Normativa y estructuración para los Proyectos de Investigación Clínica

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA (PIC´s) Y
ESTUDIOS OBSERVACIONES (EO)
DOCUMENTACION NECESARIA PARA EVALUACIÓN POR EL CEIC
Será necesaria 1 copia, en formato electrónico, en la Secretaría del CEIC-FJD
(ceic@fjd.es).
CALENDARIO DE REUNIONES
El CEIC-FJD se reúne el cuarto martes de cada mes y si es Comité de
Referencia o hay sobrecarga de tarea, se reúne también el segundo martes de
cada mes. La documentación de los PICs debe entregarse con 11 días de
antelación a la reunión.
INDICE BASICO DE UN PIC Y EO
1. INTRODUCCION
2. OBJETIVOS
3. DISEÑO DEL ESTUDIO
3.1. TIPO DE ESTUDIO
3.2 TAMAÑO DE ESTUDIO
4. CRITERIOS DE INCLUSION
5. ANALISIS ESTADÍSTICO
6. MEMORIA ECONÓMICA, SI PROCEDE
7. HOJA DE INFORMACION, SI PROCEDE
8. CONSENTIMIENTO, SI PROCEDE
9. BIBLIOGRAFIA
HOJA DE INFORMACION PARA EL POSIBLE PARTICIPANTE
Es el documento escrito, específico para cada estudio clínico, que se entregará al
posible participante antes de que éste otorgue su consentimiento para ser incluido en
el mismo.
Con el fin de agilizar la evaluación de los proyectos de Investigación y basándose en la
experiencia del CEIC-FJD, la hoja de información para los posibles participantes en un
proyecto de investigación deberá adaptarse a las siguientes consideraciones:
A.- Especificar el título del proyecto en el encabezamiento del documento
B.- La extensión, a ser posible, se limitará a dos folios por una cara (las hojas más
extensas "corren" el riesgo de no ser leídas).
C.- Se deben evitar siglas, abreviaturas y palabras técnicas (sería deseable que el
investigador sustituyera los términos de difícil comprensión por palabras que
usualmente utilice en su práctica clínica y que sabe que son comprendidas por sus
pacientes).
D.- En aquellas pruebas que lo requieran deberá solicitarse un consentimiento
informado específico y así deberá hacerse constar en la hoja de información.
E.- En el caso de que se utilicen muestras biológicas para estudios genéticos:

Especificar si:
no estarán identificadas
se "anonimizarán" ( describir el procedimiento para "anonimizar") o
estarán identificadas.

Deberá obtenerse un Consentimiento, distinto e independiente al solicitado
para el estudio, para informar sobre el tipo de análisis a realizar, su finalidad
(tanto en el momento actual como en el futuro, si procede el almacenamiento
de la muestra) y la posibilidad o no de conocer el resultado de dicho análisis.
F.- En cualquier caso, se incluirá un párrafo en el que se indique la posibilidad de
consultar con otras personas, (familiares, amigos, médico de familia, etc.) antes de
otorgar su consentimiento.
El documento contendrá información referente a los siguientes aspectos:
1. Objetivo y propósito del estudio
2. Metodología empleada
3. Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia a los
procedimientos a seguir en el estudio, incluyendo todos los procedimientos
invasivos (número de visitas, pruebas complementarias a que se someterá,
etc.)
4. Beneficios esperados para él o la sociedad. Cuando no se pretende ningún
beneficio clínico para el sujeto debe estar informado de ello.
5. Los riesgos o inconveniencias razonablemente previsibles para el sujeto y,
cuando sea pertinente, para el embrión, feto o niño.
6. Posibles acontecimientos adversos
7. Tratamientos alternativos disponibles.
8. Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del
estudio en cualquier momento sin que por ello se altere la relación médico-enfermo
no se produzca perjuicio en su tratamiento
9. Confidencialidad: En este apartado se deberá asegurar completamente que los
datos serán tratados con la más absoluta confidencialidad. Para ello se deberán
incluir en este apartado lo siguiente:
 Personas / organismos / instituciones que tendrán acceso a los datos
 garantías establecidas para mantener la confidencialidad
 modo en que se manejarán los datos de los pacientes (codificados,
anonimizados).
 Indicar que los documentos que identifiquen al sujeto serán confidenciales y,
dentro de lo permitido por las leyes y regulaciones pertinentes, no estarán a
disposición pública.
 Añadir que si se publican los resultados del estudio, la identidad del sujeto será
confidencial.
 especificar que el paciente tiene derecho de acceso, rectificación y cancelación
de sus datos en cualquier momento.
 Finalmente decir que, en todo caso, se cumplirá lo establecido en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.
10. El sujeto o el representante legal del sujeto será informado en todo momento si se
dispone de nueva información que pueda ser relevante para la decisión del sujeto
de continuar participando en el estudio.
11. Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su
participación en el estudio, si procede.
12. Investigador responsable del estudio, y responsable de informar y contestar al
sujeto sobre sus dudas y preguntas y modo de contactar con él en caso de
urgencia.
CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
Título del estudio:
Yo, (nombre y apellidos) ______________________________________________
___________________________________________________________________
-
He leído la hoja de información que se me ha entregado
-
He podido hacer preguntas sobre el estudio
-
He recibido suficiente información sobre el estudio y la he comprendido
-
He hablado con: (nombre del investigador) ______________________________
________________________________________________________________
 Comprendo que mi participación es voluntaria
 Comprendo que puedo retirarme del estudio
1) Cuando quiera
2) Sin tener que dar explicaciones
3) Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio
En Madrid, a _____ de _________________ de ________
Fdo: _______________________
El paciente
Fdo: __________________
El investigador
CONSENTIMIENTO DEL REPRESENTANTE
Título del ensayo:
Yo, (nombre y apellidos) ______________________________________________
___________________________________________________________________
en calidad de (relación con el participante) _________________________________
de D./Dª (nombre del participante en el ensayo) _____________________________
___________________________________________________________________
-
He leído la hoja de información que se me ha entregado
-
He podido hacer preguntas sobre el estudio
-
He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas
-
He recibido suficiente información sobre el estudio y la he comprendido
-
He hablado con: (nombre del investigador) ______________________________
________________________________________________________________
 Comprendo que la participación es voluntaria
 Comprendo que puede retirarme del estudio
1) Cuando quiera
2) Sin tener que dar explicaciones
3) Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
En mi presencia se ha dado a (nombre del participante)
toda la información pertinente, adaptada a su nivel del entendimiento y está de
acuerdo en participar.
Y presto mi conformidad con que (nombre del participante)
___________________________________________________________________
participe en este estudio.
En Madrid, a _____ de _________________ de ________
Fdo: _______________________
El testigo
Fdo: __________________
El investigador
CONSENTIMIENTO ORAL ANTE TESTIGOS
Título del ensayo:
Yo, (nombre y apellidos) ______________________________________________
___________________________________________________________________
declaro bajo mi responsabilidad que:
de D./Dª (nombre del participante en el ensayo) _____________________________
___________________________________________________________________
-
Ha leído la hoja de información que se me ha entregado
-
Ha podido hacer preguntas sobre el estudio
-
Ha recibido suficiente información sobre el estudio y la ha comprendido
-
Ha sido informado por: (nombre del investigador) _________________________
________________________________________________________________
 Comprende que su participación es voluntaria
 Comprende que puede retirarse del estudio
1) Cuando quiera
2) Sin tener que dar explicaciones
3) Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos
Y ha expresado libremente su conformidad para participar en el estudio.
En Madrid, a _____ de _________________ de ________
Fdo: _______________________
El testigo
Fdo: __________________
El investigador