Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Vaselina salicílica con mentol Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 diciembre 2006 Edición 01 Página 1 de 3 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Vaselina salicílica con mentol SINÓNIMOS Parafina líquida = Vaselina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina. Vaselina filante = Parafina blanda = Vaselina blanca = Vaselina oficinal = Petrolato blanco = Jalea mineral blanca = Jalea de petróleo blanca 2. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. 3. COMPONENTES Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Mentol RFE Mon. Nº 0623 Parafina líquida RFE Mon. Nº 0239 Vaselina blanca RFE Mon. Nº 1799 Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00) MÉTODO ESPECÍFICO 1. Se pesan los principios (PN/L/OF/001/00). activos siguiendo el procedimiento de pesada 2. En un mortero se pulveriza el ácido salicílico y se añade la mínima cantidad de vaselina líquida para obtener una pasta homogénea. 3. Se incorpora la vaselina filante necesaria para completar la fórmula. 4. Por último, el mentol se disuelve en la mínima cantidad de etanol 96 % y se añade a la mezcla anterior trabajando con el pistilo hasta obtener una pomada homogénea. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Vaselina salicílica con mentol PNT 00 diciembre 2006 Edición 01 Página 2 de 3 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase de crema opaco. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Ácido salicílico X% Mentol Y% Vaselina filante csp Z g 10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Pomada. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Vaselina salicílica con mentol 10.4. PNT 00 diciembre 2006 Edición 01 Página 3 de 3 Vía de administración. Vía tópica. 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Aplicar sobre la zona a tratar procurando una distribución uniforme con un ligero masaje. No se debe aplicar sobre heridas abiertas ni mucosas. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población Se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticos o con alteraciones de la circulación periférica. Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no debiéndose emplear en áreas extensas, periodos prolongados, concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción de intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepáticas o renal alterada. No debe utilizarse en niños menores de 2 años. Esta contraindicado en mucosas y en zonas pigmentadas, verrugas pilosas, verrugas faciales, genitales o en cualquier área infectada, así como en pacientes sensibles al ácido salicílico. No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica. Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica. Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea severa y continua, acufenos y taquicardia.