EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SALUD DESDE 1980. EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN DE FUGAS EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO Blíster PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SANITARIOS DESDE 1980. CONTENIDO Información de la Empresa 04 1. SOLUCIONES DE ENVASADO 07 EZ Blister 10 EZ MedPak 12 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 17 BlisterScan 18 VisionScan 20 PakScan 22 MediScan 24 BottleScan 26 3. RECUPERACIÓN DEL PRODUCTO 29 Press Out - Manual, Manual Ancha, Semiautomática, Automática 32 Press Out - Universal 34 Press Out - Mini-Universal 36 ¿Qué Press Out? Cuadro Rápido de Referencia 38 Servicio al Cliente 39 RECUPERACIÓN INTELIGENTE ENVASADO INTELIGENTE INTEGRIDAD INTELIGENTE 03 INFORMACIÓN DE LA EMPRESA Fundada en 1980, Sepha es una empresa galardonada de ingeniería especializada, con sede en Belfast, Irlanda del Norte. Nuestra atención se centra en el mercado global farmacéutico y médico y nuestras principales áreas de especialización incluyen el suministro de envases innovadores, inspección y recuperación de productos para clientes que fabrican envases tipo blíster. En nuestra sede de Belfast tenemos un equipo joven, altamente formado y cualificado, que diseña, desarrolla y fabrica todos nuestros productos, que exportamos a más de 35 países a nivel mundial. Sepha es una marca bien establecida en el mercado farmacéutico mundial, conocida por su continua innovación y por sus soluciones centradas en el cliente. Hemos desarrollado una importante red de ventas, servicio al cliente y soporte global en todos los mercados de fabricación farmacéutica. Como resultado, podemos incluir entre nuestros clientes a la mayoría de las 10 principales compañías farmacéuticas del mundo. Nuestros productos incorporan tecnologías únicas, innovadoras y patentadas para ayudar a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes. En particular, nuestros productos son elegidos por su capacidad para mejorar los procedimientos de control de calidad y reducir los costes de fabricación, permitiendo a los clientes cumplir eficientemente las regulaciones más exigentes de la industria. Nuestra gama de productos incluye 3 divisiones principales • Soluciones de Envasado • Pruebas de Integridad del Producto • Recuperación del Producto 04 En 2013, Sepha se incorporó al Grupo TASI de empresas y, al hacerlo, se ha convertido en parte del grupo más importante a nivel mundial para equipamiento de control e inspección farmacéutica. SOLUCIONES DE ENVASADO INTEGRIDAD DE PRODUCTO RECUPERACIÓN DE PRODUCTO 05 MÁQUINAS DE ENVASADO EN BLÍSTER Y SERVICIOS QUE OFRECEN FLEXIBILIDAD Y ENVASES BLÍSTER EN UNA GRAN VARIEDAD DE MATERIALES. 06 1. SOLUCIONES DE ENVASADO 07 1. SOLUCIONES DE ENVASADO MÁQUINAS DE ALTA CALIDAD PARA EL ENVASADO EN BLÍSTER A PEQUEÑA ESCALA, QUE SON IDEALES PARA I + D, DESARROLLO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS CLÍNICOS. “ESTA GAMA SE HA DESARROLLADO COMO RESPUESTA A UNA DEMANDA MUNDIAL POR PARTE DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y LABORATORIOS DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA ENCONTRAR SOLUCIONES DE ENVASADO BLÍSTER QUE SEAN FLEXIBLES, ADAPTABLES Y CAPACES DE PROCESAR DISEÑOS DE ENVASES A UN COSTE MÍNIMO.” Ideal para pequeños lotes de productos farmacéuticos, médicos o nutracéuticos desde comprimidos y cápsulas hasta ampollas y equipamiento médico, la gama EZ Blíster es económica, eficiente en tiempo y adecuada para: adicionales en el mercado. Su departamento de envasado en blíster también saldrá beneficiado, ya que no tendrá que limpiar y configurar un equipo de envasado a gran escala para pequeños lotes. • ensayos clínicos y estudios de estabilidad • desarrollo de envasado • muestras comerciales • producción de pequeño volumen, por ejemplo, medicamentos especializados FLEXIBILIDAD Modelos compactos y fáciles de usar proporcionan una flexibilidad operativa 3-en-1 y combinan la comodidad de una máquina a escala de laboratorio con la capacidad de una máquina de producción de tamaño estándar. CONTROLE SU PLANIFICACIÓN ¿Por qué esperar a que el Departamento de Produccion pueda incorporar sus pequeños lotes de I &D en su apretada agenda? EZ Blíster ofrece a su laboratorio control absoluto para que los ensayos clínicos y estudios de estabilidad se lleven a cabo a tiempo y conforme al presupuesto. Cada día que ahorre en I&D, es un día más en el que un nuevo producto puede crear beneficios Con la capacidad de procesar todos los materiales termo-formados y formados en frío, EZ Blíster ofrece envases de alta calidad para todo tipo de requisitos incluidos los envases con protección infantil / destapables (peelable), sobres, y envases para el control de dosis unitaria. RESULTADOS REPRODUCIBLES Programe una configuración a medida, controlando temperatura, presión y tiempo de espera mediante los controles electrónicos, o bien utilice los límites preestablecidos de EZ Blíster para facilitar el proceso. Para obtener más información acerca del envasado en blíster para I + D visite www.sepha.com 09 EZBLISTER EZ BLISTER EZ BLISTER ES UN EQUIPO DE ENVASADO EN BLÍSTER COMPACTO, MODIFICABLE Y COMERCIALMENTE COMPETITIVO, DISEÑADO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Y SECCIONES QUE REQUIERAN SOLUCIONES DE ENVASADO DE PEQUEÑO VOLUMEN. INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD. CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • Adaptable a los requisitos comerciales y de fabricación específicos de cada producción • Interfaz fácil de usar • Diseño de banco compacto para un máximo ahorro de espacio • Sellado grafilado con diseño de alta precisión • La velocidad de funcionamiento es de aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual* • Formado a partir de piezas pre-cortadas • Capacidad de formado en frío • Instalación rápida y entrenamiento mínimo • Cambios de tamaños de piezas sin herramientas en menos de 2 minutos • Todas las partes en acero inoxidable 316L o 304, aluminio anodizado o PTFE • Herramientas de corte suavizadas • Placas de formado revestidas de teflón * Dependiendo del material y de las piezas de formato 10 EZ Blister posee un amplio catálogo de opciones adaptables y adaptadas a cada equipo y diseñadas para satisfacer las necesidades tecnológicas, comerciales y de fabricación, específicas de cada producción. EZ Blister ha sido diseñada y fabricada en el Reino Unido en conformidad con la narmativa GMP de buenas prácticas de fabricación. Los envases en blíster de comprimidos, cápsulas, dispositivos médicos, ampollas, bolsas, sobres y otros productos se pueden fabricar mediante termoformado (alu/pvc) o formado en frío (alu/ alu). Existe la opción de incorporar revestimientos de teflón para optimizar cadenas de producción que requieran la utilización de materials complejos, así como un sistema de codificación para garantizar la total y perfecta trazabilidad de los envases. INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD. OPCIONES • Envases en atmósfera modificada (MAP) • Cubierta opcional de acero inoxidable 316L o 304 • Sistema de codificación • Estación de trabajo móvil • Servicio de diseño de herramientas • Servicio de diseño de envases • Sistema acelerador de presión ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA (Opcional) La opción MAP permite llenar los envases 100% con gas según las especificaciones del cliente. La gasificación es configurable a intervalos de tiempo y niveles de presión establecidos. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA EZ Blister ofrece un proceso de fabricación 3-en-1 que incluye: FORMADO Los blíster se forman a partir piezas pre-cortadas de material, se introducen en la máquina y se separan manualmente o con un dispositivo de corte opcional. SELLADO Los blíster ya formados se sellan utilizando placas grafiladas. Es posible dar trazabilidad al producto con la opción de estampar en relieve el código de producto sobre la lámina de envasado pre-cortado. PERFORADO Y CORTE Los blíster sellados se cortan y perforado utilizando una cortadora de precisión para producir envases finales de alta calidad. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS TIPO DE ENVASE Blister DIMENSIONES DEL ENVASEMax. format area: 180mm x 120mm Max. form depth (TF/CF): 9mm Max. material width: 165mm Min. material width: 135mm *Material dependant - deeper pockets may be considered upon request FUNCIONAMIENTO Semi-automático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L) INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores CONTROLES Temperatura: 0 - 200 ° c ajustable ± 1 ° c Presión: 0,2 a 0,6 mpa (fuerza: 6,3 a 18,8 kn) Temporizador: 0-99,9 seg, ajustable ± 0,1 seg Contador: 0-999 ciclos CONSUMOS Electricidad: Min. 110V Monofásica, 15A Suministro de Aire: Min. 230V Monofásica 6,5A Min. 250 L/min a 0,6MPa VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO 2-3 minutos HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 655(W) x 715(D) x 555(H) mm PESO Máquina: 145 kg Herramientas: 20 kg Envío: 215 kg (incl. herramientas) GARANTÍA Se entrega con una garantía de 12 meses. (Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional). 11 EZMEDPAK EZ MEDPAK MÁQUINA COMPACTA PARA FORMADO DE ENVASES A ESCALA DE LABORATORIO, DISEÑADA ESPECIFICAMENTE PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, DONDE SE REQUIERE MANTENER LA ESTERILIDAD Y LA BARRERA DE PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN MICROBIANA CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • • Equipo para formado de envases de bajo volumen, diseñado para crear paquetes a medida para una amplia gama de dispositivos médicos y quirúrgicos. Puede personalizarse para satisfacer los requerimientos y especificaciones individuales de los clientes • Permite utilizar una amplia gama de materiales formadores, incluyendo PVC, laminados PCTFE, PETG * • Las opciones para el sellado incluyen láminas de aluminio, láminas despegables y sobre base de papel, así como Tyvek • Función de Envasado en Atmósfera Modificada (MAP) disponible como opción extra • Posibilidad de crear múltiples soluciones de barrera • Permite realizar envases despegables o con apertura por presión • Servicio de diseño y desarrollo completo del envase disponible como opción 12 • La velocidad de funcionamiento es de aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual* • Desconexión automática de seguridad por medio de una barrera óptica *Dependiendo del material y de las piezas de formato La EZ MedPak permite a los laboratorios de I+D controlar, diseñar, crear y fabricar envases específicos de productos en un entorno de laboratorio, sin la necesidad de subcontratar la producción de paquetes. El equipo es capaz de procesar la mayoría de los materiales de envasado y de sellado de dispositivos médicos como PETG, Aluminio, PVC, despegable, sobre papel y Tyvek. Nuestros expertos en el diseño de envases pueden diseñar las herramientas del producto a la medida, lo que permite a los clientes presentar sus productos a su máximo potencial. LA EZ MEDPAK OFRECE A LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS FLEXIBILIDAD Y CONTROL PARA DESARROLLAR Y PRODUCIR ENVASES COMPLEJOS, DE ALTA CALIDAD A PARTIR DE UNA GAMA DE MATERIALES. OPCIONES (Ver Opciones EZ Blíster) APLICACIONES Las aplicaciones incluyen: • Jeringas precargadas • Dispositivos de diagnóstico • Stents quirúrgicos • Dispositivos de inhalación • Implantes dentales • Bandejas de botiquín FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA La EZ MedPak ofrece un proceso de fabricación de 3-en-1 basado en: FORMADO Las piezas pre-cortadas de material formador se colocan en la máquina para crear bandejas, que se forman de acuerdo a los requisitos exactos de los productos, para una profundidad de hasta 25mm. ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA (Opcional) La opción MAP permite llenar los envases 100% con gas según las especificaciones del cliente. La gasificación es configurable a intervalos de tiempo y niveles de presión establecidos. SELLADO Las bandejas formadas son selladas con piezas pre-cortadas del material de sellado seleccionado utilizando placas onduladas. Para la trazabilidad del producto es posible seleccionar la opción de marcado de código sobre el material de sellado. PERFORACION Y CORTE Las bandejas selladas son cortadas y perforadas utilizando un troquel de corte de precisión ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Semiautomático PACK DIMENSIONS Superficie de formato máxima: Profundidad de formado máx. (TF / CF): 25mm Max. ancho de material: 165 mm Min.. ancho de material: 135 mm *Dependiente del material. Es posible considerar alveolos más profundos a petición del cliente FUNCIONAMIENTO Semi-automático CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L) INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores CONTROLES Temperatura : 0 - 200°C Presión: 0.2 – 0.6 MPa (Fuerza: 6.3 – 18.8 kN) Temporizador: 0 – 99.9 sec ajustable ±0.1 sec Contador: 0 - 999 ciclos CONSUMOS Electricidad: Min 110V Monofásica, 15A 220mm x 120mm ajustable ±1 °C Min 230V Monofásica, 6.5A Suministro de Aire: Min. 250 L/min at 0.6 MPa VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 6 ciclos por minuto* * Habitualmente (ciclo de corte) CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO 2 a 3 minutos HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 670mm (Ancho) X 715mm (Largo) X 555mm (Alto) PESO Máquina: 145 kg Herramientas: 20 kg Envío: 215 kg (inc. herramientas) GARANTÍA Se entrega con una garantía de 12 meses. (Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional). 13 EQUIPOS TECNOLÓGICAMENTE AVANZADOS PARA PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS, CON GARANTÍA DE PRECISIÓN, EFICIENCIA E INTEGRIDAD DEL PRODUCTO PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTARIOS Y OTROS. 14 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO 15 16 2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO EQUIPO INNOVADOR NO DESTRUCTIVO PARA DETECCIÓN DE FUGAS, QUE PERMITE AL CLIENTE MEJORAR LA PRECISIÓN DE SUS PROCEDIMIENTOS VERIFICACION DE HERMETICIDAD Y REDUCIR ASÍ COSTES. “NUESTRO OBJETIVO ES DESARROLLAR UN EQUIPO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, MÁS INTELIGENTE, MÁS PRECISO, FÁCIL DE USAR, QUE AHORRE TIEMPO Y DINERO A NUESTROS CLIENTES, MEJORE SU IMPACTO MEDIOAMBIENTAL Y GARANTICE RESULTADOS MÁS EXACTOS, CONFIABLES Y REPRODUCIBLES.” Nuestra gama de detectores no destructivos está basada en una tecnología capaz de detectar fugas en una amplia gama de envases en blíster farmacéuticos, sobres, bolsas y dispositivos médicos. Nuestro proceso de prueba es limpio y seco, permitiendo que el producto que se ha examinado sea recuperado y devuelto a la línea de producción. ¿POR QUÉ HACER PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD DE LOS ENVASES BLÍSTER? La prueba es vital para garantizar la estabilidad de los medicamentos mediante la protección contra la humedad, el aire y las bacterias. La prueba de fugas también disminuye el número de envases rechazados, reduce el número de blísteres a vaciar y elimina el exceso de residuos. Si se realiza la comprobación de estanqueidad antes de los estudios de estabilidad, se podrá confirmar que todos los resultados corresponden a blísteres correctamente sellados. 21 CFR Parte 11 Todas nuestras máquinas tienen la capacidad de capturar y exportar datos, y pueden formar parte del sistema compatible 21 CFR Parte 11. LECTURAS CLARAS Y PRECISAS Estudios académicos y documentos técnicos han demostrado, que la tecnología Sepha es mucho más precisa y fiable en la detección de fugas en envases blíster, que otros métodos destructivos. Nuestra tecnología de detección puede comprobar fugas tan pequeñas como 7 micras e identificará la cavidad o área exacta del envase en la que se encuentra. Estos resultados se pueden grabar y exportar para controles de calidad y registros de auditoría. Para comparar los distintos métodos de prueba de fugas visite nuestra pagina: www.sepha.com RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS Con un proceso de validación fiable y estándar, se evitan los descartes subjetivos y errores del operario. 17 BLISTERSCAN BLISTERSCAN PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA ENVASES EN BLÍSTER, QUE UTILIZAN LA MÁS MODERNA TECNOLOGÍA PARA COMPROBACIÓN SIN CONTACTO A UN PRECIO ASEQUIBLE. LA ALTERNATIVA PERFECTA FRENTE A PRUEBAS DE TINCIÓN AZUL MENOS PRÁCTICAS. CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • Detecta fugas ínfimas, incluso de 7μm en alvéolos de blíster individuales • Proceso de limpieza y secado no destructivo, para no dañar el envase ni su contenido. Se destruyen menos muestras: se generan menos residuos • Totalmente validable: la máquina detecta los fallos, evitando el descarte subjetivo por el operario. Disponible documentación completa de validación GMP/cGMP • Pruebas completas, sin límite en el número de alvéolos • Puede ajustarse para funcionar con el mismo nivel de rechazo que la prueba de tinción azul (30-50 μm) • Configuración rápida, semiautomática con mecanismo de autoverificación para comprobar la funcionalidad del sensor en cada momento • Pruebas estadísticas y muestreo automáticos • Se pueden recoger automáticamente datos de pruebas, imprimirlos y almacenarlos o descargarlos para el análisis posterior. Los resultados se almacenan un mínimo de 10 años 18 • La innovadora función de reconocimiento del producto permite que los datos de la prueba específicos del producto se almacenen automáticamente en archivos preasignados • Fácil calibración con la herramienta que se suministra. Selección de opciones de calibración a través de la pantalla táctil • May disponible una estación de trabajo móvil opcional BÚSQUEDA DE LA FUENTE DE LA FUGA BlísterScan localiza al instante la ubicación del fallo en el cual examina cada alvéolo antes y después de aplicar el vacío. Se aporta además un estudio gráfico individual de cada alveolo del blíster. Esto mejora el proceso de envasado en blíster, permitiendo que los ingenieros busquen e identifiquen la fuente de la fuga, en función del pensamiento PAT actual (del inglés, tecnología analítica de procesos). La pantalla de BlísterScan muestra el resultado de prueba superada (verde) o no superada (rojo) para cada alvéolo de blíster e indica la ausencia de producto de blíster (negro). EL SERVICIO DE SEPHA DE PRUEBA DE ESTANQUEIDAD DE SEPHA OFRECE A LOS CLIENTES UNA “INSTANTÁNEA” DE LA CALIDAD ACTUAL DE LA ESTABILIDAD DE SUS LOTES. LOS RESULTADOS DE LOS DATOS DE LA PRUEBA SE REPRESENTAN EN FORMATO GRÁFICO O TABULAR PARA SU ANÁLISIS FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA No se precisa conocimiento especializado ni formación previa: 5. Se indica un resultado de prueba superada o no superada inmediatamente al completar el exámen (aprox. 2 minutos tras el inicio). PIEZAS DE FORMATOS A BAJO COSTE 1. Las piezas de formato específicas se insertan en el soporte de correspondiente y el exámen se realiza automáticamente en cuanto se cierra el compartimento. BlísterScan selecciona automáticamente el método de prueba correcto y muestra la información predeterminada (por ejemplo: número de montaje, nombre del producto, método de prueba, fecha y hora). 2. El operario rellena los datos del lote relevantes a través de la pantalla táctil o el teclado. 3. El cajón se abre y el envase de blíster se coloca en la placa. El desarrollo de un método de prueba y dos placas personalizadas son necesarios para cada diferente tipo de envase. MÉTODO DE PRUEBA Un haz de luz examina cada alvéolo antes y después de aplicar el vacío. Una vez trascurrido el tiempo de permanencia ajustado, los alvéolos de blíster se vuelven a examinar. Los resultados de la prueba se estiman en base a una comparación entre las lecturas de ‘antes’ y ‘después’ con el nivel aceptable de fugas permitido. A partir de los resultados, se puede realizar una correlación con el tamaño del arificio. 4. El cajón se cierra para sellar la cámara de prueba. El operador presiona el botón INICIO (START) en la pantalla táctil. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TAMAÑO DEL BLÍSTER Hasta 320 mm de ancho (13”) Hasta 150 mm de longitud (6”) TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA 1 - 6 min. RANGOS DE MEDIDA Hasta un tamaño de orificio inferior a 7 micrones CAMBIODE PIEZASDE FORMATO Aprox. 30 segundos OPCIONES Ethernet 2 x USB FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230 V CA Monofásica Aire: 6 Bares INTERFACES DE USUARIO 17” 1280 x 1024 SXGA TFT display with resistive touch screen SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (Grado 304) DIMENSIONESDE LAMÁQUINA 746 (An) x 600 (L) x 810 (Al) mm (29 x 24 x 32”) PESO DE LA MÁQUINA 90 kg (198 lb) / Peso de envío: 225 kg (496 lb) GARATÍA Suministrada con una garantía de 12 meses. Tras este período, recomendamos que el cliente contrate un acuerdo de servicio técnico. 19 VISIONSCAN VISIONSCAN VISIONSCAN ES FÁCIL DE UTILIZAR, Y NO REQUIERE EQUIPOS O HERRAMIENTAS ADICIONALES, POR LO QUE RESULTA IDEAL PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CON GRANDES VOLÚMENES DE PRODUCCIÓN DONDE SE NECESITAN ELEVADOS NIVELES DE CONTROL DE CALIDAD, REDUCCIÓN DE COSTES Y FRECUENTES CAMBIOS DE PRODUCTO. realizar auditorías de calidad o controles de calidad CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • • • Detector no destructivo de fugas y sellado fugas, diseñado para envases blíster Incorpora tecnología de imagen de alta resolución, que detectará los defectos en los blíster individuales, como fugas, fisuras y sellados defectuosos de hasta 15 micras (15 μ) No necesita equipos ni herramientas adicionales. Es ideal para líneas de producción con multiples productos • Puede verificar envases múltiples en cada ciclo de verificación • Tests rápidos, de menos de 60 segundos de duración por cada prueba • El sistema operativo puede almacenar hasta 30.000 tipos de productos • Eso sencillo y fácil para el personal operario, mediante el uso de un interfaz de pantalla táctil • Puede manejar envases que contengan tabletas / cápsulas en una gran variedad de materiales y diseño de formatos • Un test objetivo y repetible para cada producto • Capaz de almacenar y exportar datos para 20 • Puede formar parte del sistema de normas 21 CTR Parte 11 • Se ha reducido el impacto medio ambiental • Dispositivo para coldcar sobre una mesa, flexible y móvil VisionScan es un detector de fugas para envases blíster packs de la industria farmacéutica que no requiere otras herramientas para su uso y que trabaja con métodos no destructivos. Gracias al uso de la tecnología de imágenes más avanzada, este método de detección ofrece a los laboratorios farmacéuticos modernos una alternativa flexible, fiable, objetiva y que ahorra costes frente a los métodos tradicionales destructivos, tales como el método del ‘blue dye’ (colorante azul). FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO VisionScan utiliza tecnologías de cámaras de alta resolución y proyección de imágenes, en combinación con sistema de un vacío para determinar si un envase blíster presenta fugas o sellados defectuosos. El equipo es fácil de usar y genera resultados exactos, fiables y repetibles, con mensajes claros de aceptación o rechazo del blíster. Los diferentes métodos del prueba han sido desarrollados para diferentes formatos de envase, y se almacenan en el PC integrado como ‘especificaciones’ para cada tipo de envase. 1. CARGAR ENVASES Y SELECCIONAR EL PRODUCTO (IMAGEN 1) Los envases son cargados por el operario en la cámara de prueba y se cierra la misma. A continuación, el operador selecciona el tipo de producto que desea probar desde el archivo maestro de especificaciones. 2. COMENZAR EL TEST Y OBTENER IMÁGENES DE REFERENCIA (IMAGEN 2) Una vez que la cámara ha sido cerrada, el operador pulsa el botón de ‘Comenzar el Test’. Una retícula de luz LED es proyectada sobre el blíster, la cámara toma una imagen de referencia y el operador confirma a continuación que está presente el número correcto de envases. Esta imagen es referenciada de nuevo y comparada con las ‘especificaciones’ previamente almacenadas. 3. FASE DE VACÍO (IMAGEN 3) A continuación, se aplica un vacío a la cámara de prueba. La cámara toma una imagen de los envases en vacío, y después de un cierto tiempo de espera previamente fijado, el proceso de la toma de imagen es repetido y comparado de nuevo con la imagen de referencia almacenada. El software de VisionScan determinará entonces si hay irregularidades o defectos en los envases, y dará un mensaje de ‘aceptado’ o ‘rechazado’ para cada burbuja de envases blíster. 4. PANTALLA DE ‘ACEPTADO’ O ‘RECHAZADO’ - ACEPTADO (IMAGEN 4) RECHAZADO (IMAGEN 5) El resultado para cada envase y burbuja será entonces visible en la pantalla. Se mostrará en cada caso un mensaje ‘verde’ para burbujas aceptadas o ‘rojo’ para burbujas rechazadas. VisionScan es capaz de detectar defectos de hasta 15 micras (15 μ). 1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS OPERACIÓN Semi-automática CONSTRUCCIÓN Carcasa en acero inoxidable 304 AREA DEL PRUEBA 220mm x 160mm RESOLUCIÓN DE LA CÁMARA 1600 x 1200 RANGO DE MEDICIÓN Detectará defectos de hasta 15 micras (15 μ) MEDIDAS MÍNIMAS DE LA 5mm profundidad x 5mm ancho BURBUJA DEL BLÍSTER (dependiendo del envase) VELOCIDAD DE OPERACIÓN Menos de 60 segundos por ciclo DIMENSIONES DEL APARATO 600 (ancho) x 600 (largo) x 810 (alto) mm SOFTWARE Windows XP PC, con una pantalla táctil de 15”. 2 puertos USB, 1 puerto Ethernet CUMPLIMIENTO DE NORMAS Cumple la Norma 21CFR Parte 11 PESO DEL APARATO Aparato 80kg / Peso total del envío 160 kg 2. 3. 4. 5. 21 PAKSCAN PAKSCAN PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA BOLSAS, SOBRES Y OTROS ENVASES FLEXIBLES (MATERIALES NO POROSOS) QUE CONTIENEN POLVO SECO O UN COMPONENTE SÓLIDO CON UN ESPACIO DE AIRE DENTRO DE LOS ENVASES. CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • PRUEBA NO DESTRUCTIVA QUE REDUCE LOS COSTES DE RESIDUOS Las muestras empleadas se pueden introducir en la línea de empaque, ya que no son dañadas durante la prueba de hermeticidad. Esta prueba es limpia y seca, al contrario que el método de tinción azul de metileno, por lo que PakScan genera menos residuos y reduce los costes asociados a la eliminación de éstos. • PRUEBA DE VARIOS ENVASES SIMULTÁNEAMENTE PakScan puede examinar hasta 4 bolsas grandes al mismo tiempo, siendo las medidas máximas para cada envase 275 mm x 90 mm x 50 mm. Esto agiliza las pruebas y ofrece una visión más representativa de toda la cadena de producción. La máquina puede personalizarse tanto para áreas de formatos más pequeños o grandes así como para ajustarse a los requisitos de tamaño de muestras específicos del usuario. • IDENTIFICA FUGAS A PARTIR DE 10 μ PakScan identifica fugas en envases individuales de un tamaño de tan sólo 10 μm, en función del tamaño y del formato del envase. El sistema también se puede preprogramar con los mismos niveles de rechazo que la prueba de tinción azul, en caso necesario. 22 • SISTEMA COMPLETAMENTE VALIDABLE Los resultados de la prueba de PakScan se generan automáticamente, en función del método de prueba pre programado para cada envase. El sistema puede validarse, ya que se elimina la subjetividad del operario. Disponible documentación completa de validación GMP/cGMP. • PANTALLA INDICADORA DE ALTA RESOLUCIÓN Las bolsas intactas muestran el resultado de prueba “Superada” en verde y “No superada” en rojo. LA INTERFAZ DE USUARIO DE PANTALLA TÁCTIL CONTROLA EL PROGRESO DE PRUEBA DE PAKSCAN A TRAVÉS DE UN PANEL DE INSTRUMENTOS VIRTUAL. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Los envases a comprobar se cargan en la placa de producto específica y se cierra la tapa de la cámara de prueba. Existen cuatro fases claves de prueba: 1. FASE DE VACÍO Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva que se controla en todo el ciclo de prueba. la presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo del valor establecido, el envase no superará la prueba. 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE POSIBLE ORIFICIO 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN Tras la eliminación del vacío, la fase de estabilización permite que las condiciones en la cámara del aire se normalice. Al final de la fase de caída, si la fuerza reactiva es inferior al nivel predeterminado en el método de prueba, se considerará que el envase no ha superado la prueba por la posible existencia de un orificio. 3. FASE DE PRUEBA DE CAÍDA En la fase de caída se mide la disminución de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Semiautomático CONSTRUCCIÓN Todas las áreas de contacto del producto están fabricadas en acero inoxidable (Grado 316) TIPO DE ENVASE Bolsas, sobres, saquitos, MAP, en materiales no porosos y flexibles DIMENSIONES DEL ENVASE 275 x 90 x 50 mm (10.8 x 3.7 x 2”) por envase FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230 V CA Monofásica Aire: 6 bares VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 4 ciclos por minuto SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 DIMENSIONES DE LAMÁQUINA 750 (An) x 920 (L) x 1740 (Al) mm (29 x 36 x 69”) PESO DE LA MÁQUINA 200 kg (441 lb) / Peso de envío: 300 kg (661 lb) CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Aprox. 3 minutos Se requiere un formato diferente para cada producto a probar 23 MEDISCAN MEDISCAN MEDISCAN ES UN DISPOSITIVO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO DESTRUCTIVO Y DE MONTAJE SENCILLO PARA BOLSAS NO POROSAS, SOBRES Y ENVASES DE ARTÍCULOS MÉDICOS. CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS • Dispositivo de integridad de sellado y de detección de fugas no destructivo • No requiere accesorios de montaje, por lo que resulta muy flexible y compatible con multitud de tipos y tamaños de envases • Capaz de detectar sellados incompletos, fugas en los canales y orificios de hasta 10 micras de tamaño • Equipo para trabajar sobre una mesa • Capaz de manejar envases no porosos secos y húmedos de hasta 100 mm x 200 mm x 250 mm • Fácil de operar mediante pantalla táctil y un sencillo sistema de carga • Capaz de almacenar múltiples métodos de prueba de hasta 10.000 tipos de producto distintos • Incluye protección de usuario mediante contraseña, que garantiza un uso seguro en caso de múltiples usuarios • Sistema completamente validable • Producción de resultados objetivos y reproducibles 24 • Los resultados se pueden imprimir, exportar vía USB (x2) o integrar en sistemas locales de control de calidad mediante un cable Ethernet • Velocidad de prueba rápida y eficiente • Disponibilidad de datos de auditoría y cumplimiento completo de la norma 21CFR, parte 11 INCORPORA TECNOLOGÍA Y SOFTWARE DE DETECCIÓN DE FUGAS DESARROLLADOS POR SEPHA Y UTILIZADOS DIARIAMENTE POR LAS PRINCIPALES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS DEL MUNDO, PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SUS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA. FUNCIONAMIENTO Para operar el dispositivo, cargue los envases de prueba en la zona de carga y cierre la tapa de la cámara. En total hay 4 fases de prueba claves: 1. FASE DE EVACUACIÓN 3. FASE DE PRUEBA DE DETERIORO Se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva, que se controla a lo largo de todo el ciclo de prueba. La fase de prueba de deterioro mide las reducciones potenciales de la cabeza de presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo de un nivel prefijado, el envase será rechazado como error. 2. FASE DE ESTABILIZACIÓN 4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE ORIFICIOS Después de eliminar el vacío, la fase de estabilización da tiempo a que la las condiciones en la cámara se normalice. Al final de la fase de deterioro, si el valor de la fuerza reactiva cae por debajo del nivel prefijado en el método de prueba, el envase será rechazado por fuga. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Sistema semi-automático. CONSTRUCCIÓN Módulo de trabajo en acero inoxidable 304. TIPOS DE ENVASE Sobres, bolsas, sacos, MAP y envases flexibles (no porosos). DIMENSIONES DE LOS ENVASES Hasta: 250 (L) x 200 (An.) x 100 (Prof.) mm VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 2 ciclos por minuto. SOFTWARE Interfaz de usuario de pantalla táctil fácil de usar. DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 700 (An.) x 490 (L) x 560 (Al.) mm (28 x 19 x 22 pulg.) PESO DE LA MÁQUINA 63 kg / Peso de transporte: 113 kg. CAMBIO DE HERRAMIENTAS No requiere herramientas. 25 BOTTLESCAN BOTTLESCAN EQUIPO DE INTEGRIDAD SIN HERRAMIENTAS, NO DESTRUCTIVO, PARA FRASCOS FARMACÉUTICOS SELLADOS POR INDUCCIÓN CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS • Por sus métodos configurables permite al usuario decidir la sensibilidad del equipo. • Dispositivo de inspección no destructivo • Reducir residuos y aumentar rendimiento • Detecta defectos en frascos y sellos de inducción de hasta 15um * • Resultados rápidos PASA / FALLO • Configuración sin herramientas • De uso simple para el operario con un mínimo de entrenamiento necesario • Examina hasta 4 frascos por ciclo de prueba • Ciclo de prueba: 30 a 90 segundos • Puede funcionar en conformidad con 21 CFR Parte 11 • El sistema operativo puede almacenar hasta 30.000 tipos de productos • Tecnología con pantalla táctil • No requiere herramientas, así que es ideal para líneas de producción con múltiples productos • Prueba rápida, repetible con resultados objetivos • Con capacidad para almacenar y exportar datos a efectos de auditoría y control de calidad • Admite múltiples tamaños de frascos desde 30 mm (Ancho) x 60 mm (Alto) hasta 100 mm (Ancho) x 150 (Alto) mm 26 *depende del tipo de frasco BottleScan es un detector de fugas, no destructivo, para los frascos farmacéuticos sellados por inducción que contienen sólidos o polvos. Tiene una capacidad única para poner a prueba hasta 4 frascos por ciclo de prueba, un diseño sin herramientas que incorpora la tecnología de la fuerza de diminución de vacío para ofrecer una verificación QA / QC tecnológicamente superior como parte de cGMP. PRUEBA DE INTEGRIDAD RÁPIDA Y OBJETIVA PARA FRASCOS CON SELLADO DE INDUCCIÓN. CONSERVA Y EXPORTA DATOS PARA OPTIMIZAR LOS SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Se desarrollan Métodos de Prueba para cada tamaño y tipo de frasco que se almacenan como recetas para ese frasco específico. 1. CARGUE LOS FRASCOS Y SELECCIONE EL PRODUCTO: De la Pantalla de Prueba, vaya a la Pantalla de Datos por Lotes y seleccione el producto de la lista desplegable. Los detalles del lote se introducen en la Pantalla de Prueba. Abra el cajón, retire la tapa de los frascos para revelar el sello de inducción y coloque los frascos en los nidos de la máquina. Cierre el cajón. 2. PROCESO DE PRUEBA Pulse el botón “Start Test”. Los nidos del producto se ajustan automáticamente al tamaño del frasco y se hace un vacío. Al final del ciclo de prueba se descarga el vacío. La fuerza generada por el frasco, se mide a lo largo de todo este proceso. 3. RESULTADOS La máquina emite un resultado de PASS / FAIL para cada frasco en función de la fuerza que ha generado al vacío. Información gráfica, junto con los datos del lote, está disponible para todas las pruebas. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Semiautomático DURACIÓN CICLO DE PRUEBA 30-90 segundos SENSIBILIDAD Hasta 15 micras DIMENSIONES DE FRASCOS 30mm(Ancho) x 60mm (Alto) to 100mm(Ancho) x 150mm(Alto) (sin tapa) CONFIGURACIÓN DVD / CD-ROM unidad de Ethernet 2 x USB FUENTES DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230V CA monofásica Aire: 6 bar INTERFACES DE USUARIO 17 “1280 x 1024 SXGA presentación TFT con pantalla táctil resistiva CUMPLIMIENTO DE AUDITORÍA La máquina puede utilizarse como parte de un sistema 21-CFR Parte 11 CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (grado 304) DIMENSIONES DEL EQUIPO 746 (Ancho) x 600 (Largo) x 810 (Alto) mm (29” x 24” x 32”) PESO DEL EQUIPO 125 kg (275 libras) / Peso de envío: 260kg (573 libras) GARANTÍA Se suministra con una garantía de 12 meses. (Acuerdos de Nivel de Servicio están disponibles para apoyo adicional). 27 UNA GAMA COMPLETA DE EQUIPOS DE VACIADO DE BLÍSTER QUE OFRECEN RAPIDEZ, EFICACIA Y SEGURIDAD EN LA RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS DE ALTO COSTE. 28 3. RECUPERACION DE PRODUCTO 29 3. RECUPERACION DE PRODUCTO UNA GAMA COMPLETA DE MÁQUINAS AUTOMÁTICAS, SEMIAUTOMÁTICAS Y MANUALES PARA EL VACIADO DE BLÍSTER, QUE PERMITEN LA RECUPERACIÓN SEGURA DE PRODUCTOS DE VALOR DE TODO TIPO DE BLÍSTERES RECHAZADOS Sepha es el líder mundial en innovación y desarrollo de equipos farmacéuticos para el vaciado de blíster. Nuestras máquinas se utilizan diariamente a nivel mundial, por la mayoría de las empresas farmacéuticas líderes, para recuperar los productos alto coste de los envases blíster. Todos los modelos de la gama Press-Out permiten un cambio rápido del proceso y un mínimo periodo de inactividad con la máxima higiene y eficacia. Usando una presión mínima para extraer los comprimidos y cápsulas se asegura que pequeños fragmentos de aluminio se desprendan de los alveolos y evita daños del producto durante el proceso de vaciado. SEPHA tiene los productos adecuados para alveolos Push-Thru, así como para los blíster con protección infantil o destapables (peelable). ¿POR QUÉ RECUPERAR EL PRODUCTO DE LOS ENVASES BLÍSTER? Los envases blíster se rechazan por diferentes razones: alveolos vacíos, producto incorrecto, cambios de inventario; codificación incorrecta de lote, prueba de fuga no superada. El producto recuperado se puede envasar de nuevo inmediatamente, aumentando el rendimiento del proceso de producción REDUCE COSTES EN LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Por lo general, es menos costoso eliminar alveolos vacíos que llenos, por lo que tiene sentido separar el producto activo del envase residual antes de su eliminación. POLITÍCA MEDIOAMBIENTAL El vaciado de blíster puede asistir en el cumplimiento de requisitos legislativos, al mismo tiempo que minimiza el impacto de los procesos de fabricación en el medio ambiente. GESTIÓN INVENTARIO Gestiona las demandas fluctuantes del mercado y organiza el inventario de forma eficiente, al vaciar el stock existente de blíster y permitir así empaquetar de nuevo los productos en formatos alternativos. AUMENTA LA MOTIVACIÓN DEL PERSONAL El vaciado manual de alveolos es monótono y repetitivo. El vaciado de blíster mecanizado evita lesiones y cortes en los dedos, y reduce el riesgo de RSI o síndrome del túnel carpiano. Para obtener más información sobre los beneficios del vaciado de blíster visite www.sepha.com 31 PRESS OUT PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMÁTICA / AUTOMÁTICA PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA / SEMI-AUTOMÁTICA / AUTOMÁTICA MÁQUINAS DE VACIADO DE BLÍSTER PORTÁTILES MANUALES Y SEMIAUTOMÁTICAS PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS DE BLÍSTER POR PRESIÓN (PUSH-THRU) EN DISPOSICIÓN LINEAL. LOS MODELOS MANUAL ANCHA Y SEMIAUTOMÁTICO TAMBIÉN PROCESAN DISPOSICIONES DIAGONALES / OFFSET. CARACTERÍSTICAS • Portátil • Sin necesidad de suministro de aire • Almohadillas de seguridad antideslizantes • Cumple requisitos cGMP y es fácil de limpiar • Pieza de formato única • Procesa PVC/alu, así como blísters alu/alu 32 • Flexible: se puede ajustar con rapidez para adaptarse a cualquier envase de blíster con presión (push thru) • Fácil de usar: no se precisa cualificación experta • Recuperación limpia e higiénica del producto • Ideal para lotes pequeños • Asequible PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMÁTICA AUTOMÁTICA PIEZAS DE FORMATO La pieza de formato es completamente ajustable. Se imprime una escala de ajustes sencilla en la placa de platina para una configuración rápida de 1-2 minutos. La formación acerca de la máquina lleva menos de 15 minutos. MODELO MANUAL ANCHA Procesa envases de blíster con disposición diagonal / offset, así como el tradicional diseño “en línea”. PRESS OUT SEMI-AUTOMÁTICA FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Los blíster se alimentan manualmente a través de un conjunto de rodillos mediante una palanca de giro. Los comprimidos o cápsulas se extraen simultáneamente del blíster y son separados del envase residual. MODELO MANUAL Sólo envases de blíster con disposición en línea. Los blíster individuales se alimentan automáticamente a través de un conjunto de rodillos. Los comprimidos o cápsulas se extraen simultáneamente del blíster y son separados del envase residual. Esta máquina utiliza el mismo mecanismo de vaciado de blíster que la PressOut manual ancha, pero se alimenta mediante un motor eléctrico que funciona de forma continua. Esto hace posible la alimentación automática, que aumenta la tasa de vaciado de blíster a 40 blíster por minuto. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MANUAL ANCHA SEMI-AUTOMÁTICA AUTOMÁTICA FUNCIONAMIENTO Manual Manual Semi-automático Automático VACIADO DE BLÍSTER Con presión Con presión Con presión Con presión DISPOSICIÓN DE BLÍSTER En línea En línea y Diagonal / En línea y Diagonal / En línea y Diagonal / Offset Offset Offset Ilimitada Ilimitada FORMATO Ancho MANUAL 120mm (4.7”) 170mm (6.7”) 170mm (6.7”) DIMENSIONES Longitud Ilimitada Ilimitada CONSTRUCCIÓN Todas las áreas de contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos FUENTE DE No se requiere No se requiere Electricidad: Monofásica Electricidad: Monofásica ALIMENTACIÓN ninguna ninguna 110/230 V 110/230 V VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 20 blíster Hasta 20 blíster Hasta 40 blíster Hasta 60 blíster por minuto por minuto por minuto por minuto MÁQUINA DIMENSIONES Ancho 320mm (12.6”) 380mm (15”) 355mm (14”) 620mm (24.4”) Longitud 260mm (10.2”) 95mm (11.6”) 360mm (14.2”) 610mm (24”) Altura 210mm (8.3”) 230mm (9.1”) 240mm (9.4”) 1310mm (51.6”) PESO DE LA MÁQUINA 6.5kg (15lbs) 8kg (18lbs) 18kg (40lbs) 70kg (154lbs) PESO DE ENVÍO 11.5kg (25lbs) 28kg (61lbs) 140kg (309lbs) 3 minutos 3 minutos 3 minutos 8.5kg (19lbs) CAMBIO DE PIEZAS 3 minutos DE FORMATO 33 PRESS OUT UNIVERSAL PRESS OUT UNIVERSAL MÁQUINA TOTALMENTE AUTOMATIZADA, DE ALTA VELOCIDAD PARA EL VACIADO DE BLÍSTER CAPAZ DE RETIRAR EL PRODUCTO DE HASTA 50 BLÍSTER POR MINUTO. UNA TECNOLOGÍA SOFISTICADA DE CORTE SUAVE, ES IDEAL PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS FRÁGILES Y DE ALTO COSTE DE TODO TIPO DE MATERIAL EN BLÍSTER, INCLUIDO ALU / ALU Y ENVASES CON PROTECCIÓN INFANTIL CARACTERÍSTICAS • Control de velocidad y ajuste de funcionamiento variables y automatizados • Capaz de extraer el producto de envases con protección infantil • Alimentación automática • Puede vaciar hasta 50 blíster por minuto • Procesa todo tipo de envase • Recipiente integrado de Acero Inoxidable 316, para la recogida del producto • Los niveles de contaminación son nulos • Cumple los requisitos GMP • Software para un sistema de control sofisticado y fácil de utilizar • Opción de seguimiento de temperatura y de humedad • De fácil acceso para una limpieza rápida y cambio de producto 34 POU es la máquina de elección para el vaciado de blíster de los principales fabricantes de blíster farmacéuticos en el mundo, por su calidad, flexibilidad, velocidad y tasas de recuperación de producto. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Los productos se recuperan sin ninguna contaminación por fragmentos o daños durante una operación de fase rápida 4. FASE 1: Los envases se colocan en una columna de carga y a continuación se alimentan automáticamente a la estación de corte integrada. la base de cada alveolo de blíster por medio de utensilios específicos para garantizar que el producto no sufra ningún daño o contaminación. FASE 3: A continuación, los envases pasan por las piezas de formato especificas con presión, donde el producto es empujado suavemente hacia el recipiente de recogida, de Acero Inoxidable 316 integrado y extraíble. El producto es recuperado y se puede devolver sin incidente a la línea de producción para ser procesado de nuevo si fuera necesario. FASE 4: Los envases vacíos se trasladan al recipiente extraíble de recogida para su eliminación. FASE 2: Se realiza un corte de precisión alrededor de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS UNIVERSAL FUNCIONAMIENTO Automático TIPO DE BLÍSTER Con Presión (Push-thru) / Con protección infantil / Peelable / Multi-producto DISTRIBUCIÓN DE BLÍSTER Todas FORMATO Ancho Máximo 105mm DIMENSIONES Longitud Máximo 140mm * se pueden solicitar envases de mayor tamaño MATERIAL Todas las áreas de contacto con el producto están fabricadas en Acero Inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos FUENTES DE ENERGÍA Eléctrica: Monofásica 110/230V Suministro de aire: 6 bar VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 50 blíster por minuto DIMENSIONES DE LA MÁQUINA Ancho 640mm (25”) Longitud 980mm (39”) Altura 1530mm (60”) PESO DE LA MÁQUINA 230kg (507lbs) PESO DE ENVIO 330kg (728lbs) CAMBIO DE FORMATO 5 minutos 35 PRESS OUT UNIVERSAL MINI PRESS OUT UNIVERSAL MINI MÁQUINA AUTOMÁTICA PARA EL VACIADO DE BLÍSTER Y LA RECUPERACIÓN DE BAJOS VOLÚMENES DE PRODUCTOS DE TODO TIPO EN ENVASE BLISTER, INCLUIDOS LOS ENVASES A PRUEBA DE NIÑOS CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS • Vacía el blíster a una velocidad de hasta 15 blíster por minuto • Mesa de trabajo de diseño compacto • Es capaz de recuperar comprimidos y cápsulas de envases despegables y a prueba de niños • Mecanismo automático de alimentación • Funcionamiento sencillo vía Allen Bradly HMI • Instalación de herramientas y cambios de formato rápidos y simples • Fácil acceso para limpieza • Cumple los requisitos de cGMP • Niveles de contaminación cero • Herramientas de bajo coste • Estación de trabajo móvil disponible como opción extra 36 La Press Out universal Mini es una máquina para el vaciado de blíster automático de bajo volumen, diseñado específicamente para la recuperación de tiradas cortas de productos frágiles y costosos de todo tipo en envases blíster, incluidos los envases a prueba de niños, blíster específicos para ancianos, con base de papel y de aluminio. La Press Out Universal Mini utiliza herramientas sencillas, de bajo coste, fáciles de cambiar y que evitan daños y contaminación del producto. Está diseñada específicamente para tiradas de producción cortas y múltiples cambios de producto LA SOFÍSTICADA TECNOLOGÍA DE CORTE UNIVERSAL SE HA ADAPTADO PARA PERMITIR LA RECUPERACIÓN DE VOLÚMENES BAJOS DE PRODUCTOS DE ALTO VALOR DE CUALQUIER TIPO DE BLÍSTER. FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA Los productos frágiles pueden ser recuperados de cualquier tipo de envase blíster en tiradas cortas durante el siguiente proceso dividido en 4 etapas. ETAPA 1: ETAPA 3: Colocar los blíster en el cargador. Cada blíster se introduce en la herramienta cortante y se mantiene en su lugar por medio de vacío. Los productos son empujados suavemente fuera del blíster y recogidos en el depósito extraíble. HERRAMIENTAS ETAPA 2: El blíster se gira y se sujeta en su lugar. Cada alveolo del blíster se corta con precisión alrededor de la base utilizando herramientas específicas para evitar daño al producto y contaminación. Para cada diferente tamaño de envase se entregan piezas de formato específicas, con plazos de entrega rápidos ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FUNCIONAMIENTO Automático TIPO DE BLÍSTER Push-thru, a prueba de niños, fácil de abrir y Multi Producto DISEÑO DE BLISTER Todos DIMENSIONES DEL BLÍSTER Max 105mm (4.1”) (W) CONSTRUCCIÓN Acero Inoxidable (Grado 316 y 304) INTERFAZ DE USUARIO HMI con pantalla táctil Monocromática de 3” CONSUMOS Electricidad:110/230V AC Monofásica Max 140mm (5.5”) (L) Suministro de aire: 6 bar VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 16 blíster por minuto CAMBIO DE HERRAMIENTAS 3 minutos DIMENSIONES DE LA MÁQUINA Ancho 555mm (21.8”) Largo 615mm (24.2”) Alto 688mm (27”) PESO DE LA MÁQUINA 62.5kg PESO DE TRANSPORTE 112.5kg GARANTÍA Se entrega con una garantía de 12 meses. (Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional). 37 QUÉ MODELO DE PRESS OUT? TABLA DE REFERENCIA RÁPIDA TIPO DE ENVASE DE BLÍSTER (perforado y no perforado) PRESS-OUT MANUAL PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT MANUAL SEMI AUTOMÁTICA ANCHA AUTOMÁTICA CON PRESIÓN (PUSH-THRU) PVC/Alu PVDC/Alu PP/Alu ACLAR/Alu Alu/Alu CON PROTECCIÓN INFANTIL Con Presión Push-Thru _ _ _ _ Lámina destapable (Peelable) _ _ _ _ DIAGONAL / OFFSET _ MULTI-PRODUCTO En línea Escalonado _ _ _ _ CIRCULAR _ _ _ _ 38 PRESS OUT UNIVERSAL MINI PRESS OUT UNIVERSAL ATENCIÓN AL CLIENTE LA ATENCIÓN AL CLIENTE Y LA CONFIANZA EN NUESTROS PRODUCTOS SON DE GRAN IMPORTANCIA EN LA ACTIVIDAD DE SEPHA. “QUEREMOS QUE NUESTROS CLIENTES COMPREN EL PRODUCTO CORRECTO SEGÚN SUS NECESIDADES Y QUE ESTÉN PLENAMENTE CAPACITADOS PARA OPERAR NUESTROS EQUIPOS. SI EXISTIERA ALGÚN PROBLEMA, DISPONEMOS DE UNA RESPUESTA RÁPIDA Y DE CALIDAD POR PARTE DE NUESTRO SERVICIO POSTVENTA. CONSULTA INICIAL Antes de comprar una máquina de Sepha trabajaremos con Usted para garantizar que el producto y herramientas asociadas, se ajusten a sus necesidades y estén diseñadas para satisfacer sus necesidades específicas de producción. INSTALACIÓN Todas las máquinas se suministran con una amplia documentación y un manual de instrucciones. También ofrecemos formación sobre el terreno o una demostración en vídeo. VALIDACIÓN Si es necesario, se puede ofrecer asistencia de validación en forma de protocolos que deberán ser cumplimentados por el cliente. SERVICIOS DE ASISTENCIA TÉCNICA Y DE ATENCIÓN AL CLIENTE Tendrá a su disposición, personal con experiencia, que le proporcionará en todo momento un alto nivel de asistencia y asesoramiento en relación a una amplia gama de procesos técnicos y farmacéuticos así como problemas de producción. FUNCIONAMIENTO EXENTO DE MANTENIMIENTO Las máquinas SEPHA EZ Blíster y Press-Out no requieren prácticamente ningún mantenimiento, únicamente limpieza. Todas las piezas se pueden extraer fácilmente de la unidad y se pueden lavar a fondo con agua caliente y secar a temperaturas elevadas. GARANTÍA Todas las máquinas y sus piezas componentes se suministran con una garantía de 12 meses (incluida la mano de obra) efectiva a partir de la fecha de instalación. Esta garantía no incluye el desgaste normal o la pérdida de piezas. GARANTÍA EXTENDIDA Ofrecemos una extensión al plan de garantía que prorroga la garantía de 12 meses. Este servicio incluye un contrato de asistencia específica al cliente y a la maquinaria, un plan de servicio de llamadas y un plan de soporte en línea _ Todos los productos SEPHA están cubiertos por patentes, marcas registradas o derechos de autor. Todas las máquinas SEPHA se ajustan a los requisitos de certificación CE 39 Sepha Ltd Unit 25 Carrowreagh Business Park Carrowreagh Road, Dundonald Belfast BT16 1QQ Northern Ireland United Kingdom T:+44 (0)28 9048 4848 F:+44 (0)28 9048 0890 E:info@sepha.com www.sepha.com Revised 05.2014