oracle® expandierbares retraktorsystem sistema

 Exactech, Inc.
EC
2320 NW 66th Court
Gainesville, Florida 32653-1630 USA
REP
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
0910
700-096-108 Rev. –
Sistema divaricatore espandibile Oracle®
Exactech, Inc.
EC
2320 NW 66th Court
Gainesville, Florida 32653-1630 USA
REP
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
0910
700-096-108 Rev. –
Exactech, Inc.
EC
2320 NW 66th Court
Gainesville, Florida 32653-1630 USA
REP
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
0910
700-096-108 Rev. –
Oracle® Expandierbares Retraktorsystem
Oracle® Expandable Retractor System
CURA E MANIPOLAZIONE DEGLI STRUMENTI CHIRURGICI
PFLEGE UND HANDHABUNG VON CHIRURGISCHEN INSTRUMENTEN
CARE AND HANDLING OF SURGICAL INSTRUMENTATION
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Lo strumento fornito con questo inserto è stato progettato per fornire e mantenere
un accesso minimamente invasivo all’anatomia ossea del tratto toracico-lombare
della colonna vertebrale. È possibile eseguire una vasta gamma di procedure
chirurgiche facendo passare strumenti ed impianti attraverso il canale operativo.
Prima di utilizzare questo strumento si prega di consultare la Guida all’uso del
divaricatore espandibile Oracle®.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Das mit dieser Packungsbeilage verschickte Instrument ist für einen minimalinvasiven Zugang zur knöchernen Anatomie der thorakolumbalen Wirbelsäule
vorgesehen. Es können eine Reihe von chirurgischen Verfahren durchgeführt
werden, indem Instrumente und Implantate durch den Operationskanal passiert
werden. Vor dem Gebrauch dieses Instruments bitte die Anleitung für das Oracle®
expandierbare Retraktorinstrument lesen.
PRODUCT DESCRIPTION:
The instrument shipped with this insert is designed to provide and maintain
minimally invasive access down to the bony anatomy of the thoracolumbar spine.
A range of surgical procedures may be performed by passing instruments and
implants through the operative channel. Prior to use of this instrument, please
refer to the Oracle® Expandable Retractor Instrument Guide.
PRECAUZIONI
1. Esercitare la massima cautela durante la pulizia e la sterilizzazione per non
danneggiare i delicati strumenti.
2. In chirurgia devono essere usati esclusivamente strumenti sterili.
3. Indossare un abbigliamento adatto ed indumenti protettivi quando si
maneggiano strumenti biologicamente contaminati.
4. Evitare di sottoporre la strumentazione chirurgica ad una sollecitazione
eccessiva.
5. Evitare l’uso di detergenti abrasivi sulla strumentazione chirurgica.
6. Conservare gli strumenti esclusivamente in un ambiente asciutto e protetto.
7. Leggere attentamente ed attenersi a quanto riportato nei foglietti illustrativi
acclusi agli strumenti.
8. Gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di essere resi per
qualsiasi motivo al produttore.
9. Controllare attentamente tutti gli strumenti prima dell’uso. Non utilizzare uno
strumento nel caso in cui mostri segni di grave danneggiamento o usura.
Si prega di tener presente che gli strumenti, dopo essere stati utilizzati per
qualche tempo, possono usurarsi e devono quindi essere sostituiti.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Lassen Sie bei der Reinigung und Sterilisation Vorsicht walten, um die
zerbrechlichen Instrumente nicht zu beschädigen.
2. In der Chirurgie dürfen nur sterile Instrumente verwendet werden.
3. Tragen Sie geeignete Kleidung und Schutzausrüstung, wenn Sie mit
biologisch kontaminierten Instrumenten arbeiten.
4. Vermeiden Sie eine übermäßige Belastung der chirurgischen Instrumente.
5. Für chirurgische Instrumente keine kratzenden Reinigungsmittel verwenden.
6. Instrumente nur in einer trockenen geschützten Umgebung lagern.
7. Jede diesem Instrument beigefügte Packungsbeilage sorgfältig lesen und
beachten.
8. Instrumente müssen gereinigt und sterilisiert werden, bevor sie aus
irgendeinem Grund an den Hersteller zurückgeschickt werden.
9. Alle Instrumente vor Gebrauch sorgfältig prüfen. Kein Instrument verwenden,
das stark zerkratzt oder verschlissen ist. Beachten Sie, dass Instrumente
jederzeit verschleißen können und ersetzt werden müssen.
ISPEZIONE
Si prega di esaminare lo strumento prima dell’uso per accertarsi che non siano
presenti segni di danneggiamento, usura inaccettabile o componenti non
funzionanti. Non usare né sterilizzare strumenti danneggiati. Si prega di contattare
il proprio rappresentante di vendita di zona per la riparazione o la sostituzione.
FORNITURA DEL PRODOTTO
Il divaricatore espandibile Oracle viene fornito non sterile e deve pertanto essere
adeguatamente pulito e sterilizzato prima dell’uso.
PULIZIA
Rimuovere tutte le etichette e i materiali d’imballaggio prima della pulizia e della
sterilizzazione. Dopo l’uso immergere per almeno 10 minuti i prodotti sporchi in
un detergente o sapone per strumenti di grado ospedaliero. Si possono utilizzare
pulitori ad ultrasuoni. Strofinare con uno spazzolino a setole morbide prestando
particolare attenzione alle filettature e alle aree difficilmente accessibili. Lavare
accuratamente i dispositivi con acqua calda, usando un normale detergente
o sapone per strumenti di grado ospedaliero. Dopo il lavaggio, risciacquare
immediatamente e accuratamente. Controllare tutti i prodotti prima della
sterilizzazione o della conservazione per accertarsi che non siano presenti segni
di usura o di danneggiamento.
STERILIZZAZIONE
Il divaricatore espandibile Oracle viene fornito NON STERILE e deve pertanto
essere sterilizzato prima dell’uso. Per la sterilizzazione si raccomanda il processo
di sterilizzazione in autoclave a vapore ad alta temperatura. Si raccomanda di
avvolgere due volte i vassoi portastrumenti usando due teli da sterilizzazione
standard. Il ciclo di sterilizzazione raccomandato produrrà un livello di garanzia
della sterilità di almeno 10-6.
IL CICLO CONVALIDATO È IL SEGUENTE:
Metodo: vapore
Ciclo: prevacuum
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 20 minuti
Al momento del ricevimento tutte le confezioni devono risultare intatte. Una
confezione danneggiata può essere indicazione della presenza di un prodotto
non sicuro. Nel caso in cui la confezione del prodotto risulti danneggiata, non
usare il prodotto e renderlo immediatamente. Il prodotto deve essere manipolato,
conservato e aperto in modo tale da proteggerlo da danneggiamenti involontari e
da contaminazione. Al momento dell’utilizzo il prodotto deve essere messo in uso
osservando le tecniche chirurgiche, di pulizia e di sterilizzazione comunemente
accettate.
CONSERVAZIONE
Il divaricatore espandibile Oracle deve essere conservato in un’area pulita fino al
momento dell’utilizzo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Il chirurgo che utilizza il divaricatore Oracle è tenuto a possedere una completa
conoscenza ed una formazione adeguata rispetto alle tecniche necessarie per
l’uso del dispositivo. Si rimanda alla Guida all’uso del divaricatore espandibile
Oracle per le procedure consigliate. Prima di utilizzare il sistema il chirurgo
deve studiare le tecniche relative all’uso del divaricatore Oracle. Il chirurgo deve
ispezionare i componenti del sistema divaricatore Oracle prima dell’intervento per
accertarsi della presenza di tutti i componenti necessari.
Oracle® e Exactech® sono marchi registrati di Exactech, Inc.
Tutti i diritti riservati.
ÜBERPRÜFUNG:
Bitte prüfen Sie das Instrument vor dem Gebrauch auf mögliche Schäden,
nicht akzeptablen Verschleiß oder nicht funktionsfähige Bauteile. Beschädigte
Instrumente nicht verwenden oder sterilisieren. Wenden Sie sich an Ihren
Verkaufsrepräsentanten vor Ort, wenn Reparaturen oder ein Umtausch des
Produkts erforderlich sind.
LIEFERUMFANG:
Das Oracle expandierbare Retraktorsystem wird nichtsteril geliefert und muss vor
dem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
REINIGUNG:
Vor dem Reinigen und Sterilisieren alle Etikette und Verpackungs­materialien
entfernen. Verschmutzte Produkte nach dem Gebrauch mindestens 10 Minuten in
einem der üblichen Reinigungsmittel oder Seifen für den Einsatz im Krankenhaus
einweichen. Es können Ultraschallreiniger verwendet werden. Mit einer weichen
Bürste bürsten und dabei besonders auf feine Einzelheiten und schwer zu
erreichende Stellen achten. Die Vorrichtungen sorgfältig mit warmem Wasser und
einem der üblichen Reinigungsmittel oder Seifen für den Einsatz im Krankenhaus
abwaschen. Nach dem Waschen sofort und gründlich abspülen. Alle Produkte
vor der Sterilisation oder Aufbewahrung auf Verschleiß oder Schäden hin prüfen.
STERILISATION:
Das Oracle expandierbare Retraktorinstrument wird NICHTSTERIL geliefert
und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Bei dem empfohlenen Sterilisations­
verfahren handelt es sich um Hochtemperatur-Dampfautoklavsterilisation.
Weiterhin wird empfohlen, die Sterilisiertabletts mithilfe zweier StandardSterilisationstücher doppelt zu umwickeln. Der empfohlene Sterilisationszyklus
ergibt ein Sterilitätssicherheitsniveau von mindestens 10-6.
DER VALIDIERTE ZYKLUS IST:
Verfahren: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Einwirkungsdauer: 4 Minuten
Trockenzeit: 20 Minuten
Alle Implantatpackungen müssen bei Erhalt unversehrt sein. Beschädigte
Verpackungen deuten auf ein nicht verwendungs­sicheres Produkt hin.
Bei beschädigter Produktverpackung das Produkt nicht verwenden und
zurückschicken. Das Produkt so handhaben, lagern und öffnen, dass es vor
unbeabsichtigter Beschädigung oder Kontamination geschützt ist. Bei Gebrauch
ist das Produkt erst nach Reinigung und Sterilisation und mithilfe eines
anerkannten chirurgischen Verfahrens einzusetzen.
AUFBEWAHRUNG:
Das Oracle expandierbare Retraktorinstrument sollte bis zum Gebrauch in einem
sauberen Bereich aufbewahrt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Es wird erwartet, dass der Chirurg, der den Oracle-Retraktor verwendet, in den
zum Gebrauch der Vorrichtung erforderlichen Techniken gründlich geschult
ist. Empfohlene Verfahren sind der Anleitung für das Oracle expandierbare
Retraktorinstrument zu entnehmen. Die Techniken zum Gebrauch des OracleRetraktors sollten vom Chirurgen vor dem Gebrauch des Systems durchgegangen
werden. Der Chirurg sollte die Komponenten des Oracle Retraktorsystems vor der
Operation inspizieren, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Komponenten
vorhanden sind.
Oracle® und Exactech® sind eingetragene Warenzeichen von Exactech, Inc.
Alle Rechte vorbehalten.
PRECAUTIONS:
1. Use caution during cleaning and sterilization so as not to damage delicate
instruments.
2. Only sterile instruments should be used in surgery.
3. Wear appropriate clothing and protective garb when handling biologicallycontaminated instruments.
4. Avoid application of excessive stress on surgical instrumentation.
5. Avoid use of abrasive cleaners on surgical instrumentation.
6. Store instruments only in a dry, protected environment.
7. Carefully read and follow any package insert which accompanies this
instrumentation.
8. Instruments must be cleaned and sterilized before they are returned to the
manufacturer for any reason.
9. Carefully inspect all instruments prior to use. Do not use an instrument that
is severely marred or worn. Note that at some point in time, instruments may
wear out and should be replaced.
INSPECTION:
Please inspect the instrument prior to use for possible damage, unacceptable
wear, or non-functioning components. Damaged instru­ments should not be used
or sterilized. Contact your local sales representative for repair or replacement.
HOW SUPPLIED:
The Oracle Expandable Retractor instrument is supplied non-sterile, and must be
properly cleaned and sterilized prior to use.
CLEANING:
Remove all labels and packaging materials before cleaning and sterilization. After
use, soak soiled products for a minimum of 10 minutes in a typical hospital grade
instrument detergent or soap. Ultrasonic cleaners may be employed. Scrub with
a soft bristle brush, paying close attention to fine features and hard to reach
areas. Wash the devices thoroughly with hot water using a typical hospital grade
detergent or soap. Rinse immediately and thoroughly after washing. Inspect all
products prior to sterilization or storage for evidence of wear or damage.
STERILIZATION:
The Oracle Expandable Retractor instrument is supplied NON-STERILE and
must be sterilized before use. The recommended sterilization process is high
temperature steam autoclave sterilization. It is also recommended that the trays
be double wrapped using two standard sterilization wraps. The recommended
sterilization cycle will produce a Sterility Assurance Level of at least 10-6.
THE VALIDATED CYCLE IS:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperature: 270°F (132°C)
Exposure Time: 4 minutes
Drying Time: 20 minutes
All packages should be intact upon receipt. Damaged packaging may indicate
the presence of unsafe product. If the product packaging is damaged, the product
should not be used and should be returned. The product must be handled,
stored, and opened in such a way that it is protected from inadvertent damage
or contamination. When used, the product must be placed into use following
cleaning, sterilization, and accepted surgical technique.
STORAGE:
The Oracle Expandable Retractor instrument should be stored in a clean area
until ready for use.
INSTRUCTIONS FOR USE:
The surgeon using the Oracle Retractor is expected to be fully educated and
trained in the techniques necessary to use the device. Refer to the Oracle
Expandable Retractor Instrument Guide for recommended procedures. The
techniques for using the Oracle Retractor should be reviewed by the surgeon
prior to use of the system. The surgeon should inspect the components of the
Oracle Retractor system before surgery to assure that all necessary components
are present.
Oracle® and Exactech® are registered trademarks of Exactech, Inc.
All rights reserved.
Exactech, Inc.
EC
2320 NW 66th Court
Gainesville, Florida 32653-1630 USA
REP
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
0910
700-096-108 Rev. –
Exactech, Inc.
EC
2320 NW 66th Court
Gainesville, Florida 32653-1630 USA
REP
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2
France
0910
700-096-108 Rev. –
Sistema retractor expansible de Oracle®
Système d’écarteur déployable Oracle®
CUIDADO Y MANIPULACIÓN DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO
ENTRETIEN ET MANIPULATION DES INSTRUMENTS
CHIRURGICAUX
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El instrumental enviado con estas instrucciones está diseñado para proporcionar
y mantener un acceso mínimamente invasivo en la anatomía ósea de la columna
toracolumbar. Se pueden llevar a cabo una serie de procedimientos quirúrgicos
pasando los instrumentos y los implantes a través del canal operativo. Antes de
usar este instrumental, consulte la Guía del instrumental del retractor expansible
de Oracle®.
PRECAUCIONES:
1. Durante la limpieza y esterilización deberá tener precaución para no dañar el
instrumental delicado.
2. Solo deberá usarse instrumental estéril en cirugía.
3. Deberá usarse ropa y vestimenta protectora adecuada durante la manipulación
de instrumental biológicamente contaminado.
4. Evite la aplicación de tensiones excesivas al instrumental quirúrgico.
5. Evite el uso de limpiadores abrasivos con el instrumental quirúrgico.
6. Guarde el instrumental exclusivamente en un ambiente seco y protegido.
7. Lea y siga minuciosamente todas las instrucciones que acompañan este
instrumental.
8. El instrumental deberá limpiarse y esterilizarse antes de ser devuelto al
fabricante por cualquier motivo.
9. Inspeccione detenidamente todo el instrumental antes de usarlo. No utilice
un instrumental que esté muy deteriorado o desgastado. Tenga en cuenta
que con el paso del tiempo, el instrumental puede desgastarse y deberá
sustituirse.
INSPECCIÓN:
Inspeccione el instrumental antes de usarlo para detectar cualquier posible deterioro,
signos de desgaste inadmisibles o el funcionamiento defectuoso de los componentes.
No deberá usarse ni esterilizarse el instrumental que muestre signos de deterioro.
Póngase en contacto con su representante de ventas local para su reparación o
sustitución.
CÓMO SE SUMINISTRA:
El instrumental del retractor expansible de Oracle se suministra no estéril y deberá
limpiarse y esterilizarse correctamente antes de su uso.
LIMPIEZA:
Retire todas las etiquetas y materiales de embalaje antes de proceder a la
limpieza y la esterilización. Después de su uso, sumerja los productos sucios
durante un mínimo de 10 minutos usando un detergente o jabón normal
de calidad hospitalaria para instrumental. Pueden emplearse limpiadores
ultrasónicos. Frote con un cepillo de cerdas blandas poniendo mucha atención
en los pequeños detalles y en las zonas de difícil acceso. Lave exhaustivamente
los dispositivos con agua caliente y un detergente o jabón normal de calidad
hospitalaria. Enjuague inmediata y abundantemente tras el lavado. Inspeccione
todos los productos antes de su esterilización o almacenamiento para detectar
cualquier signo de desgaste o deterioro.
ESTERILIZACIÓN:
El instrumental del retractor expansible de Oracle se suministra SIN
ESTERILIZAR y debe esterilizarse correctamente antes de su uso. El proceso
de esterilización recomendado es al vapor en autoclave a altas temperaturas.
También se recomienda que las bandejas se envuelvan doblemente usando dos
bolsas de esterilización estándar. El ciclo de esterilización recomendado logrará
un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10-6.
EL CICLO VALIDADO ES:
Método: vapor
Ciclo: vacío previo
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 20 minutos
Todos los envases deberán estar intactos en el momento de su recepción. Un
embalaje deteriorado puede indicar la presencia de un producto no seguro.
Si el embalaje del producto presenta algún signo de deterioro, dicho producto
no deberá usarse y deberá devolverse. El producto deberá manipularse,
almacenarse y abrirse de forma que permanezca protegido de cualquier posible
daño o contaminación accidental. Cuando se utilice, se deberá seguir una técnica
quirúrgica admitida, tras haberlo sometido a limpieza y esterilización.
ALMACENAJE:
El instrumental del retractor expansible de Oracle deberá almacenarse en un
lugar limpio hasta que esté listo para ser usado.
INSTRUCCIONES DE USO:
El cirujano que implante el retractor de Oracle tiene que haber recibido una
formación e instrucción completas en las técnicas necesarias para usar el
dispositivo. Consulte la Guía del instrumental del retractor expansible de
Oracle para conocer los procedimientos recomendados. Las técnicas para usar
el retractor de Oracle deberán ser revisadas por el cirujano antes de usar el
sistema. El cirujano deberá revisar los componentes del sistema del retractor de
Oracle antes de someter al paciente a la cirugía, para asegurarse de que todos
los componentes necesarios están presentes.
Oracle® y Exactech® son marcas registradas de Exactech, Inc.
Todos los derechos reservados.
DESCRIPTION DU PRODUIT :
L’instrument livré avec cette notice est conçu afin de permettre et de maintenir
un accès minimalement invasif à l’anatomie osseuse du rachis thoracolombaire.
Une série de procédures pourrait être réalisée en passant les instruments et les
implants par le canal opératoire. Avant d’utiliser cet instrument, veuillez consulter
le Guide de l’écarteur déployable Oracle®.
PRÉCAUTIONS :
1. Prendre des précautions pendant le nettoyage et la stérilisation pour éviter
d’endommager les instruments délicats.
2. Seuls des instruments stériles doivent être utilisés en chirurgie.
3. Porter des vêtements de protection appropriés pendant la manipulation
d’instruments biologiquement contaminés.
4. Éviter les contraintes excessives sur les instruments chirurgicaux.
5. Éviter de nettoyer les instruments chirurgicaux avec des produits abrasifs.
6. Conserver les instruments exclusivement au sec et dans un lieu protégé.
7. Lire attentivement et suivre la notice accompagnant ce dispositif.
8. Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant d’être retournés au
fabricant pour une raison quelconque.
9. Inspecter soigneusement tous les instruments avant l’emploi. Ne pas utiliser
un instrument sévèrement abîmé ou usé. Noter qu’à un certain moment les
instruments peuvent s’user et qu’ils doivent être remplacés.
INSPECTION :
Inspecter l’instrument avant l’emploi pour détecter tout dommage possible,
toute usure inappropriée ou des composants défectueux. Les instruments
endommagés ne doivent être ni utilisés ni stérilisés. S’adresser au représentant
ou au distributeur local pour les réparations ou les remplacements.
PRÉSENTATION :
L’écarteur déployable Oracle est fourni non stérile et doit être correctement
nettoyé et stérilisé avant l’emploi.
NETTOYAGE :
Enlever toutes les étiquettes et tous les emballages avant le nettoyage et la
stérilisation. Après l’emploi, immerger les produits souillés pendant au moins
10 minutes dans un détergent ou un savon de qualité à usage médical. Les
dispositifs de nettoyage aux ultrasons peuvent être employés. Frotter avec une
brosse à poils souples en veillant à bien nettoyer les profils fins et les zones
difficiles d’accès. Laver minutieusement les dispositifs à l’eau chaude avec un
détergent ou un savon de qualité à usage médical. Rincer immédiatement et
abondamment après le lavage. Inspecter tous les produits avant la stérilisation
ou l’entreposage pour détecter toute usure ou dommage.
STÉRILISATION :
L’écarteur déployable Oracle est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé
avant l’emploi. La méthode de stérilisation recommandée est la stérilisation à
la vapeur en autoclave à température élevée. Il est également recommandé
que les plateaux soient enveloppés deux fois à l’aide de deux enveloppes de
stérilisation standard. Le cycle de stérilisation recommandé doit fournir un niveau
d’assurance de stérilité d’au moins 10-6.
LE CYCLE VALIDÉ EST LE SUIVANT :
Méthode : Vapeur
Cycle : Vide préalable
Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 4 minutes
Durée de séchage : 20 minutes
Tous les emballages doivent être intacts à la livraison. Les emballages
endommagés peuvent indiquer la présence d’un produit dangereux. Si l’emballage
est endommagé, ne pas utiliser le produit et le retourner. Le produit doit être
manipulé, conservé et ouvert de manière à être protégé de tout dommage ou
de toute contamination accidentelle. Lorsqu’il doit être utilisé, le produit doit être
au préalable nettoyé et stérilisé puis utilisé selon les techniques chirurgicales
reconnues.
STOCKAGE :
L’écarteur déployable Oracle doit être gardé dans un endroit propre jusqu’à son
utilisation.
MODE D’EMPLOI :
Le chirurgien qui implantera l’écarteur Oracle doit être qualifié et formé aux
techniques nécessaires pour l’utilisation du dispositif. Veuillez consulter le Guide
de l’écarteur déployable Oracle pour les procédures recommandées. Les
techniques d’implantation de l’écarteur Oracle doivent être passées en revue
par le chirurgien avant l’emploi du système. Le chirurgien doit examiner les
composants de l’écarteur Oracle avant l’intervention chirurgicale pour vérifier que
tous les composants nécessaires soient présents.
Oracle® et Exactech® sont des marques déposées d’Exactech, Inc.
Tous droits réservés.