La excepción de "uso experimental" (Cláusula Bolar) como la

La excepción de "uso experimental" (Cláusula Bolar)
como la limitación a los derechos del titular de una
patente que ha sido objeto de mayores
controversias, modificaciones e interpretaciones
Una revisión con “fines aclaratorios”
Montserrat López-Bellosta
La Excepción de Uso Experimental y la
Cláusula Bolar
1. Situación jurídica en España antes la
introducción de la cláusula bolar
2. Implementación de la cláusula bolar en España
3. Supuestos efectos retroactivos de la cláusula
bolar en España
4. Aclaración de la situación por la Sentencia nº
424/2010 del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil,
de 30 de junio de 2010
5. Revisión en derecho comparado de la aplicación
de la cláusula bolar
29 noviembre 2010
2
1. Situación jurídica en España antes la
introducción de la cláusula bolar
29 noviembre 2010
3
¿Qué es una patente?
„ Título que reconoce el derecho de explotar en
exclusiva una invención, impidiendo a otros su
fabricación, venta o utilización sin consentimiento
del titular
„ Como contrapartida la patente se pone a disposición
del público, para que pase a formar parte del
conocimiento general
4
29 noviembre 2010
Duración de la patente
(20 años desde la solicitud)
Tiempo transcurrido desde la investigación y la comercialización
Sal del
Principio
Activo A
Vida Efectiva de las Patentes
Principio
Activo A
1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
5
29 noviembre 2010
Efectos de la patente: El derecho a impedir a
cualquier tercero que no cuente con su consentimiento
a) La fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización
de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo
para alguno de los fines mencionados.
b) La utilización de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de
dicha utilización, cuando el tercero sabe o las circunstancias hacen evidente
que la utilización del procedimiento está prohibida sin el consentimiento del
titular de la patente.
c) El ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización del producto
directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la
importación o posesión de dicho producto para alguno de los fines
mencionados”
(Artículo 50 LP)
6
29 noviembre 2010
Efectos de la patente: El derecho a
impedir “la contribución a la infracción”
La patente confiere igualmente a su titular el
derecho a impedir que sin su consentimiento
cualquier tercero entregue u ofrezca entregar
medios para la puesta en práctica de la invención
patentada relativos a un elemento esencial de la
misma a personas no habilitadas para explotarla,
cuando el tercero sabe o las circunstancias hacen
evidente que tales medios son aptos para la
puesta en práctica de la invención y están
destinados a ella.
(Artículo 51.1 LP)
29 noviembre 2010
7
AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF
INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (The TRIPS Agreement is Annex 1C of the
Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, signed in Marrakesh, Morocco on 15 April 1994).
Article 30
Exceptions to Rights Conferred
Members may provide limited exceptions to the
exclusive rights conferred by a patent, provided
that such exceptions do not unreasonably
conflict with a normal exploitation of the patent
and do not unreasonably prejudice the legitimate
interests of the patent owner, taking account of
the legitimate interests of third parties.
29 noviembre 2010
8
Excepciones al derecho de exclusiva
„ Ámbito privado y fines no comerciales
„ Uso previo
“El titular de una patente no tiene derecho a impedir que quienes
de buena fe y con anterioridad a la fecha de prioridad de la
patente hubiesen venido explotando en el país lo que resulte
constituir el objeto de la misma, o hubiesen hecho preparativos
serios y efectivos para explotar dicho objeto, prosigan o inicien su
explotación en la misma forma en la que la venían realizando
hasta entonces o para la que habían hecho los preparativos y en
la medida adecuada para atender a las necesidades razonables
de su empresa”
9
29 noviembre 2010
Excepciones al derecho de exclusiva
„ Actos con fines experimentales
– “Excepción de uso experimental", recogida en el apartado b) del artículo 52.1
de la Ley de Patentes (vigente hasta el 27 de julio de 2006):
"[l]os derechos conferidos por la patente no se extienden: […] b) A los actos
realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención
patentada”
P
10
29 noviembre 2010
Antecedentes de la Cláusula Bolar:
Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. (1984)
William E. Wallace
Partner
New York Office
31 West 52nd Street
New York, NY 10019
+1 212 878 3245
Washington, DC Office
2001 K Street NW
Washington, DC 20006
+1 202 912 5045
william.wallace@
cliffordchance.com
„The U.S. Court of Appeals for
the Federal Circuit held that use
of a patented drug solely for the
purpose of obtaining U.S. Food
and Drug Administration (“FDA”)
approval for commercial sale of a
generic drug equivalent upon the
patent’s expiration constituted
patent infringement.
29 noviembre 2010
11
In response, the U.S. Congress passed the Drug Price
Competition and Patent Term Restoration Act, which
enacted 35 U.S.C. § 271(e)(1), the “Bolar exemption.”
„ “It shall not be an act of infringement to make, use, offer
to sell, or sell within the United States or import into the
United States a patented invention (other than a new animal
drug or veterinary biological product (as those terms are used in the
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4,
1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA,
recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes
involving site specific genetic manipulation techniques) solely for
uses reasonably related to the development and
submission of information under a Federal law which
regulates the manufacture, use, or sale of drugs or
veterinary biological products.”
29 noviembre 2010
12
Obligación de entregar muestras en
las dependencias de la AEMPS
„ "Se acompañará a la solicitud una
declaración en la que se manifieste tener, en
cantidad suficiente, muestras de las materias
primas, productos intermedios, producto final
y material de envasado primario y
dosificadores para la realización de un
control completo y para la validación de los
métodos de control propuestos."
„ Artículo 7. 4 del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, sobre la
Evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las
especialidades farmacéuticas de uso humano, fabricadas industrialmente
29 noviembre 2010
13
Punto 1- Introducción y principios generales
(Anexo II- Real Decreto 767/1993)
„ "Los datos y documentos que acompañan a las
solicitudes de autorización sanitaria, de conformidad con
el artículo 7 de este Real Decreto, se presentarán en
cuatro partes, respetando los requisitos que se exponen
en el presente anexo y teniendo en cuenta las
directrices publicadas por la Comisión de las
Comunidades Europeas en el volumen II («Nota
explicativa para los solicitantes de autorizaciones de
comercialización de medicamentos de uso humano en
los Estados miembros de la Comunidad Europea»), de
las normas sobre medicamentos de uso humano de la
Comunidad Europea."
29 noviembre 2010
14
"Notice to Applicants”
„ “las muestras de los principios (no) activos y
el medicamento terminado deben entregarse
en el mismo momento en que normalmente
deba presentarse el expediente ante las
autoridades competentes en Bélgica, Italia,
Luxemburgo, España, Suecia y Portugal (…)
En otros casos, las muestras deben
entregarse a solicitud de las autoridades
competentes.”
29 noviembre 2010
15
La “Excepción basada en el Examen
Reglamentario” en la CE y sus Estados
Miembros
„ Las CE y sus Estados Miembros demandaron a
Canadá ante la OMC en 1997 por considerar
que la “Excepción basada en el Examen
Reglamentario” era contraria al estándard
mínimo de protección que exige el ADPIC
„ La Excepción de Canadá comprendía: a) los
actos conducentes a la obtención de la
autorización de comercialización; b) actos de
almacenamiento del producto (“stockpiling”)
29 noviembre 2010
16
En su reclamación las CE y sus
Estados Miembros destacaron que
„ “en la legislación de los Estados Miembros de las CE no
había ninguna disposición que autorizase a realizar, sin
el consentimiento del titular de la patente, las
actividades a las que se refería el apartado 1) del
párrafo 2 del art. 55 de la Ley de Patentes canadiense”
„ El reproche que las CE y sus Estados Miembros
formularon a Canadá fue que la nueva Excepción
suponía un acortamiento del período de vigencia
efectiva de la patente, toda vez que:
“[…] a falta de esas disposiciones la comercialización efectiva
sólo sería posible como pronto dos años después de la
expiración del plazo de vigencia de la patente”
29 noviembre 2010
17
En el marco de la denuncia interpuesta por las Comunidades Europeas
contra Canadá ante el Órgano de Solución de Controversias de la
Organización Mundial del Comercio
„ La Comisión Europea y los Estados Miembros
de las Comunidades Europeas defendieron, de
forma unánime, que la "excepción de uso
experimental" queda limitada a "actividades
experimentales para contribuir al progreso de
los conocimientos científicos", y no ampara "las
actividades encaminadas únicamente a obtener
la aprobación de la comercialización de un
producto genérico" (páginas 69 y 250 de la
Resolución del Órgano de Solución de diferencias de la
OMC de fecha 17 de marzo de 2000)
29 noviembre 2010
18
La CE y sus Estados Miembros confirmaron que en los
Estados Miembros no existia Excepción basada en el
examen/aprobación reglamentarios
29 noviembre 2010
19
Sentencia del TJCE de 9 de julio de 1997 (“Generics B.V.
c. SmithKline & French Laboratories Ltd.”)
„ 3) Cuando un tercero, infringiendo el Derecho de patentes de
un Estado miembro, ha presentado, a la autoridad
competente para conceder autorizaciones de
comercialización de medicamentos, muestras de un
medicamento fabricadas según un procedimiento patentado y
ha obtenido de dicho modo la autorización solicitada, el
hecho de que un órgano jurisdiccional nacional prohíba al
infractor comercializar tal medicamento durante un período
determinado antes de expirar la patente, con el fin de impedir
que obtenga un beneficio injusto de dicha infracción,
constituye una medida de efecto equivalente, en el sentido
del artículo 30 del Tratado, que puede estar justificada al
amparo del artículo 36 del mismo Tratado CE.
29 noviembre 2010
20
Sentencia del TJCE de 9 de julio de 1997 (“Generics B.V.
c. SmithKline & French Laboratories Ltd.”)
„ 4) En el caso de que la entrega de muestras de
un medicamento a la autoridad competente, con
el fin de obtener una autorización de
comercialización, haya implicado la violación de
una patente, el Derecho comunitario, y en
particular el artículo 36 del Tratado CE, no se
opone a que el Juez nacional imponga al autor
de esta violación una prohibición de
comercializar dicho medicamento durante un
período de catorce meses a partir de la
expiración de dicha patente
29 noviembre 2010
21
El 17 de marzo de 2000 el Órgano de Solución de
Diferencias de la OMC destacó lo siguiente
“No había excepciones para actividades
relacionadas con la aprobación reglamentaria en los
Estados miembros de las CE. Aunque en varios
Estados miembros no existía jurisprudencia sobre
esta cuestión, allí donde la había se permitían
excepciones basadas en actividades
experimentales para contribuir al progreso de los
conocimientos científicos, pero no se autorizaban
las actividades encaminadas únicamente a obtener
la aprobación de la comercialización de un producto
genérico idéntico”
29 noviembre 2010
22
Auto 26 de septiembre de 2002- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„El ius prohibendi del titular de la
patente se extiende a la entrega de
muestras en el marco del
procedimiento de autorización de
comercialización de un medicamento
29 noviembre 2010
23
EGA (Asociación Europea de
Medicamentos Genéricos)
“Hasta que la disposición sea incorporada por
los Estados miembros, los fabricantes de
genéricos deben o bien esperar hasta que
caduque la patente original antes de empezar
su trabajo de I+D, o confiar en investigación y
desarrollo extranjero en países como Canadá,
los Estados Unidos o India”
(El Global, “La EGA solicita una rápida inclusión
de la Disposición Bolar en la EU”
5-11 de abril de 2004, p. 9)
29 noviembre 2010
24
Auto 21 de julio de 2005- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„"el ofrecimiento de SANDOZ a la
AEM, en el marco de dos
expedientes de autorización de venta
de productos farmacéuticos, de
aportar muestras no supone por sí
una infracción del titular de la patente
afectada por dicho producto"
29 noviembre 2010
25
2. Implementación de la cláusula bolar en
España
29 noviembre 2010
26
Excepción basada en el Examen
Reglamentario- Cláusula Bolar
„ Tras la modificación del artículo 52.1.b) de la Ley del Patentes operada por la
Disposición Final Segunda de la Ley del Medicamento, que entró en vigor el 28
de julio de 2006, dicho precepto ha quedado redactado como sigue:
"[l]os derechos conferidos por la patente no se extienden: […] b) A
los actos realizados con fines experimentales que se refieran al
objeto de la invención patentada, en particular los estudios y
ensayos realizados para la autorización de medicamentos
genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes
requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización
del principio activo para estos fines”
29 noviembre 2010
27
Borrador de 24 de febrero de 2005 de anteproyecto de ley
de modificación de la Ley 25/1990, de 20-12, del
Medicamento (Disposición Final 3ª):
„ “Se modifica el Artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de
20 de marzo, de Patentes, mediante la adición en el
apartado de un párrafo g) con el literal siguiente:
g) A la realización de los estudios y ensayos
necesarios para documentar la autorización de
comercialización relativa a medicamentos
genéricos”
29 noviembre 2010
28
Borrador de 9 de junio de 2005:
„ “Se modifica el Artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de
20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente
redacción del párrafo b) del apartado:
b) A los actos realizados con fines experimentales
que se refieran al objeto de la invención patentada,
en particular los estudios y ensayos realizados para
la autorización de medicamentos genéricos y los
consiguientes requisitos prácticos, incluidos la
preparación, obtención, y utilización de la sustancia
activa para estos fines”
29 noviembre 2010
29
Exposición de Motivos
“Este régimen de protección se completa,
como no podía ser de otra manera, con la
incorporación, con fines aclaratorios,
mediante la oportuna modificación de la Ley
de Patentes, de la denominada “cláusula o
estipulación Bolar”, según la cual no se
considera violación del derecho de patente la
realización con fines experimentales de los
estudios y ensayos necesarios para la
autorización de medicamentos genéricos.”
29 noviembre 2010
30
Directivas 2004/27/CE y 2004/28/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo
„ Que modifican la Directiva 2001/83/CE por la
que se establece un Código Comunitario
sobre Medicamentos de Uso Humano y la
Directiva 2001/82, por la que se establece un
Código Comunitario sobre Medicamentos
Veterinarios
„ Fecha: 31 de marzo de 2004
„ Transposición: 30 de octubre de 2005
29 noviembre 2010
31
Introducción Cláusula Bolar (artículo 1.8
(6) Directiva 2004/27/CE)
„"la realización de los estudios y ensayos
necesarios para la aplicación de los
apartados 1, 2, 3 y 4 y los consiguientes
requisitos prácticos no se considerarán
contrarios al derecho sobre patentes ni a
los certificados de protección
complementaria para medicamentos.“
„ Equivalente medicamentos veterinarios
(artículo 13.6 Directiva 2004/28/CE)
29 noviembre 2010
32
Intereses en presencia
„ “Una mirada de diversos intereses confluyen en esta
industria. Es necesario alcanzar todo tipo de equilibrios,
por ejemplo entre los productos genéricos y los sujetos a
patentes”. (Informe de la Comisión de Medio Ambiente,
Salud Pública y Política del Consumidor del Parlamento
Europeo de 9 de octubre de 2002)
„ “Es importante mantener ese equilibrio, basado en un
período de protección de datos de diez años, a favor de
los medicamentos innovadores, y una cláusula del tipo
Bolar, a favor de los medicamentos genéricos”.
(Propuesta de la Comisión de 3 de abril de 2003)
29 noviembre 2010
33
Equilibrio: Cláusula Bolar/ Periodo de
protección de datos
„ “Los genéricos constituyen una parte
importante del mercado de los
medicamentos, por lo que, a la luz de la
experiencia adquirida, conviene facilitar su
acceso al mercado comunitario. Además, se
debe armonizar el período de protección de
los datos relativos a los ensayos preclínicos y
clínicos.”
(Considerando 14- Directiva 2004/27/CE)
29 noviembre 2010
34
Periodo de protección de datos: 8 años
„ 1. No obstante lo dispuesto en la letra i) del
apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del
derecho relativo a la protección de la propiedad
industrial y comercial, el solicitante no tendrá
obligación de facilitar los resultados de los
ensayos preclínicos y clínicos si puede
demostrar que el medicamento es genérico de
un medicamento de referencia que está o ha
sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde
hace ocho años como mínimo en un Estado
miembro o en la Comunidad.
29 noviembre 2010
35
8+2
„Los medicamentos genéricos
autorizados con arreglo a la presente
disposición no se comercializarán
hasta transcurridos diez años desde
la fecha de la autorización inicial del
medicamento de referencia.
29 noviembre 2010
36
8+2+1
„ El período de diez años a que se hace
referencia en el párrafo segundo se ampliará
hasta un máximo de once años si, durante los
primeros ocho años del período de diez años, el
titular de la autorización de comercialización
obtiene una autorización para una o varias
nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la
evaluación científica previa a su autorización, se
establece que dichas indicaciones aportarán un
beneficio clínico significativo en comparación
con las terapias existentes.
29 noviembre 2010
37
3. Supuestos efectos retroactivos de la
cláusula bolar en España
29 noviembre 2010
38
Sentencia 17 de marzo de 2008- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„ "Esta tesis al tiempo de formularse la reconvención,
podía tener amparo judicial, en la medida en que en
nuestro Auto de 13 de diciembre de 2004, reconocíamos
"la facultad que corresponde al titular de la patente de
un procedimiento de fabricación de un medicamento de
oponerse a que un tercero utilice, para obtener una
autorización de comercialización muestras de un
procedimiento [sic] fabricados según dicho
procedimiento, forma parte del objeto específico del
derecho de patente, puesto que dichas muestras han
sido utilizadas sin el consentimiento directo o indirecto
del titular de la patente.”
29 noviembre 2010
39
Sentencia 17 de marzo de 2008- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„ Y de lo que en autos posteriores matizamos,
para advertir que la infracción radicaría en la
presentación de muestras, pues "aunque sólo
fuera por su introducción dentro del
territorio español al que alcanza la
protección de la referida patente, se habría
vulnerado el derecho de sus titulares, al no
recabar su autorización previa", pero no en el
mero ofrecimiento a la AEM de las muestras del
fármaco sobre el que versa la autorización.
29 noviembre 2010
40
Sentencia 17 de marzo de 2008- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„ En cualquier caso, en estas resoluciones
concluíamos que la utilización de una muestra
de un producto afectado por la patente para
aportarla con la solicitud de autorización de una
especialidad farmacéutica, sí constituye una
utilización más allá del uso privado y del uso
con fines experimentarles, aunque propiamente
no sea un acto de comercio, y por ello se vería
afectada por el "ius prohibendi" que confiere la
patente a su titular.
29 noviembre 2010
41
Sentencia 9 de mayo de 2008- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„ "la tesis de la actora, aunque en un tiempo pudo
haber sido estimada, en la actualidad ello no es
posible, porque la disposición adicional 2ª de la
Ley 29/2006, de 26 de julio , ha introducido la
denominada "cláusula Bolar", pero no como una
nueva excepción del art. 52.1 LP, lo que hubiera
permitido no aplicarla retroactivamente, sino
como una especificación de la excepción de "los
actos realizados con fines experimentales que
se refieran al objeto de la invención patentada"
[art. 52.1.b) LP ].
29 noviembre 2010
42
Sentencia 9 de mayo de 2008- Audiencia
Provincial de Barcelona- Sección 15ª
„ Con ello el legislador ha pretendido aclarar que dentro
de la anterior excepción de actos realizados con fines
experimentales, debían incluirse todos aquellos
realizados para la autorización de medicamentos
genéricos. De este modo, la realización de actos con
fines experimentales, entre los que se encuentran los
estudios y ensayos para la autorización de
medicamentos genéricos y los consiguientes requisitos
prácticos, incluidos la preparación, obtención y
utilización del principio activo objeto de P1 y/o P2 para
estos fines, no constituye ninguna infracción legal que
permita encajar esta conducta en el art. 15 LCD.
29 noviembre 2010
43
Sentencia 16 de septiembre de 2008Audiencia Provincial de Madrid- Sección 28
„ La sección 28ª de la Audiencia Provincial de Madrid
considera como hechos probados que ALTER llevó a
cabo actos de "utilización" del producto directamente
obtenido por el procedimiento patentado por ALMIRALL
y que, con ese fin, ALTER procedió a su "importación y
posesión", pero llega a la conclusión de que tales actos
de "utilización", y de "importación y posesión", "no
vulneran el derecho de patente al encontrarse
amparados por la excepción de uso experimental que
contemplaba, ya en su redacción anterior a la
introducción expresa de la denominada "Cláusula Bolar",
por parte de la Disposición Final Segunda de la Ley
29/2006 de 26 de julio, el Art. 52-1 b de la Ley de
Patentes.”
44
29 noviembre 2010
Sentencia 16 de septiembre de 2008Audiencia Provincial de Madrid- Sección 28
„ Se sirve de las definiciones de las palabras
"experimentar" e "investigar" contenidas en el
Diccionario de la Real Academia Española, a partir
de las cuales elabora una serie de razonamientos
subjetivos, para llegar a la conclusión de que la
"Excepción de uso experimental" no incluye
únicamente aquellos actos experimentales
realizados con el objeto de la patente con el fin de
contribuir al progreso técnico y científico, sino
también aquellos que aspiran simplemente a la
comprobación empírica de un determinado
fenómeno.
29 noviembre 2010
45
Sentencia 16 de septiembre de 2008Audiencia Provincial de Madrid- Sección 28
„ Los actos de importación, uso y posesión del
objeto de la patente dirigidos a la obtención
de una autorización de comercialización de
medicamentos genéricos y realizados antes
de la fecha de caducidad de dicha patente,
se encuentran comprendidos en la
"Excepción de uso experimental" recogida en
el artículo 52.1 b) de la Ley de Patentes en
su redacción anterior a la modificación
introducida por la Ley 29/2006.
29 noviembre 2010
46
4. Aclaración de la situación por la
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal
Supremo, Sala de lo Civil, de 30 de junio
de 2010
29 noviembre 2010
47
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
„Después de 4 años de incertidumbre,
ha venido a confirmar que antes de
la entrada en vigor de la Ley
29/2006 la entrega de muestras a
las autoridades sanitarias no
estaba amparada por la "excepción
de uso experimental"
29 noviembre 2010
48
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
Las Leyes de Patentes de la generalidad de los países
de la CE (UE) recogieron la excepción de uso
experimental, como la había redactado el CPC de 1.975
(texto que no llegó a tener vigencia), en el sentido de
que el derecho de patente no alcanza el uso
experimental del producto o procedimiento patentado, y
con este contenido se plasmó en el art. 52.1,b) de
nuestra LP .
Como ya hemos señalado, una modalidad de cláusula
BOLAR se incorpora al ordenamiento comunitario (de la
UE) por la Directiva de 31 de marzo de 2.004
(transpuesta a nuestro Derecho en el año 2006).
29 noviembre 2010
49
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
Pues bien, resolviendo ya el problema del alcance
interpretativo del precepto del art. 52.1,b), antes de la
reforma por la Ley 29/2006 , y teniendo en cuenta el
antecedente histórico (art. 27 del CPC de 15 de diciembre de
1.975), el pensamiento general en el Derecho Comunitario
anterior a la Directiva 2004/27/CE, además de la "ratio" de
ésta de establecer una normativa de equilibrio entre los
intereses en conflicto, y que la norma examinada es limitativa
o restrictiva de un derecho subjetivo (el de patente) y por lo
tanto debe ser interpretada restringidamente, hay que
entender que su contenido exige dos requisitos: que los actos
han de realizarse con fines de experimentación o de ensayo,
con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico,
y han de referirse al objeto de la invención patentada.
29 noviembre 2010
50
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
Lo que resultaba una interpretación clara ha
venido a enturbiarse con ocasión de la reforma
introducida en el precepto por la Ley 29/2009,
de 26 de julio, concretamente por la expresión
"en particular" utilizada en el nuevo texto y la
referencia a "fines aclaratorios" a que se
alude en la Exposición de Motivos, porque de
tratarse de una norma aclaratoria habría que
entender que su contenido ya estaba
comprendido en el precepto, y entonces tendría
efecto retroactivo
29 noviembre 2010
51
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
Sin embargo, los reparos expuestos no son
razones suficientes para mantener una
interpretación diferente de la antes
expresada, y esto no sólo ya por la carencia
de valor normativo de la Exposición de
Motivos y la ambigüedad al respecto que
aquí se examina del término "en particular",
sino sobre todo porque las dos excepciones
responden a "ratio" diferentes y, además…
29 noviembre 2010
52
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
… lo que hace la Ley de 2.006 es incorporar,
como dice la propia E. de M., la denominada
"cláusula o estipulación Bolar", la cual no existía al
tiempo de redactarse el precepto -art. 27 del CPC
de 1.975 - del que se tomó el originario de la LP
de 1.986, de ahí la propia incoherencia interna de
la E de M, que se acentúa si se tiene en cuenta,
por un lado, que tal incorporación responde
fundamentalmente a la necesidad de transponer
(lo que ya debía haber tenido lugar hacía meses)
la Directiva 2004/27/CE,…
29 noviembre 2010
53
Sentencia nº 424/2010 del Tribunal Supremo, Sala
de lo Civil, de 30 de junio de 2010
„ … la cual solo tiene eficacia en las relaciones entre
particulares desde su transposición por la exigencia a
los órganos jurisdiccionales de observar una
"interpretación conforme" en la aplicación de la norma
interna, la cual no tiene efecto retroactivo ( S. 24 de
noviembre de 2.006 ( RJ 2006, 8136) ), y, por otro
lado, que resultaría paradójico, y por lo tanto absurdo,
que España hubiera mantenido en la perspectiva
internacional (reclamación contra la Ley Canadiense)
una postura jurídica contraria a la de su propio
derecho interno.
29 noviembre 2010
54
5. Revisión en derecho comparado de la
aplicación de la cláusula bolar
29 noviembre 2010
55
New York
São Paulo
Washington DC
Amsterdam
Barcelona
Brussels
Bucharest
Düsseldorf
Frankfurt
Kyiv
London
Luxembourg
Madrid
Milan
Moscow
Munich
Paris
Prague
Rome
Warsaw
Abu Dhabi
Dubai
Riyadh*
Bangkok
Beijing
Hong Kong
Shanghai
Singapore
Tokyo
*Clifford Chance also has a co-operation agreement with Al-Jadaan & Partners Law Firm in Riyadh and a 'best friends' relationship
with AZB & Partners in India and with Lakatos, Köves & Partners in Hungary
29 noviembre 2010
56
„ 1. Wording and details of the rule, law or
case law governing and implementing the
Bolar provision
29 noviembre 2010
57
THE UNITED STATES
William E. Wallace
Partner
New York Office
31 West 52nd Street
New York, NY 10019
+1 212 878 3245
Washington, DC Office
2001 K Street NW
Washington, DC 20006
+1 202 912 5045
william.wallace@
cliffordchance.com
1- Drug Price Competition and Patent Term
Restoration Act, 35 U.S.C. § 271(e)(1)
„ “It shall not be an act of infringement
to make, use, offer to sell, or sell
within the United States or import into
the United States a patented
invention ... solely for uses
reasonably related to the
development and submission of
information under a Federal law
which regulates the manufacture,
use, or sale of drugs or veterinary
biological products.”
29 noviembre 2010
58
THE NETHERLANDS
Alvin Khodabaks
Clifford Chance
Droogbak 1A
1013 GE, Amsterdam
The Netherlands
T +31 20711 9374
F +31 20 710 0374
E alvin.khodabaks@
cliffordchance.com
1- Article 53 paragraph 4 of the Dutch Patents
Act 1995 states as follows
Conducting the necessary studies, tests and
trials with a view to the application of article 10,
paragraphs 1, 2, 3 and 4 of Directive
2001/83/EG on the Community code relating to
medicinal products for human use or article 13,
paragraphs 1, 2, 3, 4 and 5 of Directive
2001/82/EG on the Community code relating to
veterinary medicinal products and the
consequential practical requirements shall not
be regarded as a breach of patents on
medicinal products for human use as well as
veterinary medicinal products.
29 noviembre 2010
59
BELGIUM
1- Article 6bis, 1, of the Belgian Medicines Act of 25
March 1964 ('BMA') on the requirements for applying for
a marketing authorisation for generic drugs includes a
quasi literal copy of article 10(6) of Directive 2004/27
“Conducting the necessary studies, tests
Thomas Vinje
Clifford Chance
Avenue Louise 65
Box 2
1050 Brussels
Belgium
T +32 2 533 5911
Fax: +32 2 533 5959
E: Thomas.Vinje@CliffordChance.com
and trials with a view to meeting the
conditions and modalities referred to in
the intends 1 to 7 of this paragraph and
all the consequential practical
requirements shall not be regarded as
contrary to patent rights or to
supplementary protection certificates”.
29 noviembre 2010
60
CHINA
Ling Ho
Head of Asia Intellectual Property
Group
Co-Head of China Litigation and
Dispute Resolution
T +852 2826 3479
E ling.ho@ cliffordchance.com
1- China's version of a Bolar provision was introduced in
Article 69(5) of the most recent (third) Amendment to the
Patent Law of the People's Republic of China, effective on
October 1, 2009
„ No se considera infracción:
where a patented medication or
patented medical device is made,
used or imported in order to
provide information necessary for
administrative examination, or
which is manufactured or imported
specifically for a party for said
purpose.
29 noviembre 2010
61
FRANCE
Jean-Frédéric Gaultier
Clifford Chance Europe LLP
9, place Vendôme
CS 50018
75038 Paris Cedex 01
France
T +33 1 44 05 52 31
F +33 1 44 05 52 00
E jean-frederic.gaultier@
cliffordchance.com
1- Article L 613.5 d) of the French Intellectual
Property Code (CPI) disposes that:
« Les droits conférés par le brevet ne
s’étendent pas:
d) Aux études et essais requis en
vue de l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché
pour un médicament, ainsi qu’aux
actes nécessaires à leur réalisation
et à l’obtention de l’autorisation ».
29 noviembre 2010
62
GERMANY
1- The Bolar provision was implemented into
German law through a new paragraph 2b to
section 11 of the German Patent Act
"The effect of a Patent shall not extent to
Dr. Claudia Milbradt
Clifford Chance
Partnerschaftsgesellschaft
Königsallee 59
40215 Düsseldorf
Germany
T +49 211 43 55 59 62
F +49 211 43 55 56 00
E claudia.milbradt@
cliffordchance.com
2. Acts done for experimental purposes
relating to the subject matter of the patented
invention;
2b. Studies and trials and the consequential
practical requirements which are necessary for
obtaining the pharmaceutical market
authorization for the marketing in the
European Union or for the marketing in the
Member States of the European Union or in
third countries."
29 noviembre 2010
63
„ ITALY
1- Section 10 of Legislative Decree 219/2006 implemented
almost literally Section 10 of Directive 2001/83/EC regulating
an abridged application for the authorisation of generic
medicinal products.
Monica Riva
Senior Associate
T: +39 02 806341
F: +39 02 80634220
E: monica.riva@ cliffordchance.com
„ Moreover, a specific exception on the clinical trials
was set forth by Legislative Decree no. 30/2005
(the Intellectual Property Code, hereinafter the
"IPC"), Section 68, let. A, as recently amended by
Legislative Decree no. 131/210 (the so called
Decreto Correttivo). Following this, the new
provision is to be read as follows: "Independently
from the subject matter of the invention, the
exclusive patent rights do not cover: [...] b) the
studies and the trials aimed at obtaining (also in
foreign countries) the marketing authorisation for
pharmaceuticals and the subsequent practical
accomplishments such as the making and the
utilization of the raw materials containing active
ingredients that are necessary thereto."
29 noviembre 2010
64
POLAND
1- The Bolar provision was introduced into the
Act - Industrial Property Law of 30 June 2000
regulating the patent issues in Poland. The
Law came into force on 22 August 2001.
Magdalena Cybulska
Clifford Chance
Norway House
ul. Lwowska 19
00-660 Warsaw
Poland
T +48 22 627 1177
Fax:
+48 22 627 1466
F
E: Magdalena.Cybulska@CliffordChance.com
Under Art. 69 sec. 1 point 4 of the above
Law, the patent is not infringed if an
invention is used to the extent necessary
to carry out actions required by law to
obtain a registration or permit which is a
necessary condition for certain products
to be admitted to trading due to their
designated use. This applies particularly
to medicinal products.
29 noviembre 2010
65
„ U.K.
Vanessa Marsland
Partner
T: +44 20 7006-4503
F: +44 20 7006-5555
E: vanessa.marsland@
cliffordchance.com
1- The United Kingdom implementing legislation came
into force on the 30 October 2005 and amends
Sections 60(5) and 60(7) of the Patents Act 1977.
(i) it consists of (i) an act done in conducting a
study, test or trial which is necessary
for and is conducted with a view to
the application of paragraphs 1 to 5
of article 13 of Directive 2001/82/EC
or paragraphs 1 to 4 of article 10 of
Directive 2001/83/EC, or
(ii) any other act which is required
for the purpose of the application of
those paragraphs.
29 noviembre 2010
66
„ 2- Would the Bolar exemption in your
jurisdiction cover clinical trials with generic
and/or non-generic drugs with the objective of
gaining marketing approval?
29 noviembre 2010
67
2- Only generic products: Belgium, the
Netherlands and the United Kingdom
„ Before the implementation of the Bolar exception
in Belgian law, the Brussels Court of appeal had
already admitted that the mere fact of filing an
administrative request for obtaining a marketing
authorization for a generic drug, without such
request entailing the submission and hence
introduction of any sample on Belgian territory,
could not be considered as an infringement of
the original patented drug.
29 noviembre 2010
68
2- China: generic and innovative
products
„ The law does not make a distinction between
the various kinds of drug and regulatory
application. As long as the clinical trial was
conducted in order to provide information "for
administrative examination (and approval)," it
should be covered by the Bolar provision.
29 noviembre 2010
69
2- France: generic and innovative
products
„ No case law nor doctrine. The law is broad
and not limited to generics. Case law prior to
the Bolar exemption was already exempting
acts undertaken with a view to obtain a MA,
under the experimental use exemption. Thus,
these would also most likely be exempted
under either Bolar or the experimental use
exemption.
29 noviembre 2010
70
2- Germany: generic and innovative
products
„ The wording of sect. 11 para. 2b PatG – the
implementation of the Bolar exemption – does
not differentiate between different kinds of drugs,
i.e. generic and non-generic, innovative products
or biosimilars.
„ It generally refers to "studies and trials (…)
necessary for obtaining marketing approval"
without specifying the object of those studies
and trials. Hence, the broad wording of sect. 11
para. 2b PatG does at first glance cover all
varieties of drugs.
29 noviembre 2010
71
2- Italy: Literally the provision is
apparently broad...
„ However, the prevailing interpretation (which is
also consistent with the narrow structure of the
exceptional use in the past) is in the sense that
such exemption shall be limited to those studies
and trials required to a company pursuing an
application for a marketing authorisation and
does not apply to "preparatory acts" carried out
for the purpose of launching an "innovative"
product, i.e. a product which does not have an
underlying patent that is about to expire.
29 noviembre 2010
72
2- Poland: all products
„ In Poland the Bolar provision is particularly
important in pharmaceutical industry.
„ According to the opinion of legal academics,
medicinal products were mentioned in the
provision under discussion only as an
example so other products may also fall into
this scope.
29 noviembre 2010
73
2- The United States
„ The U.S. Supreme Court has held that the exemption
covers the use of patented inventions to develop and
submit information for marketing approval from a federal
regulator.
„ Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661 (1990)
(holding that Section 271(e)(1) exempts from
infringement the use of patented inventions reasonably
related to the development and submission of
information needed to obtain marketing approval of
medical devices under the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act).
29 noviembre 2010
74
2- España: Sólo medicamentos
genéricos o también innovadores?
„ "[l]os derechos conferidos por la patente no se
extienden: […]
b) A los actos realizados con fines
experimentales que se refieran al objeto de la
invención patentada, en particular los estudios y
ensayos realizados para la autorización de
medicamentos genéricos, en España o fuera de
España, y los consiguientes requisitos prácticos,
incluidos la preparación, obtención y utilización
del principio activo para estos fines”
29 noviembre 2010
75
„3- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover the test to establish
the bioequivalence of the generic drug
with the innovative product or product
of reference?
29 noviembre 2010
76
YES, IT IS THE EXEMPTION’S PRIMARY
PURPOSE
„ Section 271(e)(1) was intended to apply to
“[t]esting so that generic manufactures can
establish the bioequivalency of a generic
substitute.” H.R. Rep. No. 857 (1984).
„ Integra Lifesciences I., Ltd. v. Merck KGaA, 496
F.3d 1334, 1350 (Fed. Cir. 2007) (“The
exemption’s primary purpose is to permit generic
manufacturers to perform research on drugs in
the pipeline for [U.S. Food and Drug
Administration] approval.”).
29 noviembre 2010
77
„4- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover the test to
demonstrate to third –party companiesclients or potential clients or othersthat the product works?
29 noviembre 2010
78
4- NO (The Netherlands, Belgium,
China, France, Germany and U.K.)
„ There is no Belgian case law on the subject,
certain Belgian doctrine has confirmed that
such acts will most probably be interpreted as
having a purely commercial objective, and
will therefore not be covered by the
exemption.
„ No, because the test was not conducted in
order to provide information "for
administrative examination (and approval)."
29 noviembre 2010
79
4- NO (Germany)
„ Demonstrating the functionality and the
qualities of a product to third-party
companies, especially future clients, does not
serve the purpose of obtaining marketing
approval.
„ It rather serves publicity and marketing
purposes, which are not covered by the
German implementation of the Bolar
provision.
29 noviembre 2010
80
4- Italy
„ Even though such conduct may fall within the
unlawful advertising of the product, it may be
argued that it is a "preparatory act" allowed
by Section 68, let. A), IPC.
29 noviembre 2010
81
4- Poland
„ Yes, it may be interpreted that the Bolar
provision covers the test to demonstrate to
third –party companies- clients or potential
clients- that the product works.
29 noviembre 2010
82
4- The United States: May…
„ Demonstration of a product to potential clients may fall
under the Section 271(e)(1) exemption if some of the
demonstration activity is “reasonably related to
identifying potential clinical investigators and, therefore,
to generating data for submission to the FDA.”
„ Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc., 775 F.Supp. 1269,
1287 (N.D. Cal. 1991) (demonstration of patented
defibrillator at various medical trade shows was in part
related to identifying potential clinical investigators and
therefore reasonably related to generating data for
submission to the FDA and within exemption).
29 noviembre 2010
83
„ 5- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover the manufacture, import
and storage of samples and batches for
validation?
29 noviembre 2010
84
5- The United States
„ At least one U.S. court has found that the
exemption covers the manufacture and
storage of samples and batches if such acts
are “reasonably related” to obtaining approval
from a federal regulator. See NeoRx Corp. v.
Immunomedics, Inc., 877 F.Supp. 202, 206
(D. N.J. 1994) (production of “commercialscale lots” of products for possible
submission to FDA is exempted noninfringing activity).
29 noviembre 2010
85
5- The United States
„ The exemption has also been found to cover
the importation of patented products if the
imported product is used for the exempt
purpose of the development and submission
of information under a federal law regulating
the manufacture, sale and use of drugs.
Amgen, Inc. v. Int’l Trade Comm’n, 565 F.3d
846, 848 (Fed. Cir. 2009).
29 noviembre 2010
86
5- Germany
„ It is likely that the Bolar exemption in
Germany would cover the manufacture,
import and storage of samples and batches
provided that these measures are necessary
for the performance of the clinical and
bioequivalent studies and trials being
necessary for the application for marketing
approval.
29 noviembre 2010
87
5- France / Italy /Spain/ U.K./ Belgium/
The Netherlands
„ Yes. It would depend on the quantities. If
these are too large, a court might consider it
exceeds the needs for a mere validation.
„ Presumably yes, as long as it is ascertained
that those acts were performed in the context
an application for the marketing authorisation
pursuant to Section 68, let. A), IPC.
29 noviembre 2010
88
5- Poland
„ It is possible to use an invention by storing
samples required for validation to the extent
necessary, whereas in the case of
production, import and batches of products,
there may be a risk of patent infringement
and potential court proceedings in this
respect.
29 noviembre 2010
89
„ 6- Would the Bolar exemption in your
jurisdiction cover the preparation and
utilization of pharmacologically active raw
materials necessary for obtaining a
marketing authorization?
29 noviembre 2010
90
6- Yes (Germany)
„ Sect. 11 para. 2b PatG covers all "studies and
trials and the consequential practical
requirements". It has not yet been clarified by
any case law what "consequential practical
requirements" include
„ However, an explanatory statement to the Draft
Law amending the German Drug Act states that
the inclusion of this phrase was necessary in
order to clarify that, in addition to the necessary
steps of development, related steps such as the
import of active raw material and the
manufacture of samples are allowed
29 noviembre 2010
91
6- Yes: Belgium/ China/France/Italy/
Poland/ The Netherlands
„ There is no Belgian case law on the subject,
but this will most probably be covered by the
exception since it is covered by "all
consequential practical requirements" to
obtain a marketing authorization.
29 noviembre 2010
92
6- The United Kingdom
„ “The carrying out of chemical and biological
synthetic processes suitable for the making,
disposal or keeping of the active
substance(s) including the manufacture or
the import of batches in quantities sufficient
to provide material for preparing investigative
batches of the medicinal product and to
validate the processes to the satisfaction of
the competent authorities. “
U.K. Intellectual Property Office’s view (no legal effect)
29 noviembre 2010
93
6- The United Kingdom
„ “The development of the final pharmaceutical
composition and manufacturing processes for
the medicinal product to be marketed
including the making, disposal or keeping or
import of product batches in quantities
sufficient to conduct the necessary preclinical tests, clinical and bioavailability trials
and stability studies of the medicinal product
and to validate the processes to the
satisfaction of the competent authorities. “
U.K. Intellectual Property Office’s view (no legal effect)
29 noviembre 2010
94
„ 7- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover filing samples together
with the marketing application before the
drug agency?
29 noviembre 2010
95
7- Germany
„ Against the application of the Bolar
exemption, it may be argued that the
European Parliament discussed during the
legislative procedure whether the provision
should be amended as to the coverage of the
filing of samples by the Bolar exemption; but
an explicit clause was not amended at the
end. A clarification on German and European
level might be desirable.
29 noviembre 2010
96
7- Germany
„ As to the necessity of the filing of samples for
obtaining marketing approval, one has to
refer to the marketing authorization regulation
in the German Drug Act. There is no general
obligation for filing samples together with the
marketing application in Germany. However,
the Federal Drug Agency may request a
sample. In the latter case, the filing of
samples could become necessary in the
meaning of sect. 11 para. 2b PatG and the
Bolar exemption may cover it.
29 noviembre 2010
97
7- The United States
„ The exemption has been found to cover the
manufacture and storage of samples if such
acts are “reasonably related” to obtaining
regulatory approval under federal law
„ Production of “commercial-scale lots” of
products for possible submission to U.S.
Food and Drug Administration falls under
exemption
z (See NeoRx Corp. v. Immunomedics, Inc., 877
F.Supp. 202, 206 (D. N.J. 1994))
29 noviembre 2010
98
7- U.K. (Belgium, China, France, Italy,
Spain, Poland, The Netherlands)
„ “The manufacture and supply to the
competent authorities of samples of active
substances, their precursors, intermediates
or impurities and of finished product
samples.”
U.K. Intellectual Property Office’s view (no legal effect)
29 noviembre 2010
99
„ 8- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover the production of
commercial batches?
29 noviembre 2010
100
8- The United States
„ At least one U.S. court has held that the
exemption may cover the manufacture and
storage of commercial-scale batches if such
acts are “reasonably related” to obtaining
regulatory approval under federal law.
„ Production of “commercial-scale lots” of
products for possible submission to FDA is
exempted non-infringing activity.
z See NeoRx Corp. v. Immunomedics, Inc., 877
F.Supp. 202, 206 (D. N.J. 1994)
29 noviembre 2010
101
8- The Netherlands (Belgium, China,
France, Italy, Poland and Spain)
„ No. The production of commercial batches
would be aimed at marketing, which
constitutes an infringement of the patent
rights.
29 noviembre 2010
102
8- Germany (UK)
„ There is no literature or case law on this point.
However, if "commercial batches" means the
production of batches intended for future sales
or marketing activities, it would most likely not be
covered by the Bolar provision. In general, the
manufacture of products which are protected by
a patent is prohibited by sect. 9 PatG.
„ As far as the production of commercial goods
does not serve the purpose of obtaining
marketing approval but rather aims at the selling
process, such production is not covered by the
Bolar exemption in Germany.
29 noviembre 2010
103
„ 9- Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover publications and
marketing, or the offering of the product
intended to be marketed once the patent
has expired?
29 noviembre 2010
104
9- The United States
„ U.S. courts have held that the use of data
gained from clinical tests for promotional or
fundraising purposes may fall within the
exemption.
„ Alleged infringer’s advertising of device on
website, in medical and scientific journals, at
academic conferences, and at trade shows
falls within exemption because reasonably
related to obtaining FDA approval.
z See, e.g., Nexell Therapeutics, Inc. v. Amcell Corp.,
143 F.Supp.2d 407, 420-21 (D. Del. 2001)
29 noviembre 2010
105
9- Belgium
„ Case-law considered that "preparation of the
marketing of generic products is not
prohibited by article 27 BPA and that the
production of computing and advertisement
supports must be considered as a mere
preparation of such marketing. However, their
edition and distribution fall within the scope of
the prohibition of marketing under article 27
BPA" (Civil court of first instance of Brussels,
8 April 2008).
29 noviembre 2010
106
9- The Netherlands (China, France,
Italy, Poland, Spain and U.K.)
„ The Bolar provision does not cover
publications and marketing. Such acts would
be regarded as an infringement of the patent
rights.
29 noviembre 2010
107
9- Germany
„ Publications and marketing would be considered
as an offer in the meaning of sect. 9 PatG and
not as a mere preparatory measure (RG GRUR
43, 247, 248). Such acts are therefore prohibited
by sect. 9 PatG as long as the patent is not
expired.
„ It is reasonable to assume – without any case
law or legal literature available on this aspect –
that this kind of action is not exempted by the
Bolar provision because it is aimed at selling
and marketing a product, not at obtaining the
necessary marketing approval.
29 noviembre 2010
108
„ 10-Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover taking pre-orders to be
delivered once the patent has expired?
29 noviembre 2010
109
10- The United States/ Belgium
„ We have not identified any U.S. precedent
expressly addressing whether the exemption
covers taking pre-orders to be delivered once
the patent has expired.
„ To our knowledge, there is no specific
Belgian case law or doctrine on the subject.
29 noviembre 2010
110
10- The Netherlands / China / Spain
„ The Bolar provision does not cover taking
pre-orders. Such acts would be regarded as
an infringement of the patent rights.
29 noviembre 2010
111
10- France
„ No case law. In my opinion, a pre-order implies
that the generic company has undertaken some
prior commercial activity with the potential client,
and has thus offered the infringing product for
sale. Offer for sale is an infringement.
„ Main issue we face in France is that usually preorders are not made in France, but in some
patent-free place. If we could get copies of these
pre-orders, indicating that said pre-orders are
intended for France, we may claim infringement
29 noviembre 2010
112
10- Germany (UK)
„ Any kind of offering a product which is
subject matter of a patent is prohibited.
„ Pre-orders to be delivered once the patent
has expired may, however, in some cases
not be prohibited. Accepting such an order –
without having offered it first – may be
allowed if combined with the assurance that
the product will only be produced and
delivered once the patent has expired.
29 noviembre 2010
113
„ 11-Would the Bolar provision in your
jurisdiction cover stockpiling, i.e.
accumulating a large stock of product to
be able to launch the very next day after
the patent has expired?
29 noviembre 2010
114
11- The United States
„ One U.S. court has held that stockpiling
products in preparation for immediate
marketing upon FDA approval was not
“reasonably related” to obtaining regulatory
approval under federal law and therefore did
not fall within the exemption.
„ Spending US $24 million “[t]o stockpile and
prepare to market Avonex immediately upon
the anticipated, imminent FDA approval” did
not fall within scope of exemption.
z See Biogen, Inc. v. Schering AG, 954 F.Supp. 391,
396 (D. Mass. 1996)
29 noviembre 2010
115
11- The Netherlands (Belgium, China,
France, Germany, Italy, Spain and U.K.)
„ The Bolar provision does not cover
stockpiling. Such acts would be regarded as
an infringement of the patent rights.
„ To our knowledge, there is no specific
Belgian case law or doctrine on the subject.
29 noviembre 2010
116
„ 12-Would the Bolar exemption in your
jurisdiction cover acts delimited to the
subject-matter of the patented invention
which are necessary for obtaining a
marketing authorisation for a medicinal
product only for humans or also for
animals?
29 noviembre 2010
117
12- The United States
„ The statutory language of the exemption
specifically excludes medicinal products for
animals: “(other than a new animal drug or
veterinary biological product)”.
„ Section 271(e)(1) exemption does not apply
to “new animal drugs or veterinary biological
products”.
z See Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661,
674 (1990)
29 noviembre 2010
118
12- The Netherlands (Belgium, China, France,
Germany, Italy, Spain, Poland and U.K.)
„ The Bolar exemption covers acts delimited to
the subject-matter of the patented invention
which are necessary for obtaining a
marketing authorisation for a medicinal
product for both humans and animals.
29 noviembre 2010
119
„ 13-Can the studies and trials performed in
your jurisdiction under the Bolar
exemption be used for registration in your
jurisdiction only or in any other country
(EU or EEA, for example)?
29 noviembre 2010
120
13- The United States
„ U.S. courts have held that data obtained from
studies and trials performed under the
exemption may be submitted to foreign
regulators for foreign regulatory approval and
still fall under the exemption.
29 noviembre 2010
121
13- The United States
„ Where data is first submitted to U.S.
regulator, subsequent submission of same
data to foreign regulator is not infringing act.
„ U.S. courts have also held, however, that
shipping samples to a foreign regulatory
agency may fall outside of the exemption.
„ “Using a patented product to seek access to
foreign markets is arguably not a de minimis
act of patent infringement.”
z See NeoRx Corp. v. Immunomedics, Inc., 877
F.Supp. 202, 208 (D. N.J. 1994)
29 noviembre 2010
122
13- No se indica en la norma si sólo se puede
utilizar en el país en cuestión o en el extranjero
„ Holanda/Francia/ Bélgica/Polonia/ U.K.
„ The Belgian clause does not limit the use of
the studies and trials performed in Belgium
under the Bolar exemption for registration in
Belgium only. It seems that only studies and
trials in view of filing applications for a
marketing authorisation in the EU fall within
the scope of clause 10(6) of Directive
2004/27/EC. There is however no Belgian
case law on the matter.
29 noviembre 2010
123
13- China
„ The answer will depend on the regulation of
other jurisdictions. In China, SFDA generally
does not accept global data without
appropriate number of Chinese patients.
29 noviembre 2010
124
13- Se indica en la norma si se puede
utilizar en el país en cuestión o en el
extranjero
„ “En España o fuera de España”
„ In Germany, the Bolar exemption explicitly
covers trials and studies in view of marketing
applications in the EU, the member states of
the EU and even third countries
„ Italy: “The studies and the trials aimed at
obtaining (also in foreign countries) the
marketing authorisation…”
29 noviembre 2010
125
„ 14-Are uses of patented inventions in
preclinical research, the results of which
are not ultimately included in a
submission to the drug agency, exempted
from infringement under the Bolar
provision?
29 noviembre 2010
126
14- The United States
„ The U.S. Supreme Court has held: “At least
where a drugmaker has a reasonable basis
for believing that a patented compound may
work ... and uses the compound in research
that, if successful, would be appropriate to
include in a submission to the FDA, that use
is ‘reasonably related’ to the ‘development
and submission of information under ...
Federal law.’” Merck KGaA v. Integra
Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193, 207
(2005).
29 noviembre 2010
127
14- Germany
„ There is no case law or legal literature on this
matter. Judging by the wording of the German
implementation of the Bolar provision, it seems
that the provision should only cover acts
necessary to obtain marketing approval. Thus,
research which is not included in a submission
for approval does not seem to be covered at first
sight.
„ However, preclinical research may be a
necessary first step in order to conduct clinical
research based on the results of the preclinical
research.
29 noviembre 2010
128
14- Germany (UK)
„ Thereby, the preclinical research could well
qualify as necessary for obtaining marketing
approval because it is necessary to conduct the
clinical research, which in turn surely is covered
by the Bolar exemption.
„ In addition, the wording chosen by the EU
legislator argues in favor of including preclinical
research. Art. 10 para. 6 of the Directive
2004/27/EC refers to all studies necessary to the
application of its paragraphs 1 through 4, which
in turn mentions clinical and pre-clinical
research.
29 noviembre 2010
129
„ 15-Could the Bolar exemption apply to the
upstream development and identification
of new drugs that will in turn be subject to
respective drug agency approval
(experiments which are not intended to
supply information for submission to the
drug agency, but instead identify the best
drug candidate to be subject to future
clinical testing under the drug agency
procedures)?
29 noviembre 2010
130
15- The United States
„ In Merck, the U.S. Supreme Court held that
the Section 271(e)(1) exemption applies to
“[a]ll uses of patented inventions that are
reasonably related to the development and
submission of any information” to a federal
drug regulator. Merck KGaA v. Integra
Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193, 202
(2005).
29 noviembre 2010
131
15- The United States
„ “This necessarily includes preclinical studies of
patented compounds that are appropriate for
submission to the [U.S. Food and Drug
Administration] in the regulatory process.”
„ The Court stated that “[i]n the vast majority of
cases, neither the drugmaker nor its scientists
have any way of knowing whether an initially
promising candidate will prove successful over
a battery of experiments. One cannot know at
the outset that a particular compound will be
the subject of an eventual application to the
FDA.”
29 noviembre 2010
132
15- China / France / Poland
„ No, but might be covered under the "research
exemption"
„ It would most probably not benefit from the
Bolar exemption. But, if the study/essay is
made for experimental purposes and
concerns the subject matter of the invention,
it would be exempted under the research use
exemption.
29 noviembre 2010
133
15- Germany (UK)
„ The measures taken here do not seem to
have any link to the aspired marketing
approval of one singular drug. It rather
focuses on general research in order to
develop and identify new drugs, independent
from a possible future application for
marketing approval.
„ While this may involve "studies and trials",
they are most likely not necessary for
obtaining marketing approval with regard to
one specific drug.
29 noviembre 2010
134
15- Germany
„ The Bolar exemption would most likely not
apply to the case at hand.
„ However, experiments done for the purpose
of developing and identifying new drugs may
be covered by the experimental use
exemption codified in sect. 11 para. 2 PatG if
they relate "to the subject matter of the
patented invention".
29 noviembre 2010
135
„ 16-Is the use of patented “research tools”
in preclinical experiments exempted (i.e.
included in the Bolar provision) from
patents relating to technology aimed at
discovering new drugs or new drug
candidates (e.g. screening or diagnosing
methods)?
29 noviembre 2010
136
16- The United States
„ U.S. law on this point is unclear, but some
case law indicates that the use of research
tools may fall within the exemption.
„ The U.S. Supreme Court has not decided the
issue. See Merck KGAA v. Integra
Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 1893, 205 n. 7
(2005) (“We therefore need not- and do notexpress a view about whether, or to what
extent, 271(e)(1) exempts from infringement
the use of ‘research tools’ in the development
of information for the regulatory process.”).
29 noviembre 2010
137
16- The United States
„ Other courts, however, have indicated that
the exemption may protect the use of
patented research tools.
„ For example, in a dissenting opinion, Judge
Rader argued that the U.S. Court of Appeals
for the Federal Circuit impermissibly applied
the exemption to research tools in Integra
Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 496 F.3d
1334, 1348 (Fed. Cir. 2007) (Rader, J.,
dissenting). The majority opinion, however,
explicitly stated that research tools were not
at issue.
29 noviembre 2010
138
16- The United States
„ Further, one U.S. federal district court has
applied the exemption to research tools. See
Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc
Rorer, Inc., No. 95 Civ. 8833, 2001 WL
1512597, at *3 (S.D.N.Y. 2001) (finding that
“patented intermediaries come within the
meaning of Section 271(e)(1)”).
29 noviembre 2010
139
16- China/ France/Poland
„ No, but might be covered under the "research
exemption" .
„ Likely to be exempted on the grounds of
experimental use.
29 noviembre 2010
140
16- Germany
„ The question whether the use of patented
research tools is exempted from patents
relating to technology is discussed in German
legal literature, but not finally clarified by a
court decision.
29 noviembre 2010
141
16- Germany (France and UK)
„ The use of research tools in order to do
research on new medicines would not be
covered by the general experimental use
exemption.
„ This exemption covers only experiments
related to the subject matter of the patented
invention itself (finding out more about the
subject matter of the invention. It does not
cover situations in which the invention (such
as a diagnostic kit) is used to test something
else.
29 noviembre 2010
142
16- Germany (UK)
„ However, in the case at hand, the patented
research tool is not the subject matter to be
researched. It is merely used to do research
on other inventions.
„ Regarding the Bolar provision, the wording of
the provision does not make reference to
research tools at all. The use of patented
research tools in experiments aiming at a
marketing approval for new medicines could,
thus, be covered by the provision.
29 noviembre 2010
143
16- Germany
„ However, there are good arguments against
such an interpretation of the Bolar provision.
It would reduce the value of the patented
research tool
„ Furthermore, it is argued that such a broad
interpretation of the Bolar provision would
lead to a systematic contradiction to the
general experimental use exemption
29 noviembre 2010
144
„ 17-Does the exemption extend to research
for which a new drug application is not
ultimately filed?
29 noviembre 2010
145
17- The United States
„ The U.S. Supreme Court has held that the
exemption extends to such research: “Congress
did not limit § 271(e)(1)’s safe harbour to the
development of information for inclusion in a
submission to the FDA; nor did it create an
exemption applicable only to the research
relevant to filing an [abbreviated new drug
application] for approval of a generic drug. ...
Properly construed § 271(e)(1) leaves adequate
space for experimentation and failure on the
road to regulatory approval ....” Merck KGaA v. Integra
Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 1893, 206-207 (2005).
29 noviembre 2010
146
17- Belgium/China/France/The
Netherlands / U.K.
„ Yes, although this is not explicitly confirmed,
article 6bis, 1 BMA is sufficiently broad to
cover such acts ("with a view to the
application of paragraphs (…)).
„ Most probably yes, on either grounds (Bolar
and experimental use).
29 noviembre 2010
147
17- Germany
„ There is no express case law or legal literature on this
aspect. The wording of sect. 11 para. 2b PatG, however,
appears to exclude such research. If an application is not
ultimately filed, the research was not necessary for
obtaining marketing approval. Judging by the purpose of
sect. 11 para. 2b PatG, however, which enables
producers of generic drugs to accelerate their market
entry after a patent is expired by allowing them to take all
necessary measures for obtaining marketing approval
while the patent is still in force, it is likely that the abovementioned research would be allowed, if they are made
for testing the bioequivalence or other adequate
preclinical or clinical trials for obtaining marketing
approval.
29 noviembre 2010
148
17- Germany
„ In order to privilege manufacturers of generic
drugs, the success of the ultimate application
cannot be the criterion for the admissibility of
research. Thus, if obtaining marketing approval
was the professed aim of the research and then,
"last minute", the project was abandoned, the
research cannot constitute retroactively an
infringement of patent law.
„ It is therefore possible that a German Court
would extent the Bolar exemption to this kind of
research, if there was the serious intention of
using it for obtaining marketing approval.
29 noviembre 2010
149
„ 18-Is basic scientific research into a
particular compound, performed with no
intention of developing a particular drug
or a reasonable belief that the compound
will cause the sort of physiological effect
the researcher intends to induce, covered
by the Bolar exemption? If not, would it be
covered by the experimental use
exemption in your country?
29 noviembre 2010
150
18- The United States
„ The U.S. Supreme Court has held that such
research is not covered by the statutory
exemption: “Basic scientific research on a
particular compound, performed without the
intent to develop a particular drug or a
reasonable belief that the compound will cause
the sort of physiological effect the researcher
intends to induce, is surely not ‘reasonably
related to the development and submission of
information’ to the FDA” and therefore not
included in the exemption. Merck KGaA v. Integra
Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 1893, 205-206 (2005).
29 noviembre 2010
151
18- The United States
„ The common law experimental use exception
would apply only if the potential infringer’s
use had no commercial or business motive.
„ U.S. common law recognizes an infringement
defense for experimental use of a patented
invention. The “[e]xperimental use defense is
very narrow and limited to actions performed
‘for amusement, to satisfy idle curiosity, or for
strictly philosophical inquiry.’” Madey v. Duke Univ.,
307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002) (quoting Embrex, Inc. v. Serv.
Eng’g Corp., 216 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2000)).
29 noviembre 2010
152
18- The United States
„ Use of a patented invention does not qualify for the
experimental use exception if “[i]t is undertaken in
the ‘guise of scientific inquiry’ but has ‘definite,
cognizable, and not insubstantial commercial
purposes.’”
„ “In short, regardless of whether a particular
institution or entity is engaged in an endeavour for
commercial gain, so long as the act is in furtherance
of the alleged infringer’s legitimate business and is
not solely for amusement, to satisfy idle curiosity, or
for strictly philosophical inquiry, the act does not
qualify for the very narrow and strictly limited
experimental use defense.”
29 noviembre 2010
153
18- The Netherlands / China / Belgium /
France/ U.K.
„ No, not covered by the Bolar exemption. Such
would be covered by the research exception under
article 53 paragraph 3 of the Dutch Patents Act.
„ Such research would be covered by article 28, 1 of
the of the Belgian Patents Act of 28 March 1984 (the
Belgian experimental use exception) following which
the rights granted under a patent do not include
(among others): (i) acts in a private situation that are
not carried out for commercial purposes; and (ii)
acts carried out on/with the object of a patented
invention, for scientific purposes.
29 noviembre 2010
154
18- Germany
„ The Bolar exemption expressly covers
"studies and trials (…) which are necessary
for obtaining marketing approval". Basic
scientific research without any intention to
obtain marketing approval would most likely
not be covered by this wording. If a marketing
authorization is not even the intended
purpose of the research, it can hardly be
necessary to it.
29 noviembre 2010
155
18- Germany
„ The experimental use exemption according to
sect. 9 para. 2 PatG, however, covers all
"acts done for experimental purposes relating
to the subject matter of the patented
invention". Should the basic scientific
research thus be related to the subject matter
of the "particular compound", it would most
likely be covered by the experimental use
exemption.
29 noviembre 2010
156
Conclusiones
„ La Cláusula bolar en España entró en vigor en
julio de 2006 y no tiene efectos retroactivos
„ Antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006
la entrega de muestras a las autoridades
sanitarias no estaba amparada por la
“excepción de uso experimental”
„ El Tribunal Supremo ha venido a interpretar
magníficamente el pasado (régimen jurídico
anterior a julio de 2006)
„ Nos queda mucho por delante: interpretar la
aplicación de la cláusula bolar
29 noviembre 2010
157
La excepción de "uso experimental"
(Cláusula Bolar) como la limitación a
los derechos del titular de una patente
que ha sido objeto de mayores
controversias, modificaciones e
interpretaciones
www.cliffordchance.com
Clifford Chance, Av. Diagonal 682, 08034 Barcelona, Spain © Clifford Chance S.L.
2010 Clifford Chance S.L.
BARCEL‐1‐153371‐v3