DICCIONARIO DEL CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MARZO2015_V3 TIPO DE MATERIAL GENERALIDADES El envasado y acondicionado es un tema importante cuando se piensa en medicamentos, dispositivos médicos, u otras divisiones de la industria del cuidado de la salud, con su empleo se busca ofrecer protección y seguridad al producto. El avance y flujo constante de nuevas tecnologías para la fabricación de materiales de envases y materiales de acondicionado, responde a los requerimientos más exigentes que demanda la industria del cuidado de la salud para desarrollar y sostener una adecuada cadena logística (Almacenaje, distribución y comercialización) incluso en entornos o condiciones ambientales poco favorables o extremas de los productos en diferentes puntos del mundo. Así el material para envasado y acondicionado, cubren las necesidades de protección de medicamentos, constituyéndose casi tan importantes como las propias drogas (IFAs). El envase inmediato (primario) está siempre en contacto con la forma farmacéutica y su cierre forma parte del mismo, por este motivo, se desarrolla una serie de estudios que permiten una adecuada elección del tipo y material de envase a emplear y el diseño a crear según los requerimientos específicos por producto. El envase mediato (secundario) es el que contiene al envase inmediato, con exclusión de cualquier embalaje exterior utilizado para el transporte o envío. Se constituye también de importancia por permitir un manejo adecuado del producto en la cadena logística. Referente al tipo y/o composición del material del que están fabricados los envases mediato e inmediato, existen varios aceptados y descritos en las farmacopeas. Los materiales para envases de medicamentos, dispositivos médicos, u otras divisiones de la industria del cuidado de la salud, deben poseer dentro de sus características básicas ser inertes, no deben ceder al contenido ninguna sustancia extraña que implique daño a la salud del consumidor o que modifique las características organolépticas del producto. Esto se refiere a la seguridad toxicológica del material del envase, en el sentido de que la calidad no debe ser alterada por la migración de sustancias químicas desde el envase al producto. Para la obtención del Registro Sanitario de un Productos Farmacéutico, es necesario hacer referencia al tipo de material con el que está elaborado el envase inmediato y mediato. (Decreto Supremo N° 024-2005 – Identificación de datos estándar en Salud). DEFINICIONES Material: Sustancia o sustancias usadas para la fabricación de un envase o algún componente de envase. Tipo de Material: Material agrupado bajo características específicas, funciones determinadas y composición conocida. Área de Catalogación - Equipo de Asesoría Página 1 de 3 DICCIONARIO DEL CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MARZO2015_V3 En el presente documento, hemos considerado una clasificación genérica, denominada por tipo de material, agrupándolos de la siguiente manera: N° TIPO DE MATERIAL 1 CARTÓN 2 METAL (y aleaciones) 3 PAPEL 4 PLÁSTICO 5 VIDRIO 6 LÁMINA MULTICAPA DEFINICIÓN Conjunto de varias hojas superpuestas, básicamente de pasta de papel, que en estado húmedo, se adhieren unas a otras por compresión y se secan después por 2 evaporación. Generalmente con gramaje mayor que 225 g/m . (*) Sustancia que sometida a un proceso físico-químico, se transforma a un material moldeable. Mayormente se utiliza el aluminio, la hojalata y algunas otras aleaciones, que mediante un proceso, generalmente de extrucción, se van fabricando las diversas combinaciones según los tipos de envases. Hoja delgada hecha con pasta de fibras vegetales obtenidas básicamente de madera, molidas, blanqueadas y desleídas en agua, que se hace secar y endurecer 2 por procedimientos especiales. Generalmente con gramaje menor que 225 g/m . 2 2 La Cartulina, con gramaje entre 140 g/m y 225 g/m . (**) Fabricado a partir de monómeros y otras sustancias de partida, que mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular denominada polímero, principal componente estructural de los plásticos. (***) Compuesto de óxidos inorgánicos, principalmente dióxido de silicio (SiO2) con un álcali y óxidos alcalinotérreos que reaccionan y se combinan en la fusión para su obtención. Materiales utilizados en la fabricación de diferentes tipos de envases, tales como: Folios, sobres, envases blíster, tubos colapsibles, entre otros; formadas por dos capas (estructura doble), tres capas (estructura triple) o más, las mismas que pueden estar unidas por un adhesivo. (*) Hoja (de papel o de cartón): Es la pieza de papel o cartón, generalmente, en forma rectangular. (**) Cartulina: En algunos casos denominada así a los papeles gruesos y en otro caso denominada así a los cartones delgados. (***) Polímero: Molécula de alto peso molecular formado por reacción de pequeñas moléculas (monómeros) entre sí para formar una cadena larga que consiste de muchas unidades de monómero. FUENTES DE REFERENCIA 1. INDECOPI Norma Técnica Peruana: PULPA, PAPEL Y CARTON. Terminología. 1a. ed., NTP 272.094:1990. (Revisada el 2012) 2. INDECOPI Norma Técnica Peruana: CARTONES. Definiciones. 1a. ed., NTP 272.085:1974. (Revisada el 2012) 3. USP VIGENTE The United States Pharmacopeial Convention, 12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852, Estados Unidos de America. 4. FDA Packaging Materials Listed in 21 CFR 179.45 for Use During Irradiation of Prepackaged Foods http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/irradiatedfoodpackaging/ucm074764.htm Área de Catalogación - Equipo de Asesoría Página 2 de 3 DICCIONARIO DEL CATÁLOGO ESTÁNDAR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MARZO2015_V3 5. FDA - CDER - CBER Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070551.pdf 6. REGLAMENTO (CE) N° 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32004R1935 7. REGLAMENTO (UE) N° 10/2011 DE LA COMISIÓN, 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimento (Texto pertinente a efectos del EEE) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:32011R0010 8. Aspectos sanitarios de los materiales y envases para alimentos. Legislación en el área de materiales y empaques para alimentos (Venezuela) http://www.ehu.es/reviberpol/pdf/DIC/Etienne.PDF 9. Pharmaceutical Packaging Handbook. Edward J. Baeur. Pittsburgh, Pennsylvania, EE.UU – 2009 http://es.scribd.com/doc/91963546/Pharmaceutical-Packaging-Handbook 10. DECRETO SUPREMO N° 024-2005: Identificación de Datos Estándar en Salud http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EAccMed/DS-024-2005.pdf 11. DECRETO SUPREMO N° 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Y su respectiva modificatoria DS N° 016-2013-SA http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-MINSA.pdf 12. DECRETO SUPREMO N° 016-2013-S.A. Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2013/DS_016-2013.pdf Área de Catalogación - Equipo de Asesoría Página 3 de 3