REQUISITOS TÉCNICOS PROPUESTOS EN RELACIÓN CON LA SANGRE Y SUS COMPONENTES REQUISITOS DE ETIQUETADO Y VERIFICACIÓN QUE PODRÍAN SUSTITUIR LOS ACTUALES ANEXOS III Y IV DE LA DIRECTIVA 2002/98/CE EN CASO DE QUE SE CONSIDERASE NECESARIO Documento 2 BORRADOR A EFECTOS DE CONSULTA SOLAMENTE ANEXO A REQUISITOS DE ETIQUETADO Componente Las etiquetas de bolsas y contenedores de especímenes deberán contener, al menos, la siguiente información REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO Especificar • Naturaleza de la sangre total o del componente que contiene (o para el que está destinado) el recipiente • Volumen del componente • Identificación exclusiva, numérica o alfanumérica, de la donación • Nombre y dirección del productor (en lenguaje claro o codificado) • Grupo ABO • Grupo Rh (D), especificando «Rh (D) positivo» si es D positivo, o «Rh (D) negativo» si es D negativo • Fecha de extracción/preparación y fecha de caducidad • Temperatura de almacenamiento • Nombre del anticoagulante (no es necesario en el caso de concentrados de hematíes congelados, desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados) • Cantidad aproximada, en volumen, de sangre extraída al donante • La sangre o el componente no se utilizará para transfusión si se observa hemolisis u otra deterioración anormal • La sangre o el componente se administrará a través de un filtro de 170200 µm REQUISITOS SUPLEMENTARIOS DE ETIQUETADO ESPECÍFICO Especificar Se indicará si el componente procede de una donación de sangre Plasma fresco congelado • total o de aféresis; • Volumen y composición del anticoagulante empleado; • Si está sometido a cuarentena o se le ha inactivado un virus • Contenido, en volumen, y número medio de plaquetas; si la unidad Concentrado no se ajusta a la norma recomendada, se especificará el número real plaquetario de aféresis de plaquetas; • Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos • Número de la donación (si las plaquetas provienen de diversas Concentrado donaciones, se empleará un sistema de etiquetado que permita la plaquetario de identificación de las donaciones originales) recuperación • si se ha procedido o no a la retirada de los leucocitos; • Composición de la solución anticoagulante • Nombre y volumen del componente; Concentrado de • Composición de la solución anticoagulante o de aditivos hematíes Concentrado de hematíes criopreservados Concentrado de hematíes al que se le ha retirado la capa leucocitaria • • • • Fecha y hora de preparación y de caducidad; Composición y volumen de la solución para suspensión; Deberán tomarse precauciones suplementarias para la identificación de unidades de bolsas congeladas Composición de la solución anticoagulante 2 Concentrado de hematíes en solución de aditivos Concentrado de hematíes en solución de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria Concentrado de hematíes pobre en leucocitos Concentrado de hematíes lavados Sangre total Hematíes: aféresis • Composición y volumen de la solución de aditivos • Composición y volumen de la solución de aditivos • Composición de la solución anticoagulante • • Hora de la preparación y caducidad Composición y volumen de la solución para suspensión • • • • Volumen de la preparación; Composición y volumen de la solución anticoagulante Dosis de hematíes, o contenido total de Hb; Número de equivalentes de unidad. Opción por un número fraccionario si se administra una extracción de 2 unidades a más de un receptor; Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos Composición de la solución anticoagulante Composición y volumen de todas las soluciones de aditivos • • • 3 ANEXO B VERIFICACIONES EXIGIDAS PARA LAS DONACIONES DE SANGRE TOTAL Y DE PLASMA Componentes Sangre total/Plasma Pruebas exigidas Pruebas serológicas Resultado exigido Determinación del grupo sanguíneo ABO* Determinación del factor Rh D* Determinación de los factores Rh C y E* Determinación HLA* (en caso necesario) Anticuerpos antígenos eritrocitarios de Antígeno de superficie HbsAg de la hepatitis B Anticuerpos anti-VIH 1 Anti-VIH 1 Anticuerpos anti-VIH 2 Anti-VIH 2 Anticuerpos anti-HCV Anti-HCV (virus de la hepatitis C) HBc-Ab (en caso necesario) Treponema pallidum Sífilis (en caso (sífilis) necesario) CMV-Ab (en caso necesario) HTLV-Abs (en caso necesario) Paludismo para personas (cuando lo especifiquen las que viajen a zonas endémicas autoridades nacionales) Utilización de reactivos y técnicas homologados para esta determinación Utilización de reactivos y técnicas homologados para esta determinación Utilización de reactivos y técnicas homologados para esta determinación Utilización de reactivos y técnicas homologados para esta determinación Ausencia de anticuerpos clínicamente significativos, utilizando reactivos y técnicas homologados Test homologado ELISA o RIA negativo No reactivo a anticuerpos anti-VIH 1 en pruebas homologadas de cribado No reactivo a anticuerpos anti-VIH 2 en pruebas homologadas de cribado No reactivo a anticuerpos anti-HCV en pruebas homologadas de cribado Negativo en pruebas homologadas de cribado Cribado negativo Cribado negativo Cribado negativo Negativo en pruebas homologadas inmunológicas o genómicas moleculares * No se requiere en caso de plasmaféresis destinada sólo al fraccionamiento. 4