BAYPRESS 20 COMPRIMIDOS BAYER S.A. COMPOSICIÓN: Un comprimido de Baypress 20 Contiene: 10 mg de nitrendipino. Excipientes: Almidón de trigo, Celulosa microcristalina, Lactosa • 1 H2O, Poli (1-vinil -2-pirrolidona) 25, Dodecilsulfato sódico, Estearato de magnesio, Óxido férrico rojo (E172). INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión CONTRAINDICACIONES: Baypress comprimidos no debe administrarse: 1. En pacientes con hipersensibilidad conocida al nitrendipino 2. Durante embarazo y lactancia 3. En base a la experiencia con antagonistas del calcio, cabe esperar que, por inducción enzimática, rifampicina acelere el metabolismo de nitrendipino, con lo que no podrám conseguirse niveles plasmásticos eficaces. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: 1. En pacientes con graves trastornos de la función hepática, pueden potenciarse y prolongarse los efectos de Baypress. En dichos casos, debe iniciarse el tratamiento a la dosis más baja disponible (10 mg de nitrendipino = 1 comprimido de Baypress 10 por día) y controlar cuidadosamente el paciente durante el tratamiento. 2. Efectos en la capacidad de conducir y manipular máquinas: Las reacciones al fármaco, cuya intensidad presenta una variabilidad interindividual, pueden trastornar la capacidad de conducir y manipular máquinas. En especial, esto es aplicable al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación y en combinación con alcohol. APLICACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Nifedipino está contraindicado a lo largo del embarazo. Estudios animales que utilizaron dosis claramente materno-tóxicas, han evidenciado malformaciones. Baypress está contraindicado durante el periodo de lactancia. En ratas, nitrendipino pasa a la leche materna. Las concentraciones en leche reflejan el desarrollo de los niveles plasmáticos. Sin embargo, no hay datos disponibles para estimar los efectos farmacodinámicos del nitrendipino en lactantes. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: 1. El efecto antihipertensivo de Baypress® comprimidos puede verse potenciado por bloqueadores de los receptores beta y/u otros fármacos antihipertensivos. 2. Se ha observado que la administración concomitante de agentes bloqueadores a-adrenérgicos como la prazosina provoca trastornos ortostáticos. 3. La administración concomitante de diuréticos puede llevar a un favorecimiento inicial de la natriuresis. 4. Duración e intensidad de la acción de los relajantes musculares como pancuronio pueden verse favorecidas por el tratamiento con nitrendipino. Cabe esperar un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina al administrar digoxina simultáneamente. En consecuencia, como precaución, deben controlarse los síntomas de sobredosis de digoxina en el paciente y, en caso de necesidad, determinar los niveles plasmáticos de digoxina y reducir la dosis glicosídica. 5. Nitrendipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, localizado tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. Por ello, fármacos que, de forma conocida, inhiban o induzcan este sistema enzimático, pueden alterar el primer paso (tras la administración oral) o el aclaramiento de nitrendipino. 6. Cimetidina y, en menor medida, ranitidina pueden llevar a un incremento del nivel plasmático de nitrendipino y, en consecuencia potenciar los efectos del nitrendipino. 7. Rifampicina induce fuertemente el sistema citocromo P450 3A4. En casos de co-administración con rifampicina, la biodisponibilidad de nitrendipino se reduce de forma clara, debilitándose su eficacia reductora de la presión arterial. 8. El jugo de toronja inhibe el metabolismo oxidativo del nitrendipino. Por ello, la administración de nitrendipino conjuntamente con jugo de toronja lleva a un aumento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino, pudiéndose incrementar el efecto reductor de la presión arterial. INTERACCIONES QUE DEMOSTRADAMENTE NO EXISTEN: Enalapril: La administración concomitante de nitrendipino y enalapril no tiene efecto en la farmacocinética de nitrendipino. Midazolam: la administración concomitante de nitrendipino y midazolam no reveló ningún potencial de interacción mutua. NATURALEZA Y DURACIÓN DE LA UTILIZACIÓN: Normalmente se toman los comprimidos enteros con un poco de líquido (¡NO utilizar jugo de toronja para ello!) después de las comidas. El médico determinará la duración del tratamiento. La sustancia activa es fotosensible por lo que se protege de la luz con una lámina. Por ello, no retirar los comprimidos de su envase hasta justo antes de tomarlos. PROPIEDADES: Nitrendipino, la sustancia activa de Baypress comprimidos, es un antagonista del calcio del tipo de las 1, 4dihidropiridinas que actúa como antihipertensivo. Como bloqueador de los canales del calcio, nitrendipino inhibe el influjo de iones de calcio a través de la membrana a las células musculares lisas vasculares. Esto tiene los siguientes efectos: 1. Protección frente al aumento de la entrada de calcio en la célula 2. Inhibición de la contracción muscular vascular miogénica dependiente del calcio 3. Descenso de la resistencia periférica vascular 4. Descenso del aumento patológico de la presión arterial 5. Efecto natriurético leve, en especial, al principio del tratamiento. POTENCIALES INTERACCIONES TEÓRICAS: Fenitoína, fenobarbital, carbamacepina: todavía no se ha efectuado un estudio de interacción centrado en el potencial de una interacción farmacológica entre nitrendipino y fármacos anticonvulsionantes. Sin embargo, se sabe que fenitoína, fenobarbital y carbamacepina son inductores potenciales del sistema del citocromo P450 3A4. Además, la administración concomitante de estos anticonvulsionantes y fármacos estructuralmente relacionados con el nitrendipino reduce claramente su biodisponibilidad. Por ello, no puede excluirse una reducción clínicamente relevante de la biodisponibilidad de nitrendipino, cabiendo esperar un descenso de la eficacia. Si se aumenta la dosis de nitrendipino durante la coadministración con fenitoína, fenobarbital y carbamacepina, debe considerarse una disminución de la dosis de nitrendipino al interrumpir el tratamietno con los anticonvulsionantes. Ketoconazol, itraconazol, fluconazol: todavía no se ha realizado un estudio de interacción formal sobre una posible interacción medicamentosa entre nitrendipino y ketoconazol, itraconazol o fluconazol. Los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4 y se han observado una serie de interacciones con otros antagonistas del calcio de la clase de las dihidropiridinas. Al administrarlos conjuntamente con nitrendipino, no puede excluirse un incremento sustancial de la biodisponibilidad sistémica de nitrendipino, debido a una disminución del metabolismo de primer paso. En la coadministración, debe monitorizarse la presión arterial y, en caso de necesidad, considerarse una reducción de la dosis de nitrendipino. Acido valpróico: No se han realizado estudios formales para investigar una posible interacción entre nitrendipino y ácido valpróico. Como se ha demostrado que, debido a la inducción enzimática, el ácido valpróico aumenta las concentraciones plasmáticas de bloqueadores de los canales de calcio de estructura similar, como el nimodipino, no puede excluirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino y, en consecuencia, de su eficacia. Eritromicina: No se han efectuado estudios de interacción entre nitrendipino y eritromicina. Se sabe que la eritromicina inhibe el metabolismo mediado por el citocromo P450 3A4 de otros fármacos. Por ello, no puede excluirse la posibilidad de un incremento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino en la coadministración de ambos fármacos. Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir: No se han efectuado estudios de una posible interacción entre nitrendipino e inhibidores de proteasas. Se sabe que los fármacos de esta clase son potentes inhibidores del sistyema del citocromo P450 3A4 de otros fármacos. Por ello, no puede excluirse la posibilidad de un incremento de las concentraciones plasmáticas de nitrendipino en la coadministración con estos inhibidores de las proteasas. SOBREDOSIS: 1. Síntomas de intoxicación: en caso sobredosis/intoxicación agudas cabe esperar aumento de la manifestación de sofocos, cefaleas, disminución de la presión arterial (con colapso circulatorio) y alteración de la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia). 2. Tratamiento: la medida terapéutica inicial a considerar es el lavado gástrico, seguido de la instilación de carbón activado. Deben controlarse las funciones vitales. Si se produce una bajada extrema de la presión arterial, está indicado administrar dopamina o noradrenalina. Debe ponerse atención en posibles efectos secundarios de las catecolaminas (en especial, trastornos del ritmo cardíaco). Si se produce una bradicardia, como en el caso de sobredosis o intoxicación con otros antagonistas del calcio, está indicado administrar atropina u orciprenalina. En base a la experiencia de intoxicación con otros antagonistas del calcio, la administración intravenosa repetida de 10 ml de volumen de gluconato o cloruro cálcico al 10 %, seguidos por la adminstración de un gota a gota (tener cuidado con la hipercalcemia), habitualmente lleva a una mejoría de los síntomas. Ocasionalmente, las catecolaminas han sido eficaces en estos casos, aunque sólo a dosis elevadas. El tratamiento posterior se regirá por los síntomas predominantes. La desintoxicación extracorporal no promete grandes éxitos y no hay experiencia en este tipo de tratamiento. POSOLOGÍA: A no ser que se prescriba lo contrario, se aplican las siguientes directrices de dosificación en adultos: Un comprimido Baypress 20/ una vez al día (por las mañanas) (1x 20 mg de nitrendipino / día), o Un comprimido Baypress 10/dos veces al día (por las mañanas y noches) (2x 10 mg de nitrendipino / día). El tratamiento debe regirse por la gravedad de la enfermedad en cada caso individual. Si se precisan dosis superiores, es posible efectuar un aumento gradual de la dosis diaria a un (1) comprimido de Baypress® 20, dos veces al día (en total, 40 mg de nitrendipino al día). Nitrendipino se metaboliza en el hígado. Por ello, se recomienda que pacientes con una disfunción hepática comiencen el tratamiento a la dosis más baja disponible (10 mg de nitrendipino igual un (1) comprimido de Baypress® 10 al día), controlando cuidadosamente la respuesta clínica, ya que pueden potenciarse y prolongarse los efectos medicamentosos. En pacientes con trastornos renales, no es necesario efectuar un ajuste especial de la dosis. PRESENTACIÓN: Estuche de 10 comprimidos No E.F. 24.275 y 24.726. NOTAS: Baypress® 10 y Baypress® 20 no debe administrarse tras la fecha de caducidad. El tratamiento de la hipertensión con Baypress® 10 y Baypress® 20 requiere de un control médico regular. Mantener fuera del alcance de los niños. VENTA CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.