Modelo Comunitario de Autorización de un Laboratorio Farmacéutico fabricante de medicamentos Notas explicativas 1. Finalidad El documento adjunto presenta el modelo y el contenido de la autorización de un Laboratorio Farmacéutico fabricante de Medicamentos (en adelante Laboratorio Fabricante) que conceden las autoridades competentes de los Estados miembros de la Comunidad de conformidad con el artículo 16 de la Directiva 75/319/CE del Consejo y el artículo 24 de la Directiva 81/851/CE del Consejo. 2. Utilización por parte de las autoridades competentes de la UE Este documento establece el orden en que la información figurará en las autorizaciones de un Laboratorio Fabricante y el contenido básico de cada sección. Por lo demás, las autorizaciones de un Laboratorio Fabricante se ajustarán a los requisitos de las autoridades competentes y de la legislación nacional. 3. Contenido de la autorización de un laboratorio fabricante Las autorizaciones de un laboratorio fabricante incluirá, como mínimo, la información que figura en las páginas 1 a 3 del modelo adjunto, excepto las secciones 1 y 3 del Anexo I que son facultativas (se indica en el texto). Las páginas restantes son Anexos (2 a 7) facultativos cuyo uso queda a la discreción de las correspondientes autoridades competentes. 4. Aplicación Se acordó (en la reunión del 18/12/98 del Grupo de Trabajo sobre Control de Medicamentos e Inspecciones) que este modelo se utilizara para todas las autorizaciones de laboratorio fabricantes nuevas y renovadas concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE a partir del 1 de julio de 1999. MODELO COMUNITARIO DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIO FARMACÉUTICO FABRICANTE DE MEDICAMENTOS 1. Número de autorización 2. Nombre del laboratorio fabricante 3. Dirección de la planta de fabricación ....................................................... ....................................................... ....................................................... 4. Razón social del titular de la autorización ....................................................... ....................................................... ....................................................... 5. Ámbito de la autorización (operaciones de fabricación* / actividades de producción) Ver Anexo 1 6. Presentaciones/Formas farmacéuticas de los productos* Ver Anexo 1 7. Fundamento jurídico de la autorización (referencia a las directivas y a la legislación nacional de desarrollo) 8. Nombre del funcionario responsable de la autoridad competente del Estado miembro que concede la autorización de fabricación ......................................................... 9. Firma ....................................................... 10. Fecha Anexos Anexo I Anexos 2*, 3*,4*,5*,6*, 7* (si aplicable) *Facultativo ....................................................... Día / mes / año ANEXO I ÁMBITO DE LA AUTORIZACIÓN: (suprimir las áreas que no sean aplicables) Medicamentos de uso humano Medicamentos de uso veterinario 1 OPERACIONES DE FABRICACIÓN (clasificadas de acuerdo con la Directiva relativa a N.C.F.) las * 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Adquisición de material Adquisición de productos Producción Control de calidad previo a la comercialización Almacenamiento Distribución Controles relacionados con estas operaciones 2 2.1 ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN Productos estériles 2.1.1 Formas farmacéuticas líquidas (parenterales de gran volumen) - Preparación aséptica - Esterilización en la fase final 2.2 2.3 2.4 2.1.2 Formas farmacéuticas líquidas (parenterales, de pequeño volumen) - Preparación aséptica - Esterilizadas en la fase final - Gotas oftálmicas 2.1.3 Formas farmacéuticas semisólidas 2.1.4 Formas farmacéuticas sólidas- sólidas - liofilizadas Productos no estériles 2.2.1 Formas farmacéuticas líquidas 2.2.2 Formas farmacéuticas semisólidas 2.2.3 Formas farmacéuticas sólidas - dosis unitarias (comprimidos, cápsulas, supositorios, óvulos) - multidosis (polvos, gránulos) 2.2.4 Gases medicinales Productos biológicos 2.3.1 Vacunas 2.3.2 Sueros 2.3.3 Hemoderivados 2.3.4 Otros (especificar: p.ej., hormonas, enzimas de origen humano o animal, productos obtenidos por ingeniería genética) Sólo embalaje 2.4.1 Formas farmacéuticas líquidas 2.4.2 Formas farmacéuticas semisólidas 2.4.3 Formas farmacéuticas sólidas 2.4.4 Gases medicinales * Sección facultativa -2- 3 LISTA DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS * 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 Preparaciones orales – líquidas y semisólidas Preparaciones orales – sólidas Preparaciones destinadas a la mucosa oral y gingival Preparaciones de uso dental Preparaciones cutáneas y transdérmicas Preparaciones oftálmicas Preparaciones otológicas Preparaciones nasales Preparaciones vaginales Preparaciones rectales Preparaciones para inhalación Preparaciones parenterales Implantes Preparaciones para diálisis Preparaciones para uso intravesical y uretral Preparaciones traqueopulmonares Preparaciones endocervicales Preparaciones intramamarias Preparaciones intrauterinas Preparaciones de uso ambiental Otras preparaciones * Facultativa -3- ANEXO 2 (Facultativo) Dirección o Direcciones de las Plantas de fabricación por Contrato .......................................................... .......................................................... .......................................................... -4- ANEXO 3 (Facultativo) Dirección o Direcciones de .......................................................... los Laboratorios de Control .......................................................... por Contrato .......................................................... -5- ANEXO 4 (Facultativo) Nombre de la persona cualificada (del Director Técnico) .......................................................... -6- ANEXO 5 (Facultativo) Nombre del responsable del .......................................................... Control de calidad Nombre del responsable de la .......................................................... Producción -7- ANEXO 6 (Facultativo) Fecha de la inspección en la que fue concedida la autorización del laboratorio fabricante Ámbito de la última inspección / / 19.. .......................................................... -8- ANEXO 7 (Facultativo) Productos cuya fabricación se ha autorizado (de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo) ............................................... ............................................... ............................................... ............................................... -9-