3R105=1 3R106=1
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3R105=1 3R106=1 Otto Bock® Modular-Kniegelenke, polyzentrisch, mit pneumatischer Schwungphasensteuerung Otto Bock® Polycentric Knee Joints with Pneumatic Swing Phase Control Articulation modulaire de genou Otto Bock® polycentrique, avec régulation pneumatique de la phase pendulaire Otto Bock® Ginocchio modulare policentrico con regolazione pneumatica Articulaciones modulares de rodilla Otto Bock®, policentricas y con control neumático de la fase de impulsión Otto Bock® Modul-knäleder, polycentriska med pneumatisk svingfas-kontroll Otto Bock® modulair polycentrisch kniescharnier met pneumatische zwaafasesturing Otto Bock® joelhos modulares policêntricos com controlo pneumático da face oscilante Otto Bock® moduláris térdízület, policentrikus, pneumatikus lendítõfázis szabályozóval Modularne policentryczne przeguby kolanowe z pneumatycznym sterowaniem fazy wymachu firmy Otto Bock® Q U A L I T Y Printed in Germany 647H397– 1000 – 07.02/4 – MD F O R L I F E <75 k 6 g /1 5 lb s 2 1 b a 3 c d 1 Einzelteile-Pack 4D3 Single-Component Pack 4D3 Kit de pièces de rechange 4D3 Imballo dei singoli componenti 4D3 Kit componentes 4D3 Onderdelenpakket 4D3 4D3 Service-Set Conjunto de peças de reposto 4D3 Alkatrész-csomag 4D3-hez 2 Mindestmenge Minimum order quantity Quantité minimum Quantità minima Cantidad mínima Minimikvantitet Minimum aantal Quantidade minima Minimum mennyiség Einzelteile Single components Pièces à l'unité Singoli componenti Componentes Separata delar Onderdelen Componentes Alkatrészek 5 1 3 4 3 2 2 4 5 3 1 Einzelteile (Abb. 1) (1) Rohradapter 2R49 (2) Eingußanker 4G70, bestehend aus: a) Flachrundschraube 501T1=M5x16 b) Zweilochmutter 502R1=M5x16 c) Gewindestift 506G3=M8x12-V d) Gewindestift 506G3=M8x10 (3) Anschlag 4Z81=4x12 Deutsch 1.1 4D3 Einzelteile-Pack für 3R105=1 (Abb. 1, ●) bestehd aus: 1 Anschlag, 4 Flachrundschrauben und 4 Zweilochmuttern. 2 Beschreibung und Funktion 2.1 Verwendungszweck Die polyzentrischen Kniegelenke 3R105=1 und 3R106=1 sind ausschließlich für die prothetische Versorgung von Amputierten der unteren Extremität einzusetzen. Nach der Otto Bock Klassifizierung© werden die Kniegelenke empfohlen für Patienten bis 75 kg Körpergewicht mit mittlerem Funktionsanspruch, geeignet auch in der hohen Funktionsklasse. Das Gelenk 3R105=1 ist wegen der Schaftbefestigung mit Eingußanker für Knieexartikulierte konzipiert. 2.2 Konstruktion (Abb. 2 + 3) Bei der Konzeption der Gelenke hatten der große Beugewinkel und die leichtgängige Schwungphasensteuerung höchste Priorität. Gelenkoberteil (1) und Gelenkunterteil (2) sind durch die vorderen Achslenker (3) und den hinteren Lenker (4) miteinander verbunden und bilden eine kinematische Kette. In Streckstellung liegt der Momentandrehpunkt oberhalb des Gelenkes und hinter der Belastungslinie, wodurch Kniesicherheit in der Standphase erreicht wird. Zur Steuerung der Schwungphase ist die Kolbenstange der Pneumatik über ein Pleuel am Gelenkoberteil angelenkt. Die Widerstände für Flexion und Extension sind getrennt einstellbar, zusätzlich läßt sich die Spannung der Vorbringerfeder regulieren. Eine Wirkungsumkehr des Vorbringers tritt bei ca. 110° ein. Der distale Anteil des Pneumatikzylinders ist als Klemmschelle ausgebildet und nimmt den mitgelieferten Rohradapter auf. Die Verbindung zum Prothesenschaft erfolgt bei dem Gelenk 3R105=1 durch den Eingußanker, bei dem Gelenk 3R106=1 über den Justierkern. Achtung Das Lösen und Versetzen des Anschlußadapters ist nicht zulässig! 3 Aufbau und Montage Ausgangspunkt für einen korrekten Aufbau ist die Ermittlung der individuellen Belastungslinie und die Übertragung der Meßdaten auf die Bauelemente der Prothese. Die Position der Achsen beeinflußt die Funktion des Gelenkes. Im Grundaufbau verläuft die Aufbaulinie bei waagrechtem Gelenkoberteil, durch die Mitte der vorderen oberen Achse (siehe Grafik). Günstig ist die Kombination mit einem Dynamikfuß (1D10/1D11): entsprechend der Fußgröße Fußmitte 0-20 mm vor die Belastungslinie legen. Ein weicherer Fersenauftritt wird mit dem Greissinger plus (1A30) erzielt. Für aktivere Patienten ist der Einsatz des Dynamic plus (1D25) oder des C-Walks (1C40) zu empfehlen. Die Verbindung zum Prothesenfuß erfolgt durch den Rohradapter in der bekannten Modulartechnik. 4 Aufbaulinie Aufbaulinie 3R106=1 Aufbaulinie Fußmitte 3R105=1 Aufbaulinie Fußmitte Fußmitte 10 mm (± 5 mm) Aufbaulinie Aufbaulinie Fußmitte 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Dynamik Fuß Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus Der Rohradapter wird als Modul mit Überlänge geliefert und muß entsprechend der Beinlänge gekürzt werden. Rohr nicht in den Schraubstock spannen! Rohrabschneider 719R2 verwenden und diesen im rechten Winkel zum Rohr ansetzen. Das Rohr muß innen und außen sorgfältig mit dem Rohrinnen- und Rohrfräser 718R1 entgratet und bis zum Anschlag in die Klemmschelle eingeschoben werden. Zylinderschraube mit Drehmomentschlüssel 710D1 festdrehen. Anzugsmoment: 10 Nm Achtung Zur Anprobe: Die nebeneinanderliegenden Gewindestifte 506G3 des Rohradapters auf 10 Nm Anzugsmoment mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. Zur Fertigstellung der Prothese die Gewindestifte mit Loctite 636K13 benetzen, die nebeneinanderliegenden Gewindestifte auf 10 Nm vorziehen und dann alle vier Gewindestifte mit 15 Nm festziehen (mit Drehmomentschlüssel 710D4). 4 Befestigung des Eingußankers beim 3R105=1 4.1 Vor der Anprobe Den korrekt angepaßten Eingußanker vor der Verklebung mit der Stumpfbettung präparieren. Dazu die Kupplungsöffnung mit Plastilin 636K6 ausfüllen. Funktions- und Strukturteile in den Aufbauapparat entsprechend der Aufbauempfehlung einspannen. Spachtelmasse aus Orthocryl®-Siegelharz 617H21 und Microballoon 617Z8 anmischen, und Stumpfbettung entsprechend der Stumpfbettungsposition mit dem Eingußanker verkleben. Zur Anprobe mit Klebeband sichern. 4.2 Bei der Fertigstellung Nach der Anprobe den Eingußanker zusätzlich mit beigefügten Flachrundschrauben (2a) und Zweilochmuttern (2b) mit der Stumpfbettung verschrauben und danach überlaminieren. Dabei Perlontrikot-Armierung im Bereich des Eingußankers mit Carbonfaserstoff-Gewebe 616G12 verstärken. Auf gleichmäßige Gießharzverteilung achten. 5 Bei der Montage des Eingußankers Gewindestifte mit Drehmomentschlüssel 710D4 festdrehen. Anzugsmoment 15 Nm. 5 Einstellen der Schwungphase Die pneumatische Schwungphasensteuerung gestaltet das Gangbild harmonischer. Dabei vermeiden die Bewegungswiderstände ein zu weites Durchschwingen des Prothesenunterschenkels in der Beugung und gewährleisten eine gedämpfte Streckung. Das Fußgewicht und die Unterschenkellänge haben als Pendelmasse ebenso Einfluß auf das Gangbild wie die Gewohnheiten des Patienten. Vor Veränderung der werkseitigen Einstellung sind folgende Anweisungen unbedingt zu beachten: Die Ventilschrauben sind im Lieferzustand für den geringsten Widerstand eingestellt. Der Vorbringer soll so eingestellt werden, daß der Prothesenunterschenkel die volle Streckung erreicht. Regelung der Federspannung (Abb. 4) mit 4 mm Stiftschlüssel drehen nach rechts = Spannung erhöhen drehen nach links = Spannung vermindern Beim Probegehen wird zunächst die Flexionsdämpfung justiert. Beginnen Sie mit ca. 2 Umdrehungen der linken Ventilschraube nach rechts (Abb. 5). Anschließend die Extensionsdämpfung einstellen. Feinfühlige Abstimmung zwischen Flexion und Extension vornehmen. Flexionsausschlag zu groß = Widerstand erhöhen = linke Schraube nach rechts drehen. Flexionsbewegung zu gering = Widerstand vermindern = linke Schraube nach links drehen. Extensionsanschlag zu hart = Widerstand erhöhen = rechte Schraube nach rechts drehen. Extensionsbewegung zu gering = Widerstand vermindern = rechte Schraube nach links drehen. Achtung Die Extension nur so weit dämpfen, daß die volle Streckung immer erreicht wird. 6 Schaumkosmetik Für 3R105=1 Schaumstoffüberzug 6R6 (3R6, 3S6 oder 3S106) und für 3R106=1 Schaumstoffüberzug 3R24, 3S24 oder 3S124 verwenden. Achtung Verwenden Sie zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik das Silikonspray 519L5 und kein Talkum! Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett, was zu Funktionsstörungen führen kann und die Sturzgefahr des Patienten erhöht. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung von Talkum erlöschen alle Ansprüche gegen Otto Bock HealthCare. Silikonspray 519L5 direkt auf die Reibflächen in der Schaumkosmetik sprühen. 7 Wartungshinweis Otto Bock empfiehlt, das Kniegelenk nach einer Tragezeit von einigen Wochen sowie mindestens jährlich einmal zu kontrollieren und eventuelle Nachjustierungen vorzunehmen. Beonderes Augenmerk ist dabei auf die Bewegungswiderstände und auf unnormale Geräuschentwicklung zu legen. Ein vollständiges Erreichen der Streckung muß gewährleistet sein. Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk einschicken. 8 Gewährleistung Eine Gewährleistung kann nur gewährt werden, wenn das Produkt unter den vorgegebenen 6 Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt wird. Otto Bock übernimmt eine Gewährleistung von 2 Jahren, wenn ausschließlich Modular-Bauteile entsprechend der Otto Bock Klassifizierung© eingesetzt werden (siehe Gewährleistungsbedingungen). 9 Konformitätserklärung Otto Bock erklärt als Hersteller in alleiniger Verantwortung, daß die polyzentrischen Kniegelenke 3R105=1 und 3R106=1 mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. 1 Single Components (fig. 1) (1) 2R49 Tube Adapter (2) 4G70 Lamination Anchor, consisting of: a) 501T1=M5x16 Truss Head Screw b) 502R1=M5x16 Round Nut c) 506G3=M8x12-V Set Screw d) 506G3=M8x10 Set Screw (3) 4Z81=4x12 Knee Stop English 1.1 4D3 Single-Component Pack for 3R105=1 (fig. 1, ●) Consisting of: 1 stop, 4 truss head screws and 4 round nuts. 2 Description and Function 2.1 Application The 3R105=1 and 3R106=1 Polycentric Knee Joints are to be used solely for the prosthetic fitting of lower limb amputations. According to the Otto Bock Classification System® these knee joints are recommended for patients weighing up to 75 kg /165 lbs with a moderate activity level. The joints may also be suitable for higher activity levels. The 3R105=1 Knee Joint has been designed for knee disarticulation amputees and features a lamination anchor for socket attachment. 2.2 Construction (fig. 2 + 3) During the conception of these knee joints, the highest priority was given to the large flexion angle and smooth swing phase control. The upper joint section (1) and lower joint section (2) are connected by the anterior links (3) and the posterior link (4) and form a four-bar linkage. At full extension, the instantaneous center of rotation is located above the joint and behind the weight-bearing line. This creates knee stability during stance phase. To control swing phase, the piston rod of the pneumatic unit is linked to the upper joint section by a connecting rod. The flexion and extension resistances are independently adjustable. In addition, tension of the extension-assist spring can be adjusted. Reversing action of the extension assist occurs at approx. 110° of flexion. The distal portion of the pneumatic cylinder has an integrated tube clamp and accepts the tube adapter which is included with the knee. Connection to the prosthetic socket is provided by the lamination anchor (3R105=1) or by the adjustable pyramid (3R106=1) respectively. Attention You are not authorized to loosen or remove the connection adapter! 2 Alignment and Assembly A correct alignment begins with a determination of the individual's weight-bearing line and then transfering the measurements to the prosthetic components. The position of the axes influences the joint’s function. Standard bench alignment is 7 achieved when the weight-bearing line passes through the center of the anterior proximal axis while maintaining a horizontal proximal joint section (see diagram). Weight-bearing line Weight-bearing line 3R106=1 Weight-bearing line Weight-bearing line Weight-bearing line Middle of foot Middle of foot 3R105=1 Middle of foot Middle of foot 10 mm (± 5 mm) Weight-bearing line 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Dynamic Foot Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus A favourable complement to this knee joint is the 1D10/1D11Dynamic Foot. Depending on the foot size, place the mid-foot 0-20 mm anterior to the weight-bearing line. The 1A30 Greissinger Plus Foot may be used to achieve a softer heel strike. More active patients may use the 1D25 Dynamic Plus Foot or the 1C40 C-Walk Foot. Connection to the prosthetic foot is provided by the tube adapter in the known modular technique. The tube adapter is supplied as a module with excess length and must be shortened according to the leg measurements. Do not clamp the tube into a vise! Cut the tube using 719R2 Tube Cutter placed at a right angle to the tube axis. The tube must be carefully deburred inside and outside using the 718R1 Tube Inside and Outside Reamer. Insert the tube until it is fully seated inside the integrated tube clamp. Using the 710D1 Torque Wrench, tighten the cap screw. Torque moment: 10 Nm (7.4 lb.ft., 88.5 lb.in) Note For trial fitting: Tighten the 506G3 Set Screws of the tube adapter, which are side-by-side, to a torque of 10 Nm (7.4 ft./lb. or 88 in./lb.) using the 710D4 Torque Wrench. To finish the prosthesis: Apply 636K13 Loctite to the set screws, pre-tighten the side-by-side set screws to a torque of 10 Nm, then tighten all four set screws to a torque of 15 Nm (11.1 ft./ lb. or 133 in./lb.) (using the 710D4 Torque Wrench). 4 3R105=1: Attachment of the Lamination Anchor 4.1 Before Trial Fitting Before glueing the correctly adapted lamination anchor to the socket, prepare the lamination anchor by filling the coupling opening with 636K6 Plastilin. Clamp the functional and structural parts into the alignment apparatus according to the alignment recommendations. Mix putty of 617H21 Orthocryl® Sealing Resin and 617Z8 8 Microballoon, and glue the lamination anchor to the socket in accordance with the position of the socket. Secure with adhesive tape for trial fitting. 4.2 When Finishing the Prosthesis After trial fitting, additionally screw the lamination anchor to the socket with the truss head screws (2a) and round nuts (2b) provided with the delivery, then laminate. During lamination, reinforce the perlon stockinette lay-up in the area of the lamination anchor with 616G12 Carbon Fiber Cloth. Make sure to evenly distribute the lamination resin. When mounting the lamination anchor, tighten the set screws to a torque of 15 Nm (11.1 ft./lb. or 133 in./lb.) using the 710D4 Torque Wrench. 5 Adjusting Swing Phase The pneumatic swing phase control produces a smooth gait. Pneumatic resistance to motion prevents excessive heel rise and provides a smooth extension stop. Foot weight and shin length affect the pendulum force, influencing the gait. Before making any changes to the functional position, keep the following in mind: The valve screws are factory pre-set to their lowest resistance. The extension assist should be adjusted so that the prosthetic lower leg reaches full extension. Use a 4 mm Allen wrench to adjust the spring tension (fig. 4). Turning clockwise = increased tension Turning counterclockwise = reduced tension During trial walking adjust the flexion resistance first. Start with approx. 2 clockwise turns of the left valve screw (fig. 5). Then adjust extension resistance. Balance flexion and extension resistances carefully. Excessive heel rise = increase resistance = turn left screw clockwise Insufficient heel rise = decrease resistance = turn left screw counterclockwise Terminal impact in extension = increase resistance = turn right screw clockwise Incomplete extension = reduce resistance = turn right screw counterclockwise Attention For patient safety, be sure full extension will always be achieved. 6 Cosmetic Foam Cover Use 6R6 (3R6, 3S6 or 3S106) Cosmetic Foam Cover for 3R105=1 and 3R24, 3S24 or 3S124 Cosmetic Foam Cover for 3R106=1. Attention To eliminate noise in the cosmetic foam cover use 519L5 Silicone Spray. Never use talcum powder! Talcum powder drains the grease of the mechanical components which may cause malfunctions and increases the risk of the patient falling. If talcum is applied to this medical product, all claims against Otto Bock HealthCare become void. Apply 519L5 Silicone Spray directly onto the friction surfaces in the cosmetic foam cover. 7 Maintenance Otto Bock recommends checking the knee joint after several weeks of wearing as well as once a year at least and making required adjustments as necessary. Please pay particular attention to flexion and extension resistances and to abnormal noise. It must be ensured that full extension will always be achieved. Do not disassemble the joint. In the case of any problems, please return the entire joint to Otto Bock. 9 8 Warranty The warranty applies only when the product is used as intended, without modification, following all manufacturer’s recommendations. Otto Bock will offer a warranty of 2 years, if exclusively Modular Components have been installed according to the Otto Bock Classification System® (refer to the Terms of Warranty). 9 Declaration of Conformity Otto Bock as manufacturer with sole responsibility declares that the 3R105=1 and 3R106=1 Polycentric Knee Joints conform to the requirements of the 93/42/EEC Guidelines. 1 Pièces détachées (ill. 1) (1) Adaptateur tubulaire 2R49 (2) Ancre à couler 4G70, composée de: a) Boulon à tête bombée 501T1=M5x16 b) Ecrou à deux trous 502R1=M5x16 c) Tige filetée 506G3=M8x12-V d) Tige filetée 506G3=M8x10 (3) Butée 4Z81=4x12 Français 1.1 4D3 Pack de pièces de rechange pour 3R105=1 (ill. 1, ●) composé de: 1 Butée, 4 Boulons à tête bombée et 4 Ecrous à deux trous. 2 Description et fonctions 2.1 Champs d'application Les articulations de genou polycentriques 3R105=1 et 3R106=1 sont destinées exclusivement pour l'appareillage prothétique des membres inférieurs. D'après la classification Otto Bock© nous conseillons ces articulations pour les patients dont le poids n'excède pas 75 kg et ayant une activité moyenne. Elles conviennent aussi pour un niveau d'activité élevée. L'articulation 3R105=1 a été conçue - de part sa fixation de l'emboîture avec ancre à couler -, pour les cas de désarticulations du genou (5). 2.2 Construction (ill. 2 + 3) Lors de la conception de ces articulations les priorités se sont concentrées sur un angle de flexion très important et une commande de phase pendulaire très aisée. La partie supérieure (1) et la partie inférieure (2) sont solidarisées par des bielettes antérieures (3) et de bielettes arrières (4), de façon à former une chaîne cinématique. En extension le centre instantané de rotation (ill. 1) se situe au-dessus de l'articulation et derrière la ligne de charge, ce qui procure la sécurité du genou en phase d'appui. Pour commander la phase pendulaire, le piston de la pneumatique est relié à la partie supérieure de l'articulation par une bielle articulée. Les résistances de flexion et extension sont réglables séparément. De plus l'intensité du rappel est réglable. Un effet d'inversion du rappel se produit à 110 °. La partie distale du piston pneumatique est un collier de serrage et reçoit l'adaptateur livré avec l'articulation de genou. La liaison avec l'emboîture se fait par l'ancre à couler pour l'articulation 3R105=1 et par la pyramide de réglage, pour l'articulation 3R106=1. Attention Il est interdit de dévisser ou de déplacer l'adaptateur de raccord! 3 Assemblage et montage Les points de départ essentiels pour un montage correct sont la recherche de la ligne de charge individuelle et la transcription des mesures sur les éléments modulaires de la prothèse. 10 La position de l'axe influence la fonction de l'articulation. Dans la construction de base, la ligne de montage passe, avec la partie supérieure de l'articulation positionnée à l'horizontale, par le milieu de l'axe antéro-supérieur (voir schéma) ligne de charge ligne de charge 3R106=1 ligne de charge milieu du pied 3R105=1 ligne de charge milieu du pied ligne de charge milieu du pied 10 mm (± 5 mm) ligne de charge milieu du pied 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Pied dynamique Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus Nous recommandons la combinaison avec un combinaison pied dynamique (1D10/1D11). La ligne de montage doit être placée au milieu du pied et varie selon la taille de celui-ci de 0 - 20 mm. Un meilleur amortissement lors de l'attaque sur le sol obtenu avec la pied Greissinger Plus 1A30. Pour des patients plus actifs nous recommandons le pied Dynamic Plus (1D25) ou le pied C-Walk® (1C40). Le pied prothétique se fixe avec l'adaptateur tubulaire selon les techniques modulaires habituelles. L'adaptateur est livrée en tant que module en longueur maximale et doit être raccourci aux dimensions du patient. Ne pas serrer le tube dans un étau ! Utilisez le coupe-tube 719R2 pour obtenir un angle droit. Ebarber soigneusement l'intérieur et l'extérieur du tube avec l'ébarbeur 718R1 et glissez-le jusqu'à l'arrêt, de façon qu'il repose sur le collier de serrage. Serrer la vis cylindrique avec la clé dynamométrique 710D1. Couple de serrage: 10 Nm Attention Pour l'essayage: Resserrer les deux tiges filetés 506G3 placées côté à côte, à l'aide de la clé dynamométrique 710D4. Couple de serrage: 10 Nm Pour la finition de la prothèse, humidifier les tiges filetées avec du Loctite 636K13. Commencer par serrer les tiges filetées placées côte à côte: couple de serrage 10 Nm. Serrer ensuite les quatre autres tiges filetées à l'aide de la clé dynamométrique 710D4. Couple de serrage: 15 Nm. 4 Fixation de l'ancre à couler pour articulation de genou 3R105=1 4.1 Avant l'essayage Préparer l'ancre à couler après l'avoir adaptée correctement avant de la coller à l'emboîture. Pour ce faire, remplir l'ouverture du dispositif d'accouplement avec du Plastilin 636K6. Serrer l'emboîture et l'articulation dans l'appareil de montage en prenant soin de suivre les 11 instructions de montage. Préparer une pâte à spatuler avec de l'Orthocryl®-Siegelharz 617H21 et du Microballoon 617Z8, puis coller l'ancre à couler sur l'emboîture. Par mesure de sécurité, rajouter une bande autocollante pour l'essayage. 4.2 Lors de la finition Après l'essayage, visser l'ancre à couler dans l'emboîture en utilisant les boulons à tête bombée (2a) et les écrous à deux têtes (2b) joints à la livraison. Laminer les endroits de vissage. Renforcer par la même occasion l'armature en tricot de perlon au niveau de l'ancre à couler avec du tissu en fibre de carbone 616G12. Veiller à répartir de façon uniforme la résine. Lors du montage de l'ancre à couler, serrer les tiges filetés avec la clé dynamométrique 710D4. Couple de serrage: 15 Nm. 5 Réglage de la phase pendulaire La commande pneumatique de la phase pendulaire contribue à une marche plus harmonieuse. Les résistances au mouvement évitent une trop grande oscillation de la partie tibiale lors de la flexion et garantissent une extension amortie. Le poids du pied et la longueur du tibia influencent aussi bien la démarche que les habitudes du patient. Avant de modifier le réglage effectué à l'usine, les instructions suivantes doivent être respectées: Le réglage d'usine des vis de soupape correspond à une résistance minimale. Le rappel doit être réglé de manière à permettre l'extension complète du tibia. Réglage du ressort (ill. 4) avec une clé de 4 mm. Tourner vers la droite = résistance plus fort Tourner vers la gauche = résistance plus faible Pendant les essais de marche, la flexion sera ajustée en premier. Commencer par tourner 2 fois la vis de soupape placée à gauche vers la droite (ill. 5). Régler ensuite l'amortissement de l'extension. Effectuer des réglages de précision pour trouver un accord entre flexion et extension. Amortissement de flexion trop fort = augmenter la résistance= tourner la vis gauche vers la droite. Amortissement de flexion trop faible = diminuer la résistance = tourner la vis gauche vers la gauche. Amortissement d'extension trop dur = augmenter la résistance = tourner la vis droite vers la droite. Mouvement d'extension trop faible = diminuer la résistance = tourner la vis droite vers la gauche. Attention L'amortissement de l'extension ne doit pas être trop faible; c'est-à-dire l'extension doit toujours être possible. 6 Revêtement esthétique Pour l'articulation de genou 3R105=1, utiliser les revêtements en mousse 6R6 (3R6, 3S6 ou 3S106) et pour l'articulation de genou 3R106=1, les revêtements en mousse 3R24, 3S24 ou 3S124. Attention Pour éliminer les bruits éventuels dans le revêtement esthétique, utiliser le spay de silicone 519L5 et en aucun cas du talc. Le talc retire la graisse des composants, ce qui peut provoquer des troubles de fonctionnement et augmenter le risque de chute pour le patient. En cas d'application d'un dispositif médical ayant subi un traitement au talc, Otto Bock HealthCare est dégagé de toute responsabilité. Appliquer le spay de silicone 519L5 directement sur les surfaces à traiter de la mousse esthétique. 12 7 Conseils d'entretien Nous recommandons de vérifier l'articulation de genou après quelques semaines d'utilisation et de procéder à d'éventuels réglages. Une attention particulière doit être accordée aux résistances au mouvement et la progression de bruits anormaux. Il faut également garantir une extension complète. 8 Garantie La garantie est accordée pour une utilisation conforme aux instructions du fabricant. Otto Bock accorde une garantie étendue de 2 ans dans les conditions d'utilisation de pièces modulaires authentiques conformes à la classification Otto Bock © (voir nos conditions de garantie). Ne pas démonter l'articulation. En cas de dysfonctionnement envoyer l'articulation modulaire complète à notre service après-vente. 9 Déclaration de conformité Otto Bock déclare, en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, que les articulations de genou polycentriques 3R105=1 et 3R106=1 sont conformes aux spécifications de la directive 93/42/CEE. 1 Componenti (fig. 1) (1) tubo modulare 2R49 (2) dispositivo di ancoraggio 4G70, composto da: a) vite a testa piatta 501T1=M5x16 b) madrevite a due fori 502R1=M5x16 c) perno filettato 506G3=M8x12-V d) perno filettato 506G3=M8x10 (3) arresto 4Z81=4x12 Italiano 1.1 4D3 Kit di parti di ricambio per 3R105=1 (fig.1, ●) composto da: 1 attacco, 4 viti a testa piatta e 4 madreviti a due fori. 2 Descrizione e funzione 2.1 Campo d'impiego I ginocchi policentrici con comando pneumatico della fase dinamica 3R105=1 e 3R106=1 sono indicati esclusivamente per la protesizzazione di amputazioni di arto inferiore. In base al sistema di Classificazione© Otto Bock questi ginocchi sono indicati per amputati con peso fino a 75 kg e con esigenze funzionali medie, sono adatti anche per classi funzionali elevate. Il ginocchio 3R105=1 è dotato di dispositivo di ancoraggio ed è pertanto indicato per disarticolati di ginocchio (5). 2.2 Costruzione (figg. 2+3) In fase di progettazione del ginocchio, particolare attenzione è stata riservata all'ampiezza dell'angolo di flessione (fig. 2) e alla scorrevolezza del comando della fase dinamica. Parte superiore (1) e parte inferiore dell'articolazione (2) sono collegate dalle guide assiali anteriori (3) e dalle guide posteriori (4) e vanno a formare una catena cinematica. In estensione, il centro istantaneo di rotazione (fig. 1) si trova sopra il ginocchio e dietro la linea di carico; in questo modo è garantita la sicurezza del ginocchio nella fase statica della deambulazione. Per il comando della fase dinamica, l'asse del pistone del comando pneumatico è ancorata alla parte superiore del ginocchio attraverso un cuscinetto. La resistenza in flessione ed estensione vengono regolate indipendentemente, ed è inoltre possibile regolare la tensione della molla del deambulante. Un'inversione dell'azione del 13 deambulante si verifica a ca. 110°. La parte distale del cilindro pneumatico è costituita da un manicotto a morsetto al quale viene attaccato l'adattatore tubolare. Il ginocchio 3R105=1 viene collegato all'invasatura con il dispositivo di ancoraggio, mentre il ginocchio 3R106=1 con il nucleo di registrazione. Attenzione Non è possibile allentare e rimuovere l'adattatore tubolare di collegamento! 3 Allineamento e montaggio Punto di partenza per un corretto allineamento è il rilevamento esatto della linea di carico individuale e la trasposizione delle misure rilevate sui componenti della protesi. La posizione degli assi condiziona il funzionamento del ginocchio. Nell'alIineamento base, con la parte superiore del ginocchio in posizione orrizzontale, la linea di carico passa nel centro dell'asse superiore anteriore (vedi grafico). Linea di carico Linea di carico 3R106=1 Linea di carico Centro piede 3R105=1 Linea di carico Centro piede Centro piede 10 mm (± 5 mm) Linea di carico Linea di carico Centro piede 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Piede dinamico Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus Consigliamo di effettuare la prova con un piede dinamico (1D10/1D11): in base alla misura del piede posizionare il centro piede fra 0-20 mm davanti alla linea di carico. Per un contatto del tallone più morbido utilizzare il Greissinger plus (1A30). Per amputati con livello di attività maggiore consigliamo invece il Dynamic plus (1D25) o il C-Walk® (1C40). Il collegamento tra ginocchio e piede è dato dal tubo modulare secondo la tecnica modulare. Il tubo modulare deve essere accorciato in base alla lunghezza delle gambe dell'amputato. Non mettere il tubo nella morsa! Per accorciare il tubo, utilizzare il tagliatubi 719R2, posizionandolo ad angolo retto rispetto al tubo. Il tubo deve essere accuratamente smussato all'esterno utilizzando lo sbavatore 718R1 ed inserito nel manicotto a morsetto fino all'arresto. Stringere la vite cilindrica con chiave dinamometrica 710D1. Momento di avvitamento: 10 Nm Attenzione! Per la prova: Con la chiave dinamometrica 710D4 serrate i perni filettati 506G3 posizionati l‘uno all‘altro, applicando una stretta di 10Nm. 14 Per la rifinitura della protesi applicate sui perni filettati della LOCTITE 636K13, avvitate i perni filettati vicini con una stretta pari a 10Nm e poi applicate a tutti e quattro i perni filettati un momento di avvitamento di 15 Nm (con la chiave dinamometrica 710D4). 4 Fissaggio del dispositivo di ancoraggio nel ginocchio 3R105=1 4.1 Prima della prova Preparare il dispositivo di ancoraggio adatto prima di incollarlo all'invasatura. Riempire dunque la sede dell'attacco con Plastilina 636K6. Fissare l'invasatura e il ginocchio nell'apparecchio di allineamento. Mescolare Orthocryl®Siegelharz 617H21 e Microballoon 617Z8, e incollare il dispositivo di ancoraggio. Per la prova fissare con nastro adesivo. 4.2 Finitura Dopo la prova avvitare il dispositivo di ancoraggio all'invasatura con le viti a testa piatta che trovate nell'imballo e i dadi a due fori e infine laminare sopra. Rafforzare l'armatura in Perlon nell'area del dispositivo di ancoraggio con tessuto in fibra di carbonio 616G12. Distribuire la resina in maniera omogenea. Durante il montaggio del dispositivo di ancoraggio fissare il perno filettato con la chiave dinamomentrica 710D4. Momento di avvitamento 15 Nm. 5 Regolazione della fase dinamica Il comando pneumatico della fase dinamica rende il passo armonioso. La resistenza alla flessione impedisce una flessione troppo ampia e assicura un'estensione ammortizzata. Il peso del piede, la lunghezza della gamba e le abitudini dell'amputato influiscono sulla deambulazione. Prima di modificare le regolazioni della casa costruttrice, leggere attentamente le seguenti istruzioni: La casa costruttrice regola le viti della valvola sulla resistenza minore. Regolare il deambulante in modo che il ginocchio raggiunga la massima flessione. Regolare la tensione della molla (fig. 4) con la chiave a forchetta da 4 mm. girando verso destra = la tensione aumenta girando verso sinistra = la tensione diminuisce Durante la prova di deambulazione registrare prima di tutto l'ammortizzazione della flessione. Iniziare facendo compiere ca. 2 giri verso destra alla vite della valvola sinistra (fig. 5). Regolare ora l'ammortizzazione dell'estensione. Flessione ed estensione vanno regolate tra di loro armonicamente. Flessione troppo ampia = aumentare la resistenza = girare la vite sinistra verso destra Flessione troppo limitata = diminuire la resistenza = girare la vite sinistra verso sinistra Arresto in estensione troppo brusco = aumentare la resistenza = girare la vite destra verso destra. Movimento in estensione troppo debole = diminuire la resistenza = girare la vite destra verso sinistra Attenzione L'ammortizzazione dell'estensione deve comunque permettere un'estensione completa. 6 Rivestimento cosmetico in schiuma Per il ginocchio 3R105=1 utilizzare il rivestimento in schiuma 6R6 (3R6, 3S6 o 3S106) e per il ginocchio 3R106=1il rivestimento 3R24, 3S24 o 3S124. 15 Attenzione Per eliminare eventuali rumori nel rivestimento cosmetico utilizzare il silicone spray 519L5. Non utilizzare borotalco! Il borotalco assorbe il grasso delle parti meccaniche e questo può dare origine ad errori di funzionamento nella meccanica e aumentare il rischio di caduta dell'amputato. La Otto Bock declina ogni responsabilità sui ginocchi in caso di utilizzo di borotalco. Spruzzare il silicone spray 519L5 direttamente sulle superfici di frizione del rivestimento cosmetico. 7 Indicazioni per la cura e la manutenzione La Otto Bock consiglia di controllare il ginocchio dopo alcune settimane di utilizzo e di provvedere alle eventuali regolazioni. Effettuare un controllo almeno una volta all'anno. Prestare attenzione al verificarsi di una eventuale resistenza nel movimento e di rumori insoliti. Deve essere inoltre garantita un' estensione completa dell'articolazione. 8 Garanzia La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi previsti e nel rispetto delle condizioni previste. La garanzia Otto Bock estesa a 2 anni copre esclusivamente la combinazione di componenti modulari, e solo nel caso in cui il montaggio sia stato effettuato in base alla classificazione© Otto Bock. Non smontare il ginocchio. In caso di difetti o danni restituire alla Otto Bock l'articolazione intera. 9 Dichiarazione di conformità Quale fabbricante la Otto Bock dichiara sotto la propria responsabilità che i ginocchi policentrici 3R105=1 e 3R106=1 sono conformi agli obblighi della normativa CEE 93/42. 1 Componentes (Fig.1) (1) Adaptador 2R49 con tubo (2) Anclaje de laminar 4G70,compuesto por: a) Tornillo cabeza plana 501T1=M5x16 b) Tuerca redonda 502R1=M5x16 c) Varilla roscada 506G3=M8x12-V d) Varilla roscada 506G3=M8x10 (3) Tope 4Z81=4x12 Español 1.1 4D3 Kit de componentes para 3R105=1 (Fig. 1, ●) compuesto por: 1 Tope, 4 tornillos cabeza plana y 4 tuercas redondas. 2 Descripción y función 2.1 Campo de aplicación Las rodillas policentricas 3R105=1 y 3R106=1 se emplean exclusivamente para la protetización de pacientes con amputaciones en la extremidad inferior. Según la clasificación© de Otto Bock, estas rodillas se recomiendan para pacientes con un peso corporal hasta 75 kg y actividad media, aunque también son adecuadas en actividad alta. La articulación de rodilla 3R105=1 ha sido diseñada para pacientes con desarticulación de rodilla, puesto que la fijación del encaje consta de un anclaje para laminar (5). 2.2 Construcción (Fig. 2 + 3) Durante la elaboración de las articulaciones se le dió máxima prioridad a un ángulo de flexión grande y a un control de la fase de impulsión suave. La parte superior (1) e inferior (2) de la articulación están unidas entre sí mediante barras 16 entre el eje delantero (3) y posterior (4), creando de este modo una cadena cinemática. Al mantener la rodilla extendida, el centro de giro momentáneo (Fig. 1) se encuentra por encima de la articulación y por detrás de la línea de carga, lo que le proporciona al usuario mayor seguridad durante la fase de balanceo. Hemos montado el vástago del cilindro neumático sobre una biela en la parte superior de la articulación para el control de la fase de impulsión. Las resistencias a la flexión y extensión se regulan individualmente, asi como la tensión del resorte del impulsor. El impulsor realizará un efecto invertido a partir de aprox. 110°. La parte distal del cilindro neumático ha sido elaborado con forma de abrazadera para sujetar el adaptador tubular, adjunto al pedido. La unión al encaje de la prótesis se lleva a cabo en la articulación 3R105=1 mediante un anclaje de laminar y en caso de la articulación 3R106=1 mediante un núcleo de ajuste. Atención No está permitido aflojar o desplazar el adaptador de conexión! 3 Alineación y montaje El punto de partida para una alineación correcta es la determinación de la línea de carga individual y la transmisión de las medidas a las piezas de la prótesis. La posición de los ejes influye en la función de la articulación. En la alineación básica y con la parte superior de la articulación en posición horizontal, la línea correspondiente traspasa el médio del eje superior delantero (ver gráfico). Línea de carga Línea de carga 3R106=1 Línea de carga Línea de carga Centro del pie 3R105=1 Centro del pie Centro del pie 10 mm (± 5 mm) 0 – 20 mm Pie Dinámico Línea de carga Línea de carga Centro del pie 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus La combinación con el pie Dinámico (1D10/1D11) es bastante apropiada: según el tamaño del pie, se coloca el centro del pie de 0 a 20 mm por delante de la línea de carga. El pie Greissinger plus (1A30) proporciona más confort durante el apoyo del talón en el suelo y para pacientes más activos recomendamos el Dynamic plus (1D25) o el C-Walk® (1C40). La unión con la prótesis de pie se establece mediante un adaptador tubular según la técnica modular habitual. Suministramos el adaptador tubular como un módulo más y con una longitud mayor para que posteriormente se recorte adaptandolo a la longitud individual de la pierna de cada 17 paciente. No sujetar el tubo en el tornillo! Utilizar el quitarebabas 719R2 colocandole en ángulo recto al tubo. El tubo debe ser rebabado cuidadosamente por su interior y exterior con el rebabador para tubos 718R1 y a continuación debe ser introducido en la abrazadera hasta el tope. Fijar el tornillo cilíndrico con la llave dinamométrica 710D1. Momento de ajuste: 10 Nm Atención! Para la prueba: Fijar los pivotes 506G3 situados uno al lado del otro del adaptador con tubo con una llave dinamométrica 710D4 con un momento de giro de 10 Nm. Para terminar la prótesis sellar los pivotes con Loctite 636K13, prefijar los pivotes situados uno al lado del otro a 10 Nm y a continuación fijar las cuatro varillas con una llave dinamométrica 710D4 a 15 Nm. 4 Fijación del anclaje para laminar en la 3R105=1 4.1 Antes de la prueba Preparar el anclaje de laminar correctamente ajustado antes del pegado con el encaje. Rellenar la apertura del acoplamiento con plastilina 636K6. Colocar el encaje y la articulación al alineador siguiendo las instrucciones. Mezclar masilla con resina Orthocryl 617H21 y Microballon 617Z8 y pegar el anclaje de laminar. Asegurar con cinta adhesiva para la prueba. 4.2 En la terminación Después de la prueba atornillar adicionalmente el anclaje de laminar con el encaje con los dos tornillos (2a) y las tuercas (2b) y sobrelaminar. Para ello reforzar con tejido de fibra de carbono 616G12 el armado de tricot de perlón en la zona del anclaje de laminar. Tener en cuenta la distribución proporcional de la resina. Durante el montaje del anclaje de laminar, fijar los pivotes con llave dinamométrica 710D4. Momento de giro 15Nm. 5 Regulación de la fase de impulsión El control neumático de la fase de impulsión crea una imagen más armónica de la marcha. Las resistencias de movimiento evitan una oscilación demasiado amplia de la prótesis de pantorrilla durante la flexión y garantiza la extensión de la pierna de forma amortiguada. El peso del pie y la longitud de la pantorrilla influyen como masa pendural en la imagen de la marcha tanto, como los hábitos del paciente. Es imprescindible tener en cuenta las siguientes instrucciones antes de realizar algún cambio de la regulación técnica: Las válvulas con rosca se suministran reguladas para una resistencia mínima. El impulsor debe ser regulado para que la prótesis de pantorrilla alcance una extensión completa. La tensión del resorte (Fig. 4) se ajuste mediante una llave de puntas de 4 mm. Girar hacia la derecha = elevar la tensión Girar hacia la izquierda = disminuir la tensión Durante la prueba de la marcha, se ajusta en primer lugar la amortiguación de la flexión. Comenzar aprox. con dos giros de la válvula izquierda hacia la derecha (Fig. 5). A continuación regular la amortiguación de la extensión.Llevar a cabo una coordinación sensible entre flexión y extensión. Si la amplitud de la flexión es demasiado grande = elevar la resistencia = girar tornillo izquierdo hacia la derecha. Si la flexión es demasiado baja = disminuir la resistencia = girar tornillo izquierdo hacia la izquierda. Si el tope de extensión es demasiado duro = elevar resistencia = girar tornillo derecho 18 hacia la derecha. Si el movimiento de extensión es demasiado bajo = disminuir la resistencia = girar tornillo derecho hacia la izquierda. Atención Amortiguar la extensión solo hasta tal punto que ésta se pueda realizar siempre por completo. 6 Funda de espuma Para la 3R105=1 se utilizan las siguientes fundas: 6R6 (3R6,3S6 ó 3S106) y para la 3R106=1 las fundas: 3R24, 3S24 ó 3S124. Atención Para evitar ruidos en la espuma estética, utilizar el pulverizador de silicona 519L5 y de ningún modo talco! El talco sustrae la grasa de las piezas mecánicas, lo que puede provocar trastornos en su funcionamiento y eleva el peligro de caídas del paciente. Otto Bock HealthCare no se hará cargo de ninguna reclamación en caso de emplear talco al utilizar este artículo. Aplicar el pulverizador de silicona 519L5 directamente sobre las zonas de rozamiento con la espuma estética. 7 Indicaciones para el mantenimiento Otto Bock aconseja de controlar la articulación de rodilla después del uso durante varias semanas y como mínimo 1 vez al año y en caso necesario realizar ajustes. Habrá que prestar atención especial en las resistencias y a la aparencia de ruidos que no son normales. Tiene que estar garantizada una extensión completa. No desmontar la articulación. En caso de avería enviar la articulación completa al servicio técnico. 8 Garantía Solamente se podrá garantizar este artículo si se emplea según las condiciones previstas y las finalidades estipuladas. Otto Bock aplica una garantía ampliada de 2 años empleando exclusivamente artículos modulares según el sistema de clasificación© Otto Bock (ver condiciones de garantía). 9 Declaración de conformidad Otto Bock declara como fabricante y bajo su única responsabilidad, que las articulaciones policéntricas de rodillas 3R105=1 y 3R106=1 cumplen con los requisitos de la normativa 93/ 42/CE. 1 Komponenter/servicedelar (bild 1) (1) Röradapter 2R49 (2) Ingjutningsadapter 4G70, bestående av: a) Bultar 501T1=M5x16 b) Tvåhålsmutter 502R1=M5x16 c) Justerskruv 506G3=M8x12-V d) Justerskruv 506G3=M8x10 (3) Extensionsstopp 4Z81=4x12 Svenska 1.1 4D3 Service-set för 3R105=1 (bild1, ) bestående av: 1 extensionsstopp, 4 bultar och 4 tvåhålsmuttrar 19 2 Beskrivning och funktion 2.1 Användningsområde De polycentriska knälederna 3R105=1 och 3R106=1 är uteslutande avsedda för protesförsörjning på de nedre extremiteterna. Knälederna rekommenderas enligt Otto Bock klassificeringen© för patienter med en kroppsvikt upp till 75 kg och funktionsnivå medel. De kan även användas till patienter med hög funktionsnivå. Knäleden 3R105=1 är försedd med ingjutningsadapter (5) för knädisartikulationsproteser. 2.2 Konstruktion (bild 2+3) En stor flektionsvinkel och en smidig svingfasstyrning hade högsta prioritet vid utvecklingen av knäleden. Ledöverdel (1) och ledunderdel (2) är sammansatta med de främre axellänkarmarna och den bakre länkarmen (4). De bildar en kinematisk kedja. I extenderat läge är momentanrotationscentrum beläget ovanför knäleden och bakom belastningslinjen, vilket ger säkerhet under ståfasen. För styrning av svingfasen är pneumatiskens kolvstång sammanlänkad med ledöverdelen via en vevstake. Motståndet för flexion och extension är individuellt justerbart. Framkastarfjäderns spänning är inställbar. En omvänd effekt av framkastaren inträder vid en flexionsvinkel av ca. 110°. Den distala delen av cylindern är utformad som klämma för sammansättning med den inkluderade röradaptern. Förbindelsen med proteshylsan sker via ingjutningsadaptern med leden 3R105=1 och via justerkärnan (pyramiden) med leden 3R106=1. Observera! Att lossa och förskjuta anslutningsadaptern är ej tillåtet!! 3 Inriktning och montering Utgångspunkt för en korrekt inriktning är att fastställa den individuella belastningslinjen och överföringen av denna samt övriga värden på proteskomponenterna. Referenslinje Referenslinje 3R106=1 Referenslinje Fotens mit Referenslinje Fotens mit Referenslinje Referenslinje Fotens mit 10 mm (± 5 mm) 20 3R105=1 Fotens mit 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Dynamisk fot Dynamic plus fot C-Walk® Greissinger plus fot Axlarnas position påverkar ledens funktion. Vid den statiska inriktningen (bänkinriktningen) passerar referenslinjen vid horisontal ledöverdel mitten av den övre, främre axeln (se skissen). Kombinationen av leden med en dynamisk fot (1D10/1D11) rekommenderas. Fotens mitt placeras 0-20 mm framför inriktningslinjen. För brukare, som föredrar en mjukare hälisättning, kan leden kombineras med Greissinger plus foten (1A30). För aktivare brukare rekommenderas Dynamic plus (1D25) eller C-Walk® (1C40). Förbindelsen med protesfoten utförs med röradapter med känd modulteknik. Röradaptern levereras som modul med överlängd och kortas till önskad längd. Använd röravskärare 719R2 som placeras i rät vinkel mot röret. Röret får icke fixeras i skruvstycke! Avlägsna graderna inuti samt utvändigt med avgradaren 718R1 så att röret lätt kan skjutas ända in till klämadapterns botten. Drag åt klämskruven med momentnyckel 710D1. Vridmoment: 10 Nm Observa Vid åtdragning av justerskruvarna 506G3 skall följande beaktas: Under utprovningstiden dras först två intill varandra liggande skruvar åt med momentnyckel 710D4 med ett vridmomemt på 10 Nm, därefter de två återstående. Vid färdigställning av protesen säkras först två intill varandra liggande skruvar med Loctite 636K13 samt dras åt med 15 Nm, därpå de två återstående. 4 Fastsättning av ingjutningsadapter för 3R105=1 4.1 Innan utprovningen Eftersom det icke möjligt att korrigera hylsans position efter inlamineringen i A-P eller M-L riktning rekommenderar vi att fixera adaptern provisorisk inför inprovningen. Den korrekt anpassade ingjutningsadaptern präpareras innan fastsättningen på hylsan. Öppningen för anslutningen fylls med plastaband 636K8 eller plastelina 636K6. Ingjutningsadaptern avfettas. Funktions- och strukturdelarna fixeras i inriktningsapparaten enligt rekommendationen. Blanda OrthocrySiegelharts 617H21 med talk eller Microballoon 617Z8 och fixera ingjutningsadaptern mot hylsan. Säkra med perlontape 627B2. 4.2 Att observera vid färdigställning Efter utprovningen säkras ingjutningsadaptern och hylsan med bultar (2a) och tvåhålsmuttrar (2b) och lamineras över. Det är lämpligt att plana av bultens skalle och att värma tvåhålmuttern och bulten med varmluftspistol inför åtdragning så att bulten dras in något i hylsans botten. Förutom perlontrikå används carbonförstärkning 616G12 över ingjutningsadaptern. Vid montering av ingjutningsadaptern mot knäleden dras justerskruvarna åt med momentnyckel, 15 Nm. 5 Inställning av svingfaskontrollen Den pneumatiska svingfaskontrollen möjliggör inställningen av en harmonisk gång. Pneumatikens rörelsemotstånd hindrar en för stark flexionsrörelse av underbenet och åstadkommer en dämpad extension. Fotens vikt och underbenets längd har som pendelmassa betydelse för gången likväl som patientens rörelsemönster och vanor. Innan man företar någon justering av de vid leveransen inställda värdena, skall följande anvisningar beaktas: 21 Ventilskruvarna är vid leverans installerade på lägsta motstånd. Framkastaren skall injusteras så att protesunderbenet uppnår full extension. Justering av fjäderspänning sker med en 4 mm insexnyckel (bild 4) Vridning medurs = fjäderspänningen ökas Vridning moturs = fjäderspänningen minskas Vid provgång justeras först flexionsdämpningen. Starta med att vrida den vänstra ventilskruven ca. 2 varv medurs (bild 5). Därefter justeras extensionsdämpningen. Finjustera mellan flexions- och extensionsdämpning. Flexionsrörelse för stor = öka motståndet = vrid vänster skruv medurs. Flexionsrörelse för svag = minska motståndet = vrid vänster skruv moturs. Extensionsanslaget för distinkt = öka motståndet = vrid höger skruv medurs. Extensionsrörelsen för svag = minska motståndet = vrid höger skruv moturs. Observera Extensionsmotståndet/dämpningen får ej hindra ledens sträckning till full extension!! 6 Skumkosmetik För knäled 3R105=1 används skumkosmetik 6R6 (3R6, 3S6 eller 3S106) och för 3R106=1 används 3R24, 3S24 eller 3S124. Observera Använd ej talk för att eliminera eventuella oljud från kosmetiken utan använd i stället Silikonspray 519L5. Talk drar till sig allt fett ur de mekaniska komponenterna vilket kan leda till funktionsstörningar och ökar brukarens risk att falla. Vid användning av talk avsäger sig Otto Bock Orthopädische Industrie allt ansvar. Silikonsprayen sprutas direkt på skumplastens friktionsytor. 7 Service Otto Bock rekommenderar att knäleden kontrolleras efter några veckors användning samt även minst en gång årligen för eventuella justeringar för optimalt gående. Var observant på rörelsemotstånden och onormala ljud. Full extension av leden måste kunna uppnås efter ev. justeringar. Vid eventuella störningar var god sänd den kompletta leden till Otto Bock. Leden får ej tas isär! 8 Garanti Garantin gäller endast om denna produkt används enligt föreskrivna villkor och för avsedda ändamål. Otto Bock lämnar en garanti på sammanlagd 2 år förutsatt att uteslutande modulkomponenter har kommit till användning enligt Otto Bock klassificeringen© (se garantibestämmelser). 9 Konformitetsförklaring Otto Bock förklarar som tillverkare och ensam ansvarig att de polycentriska knälederna 3R105=1 och 3R106=1 överensstämmer med kraven i riktlinjen 93/42/EWG. 1 Onderdelen (afb.1) (1) buisadapter 2R49 (2) Ingietanker 4G70, bestaande uit: a) Platkopschroef 501T1=M5x16 22 Nederlands b) Tweegatsmoer 502R1=M5x16 c) Draadstift 506G3=M8x12-V d) Draadstift 506G3=M8x10 (3) Aanslag 4Z81=4x12 1.1 4D3 Onderdelenpakket voor 3R105=1 (afb.1, ) bestaande uit: 1 aanslag, 4 platkopschroeven en 4 tweegatsmoeren 2 Beschrijving en functie 2.1 Toepassingsgebied De polycentrische kniescharnieren 3R105=1 en 3R106=1 dienen uitsluitend voor de prothesenverzorging van personen met een bovenbeenamputatie. Deze kniescharnieren worden volgens het Otto Bock classificatiesysteem© aangeraden voor patiënten met een lichaamsgewicht tot 75 kg en een middelmatige functiebehoefte, maar ook in de hoge functieklasse. Het scharnier 3R105=1 is met zijn kokerbevestiging met ingietanker (5) ontworpen voor knie-exarticulaties. 2.2 Constructie (afb. 2+3) Bij het ontwerp van het scharnier heeft de grote buighoek en de lichtlopende zwaaifasesturing de hoogste prioriteit gehad. Het bovenste scharnierdeel (1) en onderste scharnierdeel (2) zijn door de voorste stuuras (3) en de achterste geleider (4) met elkaar verbonden en vormen zo een kinetische keten. In extensie ligt het momentdraaipunt boven het scharnier en achter de belastingslijn, waardoor kniezekerheid in de standfase wordt gewaarborgd. Om de zwaaifase te sturen is de zuigerstang van de pneumatiek via een drijfstang aan het bovenste scharnierdeel vastgemaakt. De weerstand voor flexie en extensie kunnen los van elkaar worden ingesteld, bovendien kan de spanning van de voorbrengerveer gereguleerd worden. De omgekeerde werking treedt in voorbij 110º flexie. Het distale gedeelte van de pneumatische cilinder is gevormd als klemdeel waarin de meegeleverde buisadapter past. De verbinding naar de prothesekoker gaat bij het scharnier 3R105=1 d.m.v. een ingietanker, bij het scharnier 3R106=1 d.m.v. een piramide. Pas op Het losmaken en verplaatsen van de aansluitadapters is niet toegestaan! 3 Opbouw en montage Het uitgangspunt voor een correcte opbouw is het bepalen van de individuele belastingslijn en het overdragen van de maatgegevens op de onderdelen van de prothese. De positie van de assen beïnvloedt het functioneren van het scharnier. In de basisopbouw loopt de opbouwlijn bij een loodrecht bovenste scharnierdeel door het midden van de voorste bovenste as (zie tekening). Een gunstige combinatie is deze met de dynamische voet (1D10/1D11): overeenkomstig met de voetmaat het midden van de voet 0-20 mm voor de belastingslijn vastleggen. Een zachter hielcontact bereikt men met de Greissinger Plus (1A30). Voor actievere patiënten raden wij het gebruik van de Dynamic Plus (1D25) of de C-Walk® (1C40) aan. De overgang naar de prothesenvoet verloopt via de buisadapter volgens de bekende modulaire techniek. De buisadapter wordt als onderdeel met extra lengte geleverd en dient in overeenstemming met de beenlengte te worden ingekort. De buis niet in de bankschroef klemmen! De pijpafsnijder 719R2 gebruiken en deze in een rechte hoek op de buis zetten. De buis moet aan de binnen- en de buitenkant zorgvuldig worden afgebraamd met behulp van de 23 opbouwlijn opbouwlijn 3R106=1 opbouwlijn midden voet 3R105=1 opbouwlijn midden voet midden voet 10 mm (± 5 mm) opbouwlijn opbouwlijn midden voet 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Dynamische voet Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus afbraamhulp 718R1 en vervolgens tot aan de aanslag in het klemdeel worden geschoven. Cilinderschroeven vastdraaien met de momentsleutel 710D1. Aandraaimoment: 10 Nm. Let op Voor de proefpassing: allereerst moet de naast elkaar liggende bouten gelijkmatig met de momentsleutel 710D4 met een aandraaimoment van 10 Nm worden aangedraaid. Bij het afwerken van de prothese de instelbouten worden voorzien van Loctite 636K13. Eerst de naast elkaar liggende stelbouten op 10 Nm vastdraaien en vervolgens alle 4 de bouten met aandraaien tot 15 Nm (momentsleutel 710D4). 4 Bevestiging van het ingietanker bij de 3R105=1 4.1 Voor de passing Het correct aangepaste ingietanker voorbereiden voor het vastlijmen de stompkoker. Hiervoor de koppelingsopening met plastiline 636K6 opvullen. Functionele en structurele elementen in het opbouwapparaat spannen zoals voorsgeschreven in het opbouwadvies. Spachtelmassa van Orthocryl®-Siegelharz 617H21 en talkpoeder mengen en het ingietanker vastlijmen op de vooraf bepaalde kokerpositie. Voor de passing met plakband fixeren. 4.2 Bij de afwerking Na de proefpassing het ingietanker met de megeleverde platkopschroeven (2a) en de tweegatsmoeren (2b) aan de stompkoker vastschroeven en daarna lamineren. De wapening van Perlon tricot ter hoogte van het ingietanker met koolstofweefselmat verstevigen. Let op een gelijkmatige verdeling van de giethars. Bij de montage van het ingietanker de draadstift aandraaien met de momentsleutel 710D4. Aandraaimoment 15 Nm. 5 Instellen van de zwaaifase De pneumatische zwaaifasesturing zorgt voor een harmonisch verlopend gangbeeld. 24 Daarbij vermijden de verschillende bewegingsweerstanden een te ver doorzwaaien van de het onderbeen van de prothese bij de buiging en garanderen een gedempte strekaanslag. Het gewicht van de voet en de lengte van het onderbeen als pendelmassa hebben evenzeer een invloed op het bewegingsverloop als de loopgewoonten van de patiënt. Voor wijziging van de instellingen dient men de volgende aanwijzingen te volgen: De ventielschroeven zijn bij aflevering op de laagste weerstand ingesteld. De voorbrenger moet zo worden ingesteld, dat het onderbeen van de prothese in volledige extensie kan komen. Het regelen van de veerspanning (afb. 4) uitvoeren met de 4 mm stiftsleutel. Naar rechts draaien = spanning verhogen Naar links draaien = spanning verminderen Bij proeflopen wordt vervolgens de flexiedemping geregeld. Beginnen met ca. 2 slagen van de linker ventielschroef naar rechts (afb. 5). Aansluitend de extensiedemping instellen. Zeer nauwkeurig het evenwicht zoeken tussen flexie en extensie. Flexie uitslag te groot = weerstand verhogen = linker schroef naar rechts draaien. Flexie beweging te gering = weerstand verminderen = linker schroef naar links draaien. Extensie aanslag te hard = weerstand verhogen = rechter schroef naar rechts draaien. Extensie beweging te gering = weerstand verminderen = rechter schroef naar links draaien. Let op De extensie slechts zover dempen dat de knie nog steeds volledig kan worden gestrekt. 6 Cosmetische schuimovertrek Voor 3R105=1 schuimstof overtrek 6R6 (3R6, 3S6 of 3S106) en voor 3R106=1 de schuimstof overtrek 3R24, 3S24 of 3S124 gebruiken. Let op Om geluiden in de schuimcosmetiek tegen te gaan gelieve de siliconenspray 519L5 te gebruiken en geen talkpoeder! Talk onttrekt vet aan de mechanische onderdelen, hetgeen tot functiestoornissen kan leiden waardoor de patiënt verhoogd gevaar loopt te vallen. Bij inzetten van dit medische product in combinatie met het gebruik van talk, vervalt elke aanspraak tegen Otto Bock HealthCare GmbH. Siliconenspray 519L5 rechtstreeks op de wrijvingsvlakken van de cosmetische overtrek spuiten. 7 Onderhoudsadvies Otto Bock raadt aan het kniescharnier na een draagtijd van enkele weken te laten controleren en eventueel opnieuw af te stellen. Deze controle ook jaarlijks laten uitvoeren. Hierbij met name letten op de bewegingsweerstand en op abnormale geluidsontwikkelingen letten. Het scharnier moet volledig kunnen strekken. 8 Garantie Er kan slechts garantie worden verleend wanneer het product wordt ingezet volgens onze voorschriften en voor de daartoe bestemde doeleinden. Otto Bock geeft een garantieperiode tot 2 jaar, wanneer men uitsluitend modulaire pasdelen inbouwd volgens het Otto Bock Classificatiesysteem© (zie garantiebedingingen). Het scharnier niet demonteren. Bij mogelijke storingen gelieve het complete scharnier in te sturen. 25 9 Conformiteitsverklaring Otto Bock verklaart hierbij dat de polycentrische kniescharnieren 3R105=1 en 3R106=1 geproduceerd worden onder eigen verantwoordelijkheid en in overeenstemming met de eisen volgens de medische richtlijnen van de EG 93/42/EWG. 1 Descrição e Funcionamento Português 1.1 Utilização Os Joelhos Modulares Policêntricos 3R105=1 e 3R106=1 são para ser usados exclusivamente na adaptação protésica das amputações do membro inferior. De acordo com o Sistema de Classificação Otto Bock estes joelhos são recomendados para pacientes com exigências funcionais moderadas ou elevadas e que pesem até 75 kg. O Joelho 3R105=1 foi desenhado para amputados de desarticulação do joelho e caracteriza-se pela peça de ligação (5) para laminar ao encaixe. 1.2 Construção (Fig. 2+3) Durante a concepção destes joelhos, a principal prioridade foi obter maior ângulo de flexão e suavizar o controlo da fase oscilante. As partes superior (1) e a inferior (2) desta articulação estão unidas pelo elo de união anterior (3) e pelo posterior (4) constituindo um sistema de ligação de quatro barras. No final da extensão, o centro de rotação instantâneo localiza-se acima da articulação e atrás da linha de carga, o que permite estabilizar o joelho durante a fase de apoio. Para controlar a fase oscilante, a haste do êmbolo do pneumático é ligada por um varão à parte superior da articulação. A resistência à flexão e à extensão ajusta-se separadamente. Também se pode ajustar a pressão da mola auxiliar de extensão. A acção inversa do auxiliar de extensão ocorre aproximadamente aos 110º de flexão. A porção distal do cilindro pneumático integra um adaptador de ligação e recebe o tubo adaptador incorporado no joelho. A ligação ao encaixe da prótese é feita, respectivamente pela peça de fixação do (3R105=1) ou pela pirâmide de ajuste do (3R106=1). Atenção Não se autoriza desapertar ou remover o adaptador de ligação! 2 Alinhamento e Montagem Para um bom alinhamento, determine a linha de carga em causa e transfira esses dados para os componentes da prótese. A posição dos eixos influencia o funcionamento da articulação. O alinhamento de bancada obtém-se quando a linha de carga passa pelo centro eixo anterior proximal mantendo na horizontal a parte proximal do joelho (veja gravura). O complemento favorável a este joelho é o Pé Dinâmico 1D10/1D11.Dependendo do tamanho, coloque o meio do pé 0 - 20 mm anterior à linha de carga. Para obter um contacto de calcanhar mais suave, utilize o Pé Greissinger Plus 1A30. Os pacientes mais activos podem usar o Pé Dinâmico Plus 1D25 ou o Pé C-Walk® 1C40. O pilão adaptador é um modulo fornecido com excesso de comprimento e deve ser cortado de acordo com as medições do membro. Não o aperte no torno! Corte-o em ângulo recto utilizando o Corta Tubos 719R2, e retire as rebarbas interiores e exteriores com a ajuda do Rebarbador 718R1. O pilão deve ser inserido até tocar no topo do adaptador de ligação integrado. Utilize a Chave de Torque 710D1 para apertar o parafuso do adaptador. Momento de Torque: 10 Nm Momentos de torque para os parafusos de ajuste do adaptador: 26 Linha de Carga Linha de Carga 3R106=1 Linha de Carga Meio do pé 3R105=1 Linha de Carga Linha de Carga Meio do pé Meio do pé Meio do pé 10 mm (± 5 mm) Linha de Carga 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Pé Dynamic Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus Atenção Quando apertar os Parafusos de Ajuste 506G3, proceda do seguinte modo: Usando a Chave de Torque 710D4, comece por dar um pré-aperto a todos os parafusos por igual - um a um - até ao momento de torque de 10Nm. Quando acabar a prótese, volte a apertar os parafusos - um a um - até 15Nm. No ajuste final fixe-os com Loctite 636K13. 3 Ajustar a Fase Oscilante O controlo pneumático da face oscilante oferece uma marcha suave. A resistência pneumática ao movimento evita a elevação excessiva do calcanhar e permite impacto suave na extensão. O peso do pé e o comprimento da canela afectam a força pendular, influenciando a marcha. Antes da fazer qualquer alteração à posição funcional, observe o seguinte: Os parafusos da válvula estão vêm pré-ajustados de fabrica na resistência mais baixa. O auxiliar de extensão deve ser ajustado por forma a que a parte inferior da perna faça extensão completa. Utilize uma Chave Sextavada de 4mm para ajustar a tensão da mola (Fig.4) Rodar para a direita = aumenta a tensão Rodar para a esquerda = diminui a tensão Durante o treino de marcha ajuste primeiro a resistência à flexão. Comece por dar 2 voltas ao parafuso da válvula situado no lado esquerdo (Fig. 5). Depois ajuste a resistência à extensão. Cuidadosamente equilibre a resistência à flexão e à extensão. Elevação excessiva do calcanhar = aumente a resistência = rodar parafuso esquerdo para a direita Elevação insuficiente do calcanhar = diminua a resistência = rodar parafuso esquerdo para a esquerda Impacto terminal na extensão = aumente a resistência = rodar parafuso direito para a direita Extensão incompleta = diminua a resistência = rodar parafuso direito para a esquerda 27 Atenção Para segurança do paciente, certifique-se que obtém sempre a extensão completa 4 Manutenção A Otto Bock recomenda uma revisão do joelho após algumas semanas de uso e efectuar quaisquer ajustes necessários. Atenção Para reduzir os ruídos da cobertura da espuma cosmética utilize Spray de Silicone 519L5. Nunca use pó de talco! O talco seca o lubrificante dos componentes mecânicos causando mau funcionamento e aumentando o risco do paciente cair. Se aplicar talco neste componente todas as queixas à Otto Bock serão anuladas. Aplique Spray de Silicone 519L5 dentro do revestimento cosmético directamente nas superfícies de fricção. 5 Garantia A garantia aplica-se sómente quando o produto é correctamente usado, sem modificações,seguindo odas as instruções do fabricante. A Otto Bock oferece uma garantia de dois anos se forem instalados exclusivamente Componentes Modulares de acordo com a Classificação Otto Bock© (por favor recorra ao Termo de Responsabilidade). Não desmonte o joelho! Em caso surgir qualquer problema, por favor envie-o à Otto Bock. 6 Declaração de Conformidade A Otto Bock na qualidade de fabricante com responsabilidade exclusiva declara que os Joelhos Modulares Policêntricos 3R105=1 e 3R106=1 estão conforme os requisitos da Directiva 93/42 EEC. 1 Alkatrészek (1. ábra) Magyar (1) 2R49 csõadapter (2) 4G70 befogóelem, tartalmaz: a) 501T1=M5x16 laposfejû csavar b) 502R1=M5x16 homlokfuratú anya c) 506G3=M8x12-V menetes csap d) 506G3=M8x10 menetes csap (3) 4Z81=4x12 ütközõ 1.1 4D3 alkatrész-csomag 3R105=1-hez (1. ábra, ) Tartalmaz: 1 ütközõ, 4 laposfejû csavar és 4 homlokfuratú anya 2 Leírás és mûködés 2.1 Rendeltetés A 3R105=1 és a 3R106=1 térdízületeket kizárólag az alsóvégtag amputáltak protézisellátásánál lehet alkalmazni. Az Otto Bock osztályba sorolás© szerint azoknak a közepes funkcióigényû pácienseknek ajánlott, akiknek a testsúlya nem haladja megy a 75 kg-ot. Magas funkcióosztály számára is megfelelnek. A 3R105=1 ízület a térdexartikuláltak számára tokvillával (5) van ellátva. 2.2 Szerkezet (2 és 3. ábra) Ezeknek az ízületeknek a felépítésénél a nagy hajlítási szög és a könnyed lendítõfázis szabályozás nagy elõnyt jelent. 28 Az ízület felsõrész (1) és az ízület alsórész (2) az elülsõ tengelyvillával (3) és a hátsó villával (4) összekötve kinematikus láncot képez. Kinyújtva a nyomatékpont az ízület fölött és a terhelési vonal mögött helyezkedik el, így biztonságos állásfázist tesz lehetõvé. A lendítõfázis irányításához a pneumatika dugattyúrúdja az ízületen található hajtókar segítségével állítható. A flexió és az extenzió ellenállásai egymástól külön állíthatók be, az elõremozgató rugó feszültsége szabályozható. Az elõremozgató mûködési irányának visszafordítása kb. 110°-nál következik be. A pneumatikus henger disztális része szorítóbilincshez hasonlóan van kialakítva, ami befogja az alkatrészcsomagba tartozó csõadaptert. A 3R105=1 ízület a protézistokhoz tokvillával, a 3R106=1 ízület pedig szabályozómagon keresztül kapcsolódik. Figyelem A csatlakozó adapter kioldása és átépítése tilos! 3 Felépítés és szerelés A megfelelõ felépítés fontos kiindulópontja az egyéni súlyvonal megállapítása, valamint a mért adatok átvitele a protézis alkotórészeire. A tengely helyzete befolyásolja az ízület mûködését. Az alapfelépítésnél a felépítési vonal a vízszintes ízület felsõrésznél, az elülsõ, felsõ tengely közepén található. (ld. grafika). felépítési felépítési vonal vonal 3R106=1 felépítési vonal lábközép 3R105=1 felépítési vonal lábközép lábközép 10 mm (± 5 mm) 0 – 20 mm dinamikus láb lábközép 10 mm 10 mm 5 – 15 mm Dynamic plus felépítési vonal felépítési vonal 10 mm (+ 10 mm) 15 mm 10 – 20 mm C-Walk® Greissinger plus Ajánlott az 1D10/1D11 dinamikus lábbal való kombináció: a láb méretének megfelelõen a lábközepet a terhelési vonal elõtt 0 - 20 mm között kell kijelölni. Puhább sarokra lépést az 1A30 Greissinger plus lábbal érhetünk el. A nagyobb aktivitásúaknak az 1D25 vagy az 1C40 C-Walk® lábak ajánlottak. A láb és a csõadapter az ismert moduláris technikával csatlakozik egymáshoz. A csõadaptert az alsóvégtag hosszúságának megfelelõen kell levágni. A csövet ne feszítsük a satuba! Használjuk a 719R2 csõvágót, amit helyezzünk a csõ jobb szögletébe. A csövet a 718R1 csõsorjázóval kívül és belül alaposan sorjázzuk le, majd ütközésig toljuk a szorítóbilincsbe. A hengercsavart a 710D1 nyomatékkulccsal húzzuk meg. Húzási nyomaték: 10 Nm 29 Figyelem A próbához a csõadapter egymás mellett lévõ 506G3 menetes csapjait a 710D4 nyomatékkulccsal 10 Nm-rel húzzuk meg. A protézis végleges elkészítéséhez a menetes csapot a 636K13 loctitével kenjük be, az egymás mellett lévõ menetes csapokat elõször10 Nm-rel, majd utána mind a négy menetes csapot 15 Nm-rel rögzítsük (használjunk 710D4 nyomatékkulcsot). 4 A tokvilla rögzítése a 3R105=1 ízületnél 4.1 Felpróbálás elõtt A megfelelõen illeszkedõ tokvillát a csonktokhoz való ragasztás elõtt készítsük elõ. Ehhez a csatlakozónyílást töltsük fel 636K6 plasztilinnel. Fogjuk be az alkatrészeket a felépítõkészülékbe a felépítési javaslatnak megfelelõen. 617H21 Orthocryl®-Siegelharz gyanta és 617Z8 microballon keverékével rögzítsük megfelelõ helyzetbe a csonktokot a tokvillához. A próbánál ezt ragasztószalaggal erõsítsük meg. 4.2 Végleges elkészítés A próba után a tokvillát és a csonktokot rögzítsük a mellékelt laposfejû csavarokkal (2a) és homlokfuratú anyákkal (2b), majd ezután lamináljunk. Eközben a perlontrikó réteget a tokvillánál 616G12 szénszálas anyaggal erõsítsük meg. Ügyeljünk a gyanta egyenletes elosztására. A tokvilla szerelésénél a menetes csapokat a 710D4 nyomatékkulccsal húzzuk meg. A húzási nyomaték: 15 Nm. 5 A lendítõfázis beállítás A pneumatikus lendítõfázisszabályozás harmónikusabbá teszi a járást. A mozgásellenállás kiküszöböli a protézis alsó részének túlzott kilengését és csillapított extenziót biztosít. A lábfej súlya és a lábszár hosszúsága ugyanúgy befolyásolják a járásképet, mint a páciens szokásai. A gyári beállítás megváltoztatása elõtt kérjük vegyék figyelembe az alább felsorolt utasításokat: Szállításkor a szelepcsavarok a legalacsonyabb ellenállásra vannak beállítva. Az elõremozgatót úgy állítsuk be, hogy a protézis lábszár része teljesen nyújtott állapotban legyen. A beállításhoz használjunk 4 mm-es csapkulcsot (4. ábra). jobbra tekerve = a feszültség nõ balra tekerve = a feszültség csökken A próba során szabályozzuk a flexiót. Elõször tekerjük a bal szelepcsavart kétszer jobbra (5. ábra). Végül állítsuk be az extenziót. Majd finomítsuk a beállításokat az extenzió és a flexió között. Ha a flexió túl nagy = növeljük az ellenállást = a bal csavart tekerjük jobbra. Ha a flexió túl alacsony = csökkentsük az ellenállást = a bal csavart tekerjük balra. Ha az extenzió túl kemény = növeljük az ellenállást = a jobb csavart tekerjük jobbra. Ha az extenzió túl alacsony = csökkentsük az ellenállást = a jobb csavart tekerjük balra. Figyelem Az extenziót csak olyan mértékig csökkentsük, hogy a teljes nyújtás lehetséges legyen. 6 Habanyagbevonat A 3R105=1 ízülethez a 6R6 (3R6, 3S6 vagy 3S106) és a 3R106=1 ízülethez a 3R24, 3S24 vagy 3S124 kozmetikai habanyagbevonatokat használjuk. 30 Figyelem Habanyagbevonatnál az esetleges zörejek elkerülésére használjunk 519L5 szilikonsprayt, de semmi esetre sem talkumot! A talkum elvonja a mechanikus alkatrészektõl a zsírt, így mûködési zavart okoz a szerkezetben és növeli az esés lehetõségét. Amennyiben talkumot használnak, úgy az Otto Bock Health Care semmilyen felelõsséget nem vállal a keletkezett károkért. Az 519L5 szilikon sprayt fújjuk közvetlenül a habanyag érintkezési felületére. 7 Karbantartás Ajánlott az ízületet néhány heti használat után, de évente legalább egyszer ellenõriztetni és esetleg újra állítani. Fokozottan figyeljünk a mozgási ellenállásokra és a nem szokványos hangokra. Fontos, hogy az ízület mûködés közben a teljesen nyújtott helyzetet elérje. Az ízületet ne szereljük szét! Esetleges zavaroknál a komplett ízületet kell visszaküldeni. 8 Szavatosság Garancia csak akkor érvényesíthetõ, ha a terméket az elõírt feltételekkel és a rendeltetésnek megfelelõen használják. Az Otto Bock 2 éves garanciát vállal a termékre abban az esetben, ha kizárólag az Otto Bock osztályba sorolásnak megfelelõ moduláris alkatrészeket építenek be. 9 Megfelelõsségi nyilatkozat Az Otto Bock, mint gyártó kizárólagos felelõsségének tudatában kijelenti, hogy a 3R105=1 és 3R106=1 ízületek a 93/42/EWG direktíva követelményeinek megfelelnek. Polski 1 Kompenenty (rys. 1) (1) Adapter rurowy 2R49 (2) Kotew laminacyjna 4G70, sk≈adaj˙ca siê z: a) œruby z ≈bem p≈askim 501T1=M5x16 b) nakrêtki 502R1=M5x16 c) œruba regulacyjna bez ≈ba 506G3=M8x12-V d) œruba regulacyjna 506G3=M8x10 (3) Ogranicznik ruchu 4Z81=4x12 1.1 4D3 pojedyñcze komponenty dla 3R105=1 (rys. 1,, 1 zderzak, 4 œruby regulacyjne i 4 nakrêtki ): 2 Opis i funkcja 2.1 Zastosowanie Policentryczne przeguby kolanowe 3R105=1 i 3R106=1 mog˙ byæ u¿ywane wy≈˙cznie do zaopatrywania protetycznego osób po amputacji koñczyn dolnych. Wed≈ug Systemu Klasyfikacji© Otto Bock omawiane przeguby zalecane s˙ dla pacjentów o wadze cia≈a do 75 kg i œrednim jak równie¿ wysokim poziomie aktywnoœci. Przegub 3R105=1 zaprojektowano dla osób po wy≈uszczeniu w stawie kolanowym i wyposa¿ono w kotew laminacyjn˙ (5) pozwalaj˙c˙ na po≈˙czenie z lejem. 2.2 Konstrukcja (rys. 2 i 3) Opracowuj˙c koncepcjê omawianych przegubów najwy¿szy nacisk po≈o¿ono na uzyskanie du¿ego k˙ta zgiêcia i p≈ynnoœci sterowania w fazie wymachu. Górna czêœæ przegubu (1) wraz z doln˙ (2) po≈˙czone s˙ za pomoc˙ ≈˙czników przednich (3) i ≈˙cznika tylnego, tworz˙c 31 ≈añcuch kinematyczny. Przy pe≈nym wyproœcie, chwilowy œrodek obrotu usytuowany jest ponad przegubem oraz za lini˙ obci˙¿enia. Zapewnia to stabilnoœæ przegubu w fazie podporu. Sterowanie w fazie wymachu uzyskiwane jest dziêki po≈˙czeniu t≈oczyska si≈ownika pneumatycznego za pomoc˙ prêta ≈˙cz˙cego z górn˙ czêœci˙ przegubu. Opory podczas zginania i wyprostu ustawiane s˙ niezale¿nie od siebie. Ponadto ustawiæ mo¿na stopieñ napiêcia sprê¿yny wspomagaj˙cej wyprost. Dzia≈anie przeciwstawne zespo≈u wspomagaj˙cego wyprost rozpoczyna siê przy k˙cie zgiêcia ok. 110°. Czêœæ dalsza cylindra pneumatycznego ma wbudowany adapter ≈˙cz˙cy umo¿liwiaj˙cy stosowanie adaptera rurowego wchodz˙cego w sk≈ad zespo≈u przegubu. £˙czenie z lejem odbywa siê za pomoc˙ kotwi (w modelu 3R105=1) albo nastawnej piramidy ( w modelu 3R106=1). Uwaga Nie jesteœcie Pañstwo upowa¿nieni do luzowania ani wyjmowania adaptera ≈˙cz˙cego! 3 Osiowanie i monta¿ Prawid≈owe osiowanie rozpoczyna siê od okreœlenia indywidualnej linii obci˙¿enia a nastêpnie przeniesienia wymiarów na elementy protetyczne. Po≈o¿enie osi wp≈ywa na funkcjonowanie przegubu. Standardowe osiowanie osi˙ga siê wtedy, gdy linia obci˙¿enia przechodzi przez przedni˙ oœ bli¿sz˙ przy zachowaniu w poziomie bli¿szej czêœci przegubu (patrz rysunek). linia obci˙¿enia linia obci˙¿enia 3R106=1 linia obci˙¿enia œrodek stopy 3R105=1 linia obci˙¿enia œrodek stopy 10 mm (± 5 mm) linia obci˙¿enia linia obci˙¿enia œrodek stopy œrodek stopy 10 mm 10 mm 10 mm (+ 10 mm) 0 – 20 mm 5 – 15 mm 15 mm 10 – 20 mm Stopa Dynamiczna Dynamic plus C-Walk® Greissinger plus Wskazanym uzupe≈nieniem przegubu jest stopa dynamiczna 1D10/1D11. W zale¿noœci od rozmiaru stopy, jej œrodek nale¿y ustawiæ w przedziale 0-20 mm przed lini˙ obci˙¿enia. Stopa Greissinger plus (1A30) mo¿e byæ stosowana w celu uzyskania ≈agodniejszego uderzania piêt˙. W przypadku pacjentów bardziej aktywnych mo¿na stosowaæ stopy typów 1D25 lub C-Walk® 1C40. Adapter rurowy dostarczany w zestawie jest elementem o nadmiernej d≈ugoœci i nale¿y go skróciæ stosownie do d≈ugoœci nóg pacjenta. Pod ¿adnym pozorem nie wolno zaciskaæ adaptera w imadle! Do obcinania u¿yæ obcinaka rurowego 719R2 ustawionego pod k˙tem prostym do osi rury. Powsta≈e po obciêciu zadziory nale¿y tak po stronie wewnêtrznej jak i zewnêtrznej usun˙æ za pomoc˙ przyrz˙du do usuwania zadziorów 718R1. Obciêt˙ rurê adaptera wsuñ do koñca otworu, tak by w pe≈ni zosta≈a osadzona we32 wn˙trz zintegrowanego z przegubem korpusu ≈˙cz˙cego. Obecnie za pomoc˙ klucza dynamometrycznego 710D1 doci˙gnij œrubê z ≈bem walcowym. Moment dokrêcania: 10 Nm Uwaga Do przymiarki: œruby regulacyjne 506G3 nale¿y dokrêcaæ w nastêpuj˙cy sposób: za pomoc˙ klucza dynamometrycznego710D4 najpierw nale¿y wstêpnie dokrêciæ - jedna po drugiej - wszystkie œruby regulacyjne momentem 10 Nm. Ostateczne wykoñczenie protezy: œruby zabezpieczyæ preparatem Loctite 636K13, obok siebie znajduj˙ce siê œruby doci˙gn˙æ momenten 10 Nm a nastêpnie wszystkie cztery œruby dokrêciæ momentem 15 Nm kluczem dynamometrycznym 710D4. 4 Umocowanie kotwi laminacyjnej w modelu 3R105=1 4.1 Przygotowanie do przymiarki Przed ostatecznym sklejeniem, dok≈adnie dopasowan˙ kotew laminacyjn˙ po≈˙czyæ z lejem. W tym celu wype≈niæ otwór plastelin˙ 636K6. Lej i przegub zamocowaæ do aparatu monta¿owego. Kotew przykleiæ u¿ywaj˙c w tym celu uprzednio wymieszanej masy szpachtlowej z ¿ywicy akrylowej 617H21 i mikrobalonu 617Z8. W celu dokonania przymiarki zabezpieczyæ dodatkowo taœm˙ klej˙c˙. 4.2 Ostateczne wykonanie Po dokonaniu przymiarki kotew laminacyjn˙ skrêciæ z lejem do≈˙czonymi œrubami (2a) i nakrêtkami (2b) a nastêpnie laminowaæ. Zbrojenie z dzianiny trykotowo-perlonowej w obrêbie kotwi wzmocniæ materia≈em z w≈ókna wêglowego 616G12. Zwróciæ uwagê na równomierne roz≈o¿enie ¿ywicy. W trakcie monta¿u kotwi dokrêciæ wkrêty bez ≈ba kluczem dynamometrycznym 710D4. Moment dokrêcania 15 Nm. 5 Regulacja fazy wymachu Zastosowanie pneumatycznego sterowania faz˙ wymachu pozwala uzyskaæ p≈ynny chód. Opór pneumatyczny hamuj˙cy ruch zapobiega nadmiernemu zgiêciu podudzia protetycznego w fazie zgiêcia i powoduje t≈umiony wyprost. Przyzwyczajenia pacjenta, ciê¿ar stopy i d≈ugoœæ czêœci goleniowej wytwarzaj˙c efekt wahad≈a, oddzia≈ywuj˙ na chód. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian w uk≈adzie funkcjonalnym, wzróciæ uwagê na: Œruby zaworów s˙ wstêpnie ustawione fabrycznie na jak najni¿szy opór. Uk≈ad wspomagania wyprostu winien byæ ustawiony tak, aby podudzie protetyczne osi˙gnê≈o pe≈ny wyprost. Do regulacji stopnia napiêcia sprê¿yny nale¿y (rys. 4) u¿yæ 4 mm klucza imbusowego. Obracanie w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara = wzrost napiêcia sprê¿yny Obracanie w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara = redukcja napiêcia sprê¿yny. Podczas próbnego chodu nale¿y najpierw wyregulowaæ opór dla zginania. Nale¿y obróciæ œrubê lewego zaworu o ok. dwa obroty w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (rys. 5). Nastêpnie wyregulowaæ nale¿y opór dla wyprostu i delikatnie zrównowa¿yæ wartoœci oporu dla zgiêcia i wyprostu. Nadmierne zgiêcie = zwiêkszyæ opór = obróæ œrubê lew˙ w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara. Niedostateczne zgiêcie = zmniejszyæ opór = obróæ œrubê lew˙ w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara. Udar przy koñcu wyprostu = zwiêkszyæ opór = obróæ œrubê praw˙ w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara zegara. Niepe≈ny wyprost = zmniejszyæ opór = obróæ œrubê praw˙ w kierunku przeciwnym do 33 Uwaga Aby zagwarantowaæ bezpieczeñstwo pacjenta, upewnij siê, ¿e zawsze mo¿liwy bêdzie pe≈ny wyprost. 6 Pokrycie kosmetyczne Stosowaæ nastêpuj˙ce pokrycia kosmetyczne: dla typu 3R105=1 pokrycie 6R6 (3R6, 3S6 lub 3S106) i dla typu 3R106=1 pokrycie 3R24, 3S24 lub 3S124. Uwaga W celu zlikwidowania szmerów w pokryciu kosmetycznym nale¿y u¿ywaæ silikonu w rozpylaczu 519L5, nie stosowaæ talku! Talk usuwa smar z elementów mechanicznych, co mo¿e doprowadziæ do zwiêkszenia ryzyka upadku pacjenta. Przy stosowaniu produktów medycznych zawieraj˙cych talk, gasn˙ wszelkie roszczenia w stosunku do Otto Bock HealthCare. Silikon w rozpylaczu 519L5 naprowadziæ bezpoœrednio na miejsca tarcia w pokryciu kosmetycznym. 7 Konserwacja Otto Bock zaleca dokonanie przegl˙du i w miarê potrzeby wyregulowanie przegubu kolanowego po up≈ywie kilku tygodni od momentu zaopatrzenia i conajmniej raz w roku. Nale¿y szczególn˙ uwagê zwróciæ na nienaturalne szmery i opory w ruchu. Pe≈ny wyprost powinien byæ zagwarantowany. Nie demontuj przegubu kolanowego. Przy wyst˙pieniu ewentualnych zak≈óceñ w funkcjonowaniu prosimy odes≈aæ kompletny przegub do serwisu firmy Otto Bock. 8 Gwarancja Gwarancja jest wa¿na, jeœli produkt u¿ywany jest zgodnie z przeznaczeniem, bez modyfikacji i zgodnie z wszystkimi zaleceniami producenta. Otto Bock oferuje wyd≈u¿on˙, dwuletni˙ gwarancjê, jeœli zgodnie z Systemen Klasyfikacji© Otto Bock (patrz Warunki Gwarancji) zainstalowano wy≈˙cznie podzespo≈y modularne firmy Otto Bock. 9 Deklaracja zgodnoœci Otto Bock jako producent o wy≈˙cznej odpowiedzialnoœci deklaruje, ¿e policentryczne przeguby kolanowe typów 3R105=1 i 3R106=1 spe≈niaj˙ wymagania zawarte w Wytycznych 93/42/EEC. 34 35 Gebrauchsmuster Nr.: 400 04 260.6 Design registration applied for Luxemburg, Australia, Belgium, the Netherlands, China, England, France, Italy, Japan, Canada, Austria, Sweden, Switzerland, Spain, Taiwan, USA. Ein Unternehmen der Otto Bock Firmengruppe Max-Näder-Straße 15 · D–37115 Duderstadt Tel.: +49-55 27-848-0 · Fax +49-55 27-7 23 30 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.de Otto Bock ist ein von der DQS zertifiziertes Unternehmen nach DIN EN ISO 9001, Reg. Nr. 779 (Managementsystem)
