INTRODUCCIÓ A LA METODOLOGIA DE LA RECERCA (II) Etapes per preparar un projecte de Recerca. Com formular preguntes clíniques? Xavier Bonfill Servei d’Epidemiologia Clínica i Salut Pública ESQUEMA D’UN PROTOCOL D’ESTUDI Elements Preguntes d’investigació ………..…. Quines preguntes enfocarà l’estudi ? Antecedens i justificació……………. Per què són importants aquestes preguntes ? Disseny ………………………………. Com s’estructura l’estudi ? ¾ ¾ ¾ Criteris de selecció Selecció de la mostra Variables ………………………………Quines mesures es duran a terme ? ¾ ¾ ¾ Periode temporal Enfoc epidemiològic Individus………………………………. Quina és i com es seleccionarà la població d’estudi ? ¾ Objectius Variables predictives Variables confonedores Variables de resultat Aspectes estadístics …………………Grandària de l’estudi i com s’analitzarà ? ¾ ¾ ¾ Hipòtesis Grandària de la mostra Enfoc analític CÓMO FORMULAR PREGUNTAS CLÍNICAS LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA Es el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia científica disponible para tomar decisiones sobre el cuidado de los pacientes individuales ¿Cómo y dónde surgen las preguntas clínicas? En el encuentro con el paciente Tipos posibles de pregunta Sobre la precisión de la exploración clínica Sobre etiología Sobre el diagnóstico diferencial Sobre la selección de pruebas diagnósticas Sobre predicción del pronóstico Sobre la elección de un tratamiento Sobre prevención ... Preguntando a otros con más experiencia Investigando Búsqueda bibliográfica Experiencia (“Lo que hemos hecho otras veces y nos ha funcionado”) Aplicando la intuición, el sentido común Por ensayo y error ¿Cómo podemos saber lo que debemos hacer ante una situación de incertidumbre? Acudiendo a las fuentes originales del conocimiento Estudios clínicos habitualmente publicados en la literatura científica (medical journals) - Las preguntas o interrogantes clínicos proceden de la tarea diaria con los pacientes (historia y exploración, causas, diagnostico diferencial, pruebas diagnosticas, tratamiento, prevención, etc.). - Aunque algunas se responden directamente, otras necesitan que hagamos un enfoque sistematizado para responderlas. - El primer paso es convertir el problema o caso clínico en una pregunta susceptible de ser respondida. Aunque pueden surgir varias interrogantes dentro de un “caso clínico” se debe elegir la pregunta mas relevante. ¿Que es formular una pregunta? - Formular una pregunta es reducirla a términos claros y precisos. Básicamente consiste en dividirla en sus elementos principales. El ejercicio de escribir y descomponerla en sus componentes es útil para simplificarla y aclararla, para seguir una sistemática, y sobre todo para facilitanos la búsqueda de las "evidencias" o pruebas. ¿Cómo formular preguntas? (recuerda: PICO) Se debe descomponer en cuatros elementos, a saber: 1. Los Paciente o problema de interés 2. La Intervención que se va a considerar 3. La intervención o alternativa con la que Comparar 4. El resultado clínico que se valora (Outcome/s) La práctica de la MBE: la MBE empieza y termina en los pacientes 1 2 Laguna de conocimiento Pregunta 3 Búsqueda de evidencias ? 6 Evaluación de las consecuencias Interacción con el paciente 5 Aplicación 4 Evaluación crítica Para que las preguntas clínicas que nos hacemos puedan ser aprovechadas han de construirse bien (pregunta estructurada), es decir, deben estar en relación con los problemas de los pacientes y estar formuladas de tal forma que dirijan la búsqueda de bibliografía hacia la obtención de respuestas pertinentes y precisas. Formulación de preguntas: utilidad Detenerse a definir la pregunta le ayuda a uno mismo a clarificar el problema y la información que necesita para resolverlo Ayuda a definir qué tipo de evidencia necesitará para contestarla Proporciona los términos clave que le ayudarán en su búsqueda Aumentará las probabilidades de encontrar información de calidad y relevante a sus necesidades Bases para una pregunta terapéutica bien formulada Componentes clave de la pregunta: Q El paciente o problema de interés. Q La “intervención” o “exposición” que se va a considerar (una causa, un factor de riesgo o pronóstico, un tratamiento...). Q Una intervención o exposición con la que comparar. Q Los resultados de interés clínico. Q El tipo de estudio (diseño) idoneo. Componentes clave de una pregunta sobre tratamiento (1) Paciente: A partir de su propio paciente, pregúntate: ¿cómo podría yo describir a un grupo de pacientes similares al mío? (Nota: pensar en los rasgos más relevantes que pueden influir en la respuesta al tratamiento) Intervención: ¿Cuál es la intervención principal que estoy considerando? Componentes clave de una pregunta sobre tratamiento (2) Comparación de la intervención: ¿Cuál es la principal alternativa de comparación con esa intervención? (Nota: pensar qué otras alternativas se podrían plantear igualmente: ¿no hacer nada?, ¿otro tratamiento activo?, ¿una combinación de tratamientos?… ) Resultados: ¿Qué resultados cabe esperar después de aplicar el tratamiento? ¿qué podría verse realmente afectado por esta intervención? ¿Qué pacientes?? Definir la enfermedad o condición de interés Tener el en cuenta (si procede): nivel de gravedad, estadio clínico... Grupo específico: sexo, edad, raza... Ámbito de interés o lugar donde se aplicará la intervención (pacientes hospitalizados o ambulatorios; agudos o crónicos; atención primaria, unidades de críticos...) ¿Qué intervención y comparación? Especificar Tener en cuenta (si procede): Tipo (farmacológica, quirúrgica, dietética, psicológica…) Composición, línea de tratamiento, vía, dosis, duración, etc. Especificar la intervención de interés. la intervención de comparación Nota: ¡Siempre existe otra opción alternativa con la que podemos comparar! (a veces es ‘no hacer nada’) ¿¿Qué resultados? Siempre existen más de una variable de resultado de interés (desenlaces o outcomes), aunque no todas ellas tienen la misma importancia clínica. Deben priorizarse aquellos desenlaces clínicos que resulten más relevantes para los clínicos y pacientes. Es decir, prestaremos mayor atención a aquellas variables que más pueden ayudarnos a tomar la decisión de tratar o no tratar. ¿¿Qué tipo de estudios? El ensayo clínico controlado y aleatorio es la mejor (aunque no la única) herramienta (gold standard o patrón de referencia) para evaluar los efectos de una intervención Tienen mayor validez (estimación objetiva y fiable del efecto de los tratamientos/ intervenciones) y mejor control de los sesgos La jerarquía de la evidencia científica para cuestiones terapéuticas calidad de la evidencia alta Revisiones Revisionessistemáticas sistemáticas Meta-análisis Meta-análisis Ensayos EnsayosClínicos ClínicosRandomizados Randomizados Estudios Estudioscontrolados controladosno noaleatorizados aleatorizados baja Estudios Estudiosde decohorte cohorte Casos-controles Casos-controles Serie Seriede decasos casos LA PREGUNTA BIEN FORMULADA Intervención Resultados Población disminuye la morbilidad y mortalidad ¿La terapia farmacológica •IECA •AII a largo plazo ≥1 año •Betabloqueantes •Diuréticos •Calcioantagonita Eventos fatales y no fatales Condiciones de interés en personas mayores con hipertensión media o moderada? Pacientes ≥ 60 años Sistólica 140-179 Diastólica 90-109 PI C O Población Intervención Comparación Resultados Pacientes adultos de edad avanzada, con HTA moderada Tratamiento farmacológico (cualquiera) No dar tratamiento farmacológico Mortalidad global; mortalidad CV; incidencia de eventos CV Escenario A: Los voluntarios de la Cruz Roja habitualmente proporcionan primeros auxilios en los partidos de fútbol. No es de extrañar que habiendo tantos hombres sobreexcitados, muchos de ellos fumadores compulsivos con sobrepeso, se produzcan de tanto en tanto ataques cardíacos durante los partidos. ¿Debería el personal de la ambulancia administrarles una aspirina durante el traslado al hospital? Escenario A: Los voluntarios de la Cruz Roja habitualmente proporcionan primeros auxilios en los partidos de fútbol. No es de extrañar que habiendo tantos hombres sobreexcitados, muchos de ellos fumadores compulsivos con sobrepeso, se produzcan de tanto en tanto ataques cardíacos durante los partidos. ¿Debería el personal de la ambulancia administrarles una aspirina durante el traslado al hospital? Población: Personas con sospecha de infarto [o ataque cardíaco] Intervención: Administración precoz [sin esperar a confirmar el diagnóstico, tratamiento empírico] de aspirina [o un antiagregante plaquetario] Comparación: Administración de aspirina una vez confirmado el diagnóstico de ataque cardíaco [por tanto, administración retardada Outcome/s: Mortalidad, extensión del infarto, tiempo a la recuperación, duración del ingreso... Efectos adversos de las aspirina... Pregunta: ¿En pacientes con sospecha de infarto, la administración precoz de aspirina en comparación con su administración tardía mejora la supervivencia? Para las preguntas no terapéuticas, existe igualmente un enfoque para estructurar la pregunta identificado los componentes clave. En este caso, la diferencia está en que a la intervención le llamaremos exposición (para preguntas etiológicas o de pronóstico) y en el tipo de estudio que buscaremos (por ej, estudios de casos y controles para etiología, o estudios de cohortes para pronóstico). No obstante, la estrategia de formulación de preguntas sigue siendo básicamente la misma.