ES-I, II, III-A-B

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1/17
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te, suspensión inyectable, para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml:
Principios activos
Toxoide tetánico y subunidades de hemaglutinina purificada de virus de influenza equina:
A/equino-1/Praga/1/56
100 AU1
A/equino-2/Newmarket/1/93
50 AU
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toxoide tetánico
40 Lf2
Adyuvantes
Saponina purificada
Colesterol
Fosfatidilcolina
375 µg
125 µg
62,5 µg
Excipiente
Trazas de tiomersal
Trazas de formaldehido
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina y el tétanos.
Código ATCvet: QI05AL01.
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Caballos.
5.2
Indicaciones de uso <especificando las especies a las que va destinado> (si procede)
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir
los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección y la inmunización activa frente al tétanos
para evitar la mortalidad.
Influenza
Aparición de la inmunidad:
Duración de la inmunidad:
1
2
2 semanas después del programa de vacunación primaria
5 meses después del programa de vacunación primaria
Unidades antigénicas
Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur.
2/17
12 meses después de la primera revacunación
Tétanos
Aparición de la inmunidad:
Duración de la inmunidad:
5.3
2 semanas después del programa de vacunación primaria
17 meses después del programa de vacunación primaria
24 meses después de la primera revacunación
Contraindicaciones
Ninguna.
5.4
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo 5 cm), que remite en 2 días.
En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección. En algunos casos puede aparecer fiebre
durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
5.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Solamente deben ser vacunados animales sanos.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
Puede ser utilizada durante la gestación y la lactancia.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con
cualquier otra. Se ha demostrado la seguridad y la eficacia del uso conjunto con Suero Tetánico de
Intervet (ver sección 5.8.). Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas conjunta o
simultáneamente.
5.8
Posología y forma de administración
Uso intramuscular.
Programa de vacunación
Programa de vacunación primaria
Administrar una dosis (1 ml), por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa de
vacunación:
• Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda
inyección 4 semanas después.
Revacunación
Influenza
La primera revacunación (tercera dosis) frente a influenza equina se administra 5 meses después del
programa de vacunación básica. Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influencia equina
que se mantiene durante al menos 12 meses.
La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo,
a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas
A/equi 1/Praga 56, A/equi 2/Newmarket 1/93 y A/equi 2/Newmarket 2/93 (ver programa).
3/17
Tétanos
La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación
básico. A continuación se recomienda un intervalo máximo de 2 años (ver programa)
V1
V2
5
V3
0
1
6
Prequenza Prequenza Prequenza
Te
Te
V4
12
V5
12
18
12
30
Prequenza
Prequenza Te
V6
42 months
Prequenza Te
En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una
inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo
(Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico de Intervet para el tratamiento de caballos lesionados
que no han sido inmunizados frente al tétanos. En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede ser
administrada conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico de Intervet en un
lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes. Esto conducirá a protección pasiva
frente al tétanos durante al menos 21 días después de la administración simultánea. La segunda dosis de
la vacuna (V2) debe ser administrada 4 semanas después. Una tercera vacunación con Equilis
Prequenza Te debe repetirse al menos 4 semanas después. El uso concurrente de Equilis Prequenza Te y
Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los
caballos vacunados con Equilis Prequenza Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
5.9
Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)
Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los
descritos en 5.4., excepto cierta depresión el día de la vacunación.
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes
de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos
últimos meses de gestación.
5.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Principales incompatibilidades
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
4/17
6.2
Período de validez
2 años
6.3.
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2ºC y 8ºC, al abrigo de la luz. No congelar.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio tipo I cerrados con tapón de goma de halogenobutilo y sellados con cápsula de
aluminio.
Jeringas precargadas de vidrio tipo I, que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y
cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Presentaciones comerciales:
Estuches con 10 viales de 1 ml.
Estuches con 10 jeringas precargadas con agujas.
6.5
Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado
o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL
REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
5/17
ANEXO II
A.
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
6/17
A.
FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante de la(s) substancia(s) biológica(s) activa(s)
Laboratorios Intervet, S.A.
Polígono El Montalvo
37080 Salamanca
España
CSL Ltd.
45 Poplar Road
Parkville VIC 3052
Australia
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento veterinario sujeto a receta médica
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
El principio activo, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no
cae dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90.
El status MRL de los excipientes es el siguiente:
Sustancia
Status MRL
Comentarios
Saponina
Anexo II para todas las especies
productoras de alimentos (como Quillaia
saponins)
Cubierto por el Anexo II para aditivos
alimentarios autorizados con un número E
(E339)
Anexo II para todas las especies
productoras de alimentos (aprobadas como
aditivos alimentarios con un número E
(E340))
Anexo II para todas las especies
productoras de alimentos
Anexo II para todas las especies
productoras de alimentos
Anexo II para todas las especies
productoras de alimentos
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 1433/96
Fosfato de sodio
(Na2HPO4)
Fosfato de potasio
(KH2PO4)
Cloruro de sodio
(NaCl)
Cloruro de magnesio
(MgCl2)
Cloruro de calcio
(CaCl2)
7/17
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 2034/96
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 2034/96
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 2796/95
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 2796/95
Reglamento de la
Comisión(EEC) No 1102/95
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
8/17
A. EMBALAJE
9/17
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Por dosis de 1 ml:
A/equino-1/Praga/1/56 (100 AU), A/equino-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93
(50 AU), Toxoide tetánico (40 Lf).
3.
TAMAÑO DEL ENVASE
10 x 1 dosis
4.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
5.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina y el tétanos.
6.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso i.m.
7.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD { Mes/Año}
9.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2ºC y 8ºC, al abrigo de la luz. No congelar.
10/17
10.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
11.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
“MANTÉNGASE
FUERA
DEL
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
12.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Intervet International BV
13.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
14.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
15.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
11/17
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te
2.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis
3.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
i.m.
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
5.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año }
12/17
B. PROSPECTO
13/17
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza Te, suspensión inyectable, para caballos.
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml:
Principios activos
Toxoide tetánico y subunidades de hemaglutinina purificada de virus de influenza equina:
A/equino-1/Praga/1/56
100 AU1
A/equino-2/Newmarket/1/93
50 AU
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toxoide tetánico
40 Lf2
Adyuvantes:
Saponina purificada
Colesterol
Fosfatidilcolina
375 µg
125 µg
62,5 µg
Excipiente
Trazas de tiomersal
Trazas de formaldehido
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
4.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
5.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir
los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección y la inmunización activa frente al tétanos
para evitar la mortalidad.
1
2
Unidades antigénicas
Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur.
14/17
Influenza
Aparición de la inmunidad:
Duración de la inmunidad:
Tétanos
Aparición de la inmunidad:
Duración de la inmunidad:
6.
2 semanas después del programa de vacunación primaria
5 meses después del programa de vacunación primaria
12 meses después de la primera revacunación
2 semanas después del programa de vacunación primaria
17 meses después del programa de vacunación primaria
24 meses después de la primera revacunación
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
1 ml
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso intramuscular.
Programa de vacunación
Programa de vacunación primaria
Administrar una dosis (1 ml), por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa de
vacunación:
• Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda
inyección 4 semanas después.
Revacunación
Influenza
La primera revacunación (tercera dosis) frente a influenza equina se administra 5 meses después del
programa de vacunación básica. Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influencia equina
que se mantiene durante al menos 12 meses.
La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo,
a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas
A/equi 1/Praga 56, A/equi 2/Newmarket 1/93 y A/equi 2/Newmarket 2/93 (ver programa).
Tétanos
La primera revacunación se administra no más tarde de 17 meses después del programa de vacunación
básico. A continuación se recomienda un intervalo máximo de 2 años (ver programa)
V1
V2
5
V3
0
1
6
Prequenza Prequenza Prequenza
Te
Te
12
V4
12
18
V5
30
Prequenza
Prequenza Te
12
V6
42 months
Prequenza Te
En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una
inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo
(Programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
La vacuna puede ser utilizada con Suero Tetánico de Intervet para el tratamiento de caballos lesionados
que no han sido inmunizados frente al tétanos. En ese caso, la primera dosis (V1) de vacuna puede ser
administrada conjuntamente con la dosis profiláctica adecuada de Suero Tetánico de Intervet en un
15/17
lugar de inyección separado, utilizando jeringas y agujas diferentes. Esto conducirá a protección pasiva
frente al tétanos durante al menos 21 días después de la administración simultánea. La segunda dosis de
la vacuna (V2) debe ser administrada 4 semanas después. Una tercera vacunación con Equilis
Prequenza Te debe repetirse al menos 4 semanas después. El uso concurrente de Equilis Prequenza Te y
Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los
caballos vacunados con Equilis Prequenza Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) antes de su uso.
Administrar 1 ml de vacuna por vía i.m.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con
cualquier otra. Se ha demostrado la seguridad y la eficacia del uso conjunto con Suero Tetánico de
Intervet. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas conjunta o simultáneamente.
9.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
10.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa (diámetro máximo 5 cm), que remite en 2 días.
En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección. En algunos casos puede aparecer fiebre
durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
11.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar entre 2ºC y 8ºC, al abrigo de la luz. No congelar. No usar después de la fecha de caducidad
que figura en la etiqueta.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Solamente deben ser vacunados animales sanos.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes
de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que habían sido revacunadas en los dos
últimos meses de gestación.
16/17
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
15.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
17/17