Presentación

Presentación
1. País:
Guatemala, Centroamérica
2. Nombre de la Entidad: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y
Afines
3. Fecha de creación: Año 1979, como Departamento de Regulación, aunque ya estaba
previamente como un División.
4. Tipo de entidad gubernamental:
Agencia/Dirección
Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad (Unidad de una dirección dependiente de
Viceministerio Técnico)
Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública
5. Página Web: www.medicamentos.com.gt
6. Director/Administrador/Comisionado/a:
Nombre: Licda. Elizabeth Recinos de Posadas
Año de designación: 2009
Correo electrónico: drcpfa.jefatura@gmail.com
Teléfono: +50225022503
+50225022503
Dirección: 3ª Calle Final
Final 22-10 Zona 15. Colonia Valles de VistaHermosa. Ciudad de Guatemala
7. Relaciones de coordinación internacional
Punto de contacto: Elizabeth Recinos de Posadas
Correo electrónico: drcpfa.jefatura@gmail.com
Teléfono: +50225022503
+50225022503
8. Estructura
Agencia/Dirección : Unipersonal
Colegiada
Direcciones/gerencias/departamentos
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, es un organismo
que Depende de la Dirección General de Regulación y Control de la Salud, la cual reporta al
Viceministerio Técnico de Salud Pública y Asistencia Social.
El Organismo Regulatorio como Jefatura cuenta para su función con las Unidades siguientes:
Jurídico, Técnica Normativa, Autorizaciones Sanitarias, Vigilancia, Monitoreo y Control.
Financiera, Informática, Farmacovigilancia, Estudios Clínicos, Psicotrópicos y Publicidad.
Paralelamente existe una entidad denominada Ventanilla de Servicios, la cual es una entidad
que reporta a la Dirección de Regulación, sin embargo es la encargada de recibir y entregar la
documentación que el Organismo Regulatorio Procesa
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Actualizado: 14/09/2015
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9. Número total de empleados:75
75
Personal de planta permanente: 22
Personal contratado: 53 ( Cada año debe renovar contrato)
10. Áreas de responsabilidad o competencia
Medicamentos de Uso Humano
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos a base de plantas
Hemoderivados
Vacunas
Medicamentos biotecnologicos
Medicamentos de terapia avanzada
Medicamentos huérfanos
Medicamentos de Uso Veterinario
Ensayos clínicos
Alimentos
Suplementos dietarios
Dispositivos médicos/Productos sanitarios
Productos cosméticos
Productos biocidas
Otras: ¿Cuáles? Oficinales producidos industrialmente
11. Procesos que desarrolla la entidad
Regulación
Autorización - Registro
Autorizaciones en situaciones especiales
Farmacovigilancia - gestion de riesgos
Vigilancia de dispositivos médicos
Vigilancia de cosméticos
Vigilancia alimentaria
Departamento aparte de la
misma Dirección que Medicamentos (1)
Laboratorio de control de calidad
(1)
Control de mercado aspectos de calidad
Inspección
NCF/BPM
BPD
BPL
BPC
BPFV
Investigación medicamentos falsificados
Control de publicidad
Sistemas la calidad
¿Qué certificaciones?........................
Información y comunicación
¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado?
El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad
¿Qué entidad?.........
Evaluación de tecnologias en salud
Planes de capacitación / formación
Otros procesos: Cuáles?........
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12. Principales iniciativas internacionales en las que participa
MERCOSUR
FDA
PACTO ANDINO
EMA
HMA
TL CAN
CARICOM
Instituciones de la Union Europea
ALBA
Consejo de Europa (EDQM)
SICA
OCDE – División salud
CELAC
OPS /Red PARF
Alianza del Pacífico
PIC/s
OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
ICDRA
CIRS
Otras : RESSCAD (Reunión del Sector Salud de Centroamerica y República Dominicana.
Auspiciado por OMS/ OPS
13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante
Participar en las iniciativas que se se presenten y poner en prácticas las resoluciones tomadas
en los mismos (Por ejemplo, en Falsificados, etc)
14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante
Convertirse en una Entidad Regulatoria descentralizada
Glosario
BPM/NCF
BPD
BPL
BPC
BPFV
TL CAN
CARICOM
ALBA
SICA
CELAC
EDQM
OCDE
PIC/s
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
CIRS
ICDRA
Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación
Buenas Practicas de Distribución
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas Clínicas
Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México
Comunidad del Caribe
Alternativa Bolivariana para America Latina
Sistema de Integración Centroamericana
Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños
Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica
Conferencia Internacional de Armonización
Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios
Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos
Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico
Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos
Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS
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