BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
2015
ASS-ESA-DI072 V0 01-04-2015
DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCION
N°1403 DE 2007
COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD
 Son las responsables de la Inspección, Vigilancia y Control
en los establecimientos descritos en el Decreto 2200 de
2005 (Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías,
minoristas, mayoristas, entre otros).
 Responsables de evaluar las condiciones de
almacenamiento y distribución de Medicamentos.
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COMPETENCIAS DEL INVIMA
 Es responsable de la Inspección, Vigilancia y Control en los
establecimientos descritos en el Decreto 2200 de 2005 en
lo relacionado con la Certificación de las Buenas Prácticas
de Elaboración en los procesos.
 Adecuación y ajuste de concentración de medicamentos
Oncológicos y no Oncológicos.
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 Elaboración de Nutriciones parenterales,
 Reenvase, Reempaque, entre otros.
 Durante la Inspección se revisa la recepción técnica
de
medicamentos,
su
almacenamiento,
dispensación y entrega dentro del Sistema de
Distribución en Dosis Unitarias, objeto del alcance
de la visita.
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“Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se
dictan otras disposiciones”.
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones”.
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 Artículo 1º. Objeto. Regular las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacéutico.
 Artículo 2º. Campo de aplicación.
• Prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en
cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el
Artículo 279 de la Ley 100 de 1993.
• Establecimientos farmacéuticos donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos, en
relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a
toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico
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CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal
al público medicamentos.
Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de
grandes superficies, los cuales para poder vender
medicamentos, deberán cumplir con las condiciones esenciales
para los procesos de recepción y almacenamiento, distribución,
dispensación, embalaje y transporte de medicamentos y contar
con la autorización de las entidades territoriales de salud para
la comercialización minorista de dichos productos.
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PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
• Selección,
adquisición,
recepción
y
almacenamiento, distribución y dispensación
de medicamentos.
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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación para la
conservación adecuada incluyendo la estabilidad de los
medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar
situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo
piso de las edificaciones. Las puertas que faciliten la
circulación de personas y objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,
resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la
fácil limpieza y sanitización.
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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de
fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos
resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que
permita la conservación adecuada e identificación de los
medicamentos y el buen manejo de la documentación.
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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial
que garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que
podrían permitir la contaminación de los medicamentos con polvo y
suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los
medicamentos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas
variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado
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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben estar en
contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de
material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que
requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos,
refrigeradores(neveras) o congeladores. Se debe contar con un plan de
emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en
caso de interrupciones de la energía
eléctrica. Adicionalmente,
deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura
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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
l) Medidas de seguridad. En las áreas de
almacenamiento de medicamentos se contará con
alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En
éstas no se podrán acumular residuos
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RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
Los parámetros a tener en cuenta en la Inspección: verificar nombre,
cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento,
Registro Sanitario, Laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase.
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales en el
almacenamiento de medicamentos, se tendrán en cuenta
características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad. Se revisan los registros, especificaciones y el mapeo de
las condiciones ambientales.
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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
 Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que
las condiciones de almacenamiento establecidas por el
fabricante se conserven en todo momento.
 Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar
el control del calor, la luz, el frio y el registro de las
condiciones de temperatura y humedad. durante todo el
desplazamiento.
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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
 Que el transporte de los medicamentos no se haga
mezclado con alimentos o productos agroquímicos.
 Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de
prevenir la rotura o derrame durante el transporte.
 Revisar que los registros de las condiciones de temperatura
durante el transporte
se encuentren
dentro
especificaciones y con datalogger calibrados.
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DISTRIBUCIÓN INTRA Y EXTRAHOSPITALARIA DE
MEDICAMENTOS
 El embalaje de los medicamentos debe garantizar su traslado
de manera segura y oportuna.
 Los medicamentos deben ser adecuadamente almacenados y
debidamente identificados en el área que solicitó el servicio.
 Revisar que durante la distribución de los productos se
mantengan las condiciones de estabilidad y calidad del
medicamento y en especial los de los que requieren de
cadena de frío.
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ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores
deben contar con responsables y procedimientos escritos para
retirar de manera inmediata los productos del mercado.
El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá
permitir la identificación inmediata del destino de todos los
productos comercializados.
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ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.
PARÁGRAFO:
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores,
en todos los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus
veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro
de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o
distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de
calidad.
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GRACIAS
GRACIAS
Gracias
www.invima.gov.co
Carrera 10 No 64-28 - Bogotá D.C., Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3921 - 3847
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