FICHAS CASTELLANO

ADRENALINA LEVEL
COMPOSICIÓN POR 1 ml: Epinefrina (D.C.I.) 1 mg. excipientes: Ácido clorhídrico, clorobutanol, bisulfito
sódico (E-222), cloruro sódico y agua para inyección.
INDICACIONES: “Shock” o colapso. Hemorragias copiosas. Asma. Fenómenos anafilácticos.
POSOLOGÍA: En caso de shock o colapso, 0,5 a 1 ml en inyección intramuscular. En hemorragias
copiosas, 2 a 3 ml, por vía subcutánea o incluso endovenosa incorporados a 400 ml de suero fisiológico.
En asma, 1/2 ml, eventualmente asociada a otros fármacos. En reacciones anafilácticas, una a tres
décimas de ml varias veces al día.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Separar la funda protectora del cono de la jeringa
con un movimiento de rotación. Insertar la aguja en la jeringa. Expulsar el aire y la jeringa estará
preparada para su uso. Inyectar por vía intramuscular o por vía subcutánea o incluso endovenosa,
incorporada a 400 ml de suero fisiológico. "Advertencia": Esta jeringa se deberá usar una vez y destruir. El
uso compartido constituye riesgo de infección.
CONTRAINDICACIONES: Hipertensión arterial, diabetes Mellitus, hipertiroidismo.
INCOMPATIBILIDADES: Con aquellos fármacos que antagonicen con sus acciones biológicas, como
acetilcolina, insulina, bloqueadores betaadrenérgicos.
INTERACCIONES: No se administrará con digitálicos ni con diuréticos mercuriales ni con otros agentes
simpaticomiméticos. Los efectos de la Epinefrina pueden ser potenciados por antidepresivos tricíclicos, Ltiroxina sódica y por ciertos antihistamínicos, como difenhidramina, tripilinnamina y D-clorfeniramina. La
solución de Epinefrina es incompatible con álcalis y con agentes oxidantes, como oxígeno, bromo, iodo,
permanganato, cromatos, nitratos y sales de metales fácilmente reducibles, especialmente las sales de
hierro.
ADVERTENCIAS: Si la solución es de color pardo, o contiene precipitado, no debe emplearse.
"Advertencia sobre excipientes": Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que
puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en
pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.
EFECTOS SECUNDARIOS: Palpitaciones, sudoración fría, hipertensión. Debe comunicar a su médico o a
su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: Una sobredosis de Epinefrina puede dar lugar a severas reacciones
tóxicas, que pueden en algunos casos producir hemorragias cerebrovasculares, como resultado de la
elevación de la presión sanguínea, así como edemas pulmonares, a causa de la vasoconstricción
periférica y de la estimulación cardíaca producida. Se administrarán, inmediatamente, vasodilatadores,
como nitritos o agentes alfabloqueadores que contrarresten los efectos presores de la Epinefrina. Las
arritmias cardíacas pueden paliarse con la administración rápida de agentes antiarrítmicos o
betabloqueadores. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Envase individual de 1 jeringa precargada de 1 ml de 1/1000.
P.V.P. IVA 2,54 d. C. N. 686444.
Envase clínico de 50 jeringas precargadas de 1 ml de 1/1000.
P.V.L.71,45 d. P.V.P. IVA 86,91 d. C. N. 641670.
CADUCIDAD: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Con receta médica. Financiado por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
Si desea obtener más información sobre Adrenalina Level contacte con Laboratorios ERN, S.A. mediante
un correo electrónico a info@ern.es
AFTAJUVENTUS
TRATAMIENTO LOCAL DE LAS AFTAS Y ULCERACIONES DE LA MUCOSA BUCAL.
COMPOSICIÓN: Hidrocortisona hemisuccinato (D.C.I.): 60 mg, Cloruro de benzalconio (D.C.I.): 3 mg,
Excipiente: glicerina, c.s.p: 30 ml.
INDICACIONES: Aftas. Estomatitis infecciosa. Estomatitis catarral. Muguet.
POSOLOGÍA: 2 ó 3 toques al día sobre la zona afectada, haciendo uso de la varilla-espátula (siempre de
acuerdo con la prescripción facultativa).
NORMAS PARA SU CORRECTA APLICACIÓN: Después de cada utilización y antes de introducir la
varilla-espátula en el frasco para tomar líquido nuevamente, es conveniente limpiar ésta con un algodón
impregnado en alcohol.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: No debe prolongarse el tratamiento durante largos
períodos de tiempo ni en afecciones de tipo herpético.
INCOMPATIBILIDADES: No presenta incompatibilidades.
INTERACCIONES: No se han descrito interacciones en el uso tópico de esta formulación.
EFECTOS SECUNDARIOS: Su aplicación prolongada durante semanas puede producir síntomas de
hipercorticismo, que desaparecen al suspender su administración. Debe comunicar a su médico o a su
farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: La ingestión de un envase no produce efectos tóxicos, aunque
debe consultarse al médico para instaurar la terapia más conveniente en función de la edad y estado del
paciente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
PRESENTACIÓN Y PRECIO:
Frasco con aplicador, conteniendo 30 ml.
P.V.P. IVA. 3,54 d. C. N. 702068.
Con receta médica.
Excluido de la financiación por el S.N.S.
LABORATORIOS ERN, S.A
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
Si desea obtener más información sobre Afta-juventus contacte con Laboratorios ERN, S.A. mediante un
correo electrónico a info@ern.e
AMANTADINE LEVEL
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Amantadina (DCI) clorhidrato 100 mg. Excipientes : Fosfato
dicálcico dihidratado, Estearato magnésico y Carboximetilcelulosa sódica, c.s. La cápsula de gelatina está
compuesta de: gelatina, índigo carmina (E132), amarillo quinolina (E104) y dióxido de titanio (E171).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Cápsulas. Envases con 20 cápsulas.
ACTIVIDAD: Amantadine Level es un agente antiviral cuyo mecanismo de acción parece ser la inhibición
en la penetración del virus en el interior de la célula huésped, con lo que evita la autoproducción y
extensión de la infección viral.
TITULAR Y FABRICANTE: Laboratorios ERN, S.A. - Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona.
INDICACIONES:Profilaxis y tratamiento sintomático de gripe producida por virus influenza tipo A,
especialmente en pacientes de alto riesgo, donde la vacunación no esté indicada. Enfermedad de
Parkinson. Síndromes extrapiramidales de origen medicamentoso, tóxico o traumático. Herpes Zoster.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la amantadina. Embarazo. Lactancia.
Convulsiones. Historial de úlcera gástrica. Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: Debido a que el medicamento se elimina sin transformación por vía renal, se
administrará con gran precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Se administrará también
con precaución en caso de antecedentes de epilepsia, trastornos psíquicos (especialmente los
caracterizados por confusión o alucinaciones), insuficiencia cardiaca congestiva o edemas periféricos.
Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento en pacientes parkinsonianos.
La amantadina produce insomnio con cierta frecuencia. Se procurará ajustar la posología para que la
última toma no tenga que administrarse a últimas horas de la tarde o por la noche. Debido a la posibilidad
de aparición de visión borrosa o efectos sobre el S.N.C., se advertirá a los pacientes que deben conducir
o manejar maquinaria peligrosa.
INTERACCIONES: La amantadina puede potenciar los efectos de la medicación anticolinérgica,
especialmente los efectos secundarios de tipo psíquico. Caso de producirse aumento de los efectos
indeseables de naturaleza anticolinérgica se reducirá la dosis de uno u otro medicamento.
Deberá usarse con precaución en terapia conjunta con estimulantes del S.N.C.
POSOLOGIA:
Parkinson: Se comenzará el tratamiento con 100 mg (1 cápsula) diarios la primera semana, continuándolo
con una cápsula dos veces al día. Podrá administrarse una dosis más alta según criterio facultativo y
estando sometidos los pacientes a control médico estricto.
Profilaxis de la gripe: Adultos: una cápsula dos veces al día. Niños de 10 a 15 años: Una cápsula /día. No
se recomienda su empleo en niños menores de 10 años.
Tratamiento de la gripe: Igual dosis que para la profilaxis. Duración de tratamiento a criterio facultativo.
Herpes Zoster: Una cápsula dos veces al día durante 14 días.
Si persisten los síntomas puede ampliarse el tratamiento por 14 días más.
SOBREDOSIS: En caso de ingestión accidental se efectuará inmediatamente lavado de estómago o se
inducirá al vómito.
No existe antídoto específico. Se procurará favorecer la eliminación del medicamento mediante
acidificación de la orina y se instaurará tratamiento sintomático, incluyendo, si es preciso, el empleo de
sedantes y anticonvulsivantes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS: Insomnio, edemas en piernas (acompañados o no de livedo reticularis),
alteraciones de tipo psíquico (depresión, estados de agitación, vértigo, cefaleas, alucinaciones o
confusión).
Raramente pueden aparecer convulsiones, alteraciones visuales, hipotensión ortostática, insuficiencia
cardiaca congestiva, anorexia, retención urinaria, palpitaciones, náuseas, estreñimiento, erupciones
cutáneas, o mialgias.
Todos los efectos secundarios revierten al suspender el tratamiento y la mayoría desaparecen también a
los pocos días de terapia continuada.
Debe comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el
prospecto.
CADUCIDAD: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
PRESENTACIÓN Y PRECIO: Amantadine Level 20 cápsulas duras. P.V.P. IVA 2,65
C.N. 999758.8 TLD. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
Con receta médica. los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
APIRETAL 30 ML
PAUTA POSOLOGICA: El resultado de la adaptación de Apiretal Gotas a la posología pediátrica
recomendada para el paracetamol en los últimos años.
La dosificación del Apiretal Gotas puede realizarse en gotas (4 mg/gota) o en ml (100 mg/ml), mediante el
gotero dosificador.
EDADES
0 a 3 meses
4 a 11 meses
12 a 23 meses
2 a 3 años
PESO APROX
3 a 6 kg
7 a 9 kg
10 a 12 kg
13 a 16 kg
DOSIFICACIÓN
60 mg
15 gotas
120 mg
30 gotas
160 mg
200 mg
0,6 ml
1,2 ml
1,6 ml
2,0 ml
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15/mg/kg por toma, cada 6 horas, con una
dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: APIRETAL SOLUCIÓN GOTAS
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Fórmula por ml: Paracetamol (D.C.I.): 100 mg .
FORMA FARMACÉUTICA : Solución gotas.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: APIRETAL SOLUCIÓN GOTAS está indicado en el tratamiento sintomático de
los estados febriles y dolor leve o moderado.
Posología y forma de administración: La dosificación de Apiretal Solución Gotas puede realizarse en
gotas (4 mg/gota) o en ml (100 mg/ml), mediante el gotero-dosificador o el dosificador externo de 5 ml.
Niños de 0 a 10 años:
De 0 a 3 meses:
De 4 a 11 meses:
De 12 a 23 meses:
De 2 a 3 años:
De 4 a 5 años:
De 6 a 8 años:
De 9 a 10 años:
0,6 ml (60 mg), equiv. a 15 gotas.
1,2 ml (120 mg), equiv. a 30 gotas.
1,6 ml (160 mg)
2,0 ml (200 mg)
2,8 ml (280 mg)
3,6 ml (360 mg)
4,8 ml (480 mg)
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas. Puede establecerse también un esquema de dosificación de
15 mg/kg por toma, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores
de 1 año. Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar
la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg. La administración del preparado está
supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe
suspenderse esta medicación.
Contraindicaciones: Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:
enfermedad hepática o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad), hipersensibilidad conocida
al paracetamol.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: El medicamento debe administrarse con una especial
precaución y bajo control médico en los siguientes casos: insuficiencia renal, insuficiencia hepática,
anemia, enfermedad cardiaca grave o alcoholismo crónico. En estos casos, evitar tratamientos
prolongados. No exceder la dosis recomendada.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Puede aumentar la toxicidad del
cloranfenicol. En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente
como analgésico de elección. El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones
analíticas: En sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco,
bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa,
teofilina y ácido úrico.
Embarazo y lactancia: Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. El paracetamol se excreta
en pequeñas cantidades en la leche materna. Se acepta su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han descrito.
Reacciones adversas: Hepatotoxicidad con dosis altas y tratamientos prolongados. Raramente pueden
aparecer reacciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.
Sobredosificación: La sobredosificación con paracetamol origina un cuadro de hepatotoxicidad (mareos,
náuseas, vómitos, anorexia, ictericia, dolor abdominal). Se considera sobredosis de paracetamol, la
ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. La dosis
hepatotóxica puede ser menor en el alcoholismo crónico, en enfermedades hepáticas y tratamiento
concomitante con barbitúricos. El cuadro clínico se caracteriza por presentar un período de latencia de 2
a 3 días, durante el cual sólo hay náuseas y vómitos durante las primeras horas. El tratamiento consiste
en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a
dosis adecuadas y si es preciso hemodiálisis. El período en que el tratamiento ofrece la mayor garantía de
eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: El paracetamol posee efectos analgésicos, antipiréticos y un efecto
antiinflamatorio muy débil. Bloquea periféricamente los impulsos del dolor a través de la inhibición
reversible de la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción
antipirética se debe a la inhibición de prostaglandinas a nivel del centro termorregulador situado en el
hipotálamo.
Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y
completamente: la biodisponibilidad sistémica varía entre el 75 y el 85%. El grado de unión a proteínas
plasmáticas no es significativo a dosis terapéuticas. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan, al cabo de 0,5 a 2 horas. Aproximadamente de un 90 a un 95% de la dosis se metaboliza en el
hígado, principalmente por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico y cisteína. La eliminación es
renal, como metabolitos, principalmente conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse de forma
inalterada. Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que
hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos, por
agotamiento de glutatión.
Datos sobre seguridad: Se han descrito en el apartado de sobredosificación.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes: Sacarina sódica, polietilenglicol, glicerol, ácido benzoico (E-210), esencia de
frambuesa, azorrubina (E-122) y agua.
Incompatibilidades: No se conocen.
Periodo de validez: 3.años.
Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del recipiente:
Apiretal 30 ml Solución Gotas:
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 30 ml de solución cerrado con un tapón gotero-dosificador.
Apiretal 60 ml Solución Gotas:
Estuche conteniendo un frasco de plástico con 60 ml de solución cerrado con tapón y acompañado de un
dosificador externo de 5 ml.
Instrucciones de uso y manipulación:
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador: Extraer la cantidad prescrita con ayuda del gotero. Se
recomienda diluir las gotas con agua, leche o zumo de frutas. Tápese bien el frasco después de cada
administración.
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml:
1.- Introducir el dosificador, presionando en el orificio del tapón perforado.
2.- Invertir el frasco y retirar la dosis prescrita.
3.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
4.- El dosificador debe lavarse con agua después de cada toma.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Presentaciones y precios:
Frasco de 30 ml con gotero-dosificador de 2 ml:
P.V.P. IVA 1,80 d. C. N. 850362.
Frasco de 60 ml con dosificador externo de 5 ml:
P.V.P. IVA 3,29 d. C. N. 886184.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona, España.
TEXTO REVISADO: Diciembre 1997.
Condiciones de prescripción y dispensación:
Sin receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona, España.
BIBLIOGRAFIA:
APIRETAL 60 ML “SOLUCIÓN GOTAS”
PAUTA POSOLOGICA: El resultado de la adaptación de Apiretal Gotas a la posología pediátrica
recomendada para el paracetamol en los últimos años.
La dosificación del Apiretal Gotas puede realizarse en gotas (4 mg/gota) o en ml (100 mg/ml), mediante el
gotero dosificador.
EDADES
4 a 5 años
6 a 8 años
9 a 10 años
PESO APROX
17 a 21 kg
22 a 28 kg
29 a 33 kg
DOSIFICACIÓN
2,8 ml
280 mg
3,6 ml
360 mg
4,8 ml
480 mg
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15/mg/kg por toma, cada 6 horas, con una
dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.
APIRETAL CODEÍNA
COMPOSICIÓN: Fórmula por cada 5 ml: Paracetamol (D.C.I.):120 mg, Fosfato de codeína (D.C.I.): 12 mg
FORMA FARMACÉUTICA: Solución.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: Dolor leve o moderado de diversas etiologías tales como: neuralgias, cefaleas,
lumbago, tortícolis, odontalgias, dolores reumáticos, musculares, ciáticos, post-quirúrgicos, post-partos, de
la menstruación o dolores provocados por un proceso neoplásico.
Posología y forma de administración: La posología debe ajustarse de acuerdo con la intensidad del dolor
y la respuesta del paciente. El uso continuado de este medicamento puede desarrollar tolerancia a la
codeína. Las dosis usuales son las siguientes: Adultos: 15 ml cada 4 horas si es necesario. Las dosis
máximas en 24 horas son 360 mg de fosfato de codeína y 4.000 mg de paracetamol, lo que corresponde
a 150 ml diarios de solución. Niños: La dosis usual de codeína es de 0,5 mg/kg. De 7 a 12 años: 10 ml 3 ó
4 veces al día. De 3 a 6 años: 5 ml 3 ó 4 veces al día. Menos de 3 años: No se ha establecido una dosis
segura.
Contraindicaciones: Personas con hipersensibilidad al paracetamol o a la codeína.
Precauciones y advertencias especiales de empleo: Este medicamento debe administrarse con
precaución en pacientes ancianos o debilitados, y en casos de función hepática o renal gravemente
alterada, lesiones craneales y presión intracraneal elevada, hipotiroidismo, enfermedad de Addison,
hipertrofia prostática y contracción uretral. Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de
riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños.
Este medicamento contiene 3.300 mg/5 ml de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en los
enfermos diabéticos.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: El tratamiento conjunto de este
medicamento con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos, u otros depresores del S.N.C.
(incluyendo alcohol) puede incrementar la depresión del S.N.C. Los inhibidores de la M.A.O. o
antidepresivos tricíclicos pueden incrementar el efecto del antidepresor o de la codeína. El uso simultáneo
de anticolinérgicos con codeína puede producir íleo paralítico.
Embarazo y lactancia: En humanos no se han realizado estudios de teratogenicidad. Los analgésicos
narcóticos cruzan la barrera placentaria y pueden pasar, si bien en cantidades muy pequeñas a la leche
materna. Apiretal Codeína Solución no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia salvo cuando el
beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria pesada: La codeína puede reducir las
habilidades requeridas para la conducción de vehículos y utilización de maquinaria pesada.
Reacciones adversas: Paracetamol: Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados.
Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o
leucopenia. Codeína: Puede producir náuseas, vómitos, estreñimiento y depresión respiratoria,
antagonizable con naloxona. Aunque no es muy frecuente puede producir dependencia de tipo morfínico y
por tanto es susceptible de abuso.
Sobredosificación: Paracetamol: La sobredosificación con paracetamol origina un cuadro de
hepatotoxicidad (mareos, náuseas, vómitos, anorexia, ictericia, dolor abdominal). La dosis hepatotóxica
en el adulto es de unos 15 gramos, pero puede ser menor en el alcoholismo crónico, en enfermedades
hepáticas y tratamiento concomitante con barbitúricos. El cuadro clínico se caracteriza por presentar un
período de latencia de 2 a 3 días, durante el cual sólo hay náuseas y vómitos durante las primeras horas.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración
intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y si es preciso hemodiálisis. El período en que el
tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la
ingestión de la sobredosis. Codeína: Los síntomas que caracterizan una sobredosis con codeína
consisten en depresión respiratoria, y somnolencia llegando incluso a estupor o coma, piel fría, flacidez
muscular y en ocasiones bradicardia e hipotensión. Una sobredosis grave puede presentar apnea,
colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte. En presencia de depresión respiratoria clínicamente
importante se debe administrar naloxona, preferentemente por vía intravenosa, junto con las medidas
necesarias para controlar la respiración. En caso de tratarse de una depresión respiratoria o
cardiovascular leve puede emplearse oxígeno, soluciones intravenosas, vasopresores y otras medidas de
soporte adecuadas. El vaciado gástrico puede utilizarse para eliminar la dosis no absorbida.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: Apiretal Codeína Solución combina los efectos analgésicos de un
analgésico de acción central, la codeína, con un analgésico de acción periférica, el paracetamol. A dosis
terapéuticas, el paracetamol desarrolla además una actividad antipirética mientras que la codeína ejerce
una actividad antitusiva por depresión del centro de la tos a nivel medular.
Propiedades farmacocinéticas: Ambos principios activos se absorben bien por vía oral. El paracetamol se
metaboliza en el hígado. La mayor parte de los metabolitos, junto con una pequeña parte de paracetamol
inalterado, aparecen en la orina dentro de las 24 horas. La codeína se metaboliza en el hígado a morfina
y los metabolitos se excretan por la orina. La vida media de eliminación plasmática oscila entre 1 y 4
horas para el paracetamol y entre 2,5 y 3 horas para la codeína.
Datos preclínicos sobre seguridad: En un estudio realizado en ratas y en conejos a los que se administró
durante el período de organogénesis de 5 a 120 mg/kg de codeína (dosis de 10 a 240 veces superior a la
terapéutica humana), no se constató ningún efecto teratogénico. Otros estudios realizados a dosis tóxicas
para el animal adulto se asociaron con un incremento en la resorción embrionaria y un retraso en la
osificación.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes (por cada 5 ml): Sacarina sódica 5 mg, etanol 0,35 ml, sacarosa 3,3 g,
propilenglicol, esencia de frambuesa, benzoato sódico, azorubina y agua.
Incompatibilidades: No se conocen.
Período de validez: 3 años.
Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del recipiente: La especialidad se presenta en un estuche conteniendo un frasco
de vidrio con 240 ml de solución, cerrado por tapón de plástico, con un dosificador y un prospecto.
Instrucciones de uso/manipulación: Se recomienda diluir la solución en agua, leche o zumo de frutas.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del
titular de la autorización: LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
Texto revisado: Septiembre 1.996.
Presentación y precio:
Envase de 240 ml .
P.V.P. IVA 3,22 €. C. N. 679639.
Con receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
APIRETAL COMPRIMIDOS
COMPOSICIÓN: Por comprimido:Paracetamol (D.C.I.): 160 mg. Excipientes: Sacarina sódica, povidona,
manitol, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de patata, talco, estearato magnésico, esencia de
frambuesa y azorubina (E-122).
ACCIÓN: Analgésico, antipirético.
INDICACIONES: Alivio del dolor leve o moderado, como dolores de cabeza y dolores dentales. Estados
febriles.
POSOLOGÍA NIÑOS:
De
De
De
De
De
De
De
0 a 3 meses:
4 a 11 meses:
1 a 2 años:
2 a 3 años: 1
4 a 5 años: 1
6 a 8 años: 2
9 a 10 años: 2
¼
½
¾
½
½
comprimido (40 mg)
comprimido (80 mg)
comprimido (120 mg)
comprimido (160 mg)
comprimidos (240 mg)
comprimidos (320 mg)
comprimidos (400 mg)
Estas dosis se pueden repetir 4 ó 5 veces al día, sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas. Puede
establecerse también un esquema de dosificación de 10 mg/kg por toma.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A
medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos pueden masticarse, bebiendo a
continuación un poco de agua, u otro líquido. Pueden administrarse también desleídos en un poco de
agua, leche o zumo de frutas.
CONTRAINDICACIONES: Enfermedades hepáticas.
PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o
pulmonares, evitar tratamientos prolongados. No exceder de la dosis recomendada.Se aconseja consultar
al médico para usarlo en niños menores de 3 años o en tratamientos de más de 10 días.
ADVERTENCIA: “Importante para la mujer”: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el
embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. ”Advertencia
sobre excipientes”: Este medicamento contiene azorubina como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
EFECTOS SECUNDARIOS: Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados. Raramente
pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.
INTERACCIONES: Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. En caso de tratamientos con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos,
pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse
rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan
generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. Se considera sobredosis de paracetamol, la
ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.
Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol. El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico,
carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es
preciso, hemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se
encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
PRESENTACIÓN Y PRECIO:
Envase con 20 comprimidos de 160 mg de paracetamol.
P.V.P. IVA 1,36 d. C. N. 947457.
Sin receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
APIRETAL SUPOSITORIOS
Excipiente: Glicéridos semisintéticos sólidos.
ACCIÓN: Analgésico, antipirético.
INDICACIONES: Dolor de intensidad leve o moderada. Estados febriles.
POSOLOGÍA:
Adultos: 1 supositorio de APIRETAL ADULTOS (500 mg) cada 4-6 horas. No se excederá de 4 g / 24
horas.
Niños: La posología recomendada para el paracetamol en pediatría es la siguiente:
De 0 a 3 meses:
De 4 a 11 meses:
De 1 a 2 años:
De 2 a 3 años:
De 4 a 5 años:
De 6 a 8 años:
De 9 a 10 años:
Mayores de 10 años:
40 mg
80 mg
120 mg
160 mg
240 mg
320 mg
400 mg
480 mg
Estas dosis se pueden repetir 4 ó 5 veces al día sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas. Puede
establecerse también un esquema de dosificación de 10 mg/kg por toma. Estas dosis equivalen a 1
supositorio de APIRETAL NIÑOS para niños de 4-6 años y 1 supositorio de APIRETAL ADULTOS para
niños mayores de 10 años. Para niños menores de 4-6 años (16-18 kg de peso aprox.) se recomienda la
administración de APIRETAL GOTAS, que permite ajustar la dosis según peso y edad. La administración
del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos
desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Los supositorios deben introducirse profundamente
en el recto, preferentemente después de la evacuación. Es preferible mantener los supositorios en lugar
fresco, principalmente en épocas calurosas, dado que se ablandan y se hace difícil su aplicación.
CONTRAINDICACIONES: Enfermedades hepáticas.
PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o
pulmonares, evitar tratamientos prolongados. No exceder la dosis recomendada. Se aconseja consultar al
médico para usarlo en niños menores de 3 años o en tratamientos de más de 10 días.
ADVERTENCIA: “Importante para la mujer”: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el
embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
EFECTOS SECUNDARIOS: Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados. Raramente
pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como neutropenia o leucopenia.
INTERACCIONES: Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. En caso de tratamientos con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos,
pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse
rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan
generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. Se considera sobredosis de paracetamol, la
ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.
Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol. El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico,
carbón activado vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es
preciso, hemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se
encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Supositorios niños: Envase con 5 supositorios de 250 mg de paracetamol. P.V.P. IVA 1,37d. C. N.
960294
Supositorios adultos: Envase con 5 supositorios de 500 mg de paracetamol. P.V.P. IVA 1,61 d. C. N.
960302
Sin receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
BIOPLAK
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA:
BIOPLAK 125 mg cada comprimido contiene: Ácido acetilsalicílico 125 mg
BIOPLAK 250 mg cada comprimido contiene: Ácido acetilsalicílico 250 mg
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: BIOPLAK está indicado en la profilaxis del infarto de miocardio en pacientes
con angina de pecho inestable así como en la prevención del reinfarto en pacientes con historia previa de
infarto agudo de miocardio. Prevención de la oclusión del by-pass aorto-coronario. También en la
prevención de la recurrencia de accidente vascular cerebral en pacientes con isquemia cerebral
transitoria.
Posología y forma de administración: BIOPLAK comprimidos se suministra para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente con los
alimentos y a ser posible a la misma hora del día. Adultos: La posología será establecida por el médico en
función de las necesidades del paciente. Si bien la dosis mínima es de 125 mg, la dosis recomendable
para la inhibición de la agregación plaquetaria, es de 160 mg a 375 mg diarios, distribuidos en una o dos
tomas.
Contraindicaciones: No se administrarán en casos de hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, o
a los antiinflamatorios no esteroides. Tampoco se administrará en el caso que cualquiera de estos
fármacos hubiera provocado o desencadenado en el pasado episodios de asma, rinitis aguda o urticaria.
BIOPLAK no debe administrarse en pacientes en los que se sospeche la existencia de ulcus
gastroduodenal activo, hemorragia gastrointestinal, o bien haya existido previamente. En pacientes
diagnosticados de hemofilia, y en pacientes en los que se tenga constancia o se sospeche la existencia
de alteraciones en el sistema de coagulación sanguínea, no se prescribirá el fármaco. Deberá evitarse su
uso en pacientes afectos de insuficiencia renal y/o hepática. No se administrará durante el último trimestre
de embarazo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: En caso de administración continuada, se deberá
prevenir al médico u odontólogo ante la posibilidad de una intervención quirúrgica. Como medida de
precaución, no debe administrarse sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias
originadas por vacunaciones. El ácido acetilsalicílico ha sido asociado, entre otros factores, con el
síndrome de Reye, enfermedad grave pero muy poco frecuente. Por este motivo, se recomienda consultar
con el médico antes de administrarlo a niños y adolescentes en casos de procesos febriles, gripe o
varicela.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El ácido acetilsalicílico puede potenciar
la actividad de los anticoagulantes orales y de los antidiabéticos orales, por lo que deberá realizarse una
estrecha monitorización de los pacientes sometidos a tratamientos combinados de Bioplak y
anticoagulantes, y Bioplak y antidiabéticos. El tratamiento concominante de Bioplak con antiinflamatorios
no esteroides así como con corticoides, puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios
especialmente a nivel gastrointestinal. Por ello no se administrará conjuntamente con fármacos
potencialmente ulcerogénicos. Tampoco se administrará conjuntamente con alcohol. Se evitará la
administración conjunta de probenecid. Si se administrara conjuntamente con metrotexate, se puede
producir una intensa depresión de la médula ósea, por lo que deberá evitarse dicha asociación.
Embarazo y lactancia: Bioplak debe utilizarse con precaución durante la gestación. Como se ha
especificado anteriormente, está contraindicado durante los tres últimos meses del embarazo, (ver
apartado contraindicaciones). Tratamientos prolongados y con dosis elevadas, pueden retrasar el parto.
Atraviesa la barrera placentaria. Dado que se excreta por la leche materna, se aconseja un destete precoz
en caso de utilización prolongada de dosis elevadas durante el periodo de lactancia. Se ha asociado con
el síndrome de Reye (ver apartado de advertencias).
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: El ácido acetilsalicílico no altera
las funciones psicomotoras, por lo que no es necesario tomar ninguna precaución especial al tomarlo
antes de conducir vehículo o utilizar maquinaria.
Reacciones adversas: La mayoría de los efectos secundarios observados, se localizan a nivel
gastrointestinal (ulceración de mucosas, pirosis, dispepsia, gastritis, dolor gástrico, diarrea, estreñimiento).
De menor frecuencia son las reacciones de hipersensibilidad que afectan sobretodo a piel, mucosas y
aparato respiratorio en forma de erupciones cutáneas, exantema, urticaria, angioedema, rinitis y asma
bronquial. Muy poco frecuente es la aparición de somnolencia y vértigo, así como hepatitis en pacientes
con artritis reumatoide después de administrar dosis terapéuticas de salicilatos.
Sobredosificación: La sintomatología de la intoxicación es consecuencia de dos acciones principales: 1ª la
hiperventilación, que puede producir alcalosis respiratoria, y 2º el desacoplamiento de la fosforilación
oxidativa que induce un mayor consumo de glucosa, hipertermia, tinitus, alteraciones neurológicas
(cefaleas, mareos, visión borrosa, somnolencia), sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
En los casos más graves, puede haber diátesis hemorrágica (petequias, hemorragias). El tratamiento es
sintomático, e incluye lavado gástrico, administración de carbón activado. En casos más graves, será
necesario la administración de cantidades adecuadas de líquidos endovenosos y alcalinización de la orina
para forzar diuresis. Hemodiálisis en adultos y niños mayores y diálisis peritoneal en lactantes.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: A las dosis recomendadas de Bioplak, el ácido acetilsalicílico, posee
propiedades antiagregantes plaquetarios. El mecanismo de acción por el cual se manifiesta esta
actividad, se basa en la inhibición de la síntesis de Tromboxano A2 en las plaquetas (que es el principal
responsable de la agregación plaquetaria). El ácido acetilsalicílico inhibe de forma irreversible la enzima
cicloxigenasa plaquetaria, la cual es responsable de la conversión del ácido araquidónico en Tromboxano
A2. Este efecto persiste durante toda la vida de las plaquetas (aproximadamente 10 días). Por otra parte,
el ácido acetilsalicílico inhibe parcialmente la agregación plaquetaria inducida por ADP, colágeno y
trombina. A dosis superiores es conocida su actividad como antitérmico y antiinflamatorio.
Propiedades farmacocinéticas: El ácido acetilsalicílico, tras su administración oral, se absorbe muy bien
en el estómago y duodeno. Puesto que su pKa es de 3,5, en el medio ácido del estómago gran parte se
encuentra no ionizado, lo que facilita su absorción por difusión. El Tmax es de 1h. a su paso por la
mucosa, así como en el propio tubo digestivo y en su primer paso por el hígado, parte del ácido
acetilsalicílico se hidroliza y deja libre el salicilato; cuanto más rápida es la absorción, menor es la
hidrólisis y mayor la Cmax en plasma. Existe una gran variabilidad en la velocidad con que diferentes
individuos hidrolizan el ácido acetilsalicílico y, por lo tanto, en la Cmax alcanzable. El alimento reduce la
velocidad de absorción. La vida media es entre 20 y 50 min. El salicilato, que es el metabolito activo del
ácido acetilsalicílico, difunde a todos los tejidos y líquidos orgánicos, incluido el líquido sinovial y a la leche
materna.
Datos preclínicos sobre seguridad: El ácido acetilsalicílico ha sido ampliamente utilizado desde su
comercialización, erigiéndose como patrón de los fármacos con actividad analgésica antipirética. Desde
finales de los años 60, en que se observó su acción antiagregante plaquetaria, ha sido también muy
utilizado en esta indicación, por la facilidad en la administración y por su seguridad. Los datos sobre
seguridad de este principio activo, han sido comentados en la literatura médica aparecida hasta el
momento, no habiéndose registrado hallazgos inesperados.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes: Celulosa microcristalina, Talco, Almidón de maíz pregelatinizado, Aroma de
limón, Sacarina sódica.
Incompatibilidades: Ninguna.
Periodo de validez: 5 años.
Precauciones especiales de conservación: Ninguna.
Naturaleza y contenido del envase: Blíster PVC/Alu conteniendo 30 comprimidos.
Instrucciones de uso / manipulación: Ninguna.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización: LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona.
TEXTO REVISADO: Enero 1.996.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Bioplak 125 mg, envase con 30 comprimidos de 125 mg
P.V.P. IVA 1,68 €. C.N. 651737 TLD.
Bioplak 250 mg, envase con 30 comprimidos de 250 mg
P.V.P. IVA 1,71 a. C.N. 651729 TLD.
Con receta médica. Financiable por el S.N.S.
Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona.
CAOSINA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Caosina D.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Por 5 ml de suspensión:
Calcio ………………………. 250 mg (en forma de calcio carbonato 625 mg)
Colecalciferol (DCI) o vitamina D3 ……… 200 UI (5 g)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oral.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas:
Prevención y tratamiento de mantenimiento de deficiencias de vitamina D y calcio como por ejemplo:
hipocalcemia crónica, osteomalacia y raquitismo. Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos
tratamientos de la osteoporosis.
Posología y forma de administración:
Vía oral. Administrar preferentemente fuera de las comidas. Como prevención y tratamiento de
mantenimiento de deficiencias de vitamina D y calcio:
Adultos: 20 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (1 g de calcio elemento y 800 UI de
colecalciferol al día).
Niños: 10 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (0,5 g de calcio elemento y 400 UI de
colecalciferol al día).
Como tratamiento asociado en la osteoporosis y en hipocalcemia crónica:
Adultos: 20 ml de suspensión al día, repartidos en 1 ó 2 tomas, (1 g de calcio elemento y 800 UI de
colecalciferol al día).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis
cálcica y calcificaciones de tejidos (nefrocalcinosis). En pacientes con inmovilización prolongada
acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia, el tratamiento con calcio no debe utilizarse hasta que el
enfermo recupere la movilidad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos
concomitantes que contengan esta vitamina. Es importante la monitorización regular durante el
tratamiento de los siguientes parámetros: calcio plasmático y determinación urinaria de calcio.
En ancianos, se recomienda una monitorización regular de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal, deberán adaptarse las dosis según los valores de aclaramiento de
creatinina obtenidos.
En el caso de tratamientos prolongados, deberá monitorizarse la excreción urinaria de calcio y reducir o
suspender el tratamiento si dicha excreción supera los 7,5 a 9 mmol/24 h. (300 a 360 mg/24h).
Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante a los ojos, piel y mucosas.
Este medicamento contiene 2,6 g de sorbitol como excipiente por 10 ml. Puede causar molestias de
estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se necesita supervisión
clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio plasmático.
Asociaciones a tener en cuenta en el caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos:
Riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.
En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo posible, la
administración de Caosina D (3 horas): Caosina D puede disminuir la absorción intestinal de las
tetraciclinas.
La vitamina D aumenta la absorción de magnesio.
Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.
Embarazo y lactancia:
En caso de administración durante el embarazo, la dosis diaria no debe sobrepasar los 1500 mg de calcio
y las 400 UI de vitamina D3 ya que:
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias de vitamina D, sin
embargo, la sobredosificación de vitamina D durante la gestación se ha asociado con efectos
teratogénicos.
En mujeres embarazadas la hipercalcemia permanente asociada a una sobredosis de vitamina D puede
provocar en el recién nacido retraso físico y mental, estenosis aórtica supravulvar o retinopatía e
hipoparatiroidismo. A pesar de ello, se ha constatado en numerosos casos que la administración de dosis
elevadas de vitamina D a embarazadas con hipoparatiroidismo no ha provocado malformaciones en el
recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan por la leche materna por lo que se deberá tener precaución
por la posible aparición de hipercalcemia en el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No se han descrito.
Reacciones adversas:
Excepcionalmente molestias gastrointestinales: estreñimiento, flatulencia, náuseas.
Dosis elevadas en tratamientos prolongados pueden producir hipercalciuria, excepcionalmente
hipercalcemia. También puede aparecer hipofosfatemia.
Sobredosificación:
Los siguientes síntomas pueden ser indicativos: sed intensa, náuseas, vómitos, anorexia, deshidratación,
poliuria, polidipsia, hipertensión, transtornos vasomotores, estreñimiento.
Signos de laboratorio:
Hipercalcemia, hipercalciuria, deterioro de las pruebas de función renal.
Tratamiento:
Cese de la administración de calcio y vitamina D, rehidratación y, en función de la gravedad de la
intoxicación, utilización aislada o en asociación de diuréticos, corticosteroides, secuestrantes de calcio,
calcitonina o diálisis peritoneal.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas:
Caosina D es una combinación fija de calcio y vitamina D.
La concentración elevada de calcio y vitamina D en cada unidad de dosis, facilita la absorción de una
cantidad suficiente de calcio, con un número limitado de dosis. La vitamina D está involucrada en el
metabolismo del calcio fósforo. Permite la absorción activa del calcio y del fósforo en el intestino y su
asimilación a nivel óseo.
Propiedades farmacocinéticas:
El ion calcio se absorbe principalmente en el duodeno y en la porción alta del yeyuno por mecanismos de
difusión simple, difusión facilitada y transporte activo, este último adaptándose a las necesidades
corporales. La eficacia de absorción del calcio aumenta en presencia de vitamina D.
Se transporta de tres modos: unido a proteínas, en forma iónica, o formando complejos con ácidos
orgánicos o inorgánicos, siendo esta la fracción fisiológicamente activa.
Respecto a su distribución, alrededor de un 99 % del calcio corporal se encuentra en los huesos y en los
dientes.
Se excreta a través de las heces en un 70-90 %, también a través de la orina y sudor.
La vitamina D se absorbe en el duodeno y yeyuno por difusión pasiva. Se une a proteína específica. Se
almacena en el tejido adiposo con el fin de ser utilizada cuando el organismo la necesite.
La vitamina D se elimina por vía biliar después de ser metabolizada. Un 3% de la vitamina se puede
excretar por orina.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes:
Vaselina líquida, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E
218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), óxido de sílice coloidal, edetato disódico, oleato de
sorbitano, polisorbato 80, butilhidroxitolueno (E 321), sorbitol, esencia de melocotón, agua.
Incompatibilidades: No se conocen.
Periodo de validez: 2 años.
Precauciones especiales de conservación: Manténgase preferentemente en lugar fresco, seco y protegido
de la luz.
Naturaleza y contenido del recipiente: La especialidad se presenta en un estuche conteniendo un frasco
de tereftalato de polietileno (PET) con 150 ml o 300 ml de suspensión cerrado con tapa roscada de
aluminio barnizada, con un vaso dosificador y un prospecto.
Instrucciones de uso y manipulación: Agítese antes de usar.
Presentaciones y precios:
Frasco de 150 ml de suspensión, P.V.P. IVA 2,47 €. C.N. 896274.
Frasco de 300 ml de suspensión, P.V.P. IVA 4,53 €. C.N. 736595.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación
normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona.
CITO ORAL
Las funciones biológicas del organismo dependen del contenido de sales minerales y agua que éste tiene,
y la cantidad y proporción de ambos debe estar comprendida entre unos ciertos límites. Por este motivo,
en condiciones fisiológicas, se establece un equilibrio dinámico entre su ingesta (con la comida y bebida)
y su eliminación (por ejemplo por sudor, orina o heces).
Sin embargo, hay situaciones en las que este equilibrio deja de existir, pues la cantidad de agua y sales
eliminadas es muy superior a la que se repone, pudiendo quedar afectadas de esta forma las condiciones
fisiológicas del organismo. En estas situaciones se requiere un rápido restablecimiento del equilibrio
hidrosalino, que se consigue mediante el aporte de sales minerales, carbohidratos y agua en proporciones
adecuadas.
¿QUÉ ES CITO-ORAL LIMONADA ALCALINA?
CITO-ORAL Limonada alcalina es un preparado que, por su composición equilibrada, permite la
reposición rápida del agua y los minerales que el organismo pierde en determinadas situaciones
fisiológicas en las que existe una pérdida excesiva de líquido.
Ingredientes del producto reconstituido: Agua, glucosa, maltodextrina, citrato sódico, cloruro sódico,
cloruro potásico, aroma de limón, edulcorantes (acesulfamo potásico y neohesperidina).
INFORMACIÓN NUTRICIONAL
Energía
Carbohidratos
Glucosa
Maltodextrina
Proteínas
Grasas
Citrato
Cloruro
Sodio
Potasio
Osmolaridad
Contenido
En 100 g de polvo
En 1 Litro
1222 Kj - 292 kcal
406 Kj - 97 kcal
72,9 g
52,49 g
90 mM
20,59 g
0,2 mM
0g
0g
0g
0g
6,1 g
10 mM
5,7 g
50 mM
4,5 g
60 mM
2,5 g
20,2 mM
230 mOsm/L
CANTIDAD NETA TOTAL:
Envase de 5 bolsas: 77,5 gramos (5 bolsas de 15,5 g).
Envase de 10 bolsas: 155 gramos (10 bolsas de 15,5 g).
Cada bolsa de Cito-oral Limonada alcalina contiene 8,11 g de glucosa.
¿QUÉ CANTIDAD DEBE TOMARSE DE CITO-ORAL LIMONADA ALCALINA?
En situaciones fisiológicas en las que exista una pérdida excesiva de líquido, Citooral Limonada alcalina,
por su composición equilibrada, puede tomarse como bebida habitual, a demanda, hasta recuperar el
líquido perdido o mientras esta pérdida excesiva de líquido se mantenga.
¿CÓMO SE PREPARA CITO-ORAL LIMONADA ALCALINA?
Para preparar Cito-oral Limonada alcalina, disolver una bolsa en medio litro de agua, o dos bolsas en un
litro de agua. Es recomendable utilizar agua fresca, pues hace su sabor más agradable. Para facilitar la
disolución del producto, se recomienda añadir lentamente el polvo sobre el agua, agitando vigorosamente
con una cuchara hasta su completa disolución.
Una vez preparada la solución, conservar en el frigorífico un máximo de 24 horas.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 08020 Barcelona, España.
CITO ORAL SPORT
Cuando realizamos ejercicio, la transpiración del sudor procedente de la superficie de la piel ayuda a
regular la temperatura de nuestro organismo. Otro efecto de la sudoración es la pérdida de líquidos y
electrolitos esenciales para nuestro organismo; cuando esta pérdida equivale a un 1 – 2 % del peso del
deportista empiezan a modificarse sus funciones fisiológicas. Este grado de deshidratación es frecuente
cuando se realiza ejercicio intenso, pero es fácil prevenirlo con una adecuada ingesta de líquido antes,
durante y después del ejercicio. Por esto se recomienda el uso de bebidas especializadas para conseguir
una correcta hidratación.
COMPOSICIÓN: Cito–oral sport es una bebida isotónica, a base de azúcares y electrolitos en
proporciones equilibradas, pensada para conseguir una rápida y completa hidratación del deportista,
proporcionando además una agradable sensación refrescante. También aporta una combinación de
azúcares con objeto de retrasar la aparición de fatiga y mejorar el rendimiento durante la realización del
ejercicio, así como acelerar la recuperación después del mismo. En su composición contiene:
INFORMACIÓN NUTRICIONAL
Contenido
En 100 g de polvo
1498 Kj - 353 kcal
81,1 g
50,4 g
Azúcar
25,2 g
Maltodextrina
12,6 g
Proteínas
0g
Grasas
0g
Fibra alimentaria
0g
Cloro
339 mg
Sodio
0,63 g
Potasio
189 g
Magnesio
126 mg = 42%*
Calcio
63 mg = 8%*
*CDR = Cantidad Diaria Recomendada
Energía
Carbohidratos
Glucosa
En 1 sobre
595 Kj - 140 kcal
35,0 g
20,0 g
10,0 g
5,0 g
0g
0g
0g
134 mg
0,25 g
75 g
50 mg = 17%*
25 mg = 3%*
El Sodio se elimina por el sudor en mayor cantidad que otros electrolitos, y es considerado elemento
crítico de una bebida deportiva, pues ayuda a mantener el estímulo osmótico de la sed, y previene la
pérdida de agua (al evitar una excesiva producción de orina), y mejora el sabor. A través del sudor
también se pierde Potasio, aunque en menor cantidad que el sodio, por lo que también es importante su
reposición.
El Magnesio y el Calcio facilitan el funcionamiento muscular y la metabolización de la energía. Además,
las pérdidas de Magnesio en el sudor se han relacionado con la aparición de calambres musculares.
Incorpora una combinación de azúcares (glucosa, sacarosa y maltodextrina), que ingeridos en la
proporción adecuada determinan una mejoría del rendimiento físico y retrasan la fatiga, ya que se utilizan
como combustible de los músculos más activos.
CONSEJOS PARA BEBER CITO-ORAL SPORT: La estrategia para mantener hidratado a un deportista
debería ser personalizada, en función de parámetros como tipo, duración e intensidad del deporte
practicado, así como el propio metabolismo de cada atleta. De todas maneras, puede recomendarse de
forma general unas pautas de ingestión de líquidos para un deportista:
Antes del ejercicio: Se recomienda beber alrededor de 500 ml 2 horas antes de empezar un ejercicio, para
promover una hidratación adecuada y dar tiempo para excretar el excedente de agua ingerida.
Durante el ejercicio: En esta fase la hidratación debería comenzar tempranamente y a intervalos
regulares, intentando consumir líquido a una velocidad suficiente para reemplazar todo el agua perdida a
través del sudor. En general se considera suficiente entre 150 y 200 ml cada 15 – 20 minutos, con una
mínima interrupción del ejercicio físico. Durante este periodo, además de hidratar, la aportación de
azúcares permite incrementar el rendimiento y retrasar la aparición de la fatiga.
Al finalizar el ejercicio: Esta fase de la hidratación puede ser un factor crítico para ayudar a una
recuperación rápida entre cada sesión de entrenamiento o competición. Existen datos que indican que
debería reponerse 1,5 veces el peso perdido tras el ejercicio físico en las siguientes 6 horas tras finalizar
el mismo (por ejemplo, si se pierde 1 Kg de peso, debería ingerirse 1,5 litros de líquido durante las
siguientes 6 horas tras finalizar el ejercicio).
MODO DE EMPLEO: Disolver una bolsa de Cito-oral Sport en medio litro de agua y agitar. Es
recomendable que la temperatura esté por debajo de la temperatura ambiente, entre 15 y 22 ºC. Una vez
preparada la solución, se puede conservar en nevera un máximo de 24 horas.
LABORATORIOS ERN, S.A
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
CITORSAL “solución de rehidratación oral”
PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA:
1 Rehidratar al paciente. (3,4)
2 Una vez corregida la deshidratación, introducir precozmente la alimentación:
- Ayuda a la recuperación de la mucosa intestinal. (6)
- Favorece una mejor evolución clínica. (6)
- Acorta el proceso diarreico. (5)
3 Acompañar de un volumen de O.R.S. de mantenimiento hasta el cese de la diarrea.
Disolver una bolsa en 1/2 litro de agua.
CITORSAL es una asociación equilibrada de sales minerales, destinada a la profilaxis y tratamiento de los
estados de deshidratación. El agua extracelular, según Gamble, representa en un adulto de 70 kilos de
peso un total de 14 litros, de los cuales son movilizados diariamente dos. En el lactante de 7 kilos esta
fracción alcanza la cifra de 1.400 ml de los que se eliminan 700 ml por día. Esta labilidad hídrica del niño
está condicionada, entre otras causas, por la dificultad de concentración por parte del riñón y por las
pérdidas aumentadas a través de la piel y del pulmón, hechos que motivan la importancia que en
Pediatría asumen los trastornos gastrointestinales agudos, pues la inestabilidad del equilibrio hidromineral
se exacerba por las pérdidas de líquidos y sales a través de la pared intestinal o por los vómitos,
ocasionando prontamente una alteración profunda de los mecanismos que rigen la distribución del agua
entre los compartimentos intra y extra celulares con las consiguientes manifestaciones de deshidratación,
acidosis, hipopotasemia e hipocalcemia, etc. CITORSAL, que lleva en su fórmula los iones fundamentales
que rigen el intercambio hidrosalino entre la célula y los espacios extracelulares permite una rehidratación
fácil y cómoda, pues a su dosis perfectamente expresada en miliequivalentes de sustancia se añade un
elemento de alto nivel calórico como la glucosa (azúcar no fermentescible) permitiendo de esta manera
establecer una dieta hídrica sin contraindicación en el recambio energético del enfermo.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA:
Fórmula centesimal una vez realizada la solución acuosa del polvo: Lactato cálcico anhidro, 0,0436 g;
sulfato magnésico anhidro, 0,024 g; ácido cítrico anhidro 0,032 g; citrato sódico anhidro, 0,258 g; cloruro
sódico anhidro, 0,0585 g; cloruro potásico anhidro, 0,149 g; fosfato sódico anhidro, 0,071 g; glucosa
anhidra, 5 g. Excipientes: Neohesperidina, Aroma de naranja y colorante amarillo anaranjado S (E-110).
Fórmula centesimal de la solución expresada en mEq: Lactato, 0,4 mEq; sulfato, 0,4 mEq; citrato, 3,5
mEq; fosfato, 1 mEq; cloruro, 3 mEq; calcio, 0,4 mEq; sodio, 5 mEq; magnesio, 0,4 mEq; potasio, 2 mEq;
glucosa anhidra, 5 g (20.calorías). Excipientes: Neohesperidina, Aroma de naranja y colorante amarillo
anaranjado S (E-110).
INDICACIONES: Trastornos gastrointestinales agudos en el lactante; como profilaxis y tratamiento de los
estados moderados de deshidratación; acidosis o vómitos acetonémicos; en la uremia extrarrenal y, en
general, en todos los casos de pérdidas profusas de líquidos por vómitos pertinaces o diarreas;
hiperemesis gravídica, etc.
POSOLOGÍA: Vía oral. En forma de bebida, hasta lograr una completa rehidratación, según criterio
facultativo.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Debe usarse con precaución en diabéticos y pacientes
con infestación parasitaria. Diarrea grave, persistente u otras pérdidas críticas de fluidos que precisen
terapia parenteral; vómitos incoercibles, ileo paralítico, obstrucción o perforación intestinal; funcionalismo
renal disminuido (anuria, oliguria).
ADVERTENCIAS: Este medicamento contiene 5 g de glucosa anhidra en cada 100 ml de solución
reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. ”Advertencia sobre
excipientes”: Este medicamento contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede
causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.
INCOMPATIBILIDADES: No se aconseja mezclar CITORSAL con leche, zumo de frutas u otros líquidos
que contengan electrolitos; si se desea administrar más líquido adicional, úsese agua. La especialidad
interfiere la absorción de las tetraciclinas.
EFECTOS SECUNDARIOS: Utilizado a la dilución recomendada, no se han descrito efectos secundarios.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: No se conocen casos de intoxicación con esta especialidad. En
caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91
562 04 20.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Caja conteniendo 2 bolsas con polvo para disolución. P.V.P. IVA 1,69 d. C. N. 853499.
Caja conteniendo 5 bolsas con polvo para disolución. P.V.P. IVA 3,73 d. C. N. 827378.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Cada bolsa se disolverá en ½ litro de agua; o dos
bolsas en un litro. Para facilitar la disolución del producto, se recomienda añadir lentamente el polvo sobre
el agua, al tiempo que se agita vigorosamente con una cuchara sopera hasta su completa disolución. Bajo
determinadas circunstancias, que no afectan en absoluto a sus cualidades terapéuticas, CITORSAL
puede endurecerse en el envase. Bastará presionar la bolsa con la mano para convertirse en polvo fino e
igualmente soluble.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Con receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
CLORETILO CHEMIROSA
CLORETILO CHEMIROSA: Cloruro de Etilo
COMPOSICION CUANTITATIVA: Cloruro de etilo 100 gramos.
INDICACIONES: Anestésico local en tratamiento previo a intervenciones quirúrgicas menores y en
medicina deportiva.
POSOLOGIA: Según superficie y criterio médico.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACION: Se coge el frasco con una mano, se presiona el
pulsador con un dedo y se dirige el chorro de CLORETILO CHEMIROSA hacía la zona que se desea
anestesiar manteniendo el frasco a unos 30 cm de distancia. En 15 a 20 segundos se consigue la
anestesia, que se manifiesta por el aspecto blanco y endurecido de la piel.
CONTRAINDICACIONES: Personas alérgicas al cloruro de etilo.
PRECAUCIONES: Por su carácter inflamable CLORETILO CHEMIROSA no debe utilizarse cerca de una
llama.
Aplicado sobre mucosas puede producir una ligera irritación.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
INTERACCIONES: No se han descrito.
EFECTOS SECUNDARIOS: No se han descrito efectos secundarios en su utilización como anestésico
local.
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO: En caso de inhalación masiva accidental se puede producir
narcosis e inconsciencia, ante lo cual se instaurará respiración artificial y tratamiento sintomático. En caso
de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562
04 20.
CONDICIONES DE CONSERVACION: Debido al carácter volátil e inflamable del cloruro de etilo, deberá
mantenerse en lugar fresco y alejado del fuego.
PRESENTACION Y PRECIO:
Frasco "spray" de 100 gramos.
P.V.P. IVA 3,08 d. C. N. 950071.
Con receta medica. Financiable por el S.N.S. Aportación normal. Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499, 08020 Barcelona
DYNAMÍN NUEVA FÓRMULA
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: DYNAMÍN NUEVA FÓRMULA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición por comprimido recubierto: Cafeína 30
mg, Hidrocloruro de Tiamina 2 mg, Hidrocloruro de Piridoxina 2,5 mg, Cianocobalamina 2 microgramos,
Ácido fólico 400 microgramos, L-Glutamina 50 mg. Para excipientes: Ver datos farmacéuticos.
FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: Prevención de estados carenciales de vitaminas del grupo B en periodos de
convalecencia que cursen con cansancio, debilidad y decaimiento pasajeros.
Posología y forma de administración: Adultos: 1 comprimido recubierto al día. Vía oral.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o al cobalto o a las cobalaminas o a
otras xantinas (aminofilina, diprofilina, teofilinato de colina (oxtrifilina), teobromina, teofilina).
La cafeína está contraindicada en alteraciones cardiovasculares graves, epilepsia, insomnio, trastornos de
la ansiedad, úlcera gastroduodenal, hipertensión y disfunción hepática.
La administración de cianocobalamina está contraindicada en el tratamiento de anemia megaloblástica en
embarazo y en la atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).
El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia
megaloblástica por deficiencia de vitamina B12, el ácido fólico sólo puede mejorar la anemia pero no las
alteraciones neurológicas.
DYNAMÍN esta contraindicado en niños menores de 12 años por ser más sensibles a los efectos de la
cafeína.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: La cafeína en diabéticos puede provocar un aumento
de los niveles plasmáticos de glucosa. Las personas con problemas de tensión arterial deberán
controlarse la presión arterial, debido a su posible aumento. Se deberá realizar un ajuste de la posología
en aquellas personas con insuficiencia hepática. Los ancianos son más sensibles a los efectos de la
cafeína.
La presencia de piridoxina requiere un especial control clínico en pacientes con enfermedad de Parkinson.
DYNAMÍN debe utilizarse con precaución en pacientes con gastritis.
No debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otros aportes de
vitaminas y aminoácidos.
Uso en deportistas: La cafeína es una sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un
control de dopaje.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 167 mg de sacarosa por comprimido
recubierto lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene azorrubina (E 122) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo
alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Anticonceptivos orales, cimetidina,
disulfiram, metoxaleno, mexiletina y quinolonas (p.e. ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina)
aumentan los niveles plasmáticos de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad. La
cafeína aumenta el riesgo de toxicidad por clozapina, benzodiacepinas, broncodilatadores adrenérgicos,
barbitúricos, simpaticomiméticos, antihistamínicos, tiroxina, estimulantes del SNC, IMAO. Asimismo,
disminuye el efecto terapéutico del litio.
La piridoxina disminuye la acción de la levodopa, a menos que esta se asocie a un inhibidor de dopacarboxilasa y de los antiepilépticos (fenitoína y fenobarbital).
La terapia anticonvulsivante con fenobarbitona y primidona puede tener un efecto inhibidor directo sobre
la absorción de folato. Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o
metabolismo del ácido fólico son suplementos de cinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno,
antimaláricos, anticonceptivos orales, sulfasalacina, trimetropim y pirimetamina.
El ácido fólico aumenta la toxicidad del fluorouracilo.
El ácido ascórbico, la neomicina, el ácido aminosalicílico y los antiulcerosos del tipo anti-H2 pueden
reducir la absorción intestinal de la cianocobalamina. El cloranfenicol podría antagonizar los efectos
estimulantes de la cianocobalamina.
El alcohol inhibe la absorción de la tiamina.
No utilizar con medicamentos ni con bebidas que contengan cafeína.
Interferencias con pruebas diagnósticas:
Tiamina (generalmente sólo se producen con dosis altas):
En la determinación de concentraciones séricas de teofilina por el método espectrofotométrico de
Schack y Waxler.
En la determinación de ácido úrico en orina por el método del fosfotungstato.
En la determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich pueden producirse
resultados falsamente positivos (este último también puede estar interferido por la Piridoxina).
Cafeína:
Puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico, por lo que interfiere
en los resultados de dicha prueba. No debe ingerirse cafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.
También puede elevar las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico, catecolaminas y
ácido 5-hidroxindolacético.
Ácido fólico:
La administración de dosis grandes y continuas de ácido fólico pueden reducir la concentración
de vitamina B12 en sangre.
Embarazo y lactancia:
Embarazo: La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las
concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Lactancia: La cafeína se excreta en leche materna en pequeñas cantidades pero se acumula en el
lactante y puede producirle excitabilidad, por lo que no debe tomarse.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han descrito a las dosis
recomendadas.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas de DYNAMÍN son producidas principalmente por la
presencia de cafeína. En la mayor parte de los casos son una prolongación de la acción farmacológica y
afectan principalmente al sistema nervioso central pudiendo afectar también al sistema circulatorio y
gastrointestinal. Las acciones adversas más características son:
insomnio, agitación y excitación.
náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus, desorientación, extrasístoles,
palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad, sofocos, taquipnea, poliuria.
La administración oral de ácido fólico no produce efectos tóxicos en el hombre, incluso a dosis elevadas
no se han descrito efectos adversos. Se han descrito raramente reacciones alérgicas en algunos
preparados de ácido fólico que incluyen eritema, rash , erupciones, malestar general y espasmo
bronquial.
Los efectos secundarios indeseados de cianocobalamina, piridoxina y tiamina son poco frecuentes,
especialmente tras la administración oral. Los efectos descritos incluyen alteraciones digestivas
(sensación de vómito), dolor de cabeza, efectos sobre la sensibilidad (hormigeo y adormecimiento) y
somnolencia. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a la vitaminas B12, B6 y B1, siendo ello
más frecuente tras su administración parenteral. Para la vitamina B6 también se han descrito neuropatías
tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largo período de tiempo (más de dos
meses).
Sobredosificación: La sobredosificación con DYNAMÍN puede provocar insomnio, agitación, delirio,
excitación, confusión, náuseas, dolor abdominal, diarrea, tinnitus, deshidratación, fiebre, palpitaciones,
taquicardia y arritmia cardiaca. En caso de sobredosificación se recurrirá a vaciado de estómago
provocando la emesis o bien mediante lavado gástrico. Además se administrarán barbitúricos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
Propiedades farmacodinámicas: DYNAMÍN pertenece al grupo farmacoterapéutico: A13A Tónicos y
Reconstituyentes.
La cafeína es una xantina metilada, con las siguientes acciones farmacológicas: estimulante del sistema
nervioso central, produce estimulación cardiaca y reducción de la resistencia periférica arteriolar, lo que
compensa sus efectos sobre la presión arterial, a nivel cerebral produce vasoconstricción, estimula la
musculatura esquelética y el centro de la respiración, incrementa la secreción gástrica y la diuresis.
La tiamina (vitamina B1) es un coenzima que desempeña un papel importante en el metabolismo de los
carbohidratos.
La piridoxina (vitamina B6) actúa como coenzima en multitud de reacciones enzimáticas que afectan a la
utilización de proteínas, hidratos de carbono y lípidos.
La cianocobalamina (vitamina B12) es indispensable para el desarrollo de numerosas reacciones
enzimáticas. La carencia de vitamina B12 se manifiesta por: astenia y anorexia, anemia megaloblástica,
leucopenia e hipersegmentación de neutrófilos y trombopenia, neuropatía sensitiva con irritabilidad y
depresión, glositis.
El ácido fólico es uno de los agentes hematopoyéticos importantes que se necesitan para la regeneración
y funcionamiento de los elementos sanguíneos.
En ancianos, los niveles de vitamina B1, B6, B12 y ácido fólico están disminuídos.
La glutamina es necesaria para el transporte del amoniaco en la mayor parte de los organismos. Es uno
de los tres aminoácidos involucrados en la síntesis de glutation.
Propiedades farmacocinéticas: La absorción en el tracto gastrointestinal de la cafeína administrada por
vía oral es rápida y alcanza el 99% aproximadamente de 50 a 75 minutos después de su ingestión. El
fármaco se distribuye rápidamente por todos los tejidos corporales y atraviesa con facilidad las barreras
placentaria y hematoencefálica. Aproximadamente del 25% al 36% del fármaco se fija a las proteínas
plasmáticas. La vida media es de 3 a 7 horas en adultos. Es metabolizado en el hígado casi en su
totalidad, excretándose por la orina.
La tiamina, se absorbe en las partes altas del intestino delgado por un proceso activo saturable
dependiente del sodio y que se inhibe por la presencia de etanol. La tiamina libre aparece en el suero y se
transporta a los tejidos, entrando en un sistema de transporte activo saturable y se fosforila en el interior
de las células. Se metaboliza en el hígado y se excreta rápidamente por la orina junto a pequeñas
cantidades de sus metabolitos.
La piridoxina se absorbe principalmente en el yeyuno. No se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza
en el hígado. El exceso de vitamina absorbido se excreta inalterado con la orina.
La cianocobalamina se absorbe en la mitad inferior del íleo y es transportada por unión a proteínas
plasmáticas. Se encuentra en todas las células pero la mayor parte se almacena en el hígado. Se elimina
por las heces por vía biliar. Si se administran cantidades superiores a las necesarias, se excreta por la
orina en forma inalterada.
La biodisponibilidad del ácido fólico es del 75 al 95% y el grado de unión a proteínas plasmáticas es muy
elevado. Es absorbido en el intestino delgado proximal y se distribuye ampliamente por los tejidos, siendo
el hígado el principal reservorio. Es metabolizado en el hígado dando lugar al metabolito activo. Se
excreta principalmente por la orina. La excreción urinaria de folato es sólo una pequeña fracción de la
ingestión diaria.
Datos preclínicos sobre seguridad: Para cafeína, tiamina, cianocobalamina, piridoxina, ácido fólico y
glutamina no se encuentran descritos en la literatura casos de mutagénesis o carcinogénesis.
Cafeína: La administración de cafeína en animales en grandes cantidades y dosis única, en pequeñas
dosis pero repetidas o por inyección intramuscular, origina retrasos en el crecimiento de los fetos,
anomalías fetales en el sistema musculoesquelético (dedos, falanges y esqueleto), cambios patológicos
en el tracto gastrointestinal y la formación de úlceras.
Las dosis letales de cafeína administrada en animales de experimentación origina convulsiones como
consecuencia de sus efectos estimulantes centrales. La muerte es el resultado del fallo respiratorio.
En estudios con ratones se ha observado disminución en los parámetros de motilidad del esperma y la
reducción del peso de los fetos y la disminución del número de fetos y su viabilidad.
Piridoxina: Se ha observado deterioro de la coordinación y de los reflejos de enderezamiento seguido de
convulsiones tónicas severas, parálisis y muerte en ratas, conejos y perros a los que se les ha
administrado dosis superiores a 1 g/kg. Los exámenes neurohistológicos en las ratas y perros que
recibieron 2-6 g/kg de la vitamina, revelaron una degeneración de la médula espinal y de los nervios
periféricos.
La administración de más de 500 mg/kg/día de piridoxina durante 6 semanas induce atrofia testicular
severa y disminuye el recuento de espermatozoides maduros en testículos y epidídimo de ratas.
Ácido fólico: Se ha descrito la aparición de toxicidad renal en ratas tratadas con dosis masivas, debido a
la precipitación de cristales de ácido fólico en los túbulos y bloqueo del flujo urinario.
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes: Sacarosa, manitol, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, estearato magnésico, copolímero de metacrilato de butilo, 2-dimetilaminoetilo y metilo
(1:2:1), goma arábiga, carbonato cálcico, azorrubina (E122), cera blanca y cera carnauba.
Incompatibilidades: No se han descrito.
Periodo de validez: 2 años.
Precauciones especiales de conservación: No se requieren condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del recipiente: DYNAMÍN se presenta en blíster de PVC-aluminio. Cada envase
contiene 15 comprimidos recubiertos.
Instrucciones de uso, manipulación: Los comprimidos se deben ingerir con un poco de agua.
Nombre y razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización:
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona
NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD
48.219
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2004
PRESENTACIÓN Y PRECIO
Envase de 15 grageas, PVP (I.V.A.) 3,86 e
C.N. 795641. Sin receta médica. EFP.
ERNODASA
COMPOSICIÓN: Por cápsula: Estreptoquinasa: 10.000 U. I., Estreptodornasa: 2.500 U. I., Excipientes:
Lactosa, estearato magnésico, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y azorubina (E
122).
INDICACIONES: Tratamiento de procesos inflamatorios en los que se presenten colecciones de sangre
y/o exudados fibrinosos y purulentos.
POSOLOGÍA: 1 cápsula cada 6 horas durante 4 a 6 días. En cuadros agudos pueden utilizarse, como
terapéutica de ataque, dosis mayores. Dosis terapéutica máxima: 2 cápsulas 4 veces al día.
ADVERTENCIA: “Advertencias sobre excipientes”. Este medicamento contiene azorubina como
excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo asma especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico.
CONTRAINDICACIONES: ERNODASA está contraindicada en pacientes con procesos hemorrágicos
activos, o que presenten alguna deficiencia en la hemostasia. Contraindicaciones relativas: Pacientes con
un elevado riesgo de hemorragia (hipertensos, hemipléjicos, etc.).
PRECAUCIONES: En las intervenciones quirúrgicas mayores conviene no iniciar el tratamiento con
ERNODASA hasta el 7o día del postoperatorio y bajo control adecuado.
INTERACCIONES: El tratamiento previo con anticoagulantes representa una incompatibilidad relativa. El
efecto de la heparina puede bloquearse con el sulfato de protamina, administrado antes del tratamiento
con ERNODASA. Igualmente los anticoagulantes cumarínicos pueden neutralizarse con vitamina K1
hasta la normalización del valor de Quick.
EFECTOS SECUNDARIOS: Debido a la pureza del preparado se originan raramente. En ocasiones
pueden aparecer fenómenos de sensibilización en individuos con índice alto de antiestreptoquinasas y
antiestreptodornasas. El tratamiento consiste en la supresión de la administración de ERNODASA y las
medidas usuales antialérgicas.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Los componentes activos de ERNODASA no presentan toxicidad
“per se”. Las reacciones de tipo alérgico, aunque poco usuales se tratan del modo habitual en estos
casos (antihistamínicos, corticoides).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: No precisa condiciones especiales de conservación. Conservación
a tempera-tura ambiente.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Envase con 20 cápsulas:
P.V.P. IVA 3,10 d. C. N. 942821
Envase con 40 cápsulas:
P.V.P. IVA 5,52 d. C. N. 653295
Envase clínico con 500 cápsulas:
P.V.L. 44,79 d. P.V.P. IVA 54,48 d. C. N. 609073
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Con receta médica. Financiable por el S.N.S.
Aportación reducida.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
FOSFOCINA CÁPSULAS
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFOCINA 500 mg Cápsulas
FOSFOCINA SUSPENSIÓN
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fosfocina 500 mg Cápsulas
Fosfomicina (DOE) cálcica ……… 500 mg por cápsula.
Excipientes (ver 6.1 “Lista de excipientes”).
Fosfocina Suspensión
Fosfomicina (DOE) cálcica …….. 250 mg/5 ml de suspensión reconstituida.
Excipientes (ver 6.1 “Lista de excipientes”).
FORMA FARMACÉUTICA
Fosfocina 500 mg Cápsulas: Cápsulas de gelatina dura
Fosfocina Suspensión: Polvo para suspensión oral.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: La fosfomicina por vía oral está indicada en el tratamiento de infecciones del
tracto urinario no complicadas, infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones dermatológicas
producidas por microorganismos sensibles a su acción.
Posología y forma de administración:
Adultos: 500 mg 1 g cada 8 horas (1-2 cápsulas ó 2-4 cucharadas de 5 ml de suspensión cada 8 horas).
Niños de más de 1 año: 250-500 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 5 ml de suspensión cada 8 horas.
Prematuros y lactantes: 150-300 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 3 ml cada 8 horas).Las cápsulas se
tomarán enteras, con un poco de agua, antes o después de las comidas.
La suspensión es adecuada para el tratamiento de niños, prematuros y lactantes y para las personas con
dificultad para ingerir las cápsulas.
Insuficiencia renal: Dentro del rango recomendado, no se precisa modificar la dosis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de
este producto.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de la administración de Fosfocina se
investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la
fosfomicina. (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Fosfocina Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml, lo que se deberá tener en cuenta
en casos de pacientes que presenten intolerancia hereditaria a esta compuesto.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: La fosfomicina puede mostrarse
sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos, aminoglicósidos, vancomicina, colistina,
cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina y trimetoprima. No se produce antagonismo en las asociaciones
con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina, a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los
betalactámicos que, como la fosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Embarazo y lactancia: Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no
se conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de
fosfomicina pasa a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han observado.
Relaciones adversas: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:
Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria, angioedema y
reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia). Trastornos digestivos. Raramente vómitos, diarrea
dispepsia, náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de las transaminasas y de la
fosfatasa alcalina. Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anamia
aplásica.
Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, disnea,
broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes. No se
conocen casos de intoxicación con esta especialidad. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Sobredosis: No se han descrito casos de sobredosificación con fosfomicina administrada por vía oral. Si
se produjesen, podrían presentarse trastornos gastrointestinales que, en caso necesario, se tratarían de
modo sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
La fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Penetra en la célula bacteriana por dos
sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato, constitutiva en las bacterias sensibles, y la vía
hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas tras su inducción, especialmente por la
glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina:
fosfoenolpiruvato transferasa, enzima que cataliza la primera etapa de la síntesis de la pared bacteriana.
La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacterias
grampositivas y gramnegativas.
Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.
Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia
enterocolitica.
Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia.
Son resistentes: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y
Mycobacterium.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:
La fosfomicina cálcica administrada por vía oral tiene una absorción incompleta, con una biodisponibilidad
del 30-40% lo que permite alcanzar niveles séricos máximos, a las 2-4 horas de la administración, que
son de 2,8 mcg/ml, 3,8 mcg/ml, 5,2 mcg/ml y 7,1 mcg/ml con dosis de 0,25 g, 0,50 g, 1 g y 2 g
respectivamente. Las concentraciones plasmáticas no resultan influidas por los alimentos. Las dosis
repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo. La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y
tiene una semivida de eliminación de 1,5-2 horas en sujetos con función renal normal, que se alarga en la
insuficiencia renal.
Un tercio de la dosis administrada por vía oral se elimina, inmodificada, con la orina, otro tercio, también
inmodificado, con las heces y se desconoce el destino del tercio restante. La administración oral de 0,5 g
de fosfomicina cálcica cada 6 horas da lugar a concentraciones del antibiótico en la orina de 300-500
mcg/ml, muy por encima de las Concentraciones Mínimas Inhibitorias para los microorganismos sensibles.
Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial para
el hombre, de acuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad, toxicidad aguda,
toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Lista de excipientes:
Cápsulas: Polietilenglicol 6000
Suspensión extemporánea: Palmitato de sacarosa, videocrem B goma guar, esencia de plátano en polvo,
anhídrido de sílice coloidal y fructosa.
Incompatibilidades:
Cápsulas: No procede
Suspensión: No se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Período de validez:
Cápsulas: 48 meses
Suspensión: 48 meses.
Precauciones especiales de conservación: Cápsulas y Suspensión extemporánea: No necesitan
precauciones especiales de conservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente. La
suspensión, una vez reconstituida tiene un período de validez de 15 días a temperatura ambiente.
Naturaleza y contenido del envase: Las cápsulas se presentan en tiras blister de Aluminio/PVC/PVDC.
La suspensión se presenta en frascos de cristal con cantidad para preparar 60 ml ó 120 ml de suspensión
extemporánea. Se acompaña de una cucharilla dosificadora.
Instrucciones de uso/manipulación:
Cápsulas: deben mantenerse en el envase original, cerrado, hasta el momento de su utilización.
Suspensión extemporánea: para prepararla, invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Anotar en el
recuadro correspondiente la fecha de preparación. Tener presente los días de validez de la suspensión
una vez reconstituida (15 días). Agítese antes de usarla. Para una correcta dosificación utilizar la
cucharilla de 3 y 5 ml que se incluye en el envase.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499
08020 Barcelona, España
FOSFOCINA INYECTABLE
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosfocina Intramuscular 1
Fosfocina Intravenosa 1 g
Fosfocina Intravenosa 4 g
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fosfocina Intramuscular 1 g
Fosfomicina (DOE) disódica …………
1 g por vial
Clorhidrato de lidocaína ………………
30 mg por ampolla disolvente
Fosfocina Intravenosa 1 g
Fosfomicina (DOE) disódica …………
1 g por vial
Fosfocina Intravenosa 4 g
Fosfomicina (DOE) disódica …………
4 g por vial
FORMA FARMACÉUTICA
Fosfocina Intramuscular 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Fosfocina intravenosa 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Fosfocina intravenosa 4 g: Polvo para solución inyectable.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Fosfocina Intramuscular está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto genitourinario, del tracto
respiratorio y de tejidos blandos producidas por microorganismos sensibles a la fosfomicina.
Fosfocina Intravenosa está indicada en el tratamiento de infecciones complicadas o graves urinarias,
dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del aparato locomotor, quirúrgicas, septicemias, endocarditis
y meningitis producidas por microorganismos sensibles a la fosfomicina. En casos de infecciones
hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis), es imprescindible utilizar la fosfomicina en
asociación con otros antibióticos (ver 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La
fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocócica meticilín-resistente en asociación con otros
antibióticos.
Posología y forma de administración
Fosfocina Intramuscular se administrará exclusivamente por vía intramuscular profunda, previa aspiración
para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.
Adultos: 1-2 g cada 8 horas. En infecciones graves se puede administrar hasta 8 gramos diarios.
Niños de más de 2½ años: 500-1000 mg cada 8 horas.
Cuando se precisen dosis más altas se debe pasar a la administración intravenosa, empleando Fosfocina
Intravenosa.
Fosfocina Intravenosa se administrará exclusivamente por vía intravenosa, en goteo de 1 hora de
duración.
Adultos: 4 g cada 6-8 horas.
Niños: 200-400 mg/kg/día, distribuidos en 2-3 administraciones diarias.
Insuficiencia renal: Se mantendrá constante la dosis de 4 gramos por administración, alargando el
intervalo entre las mismas en función del aclaramiento de creatinina.
Aclaramiento de creatinina
40-20 ml/min.
20-10 ml/min.
£ 10 ml/min.
Dosis
4g
4g
4g
Intervalo entre dosis
12 horas
24 horas
48 horas
Pacientes en hemodiálisis: Una perfusión de 2-4 gramos tras cada sesión de hemodiálisis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de
este producto.
Fosfocina Intramuscular tampoco se administrará a pacientes con historial de hipersensibilidad a la
lidocaína ni en niños de menos de 2 años y medio.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de la administración de fosfomicina se
investigará la posible existencia previa en el paciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la
fosfomicina (y a la lidocaína, en el caso de Fosfocina Intramuscular). (Ver apartado 4.8 Reacciones
adversas). En casos de infecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina en
asociación para evitar al máximo la selección de mutantes resistentes (resistencia adquirida de carácter
cromosómico). En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará el intervalo entre dosis
de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver 4.2 “Posología y forma de administración)”. Se debe
tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina disódica contiene 330 mg de sodio. En los enfermos que
requieran restricción de sodio (cardiopatía, hipertensión, edema agudo de pulmón, etc.), cuando se
administren dosis altas por tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro sódico y controlar
periódicamente la concentración en sangre de los iones de sodio, potasio y cloro.
Fosfocina Intramuscular contiene lidocaína en el disolvente para aumentar su tolerancia local. En
consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa, ni en niños menores de 2 años y medio ni en
casos de historial de hipersensibilidad a la lidocaína. Fosfocina Intramuscular contiene un componente
que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: La fosfomicina puede mostrarse
sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos, aminoglicósidos, vancomicina, colistina,
cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina y trimetoprima. No se produce antagonismo en las asociaciones
con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina, a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los
betalactámicos que, como la fosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Embarazo y lactancia: Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no
se conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de
fosfomicina pasa a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han observado.
Reacciones adversas: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:
Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria y angioedema y
reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4 Advertiencias y precauciones
especiales de empleo).
Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de las transaminasas y de la
fosfatasa alcalina.
Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas,
así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.
Reacciones locales. La administración de fosfomicina inyectable produce un dolor más o menos intenso
en las zonas inyectadas. Con Fosfocina Intravenosa se han observado raramente casos de flebitis.
Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, disnea,
broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Reacciones adversas propias de la lidocaína en el caso de administrarse Fosfocina IM 1g. Afectan
principalmente al Sistema Nervioso Central, son de corta duración y dosis dependiente.
Reacciones neurológicas/psicológicas: somnolencia, vértigos, desorientación, confusión, temblores,
psicosis, nerviosismo, euforia, nauseas, mareos, cefalea, alucinaciones. Riesgo de convulsiones y pérdida
de la conciencia con la administración demasiado rápida.
Reacciones cardiovasculares: Dosis normales de lidocaína no provocan efectos adversos
cardiovasculares, pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de Lidocaína o con defectos en la
conducción del miocardio pueden desarrollar hipotensión, arritmias y bradicardia. Excepcionalmente,
colapso cardiovascular que puede originar parada cardiaca.
Reacciones respiratorias: depresión respiratoria, por administración demasiado rápida.
Reacciones oculares: visión borrosa o diplopia.
Reacciones digestivas: vómitos.
Otras reacciones adversas atribuibles a la lidocaina: flebitis, trombosis venosa en el punto de inyección,
fiebre. Riesgo de hipertermia maligna.
Sobredosis: No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable. Si se produjesen,
podrían presentarse signos de sobrecarga de sodio que podría ser necesario tratar con natriuréticos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: La fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Penetra en la célula bacteriana por dos sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato,
constitutiva en las bacterias sensibles, y la vía hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas
tras su inducción, especialmente por la glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de forma selectiva e
irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina: fosfoenolpiruvato transferasa, enzima que cataliza la primera
etapa de la síntesis de la pared bacteriana.
La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacterias
grampositivas y gramnegativas.
Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus faecalis.
Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia
enterocolitica.
Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia.
Son resistentes: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y
Mycobacterium.
Propiedades farmacocinéticas: La fosfomicina administrada por vía intramuscular proporciona
concentraciones séricas máximas al cabo de 1 hora que son de 17 mcg/ml y de 28 mcg/ml con dosis de
0,5 g y de 1 g respectivamente. A las 6 horas de una dosis de 1 gramo las concentraciones séricas son
todavía de 8 mcg/ml. Alrededor del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas con la orina, en
la que hay concentraciones superiores a 100 mcg/ml hasta 12 horas después de la administración de 0,5
gramos.
La administración intravenosa de dosis de 0,5 y 1 g de fosfomicina en 15 minutos proporciona
concentraciones séricas de 28 mcg/ml y de 46 mcg/ml respectivamente, que caen en media hora a
aproximadamente la mitad (fase de distribución) para disminuir luego más lentamente. En infusión
constante de 500 mg/h (12 g/día) o de 650 mg/h (~ 16 g/día) se alcanzan niveles plasmáticos continuos
de 60 mcg/ml y de 80 mcg/ml respectivamente. Las infusiones intravenosas en 30 minutos de 4 g diluidos
en 125 ml de agua destilada repetidas cada 6 horas dan concentraciones séricas máximas a los 30
minutos de 195 mcg/ml y de 253 mcg/ml respectivamente. A las 6 horas, las concentraciones urinarias
son de 5.000-6.000 mcg/ml.
La fosfomicina tiene una buena difusión tisular y humoral y atraviesa la barrera placentaria y la
hematoencefálica; proporciona niveles terapéuticos en orina, esputo, linfa, líquido pleural, peritoneal,
pericárdico y sinovial, humor acuoso, riñón, pulmón y hueso. En leche, bilis y humor vítreo se alcanzan
concentraciones muy bajas.
La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y tiene una semivida de eliminación de 1,5-2 horas en
sujetos con función renal normal, que se alarga en la insuficiencia renal.
Administrada por vía parenteral, la eliminación de la fosfomicina es fundamentalmente renal, por filtración
glomerular, en forma activa, sin metabolizar y en gran proporción (85%-95% de la dosis en la orina de 24
horas).
Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial para
el hombre, de acuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad, toxicidad aguda,
toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes:
Fosfocina Intramuscular 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); tetraglicol, 1-2 propilenglicol y agua para
inyección (ampolla de disolvente).
Fosfocina Intravenosa 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); agua para inyección (ampolla de
disolvente).
Fosfocina Intravenosa 4 g: ácido succínico recristalizado.
Incompatibilidades: Fosfocina Intravenosa es físicamente incompatible con soluciones acuosas de
ampicilina sódica, cefalotina, eritromicina lactobionato, gentamicina, oxitetraciclina y rifampicina.
Fosfocina Intramuscular es físicamente incompatible, además de con las anteriores. con las soluciones
acuosas de sulfato de estreptomicina y sulfato de kanamicina.
Período de validez:
Fosfocina Intramuscular 1 g: 36 meses.
Fosfocina Intravenosa 1 g y 4 g: 36 meses.
Precauciones especiales de conservación: Fosfocina Intramuscular y Fosfocina Intravenosa no necesitan
precauciones especiales de conservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente. La
solución de Fosfocina Intramuscular una vez reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente
durante 2-3 días sin pérdida de actividad. La solución de Fosfocina Intravenosa en suero glucosado es
estable durante 24 horas.
Fosfocina Intravenosa es compatible con las siguientes soluciones de perfusión:
Clorurada simple
Ringer
Lactato 1/6 M
Glucosa 5% - Dextrano 10%
Ringer lactada
Solución de Darrow
Glucosalina
Bicarbonato sódico al 1,4%
Levulosa al 5% y al 10%
Solución Glucopotásica
Solución de Elkinton
Dextrosa al 10%, 30% y 50%
Naturaleza y contenido del envase:
Fosfocina Intramuscular 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla de vidrio tipo I.
Fosfocina Intravenosa 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla de vidrio tipo I.
Fosfocina Intravenosa 4 g: Vial de vidrio tipo I.
Instrucciones de uso/manipulación:
Fosfocina Intramuscular 1 g. Reconstituir la solución utilizando todo el contenido (4 ml) de la ampolla de
disolvente adjunta. Agitar hasta la disolución.
Fosfocina Intravenosa 1 g. Disolver el contenido del vial con los 10 ml de la ampolla de disolvente. Diluir
en agua para inyección o en suero glucosado a razón de 4 ml por cada ml de la solución previamente
preparada y poner en goteo de 1 hora de duración. Tomar el volumen correspondiente a la dosis
adecuada.
Fosfocina Intravenosa 4 g. Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua para inyección o suero
glucosado. Pasar a un envase con 200 ml de agua para inyección o suero glucosado y poner en goteo de
1 hora de duración.
Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica, con el consiguiente desprendimiento de
calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona
FOSOFOCINA SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFOCINA 500 mg Cápsulas
FOSFOCINA SUSPENSIÓN
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fosfocina 500 mg Cápsulas
Fosfomicina (DOE) cálcica ……… 500 mg por cápsula.
Excipientes (ver 6.1 “Lista de excipientes”).
Fosfocina Suspensión
Fosfomicina (DOE) cálcica …….. 250 mg/5 ml de suspensión reconstituida.
Excipientes (ver 6.1 “Lista de excipientes”).
FORMA FARMACÉUTICA
Fosfocina 500 mg Cápsulas: Cápsulas de gelatina dura
Fosfocina Suspensión: Polvo para suspensión oral.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: La fosfomicina por vía oral está indicada en el tratamiento de infecciones del
tracto urinario no complicadas, infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones dermatológicas
producidas por microorganismos sensibles a su acción.
Posología y forma de administración:
Adultos: 500 mg 1 g cada 8 horas (1-2 cápsulas ó 2-4 cucharadas de 5 ml de suspensión cada 8 horas).
Niños de más de 1 año: 250-500 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 5 ml de suspensión cada 8 horas.
Prematuros y lactantes: 150-300 mg cada 8 horas (1-2 cucharadas de 3 ml cada 8 horas).
Las cápsulas se tomarán enteras, con un poco de agua, antes o después de las comidas.
La suspensión es adecuada para el tratamiento de niños, prematuros y lactantes y para las personas con
dificultad para ingerir las cápsulas.
Insuficiencia renal: Dentro del rango recomendado, no se precisa modificar la dosis.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de
este producto.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de la administración de Fosfocina se
investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la
fosfomicina. (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Fosfocina Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml, lo que se deberá tener en cuenta
en casos de pacientes que presenten intolerancia hereditaria a esta compuesto.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: La fosfomicina puede mostrarse
sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos, aminoglicósidos, vancomicina, colistina,
cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina y trimetoprima.
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina, a pesar de
que dichos antibióticos pueden presentarlo con los betalactámicos que, como la fosfomicina, actúan
inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Embarazo y lactancia: Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no
se conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de
fosfomicina pasa a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han observado.
Reacciones adversas: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:
Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria, angioedema y
reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia).
Trastornos digestivos. Raramente vómitos, diarrea dispepsia, náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de las transaminasas y de la
fosfatasa alcalina.
Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas,
así como
alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anamia aplásica.
Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, disnea,
broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Sobredosis: No se han descrito casos de sobredosificación con fosfomicina administrada por vía oral. Si
se produjesen, podrían presentarse trastornos gastrointestinales que, en caso necesario, se tratarían de
modo sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: La fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Penetra en la célula bacteriana por dos sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato,
constitutiva en las bacterias sensibles, y la vía hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas
tras su inducción, especialmente por la glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de forma selectiva e
irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina: fosfoenolpiruvato transferasa, enzima que cataliza la primera
etapa de la síntesis de la pared bacteriana.
La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacterias
grampositivas y gramnegativas.
Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.
Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia
enterocolitica.
Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia. Son resistentes: Bacteroides, Brucella,
Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:
La fosfomicina cálcica administrada por vía oral tiene una absorción incompleta, con una biodisponibilidad
del 30-40% lo que permite alcanzar niveles séricos máximos, a las 2-4 horas de la administración, que
son de 2,8 mcg/ml, 3,8 mcg/ml, 5,2 mcg/ml y 7,1 mcg/ml con dosis de 0,25 g, 0,50 g, 1 g y 2 g
respectivamente. Las concentraciones plasmáticas no resultan influidas por los alimentos. Las dosis
repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo.
La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y tiene una semivida de eliminación de 1,5-2 horas en
sujetos con función renal normal, que se alarga en la insuficiencia renal.
Un tercio de la dosis administrada por vía oral se elimina, inmodificada, con la orina, otro tercio, también
inmodificado, con las heces y se desconoce el destino del tercio restante. La administración oral de 0,5 g
de fosfomicina cálcica cada 6 horas da lugar a concentraciones del antibiótico en la orina de 300-500
mcg/ml, muy por encima de las Concentraciones Mínimas Inhibitorias para los microorganismos sensibles
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo
especial para el hombre, de acuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad,
toxicidad aguda, toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Cápsulas: Polietilenglicol 6000
Suspensión extemporánea: Palmitato de sacarosa, videocrem B goma guar, esencia de plátano en polvo,
anhídrido de sílice coloidal y fructosa.
Incompatibilidades:
Cápsulas: No procede
Suspensión: No se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Período de validez
Cápsulas: 48 meses
Suspensión: 48 meses.
Precauciones especiales de conservación: Cápsulas y Suspensión extemporánea: No necesitan
precauciones especiales de conservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.
La suspensión, una vez reconstituida tiene un período de validez de 15 días a temperatura ambiente.
Naturaleza y contenido del envase: Las cápsulas se presentan en tiras blister de Aluminio/PVC/PVDC. La
suspensión se presenta en frascos de cristal con cantidad para preparar 60 ml ó 120 ml de suspensión
extemporánea. Se acompaña de una cucharilla dosificadora.
Instrucciones de uso/manipulación:
Cápsulas: deben mantenerse en el envase original, cerrado, hasta el momento de su utilización.
Suspensión extemporánea: para prepararla, invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.
Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Anotar en el
recuadro correspondiente la fecha de preparación. Tener presente los días de validez de la suspensión
una vez reconstituida (15 días). Agítese antes de usarla. Para una correcta dosificación utilizar la
cucharilla de 3 y 5 ml que se incluye en el envase.
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona
LACTULOSA LEVEL
La acción de la lactulosa en el tratamiento del estreñimiento es debida a que en el intestino delgado no
existen enzimas capaces de hidrolizar este disacárido sintético en sus componentes, fructosa y galactosa
y por tanto al no ser absorbida llega inalterada al colon, donde actúa como sustrato nutritivo de la flora
bacteriana sacarolítica metabolizándose. Los productos resultantes son ácidos orgánicos simples como
láctico y acético que dan lugar a un aumento de la presión osmótica en el colon, con el consecuente
aumento del bolo fecal y del peristaltismo. El aumento de la flora bacteriana sacarolítica es favorecido y
restaura la flora normal. Se forman deposiciones blandas, y se normaliza la acción del intestino sin
irritación o interferencia directa a nivel de la mucosa intestinal. En pacientes con encefalopatía
portosistémica se administran dosis elevadas de lactulosa; resulta una disminución significativa del pH del
contenido colónico, el cual reduce la formación y absorción de iones amonio y otras toxinas nitrogenadas
en la circulación portal. Se ha puesto de manifiesto con el tratamiento de lactulosa un rápido descenso en
la concentración de amonio en sangre.
COMPOSICIÓN: Por 5 ml: Lactulosa (1-4 galactósido-fructosa ) (D.C.I.) 3,3375 g. Excipientes: ácido
cítrico, hidróxido sódico y agua.
INDICACIONES: Estreñimiento habitual crónico, encefalopatía portosistémica.
POSOLOGÍA: Estreñimiento habitual crónico: Al inicio del tratamiento la dosis se repartirá en dos tomas al
día. Deberá ajustarse a las necesidades del paciente, no obstante se recomienda la siguiente pauta:
Adultos (incluidos los ancianos) : 15 ml (cucharada sopera) dos veces al día. Niños de 5 a 10 años: 10 ml
(2 cucharadas de las de café) dos veces al día. Niños de 1 a 5 años: 5 ml (1 cucharada de las de café)
dos veces al día. Niños menores de 1 año: 2,5 ml (1/2 cucharada de las de café) dos veces al día. El
período para que se produzca una deposición normal puede ser de uno o dos días.
Encefalopatía portosistémica: Adultos (incluidos los ancianos): La dosis inicial será de 30 a 50 ml, tres
veces al día, dependiendo de los requerimientos del paciente. La dosis de mantenimiento se ajustará con
el fin de conseguir producir dos o tres deposiciones blandas al día. Si se desea una acción más rápida o
el estado de consciencia del paciente así lo aconsejara, puede administrarse un enema de retención
compuesto de 300 ml del producto diluidos en 700 ml de agua. No se recomienda su uso en niños para
esta indicación.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: La administración puede hacerse con agua o
zumos de frutas.
CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes que requieran una dieta baja en galactosa. Al
igual que otros productos utilizados para el tratamiento del estreñimiento, no deberá ser utilizado cuando
hay evidencia de obstrucción intestinal.
PRECAUCIONES: Este producto contiene 85,1 g de galactosa y 53,2 g de lactosa. Cada unidad de dosis
de 15 ml contiene 1,6 g de galactosa y 1 g de lactosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos
pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa. En
caso de emplear dosis altas (tratamiento de la encefalopatía portosistémica) en diabéticos y en enfermos
con dietas sin galactosa, deberá tenerse presente esta circunstancia.
Advertencia: Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente
en niños y adolescentes, aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente
para desencadenar los síntomas de intolerancia. En caso de que aparecieran diarreas debe consultar a
su médico.
Efectos en la capacidad de conducción: No se han descrito.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Carece de efectos embriotóxicos por lo que puede ser utilizado durante el
embarazo, siempre con las precauciones que este estado requiere.
EFECTOS ADVERSOS: Durante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo y
flatulencia que generalmente desaparecen con la terapia continuada. Con dosis altas, especialmente
durante el tratamiento de la encefalopatía portosistémica puede producirse diarrea, por lo que la
posología se ajustará de modo que se produzcan dos o tres deposiciones al día. Si se presentara un
efecto adverso no descrito anteriormente debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
INTERACCIONES: No usar con otros medicamentos laxantes.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: En caso de ingesta accidental se aplicará tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Informació Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
PRESENTACIÓN: Frascos con 200 ml y 800 ml de solución oral.
Con receta médica. los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona
LEBERSAL “granulado efervescente”
COMPOSICIÓN: Por 100 g: Bicarbonato sódico 12,50 g, Fosfato disódico anhidro 8,40 g, Sulfato sódico
anhidro 3,15 g, Sulfato magnésico desecado 1,05 g. Excipientes : ácido tartárico, bicarbonato sódico,
carbonato sódico, esencia de limón y sacarina. Una cucharadita ( 2,5 g ), neutraliza 3,72 meq de ácido y
aporta 470 mg de sodio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco de 100 g de granulado efervescente.
ACTIVIDAD: LEBERSAL ejerce una doble acción laxante y antiácida al neutralizar el exceso de acidez
gástrica.
INDICACIONES: Alivio sintomático y temporal del estreñimiento y de los trastornos digestivos
relacionados con la acidez de estómago.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes. Alcalosis.
Ileostomía. Hemorragia gastrointestinal o rectal. Apendicitis o sus síntomas (dolor abdominal, calambres,
náuseas, vómitos, vientre hinchado, obstrucción o inflamación intestinal). Dolor abdominal de origen
desconocido.
No utilizar LEBERSAL si padece hipertensión, insuficiencia cardíaca o renal grave, está embarazada,
tiene propensión a la retención de agua ( edemas ), o en general si está siguiendo un tratamiento con
diuréticos o una dieta con poca sal ( pobre en sodio). Asimismo está contraindicado en procesos
diarreicos.
PRECAUCIONES: En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de una semana,
deberá consultar al médico. No sobrepasar las dosis establecidas. No utilizar con el estómago demasiado
lleno de comida o bebida.
INTERACCIONES: No deben tomarse al mismo tiempo astringentes o antidiarreicos, leche, derivados
lácteos, ni calcio. LEBERSAL puede modificar la absorción de otros medicamentos: hierro, litio,
tetraciclinas, ketoconazol, cimetidina, ranitidina, famotidina, macamilamina, metenamina. Separar las
tomas al menos 2 horas. Con pruebas de diagnóstico LEBERSAL altera los resultados de las pruebas de
secreción gástrica, por lo que no se debe tomar en la mañana de realizar las pruebas.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia : No utilizar en estos casos sin consultar al médico.
IMPORTANTE PARA LA MUJER : Si está usted embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser
peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Uso en niños : Consultar al médico para utilizarlo en menores de doce años.
Efectos sobre la capacidad de conducción: No se han descrito.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento, por contener 470 mg de sodio por cucharadita, puede
ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
POSOLOGÍA: Vía oral. La dosis usual es de 1 ó 2 cucharaditas de café en ayunas o antes de las
principales comidas. Es recomendable no tomar más de 4 cucharaditas 4 veces al día.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: Con ayuda de una
cucharita de café, se vierte el granulado en medio vaso de agua, puede tomarse antes o después de la
efervescencia.
SOBREDOSIS: En caso de que se tome una cantidad muy elevada de LEBERSAL puede presentarse
alcalosis metabólica con síntomas de: diarrea, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, calambres
abdominales, debilidad, pérdida de apetito. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar a su
médico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la
cantidad ingerida.
REACCIONES ADVERSAS: A dosis elevadas puede producir vómitos, diarrea e hinchazón de pies. A
dosis muy elevadas, en tratamientos prolongados, puede llegar a producir alcalosis.
CONSERVACIÓN: Tapar bien el frasco y conservar en lugar seco
y fresco.
CADUCIDAD: Este medicamento no debe utilizarse después
de la fecha indicada en el envase.
Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona
LEMA ERN C
COMPOSICIÓN: Fórmula centesimal: Perborato sódico monohidrato: 65,6 g, ácido ascórbico: 4,5 g.
Excipientes: Bitartrato sódico, edetato magnésico, sacarina sódica, mentol y vainillina.
INDICACIONES: Infecciones buco-faríngeas. Angina de Vincent. Encías sangrantes. Aftas. Estomatitis.
Amigdalitis. Piorrea. Alveolitis. Halitosis. Gingivitis. Heridas post-operatorias. En Pediatría está indicado en
las aftas bucales y en los procesos de dentición.
HIGIENE BUCAL: Es conveniente utilizar LEMA ERN C, como solución antiséptica habitual después de
las comidas, por aquellas personas con tendencia a padecer afecciones bucales.
DOSIFICACIÓN: Salvo prescripción facultativa: Dosis terapéutica usual: Tres enjuagues al día con el
contenido de una cucharadita de postre. Dosis terapéutica mínima: Un enjuague al día con el contenido
de una cucharadita de postre. Es aconsejable continuar el tratamiento con LEMA ERN C durante un
determinado período de tiempo después de haber desaparecido las manifestaciones dolorosas o
inflamatorias bucales. Los principios activos de LEMA ERN C son totalmente inocuos, por lo que su
empleo puede prolongarse indefinidamente.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Disolver una cucharadita de postre en agua tibia
(una cuarta parte de un vaso). Enjuagarse enérgicamente durante tres minutos, procurando que la
solución penetre en los espacios interdentarios. En las amigdalitis y laringitis, se deben practicar
gargarismos con idéntica concentración. En los niños se deberán efectuar toques con un algodón
empapado en la solución de LEMA ERN C sobre las aftas o encías inflamadas.
CONTRAINDICACIONES: No se han descrito.
PRECAUCIONES: No ingerir.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
INTERACCIONES: No se han descrito.
EFECTOS SECUNDARIOS: No se han descrito.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: En caso de ingestión masiva accidental, se procederá al vaciado
del estómago induciendo al vómito o por aspiración y lavado gástrico. Se administrará una dosis purgante
de sulfato sódico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono:.91 562 04 20.
PRESENTACIÓN Y PRECIO:
Frasco conteniendo 40 gramos.
P.V.P. IVA 3,41 d. C. N. 778878.
Sin receta médica. Excluido de la financiación por el S.N.S.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
LEVELINA CREMA “uso cutáneo”
COMPOSICIÓN (por 100 g): Bifonazol (D.C.I.), 1 g. Excipientes: Polietilenglicol 400, Estearato de
Polioxietileno 40, Alcohol cetilestearílico, Aceite mineral, Vaselina blanca, Carbomer 934P, Hidróxido
sódico, EDTA disódico, Metilparabeno, Propilparabeno y Agua desionizada, c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: LEVELINA, crema, tubo con 30 g.
ACTIVIDAD: LEVELINA (Bifonazol) es un antimicótico de amplio espectro de acción que abarca
dermatofitos, levaduras, mohos y otros micetos, como Malassezia furfur; además es eficaz contra
Corynebacterium minutissimum.
La acción sobre dermatofitos (por ej.: Trichophyton spp.) es fundamentalmente fungicida in vitro, y sobre
levaduras, fuertemente fungistática.
TITULAR y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Laboratorios ERN, S.A. - Pedro IV, 499 - 08020
Barcelona
INDICACIONES: Micosis de la piel causadas por dermatofigos, levaduras, mohos y otros micetos, como
Malassezia furfur y también infecciones por Corynebacterium minutissimum. Estos pueden ser, por ej.:
Micosis de los pies y manos (Tiña de los pies y de las manos), Micosis del cuerpo y de los pliegues
cutáneos (Tiña del cuerpo, Tiña inguinal), Pitiriasis versicolor, así como Eritrasma y Balanitis por Cándida.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bifonazol.
PRECAUCIONES: En la hipersensibilidad conocida al alcohol cetilestearílico, uno de los excipientes de la
crema, es aconsejable emplear cualquiera de las otras formas de presentación de LEVELINA (Bifonazol)
para evitar posibles reacciones alérgicas.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito
POSOLOGÍA: Salvo otra prescripción del médico, LEVELINA (Bifonazol) se aplica una vez al día,
preferiblemente por la noche, antes de acostarse, extendiendo mediante fricción una pequeña cantidad de
crema sobre la zona afectada. Generalmente basta con aplicar una pequeña porción de crema para una
superficie del tamaño de la palma de la mano.
Para el apoyo higiénico de la terapéutica local, es recomendable, antes de la aplicación, lavar y secar
cuidadosamente las zonas cutáneas afectadas.
Para obtener una acción duradera, no debería interrumpirse el tratamiento con LEVELINA (Bifonazol), tras
la desaparición de los síntomas agudos inflamatorios o molestias subjetivas, sino que, según el tipo de
micosis, debería realizarse durante los periodos indicados a continuación:
Micosis de los pies e interdigitales (Tiña de los pies, Tiña interdigital)
Micosis del cuerpo, manos y pliegues cutáneos
(Tiña del cuerpo, manos o inguinal)
Pitiriasis verisicolor, Eritrasma
Cadidiasis cutánea superficial
3 semanas
2-3 semanas
2 semanas
2-4 semanas
SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Dada la concentración del principio activo y la forma de
administración, la intoxicación no es posible ni en el caso de una ingestión accidental.
REACCIONES ADVERSAS: En raros casos pueden aparecer reacciones cutáneas leves.
Debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en
el prospecto.
CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Con receta médica. Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro, IV, 499 - 08020 Barcelona
LEVELINA POLVO
COMPOSICIÓN (por 100 g): Bifonazol (D.C.I.). 1 g. Excipientes: Sílice coloidal, oxido de zinc y talco, c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: LEVELINA, POLVO, frasco con 20 g al 1%.
ACTIVIDAD: LEVELINA (Bifonazol) es un antimicótico de amplio espectro de acción que abarca
deermatofitos, levaduras, mohos y otros micetos, como Malassezia furfur; además es eficaz contra
Corynebacterium minutissimum. La acción sobre dermatofitos (por ej.: Trichophyton spp.) es
fundamentalmente fungicida in vitro, y sobre levaduras, fuertemente fungistática.
TITULAR- FABRICANTE Laboratorios ERN, S.A. - Pedro IV, 499 - 08020- Barcelona.
INDICACIONES: Micosis de la piel causadas por dermatofigos, levaduras, mohos y otros micetos, como
Malassezia furfur y también infecciones por Corynebacterium minutissimum. Estos pueden ser, por ej.:
Micosis de los pies y manos (Tiña de los pies y de las manos), Micosis del cuerpo y pliegues cutáneos
(Tiña del cuerpo, Tiña inguinal), Pitiriasis versicolor, así como Eritrasma y Balanitis por Cándida.
LEVELINA (Bifonazol) polvo tiene la propiedad de absorber, en las micosis exudativas, la humedad de la
piel y pliegues cutáneos, lo que tiene importancia en la tiña de los pies y en las micosisi intertriginosas
cutáneas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bifonazol.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
POSOLOGÍA: Para el apoyo higiénico de la terapéutica local, es recomendable, antes de la aplicación,
lavar y secar cuidadosamente las zonas cutáneas afectadas. Para obtener una acción duradera, no
debería interrumpirse el tratamiento con LEVELINA (Bifonazol), tras la desaparición de los síntomas
agudos inflamatorios o molestias subjetivas, sino que, según el tipo de micosis, debería realizarse durante
los periodos indicados a continuación: LEVELINA (Bifonazol) polvo se emplea espolvoreando las zonas, 1
vez al día, durante 2-4 semanas.
SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Dada la concentración del principio activo y la forma de
administración, la intoxicación no es posible ni en el caso de una ingestión accidental.
REACCIONES ADVERSAS: En raros casos pueden aparecer reacciones cutáneas leves. Debe
comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el
prospecto.
CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Con receta médica. Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro, IV, 499 - 08020 Barcelona
LEVELINA SOLUCIÓN
COMPOSICIÓN (por 100 ml): Bifonazol (D.C.I.). 1 g. Excipientes: Etanol y miristato de isopropilo.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: LEVELINA, SOLUCIÓN, frasco con 30 ml.
ACTIVIDAD: LEVELINA (Bifonazol) es un antimicótico de amplio espectro de acción que abarca
deermatofitos, levaduras, mohos y otros micetos, como Malassezia furfur; además es eficaz contra
Corynebacterium minutissimum.
La acción sobre dermatofitos (por ej.: Trichophyton spp.) es fundamentalmente fungicida in vitro, y sobre
levaduras, fuertemente fungistática.
TITULAR Y FABRICANTE: Laboratorios ERN, S.A. - Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona.
INDICACIONES: Micosis de la piel causadas por dermatofigos, levaduras, mohos y otros micetos, como
Malassezia furfur y también infecciones por Corynebacterium minutissimum. Estos pueden ser, por ej.:
Micosis de los pies y manos (Tiña de los pies y de las manos), Micosis del cuerpo y pliegues cutáneos
(Tiña del cuerpo, Tiña inguinal), Pitiriasis versicolor, así como Eritrasma.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bifonazol.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
POSOLOGÍA: Salvo otra prescripción del médico, LEVELINA (Bifonazol) se aplica una vez al día,
preferiblemente por la noche, antes de acostarse, extendiendo mediante fricción una pequeña cantidad de
solución sobre la zona afectada. Generalmente basta con aplicar unas gotas de solución para una
superficie del tamaño de la palma de la mano.
Para el apoyo higiénico de la terapéutica local, es recomendable, antes de la aplicación, lavar y secar
cuidadosamente las zonas cutáneas afectadas.
Para obtener una acción duradera, no debería interrumpirse el tratamiento con LEVELINA (Bifonazol), tras
la desaparición de los síntomas agudos inflamatorios o molestias subjetivas, sino que, según el tipo de
micosis, debería realizarse durante los periodos indicados a continuación:
Micosis de los pies e interdigitales (Tiña de los pies, Tiña interdigital)
Micosis del cuerpo, manos y pliegues cutáneos
(Tiña del cuerpo, manos o inguinal)
Pitiriasis verisicolor, Eritrasma
Cadidiasis cutánea superficial
3 semanas
2-3 semanas
2 semanas
2-4 semanas
SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Dada la concentración del principio activo y la forma de
administración, la intoxicación no es posible ni en el caso de una ingestión accidental.
REACCIONES ADVERSAS En raros casos pueden aparecer reacciones cutáneas leves. Debe comunicar
a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
Con receta médica. Los medicamentos deben mantenerse
fuera del alcance y de la vista de los niños.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro, IV, 499 - 08020 Barcelona
MAGIÓN
COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO: Magaldrato (D.C.I.): 450 mg, Excipientes: Manitol,
carboximetilalmidón de sodio (tipo A), mentol, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de
magnesio, talco y sacarina sódica.
PROPIEDADES: MAGIÓN contiene magaldrato como único principio activo. El magaldrato es una
molécula compleja constituida por retículos mixtos de hidróxido de magnesio-aluminio. Esta estructura
confiere al magaldrato las siguientes características: Gran capacidad de neutralización de la hiperacidez,
cualquiera que sea la cantidad de ácido; normalización prolongada del pH gástrico entre 3 y 5, valores
entre los que no se produce el efecto de rebote ácido; elevada capacidad de fijación de los ácidos biliares
y lisolecitina, con la consiguiente inactivación del reflujo duodeno-gástrico y protección de la mucosa.
MAGIÓN tiene un contenido muy bajo en sodio (0,01 mEq o 0,22 mg por comprimido), por lo que puede
ser administrado a pacientes hipertensos.
INDICACIONES: Hiperclorhidria y ardor de estómago. Gastritis y esofagitis péptica. Tratamiento
sintomático de la acidez asociada a úlcera péptica. Hernia de hiato.
DOSIFICACIÓN: Salvo prescripción facultativa: De 1 a 2 comprimidos, preferentemente 1 ó 2 horas
después de las comidas y antes de acostarse. Estas dosis pueden aumentarse en casos de úlcera
gastroduodenal hasta 20 comprimidos al día.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos de MAGIÓN se pueden tragar,
desleir fácilmente en la boca, o bien masticar.
CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal grave.
ADVERTENCIA: Importante para la mujer: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte
a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. En madres lactantes,
consulte a su médico.
INTERACCIONES: Reduce la absorción de tetraciclinas, isoniazida, digoxina, fenitoina, sales de hierro y
vitaminas, por lo que la ingestión de MAGIÓN deberá espaciarse 2 horas respecto de la de dichos
fármacos.
EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea o estreñimiento. Los tratamientos prolongados pueden producir
hiponatremia, hipopotasemia e hipofosfatemia.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: MAGIÓN es prácticamente atóxico. Debido a la insolubilidad del
antiácido, el exceso que no reaccione con el ácido clorhídrico gástrico, no se absorberá, eliminándose
inalterado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
PRESENTACIÓN Y PRECIO:
Envase con 40 comprimidos. P.V.P. IVA 2,01 €.
C. N. 685883.
Envase clínico con 1.000 comprimidos.
P.V.L. 28,32 €. P.V.P. IVA 34,45 €. C. N. 647693.
Sin receta médica. Financiable por el S.N.S.
Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
PENILEVEL CÁPSULAS
COMPOSICIÓN: Por cápsula: Fenoximetilpenicilina potásica 400 mg (600.000 U.I.). Excipientes: Celulosa
micro-cristalina, estearato magnésico, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y
amarillo de quinolina (E 104).
PROPIEDADES: La penicilina V potásica es la sal potásica de la fenoximetilpenicilina que presenta las
propiedades de ser estable en medio ácido y fácilmente absorbida después de su administración oral. Es
bactericida y actúa durante el período de multiplicación bacteriana, inhibiendo la biosíntesis del
mucopéptido de la pared celular. Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos
líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Se une a las
proteínas plasmáticas en un 80%. Se ha comprobado su actividad “in vitro” entre otros frente a los
microorganismos siguientes: Staphylococcus sp. no productores de penicilinasa, streptococcus sp.
(grupos A, C, G, H, L y M) y diplococcus neumoniae.
INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes penicilín-sensibles, tales como: - Infecciones del
tracto respiratorio: Amigdalitis, faringitis séptica, otitis. Bronquitis, bronconeumonía. - Infecciones
moderadas de la piel y tejidos blandos: Escarlatina, erisipela, forúnculos, abscesos. - Profilaxis de la fiebre
reumática y de endocarditis bacteriana. - En odontología: Flemones, estomatitis, gingivitis, profilaxis de
infecciones en extracciones dentarias. Nota: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y
profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.
POSOLOGÍA: La posología debe establecerse de acuerdo con la sensibilidad del germen causal y la
gravedad de la infección, y debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Adultos y
niños mayores de 12 años: En infecciones estreptocócicas: 2 cápsulas (800 mg) cada 8 horas, durante 10
días. Gingivitis necrótica: 2 cápsulas (800 mg) cada 8 horas. En profilaxis de fiebre reumática o
endocarditis bacteriana: 1 cápsula (400 mg) cada 12 horas. En cualquier infección causada por
estreptococo hemolítico se debe prolongar el tratamiento durante 10 días como mínimo, para evitar la
aparición de fiebre reumática aguda y glomerulonefritis.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: PENILEVEL CÁPSULAS puede administrarse con
las comidas. No obstante, los niveles plasmáticos son ligeramente más altos cuando se administra en
ayunas.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las penicilinas.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a cefalosporinas y en
aquéllos con historial alérgico anterior fundamentalmente medicamentoso. La aparición de cualquier tipo
de manifestación alérgica supone la interrupción del tratamiento.
INTERACCIONES: No debe administrarse simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos. El
probenecid potencia su acción al disminuir su secreción tubular.
EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden presentarse reacciones alérgicas como urticaria y erupciones
eritematosas. Asimismo pueden producirse alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas).
Alteraciones hemáticas reversibles (anemia, trombocitopenia, leucopenia, trastornos en la coagulación).
INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: La toxicidad de PENILEVEL CÁPSULAS es muy baja. En caso de
aparición de reacción alérgica, se suspenderá el tratamiento y se administrará una terapéutica específica
(corticoides, antihistamínicos, oxígenoterapia, etc.).
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Caja de 30 cápsulas de 400 mg. (600.000 U.I.).
P.V.P. IVA 3,62 d. C. N. 660837.
Envase Clínico con 500 cápsulas de 400 mg (600.000 U.I.).
P.V.L. 35,28 d. P.V.P. IVA 42,91 d. C.N. 619171.
Con receta médica. Financiado por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
PENILEVEL INYECTABLE
COMPOSICIÓN: Penilevel 600.000 U.I., 1.000.000 U.I., 2.000.000 U.I., 5.000.000 U.I., 10.000.000 U.I.
Contenido por unidad: Penicilina “G” sódica 600.000 U.I., 1.000.000 U.I., 2.000.000 U.I., 5.000.000 U.I.,
10.000.000 U.I. Excipiente: Agua para inyección.
INDICACIONES: Infecciones producidas por microorganismos gram-positivos tales como: Neumonía,
pleuritis y meningitis por neumococos. Amigdalitis, faringitis, anginas, otitis media, sinusitis aguda,
escarlatina, neumonía, absceso pulmonar, fiebre puerperal, septicemia y endocarditis por estreptococos.
Bronconeumonía, osteomielitis, septicemia, empiema, absceso pulmonar, enterocolitis aguda, aborto
séptico, endocarditis subaguda y meningitis por estafilococos no productores de penicilinasa.Gonorrea y
sus complicaciones genitourinarias por gonococos. Meningitis meningocócica, gangrena gaseosa, difteria
y tétanos. Estomatitis y angina de Vincent producidas por espiroquetas, actinomicosis producida por
actinomicetos y sífilis producida por Treponema pallidum. Como profiláctico en indicaciones
perfectamente establecidas.
POSOLOGÍA: La dosificación y cadencia debe ser impuesta siempre por el médico, que valorará la
gravedad del proceso a tratar y la vía de administración: intramuscular, endovenosa, o añadiéndola a
soluciones intravenosas para infusión gota a gota.
Adultos: En general, por vía intramuscular:
La dosis terapéutica usual es 1.000.000 de U.I. cada 6 horas.
Por vía intravenosa:
La dosis terapéutica usual es 1.000.000 de U.I. cada 4 horas.
En suero fisiológico para infusión gota a gota:
La dosis terapéutica usual es 10-100 millones de U.I. diarios.
Niños:
La dosis variará en función de la edad y peso corporal.
En general, la dosis usual se calculará considerando que las dosis anteriores son para
un adulto de 60 Kg.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: PENILEVEL puede
administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa, ya sea directamente o mediante dilución en
sueros de goteo. Para la administración de PENILEVEL por vía intravenosa es conveniente ajustar la
concentración del inyectable hasta 1.000.000 de U.I. por cada 4 ml, diluyendo si es preciso con agua
para inyección estéril y apirógena, e inyectar lentamente. Para la administración de PENILEVEL en
sueros de goteo la dilución más correcta es de hasta 10.000.000 de U.I. cada 100 ml de suero fisiológico.
Nota: La solubilidad de PENILEVEL permite llegar a concentraciones del orden de 1.000.000 de U.I. por
ml.
CONTRAINDICACIONES: Personas alérgicas a las penicilinas.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a las cefalosporinas y en
aquéllos con historial alérgico anterior fundamentalmente medicamentoso.
INCOMPATIBILIDADES: Antibióticos bacteriostáticos.
INTERACCIONES: La penicilina G sódica se inactiva en suero glucosado.
EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad alérgica manifestadas por urticaria, edema
angioneurótico, ataque asmático y shock anafiláctico. Al cabo de unos días puede producir erupciones y
fiebre e incluso leucopenia, púrpura y neutropenia. Reacción de Herxheimer. Dolor, induración o
trastornos nerviosos periféricos por vía intramuscular. A dosis elevadas y por vía intravenosa puede
producir irritación del S.N.C.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Dado que la toxicidad de PENILEVEL es extremadamente baja,
es muy improbable que se produzca un cuadro de intoxicación por administración excesiva, en cuyo caso
se aplicaría tratamiento sintomático. En el caso de aparecer síntomas de alergia medicamentosa
(urticaria, edema angioneurótico, ataque asmático o incluso shock anafiláctico), se recomienda el
tratamiento con corticoides solubles, adrenalina al milésimo, aminofilina y antihistamínicos. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04
20.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Envase individual:
PENILEVEL 600.000 U.I. con una ampolla de 4 ml de agua para inyección.
P.V.P. IVA 1,28 d. C. N. 804484.
PENILEVEL 1.000.000 U.I. con una ampolla de 4 ml de agua para inyección.
P.V.P. IVA 1,45 d. C. N. 804443.
PENILEVEL 2.000.000 U.I. con una ampolla de 4 ml de agua para inyección.
P.V.P. IVA 1,69 d. C. N. 804450.
PENILEVEL 5.000.000 U.I. con una ampolla de 10 ml de agua para inyección.
P.V.P. IVA 2,28 d. C. N. 804476.
PENILEVEL 10.000.000 U.I. con una ampolla de 10 ml de agua para inyección.
P.V.P. IVA 3,13 d. C. N. 804435.
Envase clínico:
PENILEVEL 600.000 U.I. con 100 viales y 100 ampollas de 4 ml de agua para inyección.
P.V.L. 71, 83 d. P.V.P. IVA 87,37 d. C. N. 619122.
PENILEVEL 1.000.000 U.I. con 100 viales y 100 ampollas de 4 ml de agua para inyección.
P.V.L. 81,57 d. P.V.P. IVA 99,22 d. C. N. 619130.
PENILEVEL 2.000.000 U.I. con 100 viales y 100 ampollas de 4 ml de agua para inyección.
P.V.L. 95,74 d. P.V.P. IVA 116,46 d. C. N. 619189.
PENILEVEL 5.000.000 U.I. con 100 viales y 100 ampollas de 4 ml de agua para inyección.
P.V.L. 128,41 d. P.V.P. IVA 156,19 d. C. N. 619148.
PENILEVEL 10.000.000 U.I. con 100 viales y 100 ampollas de 4 ml de agua para inyección.
P.V.L. 176,55 d. P.V.P. IVA 214,75 d. C. N. 619163.
Con receta médica. Financiable por el S.N.S.
Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España.
PENILEVEL RETARD
COMPOSICIÓN: Por sobre: Fenoximetilpenicilina potásica 250 mg (375.000 U.I.). Excipientes: Sacarosa,
aspartamo (E 951), sacarina sódica y esencia de plátano.
PROPIEDADES: La penicilina V potásica es la sal potásica de la fenoximetilpenicilina que presenta las
propiedades de ser estable en medio ácido y fácilmente absorbida después de su administración oral. Es
bactericida y actúa durante el período de multiplicación bacteriana, inhibiendo la biosíntesis del
mucopéptido de la pared celular. Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos
líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Se une a las
proteínas plasmáticas en un 80%. Se ha comprobado su actividad “in vitro” entre otros frente a los
microorganismos siguientes: Staphylococcus sp. no productores de penicilinasa, streptocuccus sp.
(grupos A, C, G, H, L y M), diplocuccus neumoniae.
INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes penicilín-sensibles, tales como: - Infecciones del
tracto respiratorio: Amigdalitis, faringitis séptica, otitis, bronquitis, bronconeumonía. - Infecciones
moderadas de la piel y tejidos blandos: Escarlatina, erisipela, forúnculos, abscesos. - Profilaxis de la fiebre
reumática y de endocarditis bacteriana. - En odontología: Flemones, estomatitis, gingivitis, profilaxis de
infecciones en extracciones dentarias. Nota: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y
profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.
POSOLOGÍA: La posología debe establecerse de acuerdo con la sensibilidad del germen causal y la
gravedad de la infección, y debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños: En
general, 50 mg/kg de peso (75.000 U.I./kg) al día repartidos en 2 a 3 tomas. Para el tratamiento de
infecciones estreptocócicas se recomienda: De 1 a 5 años: 1 sobre (250 mg) cada 8 horas o 2 sobres
(500 mg) cada 12 horas, durante 10 días. De 6 a 12 años: 2 sobres (500 mg) cada 8 horas, durante 10
días. En profilaxis de fiebre reumática o endocarditis bacteriana: 1 sobre (250 mg) cada 12 horas. Niños
mayores de 12 años: La dosis usual en adultos. Adultos: En infecciones estreptocócicas y estafilocócicas:
2 sobres (500 mg) cada 6-8 horas, durante 10 días. Gingivitis necrótica: 2 sobres (500 mg) cada 6-8
horas. En profilaxis de fiebre reumática o endocarditis bacteriana: 1-2 sobres (250-500 mg) cada 12
horas. En cualquier infección causada por estreptococo hemolítico se debe prolongar el tratamiento
durante 10 días como mínimo, para evitar la aparición de fiebre reumática aguda y glomérulonefritis.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Verter el contenido del sobre en unos 20 ml de
agua. Agitar hasta disolución completa. PENILEVEL 250 mg puede administrarse con las comidas. No
obstante, los niveles plasmáticos son ligeramente más altos cuando se administra en ayunas.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las penicilinas.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a cefalosporinas y en
aquéllos con historial alérgico anterior fundamentalmente medicamentoso. La aparición de cualquier tipo
de manifestación alérgica supone la interrupción del tratamiento.
ADVERTENCIA: ”Advertencia sobre excipientes”: Este medicamento contiene como excipiente
Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre del mismo
contiene 16,84 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 1,389 g de sacarosa por sobre, lo que
deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de
absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
INTERACCIONES: No debe administrarse simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos. El
probenecid potencia su acción al disminuir su secreción tubular
EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden presentarse reacciones alérgicas como urticaria y erupciones
eritematosas. Asimismo pueden producirse alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas).
Alteraciones hemáticas reversibles (anemia, trombocitopenia, leucopenia, trastornos en la coagulación).
INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: La toxicidad de PENILEVEL 250 mg es muy baja. En caso de
aparición de reacción alérgica, se suspenderá el tratamiento y se administrará una terapéutica específica
(corticoides, antihistamínicos,oxígenoterapia, etc.).
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Caja de 12 sobres de 250 mg. P.V.P. IVA 1,74 d. C. N. 685875.
Caja de 30 sobres de 250 mg. P.V.P. IVA 3,51 d. C. N. 660829.
Con receta médica. Financiado por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
PENILEVEL SOBRES
COMPOSICIÓN: Por sobre: Fenoximetilpenicilina potásica 250 mg (375.000 U.I.). Excipientes: Sacarosa,
aspartamo (E 951), sacarina sódica y esencia de plátano.
PROPIEDADES: La penicilina V potásica es la sal potásica de la fenoximetilpenicilina que presenta las
propiedades de ser estable en medio ácido y fácilmente absorbida después de su administración oral. Es
bactericida y actúa durante el período de multiplicación bacteriana, inhibiendo la biosíntesis del
mucopéptido de la pared celular. Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos
líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Se une a las
proteínas plasmáticas en un 80%. Se ha comprobado su actividad “in vitro” entre otros frente a los
microorganismos siguientes: Staphylococcus sp. no productores de penicilinasa, streptocuccus sp.
(grupos A, C, G, H, L y M), diplocuccus neumoniae.
INDICACIONES: Infecciones producidas por gérmenes penicilín-sensibles, tales como: - Infecciones del
tracto respiratorio: Amigdalitis, faringitis séptica, otitis, bronquitis, bronconeumonía. - Infecciones
moderadas de la piel y tejidos blandos: Escarlatina, erisipela, forúnculos, abscesos. - Profilaxis de la fiebre
reumática y de endocarditis bacteriana. - En odontología: Flemones, estomatitis, gingivitis, profilaxis de
infecciones en extracciones dentarias. Nota: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y
profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.
POSOLOGÍA: La posología debe establecerse de acuerdo con la sensibilidad del germen causal y la
gravedad de la infección, y debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños: En
general, 50 mg/kg de peso (75.000 U.I./kg) al día repartidos en 2 a 3 tomas. Para el tratamiento de
infecciones estreptocócicas se recomienda: De 1 a 5 años: 1 sobre (250 mg) cada 8 horas o 2 sobres
(500 mg) cada 12 horas, durante 10 días. De 6 a 12 años: 2 sobres (500 mg) cada 8 horas, durante 10
días. En profilaxis de fiebre reumática o endocarditis bacteriana: 1 sobre (250 mg) cada 12 horas. Niños
mayores de 12 años: La dosis usual en adultos. Adultos: En infecciones estreptocócicas y estafilocócicas:
2 sobres (500 mg) cada 6-8 horas, durante 10 días. Gingivitis necrótica: 2 sobres (500 mg) cada 6-8
horas. En profilaxis de fiebre reumática o endocarditis bacteriana: 1-2 sobres (250-500 mg) cada 12
horas. En cualquier infección causada por estreptococo hemolítico se debe prolongar el tratamiento
durante 10 días como mínimo, para evitar la aparición de fiebre reumática aguda y glomérulonefritis.
NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Verter el contenido del sobre en unos 20 ml de
agua. Agitar hasta disolución completa. PENILEVEL 250 mg puede administrarse con las comidas. No
obstante, los niveles plasmáticos son ligeramente más altos cuando se administra en ayunas.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las penicilinas.
PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a cefalosporinas y en
aquéllos con historial alérgico anterior fundamentalmente medicamentoso. La aparición de cualquier tipo
de manifestación alérgica supone la interrupción del tratamiento.
ADVERTENCIA: ”Advertencia sobre excipientes”: Este medicamento contiene como excipiente
Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre del mismo
contiene 16,84 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 1,389 g de sacarosa por sobre, lo que
deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de
absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
INTERACCIONES: No debe administrarse simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos. El
probenecid potencia su acción al disminuir su secreción tubular
EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden presentarse reacciones alérgicas como urticaria y erupciones
eritematosas. Asimismo pueden producirse alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarreas).
Alteraciones hemáticas reversibles (anemia, trombocitopenia, leucopenia, trastornos en la coagulación).
INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: La toxicidad de PENILEVEL 250 mg es muy baja. En caso de
aparición de reacción alérgica, se suspenderá el tratamiento y se administrará una terapéutica específica
(corticoides, antihistamínicos,oxígenoterapia, etc.).
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
Caja de 12 sobres de 250 mg. P.V.P. IVA 1,74 d. C. N. 685875.
Caja de 30 sobres de 250 mg. P.V.P. IVA 3,51 d. C. N. 660829.
Con receta médica. Financiado por el S.N.S. Aportación normal.
LABORATORIOS ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona, España
TERBASMIN EXPECTORANTE
PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA: (Ver tabla)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: TERBASMIN EXPECTORANTE SOLUCION
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg, guaifenesina 66,6 mg.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones
respiratorias que cursan con broncoconstricción.
Posología y forma de administración: Terbasmin Expectorante Solución debe ser utilizado como terapia
de mantenimiento en el asma y otras enfermedades de las vías respiratorias que cursan con
broncoespasmo. La posología debe ser individualizada. Adultos: 3-4,5 mg (10-15 ml) 3 veces en 24 h.
Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta posológica.
Peso corporal (Kg)
4
6
8
10
12
14
16
Posología
1 ml x 3
1,5 ml x 3
2 ml x 3
2,5 ml x 3
3 ml x 3
3,5 ml x 3
4 ml x 3
Peso corporal (Kg)
18
20
24
28
32
36
40
Posología
4,5 ml x 3
5 ml x 3
6 ml x 3
7 ml x 3
8 ml x 3
9 ml x 3
10 ml x 3
En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administar el doble debido a que
los efectos secundarios no son pronunciados.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Al igual que con todos los agonistas ß2 deberá
tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones
cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca
severa. Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes
diabéticos que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los
ß2-agonistas. La terapia con ß2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se
recomienda especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la
hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver
interacciones). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas
situaciones. Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los agentes ß-bloqueantes
(incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los
ß-agonistas. El tratamiento con agonistas ß2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada
por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Embarazo y lactancia: No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No
obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo. La terbutalina pasa a la
leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas. En los recién
nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento
con un agonista ß2.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Terbasmin no afecta a la
capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.
Reacciones adversas: La intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de
administración. Estos posibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el
escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. Los efectos secundarios observados,
como pueden ser temblores, cefaleas, calambres musculares tónicos y palpitaciones, son todos ellos
característicos de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de ellos desaparecen espontáneamente al
cabo de 1-2 semanas de tratamiento. Puede aparecer urticaria o exantema. Se ha observado alteraciones
del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad e inquietud.
Sobredosificación: Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, calambres musculares
tónicos, palpitaciones, arritmia. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión. Parámetros analíticos: en
algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los ß2-agonistas pueden causar hipopotasemia
como resultado de la redistribución del potasio. Tratamiento: Normalmente no se requiere tratamiento. En
caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las
siguientes medidas: Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa
y electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El antídoto más
indicado para una sobredosis de Terbasmin es un ß-bloqueante cardioselectivo. Los ß-bloqueantes deben
utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción bronquial. En caso de que la
reducción de la resistencia vascular periférica inducida por ß2 contribuya significativamente a la
disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor de plasma.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula
predominantemente los receptores ß2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe
la liberación de espasmógenos endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos,
aumenta el aclaramiento mucociliar y produce relajación del músculo uterino. La guaifenesina ayuda a
fluidificar la mucosidad facilitando su expulsión, y alivia la tos. Se ha demostrado que Terbasmin
Expectorante solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8 horas.
Propiedades farmacocinéticas: Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared
intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la
terbutalina es administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3
horas. La terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en
forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.
Datos preclínicos sobre seguridad: El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en
estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase
perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros ßagonistas. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del
broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes: Sorbitol, glicerol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, benzoato de sodio, edetato de
disodio, sacarina de sodio, mentol, aroma de frambuesa, aroma de limón-limette y agua purificada.
Incompatibilidades: No aplicable.
Periodo de validez: Terbasmin Expectorante solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.
Precauciones especiales de conservación: Ninguna.
Naturaleza y contenido del recipiente: Frasco de vidrio topacio Conteniendo 180 ml de solución con vaso
dosificador.
Instrucciones de uso y manipulación: No aplicable.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización: LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona.
TEXTO REVISADO: Febrero 2000.
Presentación y precio: Frasco de 180 ml con vaso dosificador.
P.V.P. IVA 3,32 d. C.N. 929653.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica.
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona
TERBASMIN SOLUCIÓN
PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA: (Ver tabla)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: TERBASMIN SOLUCION
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral.
DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas: Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones
respiratorias que cursan con broncoconstricción.
Posología y forma de administración: Terbasmin Solución debe ser utilizado como terapia de
mantenimiento en el asma y otras enfermedades de las vías respiratorias que cursan con
broncoespasmo. La posología debe ser individualizada. Adultos: 3- 4,5 mg (10-15 ml) 3 veces en 24 h.
Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la pauta posológica.
Peso corporal (Kg)
4
6
8
10
12
14
16
Posología
1 ml x 3
1,5 ml x 3
2 ml x 3
2,5 ml x 3
3 ml x 3
3,5 ml x 3
4 ml x 3
Peso corporal (Kg)
18
20
24
28
32
36
40
Posología
4,5 ml x 3
5 ml x 3
6 ml x 3
7 ml x 3
8 ml x 3
9 ml x 3
10 ml x 3
En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble debido a que
los efectos secundarios no son pronunciados.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Al igual que con todos los agonistas ß2 deberá
tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones
cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca
severa. Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes
diabéticos que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los
ß2-agonistas. La terapia con ß2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se
recomienda especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la
hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver
interacciones). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas
situaciones. Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los agentes ß-bloqueantes
(incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los
ß-agonistas. El tratamiento con agonistas ß2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada
por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Embarazo y lactancia: No se han observado efectos teratogenicos ni en pacientes ni en animales. No
obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo. La terbutalina pasa a la
leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas. En los recién
nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento
con un agonista ß2.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Terbasmin no afecta a la
capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.
Reacciones adversas: La intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de
administración. Estos posibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el
escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. Los efectos secundarios observados,
como pueden ser temblores, cefaleas, calambres musculares tónicos y palpitaciones, son todos ellos
característicos de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de ellos desaparecen espontáneamente al
cabo de 1-2 semanas de tratamiento. Puede aparecer urticaria o exantema. Se ha observado alteraciones
del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad e inquietud.
Sobredosificación: Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, calambres musculares
tónicos, palpitaciones, arritmia. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión. Parámetros analíticos: en
algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los ß2-agonistas pueden causar hipopotasemia
como resultado de la redistribución del potasio. Tratamiento: Normalmente no se requiere tratamiento. En
caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las
siguientes medidas: Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa
y electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El antídoto más
indicado para una sobredosis de Terbasmin es un ß-bloqueante cardioselectivo. Los
ß-bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción
bronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por ß2 contribuya
significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor de plasma.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula
predominantemente los receptores ß2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe
la liberación de espasmógenos endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos,
aumenta el aclaramiento mucociliar y produce relajación del músculo uterino. Se ha demostrado que
Terbasmin solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8 horas.
Propiedades farmacocinéticas: Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared
intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la
terbutalina es administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3
horas. La terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en
forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.
Datos preclínicos sobre seguridad: El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en
estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase
perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros ßagonistas. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del
broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes: Sorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma
de frambuesa, aroma de limón-limette y agua purificada.
Incompatibilidades: No aplicable.
Periodo de validez: Terbasmin solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.
Precauciones especiales de conservación: Ninguna.
Naturaleza y contenido del recipiente: Frasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución con vaso
dosificador.
Instrucciones de uso y manipulación: No aplicable.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización: Laboratorios ERN,.S.A. C/ Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona.
TEXTO REVISADO: Febrero 2000.
Presentación y precio: Frasco de 180 ml con vaso dosificador.
P.V.P. IVA 2,33 d. C.N. 833509 TLD.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Financiable por el S.N.S. Aportación
normal.
LABORATORIOS ERN, S.A.
Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona
TIPODEX
PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA: (Ver tabla)
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA: Por comprimido: TIPODEX 20: Famotidina 20 mg. TIPODEX 40:
Famotidina 40 mg. Excipientes: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, celulosa
microcristalina, hidroxipropil-meticelulosa, monoestearato de polietilenglicol 400, dióxido de titanio, óxido
férrico (E 172), óxido ferroso-férrico (E-172) y polietilenglicol 6000.
PROPIEDADES: La famotidina es un antagonista H2 con acción prolongada. Muestra un rápido comienzo
de acción y posee un alto grado de especificidad para los receptores H2.
INDICACIONES: La famotidina está indicada en úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes
hipersecretores tales como el de Zollinger Ellison y en la terapia de mantenimiento para reducir la recidiva
de la úlcera duodenal.
POSOLOGÍA:
Úlcera duodenal: Terapia inicial: La dosis recomendada de famotidina es de 1 comprimido de 40 mg diario
al acostarse. También puede administrarse 1 comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe
mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada.
En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este
período la úlcera no se curara, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento. Terapia de
mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar diariamente con
una dosis de 20 mg al acostarse. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han efectuado
estudios controlados en períodos superiores a un año.
Úlcera gástrica benigna: La dosis recomendada de famotidina es de 1 comprimido de 40 mg diariamente
al acostarse. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia
revela que la úlcera está curada.
Síndrome de Zollinger Ellison: En pacientes sin tratamiento previo antisecretor debe iniciarse el
tratamiento con una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades
individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado
dosis de hasta 480 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En
pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial de famotidina debe ser superior a la
recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis de
antagonista H2 usado previamente.
En todos los casos, si se precisa, puede hacerse uso concomitante de productos antiácidos.
CONTRAINDICACIONES: No existen contraindicaciones conocidas al uso de famotidina. Si aparece
evidencia de hipersensibilidad, el tratamiento debe ser interrumpido.
PRECAUCIONES: Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con
famotidina. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de
una úlcera gástrica maligna. Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal.
Si el aclaramiento de creatinina desciende hasta o por debajo de 30 ml/min., deberá considerarse una
reducción de la dosis. La famotidina no se recomienda en el embarazo; sólo debería ser prescrita si
claramente fuera necesario. Antes de utilizar famotidina en la embarazada, deben sopesarse los
beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Se desconoce si la famotidina se excreta por la leche
materna. Las madres lactantes deben suspender la famotidina o interrumpir la lactancia. No se han
establecido la seguridad ni la eficacia de la famotidina en niños.
No se ha presentado incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando la
famotidina se administró a ancianos. La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará
siempre de forma gradual y bajo criterio médico para evitar recaídas.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
INTERACCIONES: No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados
demuestran que no se producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel
de enzimas microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con la
warfarina, propranolol, teofilina y diacepam.
EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se han descrito diarrea, cefalea y cansancio. Otros efectos
secundarios aún más infrecuentes son estreñimiento, sequedad de boca, náuseas y vómitos, molestias
abdominales, flatulencia, pérdida del apetito y erupción cutánea. No obstante, no se pueden, por el
momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados en otros
antagonistas H2.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: No se posee experiencia de sobredosificación. En pacientes con
síndromes hipersecretores se han utilizado dosis de hasta 640 mg/día sin que se presentaran efectos
adversos serios. En caso de sobredosificación accidental deben utilizarse las medidas habituales para
extraer el medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una
estrecha vigilancia y debe hacerse uso de un tratamiento de soporte si es necesario. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04
20.
PRESENTACIONES Y PRECIOS:
TIPODEX 20: Envase con 28 comprimidos.
P.V.P. IVA 10,71 d. C. N. 867796.
TIPODEX 40: Envase con 14 comprimidos.
P.V.P. IVA 10,66 d. C. N. 867770.
TIPODEX 40: Envase con 28 comprimidos.
P.V.P. IVA 14,14 d. C. N. 867572.
Con receta médica.
Financiable por el S.N.S. Aportación normal.
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