preguntas mas frecuentes sobre los dispositivos medicos 1.

PREGUNTAS MAS FRECUENTES SOBRE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
1.- QUE SE. CONSIDERA UN DISPOSITIVO MEDICO
SUSTANCIA, MEZCLA DE SUSTANCIAS, MATERIAL, APARATO O INSTRUMENTO
(INCLUYENDO EL PROGRAMA DE INFORMÁTICA NECESARIO PARA SU APROPIADO USO O
APLICACIÓN), EMPLEADO SOLO O EN COMBINACIÓN EN EL DIAGNÓSTICO, MONITOREO O
PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES EN HUMANOS O AUXILIARES EN EL TRATAMIENTO DE
LAS MISMAS Y DE LA DISCAPACIDAD, ASÍ COMO LOS EMPLEADOS EN EL REEMPLAZO,
CORRECCIÓN, RESTAURACIÓN O MODIFICACIÓN DE LA ANATOMÍA O PROCESOS
FISIOLÓGICOS HUMANOS.
2. – QUE SE CONSIDERA UN INSUMO PARA LA SALUD
EL ARTÍCULO 194-BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD ESTABLECE: “PARA LOS EFECTOS
DE ESTA LEY, SE CONSIDERAN INSUMOS PARA LA SALUD: LOS MEDICAMENTOS,
SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS, ESTUPEFACIENTES Y LAS MATERIAS PRIMAS Y ADITIVOS
QUE INTERVENGAN PARA SU ELABORACIÓN; ASÍ COMO LOS EQUIPOS MÉDICOS,
PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE
USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN Y PRODUCTOS
HIGIÉNICOS, ÉSTOS ÚLTIMOS EN LOS TÉRMINOS DE LA FRACCIÓN VI DEL ARTÍCULO 262
DE ESTA LEY
3. – QUE TIPO DE INSUMOS PARA LA SALUD REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO
EL ARTÍCULO 376 DE LA LEY GRAL. DE SALUD ESTABLECE, “REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO LOS MEDICAMENTOS, ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS Y
PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN; EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS
FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO,
MATERIALES QUIRÚRGICOS Y DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS”.
4. – COMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE ACUERDO A SU CATEGORIA
DE USO
. EL ARTÍCULO 262 DE LA LEY GENERAL DE SALUD ESTABLECE: “PARA LOS EFECTOS DE
ESTA LEY, SE ENTIENDE POR:
I.
EQUIPO MÉDICO: SON LOS APARATOS, ACCESORIOS E INSTRUMENTAL PARA USO
ESPECÍFICO DESTINADOS A LA ATENCIÓN MÉDICA, QUIRÚRGICA O A
PROCEDIMIENTOS DE
EXPLORACIÓN, DIAGNÓSTICO,
TRATAMIENTO
Y
REHABILITACIÓN DE PACIENTES, ASÍ COMO AQUELLOS PARA EFECTUAR
ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.
II.
PRÓTESIS, ÓRTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES: AQUELLOS DISPOSITIVOS
DESTINADOS A SUSTITUIR O COMPLEMENTAR UNA FUNCIÓN, UN ÓRGANO, O UN
TEJIDO DEL CUERPO HUMANO.
III.
AGENTES DE DIAGNÓSTICO: TODOS LOS INSUMOS INCLUYENDO ANTÍGENOS,
ANTICUERPOS CALIBRADORES, VERIFICADORES O CONTROLES, REACTIVOS,
EQUIPOS DE REACTIVOS, MEDIOS DE CULTIVO Y DE CONTRASTE Y CUALQUIER
OTRO SIMILAR QUE PUEDA UTILIZARSE COMO AUXILIAR DE OTROS
PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS O PARACLÍNICOS.
IV. INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO: TODAS LAS SUSTANCIAS O MATERIALES
EMPLEADOS PARA LA ATENCIÓN DE LA SALUD DENTAL.
V.
MATERIALES QUIRÚRGICOS Y DE CURACIÓN: LOS DISPOSITIVOS O MATERIALES
QUE ADICIONADOS O NO DE ANTISÉPTICOS O GERMICIDAS SE UTILIZAN EN LA
PRÁCTICA QUIRÚRGICA O EN EL TRATAMIENTO DE LAS SOLUCIONES DE
CONTINUIDAD, LESIONES DE LA PIEL O SUS ANEXOS, Y
VI. PRODUCTOS HIGIÉNICOS: LOS MATERIALES Y SUSTANCIAS
QUE TENGAN
ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y/O PREVENTIVA QUE SE APLIQUEN EN LA SUPERFICIE
DE LA PIEL O CAVIDADES CORPORALES.”
5. – COMO SE CLASIFICAN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE ACUERDO AL RIESGO
SANITARIO
EL ARTÍCULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD SEÑALA QUE LA
SECRETARÍA CLASIFICARÁ PARA EFECTOS DE REGISTRO A LOS INSUMOS SEÑALADOS
EN EL ARTÍCULO 82, DE ACUERDO CON EL RIESGO SANITARIO QUE IMPLICA SU USO, DE
LA SIGUIENTE MANERA:
CLASE I: AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE SU
SEGURIDAD Y EFICACIA ESTÁN COMPROBADAS Y, GENERALMENTE, NO SE
INTRODUCEN AL ORGANISMO.
CLASE II: AQUELLOS INSUMOS CONOCIDOS EN LA PRÁCTICA MÉDICA Y QUE
PUEDEN TENER VARIACIONES EN EL MATERIAL CON EL QUE ESTÁN ELABORADOS
O EN SU CONCENTRACIÓN Y, GENERALMENTE, SE INTRODUCEN AL ORGANISMO
PERMANECIENDO MENOS DE TREINTA DÍAS.
CLASE III: AQUELLOS INSUMOS RECIENTEMENTE ACEPTADOS EN LA PRÁCTICA
MÉDICA, O BIEN QUE SE INTRODUCEN AL ORGANISMO Y PERMANECEN EN ÉL,
POR MÁS DE TREINTA DÍAS.
NOTA ES MUY IMPORTANE CONSULTAR EN LA PAGINA WEB EL CATALOGO DE
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN SU CATEGORIA DE USO Y SU
RIESGO SANITARIO YA QUE DE ELLO DEPENDE QUETIPO DE INFORMACION JURIDICA,
ADMINISTRATIVA Y TECNICA SE DEBE DE CUMPLIR PARA INTEGRAR EL EXPEDIENTE
QUE SE SOMETERA EN LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO; ASI COMO LA
CANTIDAD A PAGAR QUE ESTABLECE LA LEY GENERAL DE PAGO DE DERECHOS POR
EL COSTO DEL TRAMITE.
6. – CUALES SON LOS CRITERIOS QUE DEBO DE TOMAR PARA REALIZAR EL PAGO DEL
REGISTRO DE UN DISPOSITIVO MEDICO
CON BASE A SU RIESGO SANITARIO DEL PRODUCTO (I, II III) COMO LO ESTABLECE EL
ARTICULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, Y CONFORME LO
ESTABLECE LA LEY FEDERAL DE PAGO DE DERECHOS
7. – QUE REQUISITOS SE DEBEN CUMPLIR PARA OBTENER LA AUTORIZACION DEL
REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MEDICO
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTICULOS 179 Y 180 DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DEL 4 DE
FEBRERO DE 1998, O LOS ESTABLECIDOS EN EL ACUERDO DE TRÁMITES
EMPRESARIALES, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DEL 14 DE SEPTIEMBRE DE 1998
.
NOTA SE RECOMIENDA SE CONSULTE EL SUPLEMENTO DE LA FARMACOPEA DE
DISPOSITIVOS MEDICOS, EL CUAL CONTIENE UNA SERIE DE LINEAMIENTOS QUE
PERMITE DE MANERA MAS EXPLICITA CONOCER E INTEGRAR LA INFORMACION QUE SE
DEBE CUMPLIR DE ACUERDO AL RIESGO Y LA CATEGORIA DEL PRODUCTO; CABE
SEÑALAR QUE DICHOS LINEAMIENTOS SE ENCUENTRAN TAMBIEN PUBLICADOS PARA
SU CONSULTA EN LA PAGIA WEB DE ESTA COMISION FEDERAL
8. – QUE SE CONSIDERA UN DOCUMENTO LEGAL AUTENTICADO
COMPRENDE DOS MODALIDADES
A.
APOSTILLA: PROCEDIMIENTO LEGAL QUE SE APLICA PARA CERTIFICAR LA
PERSONALIDAD JURÍDICA DE LOS FIRMANTES GARANTIZANDO LA AUTENTICIDAD
DE UN DOCUMENTO, AL CUAL ESTÁN SUJETOS LOS PAÍSES QUE FORMAN PARTE
DEL ACUERDO DE LA CONVENCIÓN DE LA HAYA.
B.
CONSULARIZADO: PROCEDIMIENTO LEGAL QUE SE APLICA PARA CERTIFICAR LA
PERSONALIDAD JURÍDICA DE LOS FIRMANTES GARANTIZANDO LA AUTENTICIDAD
DE UN DOCUMENTO ANTE EL CONSULADO O EMBAJADA MEXICANA EN EL PAÍS
EMISOR DEL DOCUMENTO, SE UTILIZA CUANDO EL PAÍS NO FORMA PARTE DEL
ACUERDO DE LA CONVENCIÓN DE LA HAYA O NO RECONOCE LA APOSTILLA
COMO PROCEDIMIENTO.
9. – QUE TIPO DE ESTABLECIMIENTO REQUIERE UNA EMPRESA PARA OBTENER LA
AUTORIZACION DE UN REGISTRO SANITARIO
SI SE TRATA DE UNA EMPRESA IMPORTADORA SE REQUIERE CONTAR CON UN ALMACEN
PARA DEPOSITO Y DISTRIBUCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS, LLENAR Y PRESENTAR
UN FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO PARA
DISPOSITIVOS MEDICOS; ASI COMO CONTAR CON UN RESPONSABLE SANITARIO CON EL
PERFIL DE
MEDICO CIRUJANO, CIRUJANO DENTISTA, QUÍMICO FARMACEUTICO
BIÓLOGO, QUÍMICO BIOLOGO PARASITOLOGO,INGENIERO QUÍMICO, INGENIERO
BIOQUIMICO, O INGENIERO BIOMEDICO , Y LLENAR Y PRESENTAR EL FORMATO DE AVISO
DE RESPONSABLE SANITARIO.
SI SE TRATA DE UNA EMPRESA QUE ES FABRICANTE NACIONAL, ESTA DEBERA CONTAR
CON UN LABORATORIO O FABRICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y CUMPLIR CON LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA LO CUAL DEBE CONTAR CON UN
CERTIFICADO EMITIDO POR ESTA COMISION QUE AVALE EL CUMPLIMIENTO DE LAS
MENCIONADAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, ASÍ
COMO EL CONTAR CON EL RESPONSABLE SANITARIO YA MENCIONADO.
10. – CUALES SON LOS DOCUMENTOS EQUIVALENTES A UN CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION PARA UN DISPOSITIVO MEDICO DE FABRICACION
EXTRANJERA.
DEBERA
CONSULTAR LOS LINEAMIENTOS PARA EL TRAMITE DE
REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS PARA LA SALUD
MEDICOS)COMPRENDIDOS EN EL ARTICULO 262 DE LA LEY GENERAL
CUALES SE ENCUENTRAN PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE
www.cofepris.gob.mx
PRORROGA DE
(DISPOSITIVOS
DE SALUD, LOS
LA COFEPRIS:
11.- CADA CUANDO SE DEBE RENOVAR UN REGISTRO SANITARIO, Y CUALES SON LOS
REQUISITOS PARA LA PRORROGA DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEBERA SER PRORROGADO
CADA 5 ANOS DE ACUERDO CON EL DECRETO POR EL QUE SE REFORMA EL ARTICULO
376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA
FEDERACION DEL 24 DE FEBRERO DE 2005.
LOS REQUISITOS PARA LA PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS
PARA LA SALUD ( DISPOSITIVOS MEDICOS) FUERON PUBLICADOS EN EL DIARIO OFICIAL
DE LA FEDERACION EL 2 DE ENERO DE 2008, ASI MISMO ESTAN CONTENIDOS EN LOS
LINEAMIENTOS PARA LA PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO DE OTROS INSUMOS
PARA LA SALUD, PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx
12.- EN QUE CASOS ES NECESARIO PRESENTAR FORMULA CUALI-CUANTITATIVA, Y
CUALES SON SUS CARACTERISTICAS
EN TODOS LOS PRODUCTOS FORMULADOS SE DEBE PRESENTAR INFORMACION DE SU
FORMULA CUALI-CUNTITATIVA LA CUAL DEBE CONTENER INFORMACION DE LOS
INGREDIENTES QUE LO CONFORMAN (INGREDIENTE ACTIVO Y EXCIPIENTES) EN FORMA
PORCENTUAL, POR UNIDAD DE MEDIDA O DOSIS, LA CUAL DEBE ESTAR FIRMADA POR EL
RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE CALIDAD DEL FABRICANTE Y/ O POR EL RESPONSABLE
SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE REGISTRA EL PRODUCTO.
13.- A QUE SE DENOMINA PROYECTO DE MARBETE Y CUAL ES LA PRINCIPAL
INFORMACION CON LA QUE DEBE CONTAR
ES LA PROPUESTA DE ETIQUETADO DEL PRODUCTO Y QUE DEBERA CONTENER
INFORMACION DEL MISMO Y DE LAS EMPRESAS ENCARGADAS DE SU FABRICACION Y
DISTRIBUCION (POR EJEMPLO : NOMBRE GENERICO Y COMERCIAL DEL PRODUCTO,
INDICACION DE USO, LEYENDAS PRECAUTORIAS O ADVERTENCIAS, PRESENTACIONES Y
ACCESORIOS (CUANDO PROCEDE), FECHA DE CADUCIDAD (SI PROCEDE), RAZON SOCIAL
DEL FABRICANTE), Y QUE DEBERA CUMPLIR CON LO ESTABLECIDO EN LA NORMA
OFICIAL MEXICANA 137-SSA1-1995 ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE
DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.
14.- ¿EN QUE CASOS ES NECESARIO REALIZAR LA MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES
DE REGISTRO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO?
DE ACUERDO AL ARTÍCULO 184 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
“CUALQUIER MODIFICACIÓN QUE SE PRETENDA EFECTUAR A LAS CONDICIONES EN QUE
FUERON REGISTRADOS LOS INSUMOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 82 DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD”. PARA LO CUAL DEBERÁN PRESENTAR LA
SOLICITUD DE MODIFICACION, ANEXANDO LA INFORMACION TÉCNICA Y JURÍDICA QUE
JUSTIFIQUE DICHA MODIFICACIÓN, PARA LO CUAL SE PUEDE CONSULTAR LOS
LINEAMIENTOS DE REGISTRO SANITARIO DE UN DISPOSITIVO MEDICO Y DE LAS
MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES SANITARIAS DE LOS MISMOS, PUBLICADOS EN LA
PAGINA WEB DE LA COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx
15.- ¿CUALES SON LOS CRITERIOS QUE DEBO CONSIDERAR PARA REALIZAR EL PAGO
DE DERECHOS DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO?
EXISTEN DOSTIPOS DE MODIFICACION : 1) ADMINISTRATIVA Y 2) TECNICAS Y EL PAGO
CORRESPONDERA AL 50% O 75% RESPECTIVAMENTE DE ACUERDO A LA CLASIFICACION
DEL PRODUCTO CON BASE A SU RIESGO SANITARIO( CLASE I, II Y III) COMO LO
ESTABLECE EL ARTICULO 83 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
CONFORME A LA TARIFA VIGENTE DE LA LEY FEDERAL DE PAGO DE DERECHOS ,
PUBLICADA EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS : www.cofepris.gob.mx
16.- ¿QUE SE REQUIERE PARA SER EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS?
DE ACUERDO AL ARTÍCULO 181 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA
SER TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS CONTEMPLADOS EN EL
ARTÍCULO 82 DE DICHO REGLAMENTO ES NECESARIO CONTAR CON:
AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE FÁBRICA, LABORATORIO DE PRODUCCIÓN, ALMACEN DE
DEPÓSITO Ó DISTRIBUCIÓN Ó ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOSESTABLECIDO EN TERRITORIO NACIONAL.
17.- ¿EN QUE CASOS APLICA LA REVOCACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO?
LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE PODRÁ REVOCAR LAS AUTORIZACIONES QUE
HAYA OTORGADO EN LOS CASOS ESTABLECIDOS EN EL ARTÍCULO 380 DE LA LEY
GENERAL DE SALUD.
18.- CUALES SON LAS PRUEBAS DE LABORATORIO QUE DEBEN CUMPLIR LOS
PRODUCTOS IMPLANTABLES PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS MISMOS
LOS PRODUCTOS IMPLANTABLES CONSIDERADOS POR SU RIESGO SANITARIO COMO
CLASE III DEBEN CUMPLIR PARA SU AUTORIZACION ADEMAS DE LOS REQUISITOS
ESTABLECIDOS CON PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD (CITOTOXICIDAD, HEMOLISIS,
IMPLANTACION ENTRE OTRAS) Y LAS CORRESPONDIENTES CONFORME A LOS
MATERIALES DE ELABORACION.COMO LO ESTABLECEN LOS LINEAMIENTOS PARA
REGISTRO SANITARIO, PUBLICADOS EN LA PAGINA WEB DE LA COFEPRIS;
WWW.COFEPRIS.GOB.MX