacciones anafilactoides (en relación con la liberación de HA y otras aminas vasoactivas)
(ver “Precauciones” y “Reacciones adversas”).
La administración concomitante y/o secuencial sistémica o tópica de otros medicamentos
potencialmente ototóxicos o nefrotóxicos tales como anfotericina B, aminoglucósidos, bacitracina,
polimixina B, colistina o cisplatino requiere una cuidadosa vigilancia del paciente.
4.6
Embarazo y lactancia
Las dosis máximas de vancomicina con las que se han realizado pruebas en ratas han llegado a
200/mg/kg/día por vía intravenosa (1,180 mg/m2 ó 1 vez la dosis máxima recomendada en humanos
medida en mg/m2 ) y en conejos han sido de hasta 120 mg/kg/día por vía intravenosa (1,320 mg/m2 ó
1,1 veces la dosis máxima recomendada en humanos medida en mg/m2 ). No se apreciaron efectos
sobre el peso fetal ni sobre el desarrollo en ratas que recibieron las dosis máximas probadas ni sobre
los conejos que recibieron 80/mg/kg/día (880 mg/m2 ó 1,4 veces menos que la dosis máxima
recomendada en humanos medida en mg/m2 ). En un estudio clínico controlado, se evaluó el potencial
ototóxico y los efectos nefrotóxicos de la vancomicina en los neonatos cuando se administró este
medicamento por vía intravenosa a embarazadas, con infecciones estafilocócicas graves, adictas a
drogas por vía parenteral. Se encontró vancomicina en la sangre umbilical. No se observó pérdida
neurosensorial auditiva ni nefrotoxicidad atribuible a la vancomicina. Un niño cuya madre fue tratada
en el tercer trimestre experimentó pérdida auditiva que no se atribuyó a la administración de la
vancomicina. Como el número de pacientes tratadas en este estudio fue limitado y la vancomicina se
administró únicamente en el segundo y tercer trimestre, no se sabe si este fármaco causa daño fetal.
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Dado que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictores de la respuesta
humana, la vancomicina no deberá administrarse a una mujer embarazada a menos que sea claramente
necesario.
La vancomicina se excreta en la leche humana. Se debe proceder con cautela al administrarla a una
mujer lactante o plantearse suspender la lactancia o el medicamento, según la importancia que tenga
éste para la madre.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8
Reacciones adversas
Acontecimientos relacionados con la infusión: durante o poco después de la venoclisis rápida de la
vancomicina, los pacientes pueden desarrollar reacciones anafilactoides, incluyendo hipotensión,
sibilancias, disnea, urticaria o prurito. La venoclisis rápida también puede causar rubefacción de la
parte superior del cuerpo ("cuello rojo") o dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Estas
reacciones se resuelven generalmente en 20 minutos, pero pueden persistir durante varias horas. En
estudios realizados en animales, se produjo hipotensión y bradicardia en los que recibieron dosis
elevadas de vancomicina a concentracio nes y velocidades altas. Tales eventos son poco frecuentes si
la vancomicina se administra mediante infusión lenta durante 60 minutos. En estudios con voluntarios
sanos, no ocurrieron eventos relacionados con la infusión cuando la vancomicina se administró a una
velocidad de 10 mg/min o menor.
Nefrotoxicidad: en raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia renal, manifestada principalmente
por incremento de la creatinina o del BUN en suero, sobre todo en pacientes que recibieron dosis
elevadas de vancomicina. Se han producido casos raros de nefritis intersticial, la mayoría de ellos en
pacientes que recibieron aminoglucósidos simultáneamente o que tenían disfunción renal previa. La
azotemia se resolvió en la mayoría de los pacientes al suspender la vancomicina.
Gastrointestinales: durante o después del tratamiento con antibióticos pueden producirse
manifestaciones de colitis pseudomembranosa (ver “Advertencias”).
Ototoxicidad: un escaso número de pacientes ha experimentado hipoacusia asociada con el uso de
vancomicina. La mayoría de estos pacientes tenían disfunción renal o hipoacusia preexistentes, o
habían recibido tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico. Raramente se han producido
vértigos, mareos y acúfenos.
Reacciones hematopoyéticas: un escaso número de pacientes ha desarrollado neutropenia
reversible, generalmente tras una semana o más de tratamiento con vancomicina, o después de una
dosis total mayor de 25 g. La situa ción parece revertir rápidamente al suspender la administración del
antibiótico. La trombocitopenia es muy rara. También se han dado casos de agranulocitosis reversible
(granulocitos <500/mm³) en raras ocasiones, aunque no se ha establecido una relación causal.
Flebitis: se han dado casos de inflamación, dolor y necrosis en el lugar de la inyección.
Otros: con poca frecuencia se han comunicado casos de pa cientes con anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas, escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluso dermatitis exfolia tiva, síndrome de
Stevens-Johnson, dermatosis linear IgA, necrolisis epidérmica tóxica y raros casos de vasculitis.
También se ha informado de la aparición de peritonitis química subsiguiente a la administración
intraperitoneal de vancomicina (ver “Precauciones”).
4.9
Sobredosis
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Se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de la filtración glomerular.
La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediante diálisis. Se ha indicado que la hemofiltración
y la hemoperfusión con resina de polisulfona aumentan el aclaramiento de vancomicina.
En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidad de sobredosis por varios
fármacos, interacciones medicamentosas y una farmacocinética inusual en un paciente determinado.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Diatracin (clorhidrato de vancomicina estéril, Lilly), intravenoso, es un antibió tico cromatográficamente
purificado, glicopéptido tricíclico derivado del Amycolatopsis orientalis (antes Nocardia orientalis).
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La acción bactericida de la vancomicina se debe principalmente a la inhibición de la biosíntesis de la
pared celular. También afecta la permeabilidad de la membrana celular bacteriana e inhibe la síntesis
del ARN. No hay resistencia cruza da entre la vancomicina y otros antibióticos. La vancomicina es
activa contra los estafilococos, incluso Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis
(incluyendo cepas heterogéneas resistentes a la meticilina); estreptococos, incluso el Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumoniae (incluso cepas resistentes a la penicilina), Streptococcus
agalactiae, el grupo viridans, Streptococcus bovis, y Enterococcus faecalis (anteriormente
Streptococcus faecalis); Clostridium difficile (p.ej. cepas toxicogénicas implicadas en la enterocolitis
pseudomembranosa) y los difteroides. Otros microorganismos sensibles a la vancomicina "in vitro"
incluyen Listeria monocytogenes, Lactobacillus sp., Actinomyces sp., Clostridium sp. y Bacillus sp.
La vancomicina no es eficaz "in vitro" contra bacilos gramnegativos, micobacterias ni hongos.
Sinergismo: la combinación de vancomicina y un aminoglucósido actúa sinérgicamente "in vitro"
contra muchas cepas de S. aureus, estreptococos del grupo D no enterocócicos, enterococos y
Streptococcus sp. (grupo viridans).
Determinación de la sensibilidad bacteriana: usando el método de difusión homologado por el
N.C.C.L.S. con un disco de 30 µg de vancomicina, los microorganismos sensibles producen zonas de inhibición de 12 mm o más, los resistentes de 9 mm o menos y los de sensibilidad intermedia entre 10 y 11
mm. Con el método de dilución estandarizado, una cepa puede considerarse sensible si la CIM de
vancomicina es de 4 mg/l o menos. Se considera que los microorganismos son resistentes a la vancomicina si la CIM es mayor o igual de 16 mg/l. Los microorganismos con una CIM menor de 16 mg/l
pero mayor de 4 mg/l tienen una sensibilidad intermedia.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La vancomicina se absorbe mal por vía oral. Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de
infecciones sistémicas. La inyección intramuscular es dolorosa.
En los pacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15
mg/kg) durante 60 minutos produce concentraciones plasmáticas medias aproximadas de 63, 23 y 8
mg/l, inmediatamente, a las 2 y a las 11 horas de completar la infusión, respectivamente. La venoclisis
de dosis múltiples de 500 mg durante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de
alrededor de 49, 19 y 10 mg/l inmediatamente, a las 2 y a las 6 horas de comple tar la infusión,
respectivamente. Los niveles plasmáticos obtenidos tras dosis múltiples son simila res a los logrados después de una dosis única.
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La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en los pacientes con función renal
normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% de una dosis administrada de vancomicina
se excreta en la orina por filtración glomerular. La disfunción renal demora la excreción de la
vancomicina. En los pacientes anéfricos, el promedio de vida media es de 7,5 días. El volumen de
distribución oscila entre 0,3 y 0,43 litro/kg. No hay metabolismo del medicamento. Aproximadamente el
60% de una dosis intraperitoneal de vancomicina administrada durante la diálisis peritoneal se absorbe
sistémicamente en seis horas. Se logran concentraciones séricas de unos 10 mg/litro por inyección
intraperitoneal de 30 mg/kg de vancomicina. Aunque la vancomicina no se elimina eficazmente por
hemodiálisis o diálisis peritoneal, ha habido comunicaciones de aumento del acla ramiento de vancomicina
con hemoperfusión y hemofiltración.
El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede estar reducido en las personas de edad
avanzada.
A concentraciones séricas de vancomicina de 10 a 100 mg/l, la unión del fármaco a proteínas
plasmáticas es de aproximadamente un 55%, medida por ultrafiltración. Después de la administración
intravenosa de clorhidrato de vancomicina se hallan concentraciones inhibitorias en los líquidos pleural,
pericardíaco, ascítico y sinovial, en la orina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido de la orejuela
atrial. El clorhidrato de vancomicina no pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a través de las
meninges normales, pero sí cuando existe inflamación meningea.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: no se ha encontrado
mutagenicidad por vancomicina con las pruebas estándar de laboratorio. No se han realizado estudios
concluyentes de fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
No contiene excipientes.
6.2
Incompatibilidades
Las soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir la formación de
precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas.
6.3
Periodo de validez
El periodo de validez de Diatracin 500 mg es de dos (2) años.
El periodo de validez de Diatracin 1 g es de dos (2) años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Antes de su reconstitución los frascos pueden conservarse entre 15º y 30º C.
Los viales se deben diluir inmediatamente después de la reconstitución (ver Instrucciones de uso y
manipulación):
1. Las soluciones diluidas con dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% se pueden conservar en el
frigorífico durante 14 días sin pérdida significativa de potencia.
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2. Las soluciones diluidas con los siguientes líquidos para infusión pueden conservarse en el frigorífico
durante 96 horas:
- mezcla de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%;
- solución de Ringer-lactato;
- mezcla de solución de Ringer-lactato y dextrosa al 5%; y
- solución de Ringer-acetato.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Diatracin 500 mg: cada envase contiene un vial con 500 mg de vancomicina.
Diatracin 1 g: cada envase contiene un vial con 1 g de vancomicina.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Se recomienda administrar la vancomicina por vía intravenosa e infusión intermitente. No se ha
determinado la inocuidad y eficacia de la administración de vancomicina por vía intratecal.
Modo de preparación:
Diatracin 500 mg: en el momento de empleo, agréguense 10 ml de agua para inyección al frasco que
contiene 500 mg de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml. DEBE DILUIRSE
AUN MAS ANTES DE SU USO inmediatamente después de la reconstitución. La solución
reconstituida que contiene 500 mg de vancomicina puede agregarse a 100 ml de diluyente. La dosis
deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60 minutos por
lo menos.
Diatracin 1g: en el momento de empleo, agréguense 20 ml de agua para inyección al frasco que
contiene 1 g de vancomicina; así se obtendrá una concentración de 50 mg/ml. DEBE DILUIRSE
AUN MAS ANTES DE SU USO inmediatamente después de la reconstitución. La solución
reconstituida que contiene 1g de vancomicina puede agregarse a 200 ml de diluyente. La dosis
deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosa durante 60 minutos por
lo menos.
Para administración oral: la presentación intravenosa del clorhidrato de vancomicina puede
administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibió ticos,
ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica. No es eficaz por vía oral contra otro
tipo de infecciones. La dosis total diaria habitual para adultos es de 500 mg a 2 g administrados en 3 ó
4 dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días. La dosis total diaria en niños es de 40 mg/kg de
peso corporal en 3 ó 4 dosis fraccionadas, durante 7 a 10 días. La dosis total diaria no deberá exceder
los 2 g. La dosis apropiada puede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Se pueden
agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor. Si es necesario se puede
administrar a través de una sonda nasogástrica.
El envase de venta contiene un prospe cto dirigido al paciente.
6.7
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
DISTA, S. A.
Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid
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7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: septiembre 1999
Diatracin es una marca registrada de Eli Lilly and Company
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