condiciones e informacion para inspeccion de autorizacion de

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad”
CONDICIONES E INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBEN CUMPLIR LAS
OFICINAS FARMACEUTICAS (FARMACIAS Y BOTICAS) Y FARMACIAS DE
ESTABLECIMIENTO DE SALUD, PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA
DE FUNCIONAMIENTO o TRASLADO
1. Organigrama General.
2. El local del Establecimiento Farmacéutico debe estar ubicado en ambiente independiente. No puede ubicarse
dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación. En el
caso que el establecimiento se encuentre en un predio cuyo uso sea de casa-habitación, debe acreditar
con algún documento emitido por la Municipalidad correspondiente, que el local corresponde a la
categoría “Comercial”, debiendo adjuntar dicho documento al solicitar el trámite de Autorización Sanitaria
de Funcionamiento. (Según Art. 40° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado con DS N°
014-2011-SA).
3. Plano de Distribución de Áreas (de acuerdo a lo establecido en el Art. 37° del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento). Considerar las siguientes Áreas: De
Recepción, de Dispensación y/o Expendio, de Almacenamiento, de Productos Controlados, de Baja o
Rechazados, de Gestión Administrativa y otras áreas debidamente separadas e identificadas.
4. En un lugar visible del Área de Dispensación se debe exhibir:
 La copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento.
 El nombre del Director Técnico y los Químicos Farmacéuticos Asistentes con su respectivo horario de
atención.
 El Horario de Atención del establecimiento
 La Autorización Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento (luego de ser expedida por la DEMID)
5. Termómetros ambientales o Termohigrómetros, según necesidad de Áreas del Establecimiento.
6. Extintor con carga vigente.
7. Libros Oficiales foliados:
 De Ocurrencias.
 De control de Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos).
 De control de Psicotrópicos (si va a manejar estos productos farmacéuticos).
 De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos)
8. Documentación y Material de Consulta (en forma física o en archivos magnéticos):
 Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas.
 Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica: De Almacenamiento, de Dispensación, de
Farmacovigilancia; y de ser el caso, de Seguimiento Farmacoterapeutico y Distribución y Transporte.
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10.
11.
12.
Programas de Sanitización y/o Fumigación del establecimiento.
Las instalaciones eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos).
Manual que describa las funciones y responsabilidades del personal
Listado de Procedimientos Operativos Estándar del Establecimiento Farmacéutico
13. Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estándar del Establecimiento Farmacéutico escritos y disponibles en
forma física:
 Procedimiento de Recepción de productos.
 Procedimiento para el almacenamiento de los productos, describiendo las condiciones especiales de
almacenamiento para aquellos productos que lo requieran.
 Procedimiento de Dispensación de los productos.
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“Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra Diversidad”
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Procedimiento para evaluar una receta.
Procedimiento para la elaboración de Preparados Farmacéuticos (si va a realizar preparados farmacéuticos)
Procedimiento para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros.
Procedimiento para el manejo de devoluciones.
Procedimiento para Notificación de sospecha de Reacciones adversas a productos farmacéuticos.
Procedimiento para notificación de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos.
Procedimiento de limpieza de las Áreas del Establecimiento.
Procedimiento de Capacitación del personal.
14. En Farmacovigilancia, adicionalmente a los procedimientos para notificación de sospechas de reacciones e
incidentes adversos, el establecimiento Farmacéutico debe contar con:
 Formatos impresos de reporte de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos e Incidentes Adversos para
Dispositivos Médicos.
 Archivo físico de notificaciones de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos e Incidentes Adversos para
Dispositivos Médicos.
 Archivo físico o virtual de las Alertas DIGEMID (ordenadas cronológicamente)
15. Si la Oficina farmacéutica va a realizar actividades de Comercialización a domicilio y venta por internet (según
lo establecido en el Art. 28° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos), adicionalmente a las Buenas
Practicas de Almacenamiento y de Dispensación, debe cumplir con:
 Procedimiento de distribución y transporte de productos y dispositivos.
 Formatos para el registro de las actividades de distribución y transporte de productos y dispositivos.
 Registro del personal que labora en el proceso de distribución y transporte.
 Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizaran para la distribución y transporte.
 Archivo físico o virtual del registro de las actividades de distribución y transporte de productos y dispositivos.
16. Si el Establecimiento elabora Preparados Farmacéuticos, debe contar con una Área exclusiva y
autorizada para ello. El área para Preparados debe tener:
 Croquis de Distribución interna del Área de Preparados.
 Mesa de trabajo de material liso e impermeable
 Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso.
 Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora.
 Balanza
 Procedimiento escrito para la elaboración de preparados magistrales y oficinales
 Las Farmacias o Boticas que se autoricen como “Oficina Farmacéutica Especializada” deben consignarlo en un
lugar visible.
NOTA: La Autorización Sanitaria se realiza al amparo del marco legal que establece la Ley N° 29459 Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, sustentados en los Artículos Nº 4, 5, 9, 17, 18, 19, 20, 21, 25, 28, 32, 33, 36, 37, 38, 39,
40, 41, 42, 110, 126 y 127, así mismo lo establecido en la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículos Nº 1,3, 13, 15, 16, 17, 18, 30, 32, 33 y 35,
45, 46, 47 y 50. Cabe mencionar que se enfatiza estos artículos por ser básicos para otorgar la Autorización Sanitaria.
También se debe considerar lo establecido en el Manual de Buenas Practicas de Dispensación aprobado con Resolución
Ministerial N° 013-2009/MINSA y las demás Buenas Practicas que apruebe la Autoridad Sanitaria y que correspondan al
tipo de Establecimiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento respectivo.
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