Patentes y medicamentos genricos en Brasil

Patentes y medicamentos genéricos en Brasil
Generalidades, evolución y actualidad (2001-2010)
Patents and generic drugs in Brazil
Overview, development and current situation (2001-2010)
Patentes e medicamentos genéricos no Brasil
Visão geral, desenvolvimento e presente (2001-2010)
Karen Bocanegra
Resumen
El artículo analiza las principales medidas adoptadas por el gobierno de Brasil garantizar el
acceso de su población a medicamentos más baratos, que han afectado los derechos de
patentes de las compañías farmacéuticas. Luego, se evalúan las implicaciones nacionales e
internacionales de estas medidas.
Palabras claves: medicamentos genéricos, patentes, Brasil
Abstract
This article analyzes the measures taken by Brazilian Government to promote access to
medicines for all, which have affected pharmaceuticals patents. Then, local and international
implications are evaluated.
Key words: generic drugs, intellectual property rights, Brazil,
Resumo
O artigo analisa as principais medidas adotadas pelo governo brasileiro para garantir o acesso
da população a medicamentos mais baratos, que têm afetado as de empresas farmacêuticas.
Em seguida, as implicações locais e internacionais são avaliados.
Palavras-chave: medicamentos genéricos, patentes, Brasil
1
1. Introducción
Uno de los objetivos del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS) es garantizar el
acceso universal de la población a los medicamentos esenciales. Por tal motivo, el costo de
los medicamentos es determinante para asegurar la viabilidad del sistema. De allí que desde el
año 1996 se ha promocionado el uso de medicamentos genéricos en el país, menos costosos
que los medicamentos de marca.
No obstante, el hecho de que legalmente un medicamento genérico sólo pueda ser
fabricado después de la expiración de la patente implica que muchos de ellos tengan que ser
adquiridos a mayores costos, por ello la negociación de precios con las grandes compañías
farmacéuticas fabricantes ha sido un factor fundamental.
En este sentido, las negociaciones no siempre han sido exitosas, lo que ha llevado al
gobierno de Brasil a emprender una serie de acciones para garantizar el acceso a estos
medicamentos tales como la aprobación de licencias obligatorias y la no renovación de las
patentes.
Sin embargo, estas últimas medidas han encendido el debate entre la defensa de los
derechos de propiedad intelectual de las compañías farmacéuticas y el derecho que tienen las
poblaciones de los países en desarrollo al acceso de medicamentos esenciales, dando la
imagen a nivel internacional que el gobierno brasileño está abusando del uso de licencias
obligatorias y contraviniendo el ordenamiento jurídico en esta materia.
El eje de la investigación se basa en analizar aquellas medidas adoptadas por el
gobierno de Brasil para garantizar el acceso a medicamentos más baratos, afectando a su vez
los intereses compañías farmacéuticas internacionales por tocar aspectos relativos a los
derechos de las patentes.
Las preguntas planteadas en la investigación giran en torno a las siguientes cuestiones:
¿Cuáles instrumentos legales amparan estas medidas? ¿Qué implicaciones nacionales e
internacionales han tenido estas medidas? ¿Cuál ha sido la posición y acciones tomadas por
las compañías multinacionales afectadas? ¿Cuál ha sido la reacción de los gobiernos de los
países desarrollados afectados?
Para responder a estas preguntas, el estudio se estructura en dos apartados: en el
primero, se presentan algunas consideraciones generales sobre las medidas adoptadas por el
gobierno de Brasil en el ámbito de las patentes y la búsqueda de mayor acceso a los
medicamentos en el país, abordando las características generales del SUS de Brasil, la política
de medicamentos del país y la importancia de los medicamentos genéricos en este marco, para
luego explicar en qué ha consistido el debate sobre las licencias obligatorias en Brasil y cuál
es el marco legal (nacional e internacional) que regula esta cuestión. El segundo apartado se
centra en el análisis de las implicaciones en el marco nacional e internacional de las medidas
adoptadas por Brasil para disminuir el precio de los medicamentos y facilitar un mayor acceso
de la población a éstos.
2. Aproximaciones conceptuales
Previamente al análisis del objeto central de estudio de la investigación, es necesario
realizar algunas aclaraciones conceptuales sobre los medicamentos genéricos y las patentes.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genérico es:
2
“…un producto farmacéutico, usualmente destinado a ser
intercambiable con un producto innovador, que es fabricado sin una
licencia de la compañía innovadora y comercializado después de la
fecha de expiración de la patente u otros derechos exclusivos” (World
Health Organization, s/f).
Los términos y definiciones usados para hacer referencia a los medicamentos
genéricos pueden variar dependiendo de la regulación de cada país, así por ejemplo en los
países de América Latina pueden adoptar los siguientes nombres: “medicamento competidor”,
“medicamento similar”, “medicamento o producto farmacéutico multiorigen” (Vacca
González et al., 2006: 314–23).
En Brasil, la definición de medicamento genérico contemplada en la Ley N° 9.787 del
10 de febrero de 1999, que regula esta materia en Brasil, es la siguiente:
“… un medicamento similar a un producto de referencia o innovador,
que pretende ser intercambiable, generalmente producido después de la
expiración o renuncia de la protección patentaria o de otros derechos de
exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, y designado
por la Denominación Común Brasileña (DCB) o, en su ausencia, por la
Denominación Común Internacional (DCI)” (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Brasil, 1999).
Según la OMS, los medicamentos genéricos pueden comercializarse bajo una
denominación común o aprobada en lugar del nombre de propiedad o marca. En este sentido,
la denominación común internacional (DCI) 1 “identifica las sustancias farmacéuticas o
ingredientes activos farmacéuticos. Cada DCI es un nombre único reconocido mundialmente
y de propiedad pública (World Health Organization, 1997).
Según la legislación brasileña, la DCI es la denominación del fármaco o principio
farmacológicamente activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, 1999). Así, la Denominación Común Brasileña
(DCB) es aprobada por el órgano federal responsable por la vigilancia sanitaria, es decir por
la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Por otra parte, para evitar confusión con otros términos, es importante distinguir la
diferencia entre los medicamentos de referencia, similares y esenciales.
•
Medicamento de referencia: Es aquel “producto innovador registrado ante el órgano
federal responsable por la vigilancia sanitaria y comercializado en el país, cuya eficacia,
seguridad y calidad fueron comprobadas científicamente por el órgano federal competente
en el momento de la inscripción” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil,
s/f).
•
Medicamentos similares : Son aquellos que “contienen el o los mismos ingredientes
activos, presentan la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración,
posología y e indicaciones, preventivas o de diagnóstico del medicamento de referencia
1
Su nombre en inglés es International Nonproprietary Names – (INN), también sinónimo de “nombre genérico”
3
registrados en el órgano federal responsable de la vigilancia sanitaria, pudiendo diferir de
éstos sólo en las características relacionadas con el tamaño y forma del producto, tiempo
de conservación, envasado, etiquetado, excipientes y vehículos, debiendo siempre ser
identificado por su nombre comercial o marca” (Agência Nacional de Vigilância Sanitária
do Brasil, s/f).
•
Medicamentos esenciales: La OMS los define como “aquellos que satisfacen las
necesidades prioritarias de salud de la población. Se seleccionan teniendo debidamente en
cuenta su pertinencia para la salud pública, pruebas de su eficacia y seguridad, y su
eficacia comparativa en relación con el costo” (Organización Mundial de la Salud, 2002).
Asimismo, la OMS (2002) hace algunas consideraciones generales sobre los
medicamentos esenciales, a saber:
− Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades
suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e
información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar.
− Este concepto debe ser flexible y adaptable a muchas situaciones diferentes.
− La determinación de los medicamentos que se consideran esenciales es
responsabilidad de cada país.
En Brasil esta última es la definición utilizada oficialmente por el Ministerio de Salud
(Ministério da Saúde / Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde, 2009: 209210).
Como se observa, el concepto de medicamento genérico encierra términos de
propiedad intelectual, mereciendo especial atención el concepto de patente, definido por la
Organización Mundial de Propiedad Intelectual (s/f) como:
“un derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, un
producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de
hacer algo o una nueva solución técnica a un problemas (…) La
protección de una patente significa que la invención no puede ser
confeccionada, utilizada, distribuida o vendida comercialmente sin el
consentimiento del titular de la patente”
Es importante mencionar que el titular de la patente goza de una serie de derechos
entre los cuales se destacan:
• Decidir quién puede utilizar la invención patentada durante el período en el que está
protegida la invención.
• Autorizar a terceros para utilizar la invención de acuerdo a términos establecidos de
común acuerdo.
• Transferir o vender el derecho a la invención a un tercero, que se convertirá en el
nuevo titular de la patente (Organización Mundial para la Propiedad Intelectual, s/f).
Por lo general, la protección se concede durante un período limitado que suele ser
de 20 años (esto dependerá de la invención). En el caso de los medicamentos genéricos en
Brasil, éste suele ser el período establecido en la regulación nacional.
4
Una vez que el plazo de las patentes expira, ésta pasa a ser de dominio público; es
decir, el titular deja de detentar la exclusividad sobre el producto o proceso patentado y
cualquier tercero puede explotarlo comercialmente.
Sin embargo, una de las excepciones establecidas al derecho de patente está
constituido por la licencia obligatoria definida como “el permiso que da un gobierno para
producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento
del titular de la patente” (Organización Mundial del Comercio, 2006b: 4).
Las condiciones para que los gobiernos puedan tomar esta medida dependen de la
legislación nacional. En el caso de Brasil, éstas serán abordadas en las próximas líneas.
3. Consideraciones generales y legales sobre las patentes y los medicamentos genéricos
en Brasil
El debate sobre la protección de los derechos de propiedad intelectual y su repercusión
sobre el acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo ha estado presente
en el escenario internacional, especialmente desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (también
conocido como ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en el año 1995.
El gobierno de Brasil ha sido uno de los actores más activos en este debate por sus
acciones para favorecer la producción de medicamentos genéricos, contrariando en diversas
ocasiones los intereses de las grandes compañías farmacéuticas al adoptar medidas polémicas
como las licencias obligatorias, tal como se describe en las siguientes líneas.
2.1. Características generales del Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil
El Sistema Único de Salud creado en 1988 por la Constitución Federal Brasileña, se
basa en los principios de universalidad de acceso, integridad e igualdad en la asistencia a la
salud, participación de la comunidad y descentralización político-administrativa (Ministério
da Saúde do Brasil, 2011b). Asimismo, en la Carta de los Derechos de los Usuarios del SUS
se establecen los siguientes derechos:
• Todo ciudadano tiene derecho al acceso ordenado y organizado a los sistemas de
salud;
• Todo ciudadano tiene derecho al tratamiento adecuado y eficaz para su problema;
• Todo ciudadano tiene derecho al servicio humanizado, amable y libre de toda
discriminación;
• Todo ciudadano tiene derecho a una atención que respete su persona, valores y
derechos;
• Todo ciudadano tiene también responsabilidades para que su tratamiento se realice de
forma adecuada;
• Todo ciudadano tiene derecho a que los gestores de salud se comprometan para que
los principios anteriores sean cumplidos (Ministério da Saúde do Brasil, 2006).
En este sentido, dentro del Sistema Único de Salud está inscrita la Política Nacional de
Medicamentos, aprobada mediante la Ordenanza N°3916/98, instrumento jurídico que pasó a
orientar todas las acciones en el campo de medicamentos en Brasil con el fin de garantizar la
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, así como la promoción del uso racional y
el acceso de la población a aquellos considerados esenciales (Ministério da Saúde do Brasil,
1998).
5
Así se tiene que el programa de Asistencia Farmacéutica contempla todas las etapas de
abastecimiento de medicamentos, la atención ambulatoria u hospitalaria y el suministro de
medicamentos para el tratamiento prescrito (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b: 18),
garantizando el acceso gratuito y/o subsidiado a bajos precios de los fármacos, siempre que
éste se encuentre en la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (Ministério da Saúde
do Brasil, 2011a).
En este contexto, la promoción del uso de genéricos comienza a ser de importancia
crucial para esta política, creándose el programa de Medicamentos Genéricos por la Ley N°
9.787 en el año 1999, coordinado por el Ministerio de Salud a través de diversos organismos
como la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Fundación Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), entre otros.
El financiamiento de este programa es realizado por los distintos niveles de la
administración pública. De esta manera, la Unión 2 es el principal financiador de la salud
pública, así “la mitad del gasto es hecho por el gobierno federal, la otra mitad se deja a los
estados y municipios” (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b: 3), siguiendo en líneas
generales el esquema del Cuadro N° 1.
De esta manera, la Unión formula las políticas nacionales, pero la aplicación es
llevada a cabo por estados, municipios, ONG y sector privado, siendo los municipios los
principales responsables por la salud de su población (Ministério da Saúde do Brasil, 2007b:
3)
Cuadro N° 1
Organismos oficiales de financiamiento de los medicamentos en Brasil
Organismo encargado
Observaciones generales
Tipo de medicamento
salud Se realizan en función de la
alianza en la región respectiva
Se contemplan la insulina y los
incluidos
en
programas
Ministerio de Salud
específicos,
Medicamentos estratégicos
tales
como
Salud de la Mujer, Tabaco y la
Alimentación y Nutrición.
Son aquellos considerados de alto
costo o para tratamientos
continuados
como los posttransplantados,
Departamentos de salud
así
como
Medicamentos excepcionales
síndromes
(enfermedad
de
Gaucher y la Insuficiencia Renal
crónica)
Se distribuye a las secretarias de
Medicamentos para ETS y
Ministerio de Salud
salud
antirretrovirales
Fuente: Ministério da Saúde do Brasil (2007b). Entendendo o SUS, pp. 4-6. Disponible en:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cartilha_entendendo_o_sus_2007.pdf
(Fecha
de
consulta: 23 de abril de 2011)
Medicamentos Básicos
Departamentos
de
estatales y locales
2
La Unión es el nombre utilizado para designar al gobierno federal de Brasil. Según el artículo 18 de la
Constitución de Brasil (1988), la organización político-administrativa de la República Federativa de Brasil
comprende la Unión, los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, y todos son autónomos.
6
En este mismo orden de ideas, se lanzó la campaña “La Salud no tiene precio” el día
03 de febrero de 2011, cuyo objetivo es garantizar el acceso gratuito a los medicamentos
indicados para la hipertensión y la diabetes, a la vez que se garantiza el acceso a otros
medicamentos a precios más bajos para enfermedades como el asma, rinitis, osteoporosis,
glaucoma (Ministério da Saúde do Brasil, 2011d).
1. Importancia de los medicamentos genéricos dentro del SUS
Esta política de medicamentos implica un alto costo, por lo cual uno de los aspectos
abordados fue la promoción del uso de medicamentos genéricos 3 , por las razones señaladas
por la OMS:
“Los medicamentos genéricos los cuales son con frecuencia tan eficaces
como los medicamentos de marca, pero mucho más baratos…Debido a
su bajo precio, los medicamentos genéricos son a menudo las únicas
medicinas a las cuales los más pobres pueden acceder” (World Health
Organization, s/f).
Específicamente, uno de los programas sustentados en el uso de medicamentos
genéricos es el Programa Nacional de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS)/SIDA y
Hepatitis Viral (también conocido por las siglas en portugués DST/Aids por sus siglas en
portugués), en el cual los tratamientos antirretrovirales son considerados medicamentos
esenciales. De esta manera, se garantizó la distribución gratuita de medicamentos a los
portadores del VIH y enfermos de SIDA desde la promulgación de la Ley 9.313 del 13 de
noviembre de 1996 (Presidência da República, 1996a). Este programa es manejado por el
Departamento de ETS/SIDA y Hepatitis Viral adscrito al Ministerio de Salud.
Según cifras proporcionadas por el Programa ETS/SIDA, aproximadamente 187.000
pacientes reciben tratamiento con los 19 medicamentos antirretrovirales distribuidos por el
SUS 4 .
Por tal motivo, con el fin de garantizar la distribución de estos medicamentos, el
Departamento señala que “ha trabajado para fortalecer la producción nacional y utilizar su
poder de negociación en la compra de medicamentos importados” (Departamento De DST,
Aids e Hepatites Virais, 2011a).
Desde 1993, Brasil fabrica algunos de estos medicamentos. Actualmente, de los veinte
medicamentos usados en la terapia antirretroviral, Brasil produce diez: zidovudina,
lamivudina, didanosina, combinación de zidovudina y lamivudina, estavudina, indinavir,
nevirapina, ritonavir, efavirenz y tenofovir.
3
Esta promoción está basada en los siguientes aspectos: establecimiento de procedimientos para el registro de
medicamentos genéricos; establecimiento de requisitos nacionales para la demostración de la equivalencia
terapéutica, principalmente en relación con la biodisponibilidad; levantamiento y utilización de infraestructura y
de la capacidad del país para la realización de estudios de bioequivalencia disponible en la red de laboratorios;
identificación de los mecanismos de incentivo y producción de medicamentos genéricos; y, establecimiento de
regulación referente a la comercialización, prescripción y venta de medicamentos genéricos en el territorio
nacional (Ministério da Saúde do Brasil, 2011d).
4
Los gobiernos federal, estadal y municipal tienen diferentes responsabilidades en la compra y distribución de
estos medicamentos, las cuales se definen en las reuniones de la Comisión Intergestora Bipartita (CIB),
compuesta por representantes del SUS federal y estadal, Departamento Estadal de Salud y representantes de los
Departamentos Municipales de Salud.
7
2. Debate sobre las patentes de los medicamentos en Brasil
En virtud de que la viabilidad económica del Programa ETS/SIDA se había visto
comprometida por los altos costos de los medicamentos importados que componen el
tratamiento, el gobierno de Brasil comenzó a plantear la posibilidad de emitir licencias
obligatorias para algunos medicamentos, dando inicio a una álgida discusión con las
compañías farmacéuticas multinacionales que defienden los derechos a la protección de las
patentes de estos productos.
Desde el año 2001, el gobierno brasileño comenzó a amenazar con quebrar las
patentes durante las negociaciones con las compañías farmacéuticas (Departamento De DST,
Aids e Hepatites Virais, 2011b), logrando reducciones en los precios de los medicamentos sin
concretar ninguna acción al respecto. (RODRIGUES WCV, 2009: 553–9).
A título ilustrativo, en el año 2005, Brasil había amenazado con quebrar la patente del
medicamento Kaletra, utilizado para el tratamiento del VIH, producida por los laboratorios
Abbott con la misma finalidad (Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, 2005). Pero
no fue hasta abril del año 2007, cuando Brasil se convirtió en el primer país de América
Latina en suspender la patente de un medicamento, tratándose en esa ocasión del Efavirenz,
utilizado para el tratamiento del SIDA, el cual era el medicamento importado más utilizado en
esta terapia (Ministério da Saúde do Brasil, 2007a).
En esta oportunidad, el gobierno de Luiz Inácio Lula Da Silva aprobó una ordenanza
mediante la cual el medicamento era declarado de interés público, el 24 de abril de 2007
(Ministério da Saúde do Brasil, 2007c), para días después decretar la licencia obligatoria del
mismo con fines de interés pública haciendo referencia al Programa ETS/SIDA mediante el
Decreto N° 6.108 del 04 de mayo de 2007 (Presidência da República do Brasil, 2007).
Esta decisión fue tomada luego del fracaso de las negociaciones del Ministerio de
Salud con el titular de la patente y fabricante del producto, la farmacéutica estadounidense
Merck Sharp&Dohme.
En términos generales, la propuesta brasileña era comprar el medicamento al mismo
precio ofrecido por la misma empresa a Tailandia, que era de US$ 0,65 por cada comprimido
de 600 mg frente a los US$ 1,59 que imponía a Brasil (Ministério da Saúde do Brasil, 2009a),
siendo la propuesta final de la compañía la reducción de sólo 2% del precio, lo cual fue
rechazado por el gobierno de Brasil.
Sin embargo, hasta la actualidad éste ha sido el único caso en el cual el gobierno de
Brasil ha emitido una licencia obligatoria. Otras acciones tomadas han sido la no renovación
de las patentes ya existentes. Así, al expirar la patente se da inicio a la producción del
medicamento genérico.
En el año 2010, el Tribunal Superior de Justicia ordenó la extinción de la patente de
Viagra por considerar que ya se había cumplido el tiempo máximo de 20 años estipulado en la
ley de propiedad intelectual brasileña para que una patente esté en vigor (SANTOS, 2010).
Más recientemente, el Tribunal Federal de Río de Janeiro negó la renovación de las
patentes de los medicamentos: Aprovel, fabricado por Sanofi, utilizado para el tratamiento de
la hipertensión arterial, y Geodon, producido por Pfizer para la esquizofrenia. Estas empresas
solicitaban la extensión de la patente hasta el año 2012 (Medicina Digital, 2011).
8
3. Marco jurídico de las patentes en Brasil
La decisión de emitir licencias obligatorias por parte del gobierno brasileño está
sustentada en el marco jurídico nacional e internacional existente, reseñado a continuación:
3.1. Marco legal internacional
a) Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio)
Las licencias obligatorias fueron incluidas como una flexibilidad en lo que respecta a
la protección de las patentes en el Acuerdo sobre los ADPIC en el marco de la Organización
Mundial del Comercio.
El artículo 31 de este Acuerdo aborda las condiciones y requisitos necesarios para la
emisión de licencias obligatorias (“Otros usos sin autorización del titular de las patentes”),
destinada al uso del gobierno o de los terceros. En este sentido, algunos aspectos que deben
observarse son:
“a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus
circunstancias propias;
b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el
potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de
los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos
intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial.
Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia
nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos
de uso público no comercial.
Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será
notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso
público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una
búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber
que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se
informará sin demora al titular de los derechos;
d) esos usos serán de carácter no exclusivo;
h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según
las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor
económico de la autorización;…” (Organización Mundial del
Comercio, 1995)
b) Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública
Esta declaración adoptada durante la Ronda de Doha el 14 de noviembre de 2001,
establece en su apartado 4°:
“Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá
impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud
pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro
compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho
Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que
apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud
9
pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para
todos” (Organización Mundial del Comercio, 2001b).
Asimismo, en el párrafo 5, apartados b) y c), contempla cuestiones relativas a las
licencias obligatorias y emergencias nacionales, tales como:
− El derecho que tiene cada Miembro de conceder licencias obligatorias y la libertad de
determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
− El derecho de cada Miembro para determinar lo que constituye una emergencia
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis
de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el
paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias
de
extrema
urgencia
(Organización
Mundial
del
Comercio/Organización Mundial de la Salud, 2002).
c) Decisión del Párrafo 6 de la Declaración de Doha
En la Ronda de Doha se abordó la cuestión del artículo 31 del Acuerdo ADPIC
(Organización Mundial del Comercio, 2003), el cual señala que las licencias obligatorias sólo
se autorizarán para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos. En el
párrafo 6 de la Declaración Ministerial Ronda de Doha, se señala lo siguiente:
“Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes
podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las
licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.
Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta
solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General
antes del fin de 2002” (Organización Mundial del Comercio, 2001b: 2).
En este sentido, luego de la Ronda de Doha, el apartado f del artículo 31 fue
suspendido por una decisión del Consejo General el 30 de agosto de 2003, incluyendo una
“exención” a este apartado con el fin de permitir la exportación de copias genéricas que han
sido fabricadas en virtud de las licencias obligatorias a países que no poseen la capacidad de
producirlas, siempre que se cumplan algunas condiciones (Organización Mundial del
Comercio, 2006a).
d) Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC
El 06 de diciembre de 2005, el Consejo General adoptó este Protocolo, confirmando y
dando carácter permanente a la Decisión adoptada en el año 2003 para establecer el sistema
previsto en el párrafo 6, explicado anteriormente (Organización Mundial del Comercio,
2005).
Cabe destacar que aún este Protocolo no ha entrado en vigor, pues no ha sido aceptado
por los dos tercios de Miembros de la OMC requeridos para tal fin. Inicialmente, se había
fijado como plazo el 1º de diciembre de 2007, pero ha sido prorrogado en dos oportunidades:
primero, hasta el 31 de diciembre de 2009 y después hasta el 31 de diciembre de 2011
(Organización Mundial del Comercio, 2007 y 2009). Brasil aceptó esta enmienda el 13 de
noviembre de 2008.
10
3.2. Marco legal nacional
Antes de la creación de la Organización Mundial del Comercio, muchos países en
desarrollo no incluían en su legislación el derecho de patentes para productos farmacéuticos.
Las razones de esta situación son señaladas por Tobar Sánchez (2005), quien afirma que:
“Se argumentaban tanto razones sanitarias, evitar las consecuencias
negativas mencionadas, como económicas, fomentar el desarrollo de
una industria farmacéutica local. Sin embargo, luego de la Ronda
Uruguay del GATT (1986-1994), todos los países miembros de la
Organización Mundial de Comercio convinieron en elevar los
estándares de protección a niveles comparables a los utilizados en los
países más desarrollados.”
Con el fin de adecuarse a la legislación internacional, el gobierno brasileño promulgó
la Ley 9.279 del 14 de mayo de 1996, que regula los derechos y obligaciones de Propiedad
Intelectual en el país (Presidência da República do Brasil, 1996b), que en su artículo 68
aborda el tema de las licencias obligatorias estableciendo que:
“El titular será responsable de las licencias obligatorias si los derechos
de patentes derivadas del ejercicio son ejecutados de forma inadecuada,
o a través de la práctica abusiva del poder económico, comprobado por
la ley, por decisión administrativa o judicial.”
Según este mismo artículo, una licencia obligatoria también se puede otorgar en los
siguientes casos:
• La no explotación de la patente en Brasil por falta de producción o fabricación
incompleta del producto, o incluso la falta de uso de un proceso patentado, salvo
cuando no es económicamente viable, cuando se admita la importación; o,
• La comercialización no satisface las necesidades del mercado.
Otros aspectos contemplados en la Ley son los siguientes:
9 La licencia obligatoria sólo será concedida transcurridos tres años de la concesión de
la patente (Art. 68.5)
9 En casos de emergencia nacional o interés público, declarado por el Poder Ejecutivo
Federal, siempre que el titular de la patente o su licenciatario no cumpla con esta
necesidad, puede ser concedida de oficio, una licencia obligatoria, licencia temporal y
no exclusiva para explotar la patente sin perjuicio de los titulares de derechos (Art. 71)
9 Las licencias serán concedidas siempre sin exclusividad, no admitiendo la concesión
de sublicencias (Art. 72)
9 Las patentes de invención tendrán una vigencia de veinte años (Art. 20)
4. Análisis de las medidas adoptadas por Brasil en el ámbito de las patentes y los
medicamentos genéricos
El impacto que ha tenido la posición del gobierno de Brasil con relación a la emisión
de licencias obligatorias y la no extensión de las patentes de las compañías farmacéuticas
internacionales, medidas implementadas para garantizar el acceso de la población a
medicamentos esenciales, se ha hecho evidente en el ámbito nacional e internacional, tal
como se explica a continuación:
11
1. Implicaciones nacionales
1.1. Mayor acceso a los medicamentos genéricos
En términos generales, el Ministerio de Salud de Brasil señala que la participación de
los medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico pasó de 5,8% en el año 2002 a
19,2% en 2010, así el número de registros de este tipo de medicamentos pasó de 763 en 2003
a 2.904 en 2010 (Ministério da Saúde do Brasil, 2010).
En 2003, el gasto del gobierno brasileño en materia de drogas representó 0.037% del
Producto Interno Bruto mientras que en 2009, esa proporción pasó a 0,020% (Departamento
de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde do Brasil, 2011a).
Con relación a este último aspecto, tal como se refleja en el gráfico N°1 resulta
considerable la reducción del gasto en adquisición y distribución de medicamentos realizada
en el ámbito federal por el Ministerio de Salud en el período 1995-2005, si bien el gasto en
medicamentos destinados al tratamiento de ETS/SIDA se incrementó (se debe considerar que
la mitad de los medicamentos que conforman el tratamiento de antirretrovirales son
importados).
Gráfico N° 1
Gastos destinados a la Adquisición y Distribución de Medicamentos Básicos y a
medicamentos ETS/SIDA realizada por el gobierno federal de Brasil (1995 -2010)
(Millones de Reales brasileños R$ corrientes)
12
El poder de negociación así como la centralización de las compras gubernamentales en
la entidad federal ha obligado a algunas compañías farmacéuticas a reducir los precios de sus
productos.
A título ilustrativo, se menciona el caso del medicamento Glivec utilizado para el
tratamiento de un tipo de leucemia, producido por Novartis, el cual redujo el precio en
aproximadamente 50%, permitiendo un ahorro estimado de R$ 400 millones (cerca de US$
247.908.000 5 ) en dos años y medio (Ministério da Saúde do Brasil, 2010: 61).
Con relación a la efectividad de las medidas tomadas por Brasil en el tema de las
patentes, el Departamento ETS/SIDA y Hepatitis Viral indica lo siguiente:
“Con las negociaciones sucesivas, y medidas más enérgicas, tales como
la licencias obligatoria de efavirenz en 2007, Brasil ha logrado alcanzar
la sostenibilidad del acceso universal a la terapia antirretroviral”
(Departamento de DST, Aids E Hepatites Virais do Ministério da Saúde
do Brasil, 2011a).
Específicamente, el Ministerio de Salud de Brasil señala algunos avances importantes
en este marco de acción específicamente relacionados con el Programa ETS/SIDA:
9 Con el acuerdo con los Laboratorios Abbott, el Ministerio negoció una reducción de
R$ 1,17 a R$ 63 centavos en el precio de la cápsula de Kaletra, con lo cual se preveía
que entre 2006 y 2011, Brasil ahorraría US$ 339,5 millones, que se utilizarán en la
campaña de la prevención. Cabe destacar que de los 163.000 pacientes que reciben el
tratamiento, 23.000 que toman Kaletra (Ministério da Saúde do Brasil, 2011c).
9 Con respecto al medicamento Efavirenz, el primer impacto fue un ahorro de
aproximadamente R$ 60 millones (aproximadamente US$ 37.186.200), solamente con
la importación del medicamento. El efarivenz es proporcionado a 85 mil pacientes que
reciben el tratamiento (Ministério da Saúde do Brasil, 2010: 55). De esta manera, se
estimaba un ahorro hasta el 2012, fecha en la que expiraba la patente, de
aproximadamente US$ 236.852.000, en caso de mantenerse los precios ofrecidos por
el Ministerio de Salud en 2007 comparados con los precios de los laboratorios indios
precalificados por la OMS y estimando el número de pacientes que usan el
medicamento (Ministério da Saúde do Brasil, 2007a: 3).
9 En el mes de abril de 2008, el Ministerio de Salud de Brasil declaró el tenofovir de
interés público, para fines del examen de la solicitud de patente a través de la
Ordenanza Nº 681/2008 (Ministério da Saúde do Brasil, 2008). Se alegaba que no
existía actividad inventiva requerida para patentar un medicamento 6 . En junio de ese
mismo año, la patente fue rechazada 7 y la primera producción de la versión genérica
5
La moneda oficial de Brasil es el Real (R$). La conversión de reales brasileños a dólares fue realizada tomando
en cuenta el tipo de cambio proporcionado por el Banco Central de Brasil en fecha 09 de mayo de 2011, el cual
se
establecía
en
1
R$=
0,6197.
Disponible
en:
http://www4.bcb.gov.br/pec/taxas/port/PtaxRPesq.asp?idpai=TXCOTACAO (Consulta: 09 de mayo de 2011)
6
El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), el Instituto de Tecnología de Fármacos (Farmanguinhos) y
la Asociación Brasileña Interdisciplinaria de SIDA (ABIA) iniciaron el proceso para demostrar que no había
existido actividad inventiva en la creación del medicamento. El artículo 8° de la Ley de Propiedad Industrial de
Brasil establece que “es patentable la invención que cumpla los requisitos de novedad, actividad inventiva y
aplicación industrial” (Presidência da República do Brasil, 1996b).
7
En el mes de enero de 2008, la Oficina de Patentes de Estados Unidos también rechazó la solicitud de patente
del tenofovir por el mismo motivo.
13
del tenofovir (nueve millones de comprimidos) 8 salió al mercado a finales de marzo
de 2011. Con esta primera producción, el Ministerio de Salud de Brasil estimó un
ahorro de aproximadamente R$ 410 millones (aproximadamente US$ 66 millones)
hasta el año 2015. (Ministerio de Saude do Brasil, 2011f)
Asimismo, el Departamento ETS/SIDA/Hepatitis Viral (2011a) señala que el coste
medio anual de los pacientes con SIDA se redujo aproximadamente 25% entre 2003 y 2009,
pasando de R$ 4,232.02 a R$ 3,220.25, es decir pasó de US$ 2.622,66 a US$1.995,66.
Posteriormente,
1.2. Aumento de la inversión pública en el sector farmacéutico
Si bien en los casos en que ha expirado la patente o se ha emitido una licencia
obligatoria se ha procedido en una primera etapa a la importación del medicamento en
cuestión, como se dio en el caso del efarivenz, cuya compra fue realizada al laboratorio indio
Ranbaxy Laboratorie Limited, contando con la intermediación de la Organización Mundial de
la Salud, la Organización Panamericana de la Salud y el Fondo de Naciones Unidas para la
Infancia (UNICEF) con el fin de garantizar la calidad y obtener mejores precios así como el
aval de organismos internacionales.
No obstante, la política de medicamentos genéricos de Brasil está promoviendo la
producción nacional de los mismos, de allí el incremento en la inversión en la Fundación
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), institución adscrita al Ministerio de Salud, cuyas actividades
abarcan las siguientes áreas:
“…el desarrollo de investigaciones; la prestación de los servicios
hospitalarios y ambulatorios, fabricación de vacunas, medicamentos,
reactivos y equipos de diagnóstico; la educación y formación de
recursos humanos; la información y comunicación en salud, ciencia y
tecnología; el control de calidad de productos y servicios; y la
implementación de los programas sociales…” (Fundação Oswaldo
Cruz, s/f).
Este incremento en la inversión puede observarse en el gráfico N° 2, que detalla la
evolución del presupuesto destinado a la Fundación Oswaldo Cruz, el cual pasó de US$
81.602.464,75 en 1995 a US$ 536.733.570,91 en 2010, es decir, un aumento de 557%
aproximadamente.
Es importante mencionar que existen otros laboratorios oficiales, que reciben fondos
públicos y no se incluyen en este presupuesto, tales como: O Laboratório Químico
Farmacêutico do Exército (LFQEX); Fundação Ezequiel Dias (Funed); O Laboratório
Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe), entre otros.
8
El registro de comercialización de la versión genérica del tenofovir fue concedida por la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria (Anvisa) a la Fundación Ezequiel Dias (Funed – Gobierno del Estado de Minas Gerais) por
medio de la Resolución 487/2011.
14
Gráfico N° 2
Presupuesto destinado a la Fundación Oswaldo Cruz entre 1995-2010
(Millones de Reales Brasileños R$)
La unidad técnico-científica de FIOCRUZ es el Instituto de Tecnología en Fármacos
FARMANGUINHOS. Actualmente, es el mayor laboratorio farmacéutico oficial vinculado al
Ministerio de Salud, produciendo más de un billón de medicamentos por año con el fin de
atender los programas estratégicos del Gobierno Federal, que son distribuidos por el Sistema
Único de Salud, así como atender las demandas de emergencia en Brasil y en el exterior
(Farmanguinhos/Fiocruz, s/f).
De igual manera, cabe destacar que se ha buscado la asociación con empresas privadas
y laboratorios internacionales para llevar adelante la producción de los medicamentos
genéricos, como se refleja en el Cuadro N° 2.
15
Cuadro N° 2
Algunas asociaciones de laboratorios oficiales de Brasil con empresas privadas para producir
medicamentos
Laboratorios
Empresas
Productos
Indicación
Oficiales
Privadas
Terapéutica
Globe
Tenofovir
Chemo
(Argentina)
Budesonida
Formoterol+budesonida
Canamicina
Ciclocerina
Etionamida
Etambutol+Isoniazida+
Pirazinamida+
Rifampicina
Ciproterona + Etinilestradiol
Desogestrel
Etinilestradiol
Gestodeno + Etinilestradiol
Levonorgestel +
Etinilestradiol
Lupin (India)
Farmanguinhos
Stragen Pharma
(Suiza) +
Biolab + Libbs
Antirretroviral
Tratamiento de asma
Tuberculostático
Contraceptivo
Hemobras
Cristália
Fator-a recombinante
Hemofilia
LFQEX
Roche + Nortec
Micofenolato (mofetila)
Micofenolato (sódico)
Inmunosupresor
LAQFA
Libbs
Tacrolimo
Inmunosupresor
FUNED
Nortec Química +
Blanver:
producción
farmacéutica y
adyuvantes
Tenofovir
Atorvastatina
Antirretroviral
Reducción de
colesterol
FUNED
No indicado
Salbutamol
Tratamiento de asma
Clozapina
Olanzapina
Anti psicóticos
Quetiapina
Fuente: Ministerio de Salud de Brasil (2009b). Parcerias público-privadas viabilizam produção
nacional
de
24
fármacos,
01
de
abril.
Disponible
en:
http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/reportagensEspeciais/default.cfm?pg=dspDetalhes&id_are
a=124&CO_NOTICIA=10058 (Fecha de consulta: 01 de mayo de 2011)
Lafepe+ Nuplam
Cristália
En el año 2008, por medio de un Acuerdo de Transferencia Tecnológica con el
Instituto INDAR de Ucrania, se ha transferido tecnología para la producción de insulina en
territorio brasileño.
Es importante mencionar que esta promoción de la producción de genéricos nacionales
contempla un mayor grado de competencia para las grandes compañías privadas. En este
sentido, es interesante lo que señala la OMS:
“… se argumenta que la competencia entre las compañías farmacéuticas
y productores de genéricos ha sido más eficaz que las negociaciones
con las compañías farmacéuticas para reducir el costo de los
16
medicamentos, en particular los utilizados para tratar el VIH/SIDA” ”
(World Health Organization, s/f).
1.3. Creciente incursión del sector privado en el mercado de genéricos de Brasil
Las grandes compañías farmacéuticas están incursionando en el mercado de
medicamentos genéricos, tal como se observa con la adquisición de empresas de genéricos
brasileñas por parte de grandes farmacéuticas internacionales, como Sanofi-Aventis y Pfizer.
En el caso de Sanofi-Aventis, ésta adquirió la empresa Medley en abril del año 2009. Medley
es la tercera compañía farmacéutica más grande y la principal empresa de genéricos en Brasil
(Sanofi – Aventis, 2009).
Otro caso similar es la compra por Pfizer del 40% del Laboratorio Teuto Brasileño en
2010 (Pfizer, s/f). En este caso, algunos analistas señalan que el principal motivo es el
vencimiento de algunas patentes claves para el negocio de Pfizer en Brasil, tales como el
Viagra y Lipitor (tal como se mencionó anteriormente, el Tribunal Superior de Justicia ordenó
la extinción de la patente de Viagra en 2010).
El ingreso de estas dos multinacionales al mercado de genéricos de Brasil ha generado
que actualmente cerca de 40% del mercado de genéricos esté en manos de empresas
multinacionales (Cronista Comercial, 2010).
2. Implicaciones Internacionales
2.1. Disputas comerciales en el ámbito de la Organización Mundial del Comercio
(OMC)
La principal reacción de los gobiernos de los países desarrollados ha sido manifestar
su preocupación a nivel internacional por el respeto de los derechos de propiedad intelectual,
dando lugar a disputas internacionales formales o el uso de medios de presión, como los
descritos a continuación:
a) Estados Unidos
El gobierno estadounidense recurrió al Mecanismo de Solución de Controversias de la
OMC para discutir el tema de las licencias obligatorias contempladas en los artículos 68 y 71
de la Ley de Propiedad Intelectual de Brasil, explicada en líneas anteriores.
Específicamente, se abordaba la exigencia del gobierno de Brasil de la “explotación
local” de la patente. El gobierno de Estados Unidos señalaba que este artículo era
incompatible con las obligaciones del Brasil en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC
(Organización Mundial del Comercio, 2000).
En el mes de julio de 2001, ambos países notificaron que habían llegado a una
solución mutuamente satisfactoria de este asunto. Esta solución consistía en:
9 El gobierno de Estados Unidos retiraría la querella si el gobierno de Brasil, “en caso de
que considerase necesario aplicar el artículo 68 para conceder una licencia obligatoria con
respecto a las patentes de empresas de los Estados Unidos, aceptaría celebrar
conversaciones previas sobre el asunto con el Gobierno de los Estados Unidos”
(Organización Mundial del Comercio, 2001a).
17
9 Asimismo, en esta carta manifestaban que entenderían “que el Brasil no tomará ninguna
otra medida en materia de solución de diferencias por lo que se refiere a los artículos 204
y 209 de la Ley de Patentes de los Estados Unidos”.
b) Unión Europea
Desde el año 2008, se han efectuado confiscaciones por motivos de infracción de
patentes de medicamentos genéricos originarios de India en tránsito por puertos y aeropuertos
de la Unión Europea, especialmente de los Países Bajos hacia Brasil.
La primera confiscación tuvo lugar en diciembre de 2008 en Países bajos cuando el
producto Losartan Potassium (principio activo para la fabricación de medicamentos para la
hipertensión arterial), exportado por la empresa Dr. Reddy´s se encontraba en tránsito por los
Países Bajos con destino a Brasil donde había sido adquirido por la compañía EMS. La carga
fue confiscada pues en este país las empresas Merck Sharp&Dohme y Dupont detentan
conjuntamente la patente.
La posición manifestada por la Unión Europea es que estas medidas formaban parte
del esfuerzo realizado para identificar medicamentos falsos. Sin embargo, en comunicaciones
remitidas a la empresa Dr. Reddy´s por Dupont se evidencia que las razones esgrimidas para
realizar dichas confiscaciones son la violación del derecho de patentes (The Wall Street
Journal, 2008).
Según la nota de esclarecimiento de Merck de Brasil, la carga fue devuelta al
fabricante (Saúde Web, 2009). Sin embargo, éste no ha sido el único incidente de este tipo; se
han registrado 18 casos adicionales de confiscaciones en distintos puertos de la Unión
Europea.
En el mes de mayo de 2010, el gobierno de India solicitó consultas con la Unión
Europea y los Países Bajos por las reiteradas confiscaciones por motivos de infracción de
patentes de medicamentos genéricos originarios de India en puertos y aeropuertos cuando se
encontraban en tránsito con destino a terceros países. En este caso, Brasil, Canadá, Ecuador,
China, Japón y Turquía solicitaron ser asociados a las consultas (Organización Mundial del
Comercio, 2010a).
En diciembre de 2010, en algunos medios de comunicación se informaba que la Unión
Europea y la India podían haber llegado a una solución. No obstante, todavía no ha habido
comunicación oficial al respecto.
Por su parte, el gobierno de Brasil también solicitó la celebración de consultas con la
Unión Europea y los Países Bajos con este mismo motivo, alegando que las medidas de
confiscación eran incompatibles con las obligaciones dimanantes para la Unión Europea y
Países Bajos (Organización Mundial del Comercio, 2010b). Canadá, Ecuador, India, China,
Japón y Turquía solicitaron hacerse socios en esta consulta. Se han realizado varias rondas de
consultas (Ministério das Relações Exteriores do Brasil, 2010).
En el análisis jurídico efectuado por Abbott (2009), basado en el alcance del
“Reglamento (CE) No. 1383/2003 del Consejo Europeo, el cual regula lo concerniente a la
intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar
determinados derechos de propiedad intelectual”, conocido también como Reglamento
18
Transfronterizo y utilizado para justificar los decomisos, señala que a las mercancías en
tránsito se les está aplicando normativa interna europea, y al respecto alega:
“Siguiendo la lógica de aplicar el derecho interno de patentes a las
mercancías en tránsito, sería de suponer que la UE podría aplicar su
normativa ambiental interna a las mercancías en tránsito entre los
EE.UU., India o Japón. Esa misma lógica se podría incluso ampliar
hasta exigir que los fabricantes de los EE.UU. e India cumplan con la
legislación laboral interna de la UE. Tampoco está claro por qué, si
aparentemente no hay límites, la estrategia de la UE no deba aplicarse a
los procesos además de los productos. Sugerir que las mercancías en
tránsito deban cumplir con prescripciones reglamentarias locales para
evitar que las autoridades aduaneras locales las decomisen, es una
manera extrema de entender la reglamentación comercial. Una norma
tan permisiva causaría estragos en el comercio internacional”.
2.2. Uso de los Tratados de Libre Comercio como mecanismos de presión
comercial
Con el fin de garantizar medidas con mayor grado de protección a los derechos de
propiedad intelectual que los establecidos por el Acuerdo sobre los ADPIC, los países
desarrollados están buscando la promoción de acuerdos de libre comercio.
Desde el año 2001, cuando el gobierno de Brasil comenzó a amenazar con decretar
licencias obligatorias, se comenzaron a sentir las presiones por parte de Estados Unidos para
excluir al país del Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) (International Centre for
Trade and Sustainable Development, 2005). Si bien estas amenazas han quedado relegadas, la
política apuntó en otras direcciones, entre las cuales se incluye la negociación de Tratados de
Libre Comercio tales como la iniciativa del Área de Libre Comercio de las Américas
(ALCA), finalmente no adoptada en la región.
Según organizaciones internacionales como Médico Sin Fronteras, las condiciones
exigidas en el ALCA en materia de productos farmacéuticos podían haber perjudicado el
acceso de medicamentos esenciales a la población (Herranza, 2003).
Uno de los elementos más controvertidos era el relativo a la protección de los datos de
los análisis farmacéuticos que establecía lo siguiente:
“Cuando una Parte exija la presentación de información relativa a la
seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o agrícola químico
antes de permitir la comercialización de ese producto, esa Parte no
permitirá que terceros que no tengan el consentimiento de la parte que
proporciona la información, comercialicen ese producto o un producto
similar con base en la aprobación otorgada a la parte que proporciona
esa información por un período de al menos cinco (5) años a partir de la
fecha de aprobación” (ALCA- Área de Libre Comercio de las
Américas, 2003).
Este artículo hace referencia a la exclusividad de datos, concepto utilizado solamente
para el registro de medicamentos, que consiste:
19
“…el período que garantiza que los datos de seguridad y eficacia
generados para el registro y autorización de un producto general no
puedan ser utilizados por un tercero y/o que las autoridades sanitarias
puedan autorizar otro medicamento solicitado como esencialmente
similar, mediante un dossier de registro abreviado” (Hernández Herrero,
et al., 2010: 535).
En términos generales, cuando se registra un producto farmacéutico se tienen que
aportar una serie de datos “relacionados con la calidad, seguridad y eficacia (‘datos de
prueba’) de los medicamentos, como así también información sobre la composición física y
las características químicas del producto” (Correa, 2002: xiii).
En una investigación del Centro Sur, se hace particular hincapié en una de las
consecuencias de la exclusividad de datos, referida al “uso directo o indirecto de esos datos
para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados” (Correa,
2002: xiii). De esta manera, la exclusividad de datos obligaría a aquellos productores de
genéricos a realizar sus propios ensayos y pruebas clínicas, lo cual encarecería el producto; o
bien a esperar que se cumpla el plazo estipulado de exclusividad para acceder a las pruebas,
cuya consecuencia inmediata sería retrasar la entrada del producto al mercado, como se
explica a continuación:
“Para registrar un genérico, los productores dependen de datos de
ensayos clínicos proporcionados por la compañía originaria para
demostrar que el medicamento es seguro y efectivo. Todo lo que el
genérico tiene que demostrar es que es idéntico al producto original.
Pero si se aplica la ED, los datos de los ensayos clínicos de una
compañía originaria estarían protegidos por la ‘exclusividad’ y, por
tanto, los productores de genéricos tendrían que presentar sus propios
datos sobre seguridad y eficacia del medicamento en cuestión para
poder registrarlo. Esto les obligaría a repetir los ensayos clínicos, algo
que requeriría años y que sería cada vez más costoso, incluso poco
ético, puesto que implicaría negar un medicamento cuya eficacia ya ha
sido probada a algunos de los participantes en los ensayos”(Médicos
Sin Fronteras, 2011:2).
En un informe de Médicos Sin Fronteras (MSF) sobre este tema se distinguen las
repercusiones sobre los medicamentos patentados y aquellos que no lo están. En dicho trabajo
se señala que el mayor impacto de esta normativa recae en aquellos medicamentos que no
están patentados por las siguientes razones:
“…aún cuando un medicamento no esté protegido por ninguna patente,
a las compañías farmacéuticas multinacionales se les asegura un
periodo de monopolio en los países que otorgan exclusividad de datos”
(Médicos Sin Fronteras, 2004: 4).
En el caso de que el medicamento esté protegido por patentes, el principal problema es
que podría constituir una “barrera al uso de las licencias obligatorias”, argumentando:
20
“Si se le otorga a un productor de genéricos una licencia obligatoria
para ignorar una patente, no podrá hacer uso efectivo de la misma si
tiene que esperar el fin del periodo de exclusividad para obtener la
autorización de la ANRM y comercializar su versión genérica. Por
consiguiente, los países necesitarán asegurar que el uso de las licencias
obligatorias no se verá restringido por la exclusividad de datos”
(Médicos Sin Fronteras, 2004: 4).
Con relación al ordenamiento jurídico internacional, el Acuerdo sobre los ADPIC hace
referencia a la exclusividad de datos en su artículo 39.3, el cual estipula que:
“Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la
comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos
agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de
datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un
esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial
desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o
salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos
contra todo uso comercial desleal” (Organización Mundial del
Comercio, 1995).
De esta manera, esta disposición no establece la obligatoriedad de otorgar la
exclusividad de datos; ni en caso de hacerlo, estipula un tiempo obligatorio para ello.
Por ello, en virtud del fallo del ALCA, el gobierno de Estados Unidos ha promovido
la firma de tratados de libre comercio bilaterales y ha intentado negociar un acuerdo con el
MERCOSUR, pero no ha habido éxito en esta iniciativa.
Es importante destacar que entre los puntos más polémicos de estos TLC está la
propiedad intelectual. Resulta interesante un estudio llevado a cabo en el marco de la
Comisión Económica de América Latina y el Caribe (CEPAL), sobre los TLC suscritos entre
Estados Unidos y los nueve países de la región (Chile, Colombia, Costa Rica, Nicaragua, El
Salvador, Guatemala, Honduras, Perú y República Dominicana), señalando que todos poseen
un formato similar y que sus principales características en términos de propiedad intelectual
son:
”Primero, incorpora un conjunto significativo de disposiciones que
fortalecen los derechos de propiedad intelectual y que van más allá del
ADPIC y los tratados OMPI, especialmente en patentes farmacéuticas,
derecho de autor en el mundo digital y observancia. Segundo, contiene
también un conjunto de ambigüedades y silencios que evidencian el
carácter incompleto de los tratados de libre comercio. En efecto, por un
lado los TLC toman como referencia al ADPIC y OMPI que contienen
mayores flexibilidades. Y por otro lado no mencionan aspectos
cruciales tales como licencias obligatorias o el agotamiento nacional o
internacional de derechos. Tampoco detallan mecanismos de
implementación de las obligaciones” (Díaz, 2006: 6).
21
No obstante, Estados Unidos no es el único país que intenta conseguir prerrogativas en
este ámbito. La Unión Europea ha manifestado intereses similares. Al respecto muchos
autores señalan:
“...los países en desarrollo que negocian Acuerdos de Asociación
Económica con la UE se les ha prevenido en repetidas ocasiones de las
posibles dificultades que pueden enfrentar por las disposiciones de
observancia incluidas en las secciones de propiedad intelectual de tales
acuerdos. Dichas secciones toman como modelo las directivas y
reglamentos sobre observancia de la UE. El caso de India y Brasil
brinda un claro ejemplo de los riesgos que existen desde la perspectiva
de protección a la salud pública...” (Abbott, 2009)
Actualmente, existe mucha incertidumbre sobre el Acuerdo Comercial que se está
negociando entre la Unión Europea y la India, especialmente en lo relativo a los aspectos de
propiedad intelectual.
2.3. Surgimiento de iniciativas gubernamentales favorables
Las reacciones internacionales no han estado limitadas a la obstaculización del
comercio de medicamentos genéricos. Desde el año 2006, se ha puesto en marcha la
Iniciativa UNITAID, como “un mecanismo de financiación innovador” (World Health
Organization, 2006), cuya principal misión es:
“contribuir a la ampliación del acceso para el tratamiento del
VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, principalmente para las personas de
los países de bajos ingresos, a través del aprovechamiento en la
reducción de precios para el diagnóstico y medicamentos de calidad y
aceleración del ritmo en los cuales están disponibles…” (UNITAID,
s/f)
Fue creada en septiembre del año 2006 por iniciativa de los gobiernos de Brasil,
Francia, Chile, Noruega y Reino Unido y auspiciada por la OMS con el fin de responder a la
necesidad de encontrar fuentes de financiamiento para un fondo global para la salud global y
desarrollo.
UNITAID se financia a través de un impuesto adicional a los tickets aéreos que cobran
las aerolíneas de algunos de los países miembros (Chile, Francia, Madagascar, Mauricio,
Nigeria y la República de Corea) y a través de una asignación presupuestaria regular de los
países a través del Fondo Internacional para la Compra de Medicamentos.
Algunos de los socios son: UNAIDS, Roll Back Malaria (RBM), UNICEF, Stop TB
Partnership, Global Drug Facility (GDF), The Global FUND, Clinton Foundation, entre otras.
Recientemente, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos se han unido a la
iniciativa UNITAID, al anunciar que compartirán los derechos de propiedad intelectual de
algunos fármacos para el VIH/SIDA (Reuters, 2010), como un aporte al Fondo Internacional
de Patentes creado por esta iniciativa en diciembre de 2009, el cual funciona como una
entidad separada (Medicines Patent Pool, s/f)
22
Conclusiones
El éxito del programa brasileño que proporciona tratamiento gratuito a las personas
con Enfermedades de Transmisión Sexual, SIDA y Hepatitis Virales ampliamente conocido
en el mundo, pero el mismo también implica un alto costo, que ha podido asumirse a través de
la negociación de precios con las compañías farmacéuticas que producen los antirretrovirales
usados en el tratamiento, así como el uso de medicamentos genéricos.
No obstante, el hecho de que un medicamento genérico sólo pueda ser fabricado
después de la expiración de la patente obliga a que muchos de ellos tengan que ser adquiridos
a mayores costos a las compañías farmacéuticas que los fabrican.
Si bien la negociación de los precios con las compañías tiene resultados satisfactorios
en algunas oportunidades, en otras no es posible llegar a un acuerdo. En este caso, las
opciones son la no extensión de la patente luego de su expiración (para la fabricación nacional
de estos fármacos) y el uso de licencias obligatorias, es decir, la suspensión de las patentes
para fabricar el medicamento antes de la expiración de la misma.
Como es previsible, al afectar los intereses de las grandes corporaciones, la polémica
está servida. Los titulares en prensa han creado la percepción de que la aprobación de
licencias obligatorias es el mecanismo más utilizado por el gobierno de Brasil. No obstante, si
bien desde el año 2001 se ha amenazado en varias ocasiones con hacer uso de esta vía, sólo se
ha hecho efectiva en una oportunidad: en el año 2007 cuando se declaró la licencia obligatoria
para el medicamento efavirenz, utilizado en el tratamiento de antirretrovirales; el resto de las
ocasiones fue utilizada como mecanismo de presión para lograr rebajas en los precios de
compra.
Además parece olvidarse que la no renovación de una patente es una prerrogativa que
tienen todos los Estados. No hay ninguna ilegalidad en ello, pues las compañías farmacéuticas
o la entidad que detenta los derechos de las patentes han gozado de todos los beneficios
derivados de las mismas durante el tiempo estipulado por la ley.
Por otra parte, las licencias obligatorias están plenamente amparadas por el
ordenamiento jurídico internacional -Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC-, e incluidas en la
legislación brasileña de propiedad intelectual; y en el momento de su adopción en el año 2007
se siguieron todos los pasos estipulados, incluyendo incluyó meses de negociación con la
compañía afectada -Merck Sharp&Dohme- sin llegar a un acuerdo.
No obstante, con estas políticas de negociación de precios, no renovación de las
patentes y uso de licencias obligatorias era de esperarse que las compañías farmacéuticas
buscaran contrarrestar la pérdida de ganancias, lo cual se ha traducido en una creciente
incursión del sector privado en el mercado de genéricos de Brasil y en el aumento de
presiones de los países desarrollados en el ámbito comercial, bien a través de las amenazas
de Estados Unidos de excluir a Brasil de su sistema de preferencias arancelarias o los
decomisos de medicamentos genéricos en tránsito registrados en puertos de la Unión Europea.
Sin embargo, aunque este panorama parezca sombrío vale la pena rescatar que existen
algunas iniciativas que buscan alternativas para lograr mayor acceso a medicamentos más
económicos, como la iniciativa UNITAID -creada en el seno de la OMS por los gobiernos de
23
Brasil, Francia, Chile, Noruega y Reino Unido-. Pero esto no es suficiente, el camino por
recorrer es largo: para garantizar el acceso de la población a medicamentos más baratos, los
países en desarrollo deben planificar y ejecutar políticas públicas de mayor alcance e invertir
más recursos en el área de salud (infraestructura e investigación).
Referencias bibliográficas
− ABBOTT, Frederick M (2009). “Los peores miedos hechos realidad: El decomiso de
medicamentos genéricos”. En: Puentes, Volumen 10, Número 2. International Centre for
Trade and Sustainable Development. Mayo de 2009. Disponible en:
http://ictsd.org/i/news/puentes/47478/ (Fecha de consulta: 09/05/2011)
− Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (1999). Lei Nº 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999 - Lei dos os medicamentos genéricos. Disponible en:
http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_9787_99.htm (Fecha
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20/04/2011)
− Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (s/f). Medicamentos – Conceitos
técnicos. Disponible en: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm (Fecha de
consulta: 20/04/2011)
− ALCA- ÁREA DE LIBRE COMERCIO DE LAS AMÉRICAS (2003). Borrador de
Acuerdo Capítulo XX Derechos de Propiedad Intelectual, 21 de noviembre de 2003
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