Documento Commalaga2011

El Colegio de Médicos de Málaga se posiciona ante la entrada
en vigor del Real Decreto para prescribir por principio activo
1. En primer lugar manifestamos que es fundamental tener claros los conceptos:
principio activo, genérico y marca, que en numerosas ocasiones se confunden al
referirse a sus denominaciones:
Un medicamento está compuesto por una sustancia activa responsable del efecto
terapéutico y del excipiente (sirve para dar forma, color, sabor… al medicamento). La
sustancia activa también se denomina: principio activo. Es la forma en la que médicos,
enfermeros y farmacéuticos estudian los tratamientos farmacológicos para el uso en
los pacientes.
Un medicamento de marca, es un medicamento nuevo que estudia y fabrica un
laboratorio farmacéutico. Por el hecho de haberlo investigado y comerciarlo se le
concede durante un período definido la patente de producción, tiempo durante el cual
ningún otro laboratorio o empresa puede fabricar dicho producto. Durante este
período solo este laboratorio puede vender el medicamento (aunque a veces se
conceden licencias a otros laboratorios en determinados países para que también lo
comercialicen).
Una vez que caduca la patente del medicamento (entre 10-12 años), cualquier
laboratorio farmacéutico puede fabricar ese medicamento, si además este nuevo
medicamento demuestra mediante estudios científicos (llamados de biodisponibilidad)
que es igual que el medicamento de marca original, entonces se denomina
medicamento genérico (EFG).
2. ¿Qué ocurre ahora en la práctica tras la entrada en vigor del Decreto?
Preferentemente se prescribirá por Principio Activo (PA) los medicamentos y por
denominación genérica los Productos Sanitarios (PS).
En ambos casos se dispensará el/los medicamentos y el/los PS cuyo PVP coincida con
el Precio Menor. A tal fin la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad elaborará las agrupaciones
correspondientes para medicamentos y para los Productos Sanitarios; estas
agrupaciones en Andalucía no son ninguna novedad.
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3. ¿Puede el médico prescribir recetas que no sean por principio activo? ¿En qué
casos?
El médico puede prescribir por ‘marca’ y se deberá dispensar en los siguientes
casos:

Cuando el precio de la marca sea igual al precio menor de las
agrupaciones homogéneas que determine la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política
Social e Igualdad.

Cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen. En estos casos, la
Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud ha acordado que en las recetas oficiales en
formato papel el médico consigne la anotación de "necesidad
terapéutica" avalada con su firma y sello, lo que posibilitará, en
cualquier oficina de farmacia del Estado, la dispensación del
medicamento prescrito. En cambio, en aquellos casos "excepcionales"
en los que el médico prescriba un medicamento que sea más caro que
sus iguales (de la misma agrupación homogénea) y no justifique su
necesidad terapéutica, el farmacéutico estará obligado a sustituirlo por
otro medicamento con el mismo principio activo, misma dosis y misma
vía de administración.

Cuando el medicamento de marca pertenezca a una agrupación
integrada exclusivamente por ese medicamento y sus licencias, al
mismo precio que el medicamento de referencia (entonces la
prescripción, indicación o autorización de dispensación se podrá realizar
identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su
denominación comercial).
4. ¿Qué impacto económico va a suponer la entrada en vigor del Decreto?
Desde la Organización Médica Colegial (OMC), su presidente se considera que “la
medida de prescripción por principio activo globalmente es positiva y necesaria, y va a
generar un ahorro muy importante que necesitamos para sostener el sistema”. “Otra
cuestión -añade- es que genere algunos riesgos dada la variedad de medicamentos
que existen en torno a un mismo principio activo, lo cual puede generar a los pacientes
confusiones con los envases y las pastillas en caso de que se vean obligados a cambiar
de medicamento”. Si son iguales, que parezcan iguales. Este elemento es muy
importante para mejorar la adherencia al tratamiento y la seguridad del paciente.
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El Gobierno ha afirmado en diversos medios de comunicación y en su página web
(http://www.msc.es/gabinetePrensa/notaPrensa/desarrolloNotaPrensa.jsp?id=2254)
que la entrada en vigor del RD 09/2011 logrará reducir el gasto en medicamentos
alrededor de 2.000 millones de euros. Existen otras voces que consideran que esta
medida tendrá una efectividad que se prevé muy limitada, además de penalizar a la
industria y de aplicar un recorte lineal, independientemente de lo que aporte el
fármaco en términos de coste/beneficio incremental.
Desde otras instancias profesionales, Economía de la Salud, se opina que las medidas
del Consejo de Ministros de 19 de agosto vuelven a cargar sobre el gasto sanitario y,
más en concreto, de nuevo sobre los precios de los medicamentos. Aunque algunas de
las medidas apuntan en la línea correcta, el ajuste parte de un diagnóstico equivocado
sobre los precios, y le falta concreción para la aplicación de medidas de financiación
selectiva basadas en la relación coste/efectividad -el coste por año de vida ajustado
por calidad (AVAC). La credibilidad del ajuste presupuestario no depende de las
medidas concretadas en el Real Decreto sino de la de más calado y que menos se ha
concretado hasta ahora, la financiación selectiva. Invertir en evaluar el valor
terapéutico añadido o la eficacia incremental comparada de un nuevo tratamiento, o
de los ya existentes en el mercado, es la forma más efectiva de garantizar la solvencia
futura del sistema sanitario público.
5. ¿Están los usuarios concienciados del gasto que suponen los medicamentos? ¿Se
ha realizado una campaña de sensibilización social ante la entrada en vigor del
Decreto?
No, actualmente no se ha realizado ninguna campaña oficial que sensibilice a la
población sobre el uso racional de medicamentos ni sobre la prescripción por principio
activo
6. Si un usuario quiere acceder a un producto de marca, ¿puede pagar la diferencia?
No. Esta es una de las medidas que los profesionales de la economía de la salud
propugnan, es el llamado copago evitable.
Imaginemos el caso hipotético de un paciente que toma una medicación determinada
en la que existe el medicamento genérico con un precio de 2,5 euros el envase y otro
de marca con un precio de 3,5 euros el envase. Con la legislación actual a este paciente
se le dispensará el medicamento genérico, pues es el único que financia el sistema
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nacional de salud ya que entra en el precio menor. Si existiera el copago evitable, el
médico de acuerdo con el paciente podría recetarle por marca y al paciente se le
dispensaría dicha marca siempre y cuando pague la diferencia entre el genérico y la
marca (1 euro).
El primer instrumento para hacer más con menos recursos destinados a medicamentos
en los sistemas sanitarios europeos se encuentra en la prescripción de los productos
más baratos y bioequivalentes cuando hay genéricos en el mercado. En España, el
sistema de precios de referencia o de precio menor ha ayudado a reducir el precio de
compra de los fármacos para los que existe patente convirtiéndose en un sistema de
exclusión de los productos con un precio superior al de referencia. Existe evidencia de
que el precio de referencia ha contribuido a ralentizar el efecto de la competencia
sobre los precios, estabilizando el precio en algunos casos durante un cierto tiempo
por encima del coste de producción y favoreciendo la transferencia de rentas a las
farmacias a través de descuentos competitivos ofrecidos por los laboratorios. Las
recientes medidas de sustitución por el medicamento de precio más bajo es de esperar
que ayuden a corregir esta situación. Una alternativa mejor, tal como han hecho
Noruega y Suecia, hubiera sido suprimir el desgastado sistema de precios de referencia
dejando simplemente la sustitución obligatoria en la farmacia por el producto más
barato. Con este sistema, si el paciente prefiere un genérico o una marca más cara,
paga la diferencia y elige. Esto permitiría que las marcas mantuvieran un precio algo
más elevado, de forma que muchos genéricos podrían disponer de una ventaja
competitiva, hoy mermada por la casi igualdad de precios con las marcas.
7. ¿Es necesaria la creación de una Agencia de Evaluación independiente (a modo de
Banco de España)?.
Por supuesto que sí.
La credibilidad del ajuste presupuestario no depende de las medidas concretadas en el
Real Decreto sino de otras de más calado y que menos se ha concretado hasta ahora,
la financiación selectiva. Invertir en evaluar el valor terapéutico añadido o la eficacia
incremental comparada de un nuevo tratamiento, o de los ya existentes en el
mercado, es la forma más efectiva de garantizar la solvencia futura del sistema
sanitario público.
Hasta ahora, ha faltado voluntad política para la aplicación de criterios de financiación
(cobertura, precio y nivel de copago) basados en el conocimiento científico. El primer
criterio a aplicar es el de la efectividad clínica, la aportación terapéutica de las
innovaciones, ya sean medicamentos o tecnologías médicas. La consideración de la
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relación coste/efectividad viene después, una vez demostrado el incremento de
eficacia en comparación con los tratamientos existentes.
Si no se pone orden a la financiación pública mediante criterios de financiación, precio
y copago basados en la evidencia científica (eficacia y coste-efectividad) se corre el
riesgo de padecer (o continuar padeciendo) recortes indiscriminados y poco útiles de
precios sin tener en cuenta para nada el valor de los medicamentos, y vernos
amenazados por posibles nuevos copagos impuestos de forma indiscriminada y lineal
también sin relación con la eficacia comparada ni con la relación coste-efectividad.
Es necesaria la creación de una agencia de evaluación independiente, al estilo del
Banco de España, emulando organismos similares en estos países y con la eficacia
comparada y el coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) como guía y
listón de medida. Una apuesta seria por el uso de la eficacia comparada en la
financiación y precio de los medicamentos pasa por definir los criterios de selección de
los medicamentos a evaluar (todos los nuevos, todos los no sometidos a precios de
referencia, etc.), el tipo de estudios aceptados como evidencia, los estándares de las
evaluaciones económicas a emplear, la forma de difundir e implementar las
recomendaciones, un umbral de coste por AVAC, la difusión y publicidad de las
recomendaciones de la agencia, la posibilidad de contratos de riesgo compartido para
ciertos medicamentos, etc.
Finalmente, el procedimiento de evaluación, para que sea útil y homologable a nivel
internacional, debe centrarse más en la capacidad técnica que en la representación
política autonómica; más en la independencia y la transparencia de procedimientos y
decisiones que en opacidad administrativa y burocrática que elude dar explicaciones;
más en aprovechar y compartir la experiencia e información de las mejores agencias
europeas que en aumentar la nómina de las excesivas agencias autonómicas y
nacional; más en evaluar el impacto de las propias decisiones que en la
autocomplacencia, etc.
Este documento está firmado por: La Junta Directiva del Colegio de Médicos de
Málaga y ha contado con el asesoramiento técnico del Profesor Titular de la Cátedra
de Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento de la Facultad de Medicina
de Málaga y miembro del Comité Asesor Científico del Colegio de Médicos de Málaga,
Dr. Antonio García Ruiz.
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