Prueba de Sangre Oculta en Heces Cat. AME-001

Prueba de Sangre Oculta en Heces
Uso Destinado:
La Tarjeta de Prueba Sensible de Sangre Fecal Oculta dBest es una
prueba de diapositiva rápida, conveniente y prácticamente inodora
para la detección cualitativa de sangre fecal oculta, la cual puede
ser indicativa de enfermedad gastrointestinal. Este estuche (kit) de
prueba es recomendado para uso profesional solamente.
Resumen y Explicación:
A Van Deen generalmente se le acredita con el descubrimiento de
que el guayacol de goma, una resina natural extraída de la madera
del “Guaiacum Officinale”, es útil en la detección de sangre oculta.
Cuando se adaptó al formato de diapositiva, este método se volvió
ampliamente utilizado para la detección de sangre fecal oculta, una
señal de muchos desórdenes gastrointestinales. Un resultado positivo señala la necesidad de un seguimiento por otros métodos de
diagnóstico para determinar la causa del sangrado. La prueba de diapositiva guayacol supera la inestabilidad de la solución del guayacol
y la hipersensibilidad de la bencidina y ortotoluidina.
Esta prueba es simple, estética y económica, y está diseñada para
usarse en la recolección y preparación de especimenes de excremento.
En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos positivos o negativos, antes y durante el período de prueba. Debido a
la incrementada sensibilidad de los Equipos de Prueba de Sangre
Oculta dBest, los pacientes deben de seguir instrucciones especiales
de dieta para el diagnóstico. Los resultados de la prueba de diapositiva guayacol no pueden ser considerados evidencia concluyente de
la presencia o ausencia de sangrado o patología gastrointestinal. Las
reacciones positivas/negativas falsas son causadas por medicamentos o dieta en particular de una persona. La prueba tiene el propósito
de ser utilizada como una detección preliminar y no como un reemplazo de otros procedimientos de diagnóstico tales como estudios de
sigmoidoscopia, bario, enema y rayos X.
Principio de la Prueba
El kit de prueba de Sangre Oculta dBest es una prueba diapositiva
guayacol que consiste en un papel filtro impregnado con guayacol
rodeado de un marco de cartón. El médico o enfermera coloca una
muestra fecal delgada sobre la tarjeta. Enseguida, una solución reveladora la cual contiene peróxido de hidrógeno es depositada en gotas
sobre la tarjeta para así observar cambios de color. Si hay sangre
presente, la actividad peróxida del hemo pro-mueve la oxidación del
guayacol a guayacol azul. La aparición de un color azul indica una
reacción positiva.
El uso de guayacol en calidad de prueba para la detección de sangre
está basado en la oxidación de compuestos fenólicos incoloros, presentes en el guayacol a quinonas, causando la producción de un color azul. Si hay sangre presente en la muestra de excremento, la porción de hematina de la molécula de hemoglobina funciona como una
pseudo enzima, catalizando la liberación de oxígeno del peróxido de
hidrógeno, que a su vez causa la oxidación del guayacol. El papel de
prueba se tornará azul en presencia de sangre oculta en las heces,
y permanecerá sin color con la ausencia de sangre fecal oculta. Los
Cat. AME-001
Ver. 1
monitores de control de calidad en la diapositiva de guayacol indican
si la prueba está funcionando correctamente.
Contenido del Equipo de Prueba:
El equipo de prueba de Sangre Fecal Oculta contiene 2 componentes
principales:
Tarjetas de Prueba de Sangre Fecal Oculta dBest (Guayacol con Papel Filtro Absorbente)
Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta dBest (85% Alcohol
Etilo, 9% Metanol y 4% Peróxido de Hidrógeno)
Material requerido pero no proporcionado: reloj o cronómetro que pueda medir +/- 2 segundos.
Precauciones:
Para uso en diagnóstico In Vitro.
Esta prueba es leída visualmente y requiere diferenciación de color;
ésta prueba no debe ser interpretada por gente que sea daltónica o
visualmente discapacitada.
Las muestras del paciente y todos los materiales con los que entre
en contacto, deben ser manejados como potencialmente infecciosos
y desecharlos con precaución. No permita el contacto con la piel o
membranas mucosas.
La Solución Reveladora de Sangre Fecal Oculta es irritante e inflamable. No permita el contacto con ojos, piel o membranas mucosas.
Si la solución reveladora entra en contacto con ojos o piel, enjuague
rápidamente con agua. No se deje destapado o expuesto al calor. No
se use después de la fecha de caducidad.
No sustituya los reactivos de los equipos con números de lote diferentes o con compuestos de otros fabricantes.
Almacenaje y Estabilidad:
Almacene el producto a temperatura ambiente controlada (15-30° C)
en su empaque original. Proteja las tarjetas del calor, corrientes de
aire, humedad e irradiación UV y de luz. No se almacene cerca de
químicos volátiles, como yodo o blanqueador.
No refrigere o congele.
Proteja la solución reveladora dBest del calor y mantenga la botella
firmemente tapada cuando no se use. Es inflamable y tiende a evaporarse.
No use la tarjeta de prueba después de la fecha de caducidad, la cual
aparece en cada tarjeta. No use la solución reveladora después de
la fecha de caducidad, la cual aparece sobre la etiqueta de la botella.
Recolección de la Muestra:
La Prueba de Sangre Oculta Fecal dBest requiere sólo una pequeña
muestra fecal. La muestra debe ser recolectada de la taza del baño
con la ayuda de un contenedor, papel higiénico o papel de recolección. La muestra es aplicada al papel de la tarjeta de prueba colocando una muestra muy delgada, usando uno de los palillos aplicadores
suministrados.
Las muestras deben ser recolectadas de 2 áreas diferentes de cada
espécimen de excremento. Dado que el sangrado de lesiones gastrointestinales puede ser intermitente, tradicionalmente se ha recomendado que los especímenes de 3 defecaciones diarias sean probadas.
Los pacientes que usen la tarjeta de prueba deben ser instruidos de
DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
www.diagnosticainternacional.com
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas
01 800 024 2352 / 024 6320 / 024 0406
Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas
1
regresar las tarjetas al médico o laboratorio inmediatamente después
de preparar la última prueba. Use el sobre de envío especial suministrado.
Un espécimen no debe ser recolectado cuando que el paciente presente hemorroides sangrantes o esté estreñido, con cortadas en las
manos o durante o inmediatamente después de un periodo menstrual.
Estas condiciones pudieran causar resultados positivos falsos. Las
manos y el área de la prueba deben ser mantenidas limpias y libres
de sangre para evitar reacciones positivas falsas.
Dieta Especial de Diagnóstico:
Seguir 3 días antes y durante el Periodo de Prueba
Todas las carnes rojas o poco cocinadas, así como también frutas y
verduras crudas que tengan un alto contenido de peróxido, pueden
causar resultados positivos falsos. Una dieta de alto residuo (fibras y
celulosas) y libre de carnes rojas es recomendada. Ésta dieta puede
ayudar a reducir el número de resultados positivos falsos. Ésta dieta
rica en fibras y celulosa también puede ayudar a poner al descubierto
lesiones silenciosas que puedan sangrar intermitentemente y puedan
incrementar la tasa de reacciones positivas verdaderas.
Alimentos a Comer: Cerdo bien cocinado, así como también pollo,
pescado, cualquier verdura y fruta cocidos, tales como espinaca,
maíz, lechuga, ciruelas, uvas, manzanas y alimentos con alto contenido en fibra. Cereales, aves y pescados bien cocinados son también
aceptables. La dieta recomendada también incrementará la probabilidad de un excremento suave para mayor facilidad de obtención de la
muestra. Si se conoce que cualquiera de los alimentos recomendados
causan molestias, los pacientes deben consultar a sus médicos.
Alimentos, Drogas y Vitaminas a Evitar: El paciente debe evitar
carne roja y poco cocinada, todo tipo de verduras y frutas crudos
como brócoli, coliflor, rábano rojo, melón y nabos u otros vegetales
que contengan alto peróxido, y vitamina C que exceda de 250 mg
por día.
Cierre la cubierta.
Si va a hacer la prueba inmediatamente, permita a la prueba secarse
antes de revelarla; si no, las tarjetas pueden ser almacenadas hasta
por 14 días a temperatura ambiente (59-86° F) antes del revelado.
Revelación de el Resultado
Desprenda la solapa en la parte trasera de la tarjeta y aplique 1 – 2
gotas de la solución reveladora al papel, directamente sobre cada
muestra (Figura 2)
Lea y registre los resultados dentro de 60 segundos. Cualquier rastro
de azul sobre el borde o en el borde de la muestra, el resultado es
positivo para sangre oculta. No interprete los resultados después de
60 segundos porque la intensidad del color pueden cambiar.
Revelación del Punto de Control de Desempeño:
Después de revelar, interpretar y registrar la prueba del paciente, aplique sólo una gota de solución reveladora entre los puntos de control
positivo y negativo (Figura 3). Lea el resultado dentro de un periodo
de 10 segundos. Si la tarjeta y la solución reveladora son funcionales, un color azul aparecerá en el punto de control positivo y ningún
color azul aparecerá en el punto de control negativo. Si los puntos de
control de desempeño no funcionan correctamente los resultados del
paciente son sospechosos. Por favor, contacte a su distribuidor.
Sustancias que Interfieren: En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos positivos o negativos, antes y durante el periodo
de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos
de Prueba de Sangre Oculta en heces, los pacientes deben ser cuidadosamente instruidos de evitar las siguientes sustancias que pueden causar resultados de prueba falsos:
Sustancias que pueden causar resultados positivos falsos: carne
roja y poco cocinada, así como también suplementos de hierro y algunos vegetales crudos (ejemplo: rábano picante)
Sustancias que pueden causar resultados negativos falsos: ácido ascórbico (vitamina C) en exceso de 250 mg por día. También suplementos de hierro que contengan cantidades de vitamina C, que excedan de 250 mg por día.
Procedimiento de la Prueba:
Identificación: Ponga el nombre del paciente, dirección y fecha de
recolección de la muestra en el espacio provisto al frente de cada
tarjeta.
Preparación de la Prueba
Aplique una muestra muy delgada de excremento en la ventana A
usando los palillos de recolección.
Vuelva a usar el palillo para obtener una segunda muestra de una
parte diferente del excremento. Aplique una untada muy delgada en
la ventana B (Figura 1)
Interpretación de los Resultados de la Prueba:
Pruebas y exámenes más extensos deben ser hechos por el médico
para determinar la causa y fuente exacta de la sangre oculta en el
excremento. Debido a que las lesiones gastrointestinales sangran intermitentemente y la sangre no es distribuida uniformemente en los
excrementos, todos los pacientes que resulten positivos, sin importar
si la dieta fue seguida estrictamente, deben dar seguimiento con procedimientos de diagnóstico adicionales.
Ni la intensidad o la tonalidad de azul del monitor de desempeño positivo o cualquier fotografía provista debe ser usada como referencia
para la aparición de resultados positivos de prueba de las muestras.
Las personas daltónicas no deben interpretar los resultados de la
prueba.
Limitaciones del Procedimiento:
2
Así como con cualquier prueba de sangre oculta, los resultados de la
Prueba de Sangre Oculta Fecal no pueden ser considerados como
evidencia concluyente de la presencia o ausencia de sangrado o patología gastrointestinal. No se deben hacer conclusiones sin una investigación adicional. Los resultados negativos falsos pueden ocurrir
debido a que las lesiones gastrointestinales pueden sangrar intermitentemente y a que la sangre no es distribuida uniformemente en los
excrementos. Se sabe que las reacciones positivas y negativas falsas
pueden ser causadas por los medicamentos y dieta de una persona.
Esta prueba también está diseñada para una detección preliminar
como ayuda en el diagnóstico. Esta prueba no tiene el propósito de
reemplazar otros procedimientos de diagnóstico tales como sigmoidoscopía, enema bárico, u otros estudios de rayos X.
No use esta prueba para muestras gástricas. Las pruebas de diapositiva de guayacol no deben ser rehidratadas antes del revelado ya que
esto da excesivos resultados positivos falsos
Resultados Esperados:
El papel impregnado de guayacol ha sido estudiado extensivamente, y
estos estudios clínicos indican que las pruebas de diapositiva impregnada de guayacol producen un resultado positivo 3-5% del tiempo en
programas de detección. El porcentaje de resultados positivos falsos
está en el rango de 1-2% bajo condiciones controladas. La sensibilidad (porcentaje de pacientes con la condición que está siendo investigada que resultan positivos) es difícil de estimar, pero en series de
pa- cientes con cáncer colon-rectal conocido, 50-87% han reportado
obtener reacciones positivas. Los estimados de reacciones positivas
con sangrado adenomatoso han variado ampliamente, y parecen dependientes hasta un grado en el tamaño del pólipo, con pólipos de
menos de 2 cm que producen menos de 5% de reacciones positivas.
Estudios de Interferencia:
Algunos quimicos que interfieren potencialmente tal como el acetaminofe, acido acetilsalicilico, atropina, cafeina, acido gentisico,
glucosa mestranol, penicilina, hierro y proteínas fueron añadidas a
muestras normales de heces desprovistas de hemoglobina. Heces
negativas así como también aquellas suplementadas con .30 mg/ml
de hemoglobina también fueron analizadas en paralelo con todas las
muestras que contenían concentraciones específicas de sustancias
interfirientes, ninguna de éstas sustanias interfirieron con la hemoglobina en heces usando el procedimiento del equipo de sangre oculta.
Las muestras negativas suplementadas con sustancias potencialmente interfirienes, dieron consistentemente resultados negativos
excepto por e hierro, 5 mg/dl, los cuales causaron resultados falsos
positivos.
Estudios de reproducibilidad:
Los estudios de reproducilidad fueron llevados a cabo en 3 sitios,
las muestras de heces contenían 0, 0.30 mg y 100 mg de hemoglobina/gm de muestra. Un total de 120 pruebas del equipo de sangre
oculta en heces fueron probados. Las muestras fueron probadas 2
veces en el mismo día y en 2 diferenes tarjetas de prueba,por 20
días. Las pruebas demostraron 100% de reproducibilidad por tadas
las muestras entre dia, entre tarjetas de muestra y dentro del día y
sitios, los resultados probados de 3 sitios indicaron 100% de acuerdo
con cada uno.
Características de Desempeño:
Estudios de Comparación: dBest fue comparado con otra prueba
comercial disponible: Prueba de Sangre Oculta Hemoccult Sensa
(HOS), en 100 muestras parejas de excrementos.
Los resultados de ambos equipos de prueba en cada concentración
de Hemoglobina probada están resumidos en la Tabla 1.
Tabla 1
Hemoglobina
mg/gm
0
0.225
0.30
0.375
100
Prueba dBest
Control +/20
+/20
+/20
+/20
+/20
Prueba
-/20
-/20
+/19
+/20
+/20
HOS Occult ( Sangre Oculta)
Control
Prueba
+/20
-/20
+/20
-/20
+/20
+/20
+/20
+/20
+/20
+/20
Conclusión: la Prueba Sensible de Sangre Oculta dBest está 99.00%
de acuerdo con la prueba HOS disponible comercialmente para todas
las 100 muestras parejas fecales. La sensibilidad de la prueba dBest
es por lo tanto 0.30 ng de Hemoglobina por gm de excremento.
FABRICADO POR:
AMERITEK INC 7030 35TH AV.
NORTH EAST SEATLE WASHINGTON, 38115, USA.
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