REACH I CLP 260510

REGLAMENTS REACH i CLP
Xavier Guardino Solá
xavierg@mtin.es
Reglament REACH
Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals
Reglamento (CE) 1907/2006
del Parlamento europeo y del Consejo
30/12/2006
Evaluación de riesgo de sustancias existentes
RD 255/2003 Preparados
Evaluación de sustancias RD 255/2003 Preparados + FDS
RD 1406/89 (Limitación de uso)
Sustancias RD 363/95
DOUE L163 29/05/2007, 3-280
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:ES:HTML
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF
1355 pàgines
1. Totes les substàncies químiques fabricades o importades a la
UE, tant si s’usen soles, en barreges o formen part d’un article,
són objecte del Reglament, excepte a les que se n’exclou
expressament.
2. Totes les substàncies fabricades o importades en més d’1 t/any
s’han de registrar, aportant informació per a poder-les gestionar
amb seguretat i pagant les taxes establertes.
3. Els usuaris de productes químics (UI) també són objecte del
Reglament, ja que han de comunicar els usos que els hi donen i
transmetre la informació per al seu ús segur, principalment amb
les Fitxes de Dades de Seguretat (FDS)
4. Les empreses que registren las mateixes substàncies han de
compartir la informació a través dels Fòrums d’Intercanvi
d’Informació (SIEF).
5. Les substàncies que es consideri convenient, són sotmeses a
avaluació.
6. Un inventari únic agrupa les substàncies i els perills associats als
seus diferents usos (les registrades i les comunicades).
7. Les substàncies més perilloses (very high concern) se sotmeten
a un procés d’autorització i es poden prohibir o restringir-se’n l’ús.
8. Una unitat central, l’Agència Europea de Productes Químics
(ECHA) con seu a Helsinki (Finlandia), és l’encarregada de la gestió
i el control.
9. El sistema d’assajos existent anteriorment es manté i es
fomenten els que no fan servir animals vertebrats.
Un ARTICLE es un objecte que, durant la seva
fabricació, rep una forma, superfície o disseny especials
que determinen la seva funció de manera més important
que la seva composició química
Com funciona
La indústria ha de poder assegurar que els
productes que fabrica i ven no afecten la SiMA.
Es ella la que ha de conèixer bé les propietats de
les substàncies i com gestionar el risc associat.
Com funciona
•Les autoritats se centren en:
•fer que la indústria compleixi llurs obligacions
•vetllar por les substancies més perilloses
•actuar solament quan sigui necessari
•Es crea un sistema únic per a les actuals substàncies
noves i existents.
INDÚSTRIA
Fabricants/importadors
•Recollida d’informació
•Avaluació de la seguretat
•Classificació i etiquetat
•Proposta d’assajos
AUTORITATS
Registre
•Inventari de classificacions
i etiquetat
•Bases de dades REACH-IT
(ECHA)
Avaluació
(ECHA)
(EEMM)
Usuaris intermedis (DU)
•Exposició
•Avaluació de la seguretat
Autorització
(ECHA)
Restricció
(ECHA)
European Chemicals Agency
Título X, Artículos 75-111
http://echa.europa.eu
•es operativa desde el 1 de junio de 2008
•está en Helsinki
•gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos del
REACH
•cobra las tasas
•especifica modelos y paquetes informáticos
Se revisará su funcionamiento antes del 01-06-2012
Portal de Información REACH
REACHinfo.es
REACH-PIR.es
http://portalreach.info/reach/w/
Web del Departament de Medi Ambient i Habitatge
REACH
Substàncies i
preparats químics
http://mediambient.gencat.cat/cat/empreses/reach/
http://inforeach.gencat.cat/
Guia per a la identificació i denominació de substàncies d’acord amb REACH
07/2009
Àmbit d’aplicació
No s’aplica a: (Article 2.1 2.2 2.3)
Substàncies radioactives
Substàncies subjectes a supervisió d’aduanes
Tot el REACH Substàncies intermèdies no aïllades
El transport de substàncies perilloses
Residus (classificats com a tals)
Substàncies d’interès per a la defensa
Es consideren registrades (Article 15.1 15.2 )
Substàncies actives o
Substàncies actives per a
ser usades únicament en
coadjuvants per a ser usades
únicament en productes
biocides (Directiva 98/8)
fitosanitaris (Directiva 91/414)
Substàncies notificades como noves segons la legislació
actual (ELINCS)
La Comissió (o l’órgan competent) posarà a disposició de l’Agència
tota la informació equivalent a la exigida per a les substàncies que
es registrin via REACH. L’Agència consignarà aquesta informació a
les seves bases de dades i ho comunicarà a les Autoritats
competents. Article 16
Títulos
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
TÍTULO II
REGISTRO DE SUSTANCIAS
TÍTULO III
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS
INNECESARIOS
TÍTULO IV
TÍTULO V
TÍTULO VI
TÍTULO VII
TÍTULO VIII
INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO
USUARIOS INTERMEDIOS
EVALUACIÓN
AUTORIZACIÓN
RESTRICCIONES
TÍTULO IX
TÍTULO X
TASAS
LA AGENCIA
TÍTULO XI
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
TÍTULO XII
TÍTULO XIII
TÍTULO XIV
TÍTULO XV
INFORMACIÓN
AUTORIDADES COMPETENTES
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Título
II
REGISTRO DE
SUSTANCIAS
IV
INFORMACIÓN
EN LA CADENA
DE SUMINISTRO
No se aplica a
Sustancias que
se usan en
medicamentos
Sustancias que se Anexos
usan en alimentos IV y V
o piensos
Las sustancias
intermedias*
Polímeros*
***
Productos terminados:
-Medicamentos para uso humano o veterinario
-Productos cosméticos
-Productos sanitarios invasivos o en contacto con el cuerpo, siempre que se
garantice su clasificación y etiquetado
-Alimentos o piensos (incluido su uso como aditivos y aromatizantes)
V USUARIOS
INTERMEDIOS
Sustancias que se usan Sustancias que se usan
en medicamentos
en alimentos o piensos
Anexos IV y V
VI
EVALUACIÓN
Sustancias que se usan Sustancias que se usan
en medicamentos
en alimentos o piensos
Anexos IV y V
VII
AUTORIZACIÓN
Sustancias que se usan Sustancias que se usan
en medicamentos
en alimentos o piensos
Las sustancias intermedias
VIII
RESTRICCIONES
XI CATÁLOGO
*Revisión
Polímeros*
Exempció del registre obligatori general per a la
investigació i el desenvolupament
Les substàncies amb finalitat d‘investigació i
desenvolupament orientades a productes i processos
inclosos en un llistat i en unes quantitats determinades
(IDOPP):
Caldrà notificar-les a l’Agència (i pagar las taxes)
L’Agència
podrà imposar condicions
podrà prorrogar altres 5 anys (o 10)
ho comunicarà a les AACC dels EEMM
Artículo 9
Registre de substàncies soles o en preparats
To FoI d’una substància sola o en un preparat/s en
quantitats superiors a 1t/any haurà de presentar una
sol—licitud de registre a la Agència (Article 6)
Fabricants de fora de la UE
Podran designar un representant exclusiu, persona
física o jurídica per a que compleixi les obligacions que
incumbeixen a un importador. Haurà d’informar al
importador existent, que passarà a ser un usuari intermedi
(DU) (Article 8)
Fòrum d’intercanvi d’informació entre substàncies (SIEF) Article 29
Posta en comú de dades sobre assajos Articles 29-30
Tots els possibles sol—licitants de registre, DU o tercers dels qui l’Agència tingui
informació relativa a la mateixa substància, seran membres del Fòrum
d’Intercanvi d’Informació entre Substàncies
Objectius
•Facilitar, a efectes de registre, l’intercanvi d’informació, evitant
duplicitat d’estudis
•Aprovar la classificació i l’etiquetat quan hi hagi diferències entre els
registrants
Mètode: Posta en comú de dades sobre assajos
•Es facilitaran entre ells els estudis existents (compravenda)
•Atendran peticions d’informació d’altres
•Detectaran necessitats d’altres estudis
•Organitzaran la relació entre ells
•Funcionaran fins el 01/07/2018
Active Lead Registrants
Date
Last update 1427/05/2010 17:51 (EET)
Formed SIEF
19/05/2010
2516
12/05/2010
2506
05/05/2010
2529
April
2487
March 2010
2417
February 2010
2374
January 2010
2282
December 2009
2195
November 2009
2051
October 2009
1928
September 2009
1766
August 2009
1327
July 2009
982
June 2009
574
May 2009
293
April 2009
57
Active Lead registrants update
The role of Lead Registrant is laid down by
the REACH Regulation and it is mandatory
for each SIEF.
Lead Registrants preparing for the 2010
registration deadline are advised to inform
ECHA of their nomination by using the link:
http://echa.europa.eu/home_es.asp
1 – 10 t/y
R50 Muy tóxico para los organismos acuáticos
R53 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente
acuático
Set-up of
the
Agency
> 1000 t/y
> 100 t/y N R50-53
> 1 t/y CMR
Pre-registration
1 June-30 Nov 2008
100 – 1000 t/y
10 – 100 t/y
Registre de substàncies soles o en preparats
•Un Expedient tècnic de registre
Per a les substàncies de 1 t/any o més (totes)
Article 10
I
•Un Informe sobre la Seguretat Química per
a les substàncies en quantitats de 10 t/any o més per sol—licitant
de registre
Registre de substàncies soles o en preparats
Expedient Tècnic de Registre
Inclou:
•Propietats
•Usos
•Classificació
•Instruccions per al seu ús segur
El volum d’informació que es demana depèn (a mes de la seva
perillositat i del nivell d’exposició) del tonatge. Annexos VII-X
El tonatge de partida es calcula com a mitjana dels 3 últims anys
Continuación
Quantitats
tones/any
≥1 - 10
Informació
Informació toxicològica
Toxicidad aguda oral
Irritación (o corrosión)
Sensibilización cutánea
Mutación en bacterias
≥10 – 100
Toxicidad aguda cutánea o inhalación
Irritación cutánea o ocular
Genotoxicidad in vitro en células de
mamífero
Toxicidad por administración repetida
Toxicidad para la reproducción
Evaluación de la toxicocinética (sin ensayos)
≥100 – 1000
Ensayos de mutagenicidad complementarios
Toxicidad subcrónica
Toxicidad para la reproducción
≥1000
Estudios de genotoxicidad complementarios
Estudios de toxicidad a largo plazo
Toxicidad para la reproducción
Estudios de carcinogenicidad
Los ensayos son acumulativos y pueden depender de los resultados obtenidos en los ensayos anteriores
Registre de substàncies soles o en preparats
Informe sobre la Seguretat Química
Article 14
Per a totes les substàncies: 4 etapes, segons efectes sobre
• salut humana
• fisicoquímics
• mediambientals
• PBT o mPmB
Si, a més a més de > 10 t/any, es perillosa, o PBT o mPmB
+
• Avaluació de l’Exposició (desenvolupament d’Escenaris
d’Exposició i Càlcul de l’Exposició)
• Caracterització del Risc
Continuación
Registre de substàncies soles o en preparats
Intermedis aïllats
Els productes intermedis aïllats:
• fabricats en condicions estrictament controlades
• que no surten del lloc on es fan servir
• que son transportats en condicions controlades,
son sotmesos a un procés de registre més simple.
Registre de substàncies en articles
Article 7
Les substàncies contingudes en articles que, en condicions
normals, d’ús:
•poden alliberar-se en quantitats suficients
i
•poden generar un risc per a la salut humana o el medi ambient
S’han de registrar si llur consum es ≥1 t/any
Cal tenir present que, en el mercat de la UE hi ha milions d’articles i la
possibilitat de que continguin substàncies que puguin causar efectes adversos
a les persones o al medi ambient és molt important.
Informació a través de la cadena de subministrament
Títol IV, Articles 31-36
Els usuaris, industrials, formuladors, productors de articles
i els distribuïdors (tots els que, d’una o altra manera
tinguin contacte amb productes químics) han de tenir la
informació que necessiten per usar els productes químics
amb seguretat.
Continuació
Informació a través de la cadena de subministrament
Títol IV, Articles 31-36
Per a totes les substàncies perilloses es fa servir la FDS* (Article
31), la qualitat de la qual serà millor quan més gran sigui la
informació obtinguda en el procés de registre.
Per a les altres, cal també subministrar la informació necessària
per aplicar les mesures oportunes de gestió de riscos (Article 32).
Per a totes les substàncies perilloses amb >10t/any, a les FDS
s’adjuntaran annexos on es descriuran els perills associats a cada
ús de la/es substància/es i les mesures de prevenció i protecció
adequades. A aquestes FDS se n’hi diuen eFDS
* Guia per a la seva elaboració: Annex II
Usuaris intermedis
Títol V, Articles 37-39
L’usuari intermedi (UI) ha de comprovar que l’ús que li va a
donar al producte està cobert per la FDS; és a dir, si el fa servir
en les condicions descrites en els escenaris d’exposició del
annex de la FDS.
Sinó, té dues alternatives:
• Demanar al subministrador (cadena amunt) que registri la
substància per l’ús que li vol donar
• Encarregar-se ell mateix de registrar-la per a l’ús en
qüestió
Avaluació
Articles 44-54
S’avaluaran dues coses
•El dossier
•La substància
Continuació
Avaluació del Dossier
L’ECHA comprovarà la qualitat del dossier presentat veient:
•Si és conforme al que ha de ser (>5%)
•Quins són els assajos proposats per a les substàncies, amb
prioritat per a:
•PBT
•(m)P(m)B
•Sensibilitzants
•CMR
•Perilloses (segons el RD 363/95) amb >100 t/any usos de
les quals donin lloc a una exposició àmplia i dispersiva
Continuació
Avaluació de la Substància
L’ECHA, amb les AACC dels EEMM:
•desenvoluparà instruccions per a prioritzar les substàncies
a avaluar i
•publicarà un pla d’acció a la Web identificant l’EM que
haurà de dur a terme l’avaluació d’aquestes substàncies
prioritzades.
El procés pot acabar també amb una restricció o
autorització de la substància
L’ECHA y les AACC dels EEMM poden sempre requerir
més informació a la indústria
Autorització
Articles 55-66
No es podrà posar en el mercat o usar una substància inclosa a l’Annex XIV,
independentment del seu tonatge, a no ser que tingui la corresponent
autorització. Veure la llista de pre-candidates a:
http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp
Hi estan sotmeses les substàncies de molt alta preocupació:
•CMR categoria 1 i 2
•PBT
•mPmB
•les que presentin evidència científica de ser probables causants de
seriosos efectes en humans o en el medi ambient com els disruptors
endocrins. La situació d’aquestes substàncies es revisarà abans de l’1 de
juny del 2013
Autorització
•S’autoritzarà una substància quan el risc que representi per a la salut humana
o el medi ambient estigui adequadament controlat i quedi documentat a
l’informe de seguritat química.
•No s’aplica a les substàncies:
•PBT
•mPmB
•CMR sense llindar de toxicitat
•amb efectes greus per a la salut humana [p.e. alteradors endocrins]
sense llindar de toxicitat.
•També s’autoritzarà si els beneficis socioeconòmics sobrepassen els
riscos associats i no hi ha substàncies o tecnologies alternatives adequades
•El procés d’autorització pot ser solament per a algun o alguns usos de la
Continuació
substància.
adequadament controlat
Els nivells d’exposició globals no superen el DNEL i el PNEC
i
La probabilitat i gravetat d’un fet produït com a conseqüència de
les propietats FQ siguin insignificants
DNEL: Nivell sense efecte derivat*
PNEC: Concentració prevista sense efecte
Autorització
Totes les autoritzacions es revisaran al cap d’un temps
•Si durant la revisió apareixen substituts adequats, la Comissió
pot corregir o retirar l’autorització, inclús si s’ha donat basant-se
en el seu adequat control
•Els DU poden:
•Sol—licitar les seves pròpies autoritzacions o
•Fer servir una substància per a un ús autoritzat demostrant
que prové d’una companyia que té l’autorització i es
compleixen les condicions, notificant-ho a la ECHA
Riscos associats al seu ús
adequadament controlats
Beneficis socioeconòmics
majors que els riscos associats
Alternatives de substitució
analitzades
No hi ha alternativa
de substitució
Activitats
D’I+D
Hi ha alternativa
de substitució
Pla de
substitució
AUTORITZACIÓ
Autorització
resum
Els sol—licitants hauran de demostrar que:
•els riscos associats al seu ús estan adequadament controlats o
•els beneficis socioeconòmics del seu ús pesen més que els riscos
Els sol—licitants han de analitzar si existeix una alternativa adequada de
substitució de la substància o de la tecnologia
•Si hi ha una alternativa, han de preparar un pla de substitució
•Si no hi ha una alternativa, han d’informar de llurs activitats d’I+D,
si és apropiat.
La Comissió pot esmenar o retirar qualsevol autorització en
revisió si estan disponibles substituts adequats
Restriccions
•Les restriccions estan dirigides a regular o prohibir certes
substàncies i usos que presentin un risc inacceptable per a la
salut o el medi ambient
•Qualsevol substància sola, en un preparat o en un article, pot
ser objecte de restriccions
•Les restriccions existents (Directiva 76/769/EEC de limitació
d’ús), com la prohibició de l’amiant i les restriccions d’ús de certs
colorants azo, queden incloses en la modificació recentment
publicada de l’Annex XVII: Reglament 552/2009.
•Veure Apèndixs
Catàleg de classificació i etiquetat
Títol XI, Articles 112 i114
Contindrà
• Substàncies de registre obligatori (REGISTRADES)
• Substàncies soles, o en preparats que facin que estiguin
classificats com a perillosos (NOTIFICADES)
El catàleg serà creat, mantingut i actualitzat per l’Agència.
Partirà de:
• les sol—licituds de registre
• les notificacions que rebrà per part dels diferents actuants
amb substàncies en l’àmbit d’aplicació del REACH
Notificació obligatòria a l’Agència
Article 113
a partir de l’1 de desembre de 2010
Tothom (fabricant, productor d’articles o importador) que comercialitzi una
substància que compleixi les característiques per a ser inclosa en el catàleg
haurà de notificar a l’Agència (a menys que ja l’hagin presentat com a part
d’una sol—licitud de registre) la informació següent
•La identitat del fabricant
•La identitat de la substància
•La classificació de perill
•L’etiqueta
•Quan toqui, els límits específics de concentració
S’intentarà que hi hagi una única entrada per substància
El responsable/ de la notificació ha d’actualitzar la informació quan n’hi hagi
de nova (científica o tècnica), de resultes de la qual es produeixi un canvi en
la classificació i etiquetat de la substància
Harmonització de la classificació i etiquetat
Article 115
La classificació i l’etiquetat harmonitzats a nivell comunitari
s’afegiran normalment a l’annex I de la Directiva 67/548/CEE (RD
363/95) quan es tracti d’una substància carcinògena, mutàgena o
tòxica per a la reproducció, categories 1, 2 o 3, sensibilitzant
respiratori.
També per altres efectes en casos particulars en els que es
demostri, justificant-ho, la necessitat d’una actuació comunitària.
Amb aquest objectiu, les autoritats competents dels EEMM podran
presentar a l’Agència propostes de classificació i etiquetat
harmonitzats segons l’annex XV.
Reglamento (CE) nº 1907/2006
REACH
(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas
en la armonización de normativas internacionales, la Agencia
debe contribuir al papel de la Comunidad y de los Estados
miembros en dichas actividades de armonización. Con vistas a
promover un amplio consenso internacional, la Agencia debe
tomar en consideración las normas internacionales existentes y
emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas,
tales como el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de
clasificación y etiquetado de productos químicos.
REACH y GHS
Calendario de aplicación
REACH
Adopción
Propuesta
Entrada vigor
Primera lectura
EP y Consejo
10/06 12/06
ECHA
Pre
registro
Entrada
vigor
06/07
06/08
Registro >1000 t
Registro
>100 t R50-53
100-1000 t
>1 t CMR
Registro
1 - 100 t
Aplicación por módulos
12/08
SGA (GHS)
10/10
06/13
2018
2020
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:ES:HTML
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF
Incorpora las Directivas 2008/58/CE y 2009/2/CE (30 y 31 adaptaciones de la Directiva 67/548/CEE)
Globally Harmonized System
GHS
Sistema Globalment Harmonitzat
Patrocinat per l’OIT
Basat en
Normatives de TMP
Directives UE y REACH
Directrius aplicables a: llocs de treball
consumidors
plaguicides
Legislació USA, Canadà i Japó
Objectius del GHS (SGA)
•Millorar la protecció de la salut humana i el Medi Ambient
•Proporcionar un marc legal per a tots els països
•Reduir els assajos i avaluacions de les substàncies químiques
•Harmonitzar els diferents sistemes de classificació i etiquetat de
PQ existents en el mon.
•Facilitar el comerç internacional
•Establir criteris i elements harmonitzats a nivell mundial per a
classificar i comunicar els perills dels PQ
CLASSIFICACIÓ, ETIQUETAT I ENVASAT
D'AGENTS QUÍMICS
DESENVOLUPAMENT LEGISLATIU
UNIÓ EUROPEA
ESPANYA
Directiva 67/548/CEE
RD 363/95
(Substàncies)
(BOE 133 de 5/6/1995)
Directiva 1999/45/CE
RD 255/2003
(Preparats)
(BOE 54 de 4/3/2003)
EL NOU REGLAMENT CE/1272/2008 (CLP)
EL NOU REGLAMENT CE/1272/2008 (CLP)
DESENVOLUPAMENT HISTÒRIC
• ÀMBIT MUNDIAL.- Des de 1992 (UNCED,
Conferencia de Rio), Nacions Unides estan
treballant per implantar un sistema realment
Global que ha cristal·litzat en el SGA (GHS)
• ÀMBIT EUROPEU.- Fins fa
poc, l'antic
(actual) Sistema de la CE ha estat complint
(i compleix) la seva funció
• La CE, mitjançant el Reglament 1272/2008
(CLP), instaura un sistema basat en el SGA
+ experiència de 40 anys
NOU REGLAMENT CLP
EXCEPCIONS
Substàncies radioactives
Productes cosmètics
Productes d’alimentació animal
Aromes per a productes alimentaris
Additius alimentaris
Productes sanitaris
Medicaments veterinaris
Medicaments
Aliments i pinsos
EL NOU REGLAMENT CE/1272/2008 (CLP)
TERMINIS per a Substàncies
• Obligatòriament, a partir de:
• L’1- 12-2010 etiquetat i envasat
(1)
1- 06-2015
classificació
Mentre no sigui obligatòria l’aplicació d’aquest
Reglament, es podran seguir ambdós sistemes
1
1-12-2012 per les comercialitzades abans del 1-12-2010
NOU REGLAMENT CE/1272/2008 (CLP)
TERMINIS per a Mescles
Obligatòriament, a partir de:
1-12-2015 (1) classificació, etiquetat
i envasat
Mentre no sigui obligatòria l’aplicació d’aquest
Reglament, es podran seguir ambdós sistemes
1 1-06-2017
per a mescles comercialitzades abans del 1-06-2015
COMPARACIÓ ENTRE AMBDÓS SISTEMES
CLASSIFICACIÓ i ETIQUETAT
Conceptualment similars. Estan basats en:
SISTEMA ACTUAL
•
•
•
Famílies de substàncies
Pictogrames (Figures)
Indicacions de perill
(E - O - F - T - Xn - C - Xi)
REGLAMENT CE/1272/2008
•
•
•
•
Frases “R” (de risc)
•
•
Frases “S” (de seguretat)
•
Classes de perill
Pictogrames (Figures)
Paraules d’advertència
(Atenció - Perill)
Indicacions de perill
(Frases “H”)
Indicacions de Prudència
(Frases “P”)
Directiva 67/548/CEE (RD 363/1995)
Sistema actual
CATEGORIES DE PERILL
Perills derivats de les seves característiques fisicoquímiques:
Inflamabilitat
Perill d’explosió
Propietats comburents
Efectes sobre la salut deguts a les seves propietats toxicològiques:
Efectes letals aguts
Efectes irreversibles no letals després una sola exposició
Efectes greus després d’una exposició repetida o prolongada
Efectes corrosius
Efectes irritants
Efectes sensibilitzants
Efectes carcinogènics
Efectes mutagènics
Efectes sobre la reproducció
Efectes sobre el medi ambient:
Efectes sobre los organismes aquàtics
Efectes sobre la fauna, la flora y organismes del sol
Efectes sobre la capa d’ozó
Reglament (CE) 1272/2008 (CLP)
Classificació de les substàncies (annex I)
S’estableixen:
-3 tipus de perill
-28 classes
-79 categories
Perills físics: 16 classes y 45 categories
Perills per a la salut: 10 classes 28 categories
Perills per al medi ambient: 2 classes i 6 categories
Reglament (CE) 1272/2008
Perills físics (16 classes)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Explosius (7 cat.)
Inflamables (Gasos, Aerosols, Líquids y Sòlids) (9 cat.)
Comburents (Líquids, Sòlids y Gasos) (7 cat.)
Gases a pressió (Gas comprimit, Gas liquat, Gas refrigerat, Gas dissolt) (4
cat.)
Substàncies autorreactives (5 cat.)
Pirofòrics (Líquids y Sòlids) (2 cat.)
Substàncies que experimenten escalfament espontani (2 cat.)
Substàncies/mescles que en contacte amb l’agua desprenen gasos
inflamables (3 cat.)
Peròxids orgànics (5 cat.)
Corrosius per a metalls (1 cat.)
Substàncies i mescles que reaccionen espontàniament (5 cat).
Reglament (CE) 1272/2008
Perills per a la salut (10 classes)
•
•
•
•
•
•
•
•
Toxicitat aguda (4 cat.)
Corrosió/irritació cutània (4 cat.)
Lesions oculars greus/irritació ocular (2 cat.)
Sensibilització respiratòria/cutània (2 cat.)
Mutagenicitat en cèl—lules germinals (3 cat.)
Carcinogenicitat (3 cat.)
Toxicitat per a la reproducció/lactància (3/1 cat.)
Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana (exposició única)
(3 cat.)
• Toxicitat sistèmica específica en òrgans diana (exposicions
repetides) (2 cat.)
• Perill per aspiració (1 cat.)
Reglament (CE) 1272/2008
Perills per al medi ambient
(2 classes)
•Perillós per a el medi ambient aquàtic (5 cat.)
•Perillós per a la capa d’ozó (1 cat.)
PICTOGRAMES
SISTEMA ACTUAL
PICTOGRAMES
REGLAMENT CE/1272/2008 (CLP)
INDICACIONS DE PERILL I
PARAULES D’ADVERTÈNCIA
D.67/548/CEE (RD 363/1995)
Indicacions de perill:
E-O-F
T - Xn - C - Xi
ATENCIÓ:
PERILL:
Reglament (CE) 1272/2008
Paraules d’advertència:
ATENCIÓ
PERILL
per a les substàncies/efectes menys importants
per a les substàncies/efectes més importants
INDICACIONS DE PERILL
SISTEMA ACTUAL
REGLAMENT CE/1272/2008
Frases “R”
Frases “H”
65 Frases “R”
87 Frases “H”
Desde R 1 hasta R 68
Comencen en
Comencen en
Comencen en
Comencen en
H EU 001
H 200 (PF)
H 300 (PS)
H 400 (PA)
Naturaleza de los riesgos específicos atribuidos a las sustancias y preparados
peligrosos
(Anexo III R.D. 363/95)
Frases R
D.67/548/CEE
(RD 363/1995)
R1
R2
R3
R4
R5
R6
R7
R8
R9
R10
R11
R12
R14
R15
R16
R17
R18
R19
R20
R21
R22
R23
R24
R25
R26
R27
R28
R29
R30
R31
R32
R33
R34
R35
R36
R37
R38
R39
Explosivo en estado seco.
Riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.
Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.
Forma compuestos metálicos explosivos muy sensibles.
Peligro de explosión en caso de calentamiento.
Peligro de explosión, en contacto o sin contacto con el aire.
Puede provocar incendios.
Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.
Peligro de explosión al mezclar con materias combustibles.
Inflamable.
Fácilmente inflamable.
Extremadamente inflamable.
Reacciona violentamente con el agua.
Reacciona con el agua liberando gases extremadamente inflamables.
Puede explosionar en mezcla con sustancias comburentes.
Se inflama espontáneamente en contacto con el aire.
Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables.
Puede formar peróxidos explosivos.
Nocivo por inhalación.
Nocivo en contacto con la piel.
Nocivo por ingestión.
Tóxico por inhalación.
Tóxico en contacto con la piel.
Tóxico por ingestión.
Muy tóxico por inhalación.
Muy tóxico en contacto con la piel.
Muy tóxico por ingestión.
En contacto con agua libera gases tóxicos.
Puede inflamarse fácilmente al usarlo.
En contacto con ácidos libera gases tóxicos.
En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
Peligro de efectos acumulativos.
Provoca quemaduras.
Provoca quemaduras graves.
Irrita los ojos.
Irrita las vías respiratorias.
Irrita la piel.
Peligro de efectos irreversibles muy graves.
Reglament (CE) 1272/2008
Indicacions de perill (frases H) Annex V
(exemples)
H 223: Aerosol inflamable
H 302: Nocivo en caso de ingestión
H 317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel
H 330: Mortal en caso de inhalación
H 413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos
Reglamento (CE) 1272/2008
Anexo VII (correspondencia frases R y frases H)
(ejemplo)
R42
Posibilidad de sensibilización por inhalación.
H334
R43
Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.
H317
R44
Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado.
EUH044
R45
Puede causar cáncer.
H350
R46
Puede causar alteraciones genéticas hereditarias.
H340
R48
Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada.
Ver
combinación
R49
Puede causar cáncer por inhalación.
H350i
R50
Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H400
R51
Tóxico para los organismos acuáticos.
Ver
combinación
R52
Nocivo para los organismos acuáticos.
Ver
combinación
R53
Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.
H413
R54
Tóxico para la flora.
NATC
R55
Tóxico para la fauna.
NATC
R56
Tóxico para los organismos del suelo.
NATC
NHCP: No Hay Correspondencia Posible
NATC: No Aparece en la Tabla de Correspondencias
Reglament (CE) 1272/2008
Altres frases H (solament UE)
(exemples)
EUH001: Explosivo en estado seco
EUH006: Peligro de explosión, en contacto o sin contacto
con el aire
EUH014: Reacciona violentamente con el agua
EUH018: Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor
explosivas - inflamables
CONSELLS DE PRUDÈNCIA
D.67/548/CEE (RD 363/1995)
Reglament (CE) 1272/2008
Frases P:
Frases S:
Des de S1 fins S64
(55 Frases S)
Comencen en P200
Son de 4 tipus:
- de Prevenció (P200)
- de Resposta (P300)
- d'Emmagatzemament (P400)
- d’Eliminació (P500)
(moltes Frases P)
Reglament (CE) 1272/2008
Consells de prudència (Annex IV)
(exemples)
Generales
P 102: Mantener fuera del alcance de los niños
Prevención
P 280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección
Respuesta
P 315: Consultar a un médico inmediatamente
Almacenamiento
P 402: Almacenar en un lugar seco
Eliminación
P 501: Eliminar el contenido/el recipiente en…
Reglament (CE) 1272/2008. Annex VI
FITXES DE DADES DE SEGURETAT
SISTEMA ACTUAL (RD 255/2003, Anexo VIII)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Identificación de la sustancia (o preparado) y empresa
Composición/Información sobre los componentes
Identificación de peligros
Primeros auxilios
Medidas de lucha contra incendios
Medidas a tomar en caso de vertido accidental
Manipulación y almacenamiento
Controles de exposición/Protección personal
Propiedades físicas y químicas
Estabilidad y reactividad
Información toxicológica
Informaciones ecológicas
Consideraciones relativas a la eliminación
Información relativa al transporte
Información reglamentaria
Otras informaciones
FITXES DE DADES DE SEGURETAT
REGLAMENT CE /1907/2006
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
(REACH, Annex II)
Identificación de la sustancia (o preparado) y empresa
Identificación de peligros
Composición/Información sobre los componentes
Primeros auxilios
Medidas de lucha contra incendios
Medidas a tomar en caso de vertido accidental
Manipulación y almacenamiento
Controles de exposición/Protección personal
Propiedades físicas y químicas
Estabilidad y reactividad
Información toxicológica
Informaciones ecológicas
Consideraciones relativas a la eliminación
Información relativa al transporte
Información reglamentaria
Otras informaciones
FITXES DE DADES DE SEGURETAT
ALTRES NOVETATS
•
•
Possibilitat d'incloure annexes
S’amplia la obligació d’informació sobre els usos del
producte i d'actualització d'informació:
Nova versió de la FDS quan:
- Es disposi de dades sobre nous perills
- Al concedir o denegar una autorització
- Quan s’imposi una restricció
•
L’usuari informarà als agents anteriors sobre un ús
nou del producte
EXEMPLE DE RESULTATS D’APLICACIÓ
ACETONA (líquid en condicions normals)
SISTEMA ACTUAL
F
Xn
REGLAMENT
CE / 1272 / 2008
PERILL
R 11 Fácilmente inflamable
R 36 Irrita los ojos
H 225 Líquido y vapores muy inflamables
H 319 Provoca irritación ocular grave
R 66 La exposición repetida puede
provocar sequedad o formación
H 336 Puede provocar somnolencia y
de grietas en la piel
vértigo
R 67 La inhalación de vapores puede
provocar somnolencia y vértigo EUH066 En contacto con ácidos libera
gases muy tóxicos
Reglament (CE) 1272/2008 (annex I)
mezcles
SUBSTÀNCIES i PREPARATS
VALORS DE TALL GENÈRICS
El nou Reglament CE/1272/2008
Classificació de la substància
Classificació del
mescla
Toxicitat Aguda
- Categories 1 a 3
- Categoria 4
més del 0.1%
més del 1%
Corrosió i Irritació
més del 1%
Lesions oculars greus o irrit. ocular
més del 1%
Perillosos per al medi ambient aquàtic
- Agut de categoria 1
- Crònic de categoria 1
- Crònic de categories 2 a 4
més del 0.1%
més del 0.1%
més del 1%
Aquests límits s’aplicaran tan a sòlids com a líquids i gasos
SUBSTÀNCIES I PREPARATS
Valors de tall de
CANCERÍGENS y MUTAGENS
El nou Reglament CE/1272/2008
Classificació de
la substància
Classificació del preparat
Categories 1A i 1B
Categories 1A ó 1B; H 350
Categoría 2
Categoria 2
Mes del 0,1%
H 351
Aquests límits s’aplicaran tant a sòlids com a líquids i gasos
Mes del 1%
SUBSTÀNCIES I PREPARATS
Valors de tall de
TÒXICS PER LA REPRODUCCIÓ
El nou Reglament CE/1272/2008
Per tenir en compte una substancia d’aquest tipus (qualsevol
de les quatre categories) en un preparat (mescla), haurà
d’estar present, al menys, en un 0.3%. En tots els casos
mantindrà la mateixa categoria de la substancia
Aquest límit s’aplicarà tant a sòlids com a líquids i gasos
SUBSTÀNCIES I PREPARATS
Valors de tall de SENSIBILITZANTS
El nou Reglament CE/1272/2008
TIPUS DE
SENSIBILITZANT
Classificació del preparat
Tots els estats
CUTANI
Sòlid o Líquid
Gas
≥ 0,1% (*)
≥ 1%
RESPIRATORI
(*) Protecció de persones sensibilitzades
≥ 0,1% (*)
≥ 0.1% (*)
≥ 1%
≥ 0.2%
1.1.3. Principis d’extrapolació per a la classificació de
mescles quan no es disposa de dades d’assaig sobre la
pròpia mescla
Quan no s’hagin dut a terme assajos amb la pròpia mescla
per determinar-ne les seves propietats perilloses, però hi
hagi dades suficients de mescles semblants assajades i
sobre els seus components individuals perillosos que
permetin caracteritzar degudament els perills de la mescla
en qüestió, s’usaran aquestes dades, a reserva de les
disposicions específiques aplicables a las mescles en cada
classe de perill.
Ejemplo para toxicidad aguda
mezcla
desconocido
si
mezcla
Directiva 99/45/CE (RD 255/2003)
Etiqueta preparat (exemple)
TREBQ
SQS, S.L.
C/ Lipton 13-23
02033 Arjete
T: 928332451
Contiene 1,4-diclorobut-2-eno
R 11-45-21/22-23-51/53
S 53-45-60-61
Puede causar cáncer
Nocivo en contacto con la piel y por ingestión
Tóxico por inhalación
Tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el
medio ambiente acuático
Evítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del uso
En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible muéstrele ala
etiqueta)
Elimínense el producto y su recipiente como productos peligrosos
Evítese sus liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de
datos de seguridad
Reglament (CE) 1272/2008
Etiqueta mescla
(exemple)
TREBQ
Peligro
Peligro
Peligro
Peligro
SQS, S.L.
C/ Lipton 13-23
02033 Arjete
T: 928332451
Contiene 1,4-diclorobut-2-eno
H-350-312-302-331-411
Puede provocar cáncer
Nocivo en contacto con la piel y en caso de ingestión
Tóxico en caso de inhalación
Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
Evítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del uso
En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible muéstrele ala
etiqueta)
Elimínense el producto y su recipiente como productos peligrosos
Evítese sus liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de
datos de seguridad
Reglament (CE) 1272/2008
Etiqueta mescla
(exemple)
TREBQ
SQS, S.L.
C/ Lipton 13-23
02033 Arjete
T: 928332451
Contiene 1,4-diclorobut-2-eno
Peligro
H-350-312-302-331-411
Puede provocar cáncer
Nocivo en contacto con la piel y en caso de ingestión
Tóxico en caso de inhalación
Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
Evítese la exposición-recábense instrucciones especiales antes del uso
En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible
muéstrele ala etiqueta)
Elimínense el producto y su recipiente como productos peligrosos
Evítese sus liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la
ficha de datos de seguridad
IDENTIFICACIÓ DE PRODUCTES QUÍMICS
PERILLOSOS
ETIQUETA
Substàncies i mescles
(Reglamento 1272/09)
COMPRATS
FDS
GENERATS
ETIQUETA
Senyalització (RD. 485/97)
ETIQUETA INTERNA
(exemple)
DICROMAT POTÀSSIC 2%
Cancerígen per inhalació
Peligro
Peligro
CÒd. Lab: E/23
Mutàgen
Sensibilitzant per a la pell
(al·lèrgen)
DATA:
CADUCITAT:
18/10/09
18/04/10
Identificació de residus
CARACTERÍSTIQUES QUE CLASSIFIQUEN UN
RESIDU COM PERILLÓS (especial)
•H1: Explosiu
•H2: Comburent
•H3-A: Fàcilment
inflamable
•H3-B: Inflamable
•H4: Irritant
•H5: Nociu
•H6: Tòxic
•H7: Carcinògen
•H8: Corrosiu
•H9: Infecciós
•H10:Tòxic per a la reproducció
•H11: Mutagènic
•H12: Substàncies o preparats
que emeten gasos tòxics o molt
tòxics a l’entrar en contacte amb
l’aire, l’aigua o amb un àcid
•H13: Substàncies o preparats
susceptibles després de la seva
eliminació, de generar una altra
substància (lixiviat)
•H14: Perillós per al medi ambient
RESIDUS PERILLOSOS
CARACTERÍSTIQUES DE PERILLOSITAT
(H3 A H8, H10 i H11)
(Ordre/MAM/304/2002)
1. Punt d’inflamació: ≤55ºC
2: Contenir:
- Molt tòxics (T+): ≥0,1%
- Tòxics (T): ≥3%
- Nocius (Xn): ≥25%
- Corrosius (C; R35): ≥1%
H314
- Corrosius (C; R34): ≥5%
H314
- Irritants (Xi; R41): ≥10%
H318
- Irritants (Xi; R36, R37 o R38): ≥20% H319 H335 H315
- Cancerígens i mutàgens. Cat. 1 o 2 (T; R45, R49 o R46): ≥0,1%
H350 H350i H340
- Cancerígens i mutàgens. Cat. 3 (Xn; R40 o R68): ≥1% H351 H341
- Tòxics reproducció. Cat. 1 o 2 (T; R60 o R61): ≥0,5% H360F H360D
- Tòxics reproducció. Cat. 3 (Xn; R62 o R63): ≥5%
H361f H361d
Reglamento (CE) 1907/2006. REACH
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/2006/l_396/l_39620061230es00010852.pdf
Versión resumida (REACH in brief)
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/2007_02_reach_in_brief.pdf
ECHA
http://ec.europa.eu/echa/reach_es.html
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx (lista prerregistro)
Portal de información REACH
http://www.reach-pir.es
Preguntas y respuestas sobre el REACH
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/pdf/qa.pdf
SAICM
http://www.chem.unep.ch/saicm/
http://www.saicm.org/index.php?ql=h&content=home
GHS
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/01files_s.html
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/01amend_e.html
Reglamento (CE) 1272/2008 (SGA)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF
Reglamento (CE) 790/2009 (Modificación 1272/2008)
El REACH y la PRL
http://hesa.etui-rehs.org/uk/dossiers/dossier.asp?dos_pk=1#rub98
http://hesa.etui-rehs.org/uk/newsevents/eventsfiche.asp?pk=689
Web oficial CE
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/publications_en.htm
Documentos de orientación
http://guidance.echa.europa.eu/guidance_es.htm
Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_es.htm
Ministerio de Medio Ambiente
http://www.mma.es/portal/secciones/preguntas_frecuentes/cal_cont_sus_qui.htm
Departament de Medi Ambient i Habitatge. Generalitat de Catalunya
http://mediambient.gencat.net/cat/empreses/reach/inici.jsp?ComponentID=141775&SourcePageID=593#1
ECETOC
http://www.ecetoc.org/
Moltes gràcies