REPORTE DE LA RPVF Nº 121 noviembre 2010

Reporte Nº 121
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de
la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Noviembre de 2010
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) DEXTROPROPOXIFENO: INFORMACION DE ANMAT
ALERTA DE LA RPVF:
2) KLONALMOX® (AMOXICILINA - ÁCIDO CLAVULÁNICO) - Suspensión Pediátrica Lab.
KLONAL S.R.L
3) “INTRON-A PEG REDIPEN”: RETIRO DEL MERCADO POR ANMAT
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) AKINETON 2 MG (BIPERIDENO CLORHIDRATO) LAB. ABBOTT.
5) NOOSTAN® (PIRACETAM) (GSK).
6) IBUEVANOL® GLAXOSMITHKLINE (GSK).
7) NORETISTERONA, ENANTATO 50 MG + ESTRADIOL, VALERATO 5 mg inyectable
BOLETÍN OFICIAL DE LA PROVINCIA DE BS. AS.
8) ESPECIALIDADES MEDICINALES
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
9) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURAS
10) DROGUERIAS
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
12) PRODUCTOS COSMETICOS
Correo:
13) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
*************************************
INFORMES DE INTERES:
1) DEXTROPROPOXIFENO: INFORMACION DE ANMAT
Ante la reciente decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos,
referida al retiro del mercado en aquel país de los productos que contienen Dextropropoxifeno,
una droga ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo, esta Administración
Nacional se ve en la necesidad de informar:
• El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido
aprobado su uso en el mercado local hace más de 40 años.
• El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis
años, ninguna notificación de toxicidad cardíaca relacionada con las distintas especialidades
medicinales que contienen el principio activo en cuestión.
• En una primera búsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la
Vigilancia Farmacéutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000
de notificaciones durante más de 30 años, sólo aparecen 120 reportes referidos a la droga
mencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre el
dextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al retiro del mercado por
parte de la FDA (arritmias, taquicardia).
En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra
evaluando la necesidad de introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades
medicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementará un programa
de farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estas
acciones serán comunicados en su oportunidad por las vías de difusión correspondientes,
incluyendo esta página web.
Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un seguimiento de
los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestión, fundamentalmente
en lo relacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del
complejo QRS y prolongación del intervalo QT.
ANMAT, 24 de Noviembre de 2010.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/2010/Dextropropoxifeno.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida por e-mail el 25/11/10
ALERTA DE LA RPVF
2) KLONALMOX® (AMOXICILINA - ÁCIDO CLAVULÁNICO) - Suspensión Pediátrica Lab.
KLONAL S.R.L
Motivo: discrepancias en la información sobre la concentración del ingrediente
farmacológicamente activo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
ordena el retiro del mercado de los lotes del producto KLONALMOX® (AMOXICILINA ÁCIDO CLAVULÁNICO) - Suspensión Pediátrica, perteneciente a la Firma KLONAL S.R.L.,
que se especifican a continuación:
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT advirtió que en un lote del producto
mencionado existían discrepancias en la información sobre la concentración del ingrediente
farmacológicamente activo, lo que podría conducir a una dosificación errónea al momento de la
administración del producto.
Por dicha advertencia, el INAME procedió a realizar la inspección correspondiente a la firma
elaboradora constatándose la existencia de los hechos mencionados en los lotes enumerados
en el presente comunicado.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades
pertenecientes a los lotes en cuestión.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/amoxicilina.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. Informe a esta
RPVF cualquier inconveniente en el retiro del producto como en la nota de crédito
correspondiente. Alerta emitida por e-mail el 10/11/10
3) “INTRON-A PEG REDIPEN”: RETIRO DEL MERCADO POR ANMAT
La ANMAT ha prohibido la comercialización y uso del siguiente medicamento indicado como
inmunomodulador:
- “Intron-A Peg Redipen”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada,
en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
La decisión se motiva en que la autoridad sanitaria de Bélgica informó el retiro del mercado de
todos los lotes de las concentraciones mencionadas del medicamento (incluyendo también las
de 50 y 100 mcg., que no se comercializan en la Argentina) debido a un defecto de calidad en
el cierre del dispositivo, que podría llegar a comprometer la esterilidad del producto. De todas
maneras, la agencia belga aclaró que el problema detectado abarca a muy pocas unidades.
Ante dicha situación, la firma titular del producto decidió el retiro del mercado del mismo a nivel
mundial y se encuentra implementando la medida en la Argentina.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los pacientes bajo tratamiento con la
especialidad medicinal en cuestión que se abstengan de utilizarla.
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Retiro_Mercado_Inmunomodulador.pdf
COMUNICADO DE LA RPVF
4) AKINETON® 2 MG (BIPERIDENO CLORHIDRATO) LAB. ABBOTT
Motivo: Falta en el Mercado
Ante consultas sobre las faltas del producto de referencia, nos hemos comunicado con el
laboratorio productor quien nos informa que por el momento el producto está en falta y ni bien
tenga novedades nos lo harán saber.
5) NOOSTAN® (PIRACETAM) (GSK)
Motivo: Falta en el mercado
Ante consultas sobre faltas en el mercado del producto de referencia nos hemos comunicado
con el laboratorio GSK que nos ha informado que el producto estaría disponible hacia fines de
año.
6) IBUEVANOL® GLAXOSMITHKLINE (GSK)
Motivo: Recodificación de algunos lotes con una etiqueta autoadhesiva inviolable en el envase
secundario. Aclaración de GSK
En el mes de Febrero se ha producido un robo de varios lotes de la línea Ibuevanol de la
distribuidora con la que GlaxoSmithKline (GSK) trabaja.
Por esto, y como medida de precaución, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología) prohibió el uso y comercialización de tres de estos lotes, ya que no se
puede garantizar las condiciones de conservación ni destino legal de las unidades sustraídas.
Es muy importante destacar que esta medida ha sido tomada como precaución y NO tiene
relación con el proceso de elaboración del producto.
Los lotes involucrados fueron los siguientes:
•
Ibuevanol RA cápsulas blandas x 20 Lotes EN5378 y EP5771
•
Ibuevanol Plus cápsulas blandas x 20 Lote EL4739
Dado que aún quedaban productos en existencia del resto de los lotes afectados por el
siniestro, cuya seguridad de conservación está garantizada por GSK, la autoridad
regulatoria permitió reprocesar los mismos recodificándolos con una etiqueta
autoadhesiva inviolable en el envase secundario (estuche) sobre la zona de codificación
del lote y vencimiento con agregado de una letra en el número de lote.
Los lotes que han sido reprocesados son los siguientes:
• Ibuevanol Rápida Acción Cápsulas blandas x 20 Lote: EN5377A
 Ibuevanol Rápida Acción Cápsulas blandas x 20 Lote: EN5378A
 Ibuevanol Rápida Acción Cápsulas blandas x 20 Lote: EP5771A
 Ibuevanol Forte Rápida Acción Cápsulas blandas x 8 Lote: EN5021A
 Ibuevanol Plus Cápsulas blandas x 20 Lote: EL4739A
 Ibuevanol Rápida Acción Cápsulas blandas x 8 Lote: HA6310A
 Ibuevanol Plus Cápsulas blandas x 8 Lote: EL4735A
 Ibuevanol Extra Cápsulas blandas x 16 Lote: EN5057A
Estos lotes de producto cuentan con una etiqueta y GSK garantiza su seguridad de
conservación.
Ante cualquier duda, por favor, comunicarse con el Departamento Médico de GSK al 11 4725
8900.
7) NORETISTERONA, ENANTATO 50 MG + ESTRADIOL, VALERATO 5 mg inyectable
Motivo: Falta en el mercado
Ante consultas por parte de farmacéuticos por la falta en el mercado de las especialidades
medicinales que contienen la combinación de drogas de referencia. Hemos consultado a los
laboratorios productores quienes nos informa que Mesigyna® (Bayer – BSP) estará
aproximadamente a mediados de diciembre normalizado su comercialización y Ginodiol®
(Elea) a fin de noviembre.
Comentario de la RPVF: A tal fin la RPVF recomienda la consulta al ginecólogo quien decidirá
por el cambio farmacológico o bien por un cambio en el método anticonceptivo. Las alternativas
terapéuticas son Perlutal®, Cyclofem® y Atrimon®.
BOLETIN OFICIAL DE LA PROVINCIA DE BS. AS.
(Corresponde al periodo: 01/11/10 al 30/11/10)
8) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Resolución Nº 198 , 16/11/2010.
SUBSECRETARIA DE CONTROL SANITARIO, RESUELVE:
Artículo 1º: Adherir a los términos de la Disposición Nº 6533 del 26 de octubre de 2010 de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica publicada en el
Boletín Oficial de la República Argentina de fecha 2 de noviembre de 2010.
Artículo 2º: Suspéndase en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la elaboración,
comercialización, distribución y uso de todas las especialidades medicinales y/o preparados de
fórmula magistral que contengan el ingrediente farmacéutico o principio activo (IFA)
SIBUTRAMINA como monofármaco o en asociación y en todas sus formas
farmacéuticas.
Artículo 3º: Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales
que contengan SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación, deberán dentro
de un plazo máximo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, proceder al retiro de todas las unidades existentes en el mercado,
debiendo acreditar el cumplimiento de dicha diligencia mediante la presentación de la
documentación respaldatoria correspondiente, por ante el Laboratorio Central de Salud
Pública, dependiente de la Subsecretaría de Control Sanitario del Ministerio de Salud de la
Provincia de Buenos Aires.
Artículo 4º: El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las
sanciones previstas en la Ley 11.405.
Artículo 5º: La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 6º: Regístrese. Publíquese en el Boletín Oficial. Cumplido, Archívese.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 16/11/10
BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
(Corresponde al periodo: 01/11/10 al 30/11/10)
9) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURAS
Disposición Nº 7335/10 – ANMAT- B.O. 26/11/10 Levántase la inhibición preventiva dispuesta
por Disposición A.N.M.A.T. N° 6149/10 a la firma SURAR PHARMA S.A. con establecimiento
sito en la calle Luis Viale 961/63/65 de la Ciudad de Buenos Aires, por los fundamentos
expuestos en el considerando.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
10) DROGUERIAS
Disposición Nº 6977/10 - ANMAT - B.O. 25/11/10
ARTICULO 1º — Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a la droguería
denominada “REPUBLICA S.R.L.”, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—
Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada REPUBLICA S.R.L.
sita en Venezuela Nº 512 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán y a
quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463 y
a los apartados B, C, E, F, G y L de la Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 en virtud de los
argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 25/11/10
Disposición Nº 6980/10 - ANMAT - B.O. 25/11/10
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería FARMAXX S.R.L., domiciliada en la calle Remedios
de Escalada 260 de la ciudad de Bariloche, provincia de Río Negro, la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Río Negro hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT
Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección
Técnica, por presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2º de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 25/11/10
Disposición Nº 7181/10 – ANMAT- B.O. 26/11/10
ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en
Las Heras 273, de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección
Técnica, por presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2º de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
Disposición Nº 7188/10 – ANMAT- B.O. 26/11/10
ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito
de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado
Petruzzelli hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada FARMAX de Sergio
Conrado Petruzzelll sita en la calle Naon Nº 781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos
Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley
16.463, al Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición —
ANMAT— Nº 5054/09 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la
presente.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
Disposición Nº 7190/10 – ANMAT- B.O. 26/11/10
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada
DROGUERIA SUIZA de Hernán Javier EGGEL, con domicilio en la calle Manuel Dorrego Nº
5790, Ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería denominada DROGUERIA SUIZA
de Hernán Javier EGGEL, con domicilio en la calle Manuel Dorrego Nº 5790, Ciudad de Santa
Fe, Provincia de Santa Fe y a quien ejerza la Dirección Técnica por presuntas infracciones al
artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del Decreto 1299/97 y a los artículos 1º, 2º y 6º de
la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
Disposición Nº 7192/10 – ANMAT- B.O. 26/11/10
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades
medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería FARMACOM S.A.
por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería FARMACOM S.A., con domicilio
en la calle Islas Malvinas, Nº 50, Matheu, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza la
Dirección Técnica por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del
Decreto 1299/97 y a los artículos 1º y 2º de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 6533/10 – 02/11/10 - ANMAT
ARTÍCULO 1º.- Suspéndese la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA)
SIBUTRAMINA y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el
territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que lo contengan como
monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas.
ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades
medicinales que contengan SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación,
deberán dentro de un plazo máximo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición, proceder al retiro de todas las unidades existentes en el
mercado, debiendo acreditar el cumplimiento de dicha diligencia mediante la presentación de la
documentación respaldatoria correspondiente, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos
(I. NA. ME.), dependiente de esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 3º.- El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de
las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.
ARTÍCULO 4º.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5º.- Comuníquese a los Ministerios de Salud provinciales y del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires.
ARTÍCULO 6º.- Regístrese, dese a la Dirección Nacional del registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales representativas.
Comuníquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerios de Salud.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional
de Medicamentos, ambos de esta Administración Nacional. Cumplido, Archívese.
Comentarios de la RPVF: Alerta enviada por e-mail el 03/11/10
Disposición Nº 6677/10 - ANMAT - B.O. 05/11/10 - Aprueba RÉGIMEN DE BUENA PRÁCTICA
CLÍNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA. Deroga Disposiciones.
Disposición N° 6907/10 ANMAT B.O. 15/11/10
ARTICULO 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que
contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de
autorización, deberán incluir en los prospectos la información contenida en el Anexo I, que
forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a los
que se hace referencia en el artículo precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos
dentro del plazo de noventa (90) días hábiles administrativos, contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos
(por triplicado) con la inclusión de la información contenida en el Anexo I que forma parte
integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de
las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
ARTICULO 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su
publicación. Notifíquese a las Cámaras CAEME, CAPROFAC, CAPGEN CAPEMVEL,
CEDIQUIFA, CILFA, COFA, COMRA, COOPERALA, SAFYBI, a la Confederación
Farmacéutica (COFA) y a Confederación Médica (COMRA). Gírese copia autenticada a la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales.
— Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
ITEM “POSOLOGIA”:
Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y concentración
compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
ITEM “PRESENTACIONES”:
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5
días de tratamiento.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 17/11/10
12) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición Nº 7177/10 - ANMAT B.O. 26/11/10
Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y el uso en todo el territorio
nacional el producto denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL,
BACTERICIDA, combate los gérmenes que causan enfermedades, Línea Kaen, Cont. Neto 90
cc, Formulación: Alcohol etílico, agua, propilenglicol, inertes, Industria Argentina, elaborado por
Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. Leg: 15005 Res. 155/98.
Art. 2º — Ordénase a la firma Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. el retiro del mercado del producto
denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL, BACTERICIDA,
combate los gérmenes que causan enfermedades, Línea Kaen, Cont. Neto 90 cc, Formulación:
Alcohol etílico, agua, propilenglicol, inertes, Industria Argentina, elaborado por Aerosol Síntesis
S.A.C.I.F.A. Leg: 15005 Res. 155/98 en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08,
debiendo acreditar por ante el Instituto Nacional de Medicamentos su cumplimiento, con la
documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. y a
su Director Técnico, por presunta infracción al artículo 3° de la Resolución 155/98 y a los
artículos 1° y 4º de la Disposición 1108/99.
Motivo: La firma no se encuentra habilitada para elaborar alcoholes en gel.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
Disposición Nº 6981/10 -ANMAT B.O. 26/11/10 — Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio Nacional de los productos rotulados como “Fresuá ENCERADO - tratamiento
regenerador progresivo de la fibra capilar - formulado especialmente para cabellos dañados,
débiles y quebradizos, secos y tratados químicamente - uso profesional - Industria Argentina,
cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S. Res. 155/98 Est. Elab. Nº 1541, sin datos de número de lote,
fecha de vencimiento, domicilio del establecimiento elaborador o responsable de la
comercialización” y “Fresuá ACONDICIONADOR - tratamiento regenerador progresivo de la
fibra capilar - formulado especialmente para cabellos dañados, débiles y quebradizos, secos y
tratados químicamente - uso profesional- Industria Argentina, cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S.
Res. 155/98 Est. Elab. Nº 1541, sin datos de número de lote, fecha de vencimiento, domicilio
del establecimiento elaborador o responsable de la comercialización.
Motivo: El número de legajo que aparece en el rótulo de ambos productos (Nº 1541) pertenece
a una firma que, según denunció ante la ANMAT su representante, no es la elaboradora de los
cosméticos en cuestión.
Comentarios de la RPVF:. Alerta enviada por e-mail el 29/11/10
CORREO:
13) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. María Cristina Borione (La Plata)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.