Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid
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Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) Informes de Evaluación de Medicamentos Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico INFORME (7) 2012 [Escribir el título del documento] [Año] CLOPIDOGREL / ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (DCI): MODESTA MEJORA TERAPÉUTICA FECHA DE EVALUACIÓN Mayo 2012. NUEVA ASOCIACIÓN MARCA/S REGISTRADA/S (LABORATORIOS) Duoplavin® (Sanofi Pharma). Duocover® (Bristol-Myers Squibb) PRESENTACIÓN/ ES Duoplavin®, Duocover® (75/100 mg, 28 comp recubiertos) FECHA AUTORIZACIÓN (PROCEDIMIENTO) Duoplavin®, Duocover® 2010 (centralizado) FECHA COMERCIALIZACIÓN Noviembre, 2010 CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Receta médica. Visado de inspección GRUPO TERAPÉUTICO B01AC30 - inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina www.cadime.es RESUMEN - La asociación a dosis fijas de clopidogrel/ácido acetilsalicílico está indicada en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico para el tratamiento de continuación en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que son candidatos a terapia trombolítica. -La eficacia y seguridad del tratamiento combinado con clopidogrel y ácido acetilsalicílico está ampliamente establecido. La autorización de esta combinación a dosis fijas se ha basado en tres estudios de bioequivalencia frente a la administración de sus componentes por separado. La Agencia Europea de Medicamentos considera que los resultados de los ensayos han mostrado que clopidogrel/ácido acetilsalicílico (75 mg/100 mg) es bioequivalente a los comprimidos con la misma dosis administrados por separado. - La aportación de esta nueva asociación de Clopidogrel/ácido acetilsalicílico, es modesta: mayor comodidad posológica, al permitir la administración de estos dos fármacos en un solo comprimido, con un coste similar al de los dos medicamentos por separado CALIFICACIONES Indicaciones La asociación a dosis fijas de clopidogrel/ácido acetilsalicílico (CL/AAS) está indicada en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están en tratamiento con clopidogrel (CL) y ácido acetilsalicílico (AAS) en el tratamiento de continuación en (1): - Pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST): angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q, incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea. La duración óptima de tratamiento no se ha establecido formalmente en los pacientes con SCASEST. Los datos de los ensayos clínicos indican su utilización hasta 12 meses, observándose un beneficio máximo a los 3 meses. - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), que son candidatos a terapia trombolítica. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos 4 semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de CL con AAS durante periodos de tiempo superiores a 4 semanas. Posología / Administración CL/AAS se utiliza después de iniciar el tratamiento con CL y AAS por separado. Se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg/100 mg (1 comprimido), con o sin alimentos (1). En caso de olvido de una dosis, cuando hayan pasado menos de 12 horas de la hora habitual, se recomienda tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente a la hora habitual; y, cuando hayan pasado más de 12 horas de la hora habitual, se recomienda tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no tomar la dosis perdida (1). Alternativas terapéuticas Las guías de práctica clínica recomiendan el tratamiento con CL y AAS, para el tratamiento del SCASEST, con una duración de 12 meses tras el episodio agudo más reciente. A partir de los 12 meses se recomienda continuar con AAS a dosis bajas, suspendiéndose el CL (2-5). El tratamiento con CL y AAS también está recomendado en el IAMCEST si se inicia durante las primeras 24 horas tras el infarto, durante al menos 4 semanas y seguir con AAS a dosis bajas (2). Por el momento no se ha determinado la duración óptima del tratamiento combinado de CL+AAS tras el IAMCEST (2,5). Si el paciente no ha sido tratado con la combinación de AAS y CL durante la fase aguda del IAM, esta combinación no debería ser iniciada de forma rutinaria (2). Eficacia y Seguridad La eficacia y seguridad de CL y AAS, administrados de forma concomitante, se ha evaluado en 3 ensayos clínicos doble ciego (CURE, CLARITY y COMMIT) en los que se incluyeron más de 61.900 pacientes; en estos ensayos se comparaba CL+AAS frente a AAS sola. Basándose en estos ensayos, CL en combinación con AAS fue autorizado para las indicaciones que ahora tiene esta nueva combinación a dosis fijas (1,6). El dossier de autorización de la combinación a dosis fijas CL/AAS se basa en 3 estudios de bioequivalencia en los que se ha evaluado frente a la administración de ambos medicamentos por separado (6). La Agencia Europea de Medicamentos ha considerado que la combinación a dosis fijas de CL 75 mg y AAS 100 mg es bioequivalente a los comprimidos con la misma dosis administrados separadamente (6). No se ha realizado ningún estudio que valore la mejora en el cumplimiento terapéutico ni las preferencias de los pacientes por la asociación a dosis fijas o por la administración de ambos fármacos por separado. La combinación a dosis fijas podría aportar la ventaja de la comodidad posológica, al limitar el número de comprimidos que es necesario tomar. Contraindicaciones CL/AAS está contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; insuficiencia hepática o renal graves; y, hemorragia patológica activa (úlcera péptica o hemorragia intracraneal). Debido a que contiene AAS, CL/AAS también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a AINEs y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales. Asimismo, su empleo está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (1). Coste tratamiento/día comparativo Principio Activo clopidogrel/ácido acetilsalicílico (75 mg/100 mg) clopidogrel 75 mg+ácido acetilsalicílico 100 mg Coste diario en euros 0,82 0,80 Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud. Lugar en terapéutica La asociación a dosis fijas CL/AAS está indicada para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos, como tratamiento de continuación de pacientes adultos que ya están tomando CL y AAS, para el SCASEST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q, incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea); y, en pacientes con IAMCEST, que sean candidatos a terapia trombolítica (1). La eficacia y seguridad del tratamiento combinado de ambos medicamentos están ampliamente establecidas. Su asociación a dosis fijas ha demostrado su bioequivalencia frente a la administración de sus componentes por separado. La asociación a dosis fijas permite la administración de ambos fármacos en un solo comprimido. Esto puede suponer una ventaja en cuanto a la conveniencia, aunque hasta el momento no se dispone de ningún estudio que demuestre una mejora en el cumplimiento terapéutico. El coste de la asociación es prácticamente el mismo que el de los dos medicamentos por separado. El grado de aportación de esta nueva asociación es modesto: mayor comodidad posológica por la reducción del número de comprimidos, al mismo coste que la administración de los medicamentos por separado. BIBLIOGRAFÍA 1- Ficha técnica Duoplavin® (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb). Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu. 2- NICE clinical guideline 48. MI: secondary prevention. Secondary prevention in primary and secondary care for patients following a myocardial infarction. Issue date: May 2007. 3- NICE clinical guideline 94. Unstable angina and NSTEMI. The early management of unstable angina and non-ST-segment-elevation myocardial infarction. Issue date: March 2010. 4- Anderson JL et al. 2011 ACCF/AHA focused update incorporated into the ACC/AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation 2011; 123(18): e426-579. 5- Van de Werf F et al. Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Manejo del infarto agudo de miocardio en pacientes con elevación persistente del segmento ST. Versión corregida 13/09/2010. Rev Esp Cardiol 2009; 62: 293.e1-e47. Disponible en URL: www.revespcardiol.org. 6- Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). Duoplavin. International Nonproprietary Name: clopidogrel / acetylsalicylic acid. EMA/CHMP/196090/2010. Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu. Nota. Este informe ha sido realizado de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña, Navarra y País Vasco; y revisado por el Grupo Multidisciplinar de Expertos en Uso Racional de Medicamentos del Servicio Andaluz de Salud. La evaluación de novedades terapéuticas en el momento de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que debe ser empleada con precaución. Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales.
