23 de Julio de 2008 - Nº 20 Página 1 de 3 Disposiciones Legales Anmat – Iname Disposición 4125/2008 Artículo 1º — Prohíbese, conforme el art. 19 inc. a) de la Ley 16.463, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como: BERIATE P 1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 66465011B - Vto. 10/2008 y BERIATE P 1000 Ul / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 69365011E - Vto: 02/2009, según las características indicadas para el envase adulterado contenidas en el Anexo I de esta Disposición. Bs.As., 16/07/08 ANEXO I - DIFERENCIAS EN LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO ADULTERADO Y ORIGINAL BERIATE P 1000 UI/ concentrado de Factor VIII de plasma humano- Industria Alemana con número de lote 664 65011B- vto. 10/2008 CARACTERISTICA MUESTRA REPORTADA CONTRAMUESTRA ORIGINAL DE LA FIRMA Frasco ampolla BERIATE P Tapa plástica morada Tapa plástica morada liofilizado desprendida colocada en el frasco Frasco ampolla BERIATE P Tapón de goma perforado. Tapón de goma sin liofilizado perforaciones Ampolla de agua para Tapa plástica verde floja y En correcto estado. Inyección. casquillo de aluminio con signos de manipuleo y abolladura; volumen mayor BERIATE P 1000 UI/ concentrado de Factor VIII de plasma humano- Industria Alemana con número de lote 69365011E- vto. 02/2009 CARACTERISTICA MUESTRA REPORTADA CONTRAMUESTRA ORIGINAL DE LA FIRMA Frasco ampolla BERIATE P Tapa plástica morada tapa plástica morada colocada desprendida en el frasco. Frasco ampolla BERIATE P Tapón de goma perforado Tapón de goma sin perforaciones. Disposición 4143/2008 Artículo 1°- Prohíbese, conforme al art. 19 inc. A) de la Ley 16.463, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como: BERIATE P 1000 UI/concentrado de Fac tor VIII de plasma humano – Industria Alemana con número de lote 72765011B – Vto. 4/2009 y BERIATE P 1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano – Industria Alemana con número de lote 69765011B – Vto. 02/2009. Bs. As. 17/07/08 23 de Julio de 2008 - Nº 20 Página 2 de 3 NUEVO ALERTA POR FACTOR VIII ADULTERADO Se informa a la población que se han detectado nuevos casos de adulteración de FACTOR VIII. La Fundación de la Hemofilia con sede en el Instituto Dr. Alfredo Pavlosky notificó que un paciente concurrió al citado centro con unidades del producto BERIATE P1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con números de lote: 66765011B - Vto. 02/2009 y 72765011B - Vto: 04/2009. Ambos productos son adulterados, y de los resultados preliminares el contenido no responde a la composición cuali-cuantitativa del mismo y por lo tanto, los lotes de producto con estas características no deben ser usados. A raíz de la repetición de estos casos, la ANMAT recomienda enfáticamente a los usuarios de FACTOR VIII, observar con especial cuidado las características de los envases y su contenido y, ante cualquier duda, consultar con su médico, o por teléfono al INAME (011 - 3400800 - interno 2562) o a “ANMAT RESPONDE” (0800 – 333-1234 y 011 - 4340-0800). Asimismo se informa que la ANMAT ha prohibido por Disposiciones Nº 4125/08 y 4143/08 la comercialización de los lotes adulterados, ha denunciado ante la justicia penal estos episodios y está monitoreando estrechamente la aparición de nuevos casos a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del INAME, con la colaboración del laboratorio productor. COMUNICADO A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE MOXIFLOXACINA ANMAT se dirige a los profesionales de la salud a fin de informarles que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) anunció luego de la reunión de junio del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se ha puesto en marcha una revisión del perfil de seguridad del antibiótico moxifloxacina, en sus indicaciones para el tratamiento de la sinusitis bacteriana y de la exacerbación de la bronquitis crónica. Esta revisión fue iniciada a raíz de la preocupación en el Reino Unido sobre la observación de que los beneficios de la moxifloxacina no compensarían los riesgos en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Este procedimiento de revisión puede llevar varios meses en la Unión Europea por ello el departamento de Farmacovigilancia de ANMAT informa que, si bien a la fecha no posee notificaciones sobre la seguridad de la Moxifloxacina, estará revisando cualquier nueva información de seguridad para este antibiótico tanto en el ámbito local como internacional. En función a lo antedicho, se solicita al cuerpo médico que remita cualquier notificación de seguridad producto del uso de la moxifloxacina. Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a snfvg@anmat.gov.ar. 23 de Julio de 2008 - Nº 20 Página 3 de 3 COMUNICADO ANMAT- RETIRO DE DOXORRUBICINA Les informamos que el laboratorio Schering-Plough S. A. nos comunicó que ha procedido a retirar voluntariamente, y en forma preventiva, el producto CAELYX Inyectable 2mg/ml, (Doxorrubicina liposomal), frasco ampolla x 10ml, Lote: 072163514; Vto: 04/09, importado en Argentina por el mencionado laboratorio. En Europa se decidió retirar el lote del mercado, por la tonalidad del color y la transparencia de la solución. No existen eventos adversos reportados al laboratorio y no estaría afectada la actividad farmacológica del producto. Los datos de los contactos son los siguientes: - Contacto de la Distribuidora Globalfarm S.A.: Dra. Graciela Resk. Tel: 4736-5552 - Contacto del Laboratorio: Schering-Plough S. A., Av. San Martín 4550, Lomas del Mirador, Tel: 4003-6459, Dra. Virginia Mazzobre. COMUNICADO ANMAT - RETIRO DE TEPRIX El laboratorio Gerardo Ramón & Cía informa que se ha detectado que algunos de los frascos del lote 018P del producto Teprix Pediátrico (Ibuprofeno) Suspensión han sufrido una alteración en su aspecto, observándose grumos que no se resuspenden con la agitación y que no corresponden con la apariencia habitual. A pesar de que la alteración observada no afecta la calidad microbiológica y química de este lote del producto, Laboratorio Gerardo Ramón & Cía. procede al Retiro Voluntario del lote 018P (Vto. 10/09) y ha comunicado a la Autoridad Sanitaria. COMUNICADO DEL MINISTERIO DE SALUD DE CORDOBA Les informo que ésta Subdirección de Jurisdicción de Farmacia, ha llevado a cabo una "clausura temporaria" a partir del día 24 de junio del corriente año, del "LAB. MEDIGROUP", sito en calle Sarmiento 1136 – Córdoba debido a que el mismo se encontraba en infracción a la Ley 8302 y su Decreto Regl. 175/94. Firma: Lic. Karina Gatica ( Subdirección de Jurisdicción de Farmacia- Min. de Salud de la Prov. de Córdoba).