AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE

2012
AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE
MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de
los Países Iberoamericanos.
“ Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a
Medicamentos de Calidad”
Santiago, Chile, septiembre 2012
JPR/HSS/MT
Componentes de un sistema nacional que garantice
medicamentos de calidad:
• Productores
• Autoridad Reguladora
Nacional (ARN),
independiente y
competente
• Usuarios
JPR/HSS/MT
Misión de las ARNs
Missão:
“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.”
Misión:
“Proteger la salud de la población por su competencia en todo lo
referido al control , fiscalización y calidad de todo producto que
pueda afectar la salud humana”
Misión:
“ Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección,
vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre
los asuntos de su competencia”.
Misión:
“La misión del Departamento ANAMED del ISP es velar por la
seguridad, eficacia y calidad de los productos sujetos a control
sanitario que se comercializan en el país”.
JPR/HSS/MT
Proceso de regulación de
medicamentos
Solicitud
Solicitudde
de
Registro
Registro
Fase
Fasepre-comercialización
pre-comercialización
Fase
Fasepost-comercialización
post-comercialización
Registro/proceso de evaluación
Comercialización
Evaluación
Evaluación
de
de
productos
productos
Lib.
Lib.lotes
lotes
Dossier
Dossier
RAM
RAM
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Analisis
Analisisde
de
laboratorio
laboratorio
Licenciamiento
Licenciamiento
de
deinstalaciones
instalaciones
Calidad
Calidad
Seguridad
Seguridad
Eficacia
Eficacia
Organización
Panamericana
De la Salud
2012
JPR/MT/HHS
Inspecciones
Inspecciones
BPM
BPM
Estudios
EstudiosClínicos
Clínicos
(BPC,
(BPC,BPM,
BPM,BPL)
BPL)
JPR/HSS/MT
Autorización
Autorizaciónde
deMercado
Mercado
2012
Antecedentes, Oaxaca 2006
JPR/HSS/MT
2012
Antecedentes
•
Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero
de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.
Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF
Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región
•
Reuniones de trabajo:
Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007)
Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)
Ciudad de México, México (julio 2008)
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela
1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS
2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación
3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de
Referencia
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
Sistema de Evaluación de ARNs
• Herramienta de EvaluaciónHerramienta
Calificacion ANRref OPS.doc
• Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc
• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluaciónPOS-Evaluacion.doc
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
Expertos seleccionados
POS selección de expertos
Expertos\ficha-postulacion.doc
Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC
Expertos\Basededatosdeexpertos.doc
Expertos/país
Expertos/Función Reguladora
ARG
18
BRA
16
CHI
14
CUB
COR
12
COL
8
ECU
GUT
6
10
4
MEX
2
VEN
0
SR-ARN
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
REG
FV
EC
BPM
LNCC
Evaluación de la ANR de Referencia
Módulos de herramienta de recolección de datos
1
2
Información general
Sistema Nacional de Regulación
3
Autoridad Nacional de Regulación
4
Autorización de mercado
5
Licenciamiento de productores
6
Vigilancia del mercado
7
Farmacovigilancia
8
Control de Estudios Clínicos
9
Inspecciones y actividades de fiscalización
10Organización Laboratorio de Control de Calidad
Organización
Panamericana
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
De la Salud
JPR/HSS/MT
2010
2012
Distribución de indicadores
70
60
50
40
critico
30
necesario
informativo
20
10
0
SR
ANR
REG
LIC
VIG
FV
EC
INSP LNCC
distribucion porcentual de los indicadores
critico
4
46%
ne ce sario
inform ativo
Organización
Organización
Panamericana
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
De la Salud
JPR/HSS/MT
JPR/HSS/MT
2012
Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
Nivel
No implementado
I
Hasta 50 % C
50-75 % C
0-24 % C
II
Hasta 25 % C
25-50 % C
25-49 % C
III
Hasta 15% C
25-50 % C
50-74 % C
IV
En implementación
Parcialmente implementado
0
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
0-25 %
JPR/HSS/MT
Implementado
75-100 % C
Resultados de la calificación de la ANR
2012
•
Nivel IV:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad
y calidad de los medicamentos.
AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.
•
Nivel III:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel II:
Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel I:
Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
2012
Equipo de expertos
CHILE
Dra. Juanita Rodriguez, Líder OPS/OMS
Dra. Norma Belixan, ANMAT
Dra. Martha Rodriguez, INVIMA
Dra. Laura Castanheira, ANVISA
Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED
Dra. Iraima Torbello, INHRR
COLOMBIA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Patricia Aprea, ANMAT
Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile
Dr. Murillo Freitas, ANVISA
Dr. Biorkys Yañez, CECMED
Dra. María Luz Pombo, INHRR
Dra. Ileana Herrera, COR
CUBA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Marina Rossi, ANMAT
Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile
Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile
Dr. Ariadna Gomes, ANVISA
Dra. María Teresa Ibarz, INHRR
Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA
Dra. Mercedes Martinez, España
ARGENTINA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador
Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México
Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia
Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile
Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela
Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España
Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
Equipo de expertos
Brasil
México
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Bertha Rodríguez, COFEPRIS, México
Dra. Martha García, COFEPRIS, México
Dra. Clara Rodríguez, INVIMA, Colombia
Dra. Patricia Carmona, ISP de Chile
Dra. Alessandra Poggi, INHRR, Venezuela
Dra. Ana Agaton, INHRR, Venezuela
Dra. Natércia Simoes, INFARMED, Portugal
Dra. Patricia Andreotti, ANVISA, Brasil
Dra. Eva Dalidet, ANAMED, Chile
Dra. Ileana Herrera, Ministerio de Salud, Costa
Rica
Dra. Biorkys Yañez, CECMED, Cuba
Dra. María Luz Pombo, OPS/OMS
Dr. José María Parisi, OPS/OMS
Dr. José Peña Ruz, Líder, OPS/OMS
Observadora:
Dra. Elizabeth Armstrong, ANAMED
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
2012
ARN de Referencia, Nivel III
(agosto 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
2012
ARN de Referencia, Nivel III
(sep. 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
julio 2010)
JPR/HSS/MT
IV
2012
ARN de Referencia, Nivel III
(octubre 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
julio 2010)
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
IV
2012
ARN de Referencia, Nivel IV
(diciembre 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
2012
ARN de Referencia, Nivel IV
(mayo 2010)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos
Biológicos (CD50.R9), 2010 .
– ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil)), INVIMA (Colombia) y
CECMED (Cuba) han sido calificados como ARNs, nivel IV,
‘….competente y eficiente en la implementación de estandares
necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentso’.
– Los Estados Miembros en el Comite Ejecutivo requirieron la
discusión de la iniciativa en Consejo Directivo de OPS, Junio
2010.
– El Consejo Directivo acoje la solicitud y desarrolla la discusión,
La Resolución es adoptada por todos los Estados Miembros, 15
países intervienen apoyando fuertemente la iniciativa.
JPR/HSS/MT
Fortalecimiento de las ARNs de
Medicamentos y Productos Biológicos
(CD50.R9), 2010 .
Instar a los miembros a que:
a) Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las
funciones propias de un OR y fiscalización de medicamentos y
productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus
funciones esenciales;
b) Utilicen los resultados de la calificación y la designación de la ARN
de Referencia para fortalecer su desempeño en cuanto a la función
rectora de la autoridad sanitaria;
c) Apoyen a las ARNs para que puedan beneficiarse de los procesos
y la información generada de las ARNs de Referencia;
d) Promuevan la difusión de información sobre los resultados y
procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos
biológicos y otras tecnologías sanitarias;
e) Promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre los
países;
f) Participen activamente de la Red PARF
JPR/HSS/MT
Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y
Productos Biológicos (CD50.R9), 2010 .
•
Solicitar a la Directora:
1. Que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las
ARNs a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los
medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias.
2. Que difunda ampliamente en los países de la Región de las Américas
las herramientas y los procedimientos disponibles para la calificación
de las competencias de las ARNs y brinde apoyo para la elaboración
del sistema de calificación de las ARNs y su designación como
Autoridad Reguladora de Referencia Regional.
3. Que mantenga y fortalezca la colaboración de la OPS con los estados
miembros en materia de regulación de medicamentos y biologicos
4. Que promueva la cooperación técnica entre las ARNs de los países
así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la
Región.
5. Que vele por que los procesos de medicamentos y productos
biologicos de la OPS se basen en la capacidad instalada de las ARNs
de Referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de
dichos productos.
JPR/HSS/MT
2010
2012
Evaluación de la ANR de Referencia
Módulos de herramienta: Medicamentos y vacunas
1
2
Información general
Sistema Regulador
3
Autorización de mercado
4
Licenciamiento de productores
5
Vigilancia del mercado
6
Farmacovigilancia
7
Control de Estudios Clínicos
8
Inspecciones y actividades de fiscalización
9
Laboratorio de Control de Calidad
10Organización Liberación de vacunas
Organización
Panamericana
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
De la Salud
JPR/HSS/MT
2012
ARN de Referencia, Nivel IV
(junio 2012)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
RESULTADOS PRE-EVALUACIÓN
PAÍS
INSTITUCIÓN
PRE-EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
Ministerio de Salud/Instituto Rafael
Izquieta Pérez, Ecuador
Abril 2009
???
Ministerio de Salud/Consejo Superior de
Salud Pública, El Salvador
Agosto 2010
???
DGR/Departamento de Regulación y
Control de Productos Farmacéuticos y
Afines, Guatemala
Agosto 2010
???
Dirección General de Drogas y Farmacia,
Rep. Dominicana
Julio 2010
2012
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria,
Paraguay
Septiembre 2010
???
Secretaria de Salud de Honduras/
Dirección General de Regulación
Sanitaria
Agosto 2011
???
Dirección General de
Salud/Universidad/Caja Costarricense
Seguro Social, Costa Rica
Julio 2011
2013
Unidad de Medicamentos y Tecnologías
de la Salud, UNIMED, Bolivia
2009
???
JPR/HSS/MT
Conclusiones
• Elementos Claves para el un Sistema Regulador
eficiente:
– Estructura orgánica con las unidades técnicas que
permiten ejercer y abarcar todas las funciones de
control
– Soporte legal-normativo,
– Planificación estratégica,
– Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema
de Gestión de Calidad
– Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal )
JPR/HSS/MT
2010
Conclusiones del Proyecto(2)
• Proyecto de gran impacto a nivel país y
Región.
• Compromiso técnico y político.
• Genera condiciones para acuerdos entre
países y Región
• Gran motivación del personal de las ARNs
• Impacto en la mejoría de los procesos
• Motivación, aprendizaje y compromiso de los
Expertos seleccionados.
• Modelos y actividades que pueden ser
ejemplo en la Región
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT
América Latina y El Caribe
Población
(Millones)
Porcentaje
América
930.7
América Latina y El Caribe
582.4
100
ARN Referencia Regional
400
69
:
06 Países evaluados, 05 alcanzaron el Nivel IV
69% de la Población de América Latina y El Caribe
2008 Población
(en miles)
9.638-1,000
1,000-5,000
5,000-30,000
30,000-100,000
100,000-308,798
JPR/HSS/MT
Resultados
Declaración de La Habana (nov. 2011)
ARG, BRA, COL, CUB, se comprometen a:
•Intercambiar informes de BPM para otorgar la certificación de
BPM (enero 2012)
•Presentar trimestralmente programa de inspecciones
internacionales.
•Considerar informe de resultados de inspección realizados por las
otras ARNs como suficientes para la emisión de certificados
propios, siempre y cuando la legislación los permita (enero 2013)
JPR/HSS/MT
Resultados
Plan de trabajo OPS/ARNr:
•Compartir las experiencias de sus practicas reguladoras.
•Participación proactiva en programas de cooperación técnica
y otras actividades de interés dentro y fuera de la Región.
•Participar en el desarrollo de un plan estratégico de la Red
PARF.
•Apoyar a los mecanismos regionales de adquisición de
medicamentos.
•Facilitar el uso de PRAIS como mecanismo de intercambio de
información, etc.
JPR/HSS/MT
Resultados
•Homologación de Registros y modificación de
normativas nacionales. (El Salvador, Ecuador)
•Plan piloto a nivel global de precalificación de
medicamentos y vacunas.
•Acuerdos de cooperación entre países.
•Fortalecimiento de ARNs
JPR/HSS/MT
2012
www.paho.org/chi website
http://twitter.com/OPSOMS_Chile twitter
http://www.facebook.com/opsomschile facebook
• Gracias…
•
penaj@chi.ops-oms.org
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
JPR/HSS/MT