tacrolimus suspensión oral

TACROLIMUS
SUSPENSIÓN
ORAL
Primer Estudio de Estabilidad en formulación
Usos
El tacrolimus se utiliza para
prevenir o controlar el rechazo en
pacientes receptores de trasplante
de órganos. En pediatría se usa
en el transplante renal, hepático y
cardíaco.
Se recomienda que el tacrolimus se
administre por vía oral y se tome
con el estómago vacío, 1 h antes
o de 2 a 3 h después de la comida,
para lograr la máxima absorción.
Dosis inicial
En niños receptores de trasplante
de hígado y riñón puede
administrarse una dosis inicial
de 300 μg/kg/día, por vía oral
divididos en 2 tomas.
Dosis mantenimiento
Fagron ha realizado el primer estudio de estabilidad de la fórmula
“Suspensión oral de Tacrolimus 0,5 mg/ml” en el SDM de la Facultat
de Farmàcia de la Universitat de Barcelona. Esta formulación facilita la
administración oral en pediatría del Tacrolimus en caso de rechazo de
órganos.
El producto en estudio “Suspensión oral de Tacrolimus” acondicionado
en envases topacio de plástico, mantiene todas sus características físicas,
galénicas y químicas intactas con respecto a los valores iniciales (tiempo
cero), después de 6 meses de estar almacenados 25ºC/60% HR. Es, por
lo tanto, estable durante un tiempo mínimo de 6 meses a temperatura
ambiente y no se han detectado productos de degradación.
“LA SUSPENSION ORAL DE TACROLIMUS 0,5 mg/ml es
la mejor opción en pediatria para evitar el rechazo de
órganos.”
Las dosis de mantenimiento deben
ajustarse para cada paciente en
función de las concentraciones en
sangre o en plasma: se sugiere que
en la mayoría de pacientes puede
mantenerse satisfactoriamente
concentraciones en sangre
superiores a 20 ng/ml.
Los niños suelen necesitar dosis
de 1,5 a 2 veces superiores a las
recomendadas en los adultos
para alcanzar las mismas
concentraciones del fármaco en
sangre.
En el caso de los niños receptores
de trasplante hepático la dosis por
vía oral es de 150-200 μg/kg/día.
Si desea recibir más información de estos estudios, solicitela en consultas@fagron.es
fagron.es
Manipulación y distribución de materias primas > Envases > Material de
Laboratorio > Maquinaria para la elaboración de Fórmulas Magistrales
Josep Tapiolas, 150 - 08226 Terrassa (Barcelona)
Tel. +34 93 731 07 22 Fax +34 93 731 16 44
© Fagron Iberica, S.A.U., 2010
Magistral en farmacia
Fórmula
Magistral
con estudio de estabilidad (*)
TACROLIMUS SUSPENSIÓN ORAL 0,5 mg/ml
FORMULAS
Tacrolimus (*) 50,00 mg
Glicerol (*) 15,00 ml
Ora-Plus
40,00 ml
Ora-Sweet c.s.p. (o Ora-Sweet SF) 100,00 ml
(*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron
MODUS OPERANDI
1. Pesar el Tacrolimus y dispersarlo con glicerol.
2. Añadir el Ora-Plus en porciones, bajo agitación.
3. Añadir la cantidad suficiente de Ora-Sweet (ó Ora-Sweet SF) hasta
completar el volumen final.
CADUCIDAD
6 meses a temperatura ambiente (25ºC), en envase de plástico (PET)
topacio.
MANIPULACIÓN
Usar guantes y mascarilla
OBSERVACIONES
Estudio de estabilidad realizado en el SDM de la Facultat de
Farmàcia de la Universitat de Barcelona.
REFERENCIAS
• Ijpc Vol.8, Nº 2 march/april 2004.
• Jacobson, Pamala A.; Johnson, Cary E.; West, Nina J.; Foster, Jessica
A. Stability of tacrolimus in an extemporaneously compounded oral
liquid. American Journal of Health-System Pharmacy. Volume 54(2),
January 1997, pp 178-180.
• Hoja de seguridad tacrolimus.
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